NEBICINA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NEBICINA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NEBICINA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Tobramicina
  • Dettagli prodotto:
  • 023189018 - "100 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONE DA 2 ML - autorizzato; 023189057 - "150 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONE DA 2 ML - autorizzato; 023189044 - "20 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONE DA 2 ML - autorizzato; 023189032 - "40 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONE DA 1 ML - autorizzato; 023189083 - 1 FIALA SOLUZ INIETT 300 MG/ 4 ML - revocato; 023189020 - 80 MG FL 2 ML - revocato; 023189069 - SIRINGA PRERIEMPITA 100 MG/ 2 ML - revocato; 023189071 - SIRINGA PRERIEMPITA 150 MG/ 2 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023189
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

NEBICINA

“100 mg/2 ml soluzione iniettabile” flacone da 2 ml

“40 mg/ml soluzione iniettabile” flacone da 1 ml

“ 20 mg/2 ml soluzione iniettabile” flacone da 2 ml

“150 mg/2 ml soluzione iniettabile” flacone da 2 ml

J01GB01 Tobramicina

COMPOSIZIONE

Ogni preparazione contiene:

Principio attivo

Tobramicina solfato eq. a tobramicina

flaconcino

20 mg/2 ml

20 mg

flaconcin

40 mg/ml

40 mg

flaconcino

100 mg/2 ml

100 mg

flaconcino

150 mg/2 ml

150 mg

Eccipienti

Fenolo, sodio metabisolfito, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico appartenente alla classe degli aminoglicosidi.

TITOLARE AIC

TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)

CONTROLLATO DA:

LISAPHARMA S.p.A. - Erba (CO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, infezioni

gravi del sistema nervoso centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle

ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da

microrganismi sensibili.

La Nebicina

è considerata inoltre farmaco di 2

scelta nelle infezioni sostenute da E. coli e da Stafilococco.

CONTROINDICAZIONI

Soggetti che hanno dimostrato una ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti, o ad altri

aminoglicosidi.

Gravidanza e allattamento (Vedi Avvertenze speciali -Uso in gravidanza e durante l’allattamento).

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Uso in pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Durante la terapia con tobramicina è necessario controllare attentamente i picchi sierici ed i livelli sierici basali

del farmaco. Sono da evitare picchi sierici superiori ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo, mentre livelli

sierici basali che raggiungano i 2 mcg/ml o più possono essere indicativi di un accumulo tissutale. Questa

tendenza all'accumulo, l'età avanzata, e il dosaggio totale possono contribuire al verificarsi di manifestazioni

ototossiche e nefrotossiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In via indicativa, i livelli ematici possono essere determinati dopo la seconda o la terza dose e, successivamente,

ad intervalli di 3-4 giorni durante la terapia, od anche più frequentemente a seconda della gravità delle

alterazioni della funzionalità renale. In tale maniera è possibile controllare le dosi di mantenimento (si veda a

Dose, modo e tempo di somministrazione).

L'esame delle urine deve essere eseguito per evidenziare una eventuale diminuzione del peso specifico, un

aumento della proteinuria e delle cellule e cilindri nel sedimento.

L'azotemia, la creatininemia e la clearance della creatinina debbono essere controllate periodicamente. Se

possibile si dovrebbero eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a rischio.

Uso in pazienti ustionati

Nei pazienti con ustioni estese, è opportuno controllare attentamente i livelli ematici della Nebicina

, per stabilire

esattamente la quantità di farmaco da somministrare.

Uso in pazienti sotto anestesia

Somministrando la Nebicina

a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare come

succinilcolina, tubocurarina, decametonio, o dosi massive di sangue citrato, può verificarsi apnea secondaria o

prolungata. L'eventuale blocco neuromuscolare può essere risolto con la somministrazione di sali di calcio (si

veda a Sovradosaggio).

Uso nei prematuri e nei neonati

La Nebicina

deve essere somministrata con cautela nei prematuri e nell'età neonatale, per la immaturità renale

di questi soggetti ed il conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco.

INTERAZIONI

Un aumento dell'incidenza delle reazioni nefrotossiche è stato osservato somministrando associazioni tra

aminoglicosidi e cefalosporine.

L'uso concomitante o sequenziale della Nebicina

con altri farmaci potenzialmente neuro- e nefrotossici (in

particolare amicacina, streptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina e paromomicina), cefaloridina,

viomicina, polimixina B, colistina, cisplatino e vancomicina deve essere evitato.

Gli aminoglicosidi non vanno somministrati insieme a diuretici come la furosemide e l'acido etacrinico. Alcuni

diuretici sono infatti intrinsecamente ototossici e, quando somministrati per via endovenosa, possono potenziare

la tossicità degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti.

La tobramicina può interagire chimicamente con i composti

-lattamici, in dipendenza della concentrazione e del

pH sia della tobramicina che dei composti

-lattamici. Gli aminoglicosidi sono infatti inattivati in vitro da varie

penicilline e cefalosporine, tramite un’interazione con l’anello

-lattamico e l’inattivazione dipende dalla

temperatura, dalla concentrazione e dalla durata del contatto. La tobramicina è risultata la più sensibile

all’inattivazione. Pertanto qualora Nebicina dovesse essere somministrata in concomitanza di un

-lattamico, la

somministrazione dovrà avvenire in siti differenti.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene metabisolfito di sodio: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili specie negli

asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

I pazienti trattati con Nebicina

o con altri aminoglicosidi debbono essere mantenuti sotto stretta osservazione

medica, a causa dell'intrinseco potenziale nefro- ed ototossico di questi antibiotici.

L'interessamento del nervo acustico si può sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un'insufficienza

renale, od anche nei soggetti ai quali l'aminoglicoside è stato somministrato ai dosaggi più elevati e per una

durata superiore a quella raccomandata.

Il rischio della perdita dell'udito indotta da aminoglicosidi aumenta in proporzione diretta all'esposizione agli alti

picchi sierici od agli alti livelli sierici basali dell'aminoglicoside (si veda a Precauzioni d’impiego). I pazienti che

vanno incontro ad un danno dell'organo dell'udito possono non avere deficit uditivo nel corso della terapia, ma

questo può manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la somministrazione del farmaco è stata interrotta.

Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento, senso di formicolio cutaneo, contrazioni

muscolari e convulsioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le manifestazioni nefrotossiche raramente diventano manifeste nei primi giorni di terapia e sono generalmente

reversibili.

Le funzionalità renale e del nervo acustico debbono essere controllate attentamente nei pazienti in cui sia nota o

si sospetti un'insufficienza renale od in coloro in cui, pur avendo all'inizio una funzionalità normale, possono

sviluppare segni d'interessamento renale nel corso della terapia (si veda a Precauzioni d’impiego).

Se si dovessero manifestare segni di interessamento otovestibolare o renale, la somministrazione del farmaco

deve essere interrotta.

La Nebicina

non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Uso in gravidanza e durante l'allattamento

Gli aminoglicosidi possono danneggiare il feto se vengono somministrati a donne in stato di gravidanza.

Gli aminoglicosidi attraversano la barriera feto-placentare e si sono verificati diversi casi di sordità congenita

bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Gravi danni

alla madre, al feto ed ai neonati si sono verificati a seguito di trattamento con altri aminoglicosidi.

Per questo motivo, se una paziente dovesse diventare gravida in corso di terapia con tobramicina deve essere

informata sui potenziali pericoli per il feto.

Pertanto, la somministrazione di tobramicina a donne in gravidanza o durante l’allattamento è controindicata (si

veda a Controindicazioni).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La Nebicina

può essere somministrata per via intramuscolare od endovenosa in adulti e in bambini.

A.

Somministrazione a pazienti con normale funzionalità renale

Nei pazienti adulti con normale funzionalità renale e del sistema immunitario, si consiglia una dose giornaliera

media di 4,5 mg/kg (variabili da 3,0 mg/kg ad un massimo di 6,0 mg/kg) in un’unica somministrazione, cioè con

un intervallo di 24 ore tra una somministrazione e l’altra.

In alternativa ed in pazienti affetti da endocardite o con insufficienza renale e nell’età pediatrica può essere

attuato un regime posologico convenzionale:

Adulti:

Adulti con infezioni gravi: 3 mg/kg al giorno in 3 dosi ogni 8 ore.

Adulti con infezioni che mettono in pericolo la vita del paziente: si possono somministrare fino a 5 mg/kg al

giorno frazionati in 3-4 dosi ad intervalli regolari. Non appena possibile, il dosaggio deve essere ridotto a 3

mg/kg al giorno.

Per evitare effetti tossici il dosaggio non deve superare i 5 mg/kg al giorno, a meno che i livelli sierici non

vengano controllati attentamente.

Bambini:

6-7,5 mg/kg al giorno frazionati in 3-4 dosi ad intervalli regolari.

Prematuri, neonati a termine di 1 settimana di vita o meno:

fino a 4 mg/kg al giorno in 2 dosi ogni 12 ore (si

veda a Precauzioni d’impiego).

B.

Somministrazione a pazienti con ridotta funzionalità renale

Si consiglia di controllare attentamente i livelli sierici di Nebicina

. Nei casi in cui ciò non sia possibile, è

consigliabile somministrare in via precauzionale una dose di carico di 1 mg/kg e somministrare le dosi successive

in base alla clearance della creatinina o alla creatininemia, poiché a questi valori è correlabile l'emivita della

Nebicina

. Si consiglia di utilizzare uno dei due metodi seguenti:

1.

Riduzione della dose da somministrare ogni 8 ore.

Se si conoscono i valori della clearance della creatinina (Ccr.) o quelli della creatininemia, la quantità di

Nebicina

da somministrare può essere stabilita secondo quanto riportato nella seguente tabella:

DOSI DI MANTENIMENTO IN PAZIENTI CON FUNZIONE RENALE ALTERATA (*)

Funzionalità renale

Peso paziente

Dosaggi abituali successivi alla

dose iniziale di 1 mg/kg

NORMALE

Ccr.= 80 ml/min.

creatininemia= 1,4 mg%

70-80 kg

50-60 kg

70-80 mg/8 ore

50-60 mg/8 ore

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

LIEVE INSUFFICIENZA

Ccr.= 35-70 ml/min.

creatininemia= 1,4-1,9 mg%

70-80 kg

50-60 kg

60-70 mg/8 ore

40-50 mg/8 ore

DA LIEVE A MODERATA INSUFFICIENZA

Ccr.= 25-35 ml/min.

creatininemia= 2-2,8 mg%

70-80 kg

50-60 kg

35-40 mg/8 ore

25-30 mg/8 ore

MODERATA INSUFFICIENZA

Ccr.= 15-25 ml/min.

creatininemia= 2,8-3,7 mg%

70-80 kg

50-60 kg

35-40 mg/12 ore

25-30 mg/12 ore

MARCATA INSUFFICIENZA

Ccr.= 10-15 ml/min.

creatininemia= 3,7-7,5 mg%

70-80 kg

50-60 kg

17,5-20 mg/12 ore

12,5-15 mg/12 ore

ASSENZA DI FUNZIONALITA'

Ccr.= 5 ml/min.

creatininemia= 7,5 mg%(**)

70-80 kg

50-60 kg

18-20 mg/24 ore (***)

14-16 mg/24 ore (***)

(*)Per le infezioni che minacciano la vita del paziente possono essere somministrate dosi al 50% maggiori di

quelle consigliate, da ridursi poi non appena verrà notato un primo miglioramento.

(**)

Se impiegate allo scopo di valutare il grado di insufficienza renale, le concentrazioni creatininiche del siero

dovrebbero riflettere un tasso costante di azotemia.

(***)Quando non si effettua la dialisi.

Alternativamente, la dose da somministrare può essere calcolata in maniera più approssimativa dividendo la

dose in base al peso per i valori della creatininemia.

2.

Dose normale da somministrare ad intervalli prolungati.

Se non sono noti i valori della clearance creatininica e le condizioni del paziente sono stabili, il dosaggio

viene determinato in base al peso del paziente, mentre la frequenza di somministrazione in ore si calcola

moltiplicando per 6 il valore della creatininemia.

C. Somministrazione a pazienti in condizioni particolari

Pazienti obesi

Per una valutazione corretta della dose giornaliera di tobramicina da somministrare, è necessario conoscere il

peso utile del paziente. Questo può essere calcolato aggiungendo il 40% della differenza tra peso effettivo e peso

ideale, al peso ideale del paziente. Esemplificando:

Peso utile = Peso ideale + (Peso effettivo - Peso ideale) x 0,40.

Modalità di somministrazione

Per la somministrazione endovenosa nell'adulto, la dose di Nebicina

va diluita in 50-100 ml di soluzione

fisiologica o di soluzione glucosata al 5% ed infusa per un periodo di 60 minuti.

Nei bambini si adoperano dosi di diluente proporzionalmente inferiori.

La tobramicina è compatibile con la maggior parte dei liquidi per e.v. correntemente usati, ma non è compatibile

con le soluzioni di eparina e può interagire chimicamente con composti

-lattamici, dipendentemente dalla

concentrazione e dal pH sia della tobramicina che dei composti

-lattamici.

Dato il loro potenziale di incompatibilità in generale, gli aminoglicosidi non dovrebbero essere mescolati con altri

agenti nelle soluzioni per infusione e non dovrebbero essere somministrati attraverso la stessa linea intravenosa.

Quando gli aminoglicosidi sono somministrati in concomitanza di un

-lattamico, la somministrazione deve

avvenire in siti differenti.

La tobramicina è incompatibile con le soluzioni per infusione contenenti alcool, con il sargramostin e con la

clindamicina fosfato se diluiti con glucosio soluzione iniettabile. La tobramicina è fisicamente incompatibile con

la carbenicillina.

Durata del trattamento

La durata normale del trattamento è di 7-10 giorni. Periodi più lunghi di terapia possono essere necessari nel caso

di infezioni difficili e complicate; in tali circostanze è necessario controllare attentamente la funzione renale,

uditiva e vestibolare, poiché i fenomeni tossici si verificano più frequentemente quando la durata del trattamento

supera i 10 giorni.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

SOVRADOSAGGIO

Segni e Sintomi

La gravità dei segni e sintomi conseguenti a sovradosaggio di tobramicina dipende dalla dose somministrata,

dalla funzionalità renale del paziente, dallo stato di idratazione, dall'età e dalla contemporanea somministrazione

o meno di altri farmaci con tossicità simile.

La tossicità può verificarsi in pazienti trattati per oltre 10 giorni con dosaggio superiore ai 5 mg/kg al giorno

oppure 7,5 mg/kg al giorno nei bambini o nei pazienti con ridotta funzionalità renale, se il dosaggio non è stato

appropriatamente corretto, in pazienti disidratati, o in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci ototossici.

Nei pazienti anziani con funzione renale alterata e in trattamento concomitante con altri farmaci nefrotossici o

con volume ematico ridotto, esiste un maggior rischio di sviluppare un danno renale (necrosi tubulare acuta).

Tossicità uditive e vestibolari sono state associate con sovradosaggio di aminoglicosidi. Questi pazienti possono

presentare sensazione di mancamento, tinnito (percezione di rumori simili allo scampanellio), vertigini ed una

perdita della percezione uditiva per i toni alti come progresso della ototossicità. Segni e sintomi di ototossicità

potrebbero non verificarsi anche per un lungo periodo di tempo dopo che il farmaco è stato interrotto.

Blocco neuromuscolare, paralisi respiratoria ed insufficienza respiratoria potrebbero verificarsi a seguito della

somministrazione di aminoglicosidi, più comunemente in pazienti con miastenia grave o con morbo di Parkinson.

Paralisi respiratoria potrebbe verificarsi anche in pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco

neuromuscolare.

La tossicità è poco probabile nel caso di ingestione di tobramicina, in quanto gli aminoglicosidi sono scarsamente

assorbiti dal tratto gastrointestinale integro.

Trattamento

Nel trattamento del sovradosaggio di tobramicina è necessario considerare la possibilità che il sovradosaggio sia

causato da più farmaci, da interazione con altri farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

L'intervento iniziale deve avvenire sul sistema respiratorio per assicurare la ventilazione e l'ossigenazione.

Se si manifesta un blocco neuromuscolare, questo può essere trattato mediante la somministrazione di sali di

calcio; potrebbe essere inoltre necessaria l’assistenza ventilatoria meccanica.

Se si verifica paralisi respiratoria devono essere messe in atto prontamente misure rianimative. I pazienti con

funzione renale normale che hanno ricevuto tobramicina in sovradosaggio devono essere idratati adeguatamente

per mantenere una clearance urinaria di 3-5 ml/kg ogni ora. Il bilancio idrico, la clearance della creatinina ed i

livelli sierici di tobramicina dovranno essere controllati attentamente finché questi ultimi non scendano al di sotto

dei 2 mcg/ml. I pazienti in cui l'emivita di eliminazione è superiore alle 2 ore o la cui funzionalità renale è alterata

possono richiedere un trattamento più aggressivo. L'emodialisi in tali pazienti può essere vantaggiosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Neurotossici. Sono stati rilevati effetti indesiderati a carico del nervo acustico e vestibolare, particolarmente nei

pazienti trattati per lungo tempo e con alte dosi, od in coloro ai quali erano state somministrate in precedenza

sostanze ototossiche, o si trovavano in stato di disidratazione.

La sintomatologia è caratterizzata da vertigini, tinnito, acufeni (sensazioni acustiche non dovute a stimoli

esterni), perdita dell'udito.

Come per altri aminoglicosidi la perdita dell'udito è generalmente irreversibile e si manifesta inizialmente con una

diminuzione della percezione uditiva per i toni alti.

Nefrotossici. Alterazioni della funzionalità renale con un aumento della azotemia totale ed ureica, della

creatinina sierica; oliguria, cilindruria, aumento della proteinuria, si sono manifestate specialmente nei pazienti

nefropatici trattati con dosi più elevate e per periodi di tempo più lunghi di quelli raccomandati. Tuttavia, gli

effetti collaterali a carico del rene si possono verificare anche in pazienti con normale funzionalità renale

all'inizio della terapia.

In alcune sperimentazioni cliniche e nell'animale di laboratorio, il cui obiettivo era di confrontare il potenziale

nefrotossico della Nebicina

con quello della gentamicina, la Nebicina

ha causato nefrotossicità con una

frequenza significativamente inferiore alla gentamicina. In altri studi clinici, l'incidenza della nefrotossicità tra i

due farmaci non ha mostrato alcuna differenza significativa.

Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria. A scopo puramente precauzionale si deve tener presente che

somministrando Nebicina

a pazienti anestetizzati può verificarsi apnea secondaria o prolungata.

Altri. Altre reazioni avverse, probabilmente attribuibili alla Nebicina

, comprendono: anemia, granulocitopenia,

trombocitopenia, febbre, eruzione cutanea, prurito, orticaria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, letargia

(sonnolenza), confusione mentale e disorientamento, dolore in sede di iniezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Anomalie che possono essere riferite alla Nebicina

comprendono: aumento delle transaminasi sieriche (SGOT,

SGPT) e della deidrogenasi lattica, una diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e potassio sierici,

leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

NEL CASO SI MANIFESTASSERO EFFETTI INDESIDERATI - ANCHE DIVERSI DA QUELLI

DESCRITTI - IL PAZIENTE E’ INVITATO A COMUNICARLI AL PROPRIO MEDICO O AL PROPRIO

FARMACISTA.

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA

SULLA CONFEZIONE

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale a temperatura ambiente ed in confezionamento integro.

ULTIMA REVISIONE

DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

DA PARTE DEL MINISTERO DELLA

SALUTE: Febbraio 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).