NATRILIX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NATRILIX
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NATRILIX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Indapamide
  • Dettagli prodotto:
  • 024032068 - "1, 5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ AL - autorizzato; 024032017 - "2, 5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE RIVESTITE - autorizzato; 024032031 - "LP 1, 5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024032
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

NATRILIX 2,5 mg compresse rivestite con film

Indapamide

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretico, sulfonamido-derivato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati, o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Insufficienza renale grave ed anuria.

Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.

Ipokaliemia.

Accidenti vascolari cerebrali recenti.

Feocromocitoma.

Sindrome di Conn.

PRECAUZIONI PER L’USO

Equilibrio idroelettrolitico

Natriemia

Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo.

Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare iponatriemia con conseguenze talvolta gravi. Poiché la

diminuzione della natremia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della

stessa ancora più frequentemente nei pazienti anziani e in quelli cirrotici (vedere “Effetti indesiderati” e

“Sovradosaggio”).

Kaliemia

La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il

rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a

rischio, quali soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con

malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei

digitalici e il rischio di aritmie.

Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena.

L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in

particolare la torsione di punta potenzialmente fatale (vedere “Effetti indesiderati”).

In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo

del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento.

L’accertamento di ipokaliemia ne richiede la correzione.

Calcemia

I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio

aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente

iperparatiroidismo non diagnosticato.

Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.

Glicemia

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.

Uricemia

La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.

Funzionalità renale e diuretici

I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o poco

compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 µmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano,

la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'età, del peso e del sesso.

L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una

riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea e della creatinina

plasmatiche. Questa transitoria insufficienza della funzionalità renale è senza conseguenze nel soggetto con

funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni non raccomandate

Litio

Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio

(ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un

attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia.

Associazioni che richiedono precauzioni di impiego

Farmaci che causano “torsione di punta”:

antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide),

antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),

alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levopromazina, tioridazina, trifluoperazina),

benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri

farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina,

moxifloxacina, vincamina e.v.

Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l’ipokaliemia è un fattore di rischio).

Controllare l’ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare monitoraggio clinico, degli

elettroliti plasmatici e dell’ECG.

Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia.

Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate

di acido salicilico (> 3g/die)

Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide.

Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare).

Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia e in

corso di trattamento.

Inibitori dell'enzima di conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori)

Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una

preesistente deplezione di sodio (in particolare nei pazienti con stenosi dell'arteria renale).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di

sodio, è necessario:

- o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario

reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante;

- o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente.

Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-iníbitore molto bassa, possibilmente

dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato.

In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di

trattamento con un ACE-inibitore.

Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), gluco- e mineralocorticoidi

(sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti

Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).

Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso

di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti.

Baclofene

Aumento dell'effetto antiipertensivo.

Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.

Digitalici

L'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici.

Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia.

Allopurinolo

Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità

all’allopurinolo.

Associazioni da prendere in considerazione

Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)

Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o

iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete).

La kaliemia e l’ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata.

Metformina

Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un’insufficienza

renale funzionale associata all’uso di diuretici, specialmente diuretici dell’ansa.

Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135

mol/l) nell'uomo e 12 mg/l

(110

mol/l) nella donna.

Mezzi di contrasto iodati

In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in

particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.

Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato.

Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici

Aumento dell’effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Sali di calcio

Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ciclosporina, tacrolimus

Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modifica dei livelli di ciclosporina circolante, anche

in assenza di deplezione idrosodica.

Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici)

Riduzione dell’effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

AVVERTENZE SPECIALI

Chiedere consiglio al medico o al farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche

quelli senza prescrizione medica

In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia

epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del

diuretico deve essere immediatamente sospesa.

Fotosensibilità

Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere “Effetti

indesiderati”). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di

interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si

raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.

Informare il medico in caso si verifichino reazioni di fotosensibilità.

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza.

Dati relativi all’uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato

(meno di 300 gravidanze esposte). L’esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di

gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che

possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’escrezione di indapamide/suoi metaboliti nel latte umano.

L’indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati

durante l’allattamento ad una

diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità

ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.

L’indapamide non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva negli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità. Nell’uomo non sono

attesi effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Natrilix 2,5 mg non influenza il grado di vigilanza ma, in casi individuali, possono verificarsi reazioni

differenti legate alla riduzione della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento o quando

viene associato un altro agente antiipertensivo.

Come risultato può essere compromessa la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test antidoping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa in un'unica somministrazione preferibilmente al mattino da ingerire intera con acqua senza

masticare.

A dosi più elevate potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati, non accompagnato da una

maggiore efficacia.

Insufficienza renale (vedere “Controindicazioni “e “Precauzioni per l’uso”):

i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o

solo minimamente compromessa.

La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere

effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è

controindicato (vedere “Controindicazioni”).

Pazienti con insufficienza epatica (vedere “Controindicazioni “e “Precauzioni per l’uso”):

l’indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato e nell’insufficienza epatica dovrà essere effettuata una

riduzione del dosaggio.

Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave (vedere

“Controindicazioni”).

Anziani (vedere “Controindicazioni “e “Precauzioni per l’uso”):

nei pazienti anziani il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all’età, al peso e al

sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Natrilix 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o

solo minimamente compromessa.

Bambini e adolescenti

Natrilix 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla

sicurezza ed efficacia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

L’indapamide non ha mostrato tossicità fino a 40 mg, ossia 16 volte la dose terapeutica.

I segni dell'intossicazione acuta si manifestano soprattutto con turbe dell’equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia). Clinicamente,

possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, poliuria od oliguria fino ad una possibile anuria (per

ipovolemia).

Le misure di soccorso iniziali devono prevedere una rapida eliminazione delle sostanze ingerite mediante

lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivato; quindi la normalizzazione dell'equilibrio

idroelettrolitico, in un centro specializzato.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico

o rivolgersi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.

I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l’indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati

raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:

molto comune (

1/10); comune (da

1/100 a <1/10); non comune (da

1/1.000 a <1/100); raro (da

1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso

Raro:

vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza.

Non noto:

sincope.

Patologie dell’occhio

Non noto:

miopia, visione offuscata, compromissione visiva.

Patologie psichiatriche

Non noto:

confusione mentale.

Patologie cardiache

Molto raro:

aritmia.

Non noto:

torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Interazioni”).

Patologie vascolari

Molto raro:

ipotensione.

Non noto:

ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Non comune:

vomito.

Raro:

nausea, costipazione, secchezza della bocca.

Molto raro:

pancreatite.

Patologie epato-biliari

Molto raro:

anomalie della funzionalità epatica.

Non noto:

in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un’encefalopatia epatica (vedere

“Controindicazioni” e “Avvertenze Speciali”).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni

allergiche e asmatiche.

Comune:

eruzioni maculo papulose.

Non comune:

porpora.

Molto raro:

edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson.

Non noto:

possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi

di reazioni di fotosensibilità (vedere “Avvertenze Speciali”).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro:

crampi muscolari.

Non noto:

cadute.

Patologie renali e urinarie

Molto raro:

insufficienza renale.

Non noto:

insufficienza renale acuta.

Esami diagnostici

Non noto:

elettrocardiogramma:

prolungamento

dell’intervallo

(vedere

“Precauzioni

l’uso”

“Interazioni”);

aumento dei livelli di glucosio e dell’acido urico nel sangue durante il trattamento: l’appropriatezza

dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete

lieve aumento dell’azoto ureico;

livelli elevati degli enzimi epatici.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata

osservata nel 25 % dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6

settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento la caduta media della kaliemia era di 0,41

mmol/l.

Molto raro:

ipercalcemia.

Non noto:

- deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto

rischio (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

- iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita

concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e

l’entità di questo effetto sono lievi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al

medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione

degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Attenzione: non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: indapamide 2,5 mg

Eccipienti: Compressa: amido di mais; lattosio monoidrato; povidone, magnesio stearato, talco.

Rivestimento con film: cera bianca, titanio diossido, glicerolo, sodio laurilsolfato, ipromellosa, macrogol

6000, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Confezione da 30 compresse, in blister.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Les Laboratoires SERVIER

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Rappresentante per l'Italia:

SERVIER ITALIA S.p.A.

Via Luca Passi, 85

00166 Roma

PRODUTTORE

Les Laboratoires SERVIER Industrie

905, Route de Saran

45520 Gidy - FRANCIA

o in alternativa

SERVIER (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow – Irlanda

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

indapamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato e ache cosa

serve

Cosa deve sapere prima di prendere Natrilix LP 1,5 mg compresse a

rilascio prolungato

Come prendere Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato e a

che cosa serve

Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato contiene indapamide come

principio attivo.

Indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità

di urina prodotta dai reni.

Tuttavia, l’indapamide è diversa dagli altri diuretici perché causa soltanto un

leggero aumento della quantità di urina prodotta.

Questo medicinale è indicato per ridurre una elevata pressione sanguigna

(ipertensione) negli adulti.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere NatrilixLP 1,5 mg compresse

a rilascio prolungato

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato:

-

se è allergico all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6),

-

se è affetto da una malattia renale grave,

-

se ha una malattia epatica grave o se soffre di una malattia chiamata

encefalopatia epatica (una

malattia degenerativa del cervello),

-

se ha dei bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di

prendere Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato :

-

se ha problemi di fegato,

-

se ha il diabete,

-

se soffre di gotta,

-

se soffre di disturbi del ritmo cardiaco o ha problemi renali

-

se deve sottoporsi ad un test di verifica della funzionalità della ghiandola

paratiroidea.

Deve informare il medico se ha avuto delle reazioni di fotosensibilità.

Il suo medico potrebbe farle eseguire degli esami diagnostici del sangue per

verificare se ha livelli bassi di sodio o potassio oppure livelli alti di calcio nel

sangue.

Se pensa di rientrare in una delle suddette condizioni o ha delle domande o dei

dubbi su come prendere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica

costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato con il

litio (usato per il trattamento della depressione) a causa del rischio di aumento

dei livelli di litio nel sangue.

Si assicuri di informare il suo medico se sta prendendo i seguenti medicinali

perché può essere richiesta un’attenzione particolare:

farmaci impiegati in caso di disturbi del ritmo cardiaco (p.es.chinidina,

idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide,

digitale),

farmaci per il trattamento di disturbi mentali quali la depressione, l’ansia, la

schizofrenia

(p.es.

antidepressivi

triciclici,

farmaci

antipsicotici,

neurolettici),

bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris, una condizione che

causa dolore toracico),

cisapride, difemanil (utilizzati per il trattamento di disturbi gastro-

intestinali),

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sparfluoxacina, moxifloxacina, eritromicina per via iniettabile (antibiotici

utilizzati per trattare le infezioni),

vincamina per via iniettabile (usata negli anziani per il trattamento

sintomatico dei disturbi cognitivi, inclusa la perdita di memoria)

alofantrina (farmaco antiparassitario per il trattamento di alcuni tipi di

malaria),

pentamidina (farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di

polmonite),

mizolastina (utilizzata per trattare reazioni allergiche quali la febbre da

fieno,

farmaci antiinfiammatori non steroidei per il trattamento del dolore (per es.

ibuprofene) o acido acetil salicilico ad alte dosi,

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (utilizzati per il

trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca),

amfotericina B per via iniettabile (medicinale antifungino)

corticosteroidi orali utilizzati per trattare varie patologie inclusi asma severa

e artrite reumatoide,

lassativi stimolanti,

baclofen (per trattare la rigidità muscolare presente in malattie quali la

sclerosi multipla),

diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene),

metformina (per il trattamento del diabete),

mezzi di contrasto iodati (utilizzati negli esami radiologici a Raggi X),

compresse di calcio o altri integratori di calcio,

ciclosporina, tacrolimus o altri medicinali che deprimono il sistema

immunitario dopo trapianto d’organo, per trattare malattie autoimmuni o

gravi patologie reumatologiche o dermatologiche,

tetracosactide (per trattare il morbo di Crohn).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o

se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere qualsiasi medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato in gravidanza.

Se si prevede una gravidanza o in caso di gravidanza accertata, il passaggio ad

un trattamento alternativo deve essere intrapreso il più presto possibile.

Informi il suo medico se è in gravidanza o se ha pianificato una gravidanza.

Se sta assumendo questo medicinale, si sconsiglia l’allattamento al seno in

quanto il principio attivo è escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati legati all’ abbassamento

della pressione sanguigna quali vertigini o stanchezza (vedere paragrafo 4) È

più probabile che tali effetti indesiderati si manifestino all'inizio del trattamento

e a seguito dell’aumento della dose. Se ciò accade, deve astenersi dal guidare

o da altre attività che richiedono vigilanza. In ogni caso, è improbabile che

questi effetti indesiderati compaiano sotto un buon controllo medico.

Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

monoidrato.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere NatrilixLP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa al giorno, preferibilmente al mattino.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dai pasti. Le

compresse devono essere deglutita intere, con acqua. Non frantumarle o

masticarle.

Il trattamento dell’ipertensione è solitamente per tutta la vita.

Se prende più Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato di

quanto deve

Se ha assunto troppe compresse contatti immediatamente il suo medico o il

farmacista.

A dosi molto elevate NATRILIX LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato può

causare nausea, vomito, bassa pressione sanguigna, crampi,

vertigini,

sonnolenza, confusione e variazioni nella quantità di urina prodotta dai reni.

Se dimentica di prendere Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio

prolungato

Se ha dimenticato di assumere una dose del medicinale, prenda la dose

successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Natrilix LP 1,5 mg compresse a

rilascio prolungato

Poiché il trattamento dell’ipertensione è solitamente per tutta la vita, parli con

il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di

prendere il farmaco e consulti immediatamente il medico:

Angioedema e/o orticaria. L’angioedema è caratterizzato da gonfiore

della pelle delle estremità o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua,

gonfiore delle mucose della gola o delle vie respiratorie che provoca

mancanza di respiro o difficoltà nell’inghiottire. Se ciò accade, contatti

immediatamente il medico (molto raro) (può interessare fino a 1 persona

su 10.000)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravi reazioni della pelle, inclusi intensa eruzione cutanea, arrossamento

della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, vesciche, desquamazione e

gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-

Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro) (può interessare fino a 1

persona su 10.000)

Battito irregolare che può mettere in pericolo di vita (non nota)

Infiammazione al pancreas che può causare intenso dolore all’addome e

alla schiena unito ad una sensazione di forte malessere (molto raro) (può

interessare fino a 1 persona su 10.000)

Malattia del cervello causata da malattia del fegato (encefalopatia

epatica) (non nota)

Infiammazione del fegato (epatite) (non nota)

In ordine di frequenza decrescente, gli effetti indesiderati possono includere:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Eruzione cutanea rossa e rialzata

Reazioni allergiche, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una

predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Vomito

Piccoli puntini rossi sulla pelle (Porpora)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di stanchezza, mal di testa, formicolio (parestesia), vertigini

Disturbi gastrointestinali (quali nausea, costipazione), secchezza della

bocca

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

Cambiamenti nelle cellule del sangue, quali trombocitopenia (riduzione

numero delle piastrine che causa facilità alle ecchimosi

sanguinamento dal naso), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi che

può causare febbre immotivata, mal di gola o altri sintomi simil-

influenzali – se ciò accade, contatti il medico) e anemia (riduzione dei

globuli rossi)

Aumento dei livelli di calcio nel sangue

Irregolarità del ritmo cardiaco, bassa pressione sanguigna

Malattia renale

Anomala funzionalità del fegato

Non nota:

Svenimento

Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene)

potrebbe avere un peggioramento

Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (modifiche

dell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o ai raggi artificiali UVA

Miopia

Visione annebbiata

Compromissione della visione

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Potrebbero verificarsi delle alterazioni dei suoi parametri di laboratorio

(analisi del sangue) e il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami

del sangue di controllo. I parametri di laboratorio possono modificarsi

come segue:

bassi livelli di potassio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue che possono portare a disidratazione e

riduzione della pressione sanguigna

aumento dell’acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la

gotta (dolore alle giunture, specialmente nei piedi)

aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici

aumento dei livelli degli enzimi del fegato

tracciato anomalo dell’ECG.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio

prolungato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatolae sul blister.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Il principio attivo è indapamide. Ogni compressa contiene 1,5 mg di

indapamide.

Gli altri componenti sono:

compressa: silice colloidale anidra (E551),

ipromellosa (E464), lattosio

monoidrato, magnesio stearato (E470B), povidone.

rivestimento (filmatura): glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000,

magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Natrilix LP1,5 mg compresse a rilascio

prolungato e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta sotto forma di compressa rivestita con film, a rilascio

prolungato, rotonda e di colore bianco.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le compresse sono disponibili in blisters da 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 o 100

compresse in una scatola di cartone. E’ possibile che non tutte le confezioni

siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Rappresentante locale del

titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in

Commercio

Servier Italia S.p.A.

Via Luca Passi, 85

00166 Roma

Produttori

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow-Arklow

Irlanda

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa

POLONIA

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni

Austria

FLUDEX RETARD 1.5 mg

Belgio

FLUDEX 1.5 mg

Cipro

FLUDEX 1.5 mg

Repubblica Ceca

TERTENSIF SR

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Danimarca

NATRILIX RETARD

Estonia

TERTENSIF SR

Finlandia

NATRILIX RETARD 1.5 mg

Francia

FLUDEX 1.5 mg

Germania

NATRILIX SR 1.5 mg

Grecia

FLUDEX 1.5 mg

Ungheria

PRETANIX

Irlanda

NATRILIX SR

Italia

NATRILIX LP 1.5 mg compresse a rilascio prolungato

Lettonia

TERTENSIF SR

Lituania

TERTENSIF SR

Lussemburgo

FLUDEX 1.5 mg

Malta

NATRILIX SR

Olanda

FLUDEX SR 1.5 mg

Polonia

INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER

Portogallo

FLUDEX LP

Slovacchia

TERTENSIF SR

Slovenia

TERTENSIF SR

Spagna

TERTENSIF RETARD

Regno Unito

NATRILIX SR

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

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