NARCAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NARCAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NARCAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Naloxone
  • Dettagli prodotto:
  • 023976020 - "0, 04 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 2 ML - revocato; 023976018 - "0, 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 1 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023976
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

NARCAN

®

0,4 mg soluzione iniettabile

ATC V03AB15

naloxone cloridrato

1 fiala da 1 ml

COMPOSIZIONE

Principio attivo: naloxone cloridrato mg 0,4

Eccipienti:

sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per

preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

1 fiala da 1 mi contenente 0,4 mg di naloxone cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoto degli analgesici narcotici

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'A.I.C.

Sirton Medicare S.p.A. – Piazza XX Settembre 2, VILLA GUARDIA (Como)

Su licenza: Du Pont Pharmaceuticals Company – Wilmington, Delaware 19880

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - Piazza XX Settembre 2, VILLA GUARDIA

(Como)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici, narcotici. Si tenga presente che i

sintomi dell'intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da: depressione respiratoria, stato

comatoso (precoma o coma vigile e nei casi più gravi di tipo profondo), miosi pupillare (assente in

caso di assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta

da meperidina e negli stati terminali del coma).

INFORMAZIONI SULL'USO DEL MEDICINALE

NARCAN (naloxone cloridrato) è una molecola di sintesi antagonista degli stupefacenti, derivata

dall'ossimorfone. NARCAN è un antagonista puro degli stupefacenti naturali e sintetici: non

possiede cioè proprietà "agonistiche" o morfino-simili, caratteristiche di altri antagonisti degli

stupefacenti. NARCAN non determina effetti psicotomimetici, depressione respiratoria o miosi.

Somministrato per via endovenosa, l'attività di NARCAN è in generale evidente dopo due minuti; la

comparsa dell'attività farmacologica è soltanto lievemente rallentata se il prodotto viene

somministrato per via sottocutanea o endomuscolare. La durata dell'attività è dose-dipendente e

correlata alla via di somministrazione; gli effetti farmacologici sono comunque più prolungati dopo

somministrazione per via intramuscolare rispetto a quelli ottenibili per via endovenosa.

La necessità di somministrare dosi ripetute di NARCAN può dipendere dal tipo, dalla quantità e

dalla via di somministrazione dello stupefacente che si desidera antagonizzare.

In soggetti in cui si sia stabilita dipendenza fisica da stupefacenti, NARCAN può provocare

sindrome da astinenza. NARCAN non determina alcuna dipendenza o assuefazione di tipo fisico o

psicologico. In soggetti che non abbiano assunto stupefacenti o prodotti antagonisti degli stessi,

NARCAN non manifesta alcun effetto farmacologico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al farmaco.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

NARCAN deve essere somministrato con cautela in soggetti che sono notoriamente (o che si

sospettano) dipendenti da oppiacei, compresi i neonati di madri tossicomani o sospette tali. In

questi casi, infatti, si determina, un'immediata sindrome da astinenza.

NARCAN deve essere somministrato con cautela in pazienti con disturbi cardiaci.

-La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento

della pervietà delle vie aeree, la respirazione artificiale ed il massaggio cardiaco, possono essere

associate per contrastare l'avvelenamento acuto da stupefacenti.

AVVERTENZE

Nelle donne in stato di gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il

diretto controllo del medico.

NARCAN non è efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei.

E' necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopo l'avvenuto risveglio fino a 3-

6 ore in caso di intossicazione acuta da eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione acuta

da metadone. E' possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il paziente ritorni in

coma dopo somministrazione della prima dose efficace di NARCAN, perché la durata dell'azione

antagonista (20-30 minuti dopo somministrazione endovena; 2 ore e mezza - 3 ore dopo

somministrazione intramuscolare o sottocutanea) può essere inferiore a quella della sostanza

oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.).

Si può quindi rendere necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di NARCAN dopo la

prima somministrazione efficace.

Dopo il primo intervento, si rende necessario, pertanto, trasferire il paziente in ambiente

ospedaliero anche per il tempestivo trattamento di eventuali complicanze non antagonizzabili

con il naloxone (edema polmonare, complicanze circolatorie, effetti tossici e patologici da

sostanze adulteranti o da altre droghe assunte contemporaneamente, altre patologie in atto

aggravatesi, ecc.).

MODO, DOSI E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

NARCAN può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. La

somministrazione per via endovenosa, raccomandabile in situazioni di emergenza, determina una

più rapida comparsa dell'attività farmacologica, poiché la durata degli effetti farmacologici di alcuni

stupefacenti potrebbe superare quella di NARCAN, il paziente dovrebbe essere costantemente

sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta. Si

raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il più presto possibile, ad un pronto soccorso

attrezzato.

ADULTI

Superdosaggio da stupefacenti (noto o sospetto):

La dose iniziale di NARCAN, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea

è 0,4 mg (1 ml). Nel caso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un

sufficiente miglioramento della funzione respiratoria, è consigliabile ripetere la dose ad intervalli

di 2-3 minuti. Uno scarso miglioramento dopo somministrazione di 2-3 dosi di NARCAN,

potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi concomitanti od alla presenza di farmaci

non oppiacei.

Depressione post-operatoria da stupefacenti:

Per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a seguito

di interventi chirurgici, è necessaria una dose minore di NARCAN. Questa deve essere

comunque stabilita in relazione con la risposta del paziente.

NARCAN deve essere somministrato per via endovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1-0,2

mg, con intervalli di 2-3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti

deprimenti indotti da stupefacenti. Entro 1-2 ore dalla prima somministrazione, può essere

necessario ripetere la somministrazione di NARCAN, in relazione al tipo, alla quantità ed

all'intervallo di tempo intercorso dall'ultima somministrazione di stupefacente.

Dosi supplementari di NARCAN per via intramuscolare, determinano comunque un effetto più

prolungato. Dosi eccessive di NARCAN possono determinare una significativa diminuzione

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dell'effetto analgesico indotto dallo stupefacente ed aumentare la pressione arteriosa. Analogamente,

un antagonismo troppo rapido potrebbe indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia.

BAMBINI

Superdosaggio da stupefacenti (noto o sospetto):

La dose iniziale è di 0,01 mg/Kg somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

La dose può essere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti. Se

necessario NARCAN può essere diluito in acqua distillata sterile.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti collaterali, salvo la comparsa di nausea e vomito in soggetti

sottoposti ad intervento chirurgico, trattati con NARCAN a dosi superiori a quelle raccomandate.

Si invita comunque a comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato

diverso da quelli sopra descritti.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: Gennaio 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Narcan

neonat al

0.04 mg soluzione iniettabile

ATC V03AB15

Naloxone cloridrato

1 fiala da 2 ml

COMPOSIZIONE

Principio attivo: naloxone cloridrato mg 0,04

Eccipienti: sodio cloruro, metil p-idrosiibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

1 fiale da 2 ml contenente 0,04 mg di naloxone cloridrato

CATEGORIA FARMACEUTICA

Antidoto degli analgesici narcotici

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’A.I.C.

Sirton Medicare S.p.A. – Piazza XX Settembre 2, VILLA GUARDIA (Como)

Su licenza: Du Pont Pharmaceuticals Company – Wilmington, Delaware 19880

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. – Piazza XX Settembre 2, VILLA GUARDIA (Como)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Depressioni respiratorie del neonato causate da uso di sostanza oppioide da parte della madre tossicodipendente prima del parto.

INFORMAZIONI SULL’USO DEL MEDICINALE

NARCAN NEONATAL (naloxone cloridrato) è una molecola di sintesi antagonista degli stupefacenti, derivata dall’ossimorfone.

NARCAN NEONATAL è un antagonista puro degli stupefacenti naturali e sintetici: non possiede cioè proprietà “agonistiche” o morfino-

simili, caratteristiche di altri antagonisti degli stupefacenti.

NARCAN NEONATAL non determina effetti psicotomimetici, depressione respiratoria o miosi. Somministrato per via endovenosa, l'attività

di NARCAN NEONATAL è in generale evidente dopo due minuti;la comparsa dell'attività farmacologica è soltanto lievemente rallentata se

il prodotto viene somministrato pervia sottocutanea o endomuscolare. La durata dell'attività è dose-dipendente e correlata alla via di

somministrazione; gli effetti farmacologici sono comunque più prolungati dopo somministrazione per via intramuscolare rispetto a quelli

ottenibili per via endovenosa.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

NARCAN NEONATAL deve essere somministrato con cautela in soggetti che sono notoriamente (o che si sospettano) dipendenti da

oppiacei, compresi i neonati di madri tossicomani o sospette tali. In questi casi può determinarsi, infatti, un'immediata sindrome da

astinenza.

NARCAN NEONATAL deve essere somministrato con cautela in soggetti con disturbi cardiaci.

La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento della pervietà delle vie aeree, la

respirazione artificiale ed il massaggio cardiaco, possono essere associate per contrastare l'avvelenamento acuto da stupefacenti.

MODO, DOSI E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose iniziale è di 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione per via

endovenosa, raccomandabile in situazioni di emergenza, determina una più rapida comparsa degli effetti farmacologici. Poiché la durata

degli effetti di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di NARCAN NEONATAL, il neonato deve essere attentamente sorvegliato e,

se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta ad intervalli di 2-3 minuti. Uno scarso miglioramento dopo

somministrazione di 2-3 dosi, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi di altra origine.

ATTENZIONE:

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla

confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: gennaio 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).