NAPROSYN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NAPROSYN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NAPROSYN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Naproxene, Derivati dell'acido propionico
  • Dettagli prodotto:
  • 023177102 - "10% GEL" TUBO 50 G - autorizzato; 023177203 - "250 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023177090 - "250 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE"30 BUSTINE - autorizzato; 023177114 - "250 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE - revocato; 023177064 - "250 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE - revocato; 023177052 - "250 MG SUPPOSTE" 6 SUPPOSTE - revocato; 023177215 - "500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023177138 - "500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 30 BUSTINE - autorizzato; 023177126 - "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE - revocato; 023177088 - "500 MG SUPPOSTE"10 SUPPOSTE - autorizzato; 023177076 - "500 MG SUPPOSTE"6 SUPPOSTE - revocato; 023177189 - "750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 20 COMPRESSE - autorizzato; 023177013 - "MITE" 10 COMPRESSE 250 MG - revocato; 023177025 - "MITE" 20 COMPRESSE 250 MG - revocato; 023177037 - "MITE" 30 COMPRESSE 250 MG - revocato; 023177140 - 10 COMPRESSE 250 MG - revocato; 023177153 - 20 COMPRESSE 250 MG - revocato; 023177165 - 30 COMPRESSE 250 MG - revocato; 023177049 - 30 COMPRESSE 500 MG - revocato; 023177177 - 30 COMPRESSE 500 MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023177
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti

Naprosyn 500 mg supposte

Naprosyn 500 mg granulato per sospensione orale

Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato

naprossene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Naprosyn e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn

Come prendere Naprosyn

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Naprosyn

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Naprosyn e a cosa serve

Naprosyn contiene il principio attivo naprossene.

Il naprossene appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei

(FANS) che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.

Naprosyn viene usato per il trattamento dei sintomi di:

una malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite reumatoide)

una malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrosi o artrite degenerativa)

una malattia infiammatoria della colonna vertebrale (spondilite anchilosante)

una malattia dovuta alla presenza di cristalli di acido urico nelle articolazioni (artropatia gottosa)

malattie che colpiscono le articolazioni, le ossa, i tendini (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie,

sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn

Non prenda Naprosyn

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se soffre di una lesione della parete dello stomaco o del duodeno (ulcera gastroduodenale ed ulcera

peptica in atto)

se soffre di una infiammazione del colon (colite ulcerosa)

se ha una storia di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino dovuta a precedenti

trattamenti o storia di sanguinamento/lesione della parete dello stomaco (ulcera peptica) frequente

(due o più episodi distinti)

se ha gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca)

se ha avuto manifestazioni allergiche quali asma, prurito (orticaria), raffreddore allergico (rinite),

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

grave e rapida reazione allergica generale (reazioni anafilattiche o anafilattoidi), presenza di noduli a

forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali), associata all’uso dell’aspirina (acido acetil

salicilico) e/o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)

se è per un bambino di età inferiore ai 2 anni

se è in gravidanza o sta allattando

se ha gravi problemi ai reni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naprosyn.

In particolare informi il medico:

se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)

se ha una storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento/perforazione (emorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione)

se ha o ha mai avuto una infiammazione acuta del tratto gastrointestinale o se ha avuto disturbi allo

stomaco o all’intestino dopo l’utilizzo di medicinali per malattie reumatiche

se ha una storia di tossicità allo stomaco o all’intestino: riferisca al medico qualsiasi sintomo

inusuale, soprattutto all’inizio del trattamento

se sta assumendo medicinali antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il

sangue (anticoagulanti come il warfarin ), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina) o medicinali come l’aspirina o analoghi (vedi “Altri medicinali e

Naprosyn”)

se soffre di una malattia infiammatoria cronica dello stomaco e dell’intestino (colite ulcerosa o

morbo di Crohn)

se ha problemi al cuore

se ha problemi al fegato

se ha problemi ai reni

se soffre di pressione alta e/o di problemi al cuore (insufficienza cardiaca), cardiopatia ischemica

accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare

se manifesta reazioni della pelle, alcune delle quali possono essere fatali (dermatite esfoliativa,

sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)

se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà

respiratorie (broncospasmo, asma e rinite) e di presenza di noduli a forma di goccia all’interno del

naso (polipi nasali)

se ha gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche o anafilattoidi)

se ha problemi di sanguinamento (disturbi dell’emostasi)

se sta programmando una gravidanza

se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità

Se con l’uso di Naprosyn nota la comparsa di eruzioni della pelle (rash cutaneo), lesioni della mucosa o

qualsiasi altro segno di reazione allergica (ipersensibilità), interrompa immediatamente il trattamento e si

rivolga al medico.

I medicinali come Naprosyn possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco

cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti

prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi al cuore o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per

esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è fumatore) deve discutere la

terapia con il medico o farmacista.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione

(vedere paragrafo Non prenda Naprosyn), il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o

perforazione aumenta con l’aumentare della dose. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più

bassa dose disponibile.

Se usa Naprosyn per trattamenti prolungati deve effettuare periodici controlli della vista.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti

L’uso del medicinale non è previsto nei bambini. Il medico potrà prescrivere Naprosyn solo nei casi di

assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.

Anziani

Se è anziano ha una più alta probalità di manifestare alcuni degli effetti indesiderati causati da

Naprosyn come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell’intestino

Altri medicinali e Naprosyn

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Gli effetti di Naprosyn possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

Idantoinici (per il trattamento dell’epilessia), sulfoniluree (per il trattamento del diabete), sulfamidici

(antibiotici), anticoagulanti cumarinici (per fluidificare il sangue), barbiturici (sedativi usati per il

trattamento di malattie quali l’epilessia), altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e acido

acetilsalicilico poiché possono aumentare la quantità di Naprosyn nel sangue e causare effetti

collaterali.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (per il trattamento della pressione alta)

poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Naprosyn e aumentare il rischio di danni

ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzione dei reni compromessa.

Furosemide (per il trattamento della pressione alta) poiché la somministrazione contemporanea può

ridurre l’effetto di questo medicinale.

Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può

diventare troppo alta.

Propanololo e beta-bloccanti (per il trattamento della pressione alta) poichè Naprosyn può ridurre

l’effetto di questi medicinali.

Probenecid (per il trattamento della gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Naprosyn

nell’organismo.

Metotressato (per il trattamento dei tumori e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo)

poiché rimane più a lungo nell’organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità.

Anticoagulanti (per fluidificare il sangue) poichè i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)

possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o anticoagulanti di tipo

cumarinico (vedi il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn”).

Agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e inibitori selettivi

della ricaptazione

della

serotonina -SSRIs (utilizzati per la depressione) poiché aumentano il rischio di sanguinamento dello

stomaco e dell’intestino (vedi il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn”).

Corticosteroidi (ormoni antinfiammatori) poichè aumentano il rischio di lesione o sanguinamento

dello stomaco e dell’intestino (vedi il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn”).

Il naprossene può diminuire l’efficacia dei dispositivi anticoncezionali (dispositivi uterini).

Si sconsiglia l’uso contemporaneo di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui Naprosyn

con:

naprossene sodico

acido acetilsalicilico

chinoloni (antibiotici).

Naprosyn con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Naprosyn.

I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test di funzionalità surrenale o alcune prove per l’acido 5-

idrossiindolacetico urinario ) possono essere modificati da Naprosyn

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi Naprosyn durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione Naprosyn può

compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Eviti, in questi casi, attività che richiedano

vigilanza.

Naprosyn granulato per sospensione orale contiene

saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima

di prendere questo medicinale;

meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è praticamente ‘senza sodio’

Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato contiene giallo tramonto E110 (un colorante): può

causare reazioni allergiche.

Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè

è praticamente ‘senza sodio’.

3.

Come prendere Naprosyn

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Terapia d’attacco

La dose raccomandata è:

500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, ogni 12 ore (al mattino durante la prima colazione ed

alla sera durante la cena) o in un’unica dose (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera) oppure 1

compressa di Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato 1 volta al giorno

La dose raccomandata è 1000 mg (2 x 500 mg) 1 volta al giorno:

- se ha forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina

-se ha preso senza successo altri medicinali contro i reumatismi ad alte dosi

- se ha una malattia infiammatoria delle articolazioni (osteoartrosi), quando il dolore è il sintomo

principale.

Terapia di mantenimento

A seconda della dose di attacco, della gravità della malattia e della intensità del dolore, la dose

raccomandata è:

750-250 mg suddivisi in due dosi, ogni 12 ore (al mattino durante la prima colazione ed alla sera

durante la cena) o in un’unica dose (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera)

Se soffre di gotta acuta

La dose raccomandata è:

500 mg come dose iniziale

250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore

250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni come dose di mantenimento.

Anziani

Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere, valutando una eventuale riduzione

delle dosi sopra indicate.

Le bustine di Naprosyn granulato per sospensione orale , opportunamente disciolte in acqua, consentono

un più rapido assorbimento del principio attivo e svolgono una azione contro il dolore (analgesica) più

pronta; inoltre sono più adatte se ha difficoltà di deglutizione.

L’uso di Naprosyn compresse gastroresistenti va evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta una

rapida azione contro il dolore.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti

L’uso del medicinale non è previsto nei bambini. Il medico potrà prescrivere Naprosyn solo nei casi di

assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.

Se ha problemi al fegato (insufficienza epatica) o ai reni (insufficienza renale)

Il suo medico le prescriverà la dose minima efficace e la sottoporrà a controlli periodici per valutare i

parametri clinici e di laboratorio.

Non prenda Naprosyn se soffre di una insufficienza renale grave.

Se prende più Naprosyn di quanto deve

Se prende una dose eccessiva di Naprosyn avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino

ospedale.

Se assume più Naprosyn di quanto deve possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali,

dolore allo stomaco, nausea o vomito, alterazioni passeggere della funzionalità del fegato e dei reni,

diminuzione di una sostanza del sangue che causa facilità di sanguinamento (ipoprotrombinemia),

accumulo di acidi nel sangue, assenza di respiro, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento dello

stomaco e dell’intestino.

Se dimentica di prendere Naprosyn

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi

lesione, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino (ulcere peptiche, perforazione o

emorragia gastrointestinale), a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere Avvertenze e

precauzioni). Dopo somministrazione di Naprosyn sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,

flatulenza (fuoriuscita di aria dall’ano), stitichezza (costipazione), difficoltà di digestione (dispepsia),

dolore all’addome e allo stomaco, bruciore di stomaco (pirosi gastrica), sangue nelle feci (melena),

vomito con sangue (ematemesi), infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative), peggioramento di

una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (esacerbazione di colite e morbo di Crohn),

infiammazione dell’esofago (esofagite), infiammazione del pancreas (pancreatite). Meno

frequentemente è stata osservata infiammazione dello stomaco (gastrite).

Altri effetti indesiderati che si possono manifestare con l’uso di Naprosyn sono:

alterazione della concentrazione di alcuni tipi di cellule presenti nel sangue (trombocitopenia,

granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica)

gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi)

elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)

sogni strani

depressione

insonnia

capogiro

disorientamento

convulsioni

mal di testa (cefalea)

sonnolenza

infiammazione del nervo ottico (neurite ottica retrobulbare)

disfunzioni cognitive

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

difficoltà di concentrazione

infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello

(meningite asettica)

disturbi della vista (papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale)

disturbo dell’udito (turbe dell’udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine)

battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni)

battito cardiaco accelerato (tachicardia)

problemi della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca,

infarto del miocardio)

lesione ai vasi del cervello (ictus)

pressione alta (ipertensione)

infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)

gonfiore (edema)

difficoltà respiratorie (dispnea, asma e broncospasmo)

infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila)

aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare)

gonfiore alla gola (edema della laringe)

pelle gialla (ittero)

infiammazione del fegato (epatite)

eruzioni della pelle

prurito

orticaria

lividi (ecchimosi)

rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)

comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da

medicamenti, lichen planus)

macchie rosse nel corpo (porpora)

reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni

alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle

articolazioni

morte della pelle (necrolisi tossica epidermica)

reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità)

perdita di capelli (alopecia)

dolori ai muscoli (mialgia)

debolezza muscolare

sangue nelle urine (ematuria)

riduzione della funzionalità renale, danno renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica,

insufficienza renale, necrosi papillare renale)

infertilità nella donna

lieve gonfiore alle estremità (edema periferico)

sete eccessiva

febbre e brividi

malessere

alterazione del test di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato

aumento di creatinina nel sangue (ipercreatinemia)

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati :

dolore, irritazione rettale

bruciore e infiammazione rettale (proctite)

prurito

spasmo doloroso dell’ano (tenesmo)

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le medicine come Naprosyn possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco

cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Naprosyn

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naprosyn

Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti

Il principio attivo è: naprossene. Ogni compressa gastroresistente contiene 500 mg di naprossene.

Gli altri componenti sono: povidone, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, copolimero acido

metacrilico, talco, sodio idrossido, trietilcitrato, simeticone.

Naprosyn 500 mg supposte

Il principio attivo è: naprossene. Ogni supposta contiene 500 mg di naprossene.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici.

Naprosyn 500 mg granulato per sospensione orale

Il principio attivo è: naprossene. Ogni bustina contiene 500 mg di naprossene.

Gli altri componenti sono: mannite, povidone, resina acrilica (Eudragit), sodio saccarinato, aroma

limone, acido citrico, silice precipitata, saccarosio.

Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato

Il principio attivo è: naprossene. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 750 mg di

naprossene.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, magnesio stearato, giallo tramonto (E 110).

Descrizione dell’aspetto di Naprosyn e contenuto della confezione

Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti è disponibile nella confezione da 30 compresse.

Naprosyn 500 mg supposte è disponibile nella confezione da 10 supposte.

Naprosyn 500 mg granulato per sospensione orale è disponibile nella confezione da 30 bustine.

Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato è disponibile nella confezione da 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali,1 – 20148 Milano.

Produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per Naprosyn 500 mg supposte:

Zeta Farmaceutici S.p.A. – via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI).

Per Naprosyn 500 mg granulato per sospensione orale, Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti e

Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Via M. Civitali, 1 - Milano.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naprosyn 250 mg compresse gastroresistenti

Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale

Naprossene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti

informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un

breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Naprosyn e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn

Come prendere Naprosyn

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Naprosyn

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Naprosyn e a cosa serve

Naprosyn contiene il principio attivo naprossene.

Il naprossene appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei

(FANS) che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.

Naprosyn viene usato per il trattamento dei sintomi di:

una malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite reumatoide)

una malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrosi o artrite degenerativa)

una malattia infiammatoria della colonna vertebrale (spondilite anchilosante)

una malattia dovuta alla presenza di cristalli di acido urico nelle articolazioni (artropatia gottosa)

malattie che colpiscono le articolazioni, le ossa, i tendini (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi

radicolari, periartriti, fibromiositi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn

Non prenda Naprosyn

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se soffre di una lesione della parete dello stomaco o del duodeno (ulcera gastroduodenale ed ulcera

peptica in atto)

se soffre di una infiammazione del colon

(colite ulcerosa)

se ha una storia di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino dovuta a precedenti

trattamenti o storia di sanguinamento/lesione della parete dello stomaco (ulcera peptica) frequente

(due o più episodi distinti)

se ha gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha avuto manifestazioni allergiche quali asma, prurito (orticaria), raffreddore allergico (rinite),

grave e rapida reazione allergica generale (reazioni anafilattiche o anafilattoidi), presenza di noduli a

forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali), associata all’uso dell’aspirina (acido acetil

salicilico) e/o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)

se è per un bambino di età inferiore ai 2 anni

se è in gravidanza o sta allattando

se ha gravi problemi ai reni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naprosyn.

In particolare informi il medico:

se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)

se ha una storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento/perforazione (emorragia

gastrointestinale, ulcerazione o perforazione)

se ha o ha mai avuto una infiammazione acuta del tratto gastrointestinale o se ha avuto disturbi allo

stomaco o all’intestino dopo l’utilizzo di medicinali per malattie reumatiche

se ha una storia di tossicità allo stomaco o all’intestino: riferisca al medico qualsiasi sintomo inusuale,

soprattutto all’inizio del trattamento

se sta assumendo medicinali antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il

sangue (anticoagulanti come il warfarin ), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina) o medicinali come l’aspirina o analoghi (vedi “Altri medicinali e

Naprosyn”)

se soffre di una malattia infiammatoria cronica dello stomaco e dell’intestino (colite ulcerosa o morbo di

Crohn)

se ha problemi al cuore

se ha problemi al fegato

se ha problemi ai reni

se soffre di pressione alta e/o di problemi al cuore (insufficienza cardiaca), cardiopatia ischemica

accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare

se manifesta reazioni della pelle, alcune delle quali possono essere fatali (dermatite esfoliativa,

sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)

se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà

respiratorie (broncospasmo, asma e rinite) e di presenza di noduli a forma di goccia all’interno del

naso (polipi nasali)

se ha gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche o anafilattoidi)

se ha problemi di sanguinamento (disturbi dell’emostasi)

se sta programmando una gravidanza

se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità

Se con l’uso di Naprosyn nota la comparsa di eruzioni della pelle (rash cutaneo), lesioni della mucosa o

qualsiasi altro segno di reazione allergica (ipersensibilità), interrompa immediatamente il trattamento e si

rivolga al medico.

I medicinali come Naprosyn possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco

cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti

prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi al cuore o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per

esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è fumatore) deve discutere la terapia

con il medico o farmacista.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione

(vedere paragrafo Non prenda Naprosyn), il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o

perforazione aumenta con l’aumentare della dose. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più

bassa dose disponibile.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa Naprosyn per trattamenti prolungati deve effettuare periodici controlli della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso del medicinale non è previsto nei bambini. Il medico potrà prescrivere Naprosyn solo nei casi di

assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.

Anziani

Se è anziano ha una più alta probalità di manifestare alcuni degli effetti indesiderati causati da

Naprosyn come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell’intestino

Altri medicinali e Naprosyn

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Gli effetti di Naprosyn possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

Idantoinici (per il trattamento dell’epilessia), sulfoniluree (per il trattamento del diabete), sulfamidici

(antibiotici), anticoagulanti cumarinici (per fluidificare il sangue), barbiturici (sedativi usati per il

trattamento di malattie quali l’epilessia), altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e acido

acetilsalicilico poiché possono aumentare la quantità di Naprosyn nel sangue e causare effetti

collaterali.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (per il trattamento della pressione alta)

poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Naprosyn e aumentare il rischio di danni

ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzione dei reni compromessa.

Furosemide (per il trattamento della pressione alta) poiché la somministrazione contemporanea può

ridurre l’effetto di questo medicinale.

Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può

diventare troppo alta.

Propanololo e beta-bloccanti (per il trattamento della pressione alta) poichè Naprosyn può ridurre

l’effetto di questi medicinali.

Probenecid (per il trattamento della gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Naprosyn

nell’organismo.

Metotressato (per il trattamento dei tumori e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo) poiché

rimane più a lungo nell’organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità.

Anticoagulanti (per fluidificare il sangue) poichè i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)

possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o anticoagulanti di tipo cumarinico

(vedi il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn”).

Agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

-SSRIs (utilizzati per la depressione) poiché aumentano il rischio di sanguinamento dello stomaco e

dell’intestino (vedi il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn”).

Corticosteroidi (ormoni antinfiammatori) poichè aumentano il rischio di lesione o sanguinamento dello

stomaco e dell’intestino (vedi il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn”).

Il naprossene può diminuire l’efficacia dei dispositivi anticoncezionali (dispositivi uterini).

Si sconsiglia l’uso contemporaneo di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui Naprosyn con:

naprossene sodico

acido acetilsalicilico

chinoloni (antibiotici).

Naprosyn con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Naprosyn.

I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test di funzionalità surrenale o alcune prove per l’acido 5-

idrossiindolacetico urinario ) possono essere modificati da Naprosyn

Gravidanza, e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi Naprosyn durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione Naprosyn può

compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Eviti, in questi casi, attività che richiedano

vigilanza.

Naprosyn granulato per sospensione orale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

18,24 mg di sodio per bustina (più di 23 mg di sodio per dose giornaliera raccomandata). Da tenere in

considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di

sodio

Naprosyn compresse gastroresistenti contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è

praticamente senza sodio.

3.

Come prendere Naprosyn

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Terapia d’attacco

La dose raccomandata è:

500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, ogni 12 ore (al mattino durante la prima colazione ed

alla sera durante la cena) o in un’unica dose (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera)

La dose raccomandata è 1000 mg (2 x 500 mg) 1 volta al giorno:

- se ha forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina

-se ha preso senza successo altri medicinali contro i reumatismi ad alte dosi

- se ha una malattia infiammatoria delle articolazioni (osteoartrosi), quando il dolore è il sintomo

principale.

Terapia di mantenimento

A seconda della dose di attacco, della gravità della malattia e della intensità del dolore, la dose

raccomandata è:

750-250 mg suddivisi in due dosi, ogni 12 ore (al mattino durante la prima colazione ed alla sera

durante la cena) o in un’unica dose (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera)

Se soffre di gotta acuta

La dose raccomandata è:

500 mg come dose iniziale

250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore

250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni come dose di mantenimento.

Anziani

Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere, valutando una eventuale riduzione

delle dosi sopra indicate.

Le bustine di Naprosyn granulato per sospensione orale , opportunamente disciolte in acqua, consentono

un più rapido assorbimento del principio attivo e svolgono una azione contro il dolore (analgesica) più

pronta; inoltre sono più adatte se ha difficoltà di deglutizione.

L’uso di Naprosyn compresse gastroresistenti va evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta una

rapida azione contro il dolore.

Bambini e adolescenti

L’uso del medicinale non è previsto nei bambini. Il medico potrà prescrivere Naprosyn solo nei casi di

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.

Se ha problemi al fegato (insufficienza epatica) o ai reni (insufficienza renale)

Il suo medico le prescriverà la dose minima efficace e la sottoporrà a controlli periodici per valutare i

parametri clinici e di laboratorio.

Non prenda Naprosyn se soffre di una insufficienza renale grave.

Se prende più Naprosyn di quanto deve

Se prende una dose eccessiva di Naprosyn avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino

ospedale.

Se assume più Naprosyn di quanto deve possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali,

dolore allo stomaco, nausea o vomito, alterazioni passeggere della funzionalità del fegato e dei reni,

diminuzione di una sostanza del sangue che causa facilità di sanguinamento (ipoprotrombinemia),

accumulo di acidi nel sangue, assenza di respiro, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento dello

stomaco e dell’intestino.

Se dimentica di prendere Naprosyn

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi

lesione, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino (ulcere peptiche, perforazione o

emorragia gastrointestinale), a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere Avvertenze e

precauzioni). Dopo somministrazione di Naprosyn sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,

flatulenza (fuoriuscita di aria dall’ano), stitichezza (costipazione), difficoltà di digestione (dispepsia),

dolore all’addome e allo stomaco, bruciore di stomaco (pirosi gastrica), sangue nelle feci (melena),

vomito con sangue (ematemesi), infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative), peggioramento di una

malattia infiammatoria cronica dell’intestino (esacerbazione di colite e morbo di Crohn), infiammazione

dell’esofago (esofagite), infiammazione del pancreas (pancreatite). Meno frequentemente è stata

osservata infiammazione dello stomaco (gastrite).

Altri effetti indesiderati che si possono manifestare con l’uso di Naprosyn sono:

alterazione della concentrazione di alcuni tipi di cellule presenti nel sangue (trombocitopenia,

granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica)

gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi)

elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)

sogni strani

depressione

insonnia

capogiro

disorientamento

convulsioni

mal di testa (cefalea)

sonnolenza

infiammazione del nervo ottico (neurite ottica retrobulbare)

disfunzioni cognitive

difficoltà di concentrazione

infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica)

disturbi della vista (papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale)

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disturbo dell’udito (turbe dell’udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine)

battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni)

battito cardiaco accelerato (tachicardia)

problemi della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, infarto

del miocardio)

lesione ai vasi del cervello (ictus)

pressione alta (ipertensione)

infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)

gonfiore (edema)

difficoltà respiratorie (dispnea, asma e broncospasmo)

infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila)

aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare)

gonfiore alla gola (edema della laringe)

pelle gialla (ittero)

infiammazione del fegato (epatite)

eruzioni della pelle

prurito

orticaria

lividi (ecchimosi)

rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)

comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da

medicamenti, lichen planus)

macchie rosse nel corpo (porpora)

reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni

alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle

articolazioni

morte della pelle (necrolisi tossica epidermica)

reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità)

perdita di capelli (alopecia)

dolori ai muscoli (mialgia)

debolezza muscolare

sangue nelle urine (ematuria)

riduzione della funzionalità renale, danno renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica,

insufficienza renale, necrosi papillare renale)

infertilità nella donna

lieve gonfiore alle estremità (edema periferico)

sete eccessiva

febbre e brividi

malessere

alterazione del test di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato

aumento di creatinina nel sangue (ipercreatinemia)

Le medicine come Naprosyn possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco

cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

questo medicinale.

5.

Come conservare Naprosyn

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naprosyn

Naprosyn 250 mg compresse gastroresistenti

Il principio attivo è: naprossene. Ogni compressa gastroresistente contiene 250 mg di naprossene.

Gli altri componenti sono: povidone, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, copolimero acido

metacrilico, talco, sodio idrossido, trietilcitrato, simeticone.

Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale

Il principio attivo è: naprossene. Ogni bustina contiene 250 mg di naprossene.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio diottilsolfosuccinato, povidone, aroma di menta,

aroma anice menta, mannite, sodio saccarinato, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Naprosyn e contenuto della confezione

Naprosyn 250 mg compresse gastroresistenti è disponibile nella confezione da 30 compresse.

Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale è disponibile nella confezione da 30 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via M. Civitali,1 - 20 148 Milano.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naprosyn 10% gel

naprossene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti

informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un

breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Naprosyn e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Naprosyn

Come usare Naprosyn l

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Naprosyn

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Naprosyn e a cosa serve

Naprosyn contiene il principio attivo naprossene.

Il naprossene appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei che

svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.

Naprosyn gel viene usato per il trattamento locale di:

dolori ai muscoli (mialgie)

dolori alla schiena (lombalgie)

dolori al collo (torcicollo)

Infiammazione dei muscoli (fibromiositi)

infiammazioni delle articolazioni (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti)

traumi (contusioni, strappi muscolari, distosioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici)

infiammazioni delle vene (flebiti)

Naprosyn gel viene usato anche come supporto di:

terapie ortopediche

terapie di riabilitazione

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Naprosyn

Non usi Naprosyn gel

se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

se è allergico a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico al naprossene

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Naprosyn gel:

se soffre di allergie o se è asmatico poichè Naprosyn gel contiene sodio metabisolfito (un conservante)

che può causare gravi allergie o attacchi di asma

se sta soffrendo o ha sofferto di qualche allergia

se è allergico a medicinali come l’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri medicinali anti-infiammatori

non steroidei (FANS).

Se ha delle ferite, eviti di applicare il gel.

L’uso prolungato di medicinali come Naprosyn gel può causare allergie (fenomeni di sensibilizzazione). In

questo caso, sospenda immediatamente il trattamento.

Per evitare eventuali allergie, comprese quelle alla luce (fotosensibilizzazione), non si esponga alla luce

solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Se il medicinale viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può

escludere la comparsa di effetti collaterali su tutto il corpo.

Altri medicinali e Naprosyn gel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Naprosyn gel può potenziare l’effetto di altre terapie con anti-infiammatori assunti ad es. per bocca o per

via endovenosa che si distribuiscono in tutto l’organismo (terapie sistemiche).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.

Pertanto, se e è in gravidanza o sta allattando, il suo medico valuterà attentamente la necessità di usare

Naprosyn gel.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Naprosyn gel non influenza la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

3.

Come usare Naprosyn

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Spalmi Naprosyn gel, nella zona dove ha dolore, 2 volte al giorno massaggiando leggermente fino a

completo assorbimento.

Se usa più Naprosyn gel di quanto deve

Non sono noti casi di utilizzo di dosi eccessive. Se usa accidentalmente una dose eccessiva di Naprosyn

gel avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare

Naprosyn gel

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di Naprosyn gel sono:

arrossamento della pelle (eritema)

infiammazione della pelle (dermatite da contatto)

prurito

irritazione

sensazione di calore o bruciore

eruzioni bollose di varia gravità

possibili reazioni anomale ed esagerate della pelle alla luce (fotosensibilità).

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle può dare origine a fenomeni di

sensibilizzazione (allergia a uno o più componenti). In tal caso interrompa il trattamento e contatti il

medico che provvederà ad adottare una terapia adeguata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Naprosyn

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naprosyn gel

Il principio attivo è naprossene. 100 grammi di gel contengono 10 grammi di naprossene.

Gli altri componenti sono: carbomer, etanolo, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa,

acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Naprosyn gel e contenuto della confezione

Naprosyn gel è disponibile nella confezione da 1 tubo da 50 grammi di gel al 10%.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.

Produttore

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via M. Civitali, 1 – Milano.

VAMFARMA S.r.l.– Comazzo (LO) - via Kennedy n.5

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).