Naelia

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Naelia Vaginalring
  • Forma farmaceutica:
  • Vaginalring
  • Composizione:
  • etonogestrelum 11,7 mg, ethinylestradiolum 2.7 mg, excipiens pro praeparatione.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Naelia Vaginalring
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Ormonale Kontrazeption

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66584
  • Data dell'autorizzazione:
  • 25-04-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Naelia Anello vaginale

Mepha Pharma AG

Che cos’è l'anello vaginale Naelia e quando si usa?

L'anello vaginale Naelia è un mezzo anticoncezionale (contraccettivo) che viene introdotto in vagina.

Si tratta di un anello di plastica flessibile, trasparente, quasi incolore, con un diametro esterno di 54

mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm.

L'anello vaginale Naelia contiene gli ormoni sessuali femminili etonogestrel (un progestinico) ed

etinilestradiolo (un estrogeno). L'anello rilascia tali ormoni nel circolo sanguigno. Poiché la quantità

rilasciata di questi ormoni è bassa, l'anello vaginale Naelia è considerato un anticoncezionale a basso

dosaggio ormonale. Dato che l'anello vaginale Naelia rilascia due ormoni diversi, il prodotto viene

denominato anche contraccettivo ormonale combinato (COC).

Se usato secondo le prescrizioni, l'anello vaginale Naelia offre una protezione dalla gravidanza a vari

livelli: in generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero

rimane denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata

ad accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti dai COC possono inoltre rendere il suo

ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

L'anello vaginale Naelia deve essere usato solo su prescrizione medica.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

·Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

·Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,

specialmente durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso del contraccettivo ormonale

combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

·Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo «Coagulo di sangue»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso dell'anello Naelia?», prima di iniziare l'uso dell'anello Naelia. È particolarmente importante

leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima che cominci ad usare una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa

anamnesi personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia),

così come un'approfondita visita generale e ginecologica ed escluderà la presenza di una gravidanza.

Durante l'uso dell'anello Naelia sono consigliabili visite mediche di controllo ad intervalli regolari. Il

suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento chirurgico, modifiche delle sue

condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio atteso e deciderà insieme a lei

sulla prosecuzione dell'uso dell'anello Naelia.

Nelle utilizzatrici di pillole di tipo combinato è stata rilevata una minore incidenza di cancro

dell'endometrio (rivestimento dell'utero) e delle ovaie rispetto alle donne che non ne fanno uso.

Questo potrebbe verificarsi anche con l'anello vaginale Naelia, ma non è stato ancora dimostrato.

Anche prima di passare da un altro anticoncezionale all'anello Naelia o se desidera cominciare ad

usare l'anello vaginale Naelia subito dopo un parto o un aborto spontaneo, lei deve assolutamente

consultare il suo medico (v. anche «Come usare l'anello vaginale Naelia?»). Fino a 12 settimane

dopo un parto risulta aumentato il rischio che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto, dovrà

chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad usare l'anello vaginale Naelia.

L'anello vaginale Naelia è un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i

medici curanti che lei sta usando l'anello vaginale Naelia.

I metodi anticoncezionali di tipo ormonale come l'anello vaginale Naelia non offrono alcuna

protezione nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Quando non si può usare l'anello vaginale Naelia?

L'anello vaginale Naelia non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti condizioni

elencate sotto. Se una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo

medico. Il suo medico le consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per

lei.

·Se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del

polmone (embolia polmonare) o di un altro organo.

·Se ha mai avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale.

·Se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di

compressione dietro lo sterno in particolare in caso di sforzi; tali sintomi possono essere i prodromi

di un infarto miocardico).

·Se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosiddetto TIA; sintomi di un ictus di durata

transitoria).

·Se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio carenza di

proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o

anticorpi antifosfolipidi.

·Se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo

di sangue, quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi anche i

capitoli «Quando è richiesta prudenza nell'uso dell'anello vaginale Naelia?» - «Fattori che aumentano

il rischio di coaguli di sangue in una vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in

un'arteria»).

·Se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con

aura», che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità).

·Se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari.

·Se è affetta da ipertensione arteriosa grave.

·Se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).

·Se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p.es. ittero) attuali o pregressi, finché i

parametri del fegato rimangono anormali.

·Se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

con o senza dasabuvir (vedere la sezione «Interazioni con altri medicamenti»). Dopo la fine della

terapia con la combinazione di principi attivi contro l'epatite C potrebbe essere necessario attendere

approssimativamente altre 2 settimane prima di poter riusare l'anello vaginale Naelia. Chieda al suo

medico informazioni al riguardo.

·Se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato.

·Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali.

·Se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara.

·Se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a valori elevati dei

grassi del sangue.

·Se è incinta o suppone di esserlo.

·Se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti dell'anello vaginale Naelia.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di dell'anello vaginale Naelia?

Le presenti informazioni comprendono anche la descrizione di alcune situazioni in cui l'affidabilità

delll'anello vaginale Naelia potrebbe risultare ridotta. In queste situazioni, si astenga dai rapporti

sessuali o usi un ulteriore metodo anticoncezionale di tipo non ormonale, come ad es. il preservativo

maschile o un altro metodo di barriera. Non usi metodi basati sul ritmo del ciclo mestruale o sulla

temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili, poiché l'anello vaginale Naelia altera

le variazioni della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo

mestruale.

Qualora si presentassero i seguenti disturbi (uno o più di uno), dovrà consultare un medico senza

indugio (vedi anche tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

·emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;

·comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;

·dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;

·comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;

·dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al

braccio;

·comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;

·collasso;

·almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo

incidente o intervento;

·evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;

·ittero;

·gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti

malattie o se esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'uso di dell'anello

vaginale Naelia:

·se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di

carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

·se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

·se è affetta da gravi malattie dei reni;

·se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

·se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è

verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un

aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);

·se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

·se presenta vene varicose;

·se è affetta da una epatopatia (p.es. ittero) o da malattie della colecisti (p.es. calcolo biliare);

·se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

·se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di

difese naturali);

·se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina

insufficienza renale);

·se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

·se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (herpes gestationis);

·se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

·se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In caso di cloasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, particolarmente nel viso) attuale o

pregresso (specie se durante una precedente gravidanza) non deve esporsi a forti irradiazioni solari o

di raggi ultravioletti.

Si rivolga immediatamente al suo medico, se in passato le è stato diagnosticato un angioedema

congenito o acquisito e se compaiono i sintomi di un angioedema, quali gonfiore al viso, alla lingua

e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire od orticaria associata a problemi respiratori. I prodotti

contenenti estrogeni possono scatenare o peggiorare i sintomi di angioedema.

In presenza delle condizioni mediche seguenti l'uso delll'anello vaginale Naelia può essere difficile:

stipsi, prolasso rettale, vescicale o uterino, oppure dolori nei rapporti sessuali.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un

vaso sanguigno. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come l'anello

vaginale Naelia, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso

in cui non usasse l'anello vaginale Naelia.

I coaguli di sangue possono formarsi

·nelle vene (cosiddetta «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)

·nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa

profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie

polmonari, causando una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto

raramente anche nei vasi sanguigni del cuore, provocando eventualmente un infarto. Dei trombi o la

rottura di vasi sanguigni nel cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono

formare dei trombi anche in altre parti del corpo, compresi fegato, intestino, reni e occhi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni

della salute oppure essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Ha presentato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o

del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

·dolore spontaneo o alla pressione della gamba, eventualmente notato

soltanto durante la posizione eretta o camminando;

·calore della gamba in questione;

·alterazione di colore della gamba, p. es. bluastra o rossa o, più

raramente, pallore.

Trombosi venosa profonda di

un arto inferiore

·Improvvisa difficoltà respiratoria inspiegabile o respiro rapido;

·tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di

sangue;

·dolore puntorio al torace che aumenta con i respiri profondi;

·intenso senso di stordimento o vertigine;

·battito cardiaco rapido o irregolare;

·intenso dolore di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico. Infatti, alcuni di questi sintomi

(p. es. tosse e affanno respiratorio) possono essere scambiati per

quelli di una malattia meno grave quale p. es. un'infiammazione delle

vie respiratorie (p. es. una sindrome influenzale).

Embolia polmonare

·Perdita immediata della capacità visiva oppure

Trombosi di un vaso

sanguigno della retina

·visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita della

capacità visiva.

Questi sintomi si presentano perlopiù a carico di un occhio.

(coagulo in una vena o in

un'arteria nell'occhio).

·Dolore al torace, senso di compressione al torace, malessere, senso di

pesantezza;

·senso di costrizione nel torace, al braccio o sotto lo sterno;

·senso di pienezza, disturbi digestivi o senso di soffocamento;

·disturbi toracici che si irradiano al dorso, alla mandibola, al collo, al

braccio o allo stomaco;

·sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

·debolezza estrema, ansia o affanno respiratorio;

·battito cardiaco rapido o irregolare.

Infarto cardiaco

·Debolezza improvvisa o intorpidimento al viso, a una gamba o a un

braccio, accentuati maggiormente da un lato del corpo;

·disorientamento improvviso, difficoltà ad articolare le parole,

difficoltà di comprensione;

·improvvisi disturbi visivi a uno o a entrambi gli occhi;

·improvvisa difficoltà a camminare, vertigine, perdita dell'equilibrio o

disturbi della coordinazione;

·mal di testa improvviso grave o prolungato, di causa non nota;

·perdita di conoscenza o svenimento.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono avere durata breve ed

essere seguiti da un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia,

dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, infatti

potrebbe subire un ulteriore ictus.

Ictus

·Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un braccio o una gamba;

·intensi dolori di stomaco.

Coaguli di sangue che

ostruiscono altri vasi

sanguigni

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio

elevato è presente a partire dal primo uso delll'anello vaginale Naelia o dal momento della ripresa

dell'uso (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di un

grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore

rispetto al non uso dell'anello vaginale Naelia.

Quando termina l'uso dell'anello vaginale Naelia, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue

ritorna al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'impiego dell'anello

vaginale Naelia è basso, tuttavia è un multiplo del rischio che corrono le donne che non usano un

anello vaginale Naelia.

Circa 2 donne su 10'000 che non sono né incinte né assumono un COC subiscono, nel corso di un

anno, la formazione di un coagulo.

Circa da 6 a 12 donne su 10'000 che utilizzano un COC contenente etonogestrel come l'anello

vaginale Naelia subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Circa da 5 a 7 donne

su 10'000 che assumono un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato subiscono,

nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

In entrambi i casi il numero di coaguli di sangue in un anno è inferiore al numero previsto durante

una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione

successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia

polmonare) aumenta:

·con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

·in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

·in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un

fratello o una sorella o in uno dei genitori in gioventù (in età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno

dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia)

conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'uso dell'anello vaginale Naelia, dovrebbe

consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego dell'anello

vaginale Naelia è controindicato (vedi «Quando non si può usare l'anello vaginale Naelia?»);

·in caso di immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti

gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato, nonché in

caso di gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'uso dell'anello vaginale Naelia (in

caso di interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei

potrà ricominciare ad usare l'anello vaginale Naelia (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato

la completa mobilità);

·in caso di prolungata posizione seduta come p.es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in particolare

se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per

questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con l'uso

dell'anello vaginale Naelia.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di

Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e tumori.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se

non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere l'impiego dell'anello vaginale

Naelia.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi

problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa dell'uso

dell'anello vaginale Naelia è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

·con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

·se lei fuma. Nel caso d'impiego dell'anello vaginale Naelia si raccomanda di smettere di fumare. Se

non smette di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro

metodo di contraccezione;

·se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

·se è affetta da pressione arteriosa elevata;

·se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o

un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o

di ictus cerebrale;

·se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

trigliceridi);

·se soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;

·se soffre di problemi cardiaci quali valvulopatie o un disturbo del ritmo denominato fibrillazione

atriale;

·se soffre di diabete mellito.

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo

rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'uso dell'anello vaginale Naelia uno dei punti summenzionati

presenta una modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una

trombosi da causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più elevata nelle donne che prendono un COC come l'anello

vaginale Naelia, nei confronti di donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo

avere smesso di usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa

differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più

spesso e più approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In rari casi sono stati segnalati, nelle donne che prendono la pillola, tumori benigni del fegato e, in

casi ancora più rari, tumori maligni del fegato. Questi tumori possono determinare sanguinamenti

interni. Si rivolga subito al suo medico se accusa forti dolori nella parte superiore dell'addome.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come l'anello vaginale Naelia per un periodo

prolungato risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma

cervicale). Il fattore di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia

rappresentato da un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che

misura l'assunzione prolungata di un COC come l'anello vaginale Naelia o altri fattori come p.es. il

comportamento sessuale (p.es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver

contribuito alla maggior incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti nell'anello vaginale Naelia possono influenzare i risultati di alcuni esami del

sangue. Al momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico che usa

l'anello vaginale Naelia.

Quando bisogna consultare il più presto possibile il medico?

Se compare un qualsiasi cambiamento delle sue condizioni di salute (v. anche «Quando non si può

usare l'anello vaginale Naelia?» e «Quando è richiesta prudenza nell'uso dell'anello vaginale

Naelia?»).

·Se desidera cambiare metodo anticoncezionale.

·Se non ha usato l'anello vaginale Naelia da un certo tempo ed ora vorrebbe riprendere ad usarlo.

·Se l'intervallo senza anello è stato superiore a 1 settimana o se nella prima settimana di impiego

dell'anello vaginale Naelia lo ha tolto per più di 3 ore e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni

precedenti.

·Se non ha tolto l'anello vaginale Naelia per più di 4 settimane (prima di inserire un nuovo anello è

necessario consultare il medico).

·Se le mestruazioni sono mancate per due volte consecutive o in caso lei presuma di essere in

gravidanza (prima di inserire un nuovo anello è necessario consultare il medico).

·Se deve assumere altri medicamenti (v. anche «Interazioni con altri medicamenti»).

In casi molto rari l'anello può aderire ai tessuti vaginali. Se dovesse verificarsi un simile evento,

contatti il suo medico affinché possa rimuovere l'anello.

Sindrome da shock tossico (TSS): la TSS è un'infezione batterica estremamente rara, ma grave. La

TSS è stata associata all'utilizzo di tamponi e di determinati metodi contraccettivi di barriera. Casi di

TSS sono stati riferiti da utilizzatrici dell'anello vaginale Naelia. Alcuni sintomi della TSS sono

molto simili a quelli dell'influenza, ma possono aggravarsi molto rapidamente. Si rivolga

immediatamente al suo medico o al pronto soccorso se presenta i seguenti sintomi (anche se non li

presenta tutti): febbre alta e improvvisa (39 °C o più), vomito, diarrea, eruzione cutanea simile a un

eritema solare, dolori muscolari, vertigini, svenimento o sensazione di debolezza nell'alzarsi in piedi.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono ridurre l'efficacia contraccettiva dell'anello

vaginale Naelia o causare sanguinamenti vaginali inaspettati (spotting, metrorragie): p.es.

medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina,

fenitoina, primidone, topiramato), delle infezioni da HIV (inibitori della proteasi o inibitori non

nucleosidici della trascrittasi inversa, p.es. efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir), e della

infezione da virus dell'epatite C (HCV) (p.es. boceprevir, telaprevir), della tubercolosi (rifampicina,

rifabutina), della pressione alta del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan) e di una

particolare forma di sonnolenza eccessiva (modafinil), così come certi antibiotici per la terapia di

determinate infezioni all'assunzione prolungata (più di 10 giorni) oppure i medicamenti contenenti

erba di S. Giovanni (un preparato vegetale; veda in seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo, può continuare a usare l'anello

vaginale Naelia. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento dovrà tuttavia

utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, p.es. il preservativo maschile. Chieda al

medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento concomitante con uno di questi farmaci prosegue anche quando è finito il ciclo di 3

settimane dell'anello, l'anello successivo deve essere inserito subito, senza la consueta pausa senza

anello (vedi «Come usare l'anello vaginale Naelia?»). Il medico o il farmacista la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere, qualora dovesse assumere

antibiotici (p.es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato

(ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'uso dell'anello vaginale Naelia non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a

base di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia

anticoncezionale. Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze

indesiderate.

Alcuni medicamenti e il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del principio

attivo dell'anello vaginale Naelia nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti

medicamenti o succo di pompelmo:

·antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o

fluconazolo,

·certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,

·certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem

o verapamil).

Se ha il diabete, l'uso di contraccettivi ormonali come l'anello vaginale Naelia può modificare il suo

fabbisogno di medicamenti antidiabetici (compresa l'insulina).

L'anello vaginale Naelia può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o

diminuirne l'efficacia. Questo si verifica p.es. nel caso della ciclosporina e dell'antiepilettico

lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo motivo, all'inizio

e al termine dell'uso dell'anello vaginale Naelia, il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel

sangue.) Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali antidolorifici,

antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici, anticoagulanti e

antiasmatici.

Non usi l'anello vaginale Naelia se ha l'epatite C e assume la combinazione di principi attivi

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, perché ciò potrebbe causare un aumento dei

parametri sanguigni di funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT). L'anello vaginale

Naelia può essere riutilizzato approssimativamente 2 settimane dopo la fine del trattamento con la

combinazione di principi attivi (vedi sezione «Quando non si può usare l'anello vaginale Naelia?»).

Si rivolga al suo medico per sapere quando può iniziare di nuovo a usare l'anello vaginale Naelia

dopo la sospensione di questa combinazione di principi attivi.

A causa delle possibili interazioni con altri medicamenti, è importante che informi ogni altro medico

o dentista che le prescrive un altro medicamento del fatto che lei utilizza l'anello vaginale Naelia. È

importante anche informare il medico che le ha prescritto l'anello vaginale Naelia di eventuali

medicamenti o preparati di origine vegetale già utilizzati, compresi quelli comprati di sua iniziativa.

L'utilizzo di spermicidi o di prodotti antimicotici vaginali (ad es. ovuli) non compromette l'efficacia

contraccettiva dell'anello vaginale Naelia. La possibilità che la giuntura dell'anello si apra potrebbe

tuttavia essere lievemente aumentata (v. anche «Come usare l'anello vaginale Naelia?», sezione «Se

l'anello vaginale Naelia è rotto»).

Durante l'uso dell'anello vaginale Naelia non deve usare come metodo aggiuntivo anticoncezionale

un metodo di barriera femminile, come un diaframma vaginale, un cappuccio cervicale o un

preservativo femminile. L'anello vaginale Naelia può compromettere la corretta collocazione e

posizione di un diaframma, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile.

Con l'anello vaginale Naelia, è possibile anche utilizzare gli assorbenti interni. Inserire prima l'anello

vaginale Naelia, quindi il tampone interno. Al momento di togliere il tampone è necessario usare

estrema cautela e fare attenzione che l'anello non scivoli fuori inavvertitamente. Qualora questo

succeda, lavare l'anello con acqua fredda o tiepida e reinserirlo immediatamente.

Informi il suo medico o il farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare l'anello vaginale Naelia durante la gravidanza o l’allattamento?

L'anello vaginale Naelia non può essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. Nel caso lei

resti incinta durante l'uso dell'anello vaginale Naelia, l'anello dovrà essere rimosso.

L'anello vaginale Naelia non dovrebbe essere usato durante l'allattamento, in quanto riduce la

produzione di latte e può modificare la qualità del latte. Tuttavia, se desidera farlo, ne parli con il suo

medico.

Come usare l'anello vaginale Naelia?

Quando e come si inserisce e si rimuove l'anello vaginale Naelia?

Lei stessa può inserire l'anello vaginale Naelia in vagina. Il suo medico le darà le opportune

istruzioni, nel caso usi l'anello vaginale Naelia per la prima volta. L'anello vaginale deve essere

inserito nel giorno indicato (v. «Inserimento del primo anello») e rimanere nella vagina per tre

settimane consecutive. Controlli regolarmente se l'anello si trova ancora in vagina (p.es. prima e

dopo il rapporto sessuale), per accertarsi di essere protetta dalla gravidanza.

Si lavi le mani prima dell'inserimento o della rimozione dell'anello. Scelga la posizione che le sembra

più comoda, p.es. in piedi con una gamba sollevata, oppure in posizione accovacciata oppure

coricata. Prenda l'anello vaginale Naelia dalla bustina. Tenga l'anello tra il pollice e l'indice, stringa

insieme i lati che si fronteggiano e introduca l'anello in vagina (v. Figure 1-4). Quando l'anello

vaginale Naelia è inserito in vagina, non dovrebbe sentirlo. Se avverte una sensazione spiacevole,

spinga con cautela l'anello vaginale Naelia più profondamente in vagina. L'esatta posizione

dell'anello dentro la vagina non ha alcuna importanza.

Si consiglia di controllare ogni tanto la presenza dell'anello in vagina, ad esempio dopo lo sport,

dopo una nuotata ed eventualmente dopo un rapporto sessuale.

Dopo 3 settimane l'anello vaginale Naelia verrà rimosso; per farlo, lo agganci con l'indice sotto il

bordo anteriore oppure lo estragga tenendone il bordo stretto tra l'indice e il medio (v. Figura 5).

L'anello usato deve essere riposto nella bustina richiudibile e quindi eliminato in un contenitore dei

rifiuti (non gettarlo nella toilette) in modo che non sia accessibile a bambini e animali domestici.

L'uso dell'anello va successivamente sospeso per una pausa di una settimana.

L'anello vaginale deve restare in vagina, senza interruzioni, per 3 settimane consecutive dal giorno

dell'inserimento. Dopo 3 settimane l'anello deve essere rimosso, nello stesso giorno e circa alla stessa

ora dell'inserimento (ad es. se lei ha inserito l'anello vaginale Naelia un mercoledì alle 22.00, deve

rimuoverlo 3 settimane dopo, e cioè mercoledì verso le 22.00).

Durante la pausa di utilizzazione di una settimana, di solito 2-3 giorni dopo la rimozione dell'anello,

compare un'emorragia da privazione.

Dopo la pausa di utilizzazione di una settimana, nello stesso giorno della settimana e circa alla stessa

ora del ciclo precedente va inserito in vagina un nuovo anello, anche nel caso in cui l'emorragia da

privazione non sia ancora terminata. Segni nella sua agenda la data dell'inserimento e della rimozione

dell'anello vaginale Naelia, in modo da non oltrepassare i tempi rispettivi. Sull'ultima pagina del

presente foglio illustrativo si trovano delle etichette autoadesive che possono essere d'aiuto per

ricordare le date di inserimento e rimozione dell'anello vaginale Naelia.

Se rispetterà il procedimento suddescritto, l'emorragia da privazione si presenterà ogni 4 settimane,

più o meno negli stessi giorni.

Figura 1

Lavare le mani prima di inserire l'anello. Prendere

l'anello vaginale Naelia dalla bustina.

Figura 3

Scegliere una posizione comoda per inserire

l'anello.

Figura 2

Comprimere l'anello.

Figura 4A

Inserire l'anello nella vagina con

una mano (Fig. 4A); se necessario,

le labbra della vulva possono essere

divaricate con l'altra mano.

Figura 4B

Spingere l'anello nella vagina

fino a quando questo si trova in

posizione confortevole (Fig.

4B).

Figura 4C

L'anello rimane in questa

posizione per tre settimane

(Fig. 4C).

Figura 5

Rimuovere l'anello vaginale Naelia agganciando l'indice sotto il bordo

anteriore dell'anello oppure afferrando il bordo tra indice e medio e

tirando l'anello verso l'esterno.

Durante l'uso dell'anello vaginale Naelia non deve usare come metodo aggiunto anticoncezionale un

metodo di barriera femminile, come un diaframma vaginale, un cappuccio cervicale o un

preservativo femminile. L'anello vaginale Naelia può compromettere la corretta collocazione e

posizione di un diaframma, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile.

Inserimento del primo anello

Se nel mese precedente non è stato usato alcun contraccettivo ormonale:

Inserisca il primo anello vaginale Naelia il primo giorno del suo ciclo naturale (per giorno 1 si

intende il primo giorno della mestruazione). Può iniziare ad utilizzare l'anello vaginale Naelia anche

tra il secondo e il quinto giorno, ma se durante i primi 7 giorni dall'inserimento dell'anello vaginale

Naelia ha rapporti sessuali, è necessario che lei usi in aggiunta anche un metodo anticoncezionale

non ormonale (ad es. il preservativo maschile). Le istruzioni di questo punto vanno seguite

unicamente per l'impiego del primo anello.

Se nel mese precedente è stata usata una pillola di tipo combinato:

Inserisca l'anello vaginale Naelia al più tardi il giorno seguente la fine della pausa di assunzione della

pillola usata finora. Se la sua confezione di pillole contiene anche compresse senza attività

(compresse placebo), inizi con l'anello vaginale Naelia al più tardi il giorno successivo a quello in cui

ha preso l'ultima compressa inattiva. Se non è sicura di quale si tratti, chieda al suo medico o al suo

farmacista.

Non prolunghi mai oltre la durata raccomandata l'intervallo libero da ormoni della pillola che usa

attualmente.

Se nel mese precedente è stato usato un cerotto contraccettivo:

Inserisca l'anello vaginale Naelia al più tardi il giorno seguente la consueta pausa senza cerotto.

Non prolunghi mai la pausa senza cerotto oltre la durata raccomandata.

Se nel mese precedente è stata usata una minipillola (pillola con solo progestinico):

Lei può interrompere in qualsiasi momento l'assunzione della minipillola ed inserire l'anello vaginale

Naelia il giorno successivo, alla stessa ora. Faccia però attenzione che, durante i primi sette giorni

dall'inserimento dell'anello vaginale Naelia, è necessario utilizzare in aggiunta un metodo

anticoncezionale non ormonale (ad es. il preservativo maschile).

Se nel mese precedente è stato usato un prodotto per iniezione, un impianto o un pessario intrauterino

(spirale) con rilascio di progestinico:

Inizi ad usare l'anello vaginale Naelia il giorno previsto per l'iniezione successiva o il giorno di

rimozione dell'impianto o del pessario intrauterino. Faccia però attenzione che, durante i primi sette

giorni dall'inserimento dell'anello, è necessario utilizzare in aggiunta un metodo anticoncezionale

non ormonale (ad es. il preservativo maschile).

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre:

Dopo un parto o dopo un aborto successivo ai primi 3 mesi, dato che in questa fase sono maggiori i

rischi di malattie tromboemboliche, l'uso dell'anello deve essere iniziato non prima di 4 settimane

dopo il parto o l'aborto. Se si inizia più tardi, nei primi sette giorni dell'impiego dell'anello vaginale

Naelia si deve usare in aggiunta un metodo anticoncezionale non ormonale (ad es. il preservativo

maschile). Se i rapporti sessuali hanno già avuto luogo, prima di iniziare l'uso è necessario escludere

una gravidanza oppure attendere la prima mestruazione naturale.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. Pertanto

dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente con l'uso dell'anello vaginale Naelia.

Se allatta al seno, tenga conto delle indicazioni nella sezione «Si può usare l'anello vaginale Naelia

durante la gravidanza o l'allattamento?».

Uso dopo un aborto naturale o indotto nel primo trimestre:

Lei può inserire subito l'anello vaginale Naelia. In tal modo non ha bisogno di usare altri metodi

anticoncezionali. Se non è richiesto un uso immediato, segua le indicazioni nella sezione «Se nel

mese precedente non è stato usato alcun contraccettivo ormonale». Nel frattempo deve usare un

contraccettivo di barriera.

Se è stato inserito più di un anello vaginale Naelia (sovradosaggio):

Non sono stati riportati eventi gravi causati da sovradosaggio di ormoni rilasciati dall'anello vaginale

Naelia. Qualora abbia inavvertitamente inserito più di un anello, potrebbero comparire nausea,

vomito e sanguinamento vaginale. Qualora un bambino entri in contatto con gli ormoni rilasciati

dall'anello vaginale Naelia, si rivolga al medico.

Termine dell'uso del'anello vaginale Naelia

Lei può terminare l'uso dell'anello vaginale Naelia in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere

incinta, si informi presso il suo medico su altri metodi per il controllo delle nascite.

Se interrompe l'uso dell'anello vaginale Naelia per restare incinta, si raccomanda in genere di

attendere fino alla comparsa del ciclo mestruale naturale prima di tentare la gravidanza. In questo

modo sarà anche più facile calcolare il termine della gravidanza.

Dopo la sospensione di metodi contraccettivi ormonali, la maggior parte delle donne nota che il ciclo

si normalizza entro uno o due mesi. Tuttavia, se il suo ciclo non è tornato normale entro 2-3 mesi, si

rivolga al suo medico.

Comportamento in caso di deviazioni dalle modalità d'uso raccomandate

Se non ha usato l'anello per più di 1 settimana (dimenticato reinserimento dell'anello dopo il periodo

senza anello):

Appena notato il mancato inserimento, inserisca in vagina un nuovo anello non appena se ne ricorda.

Se ha rapporti sessuali nei 7 giorni seguenti, usi in aggiunta un metodo anticoncezionale meccanico

(ad es. il preservativo maschile). Se nel frattempo ha avuto rapporti sessuali in assenza dell'anello, vi

è la possibilità che lei sia incinta. Informi immediatamente il suo medico. Quanto più è lungo il

tempo trascorso senza anello, tanto più è elevato il rischio di una gravidanza.

Dimenticata rimozione dell'anello

Se ha lasciato l'anello in vagina per più di 3 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, l'attività

anticoncezionale è ancora sufficiente. Faccia la consueta pausa di una settimana senza anello e poi

inserisca un nuovo anello.

Se ha lasciato l'anello in vagina per più di 4 settimane, l'attività anticoncezionale può essere

compromessa e vi è la possibilità di rimanere incinta. Si rivolga al suo medico prima di inserire un

nuovo anello.

Se non ha seguito le modalità d'uso raccomandate e il flusso mestruale non compare durante la prima

pausa normale in assenza di anello, potrebbe essere rimasta incinta. Si rivolga al suo medico prima di

inserire un nuovo anello.

Espulsione accidentale dell'anello

Se l'anello vaginale Naelia non è stato inserito correttamente, può scivolare fuori dalla vagina, ad es.

mentre si rimuove un tampone, mentre si defeca, durante un rapporto sessuale o in occasione di uno

sforzo. Ciò può accadere anche in donne con determinate situazioni patologiche (ad es. stipsi,

prolasso uterino, vescicale o rettale). Se l'anello viene espulso, è possibile lavarlo con acqua fredda o

tiepida (non con acqua calda!) e quindi reinserirlo in vagina (v. «Comportamento in caso di

deviazioni dalle modalità d'uso raccomandate / Anello temporaneamente fuori dalla vagina»).

Anello temporaneamente fuori dalla vagina (qualora l'anello venga inavvertitamente espulso, si veda

«Espulsione accidentale dell'anello»)

Per evitare una gravidanza, l'anello vaginale Naelia rilascia lentamente ormoni nell'organismo. Se

l'anello rimane per più di 3 ore fuori dalla vagina, gli ormoni non vengono più rilasciati per un

periodo di tempo eccessivo e l'efficacia contraccettiva potrebbe pertanto essere ridotta. Per tale

motivo, l'anello non deve rimanere fuori dalla vagina per più di 3 ore su 24.

Se l'anello vaginale Naelia è stato temporaneamente fuori dalla vagina per meno di tre ore, l'attività

anticoncezionale non è diminuita. L'anello deve essere reinserito al più presto possibile (e comunque

entro 3 ore), dopo essere stato lavato con acqua fredda o tiepida (non lavare con acqua calda!).

Se l'anello nella prima e nella seconda settimana è stato fuori dalla vagina per più di tre ore, l'attività

anticoncezionale può essere diminuita. Inserisca l'anello in vagina non appena se ne accorge e lo

lasci nella vagina ininterrottamente fino al termine della terza settimana. Nel caso lei abbia rapporti

sessuali nei primi 7 giorni dopo il reinserimento, usi in aggiunta un metodo anticoncezionale

meccanico (ad es. il preservativo maschile).

Se l'anello è rimasto fuori dalla vagina per più di tre ore nel corso della terza settimana d'impiego,

l'efficacia anticoncezionale può risultare ridotta. L'anello deve essere eliminato e va fatto ricorso ad

una delle due opzioni seguenti:

1.Inserire immediatamente un nuovo anello.

Attenzione: da questo momento inizia un nuovo periodo di tre settimane d'impiego. Può accadere che

non compaiano le mestruazioni, ma possono comparire piccole perdite di sangue (spotting) o

emorragie intermestruali.

2.Attendere fino alla successiva mestruazione e inserire un nuovo anello, non oltre i 7 giorni (7 × 24

ore) dalla rimozione o espulsione dell'ultimo anello.

Attenzione: scegliere questa opzione soltanto nel caso in cui l'anello vaginale Naelia sia stato

utilizzato ininterrottamente nei 7 giorni precedenti.

Se l'anello vaginale Naelia è stato per un tempo indeterminato al di fuori della vagina, è possibile che

lei non sia più protetta da una gravidanza. Esegua un test di gravidanza e consulti il suo medico

prima di inserire un nuovo anello.

Se l'anello vaginale Naelia è rotto

Molto raramente può capitare che l'anello vaginale Naelia si rompa. Se si accorge che l'anello è rotto,

lo elimini e lo sostituisca quanto prima possibile con uno nuovo. Durante i 7 giorni successivi è

necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. il preservativo maschile). Se ha avuto

dei rapporti sessuali prima di notare la rottura dell'anello, consulti il medico.

Spostamento della mestruazione

Anticipo del flusso:

Se l'anello vaginale Naelia viene usato nel modo prescritto, i flussi mestruali si presenteranno

regolarmente ogni 4 settimane. Nel caso lei voglia cambiare qualcosa, deve semplicemente

abbreviare la pausa senza anello. Se ad esempio il flusso mensile inizia di regola il venerdì e lei

desidera che in futuro ciò avvenga il martedì (3 giorni prima), deve inserire l'anello successivo 3

giorni prima di quando dovrebbe farlo. In questo modo la mestruazione successiva potrà iniziare

anche in un giorno diverso, nell'esempio citato 3 giorni prima. Se mantiene molto breve il tempo

senza anello (ad es. 3 giorni o meno), è possibile che durante questo tempo lei non abbia alcun

sanguinamento. Durante l'uso dell'anello successivo potranno allora presentarsi piccole perdite di

sangue (spotting) o emorragie intermestruali. La pausa senza anello non può mai essere più lunga di

1 settimana. Lei può sempre abbreviare l'intervallo senza anello, ma non può mai allungarlo.

Posticipo del flusso:

Lei può posticipare il flusso mensile in situazioni eccezionali se, subito dopo la rimozione dell'anello

che sta usando, ne inserisce uno nuovo senza osservare un periodo privo di anello tra l'uso dei due

anelli. Può lasciare inserito il secondo anello per un massimo di 3 settimane. È tuttavia possibile che

durante l'uso del secondo anello si presentino piccole perdite di sangue (spotting) o emorragie

intermestruali. Non appena desidera che si presenti il flusso, è sufficiente rimuovere l'anello. Dopo

che sarà trascorsa la solita pausa di una settimana senza anello, inserisca un nuovo anello.

Comportamento in caso di irregolarità mestruali

Comparsa di sanguinamenti inattesi

In alcune donne è possibile, durante l'uso dell'anello vaginale Naelia, la comparsa di sanguinamenti

inattesi (piccole perdite di sangue [spotting] o emorragie intermestruali) tra i flussi mestruali.

Continui pure ad usare normalmente l'anello. Se i sanguinamenti irregolari persistono, diventano più

forti o si ripetono, consulti il suo medico.

Mancanza del flusso mestruale

L'anello vaginale Naelia è stato inserito correttamente

In alcune donne può mancare l'emorragia da privazione durante la pausa senza anello. Se le è

mancato un flusso e ha usato correttamente l'anello vaginale Naelia senza utilizzare altri

medicamenti, è molto improbabile che sia rimasta incinta. Continui ad usare normalmente l'anello

vaginale Naelia.

Se il flusso mensile manca per due volte di seguito, lei potrebbe essere incinta. Informi subito il suo

medico. Non usi nessun altro anello vaginale Naelia prima che il suo medico abbia escluso una

gravidanza.

L'anello vaginale Naelia non è stato inserito correttamente

Se lei non ha usato l'anello vaginale Naelia secondo le istruzioni e se manca il flusso durante la pausa

senza anello, è probabile che sia incinta. Prima di rinnovare l'inserimento dell'anello vaginale Naelia,

deve consultare il suo medico.

Bambine e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia dell'anello vaginale Naelia nelle adolescenti di età inferiore ai 18 anni non

sono state studiate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere l'anello vaginale Naelia?

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le

alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più

gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso dell'anello vaginale Naelia?».

Tutte le donne che usano l'anello vaginale Naelia presentano un rischio aumentato che si possano

formare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia

arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli di sangue può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia

che determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano

il rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli di sangue vedi sezione

«Coagulo di sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso dell'anello vaginale

Naelia?»).

Accanto agli effetti indesiderati riportati in «Quando è richiesta prudenza nell'uso dell'anello vaginale

Naelia?», con l'impiego dell'anello vaginale Naelia si possono presentare i seguenti effetti collaterali.

Spesso

Mal di testa, emicrania, perdite vaginali, infezioni vaginali fungine, prurito nella zona genitale,

aumento di peso, nausea, dolori all'addome e al basso ventre, tensione al seno, depressione, disturbi

legati al ciclo mestruale (dismenorrea), acne, diminuzione del desiderio sessuale (libido), espulsione

dell'anello, sensazione di corpo estraneo.

Occasionalmente

Dolori vaginali, secchezza vaginale, cattivo odore vaginale, sensazione di bruciore nella zona

vaginale ecc., infezioni vaginali, disturbi mestruali, spasmi uterini, infiammazione del collo

dell'utero, polipi del collo uterino, sindrome premestruale, disturbi al seno, eruzione cutanea, caduta

dei capelli, eczema, prurito, vertigini, diminuzione della sensibilità della pelle al tatto, ansia,

alterazioni dell'umore, oscillazioni dell'umore, vomito, diarrea, stipsi, aumento dell'appetito,

infezioni delle vie urinarie, infezioni da funghi, disturbi urinari, stimolo frequente alla minzione, mal

di schiena, crampi muscolari, dolori agli arti, debolezza, malessere, irritabilità, ipertensione arteriosa,

disturbi della vista, vampate di calore, difficoltà ad inserire/rimuovere l'anello, rottura dell'anello,

dolori o sanguinamenti durante i rapporti sessuali, ritenzione idrica nei tessuti.

Raramente

Reazioni da ipersensibilità, orticaria, galattorrea, nel partner possono comparire reazioni locali al

pene (ad es. irritazione, eruzione cutanea, prurito), coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p.es.:

in una gamba o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia

polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti

come attacco ischemico transitorio.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Prima della vendita: conservazione in frigorifero (2-8 °C).

Dopo la vendita: conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità e a una

temperatura compresa tra 2°-30 °C. Usare entro 4 mesi dalla data di vendita. Conservare fuori dalla

portata dei bambini.

Nel caso un bambino sia venuto in contatto con l'anello vaginale Naelia, ne deve informare il

medico.

L'anello vaginale Naelia deve essere usato entro 4 mesi dalla data di vendita. Se la data di scadenza

cade prima di questi 4 mesi, è questa la data determinante.

Non usi il prodotto se nota variazioni di colore dell'anello o altri segni visibili di modificazioni della

qualità!

Dopo aver rimosso l'anello vaginale Naelia, lo si deve introdurre nella bustina richiudibile e smaltire

nei normali rifiuti domestici, al fine di evitare un contatto personale accidentale. L'anello vaginale

Naelia non deve essere gettato nel gabinetto. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di

un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene l'anello vaginale Naelia?

1 anello vaginale Naelia contiene: 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo nonché altre

sostanze ausiliarie.

Ogni anello è confezionato in una bustina richiudibile.

Numero dell’omologazione

66584 (Swissmedic).

Dove è ottenibile l'anello vaginale Naelia? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono ottenibili confezioni da 1 e da 3 anelli.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 2.1