Mysoline

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Mysoline Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • primidonum 250 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Mysoline Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antiepilepticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 17885
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-10-1952
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Mysoline®

Che cos’è Mysoline e quando si usa?

Mysoline contiene il principio attivo primidone e si usa contro diversi tipi di epilessia. Mysoline ha

un effetto calmante sul cervello e sui nervi del midollo spinale. Diminuisce la frequenza delle crisi,

in caso di assunzione regolare fino ad eliminarle completamente. Il suo medico le prescrive Mysoline

per il trattamento dell’epilessia e di altre malattie analoghe.

Quando non si può assumere Mysoline?

Non deve prendere Mysoline in caso di intossicazioni da medicamenti quali sonniferi, analgesici,

calmanti e stimolanti e da alcool, inoltre in caso di disturbi della degradazione dell’emoglobina nel

fegato (porfiria epatica acuta), in presenza di gravi disfunzioni dei reni e del fegato e di lesioni del

miocardio (muscolo cardiaco), oppure se ha una reazione di ipersensibilità ai medicamenti contenenti

barbiturici (certi calmanti).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Mysoline?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

I pazienti anziani, i bambini, i pazienti indeboliti e quelli con funzionalità ridotta del fegato o dei reni

o disturbi della funzione respiratoria devono essere sorvegliati attentamente.

Dopo un’assunzione a lunga scadenza c’è possibilità di assuefazione. Perciò non si deve smettere

bruscamente di prendere Mysoline, perché potrebbero manifestarsi dei fenomeni da astinenza.

Molti medicamenti possono influire sull’effetto di Mysoline. Perciò informi il medico se

contemporaneamente prende altri farmaci, specialmente altri antiepilettici, sonniferi, analgesici o

calmanti, inibitori della coagulazione del sangue (anticoagulanti), ormoni (come androgeni,

gestageni, estrogeni e glucocorticoidi) o medicamenti filoterapeutici contenenti iperico. Per lo stesso

motivo, durante il trattamento rinunci alle bevande alcooliche.

Mysoline può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali (“pillola”). Discuta col suo medico come

procedere affinché l’effetto anticoncezionale resti garantito.

Un numero ridotto di pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento a base di antiepilettici come

il primidone hanno avuto pensieri autolesionistici o suicidi. Se ad un certo punto dovesse manifestare

dei pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Mysoline durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta, allatta o prevede una gravidanza ne informi il medico. Mysoline può avere degli effetti

negativi sul feto.

Durante la gravidanza e l’allattamento può prendere Mysoline soltanto con l’esplicito accordo del

suo medico. Se il trattamento viene continuato durante la gravidanza il medico potrà ordinarle delle

visite di controllo regolari.

Come usare Mysoline?

Prendere Mysoline soltanto sotto controllo medico e secondo le istruzioni del medico.

La posologia dev’essere adattata individualmente. Per determinati pazienti basta la terapia col solo

Mysoline, per altri soltanto l’associazione ad altri medicamenti elimina i disturbi.

In media agli adulti e ai bambini sopra i 9 anni occorrono 3-6 compresse al giorno; ai bambini da 6 a

9 anni 3-4 compresse al giorno; ai bambini da 2 a 5 anni 2-3 compresse al giorno e ai bambini fino ai

2 anni 1-2 compresse al giorno. Il trattamento inizia con l’assunzione di mezza compressa alla sera

tardi, prima di coricarsi.

Prendere la quantità giornaliera di compresse ripartendola in due dosi singole uguali, sempre alla

stessa ora, alla mattina e alla sera. (Esempio: in caso di 4 compresse al giorno ne prenda 2 alla

mattina e 2 alla sera, senza masticarle, durante i pasti, con un po‘ di liquido).

È importante che si presenti regolarmente alle visite di controllo che le sono state ordinate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Mysoline?

In seguito all’assunzione di Mysoline possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente: stordimento, tremore oculare, nausea, insicurezza nel camminare, disturbi della

vista.

Occasionalmente: stanchezza, sonnolenza, allungamento del tempo di reazione, limitata capacità di

giudizio, disturbi nell’articolare le parole, fiacchezza vertigini.

Raramente: aumento dei valori di laboratorio degli enzimi epatici.

Come ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati mal di testa, vomito, stitichezza e dolori ai

muscoli, alle ossa, ai nervi e alle articolazioni. Molti degli effetti collaterali menzionati possono

essere più pronunciati all’inizio del trattamento. Specialmente nei bambini e nei pazienti anziani i

barbiturici possono provocare degli stati d’eccitazione (“reazioni paradossali” con agitazione,

aggressività e confusione). Se si manifestano degli stati d’eccitazione o delle modificazioni della

pelle bisogna informare subito il medico. Sono noti dei fenomeni di ipersensibilità, soprattutto sotto

forma di reazioni di diverso tipo a livello della pelle. In casi isolati queste reazioni cutanee possono

essere gravi.

Come in ogni terapia antiepilettica a lunga scadenza sono consigliabili dei controlli regolari del

quadro ematologico, perché in rari casi col fenobarbital si sono verificate delle alterazioni dello

stesso.

Si consigliano delle visite di controllo regolari anche in considerazione della possibilità di disturbi

del metabolismo del calcio e, all’occorrenza, un trattamento con vitamina D, tra l’altro nei bambini.

Sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea (osteopenia, osteoporosi) e di fratture

ossee.

Informi il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a base di antiepilettici da lungo

tempo, soffre di osteoporosi o assume steroidi.

Raramente Mysoline può provocare una contrattura di Dupuytren (ispessimento del tessuto

connettivo del palmo della mano che determina una flessione permanente di uno o più dita).

Se in rapporto all’assunzione di Mysoline constata questi sintomi morbosi lo comunichi al medico.

Un trattamento a lunga scadenza con Mysoline può determinare una carenza di determinate sostanze

nel sangue. ln questo caso il medico le prescriverà dei medicamenti supplementari adeguati.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare le compresse a temperatura ambiente (15-25 °C), al riparo dalla luce e dall’umidità e

fuori della portata dei bambini.

Tenere ben chiuso il recipiente contenente le compresse.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP” sul contenitore. Se avesse

delle compresse la cui data di scadenza è trascorsa le porti in farmacia per l’eliminazione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Mysoline?

Le compresse bianche Mysoline contengono come principio attivo 250 mg di primidone nonché

sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

17‘885 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Mysoline? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Mysoline compresse da 250 mg: confezione da 100 compresse.

Titolare dell’omologazione

Curatis AG, 4410 Liestal.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’aprile 2013 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).