Mysoline Compresse
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-07-2022
Scheda tecnica
(SPC)
01-07-2022
Principio attivo:
primidonum
Commercializzato da:
Curatis AG
Codice ATC:
N03AA03
INN (Nome Internazionale):
primidonum
Forma farmaceutica:
Compresse
Composizione:
primidonum 250 mg, povidonum, gelatina, carmellosum calcicum, magnesii stearas, acidum stearicum pro compresso.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Antiepilepticum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1952-10-15
Foglio illustrativo
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Mysoline® 250 mg compresse
Che cos’è Mysoline e quando si usa?
Mysoline contiene il principio attivo primidone e si usa contro
diversi tipi di epilessia. Mysoline ha un
effetto calmante sul cervello e sui nervi del midollo spinale.
Diminuisce la frequenza delle crisi, in caso
di assunzione regolare fino ad eliminarle completamente. Il suo medico
le prescrive Mysoline per il
trattamento dell’epilessia e di altre malattie analoghe.
Quando non si può assumere Mysoline?
Non deve prendere Mysoline in caso di disturbi della degradazione
dell’emoglobina nel fegato (porfiria
epatica acuta), in presenza di gravi disfunzioni dei reni e del fegato
e di lesioni del miocardio (muscolo
cardiaco), oppure se ha una reazione di ipersensibilità ai
medicamenti contenenti barbiturici (certi
calmanti).
Diversi medicamenti che non devono essere assunti con Mysoline.
Prodotti contenenti erba di San
Giovanni, medicamenti contro infezioni virali o da funghi e
medicamenti contenenti le sostanze attive
acido colico, delamanid, lurasidone.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Mysoline?
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità
di condurre un veicolo e la capacità
di utilizzare attrezzi o macchine!
I pazienti anziani, i bambini, i pazienti indeboliti e quelli con
funzionalità ridotta del fegato o dei reni o
disturbi della funzione respiratoria devono essere sorvegliati
attentamente.
Dopo un’assunzione a lunga scadenza c’è possibilità di
assuefazione. Perciò non si deve smettere
bruscamente di prendere Mysoline, perché potrebbero manifestarsi dei
fenomeni da astinenza.
Mysoline può influenzare il
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Scheda tecnica
Mysoline® 250 mg compresse
Composizione
Principi attivi
Primidonum.
Sostanze ausiliarie
Povidonum, Gelatina, Carmellosum calcicum, Magnesii stearas, Acidum
stearicum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse (divisibili) da 250 mg di primidone.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Grande male, epilessia psicomotoria, attacchi focali, piccolo male e
attacchi mioclonici e acinetici.
Posologia/impiego
La posologia deve essere aggiustata su base individuale. In alcuni
pazienti per il successo terapeutico è
sufficiente una monoterapia, in altri è necessario un trattamento
combinato.
A causa del rischio di gravi effetti indesiderati che possono
verificarsi all'inizio del trattamento, si
consiglia di impostare la terapia iniziale alla dose minima possibile,
da somministrare alla sera, e
successivamente di aggiustarla gradualmente (cfr. «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con mezza compressa (125 mg) alla
sera, aumentando la dose di
½ compressa ogni 3 giorni fino ad arrivare a 2 compresse (500 mg) al
giorno.
A seconda dell'efficacia e della tollerabilità individuali, in
seguito è possibile aumentare la dose, sempre
a intervalli di 3 giorni, di 1 compressa per gli adulti e di ½
compressa per i bambini, fino alla scomparsa
delle crisi o al raggiungimento della dose massima giornaliera
raccomandata (per le posologie massime
giornaliere per adulti e bambini cfr. sotto).
Tabella 1 - Dosi iniziali medie
Bambini fino a 9 anni
Adulti
Giorni 1-3
Compresse ½
½
Dose (mg)
125 mg
125 mg
Giorni 4-6
Compresse 1
1
Dose (mg)
250 mg
250 mg
Giorni 7-9
Compresse 1 ½
1 ½
Dose (mg)
375 mg
375 mg
Giorni 10-12
Compresse 2
2
Dose (mg)
500 mg
500 mg
Giorno 13 e
successivi
Compresse
+ ½ compressa ogni 3 giorni fino al
raggiungimento della dose di
mantenimento
+ 1 compressa ogni 3 giorni fino al
raggiungimento della dose di
mantenimento
Dose (mg)
+ 125 mg ogni 3 giorni fino al
raggiungimento della dose di
mantenimento
+ 250 mg ogni 3 giorni fino al
ragg
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