MYPRIMOSE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MYPRIMOSE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MYPRIMOSE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045052014 - " 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE " 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE - autorizzato; 045052026 - " 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE " 3 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - autorizzato; 045052038 - " 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE " 6 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045052
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Myprimose 0,120 mg/0, 015 mg ogni 24 ore, dispositivo a rilascio vaginale

Etonogestrel/Etinilestradiolo

Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente

Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle

arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un

contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane

Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo

sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Legga attentamente questo foglio prima di usare

questo medicinale

perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Myprimose e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Myprimose

Quando non deve usare Myprimose

Avvertenze e precauzioni

Coaguli sanguigni

Tumori

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e Myprimose

Esami di laboratorio

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3.

Come usare Myprimose

Come inserire e rimuovere Myprimose

Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza

Quando iniziare con il primo anello

Cosa fare se...

L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina

L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina

L’anello si rompe

Si è inserito più di un anello

Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello

Si dimentica di rimuovere l’anello

Si ha una mancata comparsa delle mestruazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si ha un sanguinamento inatteso

Si vuole cambiare il primo giorno del proprio ciclo mestruale

Si vuole posticipare il proprio ciclo mestruale

Quando si vuole interrompere l’uso di Myprimose

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare Myprimose

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Myprimose

Descrizione dell’aspetto di Myprimose e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

1.

Cos’è Myprimose e a cosa serve

Myprimose è un anello vaginale contraccettivo usato per prevenire la gravidanza. Ogni

anello contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili: etonogestrel e

etinilestradiolo. L’anello rilascia lentamente questi ormoni nel circolo sanguigno. Poiché le

quantità di ormoni rilasciate sono basse, Myprimose viene considerato un contraccettivo

ormonale a basso dosaggio. Dal momento che Myprimose rilascia due diversi tipi di ormoni,

è un contraccettivo ormonale di tipo cosiddetto combinato.

Myprimose funziona proprio come una pillola contraccettiva combinata (la Pillola) ma invece di

prendere una pillola ogni giorno, l’anello viene usato per tre settimane di seguito.

Myprimose rilascia due ormoni sessuali femminili che prevengono il rilascio di una cellula uovo

dalle ovaie. Se non vi è rilascio di cellule uovo, non è possibile rimanere incinta.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Myprimose

Note generali

Prima di iniziare a usare Myprimose deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al

paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali è necessario interrompere

l’uso di Myprimose o nelle quali Myprimose può risultare meno affidabile. In tali situazioni non

si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non

ormonali, quali l’uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi del ritmo e

della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché Myprimose

altera le

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Myprimose così come altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti

dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

2.1

Quando non deve usare Myprimose

Non usi Myprimose se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi

delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi

di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa

profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di

proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o

anticorpi antifosfolipidi;

se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere

paragrafo “Coaguli sanguigni”);

se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;

se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al

torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco

ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);

se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino

coaguli nelle arterie:

diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

pressione arteriosa molto alta

livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

una malattia nota come iperomocisteinemia

se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;

se ha (o ha avuto) infiammazione al pancreas (pancreatite) associata ad alti livelli di

grassi nel sangue.

se ha (o ha avuto) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non si è ancora

normalizzata.

se ha (o ha avuto) un tumore benigno o maligno al fegato.

se ha (o ha avuto), o potrebbe avere, un tumore al seno o agli organi genitali.

se ha emorragia vaginale di origine sconosciuta.

se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso di Myprimose ,

rimuovere immediatamente l’anello e consultare il medico. Nel frattempo usare metodi

contraccettivi non ormonali.

Non usi Myprimose se soffre di epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/

paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo 2.4 Altri medicinali e Myprimose ).

2.2

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se la condizione compare o peggiora mentre sta usando Myprimose deve informare il medico.

se un familiare prossimo ha, o ha mai avuto, un tumore al seno;

se ha epilessia (vedere paragrafo 2.4 “Altri medicinali e Myprimose ”);

se ha una malattia epatica (per es. ittero) o della colecisti (per es. calcoli biliari);

se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);

se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese

naturali);

se ha la sindrome emolitica-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che

causa insufficienza renale);

se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);

se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare

positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di

sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);

se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere

paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);

se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda

al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a usare Myprimose ;

se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);

se ha le vene varicose;

se ha una condizione che si è verificata per la prima volta, oppure è peggiorata, durante la

gravidanza o durante un precedente utilizzo di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito,

porfiria [una malattia del sangue], herpes gestationis [rash cutaneo con vescicole durante

la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia dei nervi in cui possono manifestarsi

movimenti

improvvisi

corpo],

angioedema

ereditario

[è

necessario

farsi

immediatamente visitare dal medico se si avvertissero sintomi di angioedema, quali

gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a

difficoltà respiratoria]);

se ha (o ha mai avuto) cloasma (chiazze a pigmentazione marrone-giallognola, cosiddette

“chiazze della gravidanza”, in particolare sul viso). In tal caso, evitare l’esposizione

prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;

se ha una condizione medica che rende difficile l’uso di Myprimose come, ad esempio,

stitichezza, prolasso della cervice uterina o dolore durante l’atto sessuale.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Myprimose causa un aumento del rischio

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un

coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno

nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il

paragrafo seguente “Coaguli sanguigni”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come

riconoscere un coagulo sanguigno”.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può

bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)

nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o

TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare

effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo sanguigno dannoso

associato a Myprimose è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni?

Di cosa soffre probabilmente?

gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o

del piede, specialmente se accompagnato da:

dolore o sensibilità alla gamba che può essere

avvertito solo in piedi o camminando

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita

variazione del colore della pelle della gamba,

come pallore, colorazione rossastra o bluastra

Trombosi venosa profonda

mancanza

respiro

respirazione

accelerata

improvvisi e inspiegati;

tosse improvvisa senza una causa evidente, con

possibile emissione di sangue;

dolore acuto al torace che può aumentare quando si

respira profondamente;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare;

forte dolore allo stomaco

Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di

questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro

possono essere scambiati per una condizione più lieve

come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un

“comune raffreddore”).

Embolia polmonare

Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:

perdita immediata della vista o

offuscamento indolore della vista che può progredire a

perdita della vista

Trombosi

della

vena

retinica

(coagulo sanguigno nell’occhio)

dolore,

fastidio,

sensazione

pressione

pesantezza al torace

sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a

un braccio o sotto lo sterno;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

Attacco cardiaco

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a

schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari

intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un

braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del

corpo;

improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a

comprendere;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi

gli occhi;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita

dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa

nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza

convulsioni.

Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un

recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque

rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe

essere a rischio di un altro ictus.

Ictus

gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;

forte dolore allo stomaco (addome acuto).

Coaguli sanguigni che bloccano

altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di

formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali,

però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo

di un contraccettivo ormonale combinato.

Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una

trombosi venosa profonda (TVP).

Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare

un’embolia polmonare.

Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della

vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui

si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche

superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco

o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse

utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando si interrompe l’assunzione di Myprimose , il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno

torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale

combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con

Myprimose è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non

sono incinta, circa 2 donne svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato che contiene

levonorgestrel, noretisterone, o norgestimato circa 5-7 donne svilupperanno un coagulo

sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente

norelgestromina o etonorgestrel come Myprimose , circa 6-12 donne svilupperanno un

coagulo sanguigno in un anno.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere

sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Rischio

di

sviluppare

un

coagulo

sanguigno in un anno

Donne che non usano una pillola/un cerotto/un

anello ormonale combinato e che non sono in

gravidanza

Circa 2 donne su 10.000

Donne che usano una pillola contraccettiva

ormonale combinata contenente levonorgestrel,

noretisterone o norgestimato

Circa 5-7 donne su 10.000

Donne che usano Myprimose

Circa 6-12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Myprimose è basso ma alcune condizioni ne

causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m

se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in

un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe

avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;

se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa

di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario

interrompere l’assunzione di Myprimose alcune settimane prima dell’intervento o nel

periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Myprimose , chieda

al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;

con l’età (soprattutto oltre i 35 anni);

se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di

questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi

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un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso,

anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di

Myprimose.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Myprimose , ad esempio

se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso,

contatti

il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad

esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Myprimose

è molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);

se fuma.

Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Myprimose è

consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35

anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

se è sovrappeso;

se ha la pressione sanguigna alta;

se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore

a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco

cardiaco o ictus;

se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

trigliceridi);

se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;

se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco

chiamato fibrillazione atriale);

se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di

sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Myprimose , ad esempio

se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se

aumenta

molto di peso, contatti il medico.

Tumori

Le informazioni riportate di seguito sono state ottenute in studi sui contraccettivi orali combinati

e possono essere applicate anche a Myprimose. Non sono disponibili informazioni sulla

somministrazione vaginale di ormoni contraccettivi (come Myprimose).

Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola

combinata, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Per esempio, può essere che i tumori

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siano riscontrati di più nelle donne in trattamento con la pillola combinata perché esse sono

controllate più frequentemente dal medico. L’aumento del manifestarsi del tumore mammario

diminuisce gradualmente a seguito dell’interruzione della pillola combinata.

È importante che lei controlli regolarmente il proprio seno e contatti il medico appena sente un

nodulo. Inoltre è necessario riferire al medico se una parente prossima ha o ha avuto un tumore

mammario (vedere il paragrafo 2.2 “Avvertenze e precauzioni”).

Nelle donne che assumono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e in

meno casi ancora tumori epatici maligni. Consultare il medico in caso di forti dolori inconsueti

all’addome.

Nelle donne che usano la pillola combinata, è stato riportato che il tumore dell’endometrio (il

rivestimento interno dell’utero) ed il tumore delle ovaie si verificano meno frequentemente. Ciò

può essere anche il caso di Myprimose ma non è stato confermato.

2.3 Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Myprimose nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono

state studiate.

2.4 Altri medicinali e Myprimose

Informi sempre il medico sui medicinali o prodotti a base di erbe che sta già prendendo. Informi

anche tutti gli altri medici o dentisti (o il farmacista) che prescrivono altri medicinali del fatto

che sta usando Myprimose. Possono dirle se ha bisogno di usare metodi contraccettivi aggiuntivi

e in questo caso, per quanto tempo, o se sia necessario modificare l’impiego di un altro

medicinale che sta assumendo.

Alcuni medicinali

possono influire sui livelli ematici di Myprimose

possono determinare una diminuzione dell’efficacia contraccettiva

possono provocare sanguinamenti inattesi.

Tra questi vi sono i medicinali usati per trattare:

l’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato);

la tubercolosi (ad es. rifampicina);

l’infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);

l’infezione da virus dell’epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);

altre malattie infettive (ad es. griseofulvina);

la pressione alta del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);

l’umore depresso (rimedio a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)).

Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che possono portare ad una riduzione

dell’efficacia di Myprimose, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché

l’effetto di altri medicinali su Myprimose può durare fino a 28 giorni dopo la loro interruzione, è

necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera per tutto questo periodo.

Nota: Myprimose non deve essere usato in associazione ad un preservativo femminile.

Myprimose può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali contenenti ciclosporina

l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento della frequenza delle

convulsioni)

Non usi Myprimose se soffre di epatite C e sta assumendo medicinali contenenti

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir in quanto questo potrebbe causare

aumenti nei

risultati di funzionalità epatica

negli esami del sangue(aumento degli enzimi epatici ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima dell'inizio del trattamento con questi

medicinali.

Myprimose può essere utilizzato nuovamente circa 2 settimane dopo il completamento di questo

trattamento. Vedere il paragrafo 2.1 “Quando usi Myprimose ”.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

I tamponi assorbenti possono essere usati durante l’uso di Myprimose. Inserire Myprimose

prima di inserire il tampone. È necessario porre particolare attenzione nella rimozione del

tampone per essere sicure che l’anello non venga accidentalmente espulso. Se ciò dovesse

verificarsi, lavare semplicemente l’anello in acqua fredda o tiepida e reinserirlo immediatamente.

L’uso di prodotti spermicidi o a base di lieviti vaginali non riduce l’efficacia contraccettiva di

Myprimose .

Esami di laboratorio

Se si sottopone a esami del sangue o delle urine, informi l’operatore sanitario che state usando

Myprimose poiché esso potrebbe alterare i risultati di alcuni esami.

2.5

Gravidanza e allattamento

Myprimose non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se dovesse

instaurarsi una gravidanza mentre sta usando Myprimose, deve rimuovere l’anello e contattare il

medico.

Se vuole interrompere l’uso di Myprimose perché vuole iniziare una gravidanza, vedae il

paragrafo 3.5 “Quando si vuole interrompere l’uso di Myprimose ”.

Myprimose non è di solito raccomandato durante l’allattamento al seno. Se desidera usare

Myprimose durante l’allattamento al seno, chieda consiglio al medico.

2.6

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Myprimose abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

3.

Come usare Myprimose

Può inserire e rimuovere

Myprimose nella vagina

da sola

. Il medicole fornirà le istruzioni su

quando iniziare ad usare Myprimose per la prima volta. L’anello vaginale deve essere inserito

nel giorno appropriato del ciclo mestruale (vedere paragrafo 3.3 “Quando iniziare con il primo

anello”) e lasciato in vagina per 3 settimane di seguito. È buona abitudine controllare

regolarmente se l’anello è ancora in vagina

(per esempio, prima e dopo il rapporto sessuale) per

assicurarsi che sia protetta dalla gravidanza

. Dopo la terza settimana, deve togliere Myprimose e

fare una settimana di intervallo. Di solito il ciclo mestruale si presenterà durante questo

intervallo libero da anello.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.1

Come inserire e rimuovere Myprimose

Prima di inserire l’anello controllare che non sia scaduto (vedere il paragrafo 5 “Come

conservare Myprimose ”).

Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere l’anello.

Scegliere la posizione a voi più comoda

per inserire l’anello

, ad esempio stando in piedi con

una gamba alzata, accovacciata o sdraiata.

Rimuovere Myprimose dalla sua bustina. Conservare la bustina per l’uso successivo.

Tenere l’anello fra il pollice e l’indice, comprimerlo ed inserirlo delicatamente nella vagina

(vedere Figure 1-4).

Una volta che Myprimose è stato inserito non dovreste sentire alcun fastidio. Se si avverte

una sensazione fastidiosa, spingere ulteriormente Myprimose nella vagina in modo delicato.

L’esatta posizione dell’anello all’interno della vagina non è importante.

Dopo 3 settimane, rimuovere Myprimose dalla vagina. Myprimose può essere rimosso

agganciando il dito indice sotto il bordo anteriore dell’anello oppure afferrando il bordo

dell’anello e tirando verso l’esterno (vedere Figura 5). Se individua l’anello in vagina, ma

non riuscisse a toglierlo, deve contattare il medico.

L’anello usato deve essere gettato insieme ai normali rifiuti domestici, preferibilmente

all’interno della bustina richiudibile. Non gettare Myprimose nel water.

Figura 1

Prelevare Myprimose dalla bustina

Figura 2

Comprimere l’anello

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Figura 3

Scegliere una posizione comoda per inserire l’anello

Figura 4A

Figura 4B

Figura 4C

Inserire l’anello nella vagina con una mano (Figura 4A), se necessario, le labbra possono essere

divaricate con l’altra mano. Spingere l’anello nella vagina fino a sentire l’anello in posizione

confortevole (Figura 4B). Lasciare l’anello inserito per 3 settimane (Figura 4C).

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Figura 5:

Myprimose può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando

l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno.

3.2

Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza

Iniziando con il giorno in cui viene inserito, l’anello vaginale deve essere tenuto in vagina

senza interruzione per 3 settimane.

Dopo 3 settimane, rimuovere l’anello lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito,

approssimativamente alla stessa ora. Ad esempio, se Myprimose viene inserito il mercoledì

intorno alle ore 22, l’anello deve essere rimosso il mercoledì della terza settimana

successiva, all’incirca alle ore 22 circa.

Dopo la rimozione, non usare l’anello per 1 settimana. Durante questa settimana, dovrebbe

manifestarsi un sanguinamento vaginale. Di solito esso inizia 2-3 giorni dopo la rimozione

di Myprimose.

Iniziare con un nuovo anello esattamente dopo l’intervallo di 1 settimana (di nuovo lo stesso

giorno della settimana ed approssimativamente alla stessa ora) anche se l’emorragia vaginale

non è ancora finita.

Se il nuovo anello viene inserito con un ritardo superiore alle 3 ore, la protezione dalla

gravidanza può essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 3.4 “Cosa

fare se… Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello”.

Se si usa Myprimose come descritto sopra, il sanguinamento vaginale avverrà ogni mese

all’incirca negli stessi giorni.

3.3

Quando iniziare con il primo anello

Se non ha usato un contraccettivo ormonale durante l’ultimo mese

Il primo Myprimose deve essere inserito il 1° giorno del proprio ciclo naturale (cioè il

primo giorno del ciclo mestruale). Myprimose

inizia a esercitare il suo effetto

immediatamente. Non è necessario adottare altre misure contraccettive.

Può anche iniziare Myprimose tra il giorno 2 e il giorno 5 è consentito ma, se si hanno

rapporti sessuali nei primi 7 giorni di uso di Myprimose , assicurarsi di utilizzare anche un

ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo). Questo consiglio deve essere

seguito solo quando si usa Myprimose per la prima volta.

Se ha usato una pillola combinato durante l’ultimo mese

Inizi ad utilizzare Myprimose al più tardi il giorno seguente l’intervallo libero da pillola

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

della vostra attuale pillola. Se la vostra confezione contiene anche compresse inattive, inizi

ad usare Myprimose al più tardi il giorno seguente l’ultima compressa inattiva. Se non è

sicura quale sia, consulti il medico o il farmacista. Non prolungare mai l’intervallo libero da

ormoni della sua attuale confezione di pillole oltre la sua lunghezza raccomandata. Se ha

usato la pillola costantemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, piòot anche

interrompere l’assunzione della pillola in qualunque giorno della confezione attuale ed

iniziare ad usare Myprimose immediatamente.

Se ha usato un cerotto transdermico durante l’ultimo mese

Inizi ad usare Myprimose al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da cerotto.

Non prolungare mai l’intervallo libero da cerotto oltre il periodo di tempo raccomandato.

Se ha usato il cerotto costantemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può

anche interrompere l’uso del cerotto in qualunque giorno ed iniziare ad usare Myprimose

immediatamente.

Se ha usato una pillola a base di solo progestinico (minipillola) durante l’ultimo mese

Può interrompere la minipillola in qualsiasi giorno ed iniziare a usare Myprimose il giorno

dopo alla stessa ora in cui avrebbe normalmente preso la pillola. Si assicuri di utilizzare un

ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo) nei primi 7 giorni di uso dell’anello.

Se ha usato un’iniezione o un impianto o uno IUD che rilascia progestinico durante l’ultimo

mese

Inizi ad utilizzare Myprimose il giorno in cui è prevista la nuova iniezione oppure il giorno

della rimozione dell’impianto o dello IUD che rilascia progestinico. Si assicuri di utilizzare

un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo) nei primi 7 giorni di uso

dell’anello.

Dopo un parto

Se ha appena avuto un bambino, il medico le dirà di attendere il primo ciclo naturale prima

di iniziare ad usare Myprimose. In alcuni casi è possibile iniziare prima. Chiedaconsiglio al

medico. Anche nel caso voglia utilizzare Myprimose durante il periodo dell’allattamento al

seno, consulti prima il medico.

Dopo aborto naturale o chirurgico

Consulti il medico.

3.4

Cosa fare se…

L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina

Myprimose può accidentalmente fuoriuscire dalla vagina se, per esempio, non è stato inserito

correttamente, durante la rimozione di un tampone assorbente, durante un rapporto sessuale, in

concomitanza con stitichezza o prolasso dell’utero. Pertanto, dovete controllare regolarmente se

l’anello è ancora in vagina (ad esempio, prima e dopo un rapporto sessuale).

Nel caso in cui l’anello rimanga fuori dalla vagina per meno di 3 ore, esso continuerà ancora a

proteggervi dalla gravidanza. Sciacquare l’anello in acqua fredda o tiepida (non usare acqua

calda) e reinserirlo. Se l’anello rimane fuori dalla vagina per più di 3 ore, può non proteggervi

dalla gravidanza. Vedere quanto riportato nel paragrafo 3.4 “Cosa fare se… L’anello rimane

temporaneamente al di fuori della vagina”.

L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina

Quando è nella vagina, Myprimose rilascia lentamente nel corpo ormoni per prevenire la

gravidanza. Se l’anello rimane al di fuori della vagina per più di 3 ore, può non proteggervi dalla

gravidanza. Pertanto, l’anello non deve rimanere al di fuori della vagina per più di 3 ore nell’arco

di ogni periodo di 24 ore.

Nel caso in cui l’anello sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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può ancora proteggervi dalla gravidanza. Reinserire l’anello prima possibile, ma al più

tardi entro 3 ore.

Se l’anello rimane fuori dalla vagina o sospettate che sia rimasto fuori dalla vagina per un

periodo superiore alle 3 ore, durante la prima e la seconda settimana, può non

proteggervi dalla gravidanza. In tal caso reinserire comunque l’anello non appena ci si

ricordi di farlo e lasciare l’anello in vagina senza interruzione per almeno 7 giorni. Usare

un profilattico se avete rapporti sessuali durante questi 7 giorni. Se siete nella prima

settimana e avete avuto rapporti sessuali nei precedenti 7 giorni, c’è una possibilità che

possiate essere incinta. In tal caso, contatti il medico.

Se l’anello rimane fuori dalla vagina o sospettate che sia rimasto fuori dalla vagina per un

periodo superiore alle 3 ore durante la terza settimana, può non proteggervi dalla

gravidanza. Gettare quell’anello e scegliere tra una delle seguenti due opzioni:

inserire immediatamente un nuovo anello.

Ciò darà inizio al successivo periodo di impiego di 3 settimane. Il ciclo mestruale

può non comparire, ma può verificarsi spotting o emorragia da rottura.

Non inserire di nuovo l’anello. Aspettare di avere prima il proprio ciclo mestruale

ed inserire un nuovo anello non oltre 7 giorni dal momento in cui il precedente

anello è stato rimosso o è fuoriuscito.

Questa opzione deve essere scelta solo se Myprimose è stato usato in modo

continuativo nei precedenti 7 giorni.

Se Myprimose è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo imprecisato, può

non proteggervi dalla gravidanza. Esegua un test di gravidanza e consulti il proprio

medico prima di inserire un nuovo anello.

L’anello si rompe

Molto raramente Myprimose può rompersi. Se si nota che Myprimose si è rotto, eliminare

quell’anello ed iniziare con un nuovo anello appena possibile. Usare precauzioni contraccettive

aggiuntive (ad es. un preservativo) nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali prima di

aver notato la rottura dell’anello, consulti il medico.

Si è inserito più di un anello

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti ad un sovradosaggio degli ormoni di

Myprimose . Nel caso abbia inserito accidentalmente più di un anello, può avere nausea, vomito

o emorragia vaginale. Rimuovere gli anelli in eccesso e consultare il proprio medico se tali

sintomi persistono.

Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello

Se l’intervallo libero da anello è di oltre 7 giorni, inserire un nuovo anello non appena ci si

ricordi di farlo. Usare anche un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. preservativo), se ha

rapporti sessuali, per i successivi 7 giorni. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo

d’intervallo, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una

gravidanza. In questo caso parli immediatamente con il medico. Più l’intervallo libero da anello

è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.

Si dimentica di rimuovere l’anello

Se il vostro anello è rimasto inserito per più di 3 ma non oltre le 4 settimane può ancora

proteggervi dalla gravidanza. Effettuare il regolare intervallo di una settimana libero da anello e

poi inserire un nuovo anello.

Se il vostro anello è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane c’è la possibilità

che si instauri una gravidanza. Contatti il medico prima di inserire un nuovo anello.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si ha una mancata comparsa delle mestruazioni

Myprimose è stato usato così come indicato nelle istruzioni

Se si ha una mancata comparsa delle mestruazioni, ma Myprimose è stato usato seguendo

correttamente le istruzioni e non sono stati presi altri medicinali, è molto improbabile che si sia

instaurata una gravidanza. Continui l’uso di Myprimose come d’abitudine. Tuttavia nel caso in

cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una

gravidanza. Consulti immediatamente il medico. Non inizi con un nuovo Myprimose finché il

medico non abbia escluso la gravidanza.

Myprimose non è stato usato così come raccomandato

Se si ha una mancata comparsa delle mestruazioni e non avete seguito le istruzioni fornite e

durante il successivo intervallo libero da anello non avete avuto il ciclo atteso, si potrebbe essere

instaurata una gravidanza. Contattate il medico prima di iniziare ad usare un nuovo Myprimose.

Si ha un sanguinamento inatteso

Durante l’uso di Myprimose , alcune donne possono avere una emorragia vaginale inattesa fra un

ciclo e l’altro. Può essere necessario usare una protezione igienica. In ogni caso, lasciare l’anello

in vagina e continuare ad utilizzarlo normalmente. Consultare il medico se l’emorragia irregolare

persiste, diventa intensa o si ripresenta.

Si vuole cambiare il primo giorno del proprio ciclo mestruale

Se usa Myprimose come indicato, il vostro ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà

nel corso dell’intervallo libero da anello. Se vuole cambiare il giorno di inizio del ciclo, puòo

accorciare l’intervallo libero da anello (mai allungare questo intervallo!).

Per esempio, se il ciclo mestruale inizia solitamente di venerdì, può cambiare in martedì (3 giorni

prima) a partire dal mese successivo. È sufficiente inserire il successivo Myprimose 3 giorni

prima del solito.

Se l’ intervallo libero da anello è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), può non avere il consueto

sanguinamento, ma può avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da

rottura durante l’uso dell’anello successivo.

Se non è sicura su come procedere, contatti il medico per chiarimenti.

Si vuole posticipare il proprio ciclo mestruale

Sebbene non sia raccomandato, è possibile posticipare il proprio ciclo mestruale (emorragia da

sospensione), inserendo un nuovo anello subito dopo aver rimosso quello precedente, senza

effettuare alcun intervallo libero da anello.

Il nuovo anello può restare inserito per un periodo massimo di 3 settimane. Durante l’uso del

nuovo anello potreste avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da

rottura. Rimuovete l’anello quando decidete di voler avere il vostro ciclo. Rispettate il regolare

intervallo libero da anello di una settimana e successivamente inserite un nuovo anello.

Potete chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il vostro ciclo mestruale.

3.5 Quando si vuole interrompere l’uso di Myprimose

Può interrompere l’uso di Myprimose quando vuole.

Se non desidera gravidanze, consulti il medico per altri metodi di controllo delle nascite.

Se interrompete l’uso di Myprimose perché desidera una gravidanza, si deve attendere il ciclo

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

naturale prima di provare il concepimento. Ciò vi aiuterà a calcolare la data di nascita prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o

persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere

dovuto a Myprimose , informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o

coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che

prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi

derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve

sapere prima di usare Myprimose ”.

Se è allergica a uno dei componenti di Myprimose (ipersensibilità) può avere i seguenti sintomi

(frequenza non nota): angioedema [gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a

deglutire] oppure orticaria associata a difficoltà respiratoria. Se ciò dovesse verificarsi, rimuova

Myprimose e consulti il medico immediatamente.

Le pazienti che utilizzano l’anello che contiene etonogestrel/etinilestradiolo hanno segnalato i

seguenti

effetti indesideratiMyprimose:

Comune: può interessare fino a 1 donna su 10

dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)

micosi vaginale (ad es. “Candida”); disturbi vaginali dovuti all’anello; prurito nell’area

genitale; secrezioni vaginali

mal di testa o emicrania; umore depresso; diminuzione della libido

dolori al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose

acne

aumento di peso

espulsione dell’anello

Non comune: può interessare fino a 1 donna su 100

disturbi visivi; capogiri

addome gonfio; vomito, diarrea o stitichezza

sensazione di stanchezza, malessere o irritabilità; cambiamenti di umore; sbalzi d’umore

eccesso di liquidi nei tessuti (edema)

infezione del tratto urinario o della vescica

difficoltà o dolore a urinare; forte necessità di urinare; urinare con maggiore frequenza

problemi durante il rapporto sessuale, tra cui dolore, sanguinamento o sensazione di

presenza dell’anello da parte del partner

aumento della pressione sanguigna

aumento dell’appetito

dolore alla schiena; spasmi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia

ridotta sensibilità cutanea

seno dolente o ingrossato; mastopatia fibrocistica (cisti del seno che possono gonfiarsi e

provocare dolore)

infiammazione della cervice uterina; polipi cervicali (escrescenze nella cervice);

estroflessione del bordo della cervice (ectropion)

alterazioni del ciclo mestruale (ad es. i cicli possono essere abbondanti, lunghi, irregolari

o possono interrompersi del tutto); disturbi nella zona pelvica; sindrome premestruale;

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

spasmi dell’utero

infezioni vaginali (fungine e batteriche); bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o

secchezza della vagina o della vulva

caduta di capelli, eczema, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore

rottura dell’anello

Raro: può interessare fino a 1 donna su 1.000

coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

in una gamba o in un piede (TVP)

in un polmone (EP)

attacco cardiaco

ictus

mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco

ischemico transitorio (TIA)

coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi

altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle

condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

secrezione mammaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

cloasma (chiazze cutanee a pigmentazione marrone-giallognola, in particolare sul viso)

fastidio al pene da parte del partner (come irritazione, eruzione cutanea, prurito).

In associazione con l’uso di contraccettivi ormonali combinati sono stati riportati cancro della

mammella e tumore del fegato. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2.2 Avvertenze e

precauzioni, Tumori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Myprimose

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se scopre che un bambino è stato esposto agli ormoni di Myprimose, consulti il medico.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Myprimose deve essere inserito almeno un mese prima della data di scadenza indicata sulla

scatola e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel

mese.

Non usi Myprimose se nota cambiamenti di colore dell’anello o qualsiasi altro segno visibile di

deterioramento.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente. Dopo essere stato rimosso,

Myprimose deve essere inserito nella bustina e chiuso correttamente. Pertanto, la bustina chiusa

deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente (cioè con i rifiuti domestici

tradizionali o riportandola alla farmacia per essere smaltita in modo appropriato). Myprimose

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

non deve essere eliminato nel water. Come con altri medicinali, non getti anelli non usati o

scaduti nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare gli

anelli non usati che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Myprimose

I principi attivi sono: etonogestrel ed etinilestradiolo.

Myprimose contiene 11.0 mg di etonogestrel e 3.474 mg di etinilestradiolo. L'anello

rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in una quantità media di 0,120 mg 120

microgrammi e di 0,015 mg 15 microgrammi, ogni 24 ore, per un periodo di tre

settimane.

Gli altri componenti sono: copolimero di etilene vinilacetato 28% vinilacetato) e

poliuretano (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo).

Descrizione dell’aspetto di Myprimose e contenuto della confezione

Dispositivo a rilascio vaginale.

Myprimose è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con diametro esterno di

54 mm e diametro trasversale di 4 mm.

Ogni anello è contenuto in una bustina di alluminio. La bustina è confezionata in una scatola di

cartone insieme a questo foglietto illustrativo e agli adesivi promemoria forniti per

contrassegnare il suo calendario per aiutarla a ricordare quando inserire e rimuovere l’anello.

Ciascuna scatola contiene:

1 anello.

3 anelli

6 anelli

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan SpA

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano, Italia

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre, León

24008

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni

Paesi Bassi: Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel

voor vaginaal gebruik

Austria: SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24, Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem..

Belgio: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal

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0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Rep. Ceca: Setlona

Germania: SetLona 0.120 / 0.015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Estonia: Setlona

Spagna: Setlona 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG

Finlandia: Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Francia:

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

MYLAN

microgrammes/15

microgrammes / 24 heures, système de diffusion vaginal

Islanda: Vonamyl 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Lituania: Ringafema 120/15 mikrogramų/24 valandas, vartojimo į makštį sistema

Liechtenstein: SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Lussemburgo: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal

Lettonia: Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Polonia: Contraseton

Portogallo: SetLona 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, sistema de libertação vaginal

Svezia: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg per

timmar,

vaqinalinläqq

Slovenia: Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni

Slovacchia: Setlona 0,120 mg / 0,015 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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