MYMICYAS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MYMICYAS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MYMICYAS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044075012 - "50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato; 044075024 - "70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044075
  • Ultimo aggiornamento:
  • 11-06-2018

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mymicyas 50 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Mymicyas 70 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Caspofungin

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o a

suo

figlio perché contiene importanti informazioni per

lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di

nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Vedere paragrafo

Contenuto di questo

foglio

Che cos'è Mymicyas e a cosa

serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato

Mymicyas

Come usare

Mymicyas

Possibili effetti

indesiderati

Come conservare

Mymicyas

Contenuto della confezione e altre

informazioni

1.

Cos'è Mymicyas e a cosa

serve

Cos'è

Mymicyas

Mymicyas

contiene un medicinale

chiamato

caspofungin.

Questo appartiene

ad un gruppo di

medicinali

chiamati

antifungini.

A che cosa serve

Mymicyas

Mymicyas è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e

adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione

causata da cellule fungine (lieviti) chiamate

Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone

hanno appena avuto un’operazione

o quelle il cui sistema immunitario

è debole. Febbre e

brividi

che non rispondono

ad un antibiotico

sono i segni più comuni

di questo

tipo di

infezione.

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi

invasiva’)

qualora

altri

trattamenti

antifungini

hanno

funzionato

hanno

causato

effetti

indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata

Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone

sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il

sistema immunitario è

debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza

alcun

miglioramento

dopo

terapia

antibiotica.

persone

sono

rischio

sviluppare

un’infezione

fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o

quelle il

sistema immunitario è

debole.

Come agisce

Mymicyas

Mymicyas rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo

arresta

diffusione

dell’infezione

alle

difese

naturali

dell’organismo

possibilità

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

eliminare

completamente

l’infezione.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato

Mymicyas

Non usi

Mymicyas

se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale

(elencati al paragrafo

ha dubbi,

rivolga

medico,

all’infermiere

farmacista

prima

venga

somministrato

questo

medicinale.

Avvertenze e

precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Mymicyas

è allergico a qualsiasi altro

medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di

questo

medicinale

se sta già prendendo

ciclosporina

(usata

per aiutare

a prevenire

il rigetto

dell’organo

trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di

ulteriori

analisi del sangue durante il

trattamento

ha avuto qualsiasi altro problema

medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o ha dubbi), si rivolga al

medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Mymicyas

Mymicyas può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens Johnson

(SJS) e la necrolisi tossica epidermica (NET).

Durante il trattamento

Se manifesta una reazione allergica, incluso eruzione cutanea, gonfiore del viso, prurito, febbre,

difficoltà respiratorie, ne parli con il medico in quanto il medico può decidere di interrompere

Mymicyas.

Se si sviluppa una funzione epatica anormale, rilevata da test di laboratorio, il medico la

controllerà in modo da individuare un qualsiasi segno di problema epatico.

Altri medicinali e

Mymicyas

Informi il medico, l’infermiere

o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o

potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una

prescrizione,

compresi i medicinali a base di piante medicinali. Questo perché Mymicyas può

interferire

funzionamento di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono interferire

funzionamento di

Mymicyas.

Informi

medico,

l’infermiere

farmacista

assumendo

qualsiasi

seguenti

medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato

sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi

sangue durante il

trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o

nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usati per il trattamento delle

convulsioni)

desametasone (uno

steroide)

rifampicina (un

antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al

medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Mymicyas

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e

allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando

con latte materno

chieda

consiglio al medico prima di prendere questo

medicinale.

Mymicyas non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza

solo se

potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non

nato.

Le donne alle quali viene somministrato Mymicyas non devono allattare

Guida di veicoli e utilizzo di

macchinari

Non sono disponibili

informazioni

che suggeriscono

che Mymicyas

abbia

un effetto

sulla

capacità

guidare o di usare

macchinari.

3. Come usare

Mymicyas

Mymicyas deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore

sanitario.

Mymicyas le sarà

somministrato:

una volta al

giorno

per iniezione lenta in una vena (infusione

endovenosa)

in circa 1

ora.

medico

stabilirà

durata

trattamento

quantitativo

Mymicyas

sarà

somministrato

giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di

lei. In caso di

peso

corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose

differente.

Bambini e

adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli

adulti.

Se le è stato somministrato più Mymicyas del

dovuto

Il medico deciderà il quantitativo

giornaliero

di Mymicyas di cui ha bisogno e la durata del

trattamento.

preoccupato

stato

somministrato

troppo

Mymicyas,

informi

immediatamente il medico

o l'infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale,

si rivolga al medico, all’infermiere

farmacista.

4. Possibili effetti

indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone

manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi

dei

seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico

urgente:

eruzione cutanea (arrossamenti), prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra

della gola o difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica

medicinale.

difficoltà respiratoria

con sibilo o un’eruzione

cutanea che peggiora - potrebbe essere in

corso

una reazione allergica al

medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile

stia

avendo

grave

problema

respiratorio

potrebbe

luogo

insufficienza

respiratoria.

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese

aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale

soggetto a prescrizione

medica, alcuni effetti

indesiderati

possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al

medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri effetti indesiderati negli adulti

comprendono

Comune: (può interessare fino a 1 persona su

Diminuzione dell'emoglobina (diminuzione della sostanza presente nel sangue che

trasporta

ossigeno), diminuzione dei globuli

bianchi

Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio

bassi livelli di potassio nel

sangue

Mal di

testa

Infiammazione della vena

Respiro

corto

Diarrea, nausea,

vomito

Variazioni

di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di

alcuni

parametri del

fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla

norma

Dolore alle

articolazioni

Brividi,

febbre

Prurito nella sede di

iniezione.

Non comune: (può interessare fino a 1 persona su

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione

sangue, piastrine, globuli rossi e globuli

bianchi)

Perdita

dell’appetito,

aumento

quantitativo

liquidi

corporei,

squilibrio

sale

nell’organismo,

alto

livello

di zucchero

sangue,

basso

livello

di calcio

nel sangue,

aumento del livello di calcio nel sangue,

basso

livello di magnesio nel sangue, aumento del

livello degli acidi nel

sangue

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a

dormire

Sensazione

di capogiro,

diminuzione

di sensazione

o sensibilità

(specialmente

a livello

cutaneo),

tremore,

sensazione

sonnolenza,

alterazione

gusto,

formicolio

intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della

parte

bianca degli

occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito

cardiaco

irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza

cardiaca

Vampate,

vampate

calore,

alta

pressione

sanguigna,

bassa

pressione

sanguigna,

arrossamento

di una vena che è estremamente dolente alla

pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca sibili o

tosse,

respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel

sangue,

rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, sibili,

congestione

nasale, tosse, dolore alla

gola

Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, stomaco gonfio,

stipsi,

difficoltà a

deglutire,

bocca

secca,

indigestione,

passaggio

gas,

disturbo

allo

stomaco,

gonfiore

causato da formazione di liquido a livello

addominale

Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o

della

parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche,

disturbi epatici

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato,

orticaria, eruzione cutanea di vario tipo,

cute

anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul

volto e

resto del

corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare,

debolezza

muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione

renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento,

nodulo

duro,

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere

tessuto), infiammazione della vena nella sede di

iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue

(inclusi

elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali

prendendo che indeboliscono il sistema

immunitario

Disturbo

toracico,

dolore

toracico,

percezione

di variazione

della

temperatura

corporea,

sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle

caviglie,

delle mani o dei piedi, gonfiore, dolorabilità, sensazione di

stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli

adolescenti

Molto comune: (può interessare più di 1 persona su

Febbre

Comune: (può interessare fino a 1 persona su

Mal di

testa

Battiti del cuore accelerati

Arrossamento, bassa pressione

sanguigna

Variazioni

di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento

dei valori di alcuni test

relativi

al fegato)

Prurito, eruzione

cutanea

Dolore nella sede del

catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del

sangue.

Segnalazione degli effetti

indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale

5.

Come conservare

Mymicyas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei

bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino (i

primi

due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l’anno). La data di scadenza si

riferisce

all’ultimo giorno del

mese.

Conservare in frigorifero (da 2° C a

8° C)

La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione ricostituita e diluita è stata dimostrata per 24

ore a 25° C e a 5° C. Da un punto di vista microbiologico,

a meno che il metodo di apertura,

ricostituzione e diluzione escluda il rischio di contaminazione microbica,

il prodotto deve

essere usato immediatamente.

Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di

conservazione del prodotto durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Solo un

professionista sanitario qualificato che ha letto le istruzioni complete deve preparare il

medicinale (vedere di seguito “Istruzioni per ricostituire e diluire Mymicyas”).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. Contenuto della confezione e altre

informazioni

Cosa contiene

Mymicyas

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Mymicyas contiene 50 mg di

caspofungin.

Dopo la ricostituzione con 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene 5,2

mg di caspofungin.

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Mymicyas contiene 70 mg di

caspofungin.

Dopo ricostituzione con 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene

7,2 mg di caspofungin.

Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Mymicyas e contenuto della

confezione

Mymicyas è una polvere compatta, sterile di colore

bianco-biancastro.

In ogni confezione vi è un flaconcino di

polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e p

roduttore

Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia

Produttore:

Mylan S.A.S

117, Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francia

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest

Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici od

operatori

sanitari:

Istruzioni su come ricostituire e diluire

Mymicyas:

Ricostituzione di

Mymicyas

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Mymicyas non è stabile in

diluenti

contenenti

glucosio.

MESCOLARE

SOMMINISTRARE

NELLA

STESSA

ENDOVENOSA

Mymicyas

QUALSIASI

ALTRO

MEDICINALE,

poiché

sono

disponibili dati sulla compatibilità di Mymicyas con altre sostanze, additivi, o medicinali per

endovenoso.

Controllare

visivamente

soluzione

infusione

endovenosa

verificare

presenza

di particelle o alterazioni di

colore.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI

ADULTI

Fase 1 Ricostituzione di flaconcini

convenzionali

ricostituire

polvere,

portare

flaconcino

temperatura

ambiente

aggiungere

asetticamente

10,5

ml di acqua

preparazioni

iniettabili.

La concentrazione

del flaconcino

ricostituito risulterà

pari a

mg/ml.

ricostituire

polvere,

portare

flaconcino

temperatura

ambiente

aggiungere

asetticamente

10,5

ml di acqua

preparazioni

iniettabili.

La concentrazione

del flaconcino

ricostituito risulterà

pari a

mg/ml.

polvere

liofilizzata

compatta

bianco-biancastra

deve

essere

completamente

dissolta.

Mescolare

delicatamente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono

essere

controllate

visivamente

per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.

Questa soluzione

ricostituita

può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori

25°C.

Fase 2 Aggiunta

di Mymicyas

ricostituito

alla soluzione

di infusione endovenosa

per il

paziente

I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio cloruro

preparazione iniettabile, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione endovenosa

viene

preparata asetticamente aggiungendo la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come

mostrato

nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Ove

necessario dal punto

vista medico possono essere utilizzate infusioni a volume ridotto a 100

ml per i dosaggi da 50 mg

35 mg/die. Non usare se la soluzione è torbida o presenta

precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE

NEGLI ADULTI

DOSAGGIO*

Volume

di

Mymicyas

ricostituito per

il

trasferimento

alla

sacca o al

flacone

per

soluzione

endovenosa

Preparazione

standard

(Mymicyas

ricostituito

aggiunto

250 ml)

concentrazione

finale

Volume di

infusione

ridotto

(Mymicyas

ricostituito aggiunto

100 ml)

concentrazione finale

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

0,28

mg/ml

Raccomandato

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

50 mg a volume ridotto

70 mg (da 2 flaconcini da

50 mg)**

10 ml

0,28

mg/ml

0,47 mg/ml

Raccomandato

35 mg per compromissione

epatica moderata

(da 1 flaconcino da 50

35 mg per compromissione

epatica moderata

(da 1 flaconcino da 70

7 ml

0,14

mg/ml

0,14 mg/ml

0,34

mg/ml

35 mg per compromissione

epatica moderata

(da 1 flaconcino da 50

mg) a

volume ridotto

7 ml

0,34

mg/ml

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i

flaconcini

** se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, il dosaggio da 70 mg può essere preparato

2 flaconcini da 50

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI

PEDIATRICI

C

a

lc

o

lo

dell'Area

della

S

u

p

e

r

ficie

Co

r

po

r

ea

(BSA)

p

e

r

il

d

o

sa

g

gio

p

e

d

iatrico

Prima

della

preparazione

dell'infusione,

calcolate

l'area

della superficie

corporea

(BSA)

paziente

usando la seguente formula: (Formula di

Mosteller

BSA (m

) = ≡√ ((altezza (cm) x peso (kg))/3600)

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Prepar

a

zio

n

e

dell'infusi

o

ne

da

70

m

g

/

m

2

p

er

pa

z

ienti

p

e

d

iatrici

di

età

>

3

mesi

(utilizz

a

ndo

un

flaconcino

da

50

m

g

)

Stabilire la dose da carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA

paziente (come sopra calcolato) e la seguente

equazione:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dose da

Carico

La dose da carico massima al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente

dalla

dose calcolata del

paziente.

Portare il flaconcino di Mymicyas refrigerato a temperatura

ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa

soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25° C.

Questa

fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2

mg/ml.

Prendere

flaconcino

il volume

medicinale

corrispondente

alla

dose

carico

calcolata

(fase

Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di Mymicyas ricostituito in

sacca

infusione

bottiglia)

contenente

sodio

cloruro

preparazione iniettabile 0,9

0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione

iniettabile. In alternativa, il

volume

(ml)

di Mymicyas ricostituito può essere aggiunto ad

un volume ridotto di sodio cloruro

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %,

oppure Ringer lattato per

preparazione

iniettabile, senza superare la concentrazione finale

di 0,5 mg/ml. Questa soluzione

per infusione

deve essere usata entro 24 ore se conservata

a temperatura uguale o inferiore a 25°C

tra 2 e

8° C.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prepar

a

zio

n

e

dell'infusi

o

ne

da

50

m

g

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m

2

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p

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d

iatrici

di

età

>

3

mesi

(utili

z

zan

d

o

un

flaconcino

da

50

m

g

)

Stabilire ls dose giornaliera di mantenimento appropriata da usare nel paziente

pediatrico

utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente

equazione:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dose di Mantenimento

Giornaliera

La dose di mantenimento

giornaliera non deve superare i 70 mg indipendentemente

dosaggio calcolato del

paziente.

Portare il flaconcino di Mymicyas refrigerato a temperatura

ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa

soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25° C.

Questa

fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2

mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume di medicinale corrispondente

alla dose giornaliero

mantenimento calcolata (fase

Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di Mymicyas

ricostituito in una sacca

infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro

preparazione

iniettabile

0,45

0,225

oppure

Ringer

lattato

preparazione iniettabile. In alternativa, il

volume

(ml)

di Mymicyas ricostituito può essere

aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o

0,225

oppure

Ringer

lattato

preparazione

iniettabile,

senza

superare

concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione

infusione deve essere usata entro

24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25° C

tra 2 e

8° C.

Prepar

a

zio

n

e

dell'infusi

o

ne

da

70

m

g

/

m

2

p

er

pa

z

ienti

p

e

d

iatrici

di

età

>

3

mesi

(utilizz

a

ndo

un

flaconcino

da

70

m

g

)

Stabilire la dose da carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA

paziente (come sopra calcolato) e la seguente

equazione:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dose da

Carico

La dose da carico massima al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente

dosaggio calcolato del

paziente.

Portare il flaconcino di Mymicyas refrigerato a temperatura

ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa

soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25° C.

Questa

fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2

mg/ml.

Prendere

flaconcino

volume

medicinale

corrispondente

alla

dose

carico

calcolata

(fase

Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di Mymicyas ricostituito in

sacca

infusione

bottiglia)

contenente

sodio

cloruro

preparazione iniettabile 0,9

0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione

iniettabile. In alternativa, il

volume

(ml)

di Mymicyas ricostituito può essere aggiunto ad

un volume ridotto di sodio cloruro

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %,

oppure Ringer lattato per

preparazione

iniettabile, senza superare la concentrazione finale

di 0,5 mg/ml. Questa soluzione

per infusione

deve essere usata entro 24 ore se conservata

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

a temperatura uguale o inferiore a 25°C

tra 2 e

8° C.

Prepar

a

zio

n

e

dell'infusi

o

ne

da

50

m

g

/

m

2

p

er

pa

z

ienti

p

e

d

iatrici

di

età

>

3

mesi

(utili

z

zan

d

o

un

flaconcino

da

70

m

g

)

Stabilire la dose di mantenimento giornaliera appropriato da usare nel paziente

pediatrico

utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente

equazione:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dose di Mantenimento

Giornaliera

Il dosaggio di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente

dosaggio calcolato del

paziente.

Portare il flaconcino di Mymicyas refrigerato a temperatura

ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa

soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Questa

fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2

mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio giornaliero

mantenimento

calcolato

(fase

Trasferire

asetticamente

questo volume (ml)

Mymicyas ricostituito in una sacca

infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di

sodio cloruro per preparazione

iniettabile 0,9

0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer

lattato

preparazione

iniettabile.

alternativa,

volume

(ml)

Mymicyas

ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro

preparazione

iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per

preparazione

iniettabile,

senza superare la concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione

infusione

deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25° C

tra 2 e

8° C.

Note per la

preparazione:

composto

di colore

bianco-biancastro

scioglierà

completamente.

Mescolare

delicatamente

fino ad ottenere una soluzione

limpida.

Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o

alterazioni

di colore durante la ricostituzione

e prima dell'infusione.

Non usare se la

soluzione non è limpida

contiene

precipitati.

Mymicyas è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull'etichetta (50 mg o 70

quando

vengono estratti dal flaconcino 10

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).