Mylotarg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Mylotarg
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Mylotarg
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Agenti antineoplastici
  • Area terapeutica:
  • Leucemia, mieloide, acuta
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Mylotarg è indicato per la terapia di combinazione con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di pazienti in età 15 anni e oltre precedentemente non trattati, de novo CD33-positivo leucemia mieloide acuta (AML), ad eccezione di leucemia promielocitica acuta (APL).

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004204
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-04-2018
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004204
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-05-2018

Relazione pubblica di valutazione

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138186/2018

EMEA/H/C/004204

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

Sintesi di Mylotarg e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Mylotarg e per cosa si usa?

Mylotarg è un medicinale usato per trattare un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta

(AML) in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni che sono di nuova diagnosi e non hanno provato

altri trattamenti.

Mylotarg si usa in associazione a daunorubicina e citarabina (altri medicinali antitumorali).

Mylotarg è usato in pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie la proteina CD33 (come

avviene per la maggior parte dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta). Non è usato per un tipo

di AML denominato leucemia promielocitica acuta (APL).

L’AML è “rara” e Mylotarg è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie

rare) il 18 ottobre 2000. Maggiori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili

sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Mylotarg contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.

Come si usa Mylotarg?

Mylotarg deve essere somministrato per infusione endovenosa per la durata di 2 ore. Il paziente di

solito riceve 3 infusioni nell’arco di una settimana. Al paziente verranno somministrati anche altri due

medicinali: daunorubicina e citarabina.

Se il tumore risponde al trattamento iniziale, il paziente può ricevere un ulteriore trattamento di

"consolidamento" per evitare che il tumore si ripresenti.

Le infusioni di Mylotarg devono essere somministrate in un luogo (ad esempio in un ospedale) dove il

paziente possa essere rianimato in caso di reazioni gravi. Al paziente vengono inoltre somministrati

medicinali per aiutare a prevenire reazioni quali arrossamento della cute, brividi e febbre.

Per maggiori informazioni sull’uso di Mylotarg, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista. Mylotarg può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

EMA/138186/2018

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Come agisce Mylotarg?

Il principio attivo presente in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, è costituito da due parti: una

sostanza citotossica (che uccide le cellule) e un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina).

La parte dell’anticorpo monoclonale (gemtuzumab) è stata realizzata per legarsi alla CD33. Quando

l’anticorpo si lega alla CD33 sulle cellule leucemiche, le cellule assorbono l’anticorpo nonché la sostanza

citotossica ad esso legata. Una volta all’interno delle cellule, la sostanza citotossica, (calicheamicina)

viene rilasciata. In seguito, la calicheamicina rompe il DNA delle cellule leucemiche uccidendole.

Quali benefici di Mylotarg sono stati evidenziati negli studi?

Uno studio principale condotto su 271 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) ha dimostrato

che l’aggiunta di Mylotarg alla daunorubicina e alla citarabina può prolungare di circa 8 mesi il periodo

di vita dei pazienti senza che il tumore torni a manifestarsi.

Per i pazienti ai quali è stato somministrato Mylotarg in combinazione con daunorubicina e citarabina

sono trascorsi in media 17,3 mesi prima del fallimento del trattamento, prima che il tumore sia tornato

a manifestarsi o prima che il paziente sia deceduto, rispetto ai 9,5 mesi trascorsi per i pazienti che

avevano ricevuto una combinazione esclusivamente di daunorubicina e citarabina.

Quali sono i rischi associati a Mylotarg?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Mylotarg somministrato in combinazione con

daunorubicina e citarabina (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono sanguinamento e

infezioni gravi. Questi effetti indesiderati possono essere gravi in più di 1 persona su 10. Altri gravi

effetti indesiderati della terapia combinata sono le malattie epatiche, tra cui la malattia veno-occlusiva

del fegato (una lesione epatica) e la sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla rottura

delle cellule tumorali).

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Mylotarg, vedere il foglio illustrativo.

Perché Mylotarg è autorizzato nell’UE?

Mylotarg, somministrato in combinazione con daunorubicina e citarabina, ha dimostrato di prolungare

fino a 8 mesi la durata di vita dei pazienti prima che il tumore sia tornato a manifestarsi. Sebbene

alcuni effetti indesiderati di Mylotarg possano essere gravi, essi sono stati considerati accettabili alla

luce della gravità della condizione dei pazienti.

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mylotarg sono superiori ai rischi e perciò

può essere autorizzato per l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Mylotarg?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Mylotarg sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Mylotarg sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Mylotarg sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

EMA/138186/2018

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Altre informazioni su Mylotarg

Ulteriori informazioni su Mylotarg sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2018.

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

gemtuzumab ozogamicin

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è MYLOTARG e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare MYLOTARG

Come usare MYLOTARG

Possibili effetti indesiderati

Come conservare MYLOTARG

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è MYLOTARG e a cosa serve

MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin, un medicinale antitumorale, costituito da

un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata ad uccidere le cellule tumorali. Questa sostanza

viene portata alle cellule tumorali dall’anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è una proteina che

riconosce alcune cellule tumorali.

MYLOTARG è usato per il trattamento di un certo tipo di tumore chiamato leucemia mieloide acuta (LMA),

in cui il midollo osseo produce globuli bianchi anormali. MYLOTARG è destinato al trattamento della LMA

in pazienti dai 15 anni in poi che non hanno ricevuto altri trattamenti. MYLOTARG non è destinato all’uso

in pazienti con un tipo di tumore chiamato leucemia promielocitica acuta (LPA).

2.

Cosa deve sapere prima di usare MYLOTARG

Non usi MYLOTARG se:

è allergico a gemtuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il ciclo di trattamento, informi il medico o

l’infermiere se:

ha o ha mai avuto problemi al fegato: MYLOTARG può provocare, durante o dopo il trattamento,

una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, in cui i vasi

sanguigni nel fegato vengono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue, che possono includere

ritenzione di liquidi, rapido aumento di peso, aumento delle dimensioni del fegato (che può essere

doloroso) e ascite (accumulo eccessivo di liquido nella cavità addominale).

reazione allergica: avverte un fischio acuto durante la respirazione (sibilo), ha difficoltà di

respirazione, respiro corto o tosse con o senza muco, orticaria, prurito, gonfiore o sensazione di febbre

e brividi (segni di una reazione correlata all’infusione) durante o poco dopo l’infusione di

MYLOTARG.

infezione: ha o pensa di avere un’infezione, sviluppa brividi o tremori, si sente accaldato o ha la

febbre. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente fatali.

sanguinamento: presenta sanguinamento insolito, sanguinamento dalle gengive, si creano facilmente

ematomi o ha periodici sanguinamenti dal naso.

anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.

reazione da infusione: durante o subito dopo l’infusione di MYLOTARG manifesta sintomi quali

capogiri, diminuzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi

del ritmo cardiaco (questa può essere una complicanza potenzialmente fatale nota come sindrome da

lisi tumorale).

Bambini e adolescenti

MYLOTARG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni di età perché i dati

disponibili in questa popolazione sono limitati.

Altri medicinali e MYLOTARG

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale. Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda

consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.

Deve evitare una gravidanza o di procreare. Le donne devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il

trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose. Gli uomini devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci

durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose. Contatti immediatamente il medico se lei o la

sua partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Chieda un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.

Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l’allattamento al seno durante

il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento. Si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte una stanchezza insolita, capogiri o ha mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto comuni di

MYLOTARG), non deve guidare o utilizzare macchinari.

MYLOTARG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. È essenzialmente “privo di sodio”.

3.

Come usare MYLOTARG

Un medico o infermiere le somministrerà MYLOTARG attraverso una flebo in vena (infusione

endovenosa [e.v.]) gradualmente nell’arco di 2 ore.

Il medico o l’infermiere deciderà la dose corretta.

Il medico può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con

MYLOTARG nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.

Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.

Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di effetti

indesiderati e la risposta al trattamento.

Prima di ricevere MYLOTARG, le saranno somministrati medicinali che contribuiscono a ridurre

sintomi quali febbre e brividi, noti come reazioni da infusione, durante o subito dopo l’infusione di

MYLOTARG.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono manifestarsi durante o dopo il trattamento

con MYLOTARG. Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati

gravi (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere MYLOTARG”):

Problemi al fegato

Informi immediatamente il medico se manifesta un rapido aumento di peso, avverte dolore nella parte

superiore destra dell’addome o ha un accumulo di liquido che causa gonfiore addominale. Il medico

potrà eseguire esami del sangue e rilevare anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato, che

potrebbero essere i segni di una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia epatica veno-

occlusiva.

Sanguinamento (segno di un basso numero di componenti del sangue chiamate piastrine)

Informi immediatamente il medico se si formano facilmente ematomi o se soffre di periodici

sanguinamenti dal naso, oppure se manifesta feci catramose, tossisce sangue, se l’espettorato presenta

tracce di sangue o se riscontra cambiamenti nel suo stato mentale.

Infezioni (segni di un basso numero di globuli bianchi chiamati neutrofili)

Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere dovute a virus, batteri o altre cause che

possono essere potenzialmente fatali.

Complicanza nota come sindrome da lisi tumorale

Informi immediatamente il medico se manifesta capogiri, diminuzione della minzione, confusione,

vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco.

Reazioni da infusione

Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni da infusione come eruzioni

cutanee, respiro corto, difficoltà di respirazione, costrizione al torace, brividi o febbre, mal di schiena.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Infezioni (comprese infezioni gravi)

Numero ridotto nel sangue di piastrine (che facilitano la coagulazione del sangue)

Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare

infezioni

Numero ridotto di globuli rossi (anemia), che può provocare affaticamento e respiro corto

Glicemia elevata

Appetito ridotto

Mal di testa

Battito cardiaco accelerato

Sanguinamento

Pressione arteriosa bassa

Pressione arteriosa alta

Respiro corto

Vomito

Diarrea

Dolore addominale

Sensazione di malessere (nausea)

Infiammazione della bocca

Stipsi

Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)

Eruzione cutanea

Febbre

Edema (eccesso di liquido nel tessuto corporeo, che causa gonfiore delle mani e dei piedi)

Affaticamento

Brividi

Variazioni nei livelli di diversi enzimi nel sangue (possono essere evidenziate dagli esami del sangue)

Tempo di coagulazione prolungato

Eccesso di acido urico nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Segni di una reazione da infusione, come eruzione cutanea, respiro corto, difficoltà a respirare,

costrizione al torace, brividi o febbre, mal di schiena durante o dopo l’infusione di MYLOTARG

Segni di fegato ingrossato (epatomegalia), quali pancia gonfia

Eccessivo accumulo di liquido nell’addome/ stomaco

Indigestione

Infiammazione dell’esofago (tubo digerente)

Malattia veno-occlusiva del fegato (VOD) che include segni di fegato ingrossato, dolore nella parte

superiore destra dell’addome, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, accumulo di liquido

nell’addome, aumento di peso e anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato.

Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (ittero)

Arrossamento della pelle

Prurito della pelle

Insufficienza d’organo

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Insufficienza epatica

Sindrome di Budd Chiari, che include dolore nella parte superiore destra dell’addome, ingrossamento

anomalo del fegato, e/o accumulo di liquido nell’addome associato a coaguli di sangue nel fegato. I

sintomi possono anche includere malessere (nausea) e/o vomito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà di respirazione)

Infiammazione dell’intestino in associazione a conte dei leucociti diminuite

Infiammazione della vescica urinaria con conseguente sanguinamento dalla vescica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare MYLOTARG

MYLOTARG sarà conservato dagli operatori sanitari dell’ospedale o della clinica.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla

scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino chiuso: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella

confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Soluzione ricostituita e diluita: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere tenuta al

riparo dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente. Se non è possibile utilizzare la soluzione

immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore. La soluzione

diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per non più di 12 ore.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della

somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MYLOTARG

Il principio attivo è gemtuzumab ozogamicin.

Ogni flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.

Dopo la ricostituzione, ogni ml della soluzione concentrata contiene 1 mg di gemtuzumab ozogamicin.

Gli altri componenti sono destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio

monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro. Vedere paragrafo 2, “MYLOTARG contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di MYLOTARG e contenuto della confezione

MYLOTARG è una polvere per concentrato per soluzione per infusione. È fornita come tavoletta o polvere

di colore da bianco a biancastro.

Ogni scatola contiene 1 flaconcino in vetro color ambra con tappo di gomma e chiusura a ghiera con

cappuccio di protezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Produttore

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin22

Ireland

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali, http://www.emea.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi

trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Usare una corretta tecnica asettica per le procedure di ricostituzione e diluizione. MYLOTARG è sensibile

alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la

somministrazione.

Ricostituzione

Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.

Prima della ricostituzione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a

25°C) per circa 5 minuti. Ricostituire ogni flaconcino da 5 mg con 5 ml di acqua per preparazioni

iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.

Ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione. Non agitare.

Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore. La

soluzione ricostituita può contenere piccole particelle da bianche a biancastre, da opache a traslucide e

da amorfe a simil-fibrose.

MYLOTARG non contiene conservanti batteriostatici.

Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata nel

flaconcino originale per un massimo di 6 ore in frigorifero (2°C - 8°C) con non più di 3 ore a

temperatura ambiente (inferiore a 25°C). Tenere al riparo dalla luce e non congelare.

Diluizione

Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in

base alla superficie corporea del paziente. Aspirare tale quantitativo dai flaconcini utilizzando una

siringa. I flaconcini di Mylotarg contengono 5 mg di medicinale senza sovrappieno. Quando ricostituito

a 1 mg/ml di concentrazione come indicato, il contenuto estraibile del flaconcino è 4,5 mg (4,5 ml).

Tenere al riparo dalla luce. Eliminare l’eventuale soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel

flaconcino.

Le dosi devono essere miscelate a una concentrazione compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml secondo

le seguenti istruzioni:

Le dosi inferiori a 3,9 mg devono essere preparate per la somministrazione mediante siringa.

Aggiungere la soluzione ricostituita di MYLOTARG a una siringa con 9 mg/ml (0,9%) di

soluzione di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale

compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml. Tenere al riparo dalla luce.

Le dosi maggiori o uguali a 3,9 mg devono essere diluite in una siringa o in una sacca EV in un

volume appropriato di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili per

garantire una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml. Tenere al riparo

dalla luce.

Si raccomanda che il contenitore per infusione sia realizzato in polivinilcloruro (PVC) con DEHP o

poliolefina (polipropilene e/o polietilene). Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per

miscelare la soluzione diluita. Non agitare.

Dopo la diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili, la

soluzione di MYLOTARG deve essere infusa immediatamente. Se non può essere utilizzata

immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore, che

includono le 2 ore necessarie per l’infusione e 1 ora di tempo, se necessario, per consentire alla

soluzione diluita conservata in frigorifero di equilibrarsi alla temperatura ambiente (inferiore a 25°C).

La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per non più di 12 ore. Tenere al

riparo dalla luce e non congelare.

Somministrazione

È necessario filtrare la soluzione diluita. Per l’infusione di MYLOTARG deve essere utilizzato un

filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.

Le dosi somministrate mediante siringa devono utilizzare linee di infusione a foro piccolo

(microbore) con un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le

proteine.

Durante l’infusione, la sacca o le siringhe per somministrazione endovenosa devono essere protette

dalla luce utilizzando un adeguato coperchio protettivo (compresa la luce ultravioletta). La linea di

infusione non ha bisogno di essere protetta dalla luce.

Infondere la soluzione diluita per 2 ore. Sono raccomandate linee di infusione in PVC (contenenti o

meno DEHP) o polietilene.

MYLOTARG non deve essere miscelato né somministrato per infusione con altri medicinali.

Smaltimento

Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali

antitumorali.

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety