Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Antineoplastiske midler
Leukæmi, myeloid, akut
Mylotarg er angivet for kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabine (AraC) til behandling af patienter, alder 15 år og derover med tidligere ubehandlet, de novo CD33-positive akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi (APL).
Revision: 12
autoriseret
2018-04-19
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MYLOTARG 5 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING gemtuzumab ozogamicin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få MYLOTARG 3. Sådan får du MYLOTARG 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE MYLOTARG indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin, et lægemiddel mod kræft. Det består af monoklonalt antistof bundet til et stof, der er beregnet til at dræbe kræftceller. Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof. Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller. MYLOTARG anvendes til behandling af en særlig type blodkræft, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML), hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. MYLOTARG er beregnet til behandling af patienter i alderen fra 15 år og derover, som ikke har prøvet andre behandlinger. MYLOTARG kan ikke bruges til patienter med den type kræft, som hedder promyelocyt leukæmi. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ MYLOTARG DU MÅ IKKE FÅ MYLOTARG, HVIS DU: er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du: HAR ELLER HAR HAFT LEVERPROBLEMER: MYLOTARG kan under eller efter behandlingen, forårsage en potentiel livstruende tilstand hvor blodårerne i l Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin. Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder den koncentrerede opløsning 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin. Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6; rekombinant humaniseret immunoglobulin [Ig] G4, kappa-antistof fremstillet af pattedyrcellekultur i NS0-celler), som er kovalent bundet til det cytotoksiske stof N- acetyl-gamma-calicheamicin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvid til råhvid substans eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MYLOTARG er indiceret til kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling af patienter i alderen 15 år og derover med tidligere ubehandlet _de novo_ CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi (APL) (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart til rådighed. MYLOTARG bør kun anvendes til patienter, der er egnet til at modtage intensiv induktionskemoterapi. Det anbefales at præmedicinere med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) 1 time inden dosering med henblik på at afhjælpe infusionsrelaterede symptomer (se pkt. 4.4). Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (se pkt. 4.4). Dosering _Induktion _ Den anbefalede dosis MYLOTARG er 3 mg/m 2 /dosis (op til hø Leggi il documento completo