Mylotarg
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
20-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
20-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
04-05-2018
Principio attivo:
gemtuzumab ozogamicina
Commercializzato da:
Pfizer Europe MA EEIG
Codice ATC:
L01XC05
INN (Nome Internazionale):
gemtuzumab ozogamicin
Gruppo terapeutico:
Agentes antineoplásicos
Area terapeutica:
Leucemia, mieloide, aguda
Indicazioni terapeutiche:
Mylotarg está indicado para la terapia de combinación con daunorrubicina (DNR) y citarabina (AraC) para el tratamiento de los pacientes la edad de 15 años y más con los no tratados previamente, de novo CD33-positivo en leucemia mieloide aguda (LMA), excepto la leucemia promielocítica aguda (APL).
Dettagli prodotto:
Revision: 12
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2018-04-19
Foglio illustrativo
37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MYLOTARG 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
gemtuzumab ozogamicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG
3.
Cómo se administra MYLOTARG
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MYLOTARG
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MYLOTARG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MYLOTARG contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina, un
medicamento contra el
cáncer, que se compone de un anticuerpo monoclonal enlazado a una
sustancia destinada a eliminar las
células cancerosas. Esta sustancia se distribuye a las células
cancerosas por medio del anticuerpo
monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce
determinadas células cancerosas.
MYLOTARG se utiliza para tratar un tipo determinado de cáncer de la
sangre llamado leucemia
mieloide aguda (LMA) en el cual la médula ósea produce glóbulos
blancos anormales. MYLOTARG
está indicado para el tratamiento de la LMA en pacientes a partir de
los 15 años de edad que no han
tenido otros tratamientos. MYLOTARG no se debe utilizar en pacientes
con un tipo de cáncer llamado
leucemia promielocítica aguda (LPA).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MYLOTARG
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR MYLOTARG SI:
es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del
tratamiento, informe a su médi
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 5 mg de gemtuzumab
ozogamicina.
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), la solución concentrada
contiene 1 mg/ml de gemtuzumab
ozogamicina.
Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF)
compuesto por un
anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6; anticuerpo
recombinante humanizado de clase
inmunoglobulina [Ig]G4/kappa producido en cultivos de células de
mamífero NS0) que está unido
covalentemente al citotóxico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MYLOTARG está indicado para el tratamiento combinado con
daunorubicina (DNR) y citarabina
(AraC) en el tratamiento de pacientes a partir de los 15 años de edad
con leucemia mieloide aguda
(LMA) CD-33 positiva_ de novo _no tratada previamente, excepto la
leucemia promielocítica aguda
(LPA) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de
inmediato de un equipo
completo de reanimación.
MYLOTARG se debe utilizar únicamente en pacientes aptos para recibir
quimioterapia de inducción
intensiva.
Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide,
antihistamínico y paracetamol 1 hora antes
de la administración para ayudar a mejorar los síntomas relacionados
con la perfusión (ver
sección 4.4).
Se deben tomar las medidas adecuadas para ayudar a prevenir la
aparición de hiperuricemia asociada a
lisis tumoral como
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