Mutaflor capsule
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-11-2019
Scheda tecnica
(SPC)
20-04-2024
Principio attivo:
escherichia coli viva (souche: Nissle 1917)
Commercializzato da:
OM Pharma Suisse SA
Codice ATC:
A07FA
INN (Nome Internazionale):
escherichia coli viva (souche: Nissle 1917)
Forma farmaceutica:
capsule
Composizione:
escherichia coli viva (souche: Nissle 1917) 2.5-25 U. Mia, maltodextrinum, glycerolum 3.09-15.47 mg, talco, macrogolum 4000, triethylis citras, acidi methacrylici e methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, lacca, cera bianca, cera carnauba, E 171, E 172 (giallo), per la capsula, matériel de la capsula: gelatina, acqua purificata.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Batteri e Hefepräparate
Area terapeutica:
La colite ulcerosa in fase di remissione
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2005-02-17
Foglio illustrativo
Mutaflor®/- mite
Vifor SA
Che cos’è MUTAFLOR e quando si usa?
La sostanza attiva di Mutaflor è un batterio (Escherichia coli ceppo
Nissle 1917). In caso di rettocolite
ulcerosa (malattia intestinale cronica infiammatoria), esso impedisce
ricadute durante il periodo in cui
non si hanno attacchi. Inoltre il medicinale è ben tollerato. Il
batterio E. coli ceppo Nissle 1917, una
volta liberato, agisce nell'intestino crasso contro microorganismi
patogeni e stimola i difese immunitarie
proprie dell'organismo. Inoltre esso emette sostanze nell'intestino
che servono come fornitori di energia
per la mucosa dell'intestino crasso e ne stimolano l'irrorazione
sanguigna.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Questo medicamento contiene meno di 0,12 g di carboidrati digeribili
per singola dose ed è quindi adatta
per i diabetici.
Quando non si può assumere MUTAFLOR?
Ipersensibilità a un componente del farmaco (vedi anche «Cosa
contiene Mutaflor?»).
Dopo una terapia antibiotica, occorre attendere 5 giorni prima di
usare Mutaflor.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di MUTAFLOR?
Se si verificano sintomi di intollerabilità, consulti subito il Suo
medico.
Determinati antibiotici possono limitare l'efficacia di Mutaflor.
Quindi dica al Suo medico quali
antibiotici prende.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
·soffre di altre malattie
·soffre di allergie o
·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!
Si può assumere MUTAFLOR durante la gravidanza o l’allattamento?
In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il
bambino se il medicamento è usato
correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini
scientifiche sistematiche. Per prudenza
dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti
durante la gravidanza e il
periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o
farmacista.
Analisi scientifiche sistematiche dimostrano che Mutaflor durante
l'alla
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Scheda tecnica
Mutaflor®/-mite
Vifor SA
Composizione
Principi attivi
Biomassa secca con batteri vivi E. coli ceppo Nissle 1917.
Sostanze ausiliarie
Maltodestrina, talco, acido metacrilico–metile metacrilato
copolimero, macrogol, trietile citrato,
glicerolo, titanio diossido (E171), ossido ferroso (E172), gelatina,
cera d'api, cera carnauba, gomma
lacca, acqua depurata.
1 capsula contiene meno di 0,12 g di carboidrati digeribili per
singola dose ed è quindi adatta per i
diabetici.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 capsula gastroresistente contiene:
Mutaflor mite: biomassa secca con 0,5 – 5 x 109 batteri vivi E. coli
ceppo Nissle 1917.
Mutaflor: biomassa secca con 2,5 – 25 x 109 batteri vivi E. coli
ceppo Nissle 1917.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Rettocolite ulcerosa in fase di remissione.
Posologia/Impiego
Sono disponibili capsule di Mutaflor mite e capsule di Mutaflor per
una posologia personalizzata. Si
consiglia un'introduzione graduale del dosaggio con Mutaflor mite;
sono stati ottenuti buoni risultati con
i seguenti regimi posologici:
Adulti e adolescenti
Dal 1º al 4º giorno: 1 capsula di Mutaflor mite al giorno; il 5º e
il 6º giorno: 1 x 2 capsule di Mutaflor
mite al giorno. I giorni successivi: 1 x 3 capsule di Mutaflor mite al
giorno. Non appena vengono ben
tollerate 3 capsule di Mutaflor mite al giorno, si può passare
dapprima ad 1 capsula di Mutaflor al giorno
e poi aumentare il dosaggio a 2 capsule al giorno.
Bambini
Dal 1º al 4º giorno: 1 capsula di Mutaflor mite al giorno. Dal 5º
giorno: 1 x 2 capsule di Mutaflor mite al
giorno.
Durata della terapia
Nel caso della rettocolite ulcerosa, l'esperienza con l'uso del
medicamento è stata acquisita per mezzo di
studi controllati nel corso di un periodo di 12 mesi. Mutaflor
dovrebbe essere preso in modo continuo
come profilassi per la prevenzione delle recidive di rettocolite
ulcerosa.
Modo di somministrazione
L'intera dose giornaliera deve essere assunta durante un pasto,
preferibilmente a colazione, con una
quantità su
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