Motilium

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Motilium Sospensione
  • Forma farmaceutica:
  • Sospensione
  • Composizione:
  • domperidonum 1 mg, saccharinum natricum, mantenuto.: E 216, E 218, excipiens annuncio suspensionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Motilium Sospensione
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Gastrokinetikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 41905
  • Data dell'autorizzazione:
  • 29-05-1979
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Motilium®

Janssen-Cilag AG

Che cos’è Motilium e quando si usa?

Motilium serve per il trattamento sintomatico di nausea e vomito.

Motilium Compresse film rivestite (confezione da 100) e Motilium Sospensione si possono

somministrare solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

In combinazione con la somministrazione di Motilium possono verificarsi alcuni effetti collaterali

rari, in tal caso è necessario sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico. È

possibile reperire informazioni dettagliate nella sezione «Quali effetti collaterali può avere

Motilium?».

Quando non si può usare Motilium?

Non si può usare Motilium in caso di:

·allergia (ipersensibilità) al principio attivo o ad uno dei costituenti della formulazione (ad es. sotto

forma di eruzione cutanea, prurito, dispnea o gonfiori al viso);

·malattia dell'ipofisi, detta prolattinoma;

·malattie gastrointestinali gravi (emorragie, occlusione intestinale meccanica o perforazione

dell'intestino). Affezioni di questo genere possono manifestarsi con forti crampi addominali od

emissione di feci sempre scure;

·malattia epatica presente o pregressa;

·ECG (elettrocardiogramma) che indica un problema al cuore denominato «intervallo QT lungo»;

·problema al cuore presente o pregresso in cui il cuore non può più pompare bene come dovrebbe il

sangue attraverso il corpo (insufficienza cardiaca);

·problemi che implicano la diminuzione del tasso di potassio o di magnesio oppure l'aumento del

tasso di potassio nel sangue;

·assunzione contemporanea dei seguenti medicamenti che inibiscono l'enzima epatico CYP-3A4 e

che possono rallentare il metabolismo di altri medicamenti nell'organismo o pregiudicare il ritmo

cardiaco:

·determinati medicamenti (cosiddetti antimicotici azolici) per il trattamento di infezioni fungine quali

ad esempio itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo;

·determinati antibiotici come eritromicina, claritromicina o telitromicina, che si usano contro le

infezioni batteriche;

·determinati medicamenti contro le infezioni da virus HIV (inibitori delle proteinasi dell'HIV) come

ritonavir o saquinavir;

·telaprevir, un medicamento contro le infezioni da virus dell'epatite C.

Motilium in compresse film rivestite non è adatto per bambini sotto i 12 anni come pure per adulti e

adolescenti il cui peso corporeo è inferiore ai 35 kg.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Motilium?

Si raccomanda particolare prudenza nella somministrazione di Motilium a bambini piccoli: il rischio

di effetti collaterali a livello neurologico (ad es. movimenti incontrollati) è maggiore nei bambini

piccoli. Perciò, in bambini al di sotto dei 12 anni, si può somministrare Motilium solo dopo attenta

valutazione del quadro clinico e sotto stretto controllo medico.

Nei bambini si dovrebbe usare la sospensione orale al fine di evitare un dosaggio eccessivo. In questi

casi, è assolutamente necessario attenersi esattamente alla durata dell'assunzione e alla posologia

prescritte dal medico.

Se parallelamente si assumono altri medicamenti (compresi preparati a base di piante medicinali), è

assolutamente necessario segnalarli al medico curante o al farmacista, dato che l'assunzione

concomitante di Motilium e medicamenti che influenzano l'azione di una determinata proteina,

l'enzima epatico CYP-3A4, può portare ad interazioni farmacologiche.

Informare il medico curante o il farmacista se in passato si sono manifestati problemi di cuore o se

attualmente si soffre di una cardiopatia, quale insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina

pectoris o aritmie cardiache (frequenza cardiaca accelerata, rallentata o irregolare).

Se durante il trattamento constata un ritmo cardiaco anormale, interrompa il trattamento con

Motilium e consulti immediatamente il suo medico.

I pazienti ad alto rischio di sviluppare determinate aritmie cardiache (sindrome del QT lungo)

dovrebbero parlarne col medico curante, prima di assumere Motilium.

Motilium non dovrebbe essere usato da pazienti con malattie epatiche.

Nei pazienti affetti da nefropatia (affezione renale), il medico considererà la necessità di un

aggiustamento del dosaggio, specie se devono assumere Motilium per lungo tempo.

Forme farmaceutiche speciali

Informi il suo medico se assume medicamenti che riducono l'acido gastrico. Motilium Compresse

film rivestite e sospensione non dovrebbero essere assunti contemporaneamente a medicamenti che

riducano l'acido gastrico. Si deve prendere Motilium Compresse film rivestite o sospensione prima

dei pasti e il medicamento contro l'acidità dopo i pasti.

Motilium Compresse film rivestite

Le compresse film rivestite contenendo lattosio, sono controindicate per i pazienti affetti da

intolleranza al lattosio (= incapacità di digerire il lattosio, uno zucchero presente nel latte e nei

latticini) o galattosemia (accumulo di galattosio nel sangue) o sindrome da malassorbimento di

glucosio/galattosio (= alterazione metabolica dovuta all'incapacità di digerire carboidrati e diversi tipi

di zuccheri contenuti nei cibi, ivi compresi l'amido, il latte e i latticini).

Motilium Sospensione

Dato che contiene sorbitolo, la sospensione non è adatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo o

con intolleranza ereditaria al fruttosio IEF (il fruttosio è presente nella frutta e nei succhi di frutta).

Informi il suo medico se assume anticolinergici (medicamenti per il trattamento di allergie, asma,

incontinenza, crampi gastrointestinali, spasmi muscolari, depressione o problemi del sonno, per

esempio destrometorfano o difenidramina) dato che questi potrebbero influenzare Motilium.

Non si metta alla guida e non azioni macchinari se si sente affaticato, assonnato o se ha le vertigini

dopo aver assunto il suo medicamento.

Informi il medico o il farmacista se

·utilizza un medicamento per il trattamento di infezioni fungine o infezioni batteriche, problemi

cardiaci, malaria, AIDS/HIV, depressioni, malattie psichiche, problemi gastrointestinali, malattie

tumorali, dolori o dipendenza;

·utilizza Aprepitant, un medicamento per alleviare la nausea associata alla chemioterapia.

Sarà il suo medico a decidere se si possono assumere questi medicamenti assieme a Motilium o se lei

dovrà essere sorvegliato strettamente per la comparsa di problemi cardiaci.

Informi il medico o il farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma

altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Motilium durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Non è noto se l'uso di Motilium durante la gravidanza sia dannoso. Se è incinta o pensa di esserlo

chieda consiglio al suo medico, il quale deciderà se lei può assumere Motilium.

Allattamento

Quantità minime di Motilium sono state riscontrate nel latte materno. Pertanto se ne sconsiglia l'uso a

madri che allattano.

Come usare Motilium?

Motilium esprime la sua massima efficacia se lo si assume con un po' di liquido, 15-30 minuti prima

dei pasti e, se necessario, prima di coricarsi. Prenda Motilium solo per il tempo strettamente

necessario.

Motilium non dovrebbe essere assunto ininterrottamente per più di una settimana.

Le dosi sotto elencate sono indicative e possono essere adattate dal medico a seconda delle necessità

individuali.

Adulti e adolescenti (al disopra di 12 anni con peso corporeo di 35 kg e più)

Motilium Compresse film rivestite/Sospensione

1 compressa film rivestita da 10 mg o 10 ml di sospensione 3× al giorno.

Bambini (da 1 a 12 anni) con un peso corporeo di <35 kg come pure adulti e adolescenti che pesano

meno di 35 kg

Motilium Sospensione (1 mg/ml)

0,25 mg per kg di peso corporeo 3× al giorno. La dose massima giornaliera è di 1 mg/kg di peso

corporeo e non deve superare i 30 ml al giorno.

Importante: Ai bambini al disotto dei 12 anni di età si può somministrare Motilium solo su esplicita

prescrizione e sotto controllo del medico. È assolutamente necessario attenersi esattamente alla

durata del trattamento e alla posologia prescritte dal medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Motilium?

Interrompere immediatamente il trattamento con Motilium e rivolgersi immediatamente al medico,

se si manifesta uno degli effetti collaterali seguenti.

Molto rari (si manifestano in meno di 1 paziente su 10'000):

·vertigini;

·crampi;

·movimenti incontrollati di viso e braccia e gambe, forti tremori, rigidità muscolare estrema o spasmi

muscolari;

·reazioni allergiche, che possono verificarsi dopo la somministrazione e manifestarsi sotto forma di

eruzione cutanea, prurito, dispnea e/o gonfiore del viso;

·gravi reazioni di ipersensibilità che si verificano poco dopo la somministrazione e possono

manifestarsi con vari sintomi, tra cui orticaria, prurito, arrossamento, sincope e gonfiore di mani,

piedi, viso o della zona della laringe e che possono causare difficoltà nella deglutizione e nella

respirazione.

·disturbi del ritmo cardiaco;

·morte improvvisa causata da un'improvvisa perdita della funzione cardiaca, in particolare nelle

persone con precedenti patologie cardiache.

Altri effetti collaterali riportati in seguito all'assunzione di Motilium sono elencati di seguito:

Frequenti (si manifestano in almeno 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10):

·depressione,

·ansia,

·perdita o diminuzione di desiderio sessuale,

·emicrania,

·sonnolenza,

·irrequietezza,

·diarrea,

·eruzione cutanea,

·prurito,

·ingrossamento del seno,

·dolori o sensibilità alla pressione del seno,

·fuoriuscita di latte dal seno o problemi legati all'allattamento,

·mestruazioni irregolari o interrotte,

·debolezza generale,

·secchezza delle fauci.

Occasionali (si manifestano in almeno 1 paziente su 1'000, ma in meno di 1 paziente su 100):

·reazione di ipersensibilità,

·orticaria,

·gonfiore del seno,

·perdita insolita dal seno.

Rari (si manifestano in almeno 1 paziente su 10'000, ma in meno di 1 paziente su 1'000):

·livello di prolattina elevato

Molto rari (si manifestano in meno di 1 paziente su 10'000):

·agitazione

·nervosismo

·incapacità di urinare

·crampi passeggeri all'intestino

·valori anormali della funzionalità epatica

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il medico o il farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Particolari istruzioni per la manipolazione del flacone di Motilium Sospensione

Agiti bene la sospensione nel flacone prima di dosare la quantità necessaria con l'aiuto del misurino

dosatore o della pipetta acclusi alla confezione. Un misurino pieno contiene 10 ml di sospensione,

corrispondenti a 10 mg di principio attivo. Il flacone di Motilium Sospensione è dotato di chiusura di

sicurezza «a prova di bambino» e deve essere aperto nel modo seguente: premere sul tappo di

plastica e contemporaneamente svitarlo, ruotandolo in senso antiorario.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Cosa contiene Motilium?

1 compressa film rivestita contiene come principio attivo 10 mg di domperidone; eccipienti: olio di

semi di cotone idrogenato (prodotto da semi di cotone geneticamente modificati) e altri eccipienti.

1 ml di sospensione contiene come principio attivo 1 mg di domperidone, eccipienti: saccarina

sodica, conservanti: metile-/propile paraidrossibenzoato (E 216, E 218) e altri eccipienti.

Numero dell'omologazione

41903, 41905 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Motilium? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica:

Motilium Compresse film rivestite: Confezioni da 100 compresse film rivestite.

Motilium Sospensione: Flacone da 200 ml.

Titolare dell’omologazione

Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

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