MONORES

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MONORES
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MONORES
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Clenbuterolo, Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici
  • Dettagli prodotto:
  • 024217111 - "0, 1 MG/ 100 ML SCIROPPO" FLACONE DA 120 ML - autorizzato; 024217109 - "0, 4 MG/ 100 ML SCIROPPO" FLACONE DA 120 ML - autorizzato; 024217010 - "10 MCG COMPRESSE" 30 COMPRESSE - autorizzato; 024217034 - "20 MCG COMPRESSE" 30 COMPRESSE - autorizzato; 024217061 - "FORTE" SCIROPPO 200 ML - revocato; 024217085 - 10 FIALE 2 ML - revocato; 024217022 - 50 CPR 10 MCG - revocato; 024217046 - 50 CPR 20 MCG - revocato; 024217073 - AEROSOL 200 EROGAZIONI 20 MCG - revocato; 024217097 - GOCCE 15 ML - revocato; 024217059 - SCIROPPO 200 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024217
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

MONORES

®

10 microgrammi compresse

Clenbuterolo

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi

dei recettori beta

-adrenergici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento dell’asma bronchiale e altre condizioni con

ostruzione reversibile delle vie aeree, per es:

broncopatia ostruttiva

cronica con componente asmatica.

Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in

considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva

cronica.

CONTROINDICAZIONI

Non usare Monores nei seguenti casi:

cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica

tachiaritmia

ipersensibilità al Clenbuterolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale.

nei casi di intolleranza agli zuccheri e in particolare al galattosio

(componente del lattosio), ad es. galattosemia.

PRECAUZIONI PER L’USO

Pazienti anziani e i bambini richiedono cautela nell’uso di Monores

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate e alla durata del trattamento

raccomandato.

Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle

indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può

portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.

I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati

per via inalatoria in concomitanza con Monores.

Non usare Monores

in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici, se non sotto

attenta supervisione del Medico.

per il trattamento dei sintomi dai attacchi d’asma acuti, in quanto

Monores non è adatto a questo tipo di trattamento.

Pazienti che assumono Monores devono fare particolare attenzione,

specialmente nei casi di assunzione a dosaggi

maggiori di quelli

raccomandati, se affetti dalle seguenti condizioni:

diabete mellito insufficientemente controllato

coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, recente infarto del

miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari

feocromocitoma

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ipertiroidismo

glaucoma

ipertrofia prostatica.

Monores, come altri beta-2-agonisti può determinare, anche se raramente,

ischemia cardiaca.

Pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia

ischemica, aritmia o insufficienza cadiaca grave) devono rivolgersi al

medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della

patologia cardiaca.

In caso di peggioramento dell’ostruzione bronchiale, comparsa di difficoltà

respiratoria (dispnea), non aumentare le dosi raccomandate di Monores e

rivolgersi immediatamente al proprio Medico, per le opportune rivalutazioni

sull’adeguatezza della terapia.

L’incremento regolare nell’uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da

ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della

patologia.

Monores come altri beta-2-agonisiti può essere causa di ipokaliemia

(riduzione dei livelli di potassio nel sangue) potenzialmente grave. Si

raccomanda particolare cautela:

nell’asma severa e nel suo trattamento concomitante con derivati

xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici poiché l’ipokaliemia

potrebbe essere potenziata

nell’ipossia (carenza di ossigeno), che può aggravare gli effetti

dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco.

In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di

potassio.

INTERAZIONI

Si raccomanda di informare il Medico se si stanno assumendo o se è stato

recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza

obbligo di prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante per i seguenti Farmaci che possono

interagire con Monores:

beta-adrenergici, anticolinergici

non inalatori, derivati xantinici

(teofillina) e corticosteroidi, poiché possono potenziarne l’effetto

farmaci

simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono

manifestare effetti indesiderati a livello cardiaco

inibitori delle monoamine ossidasi o antidepressivi triciclici

idrocarburi alogenati anestetici come l’alotano, il tricloroetilene e

l’enflurano, in quanto possono sensibilizzare il miocardio agli effetti

aritmogenici dei beta agonisti

beta-bloccanti in quanto antagonizzano l’effetto di Monores

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

AVVERTENZE SPECIALI

Informare il medico, prima di iniziare l’assunzione del medicinale, se si ha

una storia di malattia cardiaca, irregolarità del ritmo cardiaco o angina.

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all’uso di Monores durante la gravidanza sono limitati.

Monores inibisce le contrazioni uterine. Non usare Monores prima del parto,

se non diversamente raccomandato dal Medico.

Non usare Monores durante la gravidanza e l’allattamento

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità

terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di

macchinari.

Durante il trattamento con Monores

possono manifestarsi

effetti

indesiderati, quale capogiro. Pertanto si raccomanda cautela durante la

guida di veicoli o l’uso di macchinari. In caso di capogiro si raccomanda di

evitare compiti pericolosi come guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Monores compresse contiene lattosio quindi in caso di accertata

intolleranza agli zuccheri (in particolare al galattosio, componente

del lattosio) contattare il medico curante prima di assumere il

medicinale

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il regime posologico individuale di Monores deve essere determinato dal

medico prima di iniziare la terapia. Si raccomanda il controllo medico

durante il trattamento (es. attraverso il controllo regolare del picco di

flusso).

Se non diversamene prescritto la dose totale giornaliera raccomandata per

adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 40 microgrammi al

giorno, suddivisi in due somministrazioni da 20 microgrammi ciascuna a

distanza di 12 ore.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nel corso della terapia questa dose può essere spesso ridotta a 20

microgrammi al giorno (10 microgrammi due volte al giorno). Nel

broncospasmo severo il trattamento può essere iniziato con un dosaggio

fino a 80 microgrammi al giorno (40 microgrammi due volte al giorno).

La dose totale giornaliera nei bambini è 1,2 microgrammi/Kg di peso

corporeo, variabile da 0,8 microgrammi a 1,5 microgrammi/Kg di peso

corporeo, suddivisa in due – tre somministrazioni.

A causa delle limitate informazioni nei bambini al di sotto dei 6 anni di età,

le dosi raccomandate per questo gruppo di età devono essere date solo

sotto controllo medico

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

Normalmente: 2 compresse da 10 microgrammi sia al mattino sia alla sera

(pari a 40 microgrammi/die).

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta

a: 1 compressa al mattino ed 1 compressa alla sera (pari a 20

microgrammi/die).

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può

essere aumentato a: 4 compresse al mattino e 4 compresse alla sera (pari

a 80 microgrammi/die). Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi

alle dosi normalmente consigliate.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Normalmente: 1,2 microgrammi/Kg di Clenbuterolo, suddivisi in due-tre

somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

6 - 12 anni:

1 compressa, due-tre volte al giorno (pari a 20 – 30

microgrammi/die).

Nel corso del trattamento per periodi prolungati, la dose può essere

ridotta.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi:

I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da

eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi nella

lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione,

incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia.

Pericolo di vita ed esiti fatali sono stati osservati in particolare quando dosi

eccessive di clenbuterolo erano associate a un uso illecito del medicinale.

Trattamento:

Interrompere la somministrazione di Monores

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si raccomanda di contattare il Medico o il più vicino ospedale per

instaurare una terapia sintomatica appropriata.

Nei casi di terapia intensiva grave il trattamento può consistere nella

somministrazione di sedativi e tranquillanti.

I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, sono adatti come

antidoti specifici.

Tuttavia deve essere preso in considerazione un

incremento nell’ostruzione bronchiale e quindi la dose del beta bloccante

deve essere modulata attentamente nei

pazienti

affetti

da asma

bronchiale.

Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi

intervalli in funzione dei sintomi.

Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a

quelli

dell’antidoto,

pertanto

può essere

necessario ripetere

somministrazione di beta-bloccante.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva

di Monores avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più

vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI MONORES, RIVOLGERSI AL

MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Monores può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestano.

a) Descrizione generale

In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati

effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa.

b) Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la

seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da

≥1/1.000 a <1/100);

raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non

nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati COMUNI

PATOLOGIE

CARDIACHE

: palpitazioni

ISTURBI

PSICHIATRICI

: irrequietezza

PATOLOGIE

SISTEMA

NERVOSO

CENTRALE

: cefalea, tremori

PATOLOGIE

GASTRO

INTESTINALI

: nausea

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati NON COMUNI

ISTURBI

SISTEMA

IMMUNITARIO

: Ipersensibilità

ISTURBI

PSICHIATRICI

: nervosismo, iperattività nei bambini

PATOLOGIE

SISTEMA

NERVOSO

CENTRALE

: capogiro

PATOLOGIE

CARDIACHE

: aritmia, tachicardia

ATOLOGIE

RESPIRATORIE

TORACICHE

MEDIASTINICHE

roncospasmo

paradosso

PATOLOGIE

SISTEMA

MUSCOLO

SCHELETRICO

TESSUTO

CONNETTIVO

spasmo muscolare,

lievi

tremori

a carico dei

muscoli

scheletrici,

normalmente più evidenti alle mani, mialgia.

Effetti a frequenza NON NOTA

PATOLOGIE

ENDOCRINE

: iperglicemia

ISTURBI

METABOLISMO

DELLA

NUTRIZIONE

: ipokaliemia

PATOLOGIE

CARDIACHE

: infarto miocardico, ischemia miocardica

c) Popolazione speciale

In pazienti diabetici è stato osservato un aumento della glicemia.

Sebbene sia sconosciuta la frequenza con cui accade, in alcune persone si

può verificare occasionalmente dolore toracico (a causa di problemi di

cuore come l’angina).

Informare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi

durante il trattamento con Monores, ma non sospendere l’uso del

medicinale a meno che non venga consigliato dal medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la

comparsa di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al Medico o al Farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto

in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Monores 10 microgrammi compresse

Una compressa contiene come principio attivo:

Clenbuterolo

10 microgrammi

come Clenbuterolo cloridrato 11,3 microgrammi

Gli eccipienti sono:

Lattosio, Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale anidra, Magnesio

stearato,.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse da 10 microgrammi

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Valeas SPA- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133

Milano

PRODUTTORE

Valeas SPA- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133

Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA

PARTE DELL’AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

MONORES

®

20 microgrammi/5 ml Sciroppo

Clenbuterolo

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi

dei recettori

–adrenergici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento dell'asma bronchiale e altre condizioni con

ostruzione reversibile delle vie aeree per es. broncopatia ostruttiva cronica

con componente asmatica.

Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in

considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva

cronica.

CONTROINDICAZIONI

Non usare Monores nei seguenti casi:

cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica

tachiaritmia

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ipersensibilità al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale

nei casi di intolleranza agli zuccheri e in particolare al fruttosio

(componente del sorbitolo)

PRECAUZIONI PER L'USO

Pazienti anziani e i bambini richiedono cautela nell’uso di Monores.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate e alla durata del trattamento

raccomandato.

Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle

indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può

portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.

I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati

per via inalatoria in concomitanza con Monores.

Non usare Monores

in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici, se non sotto

attenta supervisione del Medico.

- per il trattamento dei sintomi dai attacchi d’asma acuti, in quanto

Monores non è adatto a questo tipo di trattamento.

Pazienti che assumono Monores devono fare particolare attenzione,

specialmente nei casi di assunzione a dosaggi

maggiori di quelli

raccomandati, se affetti dalle seguenti condizioni:

diabete mellito insufficientemente controllato

coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, recente infarto del

miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari

feocromocitoma

ipertiroidismo

glaucoma

ipertrofia prostatica.

Monores, come altri beta-2-agonisti può determinare, anche se raramente,

ischemia cardiaca.

Pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia

ischemica, aritmia o insufficienza cadiaca grave) devono rivolgersi al

medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della

patologia cardiaca.

In caso di peggioramento dell’ostruzione bronchiale, comparsa di difficoltà

respiratoria (dispnea) non aumentare le dosi raccomandate di Monores e

rivolgersi immediatamente al proprio Medico, per le opportune rivalutazioni

sull’adeguatezza della terapia.

L’incremento regolare nell’uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da

ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della

patologia.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Monores come altri beta-2-agonisiti può essere causa di ipokaliemia

(riduzione dei livelli di potassio nel sangue) potenzialmente grave. Si

raccomanda particolare cautela:

nell’asma severa e nel suo trattamento concomitante con derivati

xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici poiché l’ipokaliemia

potrebbe essere potenziata

nell’ipossia (carenza di ossigeno), che può aggravare gli effetti

dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco.

In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di

potassio.

INTERAZIONI

Si raccomanda di informare il Medico se si stanno assumendo o se è stato

recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza

obbligo di prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante per i seguenti Farmaci che possono

interagire con Monores:

beta-adrenergici, anticolinergici

non inalatori, derivati xantinici

(teofillina) e corticosteroidi, poiché possono potenziarne l’effetto

farmaci

simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono

manifestare effetti indesiderati a livello cardiaco

inibitori delle monoamine ossidasi o antidepressivi triciclici

idrocarburi alogenati anestetici come l’alotano, il tricloroetilene e

l’enflurano, in quanto possono sensibilizzare il miocardio agli effetti

aritmogenici dei beta agonisti

beta-bloccanti in quanto antagonizzano l’effetto di Monores

AVVERTENZE SPECIALI

Informare il medico, prima di iniziare l’assunzione del medicinale,

se si ha una storia di malattia cardiaca, irregolarità del ritmo

cardiaco o angina.

Gravidanza e Allattamento

Monores inibisce le contrazioni uterine. Non usare Monores prima del parto,

se non diversamente raccomandato dal Medico.

Non usare Monores durante la gravidanza e l’allattamento.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità

terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test antidoping.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di

macchinari.

Durante il trattamento con Monores possono manifestarsi effetti

indesiderati quale capogiro. Pertanto si raccomanda cautela durante la

guida di veicoli o l’uso di macchinari. In caso di capogiro si raccomanda di

evitare compiti pericolosi o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Monores sciroppo contiene sorbitolo e para-idrossibenzoati. In caso di

intolleranza agli zuccheri e in particolare al fruttosio (componente del

sorbitolo) contattare il medico curante prima di assumere questo

medicinale.

Il sorbitolo può avere un lieve effetto lassativo. Valore calorico 2,6 Kcal/g

sorbitolo.

para-idrossibenzoati

possono

causare

reazioni

allergiche

(anche

ritardate).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il regime posologico individuale di Monores deve essere determinato dal

medico prima di iniziare la terapia. Si raccomanda di mantenere i pazienti

sotto controllo medico durante il trattamento (es. attraverso il controllo

regolare del picco di flusso).

Se non diversamene prescritto la dose totale giornaliera raccomandata per

adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 40 microgrammi al

giorno, suddivisi in due somministrazioni da 20 microgrammi ciascuna a

distanza di 12 ore.

Nel corso della terapia questa dose può essere spesso ridotta a 20

microgrammi (10 microgrammi due volte al giorno). Nel broncospasmo

severo il trattamento può essere iniziato con un dosaggio fino a 80

microgrammi al giorno (40 microgrammi due volte al giorno).

La dose totale giornaliera nei bambini è 1,2 microgrammi/Kg di peso

corporeo, variabile da 0,8 microgrammi a 1,5 microgrammi/Kg di peso

corporeo, suddivisa in due – tre somministrazioni.

A causa delle limitate informazioni sull’uso nei bambini al di sotto dei 6

anni di età, le dosi raccomandate per questo gruppo di età devono essere

date solo sotto controllo medico

Nota bene

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1 / 4 di misurino

2,5 ml

10 microgrammi di clenbuterolo

1 / 2 misurino

5 ml

20 microgrammi di clenbuterolo

3 / 4 di misurino

7,5 ml

30 microgrammi di clenbuterolo

1 misurino

10 ml

40 microgrammi di clenbuterolo

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

Normalmente: 1 / 2 misurino (5 ml) al mattino e 1 / 2 misurino (5 ml) alla

sera (pari a 40microgrammi/die) .

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta

ad 1 / 4 di misurino (2,5 ml) al mattino e 1 / 4 di misurino (2,5 ml) alla sera

(pari a 20 microgrammi/die).

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può

essere aumentato a 1 misurino (10 ml) al mattino e 1 misurino (10 ml) alla

sera(pari a 80 microgrammi/die).

Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente

consigliate.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Normalmente: 1,2 microgrammi/Kg di Clenbuterolo, suddivisi in due-tre

somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

4 - 6 anni (16-22 Kg): 1 / 4 di misurino (2,5 ml) al mattino e 1 / 4 di

misurino (2,5 ml) alla sera (pari a 20 microgrammi/die) .

6 - 12 anni (22-35 Kg): 1 / 4 di misurino (2,5 ml) tre volte al giorno (pari a

30 microgrammi/die).

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi:

I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da

eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi nella

lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione,

incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia.

Pericolo di vita ed esiti fatali sono stati osservati in particolare quando dosi

eccessive di clenbuterolo erano associate a un uso illecito del medicinale.

Trattamento:

Interrompere la somministrazione di Monores

Si raccomanda di contattare il Medico o il più vicino ospedale per

instaurare una terapia sintomatica appropriata.

Nei casi di terapia intensiva grave il trattamento può consistere nella

somministrazione di sedativi e tranquillanti.

I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, sono adatti come

antidoti specifici. Tuttavia deve essere preso in considerazione un

incremento nell’ostruzione bronchiale e quindi la dose del beta bloccante

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

deve essere modulata attentamente nei

pazienti

affetti

da asma

bronchiale.

Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi

intervalli in funzione dei sintomi.

Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a

quelli

dell’antidoto,

pertanto

può

essere

necessario

ripetere

somministrazione di beta-bloccante.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

Monores avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino

ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI MONORES, RIVOLGERSI AL MEDICO

O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Monores può causare effetti indesiderati sebbene

non tutte le persone li manifestano.

Descrizione generale

In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati

effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa:

b) Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la

seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da

≥1/1.000 a <1/100);

raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non

nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati COMUNI

PATOLOGIE

CARDIACHE

: palpitazioni

ISTURBI

PSICHIATRICI

: irrequietezza

PATOLOGIE

SISTEMA

NERVOSO

CENTRALE

: cefalea, tremori

PATOLOGIE

GASTRO

INTESTINALI

: nausea

Effetti indesiderati NON COMUNI

ISTURBI

SISTEMA

IMMUNITARIO

: Ipersensibilità

ISTURBI

PSICHIATRICI

: nervosismo, iperattività nei bambini

PATOLOGIE

SISTEMA

NERVOSO

CENTRALE

: capogiro

PATOLOGIE

CARDIACHE

: aritmia, tachicardia

ATOLOGIE

RESPIRATORIE

TORACICHE

MEDIASTINICHE

roncospasmo

paradosso

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

PATOLOGIE

SISTEMA

MUSCOLO

SCHELETRICO

TESSUTO

CONNETTIVO

spasmo muscolare,

lievi

tremori

a carico dei

muscoli

scheletrici,

normalmente più evidenti alle mani, mialgia.

Effetti a frequenza NON NOTA

PATOLOGIE

ENDOCRINE

: iperglicemia

ISTURBI

METABOLISMO

DELLA

NUTRIZIONE

: ipokaliemia

PATOLOGIE

CARDIACHE

: infarto miocardico, ischemia miocardica

c) Popolazione speciale

In pazienti diabetici è stato osservato un aumento della glicemia.

Sebbene sia sconosciuta la frequenza con cui accade, in alcune persone si

può verificare occasionalmente dolore toracico (a causa di problemi di

cuore come l’angina).

Informare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi

durante il trattamento con Monores, ma non sospendere l’uso del

medicinale a meno che non venga consigliato dal medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa

di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al Medico o al Farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto

in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI

BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei

rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali

che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

MONORES 20 microgrammi/5 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0, 4 mg,

come clenbuterolo cloridrato 0,452 mg

eccipienti

sono:

Metile

para-idrossibenzoato,

Etile

para-

idrossibenzoato, Potassio fosfato monobasico, Potassio fosfato bibasico,

Ciliegia essenza, E 122, Sorbitolo, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Flacone da 120 mL in polietilene opacizzato confezionato con misurino,

unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

PRODUTTORE

Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

MONORES

®

20 microgrammi compresse

Clenbuterolo

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi

dei recettori beta

-adrenergici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento dell’asma bronchiale e altre condizioni con

ostruzione reversibile delle vie aeree, per es:

broncopatia ostruttiva

cronica con componente asmatica.

Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in

considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva

cronica.

CONTROINDICAZIONI

Non usare Monores nei seguenti casi:

cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica

tachiaritmia

ipersensibilità al Clenbuterolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale.

nei casi di intolleranza agli zuccheri e in particolare al galattosio

(componente del lattosio), ad es. galattosemia.

PRECAUZIONI PER L’USO

Pazienti anziani e i bambini richiedono cautela nell’uso di Monores

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate e alla durata del trattamento

raccomandato.

Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle

indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può

portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.

I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati

per via inalatoria in concomitanza con Monores.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usare Monores

in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici, se non sotto

attenta supervisione del Medico.

per il trattamento dei sintomi dai attacchi d’asma acuti, in quanto

Monores non è adatto a questo tipo di trattamento.

Pazienti che assumono Monores devono fare particolare attenzione,

specialmente nei casi di assunzione a dosaggi

maggiori di quelli

raccomandati, se affetti dalle seguenti condizioni:

diabete mellito insufficientemente controllato

coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, recente infarto del

miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari

feocromocitoma

ipertiroidismo

glaucoma

ipertrofia prostatica.

Monores, come altri beta-2-agonisti può determinare, anche se raramente,

ischemia cardiaca.

Pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia

ischemica, aritmia o insufficienza cadiaca grave) devono rivolgersi al

medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della

patologia cardiaca.

In caso di peggioramento dell’ostruzione bronchiale, comparsa di difficoltà

respiratoria (dispnea), non aumentare le dosi raccomandate di Monores e

rivolgersi immediatamente al proprio Medico, per le opportune rivalutazioni

sull’adeguatezza della terapia.

L’incremento regolare nell’uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da

ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della

patologia.

Monores come altri beta-2-agonisiti può essere causa di ipokaliemia

(riduzione dei livelli di potassio nel sangue) potenzialmente grave. Si

raccomanda particolare cautela:

nell’asma severa e nel suo trattamento concomitante con derivati

xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici poiché l’ipokaliemia

potrebbe essere potenziata

nell’ipossia (carenza di ossigeno), che può aggravare gli effetti

dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco.

In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di

potassio.

INTERAZIONI

Si raccomanda di informare il Medico se si stanno assumendo o se è stato

recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza

obbligo di prescrizione medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo è particolarmente importante per i seguenti Farmaci che possono

interagire con Monores:

beta-adrenergici, anticolinergici

non inalatori, derivati xantinici

(teofillina) e corticosteroidi, poiché possono potenziarne l’effetto

farmaci

simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono

manifestare effetti indesiderati a livello cardiaco

inibitori delle monoamine ossidasi o antidepressivi triciclici

idrocarburi alogenati anestetici come l’alotano, il tricloroetilene e

l’enflurano, in quanto possono sensibilizzare il miocardio agli effetti

aritmogenici dei beta agonisti

beta-bloccanti in quanto antagonizzano l’effetto di Monores

AVVERTENZE SPECIALI

Informare il medico, prima di iniziare l’assunzione del medicinale, se si ha

una storia di malattia cardiaca, irregolarità del ritmo cardiaco o angina.

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all’uso di Monores durante la gravidanza sono limitati.

Monores inibisce le contrazioni uterine. Non usare Monores prima del parto,

se non diversamente raccomandato dal Medico.

Non usare Monores durante la gravidanza e l’allattamento

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità

terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di

macchinari.

Durante il trattamento con Monores

possono manifestarsi

effetti

indesiderati, quale capogiro. Pertanto si raccomanda cautela durante la

guida di veicoli o l’uso di macchinari. In caso di capogiro si raccomanda di

evitare compiti pericolosi come guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Monores compresse contiene lattosio quindi in caso di accertata

intolleranza agli zuccheri (in particolare al galattosio, componente

del lattosio) contattare il medico curante prima di assumere il

medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il regime posologico individuale di Monores deve essere determinato dal

medico prima di iniziare la terapia. Si raccomanda il controllo medico

durante il trattamento (es. attraverso il controllo regolare del picco di

flusso).

Se non diversamene prescritto la dose totale giornaliera raccomandata per

adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 40 microgrammi al

giorno, suddivisi in due somministrazioni da 20 microgrammi ciascuna a

distanza di 12 ore.

Nel corso della terapia questa dose può essere spesso ridotta a 20

microgrammi al giorno (10 microgrammi due volte al giorno). Nel

broncospasmo severo il trattamento può essere iniziato con un dosaggio

fino a 80 microgrammi al giorno (40 microgrammi due volte al giorno).

La dose totale giornaliera nei bambini è 1,2 microgrammi/Kg di peso

corporeo, variabile da 0,8 microgrammi a 1,5 microgrammi/Kg di peso

corporeo, suddivisa in due – tre somministrazioni.

A causa delle limitate informazioni nei bambini al di sotto dei 6 anni di età,

le dosi raccomandate per questo gruppo di età devono essere date solo

sotto controllo medico

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

Normalmente: 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera (pari a 40

microgrammi/die).

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta

a: 1/2 compressa al mattino ed 1/2 compressa alla sera (pari a 20

microgrammi/die).

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può

essere aumentato a: 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera (pari

a 80 microgrammi/die). Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi

alle dosi normalmenteconsigliate.

Bambini di età inferiore ai 12 anniNormalmente: 1,2 microgrammi/Kg di

Clenbuterolo, suddivisi in due-tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

6 - 12 anni:

1/2 compressa, due-tre volte al giorno (pari a 20 – 30

microgrammi/die).

Nel corso del trattamento per periodi prolungati, la dose può essere

ridotta.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

SOVRADOSAGGIO

Sintomi:

I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da

eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi nella

lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione,

incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia.

Pericolo di vita ed esiti fatali sono stati osservati in particolare quando dosi

eccessive di clenbuterolo erano associate a un uso illecito del medicinale.

Trattamento:

Interrompere la somministrazione di Monores

Si raccomanda di contattare il Medico o il più vicino ospedale per

instaurare una terapia sintomatica appropriata.

Nei casi di terapia intensiva grave il trattamento può consistere nella

somministrazione di sedativi e tranquillanti.

I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, sono adatti come

antidoti specifici.

Tuttavia deve essere preso in considerazione un

incremento nell’ostruzione bronchiale e quindi la dose del beta bloccante

deve essere modulata attentamente nei

pazienti

affetti

da asma

bronchiale.

Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi

intervalli in funzione dei sintomi.

Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a

quelli

dell’antidoto,

pertanto

può essere

necessario ripetere

somministrazione di beta-bloccante.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva

di Monores avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più

vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI MONORES, RIVOLGERSI AL

MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Monores può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestano.

c) Descrizione generale

In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati

effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa.

d) Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la

seguente convenzione:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da

≥1/1.000 a <1/100);

raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non

nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati COMUNI

PATOLOGIE

CARDIACHE

: palpitazioni

ISTURBI

PSICHIATRICI

: irrequietezza

PATOLOGIE

SISTEMA

NERVOSO

CENTRALE

: cefalea, tremori

PATOLOGIE

GASTRO

INTESTINALI

: nausea

Effetti indesiderati NON COMUNI

ISTURBI

SISTEMA

IMMUNITARIO

: Ipersensibilità

ISTURBI

PSICHIATRICI

: nervosismo, iperattività nei bambini

PATOLOGIE

SISTEMA

NERVOSO

CENTRALE

: capogiro

PATOLOGIE

CARDIACHE

: aritmia, tachicardia

ATOLOGIE

RESPIRATORIE

TORACICHE

MEDIASTINICHE

roncospasmo

paradosso

PATOLOGIE

SISTEMA

MUSCOLO

SCHELETRICO

TESSUTO

CONNETTIVO

spasmo muscolare,

lievi

tremori

a carico dei

muscoli

scheletrici,

normalmente più evidenti alle mani, mialgia.

Effetti a frequenza NON NOTA

PATOLOGIE

ENDOCRINE

: iperglicemia

ISTURBI

METABOLISMO

DELLA

NUTRIZIONE

: ipokaliemia

PATOLOGIE

CARDIACHE

: infarto miocardico, ischemia miocardica

c) Popolazione speciale

In pazienti diabetici è stato osservato un aumento della glicemia.

Sebbene sia sconosciuta la frequenza con cui accade, in alcune persone si

può verificare occasionalmente dolore toracico (a causa di problemi di

cuore come l’angina).

Informare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi

durante il trattamento con Monores, ma non sospendere l’uso del

medicinale a meno che non venga consigliato dal medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la

comparsa di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al Medico o al Farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto

in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI

BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Monores 20 microgrammi compresse

Una compressa contiene come principio attivo:

Clenbuterolo

20 microgrammi

come Clenbuterolo cloridrato 22,6 microgrammi

Gli eccipienti sono:

Lattosio, Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale anidra, Magnesio

stearato, E 132.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse da 20 microgrammi

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Valeas SPA- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133

Milano

PRODUTTORE

Valeas SPA- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133

Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA

PARTE DELL’AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

MONORES

®

5 microgrammi/5 ml Sciroppo

Clenbuterolo

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi

dei recettori

–adrenergici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento dell'asma bronchiale e altre condizioni con

ostruzione reversibile delle vie aeree per es. broncopatia ostruttiva cronica

con componente asmatica.

Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in

considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva

cronica.

CONTROINDICAZIONI

Non usare Monores nei seguenti casi:

cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica

tachiaritmia

ipersensibilità al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale

nei casi di intolleranza agli zuccheri e in particolare al fruttosio

(componente del sorbitolo)

PRECAUZIONI PER L'USO

Pazienti anziani e i bambini richiedono cautela nell’uso di Monores.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate e alla durata del trattamento

raccomandato.

Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle

indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può

portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.

I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati

per via inalatoria in concomitanza con Monores.

Non usare Monores

in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici, se non sotto

attenta supervisione del Medico.

per il trattamento dei sintomi dai attacchi d’asma acuti, in quanto

Monores non è adatto a questo tipo di trattamento.

Pazienti che assumono Monores devono fare particolare attenzione,

specialmente nei casi di assunzione a dosaggi

maggiori di quelli

raccomandati, se affetti dalle seguenti condizioni:

diabete mellito insufficientemente controllato

coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, recente infarto del

miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari

feocromocitoma

ipertiroidismo

glaucoma

ipertrofia prostatica.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Monores, come altri beta-2-agonisti può determinare, anche se raramente,

ischemia cardiaca.

Pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia

ischemica, aritmia o insufficienza cadiaca grave) devono rivolgersi al

medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della

patologia cardiaca.

In caso di peggioramento dell’ostruzione bronchiale, comparsa di difficoltà

respiratoria (dispnea) non aumentare le dosi raccomandate di Monores e

rivolgersi immediatamente al proprio Medico, per le opportune rivalutazioni

sull’adeguatezza della terapia.

L’incremento regolare nell’uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da

ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della

patologia.

Monores come altri beta-2-agonisiti può essere causa di ipokaliemia

(riduzione dei livelli di potassio nel sangue) potenzialmente grave. Si

raccomanda particolare cautela:

nell’asma severa e nel suo trattamento concomitante con derivati

xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici poiché l’ipokaliemia

potrebbe essere potenziata

nell’ipossia (carenza di ossigeno), che può aggravare gli effetti

dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco.

In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di

potassio.

INTERAZIONI

Si raccomanda di informare il Medico se si stanno assumendo o se è stato

recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza

obbligo di prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante per i seguenti Farmaci che possono

interagire con Monores:

beta-adrenergici, anticolinergici

non inalatori, derivati xantinici

(teofillina) e corticosteroidi, poiché possono potenziarne l’effetto

farmaci

simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono

manifestare effetti indesiderati a livello cardiaco

inibitori delle monoamine ossidasi o antidepressivi triciclici

idrocarburi alogenati anestetici come l’alotano, il tricloroetilene e

l’enflurano, in quanto possono sensibilizzare il miocardio agli effetti

aritmogenici dei beta agonisti

beta-bloccanti in quanto antagonizzano l’effetto di Monores

AVVERTENZE SPECIALI

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informare il medico, prima di iniziare l’assunzione del medicinale,

se si ha una storia di malattia cardiaca, irregolarità del ritmo

cardiaco o angina.

Gravidanza e Allattamento

Monores inibisce le contrazioni uterine. Non usare Monores prima del parto,

se non diversamente raccomandato dal Medico.

Non usare Monores durante la gravidanza e l’allattamento.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità

terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di

macchinari.

Durante il trattamento con Monores possono manifestarsi effetti

indesiderati quale capogiro. Pertanto si raccomanda cautela durante la

guida di veicoli o l’uso di macchinari. In caso di capogiro si raccomanda di

evitare compiti pericolosi o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Monores sciroppo contiene sorbitolo e para-idrossibenzoati.

In caso di intolleranza agli zuccheri

e in particolare al fruttosio

(componente del sorbitolo) contattare il proprio Medico prima di prendere

questo medicinale.

Il sorbitolo può avere un lieve effetto lassativo. Valore calorico 2,6 Kcal/g

sorbitolo.

para-idrossibenzoati

possono

causare

reazioni

allergiche

(anche

ritardate).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il regime posologico individuale di Monores deve essere determinato dal

medico prima di iniziare la terapia. Si raccomanda di mantenere i pazienti

sotto controllo medico durante il trattamento (es. attraverso il controllo

regolare del picco di flusso).

Se non diversamene prescritto la dose totale giornaliera raccomandata per

adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 40 microgrammi al

giorno, suddivisi in due somministrazioni da 20 microgrammi ciascuna a

distanza di 12 ore.

Nel corso della terapia questa dose può essere spesso ridotta a 20

microgrammi (10 microgrammi due volte al giorno). Nel broncospasmo

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

severo il trattamento può essere iniziato con un dosaggio fino a 80

microgrammi al giorno (40 microgrammi due volte al giorno).

La dose totale giornaliera nei bambini è 1,2 microgrammi/Kg di peso

corporeo, variabile da 0,8 microgrammi a 1,5 microgrammi/Kg di peso

corporeo, suddivisa in due – tre somministrazioni.

A causa delle limitate informazioni sull’uso nei bambini al di sotto dei 6

anni di età, le dosi raccomandate per questo gruppo di età devono essere

date solo sotto controllo medico

Nota bene

1 / 4 di misurino

2,5 ml

2,5 microgrammi di clenbuterolo

1 / 2 misurino

5 ml

5 microgrammi di clenbuterolo

3 / 4 di misurino

7,5 ml

7,5 microgrammi di clenbuterolo

1 misurino

10 ml

10 microgrammi di clenbuterolo

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

Normalmente: 2 misurini al mattino (20 ml) e 2 misurini alla sera (20 ml)

(pari a 40 microgrammi/die)

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta

ad 1 misurino al mattino (10 ml) ed 1 misurino alla sera (10 ml) (pari a 20

microgrammi/die).

Bambini di età inferiore a 12 anni

Normalmente: 1,2 microgrammi/Kg di Clenbuterolo, suddivisi in due-tre

somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

- neonati fino a 8 mesi (4-8Kg):

1 / 4 di misurino (2,5 ml) al mattino e 1 / 4 di misurino (2,5 ml) alla sera

(pari a 5 microgrammi/die)

- 8-24 mesi (8-12 Kg):

1/2 misurino (5 ml) al mattino e 1/2 misurino (5 ml) alla sera (pari a 10

microgrammi/die)

2 - 4 anni (12-16 Kg): 3 / 4 misurino (7,5 ml) al mattino e 3 / 4 misurino

(7,5 ml) alla sera, (pari a 15 microgrammi/die)

4 - 6 anni (16-22 Kg): 1 misurino (10 ml) al mattino e 1 misurino (10 ml)

alla sera (pari a 20 microgrammi/die)

6 - 12 anni (22-35 Kg): 3 mezzi misurini (3 x 5 ml) al mattino e 3 mezzi

misurini (3 x 5 ml) alla sera (pari a 30 microgrammi/die)

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

SOVRADOSAGGIO

Sintomi:

I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da

eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi nella

lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione,

incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia.

Pericolo di vita ed esiti fatali sono stati osservati in particolare quando dosi

eccessive di clenbuterolo erano associate a un uso illecito del medicinale.

Trattamento:

Interrompere la somministrazione di Monores

Si raccomanda di contattare il Medico o il più vicino ospedale per

instaurare una terapia sintomatica appropriata.

Nei casi di terapia intensiva grave il trattamento può consistere nella

somministrazione di sedativi e tranquillanti.

I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, sono adatti come

antidoti specifici. Tuttavia deve essere preso in considerazione un

incremento nell’ostruzione bronchiale e quindi la dose del beta bloccante

deve essere modulata attentamente nei

pazienti

affetti

da asma

bronchiale.

Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi

intervalli in funzione dei sintomi.

Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a

quelli

dell’antidoto,

pertanto

può

essere

necessario

ripetere

somministrazione di beta-bloccante.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

Monores avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino

ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI MONORES, RIVOLGERSI AL MEDICO

O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Monores può causare effetti indesiderati sebbene

non tutte le persone li manifestano.

Descrizione generale

In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati

effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa:

b) Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la

seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da

≥1/1.000 a <1/100);

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non

nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati COMUNI

PATOLOGIE

CARDIACHE

: palpitazioni

ISTURBI

PSICHIATRICI

: irrequietezza

PATOLOGIE

SISTEMA

NERVOSO

CENTRALE

: cefalea, tremori

PATOLOGIE

GASTRO

INTESTINALI

: nausea

Effetti indesiderati NON COMUNI

ISTURBI

SISTEMA

IMMUNITARIO

: Ipersensibilità

ISTURBI

PSICHIATRICI

: nervosismo, iperattività nei bambini

PATOLOGIE

SISTEMA

NERVOSO

CENTRALE

: capogiro

PATOLOGIE

CARDIACHE

: aritmia, tachicardia

ATOLOGIE

RESPIRATORIE

TORACICHE

MEDIASTINICHE

roncospasmo

paradosso

PATOLOGIE

SISTEMA

MUSCOLO

SCHELETRICO

TESSUTO

CONNETTIVO

spasmo muscolare,

lievi

tremori

a carico dei

muscoli

scheletrici,

normalmente più evidenti alle mani, mialgia.

Effetti a frequenza NON NOTA

PATOLOGIE

ENDOCRINE

: iperglicemia

ISTURBI

METABOLISMO

DELLA

NUTRIZIONE

: ipokaliemia

PATOLOGIE

CARDIACHE

: infarto miocardico, ischemia miocardica

c) Popolazione speciale

In pazienti diabetici è stato osservato un aumento della glicemia.

Sebbene sia sconosciuta la frequenza con cui accade, in alcune persone si

può verificare occasionalmente dolore toracico (a causa di problemi di

cuore come l’angina).

Informare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi

durante il trattamento con Monores, ma non sospendere l’uso del

medicinale a meno che non venga consigliato dal medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa

di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al Medico o al Farmacista. Lei può inoltre

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto

in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei

rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali

che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

MONORES 5 microgrammi/5 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0, 1 mg,

come clenbuterolo cloridrato 0,113 mg

eccipienti

sono:

Metile

para-idrossibenzoato,

Etile

para-

idrossibenzoato, Aroma Ciliegia, Azorubina (E 122), Sorbitolo liquido non

cristallizzabile, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Flacone da 120 mL in polietilene opacizzato confezionato con misurino,

unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

PRODUTTORE

Valeas SPA- Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).