Mogadon

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Mogadon Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • nitrazepamum 5 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Mogadon Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Schlafmittel

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 31406
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-03-1965
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Mogadon®

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Che cos'è Mogadon e quando si usa?

Mogadon le è stato prescritto dal suo medico e deve essere assunto esclusivamente in base alle sue

indicazioni. Il principio attivo è il nitrazepam, che appartiene al gruppo delle benzodiazepine.

Mogadon svolge una marcata azione che favorisce il sonno. Se si assume alla sera, fa effetto entro

30-60 minuti e induce un sonno che dura da sei a otto ore. Il medico le prescrive Mogadon se soffre

di disturbi del sonno che necessitano di trattamento. Questi p.es. si manifestano a seguito di

irritabilità, sovraffaticamento, rabbia, ansia, preoccupazioni, tensione e abbattimento. I bambini non

devono assumere il preparato in caso di disturbi del sonno. Oltre ad un'azione favorente il sonno,

Mogadon possiede anche un'azione antispasmodica. Non si stupisca se in questi casi lo specialista

prescrive ad un bambino Mogadon a dosaggio abbastanza elevato.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se il giorno successivo all'assunzione si dovesse sentire intontito o poco vigile, probabilmente la

dose assunta è troppo alta per lei. Soprattutto le persone anziane reagiscono frequentemente in modo

più marcato ai sonniferi. Qualora dovesse costatare sintomi simili, chieda consiglio al medico o al

farmacista.

Quando non si può assumere Mogadon?

Mogadon non deve essere utilizzato in caso di

·ipersensibilità al nitrazepam, ad altre benzodiazepine o ad altri componenti del medicamento,

·gravi disturbi della funzionalità respiratoria,

·debolezza muscolare grave (miastenia grave),

·interruzione della respirazione durante il sonno (apnea notturna),

·gravi disturbi della funzionalità epatica,

·disturbi del movimento di determinati gruppi di muscoli a causa di degenerazione delle cellule

nervose, soprattutto del cervelletto o del midollo spinale (atassia cerebellare o spinale),

·avvelenamento acuto da alcol, tranquillanti, sonniferi, antidolorifici o psicofarmaci (neurolettici,

antidepressivi, litio),

·insonnia nei bambini e negli adolescenti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Mogadon?

Prima dell'impiego di Mogadon come sonnifero, va condotta un'approfondita visita medica per

stabilire la causa dell'insonnia.

Assuefazione

Dopo un'assunzione per alcune settimane si può manifestare una certa perdita dell'effetto di

induzione del sonno.

Rischio di dipendenza

L'assunzione di Mogadon, come per tutti i preparati a base di benzodiazepine, può causare

dipendenza. Questa può manifestarsi soprattutto a seguito di assunzione ininterrotta per periodi

prolungati (in alcuni casi già dopo alcune settimane) e in caso di assunzione di dosi elevate. Il rischio

aumenta in caso di etilismo, abuso di droghe e in determinate malattie psichiche.

Per ridurre al minimo il rischio che si sviluppi una dipendenza, osservi quanto segue:

·assuma Mogadon solo su prescrizione del medico;

·non aumenti in alcun caso la dose prescritta dal medico;

·informi il medico dell'intenzione di voler interrompere l'assunzione del medicamento; in caso di

utilizzo prolungato si consiglia una riduzione graduale della dose;

·il medico deciderà periodicamente se proseguire il trattamento;

·l'assunzione per periodi prolungati (in genere per più di quattro settimane) può avvenire solo sotto

stretto controllo medico.

Manifestazioni di astinenza

L'interruzione improvvisa dell'assunzione del medicamento può avere come conseguenza la

manifestazione di sintomi di astinenza, anche se il medicamento è stato assunto per un periodo breve

e con dosaggio normale. Si possono quindi manifestare depressione, mal di testa, difficoltà di

concentrazione, debolezza muscolare, nervosismo, ansia insolitamente accentuata, stati di tensione,

tremore, irrequietezza, confusione mentale, alterazioni dell'umore, insonnia, irritabilità, sudorazione,

diarrea, crampi muscolari e addominali, disturbi della percezione, nonché, raramente, idee deliranti e

crisi convulsive. In casi gravi si possono osservare anche derealizzazione (percezione distorta

dell'ambiente), depersonalizzazione (dissociazione del senso di sé), intorpidimento e formicolii alle

braccia e alle gambe, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto corporeo, allucinazioni e crisi

epilettiche. Queste manifestazioni regrediscono in genere dopo due o tre settimane.

Ricomparsa accentuata di insonnia e ansia dopo la sospensione

Alla sospensione del trattamento, possono ricomparire in forma transitoria e accentuata gli stessi

sintomi che avevano portato al trattamento con Mogadon. Essi possono essere accompagnati da altre

reazioni, quali alterazioni dell'umore, ansia e agitazione. La brusca sospensione del trattamento

aumenta il rischio di sintomi di astinenza o ricomparsa accentuata dell'insonnia, per cui si

raccomanda la riduzione graduale della dose.

Disturbi della memoria

Le benzodiazepine possono causare lacune mnemoniche relative al periodo successivo

all'assunzione. Questo stato si presenta di solito alcune ore dopo l'assunzione e può durare diverse

ore. Ciò significa che dopo l'assunzione del medicamento lei potrebbe compiere azioni che

successivamente potrebbe non ricordare. Questo rischio aumenta con l'incremento del dosaggio e con

la contemporanea assunzione di alcol. Un sonno sufficientemente lungo e senza interruzioni (7-8 ore)

può ridurre questo rischio. Se viene svegliato nel momento in cui il medicamento esercita l'effetto

più intenso, la sua capacità mnemonica può risultare ridotta.

Reazioni psichiche e «paradosse»

Quando si utilizzano le benzodiazepine, soprattutto nei pazienti anziani o nei bambini, possono

manifestarsi reazioni psichiche e cosiddette reazioni «paradosse», ossia effetti contrari a quelli

previsti dall'azione del medicamento quali, per esempio, aggressività, irrequietezza, confusione

mentale, agitazione, irritabilità, eccitabilità, idee deliranti, scoppi di collera, incubi, allucinazioni,

psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi comportamentali. È anche possibile il manifestarsi

di depressioni preesistenti con tendenze suicide. In questi casi si dovrebbe interrompere il

trattamento con questo medicamento.

Il passaggio da un medicamento benzodiazepinico a un altro deve avvenire solo su prescrizione

medica.

Informi il suo medico di eventuali malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche, come pure gli

comunichi se soffre o ha sofferto in passato di una dipendenza da alcol, medicamenti o droghe.

A causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura può risultare aumentato il rischio di cadute e, di

conseguenza, di fratture ossee, soprattutto nelle persone anziane che si alzano di notte.

Comunichi al suo medico se presenta un'intolleranza a determinati tipi di zuccheri (intolleranza al

lattosio).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! In caso di sonno di durata insufficiente, aumenta anche il

rischio di una riduzione del livello di attenzione.

Durante il trattamento con benzodiazepine, tra cui Mogadon, possono comparire o peggiorare delle

depressioni preesistenti. Se soffre di depressione, può assumere Mogadon solo se i sintomi di questa

depressione vengono trattati con medicamenti adeguati.

Contemporanea assunzione di alcool e/o medicamenti ad azione tranquillante

Le bevande alcoliche e i medicamenti ad azione tranquillante o sedativa (favorente il sonno) (p.es.

tranquillanti, sonniferi, antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, diversi antidolorifici, antiallergici e

altri preparati che agiscono sul cervello e sui nervi, i medicamenti contro la narcolessia, gli

antipertensivi, i betabloccanti, nonché i miorilassanti) possono eventualmente potenziare l'effetto di

Mogadon. Le reazioni individuali non sono prevedibili e potrebbero essere, ad esempio, poco

accurate, maldestre o lente. L'associazione con alcool e/o con questi medicamenti può causare anche

una sedazione eccessiva, fino a raggiungere uno stato simile al sonno e una compromissione (fino

all'inibizione) della respirazione e/o del sistema cardiocircolatorio. Perciò, se deve prendere

Mogadon come sonnifero, rinunci possibilmente del tutto alle bevande alcoliche e non assuma

contemporaneamente alcun altro medicamento ad azione depressiva sul cervello e sui nervi, a meno

che il suo medico non sia d'accordo o l'abbia prescritto.

La contemporanea assunzione di valeriana può potenziare o ridurre l'effetto di Mogadon.

La combinazione con forti antidolorifici (p.es. gli oppioidi) può determinare una sensazione

eccessiva di euforia e quindi portare più rapidamente a dipendenza psichica.

Anche altre sostanze attive possono rafforzare l'azione delle benzodiazepine e di sostanze attive

simil-benzodiazepiniche. Esempi sono i medicamenti contro le malattie da funghi (antimicotici

azolici), i medicamenti contro l'iperacidità gastrica (p.es. cimetidina, omeprazolo), i medicamenti

contro l'HIV (inibitori delle proteasi antiretrovirali), gli anticoncezionali («pillola»), gli antibiotici

come l'eritromicina, i medicamenti contro l'ipertensione arteriosa o l'angina pectoris (i cosiddetti

calcioantagonisti), gli antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), i

medicamenti che vengono impiegati nella dipendenza da alcool (p.es. disulfiram) o gli antiepilettici

(p.es. acido valproico, topiramato, idantoina e barbiturici).

Alcuni medicamenti contro le malattie infettive gravi quali p.es. la tubercolosi (rifampicina) o anche

i medicamenti contro l'asma o il «polmone da fumatore» (malattia polmonare cronica ostruttiva), e

quelli contenenti iperico possono ridurre l'effetto o la durata d'azione delle benzodiazepine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffra di altre malattie,

·soffra di allergie o

·assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Mogadon durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico di un'eventuale gravidanza, dell'intenzione di rimanere gravida o se allatta.

In caso di gravidanza accertata o desiderata, Mogadon deve essere assunto esclusivamente su

prescrizione medica.

Mogadon passa nel latte materno. Perciò, durante l'allattamento lei deve rinunciare all'assunzione di

Mogadon.

Come usare Mogadon?

Adulti: in genere 1 compressa alla sera prima di coricarsi.

Per i pazienti anziani, magri o particolarmente sensibili, di regola è sufficiente un dosaggio

dimezzato (½ compressa).

In presenza di malattie del cervello, le persone anziane non devono assumere più di una compressa di

Mogadon da 5 mg al giorno.

Le compresse possono essere masticate, deglutite intere o sciolte in acqua.

Bambini che soffrono di convulsioni (epilessia): lo specialista decide in ogni singolo caso se il

trattamento con Mogadon è appropriato e stabilisce anche il dosaggio adeguato per suo/a figlio/a. Il

dosaggio indicato non dovrà essere modificato senza aver consultato il medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Mogadon?

Frequenti: disturbi dell'umore, confusione mentale, depressione (manifestazione di una depressione

preesistente), stordimento, mal di testa, vertigini, disturbi della memoria, visione doppia, difficoltà

respiratorie, aumento della formazione di muco nei bronchi, debolezza muscolare (ciò può aumentare

il rischio di cadute), ritenzione urinaria o perdita involontaria e incontrollata di urina, stanchezza.

Occasionali: delirio, disturbi del sonno, riduzione della capacità di pensiero, disturbi dell'equilibrio,

disturbi motori, tremori, disturbi della coordinazione motoria.

Rari: alterazioni del quadro ematico, reazioni cutanee allergiche, alterazione dell'impulso sessuale,

dipendenza, manifestazioni di astinenza, alterazioni dell'umore, ansia, agitazione, abuso di

medicamenti, eccitazione, aggressività, idee deliranti, collera, incubi, allucinazioni, disturbi psicotici,

epilessia, vertigini rotatorie, disturbi della vista, ipotensione arteriosa, nausea, dolori addominali,

diarrea, secchezza della bocca, stipsi, aumento del flusso salivare, disturbi gastrointestinali, disturbi

della funzione epatica, ittero, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, infiammazione cutanea, crampi

muscolari, irritabilità, ricomparsa accentuata dei sintomi iniziali dopo sospensione del trattamento.

Raramente possono manifestarsi anche reazioni allergiche e infiammatorie gravi a livello di cute e

mucose (eruzione cutanea e vescicole p.es. a carico di mani, piedi, braccia, bocca, naso e genitali),

che possono essere accompagnate anche da una forte compromissione del benessere generale e da

febbre. In casi molto rari si possono manifestare anche reazioni di ipersensibilità, reazioni

anafilattiche e angioedema (gonfiore della pelle e/o delle mucose). In questi casi si deve interrompere

immediatamente il trattamento e rivolgersi a un medico.

Frequenza non nota: durante il trattamento con Mogadon sono stati osservati disturbi di parola.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Mogadon?

La compressa bianca contiene 5 mg di nitrazepam come principio attivo.

Numero dell'omologazione

31406 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Mogadon? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse da 5 mg (divisibili): 10, 50.

Titolare dell'omologazione

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2015 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).