MIOLENE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MIOLENE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MIOLENE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Ritodrina
  • Dettagli prodotto:
  • 024043010 - "10 MG COMPRESSE"20 COMPRESSE - revocato; 024043022 - "10 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE DA 2 ML - revocato; 024043034 - "50 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE "3 FIALE DA 5 ML - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024043
  • Ultimo aggiornamento:
  • 05-09-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

MIOLENE 10 mg compresse

ritodrina cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta simpaticomimetico ad azione tocolitica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Minaccia d'aborto e di parto prematuro.

Prevenzione del parto prematuro.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'impiego del prodotto è controindicato prima della ventesima

settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della

gravidanza può essere pericoloso per la madre o per il feto.

Inoltre è controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali,

eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache,

ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete mellito, distacco

placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe

negativamente un beta mimetico, morte intrauterina del feto,

corioamniosite.

PRECAUZIONI PER L’USO

Raramente in pazienti trattate contemporaneamente con ritodrina e

con cortisonici si è verificato edema polmonare. Pertanto è opportuno

che qualora si rendesse necessario associare tali farmaci, la paziente

sia ospedalizzata e attentamente sorvegliata.

In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire

idonee misure terapeutiche.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni oggetto di precauzioni d'uso

Sono stati segnalati casi di edema polmonare nella madre trattata

contemporaneamente con beta mimetici e cortisonici.

AVVERTENZE SPECIALI

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale è

superiore a 4 cm è difficile ottenere risultati favorevoli con il

trattamento.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità

terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività

ai test antidoping.

Consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

In caso di storia di cardiopatia, ritmo cardiaco irregolare o angina.

Gravidanza e allattamento

Miolene è indicato nel trattamento della minaccia di aborto e di parto

prematuro e nella prevenzione del parto prematuro. Ne viene

sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico

curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Minaccia d'aborto e di parto prematuro - E' consigliabile attuare la

terapia d'attacco mediante infusione venosa continua alla velocità di

0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min, in relazione al risultato

ottenuto. E' possibile iniziare la terapia anche con la somministrazione

intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3-6 ore. In ogni caso, una

volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, è consigliabile

proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore, passando quindi a

quello di mantenimento con la somministrazione orale di 1 compressa

ogni 3-6 ore.

Prevenzione del parto prematuro - 1 compressa ogni 4-8 ore. In caso

di intervento ginecologico in corso di gravidanza, oltre al trattamento

preventivo, è consigliabile somministrare durante i 5 giorni successivi

1 fiala per via intramuscolare o 1 compressa ogni 4-8 ore.

SOVRADOSAGGIO

E' possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che

regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale

e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta

simpaticolitica.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Miolene

avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino

ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI MIOLENE, RIVOLGERSI AL

MEDICO O AL FARMACISTA.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Miolene può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il Miolene è di norma ben tollerato sia dalla madre che dal feto ed alle

dosi medie consigliate non influenza in maniera significativa il sistema

cardiocircolatorio. A dosaggi più elevati, specialmente per via

parenterale, possono comparire tachicardia ed ipotensione arteriosa

accompagnati da nausea, vomito, senso di calore e tremore che,

peraltro,

scompaiono

prontamente

sospendendo

terapia

somministrando un beta simpaticolitico.

Sebbene la frequenza non sia esattamente nota, alcune persone

possono occasionalmente accusare dolore toracico (dovuto a problemi

cardiologici come l’angina). Riferire al medico/ostetrica se si accusa

questo tipo di sintomi durante il trattamento con Miolene 10 mg

compresse, ma non interrompere il medicinale a meno che non venga

consigliato.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il

rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la

comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo

foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza

indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento

integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei

rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali

che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: ritodrina cloridrato 10 mg

Eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata,

acido stearico, talco.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

20 compresse da 10 mg per uso orale in astuccio di cartoncino

litografato.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

TITOLARE

DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)

PRODUTTORE

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. – Via Campo di

Pile – L’Aquila

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette

Santi, 3 – Firenze

Laboratorios Menarini S.A. – C/Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona

– Spagna)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del

Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

MIOLENE

50 mg/5 ml soluzione per infusione

MIOLENE 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso

intramuscolare

ritodrina cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta simpaticomimetico ad azione tocolitica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Per la gestione a breve termine del parto prematuro non

complicato.

Per impedire il parto tra la 22

e la 37

settimana di gestazione nelle

pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla

terapia tocolitica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miolene è controindicato nelle seguenti circostanze:

qualsiasi malattia ad un’età gestazionale inferiore alle 22

settimane

trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con

cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori

di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica.

minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre

qualsiasi

malattia della madre o del

feto in cui

prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad

es. grave

tossiemia,

infezione

intrauterina,

emorragia

vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave

preeclampsia,

improvviso

distacco

della

placenta,

corioamniosite o compressione del cordone ombelicale.

morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita

letale o cromosomica letale.

Miolene è controindicato anche in presenza di qualsiasi malattia

preesistente in cui un agente beta-agonista avrebbe un effetto

indesiderato, ad es. ipertensione polmonare e disturbi cardiaci come

cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e qualsiasi tipo di ostruzione del

flusso ventricolare sinistro, ad es. stenosi aortica.

PRECAUZIONI PER L’USO

Tocolisi

Qualsiasi decisione di iniziare la terapia con Miolene deve essere

presa dopo avere valutato attentamente i rischi e i benefici del

trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il trattamento deve essere effettuato soltanto in strutture sanitarie

adeguatamente attrezzate per eseguire un monitoraggio continuo

dello stato di salute della madre e del feto. La tocolisi con beta-

agonisti non è raccomandata in caso di rottura delle membrane o di

dilatazione della cervice uterina superiore a 4 cm.

Miolene deve essere impiegato con cautela nella tocolisi e per tutta la

durata

trattamento

deve

controllare

funzionalità

cardiorespiratoria ed il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).

Si devono attuare costantemente le seguenti misure di monitoraggio

per la madre e, se è fattibile/opportuno, per il feto:

pressione sanguigna e frequenza cardiaca: inizialmente ogni

5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente

si siano stabilizzate, ad intervalli sempre più distanziati (15-

60 minuti)

esame del torace

equilibrio elettrolitico – per rilevare l’eventuale presenza di

edema polmonare

livelli di glucosio e lattato – in particolare nelle pazienti

diabetiche

livelli di urea

livelli di potassio – l’impiego di beta-agonisti è associato ad

una diminuzione dei livelli sierici di potassio che aumenta il

rischio di aritmie (vedere paragrafo “Interazioni”).

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di segni di

ischemia miocardica (es. dolore al torace o alterazioni rilevate

all’ECG).

Miolene non deve essere impiegato come agente tocolitico nelle

pazienti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia

o se si sospetta qualche malattia cardiaca preesistente (ad es.

tachiaritmie, insufficienza cardiaca o malattie delle valvole cardiache;

vedere paragrafo “Controindicazioni”). In caso di parto prematuro in

una paziente con cardiopatia nota o sospetta, il cardiologo deve

valutare l’adeguatezza del trattamento prima di effettuare l’infusione

endovenosa di Miolene.

Edema polmonare

Poiché sono stati segnalati casi di edema polmonare e ischemia

miocardica in alcune madri durante o dopo il trattamento del parto

prematuro con agenti beta-agonisti, si deve prestare particolare

attenzione all’equilibrio dei liquidi e alla funzione cardiorespiratoria.

Le pazienti con fattori predisponenti fra cui gravidanze multiple,

sovraccarico di liquidi, infezione materna e preeclampsia, possono

presentare un maggior rischio di sviluppo di edema polmonare. La

somministrazione con una pompa a siringa, rispetto all’infusione

endovenosa, ridurrà il rischio di sovraccarico di liquidi. In caso di

comparsa di segni di edema polmonare o ischemia miocardica, si

deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(vedere paragrafi “Dose, modo e tempo di somministrazione”e “Effetti

indesiderati”).

Ipertiroidismo

Miolene deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con

tireotossicosi solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi

del trattamento.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Anestetici alogenati

Dato l’effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento

dell’inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state

segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della

reattività cardiaca in caso di interazione con anestetici alogenati. Il

trattamento deve essere interrotto, quando è possibile, almeno 6 ore

prima di qualsiasi anestesia programmata con anestetici alogenati.

Corticosteroidi

I corticosteroidi sistemici sono spesso somministrati durante il parto

prematuro per migliorare lo sviluppo del polmone fetale. Sono stati

segnalati casi di edema polmonare in donne trattate con beta-agonisti

in concomitanza con corticosteroidi.

I corticosteroidi aumentano notoriamente la glicemia e possono

ridurre i livelli sierici di potassio; di conseguenza, la somministrazione

concomitante di questi farmaci deve essere effettuata con cautela

insieme

monitoraggio

continuo

della

paziente,

considerazione del maggior rischio di insorgenza di iperglicemia e

ipopotassiemia

(vedere

paragrafi “Precauzioni

l’uso”

“Avvertenze Speciali”).

Farmaci antidiabetici

La somministrazione di beta-agonisti è associata ad aumento della

glicemia, che può essere interpretato come una diminuzione

dell’efficacia della terapia antidiabetica; di conseguenza, può essere

necessario aggiustare il

trattamento antidiabetico nel

singolo

soggetto (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).

Agenti che determinano la deplezione di potassio

Dato l’effetto ipokaliemico dei beta-agonisti, la somministrazione

concomitante di agenti che determinano la deplezione di potassio a

livello sierico, aggravando notoriamente il rischio di ipopotassiemia,

fra cui diuretici, digossina, metilxantine e corticosteroidi, deve essere

effettuata con cautela dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei

rischi, in relazione specialmente ad un maggior rischio di insorgenza

aritmie

cardiache

conseguenti

all’ipopotassiemia

(vedere

paragrafi “Precauzioni per l’uso” e “Avvertenze Speciali”).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

AVVERTENZE SPECIALI

Pressione sanguigna e frequenza cardiaca

L’infusione di beta-agonisti è associata solitamente ad aumenti della

frequenza cardiaca nella madre dell’ordine di 20-50 battiti al minuto.

Le pulsazioni materne devono essere monitorate e si deve valutare

caso per caso la necessità di limitare tali incrementi mediante una

riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. In genere, le

pulsazioni della madre non devono superare una frequenza costante

di 120 battiti al minuto.

La pressione sanguigna della madre può diminuire leggermente

durante l’infusione; questo effetto è più marcato sulla pressione

arteriosa diastolica rispetto a quella sistolica. Le diminuzioni della

pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel

range

di 10-20 mmHg. L’effetto dell’infusione sulla frequenza cardiaca del

feto è meno marcato, ma possono verificarsi aumenti fino a 20 battiti

al minuto.

Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione arteriosa associato alla

terapia tocolitica, si deve prestare particolare attenzione per evitare

la compressione cavale, mantenendo la paziente distesa in posizione

laterale sinistra o destra per tutta la durata dell’infusione.

In caso di acidosi fetale è indispensabile il monitoraggio continuo.

Diabete

La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della

glicemia. Pertanto, i livelli di glucosio e lattato nel sangue devono

essere monitorati nelle madri con diabete e il trattamento del diabete

deve essere aggiustato di conseguenza per adeguarsi alle esigenze

della

madre

diabetica

durante

tocolisi

(vedere

paragrafo “Interazioni”).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere

qualsiasi medicinale.

Miolene è indicato

per la gestione a breve termine del parto

prematuro non complicato. Ne viene sconsigliato l'impiego durante

l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Non pertinente.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità

terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività

ai test antidoping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nella gestione a breve termine del parto prematuro non

complicato.

Il trattamento con Miolene deve essere avviato soltanto da personale

ostetrico/medici con esperienza nell’impiego di farmaci tocolitici.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate

per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della

madre e del feto.

La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poiché,

in base ai dati, l’effetto principale della terapia tocolitica consiste nel

ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun

effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità

perinatale nell’ambito di studi clinici randomizzati controllati. Questo

ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure

che è noto migliorano la salute perinatale.

Miolene deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la

diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per

escludere eventuali controindicazioni all’impiego di Ritodrina (vedere

paragrafo “Controindicazioni”). Ciò deve includere una valutazione

adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la

supervisione della funzionalità cardiorespiratoria e il monitoraggio

elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento (vedere

paragrafi “Precauzioni per l’uso” e “Avvertenze Speciali”).

E’ consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione

continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min.

La dose dovrebbe essere incrementata ad intervalli di circa 15 minuti

fino al raggiungimento dell'arresto delle contrazioni uterine, oppure

fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 120

battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (0,3 mg/min)

(vedere paragrafi “Precauzioni per l’uso” e “Avvertenze Speciali”); una

volta ottenuto l'arresto delle contrazioni

uterine, è possibile

proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore in modo da

consentire l'attuazione di altre misure che potrebbero migliorare lo

stato di salute del nascituro; quando necessario la terapia può essere

iniziata con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg

ogni 3-6 ore; le fiale per uso endovenoso vanno somministrate

unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi. Il volume di liquidi

somministrati deve comunque essere mantenuto al minimo possibile.

Speciali avvertenze per l’infusione: la dose deve essere titolata

individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni,

dell’aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione

sanguigna, che rappresentano fattori limitanti. Questi parametri

devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento. La

frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i

120 battiti/min.

È essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per

prevenire il rischio di edema polmonare nella madre (vedere

paragrafo “Precauzioni per l’uso”). Il volume del liquido con cui viene

somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo. Si deve

utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una

pompa a siringa.

SOVRADOSAGGIO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

E' possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che

regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale

e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta-

simpaticolitica.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Miolene

avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino

ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI MIOLENE, RIVOLGERSI AL

MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Miolene può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni di Miolene sono correlati all’attività

farmacologica beta-agonista e possono essere limitati o evitati

tramite un attento monitoraggio dei parametri emodinamici, fra cui

pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e un aggiustamento

appropriato della dose. Questi

effetti

indesiderati

scompaiono

solitamente all’interruzione della terapia.

Patologie cardiache

Molto comune

*Tachicardia

Comune

*Palpitazioni, *diminuzione della pressione

arteriosa diastolica

Raro

*Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione

atriale, ischemia miocardica(vedere paragrafi

“Precauzioni

l’uso”

“Avvertenze

Speciali”),

angina

pectoris,

senso

oppressione toracica (con e senza alterazione

degli esami elettrocardiografici o aritmie)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune

*Ipopotassiemia

Raro

*Iperglicemia, chetoacidosi

Patologie vascolari

Molto comune

Senso di calore

Comune

*Ipotensione

arteriosa

(vedere

paragrafi

“Precauzioni

l’uso”

“Avvertenze

Speciali”), arrossamento cutaneo

Raro

*Vasodilatazione periferica

Molto raro

Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune

*Edema polmonare

Patologie del sistema nervoso

Molto comune

Tremore, cefalea

Comune

Vertigine

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Molto raro

Crisi convulsive tonico-cloniche

Patologie gastrointestinali

Molto comune

Nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune

Eritema

Comune

Sudorazione,eruzione cutanea

Disturbi psichiatrici

Comune

Nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilità

emotiva, ansietà

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione

Comune

Febbre, malessere generale

Patologie epatobiliari

Raro

Alterazioni della funzione epatica (aumento

dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite

Patologie endocrine

Raro

Alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle

ghiandole salivari o parotidi)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro

Alterazioni

della

serie

bianca

(dopo

trattamento prolungato e reversibile con la

sospensione), leucopenia, agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

Shock anafilattico

Esami diagnostici

Molto raro

Aumento dell’enzima creatinfosfochinasi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto

connettivo

Molto raro

Rabdomiolisi

*Questi effetti sono stati riportati in associazione all’uso a breve

termine dei beta-agonisti in caso di indicazioni ostetriche e sono

considerati effetti di classe Il rispetto delle istruzioni contenute nel

foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti

indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza

indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento

integro, correttamente conservato.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei

rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali

che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Miolene

10

mg/2

ml

soluzione

iniettabile

per

uso

intramuscolare

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: ritodrina cloridrato 10 mg

Eccipienti: glicerina, acqua per preparazioni iniettabili

Miolene 50 mg/5 ml soluzione per infusione

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: ritodrina cloridrato 50 mg

Eccipienti: glicerina, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

6 fiale da ml 2 di soluzione per uso intramuscolo in astuccio di

cartoncino litografato.

3 fiale da ml 5 di soluzione per uso endovena in astuccio di cartoncino

litografato.

Le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in

aggiunta a soluzioni per fleboclisi.

TITOLARE

DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

PRODUTTORE

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette

Santi 3 - Firenze

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del

Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).