Minulet

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Minulet Confetti
  • Forma farmaceutica:
  • Confetti
  • Composizione:
  • gestodenum 75 µg, ethinylestradiolum 30 µg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Minulet Confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Ormonale Kontrazeptivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 48113
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-11-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Minulet®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Che cos'è Minulet e quando si usa?

Minulet è un medicinale utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo

ormonale combinato (COC) o «pillola» contenente gli ormoni femminili gestodene (un progestinico)

ed etinilestradiolo (un estrogeno). Minulet è un preparato definito monofasico combinato, poiché

tutti i confetti contengono quantità uguali di entrambi gli ormoni.

Se usato secondo le prescrizioni, Minulet offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli; in

generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso,

ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere

una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo ciclo più

regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Minulet deve essere assunto soltanto su prescrizione medica.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

·Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

·Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,

specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale

combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

·Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo «Coagulo di sangue»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Minulet?», prima di iniziare l'assunzione di Minulet. È particolarmente importante leggere

le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima che cominci a prendere una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa

anamnesi personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia)

così come un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una gravidanza.

Durante il periodo di assunzione di Minulet si consiglia di sottoporsi a visite mediche di controllo

regolari ogni 6-12 mesi. Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento

chirurgico, modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio

atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Minulet.

Errori di assunzione o disturbi gastro-intestinali quali vomito o forte diarrea, rarissime forme

individuali di disturbi metabolici oppure l'assunzione concomitante per lunghi periodi di tempo di

particolari farmaci (fare riferimento al capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di

Minulet?/Interazione con altri farmaci») possono compromettere l'effetto contraccettivo (primo

sintomo possibile: perdite ematiche intermestruali).

Se finora avesse fatto uso di un altro contraccettivo su base ormonale o se desiderasse iniziare

l'assunzione di Minulet subito dopo un parto o un aborto, la invitiamo a consultare prima il suo

medico. Fino a 12 settimane dopo un parto aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue; per

questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere

Minulet.

Minulet è un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici curanti che

lei sta assumendo Minulet.

Come tutti i contraccettivi ormonali, Minulet non protegge dall'infezione con l'HIV (AIDS) né da

altre malattie a trasmissione sessuale.

Quando non si può usare Minulet?

Minulet non può essere utilizzato se lei presenta una delle condizioni elencate sotto. Se una delle

condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo medico le

consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

·se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del

polmone (embolia polmonare) o di un altro organo

·se ha avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale

·se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di

compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi che possono essere i

prodromi di un infarto miocardico);

·se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosiddetto TIA; sintomi di un ictus di durata

transitoria);

·se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio di carenza di

proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o

anticorpi antifosfolipidi;

·se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo,

quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è

richiesta prudenza nell'uso di Minulet?»- «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena» e

«Fattori che aumentano il rischio di coaguli in un'arteria»);

·se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con

aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);

·se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;

·se è affetta da ipertensione arteriosa grave;

·se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

·se soffre o ha sofferto di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p.es. ittero), finché i parametri

del fegato rimangono anormali;

·se soffre di epatite C e assume medicamenti contro il virus dell'epatite C contenenti ombitasvir,

paritaprevir, ritonavir, dasabuvir o una combinazione di questi principi attivi (vedi anche «Quando è

richiesta prudenza nell'uso di Minulet – Interazioni con altri medicamenti»);

·se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;

·se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;

·se soffre o ha sofferto di un'infiammazione del pancreas (pancreatite) associata a valori elevati dei

grassi del sangue;

·se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;

·se è incinta o suppone di esserlo;

·se manifesta ipersensibilità ad uno dei componenti di Minulet.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Minulet?

Qualora si presentassero uno o più dei seguenti disturbi, dovrà consultare un medico senza indugio

(vedi tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

·emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;

·comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;

·dolori non spiegabili localizzati ad una gamba, con o senza gonfiore;

·comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;

·dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al

braccio;

·comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;

·collasso;

·almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo

incidente o intervento;

·evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;

·ittero;

·gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti

malattie o se esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di

Minulet:

·se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta modificazioni mammarie, casi di carcinoma

mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

·se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

·se è affetta da gravi malattie dei reni;

·se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

·se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è

verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un

aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);

·se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

·se presenta vene varicose;

·se è affetta da una epatopatia (p.es. ittero) o da malattie della colecisti (p.es. calcolo biliare);

·se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

·se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di

difese naturali);

·se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina

insufficienza renale);

·se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

·se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (Herpes gestationis);

·se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

·se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In rari casi possono comparire chiazze di colore bruno o marrone scure sul viso (cloasma), in

particolare se tale disturbo si è verificato in una precedente gravidanza. Se ha la tendenza a tale

disturbo, durante l'assunzione di Minulet dovrà evitare bagni solari protratti e l'esposizione ai raggi

ultravioletti.

In caso di angioedema ereditario o insorto tardivamente (tumefazione episodica di parti del corpo

come le mani, i piedi, il viso o le vie respiratorie), l'assunzione di estrogeni può far sì che questi

sintomi si ripresentino o peggiorino.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un

vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come

Minulet, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso in cui

non assumesse Minulet.

I coaguli di sangue possono formarsi

·nelle vene (cosiddetta. «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)

·nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa

profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie

polmonari, ciò che porta ad una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto

raramente anche nei vasi sanguini del cuore, ciò che può provocare un infarto. Dei trombi nel

cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre

parti del corpo, fegato, intestino, reni ed occhi inclusi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni

della salute o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Ha presentato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o

del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

·dolore spontaneo o alla pressione della gamba, eventualmente; notato

soltanto durante la posizione eretta o camminando;

·calore della gamba in questione;

·alterazione di colore della gamba, p.es. bluastra o rossa o, più

raramente, pallore.

Trombosi venosa profonda

di un arto inferiore

·improvvisa difficoltà respiratoria o respiro rapido;

·tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di

sangue;

·dolore puntorio al torace che aumenta con i respiri profondi;

·intenso senso di stordimento o vertigine;

·battito cardiaco rapido o irregolare;

·intenso dolore di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico. Infatti, alcuni di questi sintomi,

quali tosse ed affanno possono essere scambiati con una malattia meno

impegnativa quale p.es. un'infiammazione delle vie respiratorie (p.es.

una sindrome influenzale).

Embolia polmonare

·perdita immediata della capacità visiva oppure

·visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita della

capacità visiva.

Sintomi che perlopiù si presentano a carico di un occhio.

Trombosi di un vaso della

retina (coagulo di una vena

o di un'arteria nell'occhio).

·Dolore al torace, senso di compressione al torace, malessere, senso di

pesantezza;

·senso di costrizione nel torace, al braccio o sotto lo sterno;

·senso di pienezza, disturbi digestivi o senso di soffocamento;

·disturbi toracici che si irradiano al dorso, alla mandibola, al collo, al

braccio o allo stomaco;

·sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

·debolezza estrema, ansia o affanno;

·battito cardiaco rapido o irregolare.

Infarto cardiaco

·Debolezza improvvisa o intorpidimento al viso, ad una gamba o ad un

braccio, accentuati maggiormente da un lato del corpo;

·disorientamento improvviso, difficoltà ad articolare le parole,

difficoltà di comprensione;

·improvvisi disturbi visivi in uno o in entrambi gli occhi;

·improvvisa difficoltà a camminare, vertigine, perdita dell'equilibrio o

disturbi di coordinamento;

·mal di testa improvviso, grave o prolungato, di causa non nota;

·perdita di conoscenza o svenimento.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono avere durata breve ed

essere seguiti da un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia,

dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, infatti

potrebbe subire un ulteriore ictus.

Ictus

·Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un braccio o di una gamba;

·intensi dolori di stomaco

Coaguli di sangue che

ostruiscono altri vasi

sanguigni

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio

elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Minulet o dal momento della ripresa

dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di

un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia ad un livello lievemente maggiore

rispetto al non uso di Minulet.

Quando termina l'assunzione di Minulet, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna al

livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di

Minulet è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non assumono

Minulet:

Circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, subiscono, nel corso di un

anno, la formazione di un coagulo.

Circa 9 a 12 donne su 10'000, che assumono un COC contenente gestodene come Minulet,

subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Circa 5 a 7 donne su 10'000, che

assumono un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, subiscono, nel corso di

un anno, la formazione di un coagulo.

In entrambi i casi il numero di coaguli di sangue in un anno è inferiore al numero previsto durante

una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione

successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia

polmonare) aumenta:

·con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

·in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

·in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un

fratello o una sorella o in uno dei genitori in giovane età (inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno dei

suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia) conosciuto

o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Minulet, dovrebbe consultare uno

specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di Minulet è

controindicato (vedi «Quando non si può usare Minulet?»);

·in caso di immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti

gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato, nonché di

gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Minulet (in caso di

interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà

ricominciare ad assumere Minulet (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa

mobilità);

·in caso di prolungata posizione seduta come p.es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in particolare

se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue; per questo

motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con l'assunzione di

Minulet.

Altri fattori di rischio sono Lupus erythematodes, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn,

colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e tumori.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se

non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere la somministrazione di Minulet.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente ad un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi

problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa

dell'assunzione di Minulet è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

·con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

·se lei fuma. Nel caso di assunzione di Minulet si raccomanda di smettere di fumare. Se non smette

di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di

contraccezione;

·se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

·se è affetta da pressione arteriosa elevata;

·se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o

un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o

di ictus cerebrale;

·se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

trigliceridi);

·se soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;

·se soffre di problemi cardiaci (valvulopatie, disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale);

·se soffre di diabete mellito;

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e Lupus erythematodes.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo

rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione con Minulet uno dei punti su menzionati presenta una

modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi da

causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più frequente nelle donne che prendono COC come Minulet,

nei confronti di donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di

usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa differenza sia causata da

questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più spesso e più

approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Minulet per un periodo prolungato

risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore

di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da

un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura

l'assunzione prolungata di COC come Minulet o altri fattori come p.es. il comportamento sessuale

(p.es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggiore

incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

In rari casi dopo l'assunzione prolungata di sostanze attive su base ormonale, come quelle contenute

in Minulet, sono state osservate alterazioni benigne o, molto più raramente, maligne del fegato che

possono causare emorragie interne e rendere necessaria l'interruzione dell' assunzione del medicinale.

Per questo motivo se si avvertono disturbi inconsueti all'addome superiore che non scompaiono

spontaneamente, è necessario consultare il medico.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Minulet possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al

momento di sottoporsi ad un esame del sangue, informi pertanto il suo medico del fatto che assume

Minulet.

Ciascun confetto di Minulet contiene lattosio. Se soffre della rara intolleranza ereditaria al galattosio,

della carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio e segue una dieta priva di

lattosio, deve tenere conto di questo fatto.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti, presi contemporaneamente, possono compromettere l'efficacia contraccettiva di

Minulet o causare sanguinamento vaginale inaspettato (spotting, metrorragia): per esempio

medicamenti per la cura dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi

come boceprevir, telaprevir ed inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa come efavirenz,

nevirapina), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), dell'ipertensione arteriosa polmonare

(bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva (modafinil), così come l'assunzione

prolungata (più di 10 giorni) di certi antibiotici per la terapia di determinate infezioni (tetracicline) ed

i preparati a base di erba di S. Giovanni (veda in seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo può continuare a prendere

Minulet. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo farmaco

dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non-ormonale, p.es. l'uso del

preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi farmaci prosegue anche quando sia finita la confezione di Minulet

che si sta usando, la confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza la consueta

pausa d'assunzione (veda «Come usare Minulet?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere

antibiotici (p.es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato

(ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Minulet non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba

di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia anticoncezionale.

Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del

principio attivo di Minulet nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti

medicamenti o succo di pompelmo:

·antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo,

·certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,

·certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem

o verapamil),

·certi medicamenti per il trattamento di un'infezione da HIV (cobicistat).

Se ha il diabete, l'assunzione di Minulet può modificare il suo fabbisogno di medicamenti

antidiabetici (compresa l'insulina).

Minulet può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne l'efficacia.

Questo si verifica p.es. nel caso della ciclosporina o dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale

aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo motivo, all'inizio ed al termine della terapia

con Minulet, il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche

esserne interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti,

medicamenti per il cuore, cortisonici, anticoagulanti o antiasmatici. È per questo importante che

informi il suo medico nel caso in cui assuma contemporaneamente altri medicamenti.

Non utilizzi Minulet se ha l'epatite C e assume la combinazione di principi attivi

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Tali sostanze, se combinate a Harmonet,

possono aumentare i valori di funzionalità epatica nel sangue (aumento degli enzimi epatici ALT) e

aumentare il rischio di danno epatico. Pertanto, prima di iniziare una simile terapia, è necessario

passare a un altro metodo contraccettivo. Quando i suoi valori epatici si saranno normalizzati potrà

assumere nuovamente Minulet, ma non prima di 2 settimane dopo aver sospeso i medicamenti per

l'epatite C. Inoltre, occorre tenere presente che l'efficacia di Minulet può risultare compromessa fino

a 4 settimane dopo la sospensione dei medicamenti per l'epatite C. Si rivolga quindi al suo medico

per sapere quando potrà ricominciare ad assumere Minulet dopo la sospensione di questa

combinazione di principi attivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Effetto di Minulet sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare atrezzi o macchine

Finora non è noto che l'assunzione di Minulet comprometta l'attenzione e la capacità di

concentrazione, p.es. durante la conduzione di un veicolo o utilizzando attrezzi o macchine.

Si può usare Minulet durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza o in caso di gravidanza presunta non si deve assumere Minulet.

Durante l'allattamento è consigliabile non assumere Minulet perché può compromettere la quantità e

la qualità del latte.

Come usare Minulet?

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

La confezione-calendario contiene 21 confetti. In corrispondenza di ogni confetto sulla confezione è

indicato un giorno della settimana. Estragga dalla confezione-calendario il primo confetto

contrassegnato con il corrispondente giorno della settimana (p.es. «lu» per lunedì) e lo ingerisca,

senza masticarlo, con un po' di liquido. L'ora nell'arco della giornata in cui il farmaco viene assunto è

indifferente, tuttavia occorre ripetere l'assunzione sempre allo stesso orario, per esempio al mattino o

alla sera. Assuma quindi un confetto ogni giorno procedendo nel senso della freccia. La confezione-

calendario le permette di controllare con facilità l'assunzione regolare dei confetti. Quando avrà

assunto tutti i 21 confetti, interrompa l'assunzione del farmaco per 7 giorni. Durante questa pausa,

circa 2-4 giorni dopo aver preso l'ultimo confetto, avrà luogo un sanguinamento simile alla

mestruazione.

Inizi l'assunzione della nuova confezione di Minulet l'ottavo giorno, anche se la mestruazione fosse

ancora in corso. Ciò significa che l'assunzione di tutte le confezioni successive di Minulet inizia lo

stesso giorno della settimana come quella della prima confezione e che anche la mestruazione si

verifica tutti i mesi più o meno nello stesso giorno.

Inizio dell'assunzione

·Se durante lo scorso mese non ha fatto uso di contraccettivi ormonali

Attenda fino alla mestruazione successiva. Iniziare con l'assunzione del primo confetto il 1° giorno

del ciclo (= 1° giorno della mestruazione). Il 1° ciclo risulterà lievemente più corto, mentre tutti i

cicli successivi dureranno quattro settimane. Potrà cominciare l'assunzione del farmaco anche tra il

2° ed il 5° giorno del ciclo, tuttavia in questo caso nei primi 7 giorni di assunzione durante il primo

ciclo dovrà utilizzare metodi contraccettivi addizionali (contraccettivi su base non ormonale esclusivi

i metodi del calendario di Ogino-Knaus e della temperatura basale).

·Passaggio da un'altra pillola combinata di 21 o 22 giorni, un anello vaginale o cerotto transdermico a

Minulet

Assuma tutti i confetti della vecchia confezione come d'abitudine. Prenda il primo confetto di

Minulet dopo la pausa abituale. Il primo confetto di Minulet può però essere assunto anche subito

dopo aver terminato la vecchia confezione (il giorno seguente). Non sono necessarie ulteriori misure

contraccettive. Nel caso in cui finora sia stato utilizzato un cerotto transdermico o un anello vaginale,

l'assunzione di Minulet va iniziata il giorno della rimozione dell'ultimo anello vaginale o dell'ultimo

cerotto, tuttavia non oltre il giorno previsto per la successiva applicazione del cerotto o dell'anello

vaginale.

·Passaggio da un'altra pillola combinata di 28 giorni (con 21-24 pillole con principi attivi e 4-7

pillole senza principi attivi) a Minulet

Dopo aver preso l'ultima pillola della vecchia confezione contenente principi attivi (dopo 21-24

giorni), prenda il giorno immediatamente successivo - senza pausa - il primo confetto di Minulet.

Può tuttavia anche aspettare le mestruazioni successive ed iniziare a prendere Minulet dopo l'ultima

pillola non contenente principi attivi. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

·Passaggio da una pillola a base di progestinici (minipillola) a Minulet

Il passaggio può avvenire in qualunque giorno. Durante i primi 7 giorni di assunzione di Minulet

occorrerà tuttavia prendere ulteriori misure contraccettive.

·Passaggio a Minulet dalla contraccezione attuata con iniezione ormonale, con innesto o con spirale a

rilascio di progestinici

Prenda il primo confetto di Minulet lo stesso giorno dell'asportazione dell'innesto o della spirale

oppure il giorno previsto per l'iniezione successiva. Durante i primi 7 giorni di assunzione di Minulet

occorre tuttavia prendere ulteriori misure contraccettive.

·Dopo il parto o un'interruzione di gravidanza effettuata dopo il terzo mese di gestazione

Si consiglia di iniziare con l'assunzione di Minulet al più presto dopo il 28° giorno. Inoltre durante i

primi 7 giorni di assunzione di Minulet occorre prendere ulteriori misure contraccettive. Se nel

periodo precedente all'assunzione avesse avuto rapporti sessuali è necessario escludere la possibilità

di una gravidanza in corso oppure attendere fino all'inizio della mestruazione successiva per

assumere Minulet. La preghiamo di osservare l'invito a non assumere Minulet durante l'allattamento

(vedi «Si può usare Minulet durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Fino a 12 settimane dopo il parto aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue; per questo

motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con l'assunzione di

Minulet.

·Dopo un aborto spontaneo o un'interruzione di gravidanza effettuata nel corso dei primi tre mesi di

gestazione

L'assunzione di Minulet può iniziare immediatamente e non sono necessarie ulteriori misure

contraccettive. Richieda comunque il consiglio del suo medico.

Se ha dimenticato di prendere il confetto giornaliero

Se l'orario abituale giornaliero di assunzione è stato superato da meno di 12 ore, la protezione della

pillola è ancora efficace. Prendere immediatamente il confetto e continuare ad assumere gli ulteriori

confetti sempre alla solita ora.

Se l'orario abituale giornaliero di assunzione è stato superato da più di 12 ore oppure è stata

dimenticata l'assunzione di più confetti, probabilmente la protezione contraccettiva non è più

completamente efficace. Assumere immediatamente l'ultimo confetto dimenticato non appena si

fosse notata la dimenticanza, anche se nello stesso giorno occorresse assumere due confetti a distanza

di poche ore l'uno dall'altro e continuare ad assumere gli ulteriori confetti alla solita ora nei giorni

successivi. Per i successivi 7 giorni è necessario far ricorso ad ulteriori misure anticoncezionali,

come per esempio il preservativo. Se i 7 giorni successivi coincidono con la fine della confezione ed

è stato assunto l'ultimo confetto della confezione attuale, iniziare l'assunzione della confezione

successiva senza rispettare la pausa prevista. In tal caso l'abituale emorragia da privazione non si

verificherà. Tuttavia durante l'assunzione della confezione successiva potrebbero verificarsi

ripetutamente lievi perdite ematiche. Se dopo aver assunto tutti i confetti della seconda confezione

non si fosse verificata l'emorragia da privazione, prima di avviare l'assunzione della confezione

successiva occorrerà accertarsi che non si sia in presenza di una gravidanza. In tal caso consultare il

suo medico.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla

loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali come vomito o diarrea i principi attivi del confetto non sono

stati probabilmente assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può

essere diminuita, come quando si è dimenticato un confetto. Ciò vale in particolare in caso di vomito.

Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di un confetto di Minulet, deve seguire i consigli validi nel

caso in cui ha dimenticato un confetto. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, il confetto

addizionale da prendere va tolta da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p.es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come p.es. gli

antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata

maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo

contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Se desidera posticipare la mestruazione

Può posticipare la sua mestruazione iniziando l'assunzione della confezione successiva di Minulet

senza pausa non appena avrà terminato di assumere i confetti dell'attuale confezione. Si può

proseguire con l'assunzione come desiderato, tuttavia al massimo fino al termine di questa seconda

confezione. Se desidera che compaia la mestruazione, smetta di assumere la pillola. Durante

l'assunzione della seconda confezione si possono verificare lievi perdite ematiche. Iniziare con la

confezione successiva di pillole dopo l'abituale pausa di 7 giorni.

Se desidera spostare in modo definitivo il primo giorno della mestruazione ad un altro giorno della

settimana

Se assume i confetti secondo le istruzioni, le mestruazioni inizieranno ogni 4 settimane più o meno lo

stesso giorno della settimana. Se desidera cambiare il giorno, riduca semplicemente il prossimo

intervallo di pausa. Se la mestruazione inizia usualmente di venerdì e lei desidera che in futuro venga

anticipata a martedì (3 giorni prima), assuma il primo confetto della confezione successiva tre giorni

prima del previsto. Se l'intervallo è molto corto (p.es. 3 giorni o meno), vi è la possibilità che non si

verifichi un'emorragia da privazione. Tuttavia durante l'assunzione della confezione successiva

potranno verificarsi leggere perdite ematiche nel periodo intermedio.

Comportamento in caso di perdite ematiche irregolari

Assumendo qualsiasi pillola anticoncezionale, in particolare nei primi mesi di assunzione, possono

verificarsi perdite ematiche irregolari. Può rendersi necessario l'uso di assorbenti o tamponi, tuttavia

l'assunzione non dovrà essere interrotta. Lievi perdite ematiche nel periodo intermedio tra le

mestruazioni finiscono da sole non appena l'organismo si sarà abituato all'assunzione della pillola

(normalmente dopo circa 3 cicli). Nel caso di perdite consistenti e durature simili a quelle di una

normale mestruazione o di perdite emorragiche ripetute consultare il proprio medico.

Comportamento in caso di assenza della mestruazione

L'emorragia da privazione durante l'intervallo tra due cicli di assunzione potrebbe non verificarsi. Se

ha assunto i confetti correttamente, se non si sono verificati disturbi gastro-intestinali come vomito o

forte diarrea e se non ha assunto altri medicinali, la probabilità di una gravidanza in corso è

estremamente ridotta. Continui ad assumere Minulet come previsto.

Se la mestruazione non si verifica per due cicli consecutivi, vi è la possibilità di una gravidanza.

Consulti immediatamente il suo medico. Non assuma la pillola finché non venga esclusa questa

possibilità.

Misure anticoncezionali supplementari

Se occorresse usare ulteriori metodi anticoncezionali, potrebbe

·rinunciare ai rapporti sessuali, oppure

·adoperare un diaframma con spermicida o un preservativo.

Come misure anticoncezionali supplementari non usi né il metodo del calendario (Ogino-Knaus) né

quello della temperatura basale, perché i contraccettivi orali ormonali influiscono sulle normali

modificazioni della temperatura corporea e del muco cervicale.

Interrompere l'uso di Minulet

Dopo aver interrotto l'uso di Minulet generalmente riprende la normale capacità procreativa. Nei

primi periodi il ciclo potrebbe risultare prolungato. Se tuttavia nei primi 2 o 3 mesi non tornasse a

verificarsi un ciclo normale, consultare il proprio medico.

Quali effetti collaterali può avere Minulet?

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le

alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più

gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Minulet?» (vedi rubrica).

Tutte le donne che assumono Minulet presentano un rischio aumentato che si possano formare

coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che

determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il

rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi sezione «Coagulo di

sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Minulet?»).

Durante l'assunzione di Minulet possono verificarsi i seguenti effetti collaterali

Frequentemente

Infezioni vaginali (p.es. micosi), cambiamenti di peso, cambiamenti dell'umore, depressione,

cambiamenti della libido (pulsione sessuale), mal di testa (compresa l'emicrania), vertigini,

nervosismo, nausea, vomito, dolori addominali, acne, disturbi del ciclo mestruale (p.es. emorragie

intermestruali, mestruazioni dolorose o prolungate, mancanza di mestruazioni, si veda anche il

paragrafo «Come usare Minulet?»), secreto vaginale modificato, tumefazione della cervice, dolori,

sensibilità o ingrossamento del seno, secrezione delle ghiandole mammarie, accumulo di liquidi nei

tessuti (cosiddetti edemi).

Occasionalmente

Aumento o diminuzione dell'appetito, aumento della pressione sanguigna, crampi addominali,

flatulenza, eruzione cutanea, caduta dei capelli, irsutismo, macchie di colore bruno o marrone sul

viso, cambiamento dei valori dei lipidi nel sangue, cancro della cervice, cancro al seno.

Raramente

Coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p.es.: in una gamba o in un piede (ossia trombosi

venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale, sintomi

transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio, reazioni di

ipersensibilità, orticaria, tumefazione degli arti, del viso, e/o del cavo faringeo (cosiddetto

angioedema), influenza sul metabolismo degli zuccheri, diminuita tolleranza alle lenti a contatto (le

portatrici che riscontrano una modificazione a sopportare le lenti a contatto dovrebbero consultare

l'oculista), eritema nodoso (infiammazione acuta del tessuto adiposo sottocutaneo), ittero.

Molto raramente

Aumento delle vene varicose, infiammazione del pancreas, disturbi della cistifellea (compresi i

calcoli biliari), alterazioni del fegato (benigne, raramente maligne), eritema multiforme (malattia

infiammatoria acuta della pelle o delle mucose), disturbi acuti della vista (infiammazioni del nervo

ottico, formazione di coaguli nei vasi della retina), peggioramento di lupus eritematodes (una

malattia autoimmune infiammatoria cronica), porfiria (una malattia del metabolismo), corea (una

malattia ereditaria del cervello) ed una microangiopatia (sindrome emolitico-uremica).

Senza indicazione della frequenza:

Malattia infiammatoria cronica dell'intestino, tumore benigno del fegato (iperplasia nodulare focale).

I sintomi di altri effetti collaterali gravi sono descritti nel capitolo che spiega quando occorre

interrompere l'assunzione di Minulet (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Minulet?»).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Minulet?

Ogni confetto contiene come principi attivi 0.075 mg di gestodene e 0.03 mg di etinilestradiolo.

Sostanze ausiliarie: nucleo del confetto: lattosio, amido di mais, povidone, stearato di magnesio,

calcio sodio edetato. Rivestimento del confetto: zucchero, polietilenglicole, carbonato di calcio,

talco, povidone, cera glicolata.

Numero dell’omologazione

48113 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Minulet? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1× 21, 3× 21 e 6× 21 confetti.

Titolare dell'omologazione

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V008