MINIRINDDAVP

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MINIRINDDAVP
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MINIRINDDAVP
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Desmopressina
  • Dettagli prodotto:
  • 023892110 - " 120 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI " 10 COMPRESSE - autorizzato; 023892134 - " 120 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI " 100 COMPRESSE - autorizzato; 023892122 - " 120 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI " 30 COMPRESSE - autorizzato; 023892146 - " 240 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI " 10 COMPRESSE - autorizzato; 023892161 - " 240 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI " 100 COMPRESSE - autorizzato; 023892159 - " 240 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI " 30 COMPRESSE - autorizzato; 023892084 - " 60 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI " 10 COMPRESSE - autorizzato; 023892108 - " 60 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI " 100 COMPRESSE - autorizzato; 023892096 - " 60 MCG COMPRESSE SUBLINGUALI " 30 COMPRESSE - autorizzato; 023892060 - "0, 1 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE - revocato; 023892019 - "0, 1 MG/ ML GOCCE NASALI, SOLUZIONI"FLACONE 2, 5 ML - autorizzato; 023892072 - "0, 2 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE - revocato; 023892021 - "4 MCG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE"10 FIALE - autorizzato; 023892033 - "50 MCG/ ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE"FLACONE NEBULIZZATORE 2, 5 ML - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023892
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Minirin/DDAVP 0,1 mg/ml gocce nasali, soluzione

Desmopressina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione

Come usare Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione e a cosa serve

Minirin/DDAVP appartiene al gruppo di farmaci chiamati analoghi della vasopressina, che riducono in modo

temporaneo la quantità di urina prodotta dall’organismo.

E’ indicato, solo quando non è possibile la somministrazione orale, per:

trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico (una malattia che causa una continua

produzione di urine e sete intensa)

trattamento di poliuria (abbondante produzione di urine) e polidipsia (sete intensa e persistente) post-

chirurgiche, reversibili o permanenti

enuresi notturna primaria (perdita involontaria di urina durante la notte)

diagnosi differenziale del diabete insipido

prove di funzionalità renale.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione

Ci sono delle restrizioni, avvertenze e precauzioni generali che riguardano tutti i pazienti a cui viene

prescritto Minirin/DDAVP ed altre restrizioni, avvertenze e precauzioni aggiuntive che si applicano in certe

condizioni e che dipendono dall’uso del medicinale.

Restrizioni generali (tutti i pazienti):

Non usi Minirin/DDAVP

se è ipersensibile (allergico) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se soffre di polidipsia abituale o psicogena (sete intensa e persistente)

se soffre di insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con

farmaci diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina)

se soffre di insufficienza renale moderata o grave

se soffre di bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se soffre di sindrome da secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico, che riduce la produzione di

urina).

Avvertenze e precauzioni generali (tutti i pazienti)

Minirin/DDAVP deve essere usato solo in pazienti in cui non è possibile la somministrazione di forme

farmaceutiche orali.

Usi particolare cautela per evitare la diminuzione dei livelli di sodio nel sangue se uno dei seguenti casi

la riguarda:

se ha i livelli sierici di sodio più bassi del normale

se soffre di malattie caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (ad esempio calcio, magnesio),

come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti

se soffre di asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa (pressione alta)

se soffre di fibrosi cistica

se è un paziente a rischio di aumento della pressione endocranica (una condizione di cui sarà informato

dal suo medico)

se è in trattamento con medicinali antidepressivi triciclici o inibitori selettivi del reuptake della

serotonina, clorpromazina (antipsicotico) e carbamazepina (antiepilettico), o con alcuni antidiabetici del

gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

perché possono aumentare l’effetto antidiuretico (riduzione della quantità di urina) e aumentare il rischio

di ritenzione di liquidi (vedere paragrafo “Assunzione di Minirin/DDAVP con altri medicinali ”).

Avvertenze e precauzioni aggiuntive:

Oltre le restrizioni, avvertenze e precauzioni generali:

Condizioni a cui lei deve prestare particolare attenzione

Tutti i pazienti devono rispettare la limitazione dell’assunzione di liquidi durante il trattamento con questo

medicinale.

L’ingestione di liquidi senza limitazione può causare ritenzione di liquidi e bassi livelli di sodio nel sangue, i

cui sintomi sono mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni.

Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico urgentemente (vedere paragrafo 4)

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di liquidi.

Nel trattamento dell’enuresi notturna primaria:

Il consumo di liquidi deve essere limitato al minimo a partire da 1 ora prima fino a 8 ore dopo la

somministrazione del farmaco.

Se sta usando Minirin/DDAVP per le prove di funzionalità renale:

il consumo di liquidi deve essere limitato al minimo e solo per soddisfare la sete, non deve superare 0,5 l

da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Nei lattanti

l‘apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del

50% rispetto all’apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.

Se lei presenta alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, accumulo di liquidi (edema) o da altre

affezioni, l’uso di Minirin/DDAVP non è raccomandato.

Prima di iniziare il trattamento il medico valuterà eventuali disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica.

Se si trova in una delle condizioni sopradescritte o se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista

prima di usare Minirin/DDAVP.

Uso nei bambini

La somministrazione nei bambini deve avvenire sotto la stretta supervisione di un adulto in modo da

controllare la dose assunta.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In bambini di età inferiore ad 1 anno le prove di funzionalità renale devono essere eseguite solo in ambiente

ospedaliero, sotto controllo medico.

Assunzione di Minirin/DDAVP con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Vi sono medicinali che possono alterare l’effetto di Minirin/DDAVP oppure il cui effetto può essere alterato

da Minirin/DDAVP:

Indometacina un antinfiammatorio che può aumentare l’entità ma non la durata della risposta alla

desmopressina.

Antidepressivi triciclici o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), clorpromazina

(antipsicotico) e carbamazepina (antiepilettico), il clorfibrato (ipolipemizzante) e così come alcuni

antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e i farmaci antiinfiammatori non

steroidei (FANS) in quanto questi medicinali possono aumentare l’effetto antidiuretico della

desmopressina (riduzione della quantità di urina) e, quindi, aumentare il rischio di ritenzione di acqua e

diminuzione di sodio nel sangue (iposodiemia)

Glibenclamide (antidiabetico) che riduce invece l’effetto antidiuretico di desmopressina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di

usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test anti-doping.

3.

Come usare Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Il tubicino graduato in plastica incluso nella confezione (rinile) presenta una scala graduata corrispondente a

2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg e 20 mcg di desmopressina acetato. Il trattamento deve essere iniziato

sempre alla dose più bassa. Sarà il medico a decidere il dosaggio appropriato e la durata del trattamento.

L’assunzione di liquidi deve essere limitata (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

Le dosi raccomandate sono:

Impiego terapeutico:

Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche

Adulti: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) una - due volte al giorno

Bambini: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) una - due volte al giorno

Enuresi notturna primaria

La dose intranasale iniziale consigliata è 0,1 ml (10 mcg) alla sera, prima di coricarsi. Se ciò non è

efficace, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 0,2 ml (20 mcg) per una durata minima di

una settimana. Minirin/DDAVP è indicato per periodi di trattamento fino a 3 mesi. La necessità di

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

continuare il trattamento deve essere rivalutata in seguito a un periodo di almeno una settimana senza

Minirin/DDAVP.

La dose intranasale clinicamente efficace deve essere individualizzata e può variare da 0,1 ml (10

mcg) a 0,2 ml (20 mcg) alla sera, prima di coricarsi.

Impiego diagnostico:

Diagnosi differenziale del diabete insipido

Bambini e adulti: 0,2 ml (20 mcg)

Prove di funzionalità renale

Lattanti (fino a 1 anno di età): 0,1 ml (10 mcg)

Bambini (1 - 15 anni): 0,2 ml (20 mcg)

Adulti: 0,4 ml (40 mcg).

L’urina raccolta entro un’ora dalla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere scartata. Nelle 8

ore successive, si devono raccogliere due porzioni di urina per i test di osmolalità.

Istruzioni per l’uso

Prima di usare Minirin/DDAVP legga attentamente le seguenti istruzioni.

La somministrazione di Minirin/DDAVP si attua

mediante un apposito tubicino graduato di plastica

(rinile).

Strappare il sigillo di garanzia.

Togliere il cappuccio di plastica marrone.

Togliere, facendolo ruotare, il piccolo tappo zigrinato dal contagocce.

Per richiudere il contagocce usare lo stesso tappo riapplicandolo così da prevenire la perdita di soluzione,

specialmente se il flacone non viene conservato in posizione verticale.

Tenere con una mano il rinile appoggiando le dita dell'altra mano attorno al collo del contagocce.

Inserire l'estremità del contagocce, inclinato verso il basso, nell’estremità del rinile contrassegnata da una

freccia e premere il contagocce fino a che la soluzione raggiunga la tacca desiderata. Se ha difficoltà nel

riempire il rinile può usare una siringa tipo insulina o tubercolina per prelevare la dose desiderata trasferendone

poi il contenuto nel rinile.

Tenere con le dita, a circa 2 cm dall'estremità, la parte del rinile contenente la soluzione, inserendo tale

estremità in una narice fino a che la punta delle dita raggiunga la narice.

Inserire l'altra estremità del rinile fra le labbra. Reclinare la testa all'indietro e quindi soffiare brevemente ed

intensamente nel rinile in modo che la soluzione penetri nella cavità nasale. Se si segue questo

procedimento la soluzione si ferma nella cavità nasale e non penetra nella parte posteriore della gola.

Dopo l'uso, richiudere il contagocce con il tappo zigrinato e quindi il cappuccio di plastica marrone. Lavare

il rinile con acqua di rubinetto e poi scuoterlo accuratamente per evitare che ne rimangano tracce all'interno.

Il rinile è così pronto per le successive applicazioni. Conservi sempre il flacone in posizione verticale.

Se ha dubbi sull'assunzione corretta della dose del prodotto, non somministri il farmaco fino alla dose

successiva prevista.

Se prende più Minirin/DDAVP di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Minirin/DDAVP avvertire immediatamente il

medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Minirin/DDAVP

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Minirin/DDAVP

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Minirin/DDAVP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo

medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

Congestione nasale, rinite

Aumento della temperatura corporea

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

Insonnia, labilità affettiva, incubi, nervosismo, aggressività

Mal di testa

Perdita di sangue dal naso (epistassi), infezione delle alte vie respiratorie

Gastroenteriti, nausea, dolore addominale

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

Bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)

Spasmi uterini di tipo mestruale

Ischemia cardiaca (mancato o diminuito afflusso di sangue al cuore)

Vomito

Arrossamento del volto

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche

Disidratazione

Stato confusionale

Convulsioni, coma, capogiri, sonnolenza

Ipertensione (pressione sanguigna alta)

Dispnea (respiro difficoltoso)

Diarrea

Prurito, eruzioni cutanee, orticaria

Spasmi muscolari

Affaticamento, edema periferico (accumulo di liquidi), dolore toracico, brividi

Aumento di peso.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate:

La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, e in casi gravi le sue complicazioni, ad es.

convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia è l’anticipato effetto antidiuretico (vedere

paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Popolazione pediatrica:

L’iposodiemia è reversibile e nei bambini si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti

giornalieri abituali che interessano l’assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Nei bambini deve essere prestata

particolare attenzione alle precauzioni indicate al paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Altre popolazioni particolari:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un

aumentato rischio di sviluppare iposodiemia (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al

medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione

Conservare in frigorifero (tra +2° e +8°C).

Il prodotto può essere conservato per 4 settimane a temperatura inferiore a 25°C in confezionamento integro,

dopo le quali deve essere immediatamente scartato.

Dopo apertura il prodotto può essere conservato per 2 mesi in frigorifero.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione

Il principio attivo è desmopressina. 1 ml contiene 0,1 mg di desmopressina acetato equivalente a 89 mcg

di desmopressina.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, clorobutanolo, acido cloridrico 1M, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione e contenuto della confezione

0,1 mg/ml gocce nasali soluzione – flacone nebulizzatore da 2,5 ml con rinile per la somministrazione

endonasale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano

Produttore

Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Minirin/DDAVP 50 mcg/ml spray nasale, soluzione

desmopressina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione

Come usare Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione e a cosa serve

Minirin/DDAVP appartiene al gruppo di farmaci chiamati analoghi della vasopressina, che riducono in modo

temporaneo la quantità di urina prodotta dall’organismo.

E’ indicato, solo quando non è possibile la somministrazione orale, per:

trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico (una malattia che causa una

continua produzione di urine e sete intensa)

trattamento di poliuria (abbondante produzione di urine) e polidipsia (sete intensa e persistente) post-

chirurgiche, reversibili o permanenti

diagnosi differenziale del diabete insipido

prove di funzionalità renale.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione

Ci sono delle restrizioni, avvertenze e precauzioni generali che riguardano tutti i pazienti a cui viene

prescritto Minirin/DDAVP ed altre restrizioni, avvertenze e precauzioni aggiuntive che si applicano in certe

condizioni e che dipendono dall’uso del medicinale.

Restrizioni generali (tutti i pazienti):

Non usi Minirin/DDAVP

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6)

se soffre di polidipsia abituale o psicogena (sete intensa e persistente)

se soffre di insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con

farmaci diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina)

se soffre di insufficienza renale moderata o grave

se soffre di bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)

se soffre di sindrome da secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico, che riduce la produzione di

urina).

Avvertenze e precauzioni generali (tutti i pazienti)

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Minirin/DDAVP deve essere usato solo in pazienti in cui non è possibile la somministrazione di forme

farmaceutiche orali.

Usare particolare cautela per evitare la diminuzione dei livelli di sodio nel sangue se uno dei seguenti

casi la riguarda:

se ha i livelli sierici di sodio più bassi del normale

se soffre di malattie caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (ad esempio calcio, magnesio),

come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti

se soffre di asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa (pressione “alta”)

se soffre di fibrosi cistica

se è un paziente a rischio di aumento della pressione endocranica (una condizione di cui sarà informato

dal suo medico)

se è in trattamento con medicinali antidepressivi triciclici o inibitori selettivi del reuptake della

serotonina, clorpromazina (antipsicotico) e carbamazepina (antiepilettico), o con alcuni antidiabetici del

gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

perché possono aumentare l’effetto antidiuretico (riduzione della quantità di urina) e aumentare il rischio

di ritenzione di liquidi (vedere paragrafo “Assunzione di Minirin/DDAVP con altri medicinali ”).

Avvertenze e precauzioni aggiuntive:

Oltre le restrizioni, avvertenze e precauzioni generali:

Condizioni a cui lei deve prestare particolare attenzione

Tutti i pazienti devono rispettare la limitazione dell’assunzione di liquidi durante il trattamento con questo

medicinale, perché la mancata limitazione dell’ingestione di liquidi può causare ritenzione di liquidi e bassi

livelli di sodio nel sangue, i cui sintomi sono mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi,

convulsioni.

Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico urgentemente (vedere paragrafo 4)

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di liquidi.

Se sta usando Minirin/DDAVP per le prove di funzionalità renale:

il consumo di liquidi deve essere limitato al minimo e solo per soddisfare la sete, non deve superare 0,5 l

da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Nei lattanti:

l’apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del

50% rispetto all’apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.

Se lei presenta alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, accumulo di liquidi (edema) o da altre

affezioni, l’uso di Minirin/DDAVP non è raccomandato.

Prima di iniziare il trattamento il medico valuterà eventuali disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica.

Se si trova in una delle condizioni sopradescritte o se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista

prima di usare Minirin/DDAVP.

Uso nei bambini

La somministrazione nei bambini deve avvenire sotto la stretta supervisione di un adulto in modo da

controllare la dose assunta.

In bambini di età inferiore a 1 anno le prove di funzionalità renale devono essere eseguite solo in ambiente

ospedaliero, sotto controllo medico.

Assunzione di Minirin/DDAVP con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Vi sono medicinali che possono alterare l’effetto di Minirin/DDAVP oppure il cui effetto può essere alterato

da Minirin/DDAVP:

Indometacina, un antinfiammatorio che può aumentare l’entità ma non la durata della risposta alla

desmopressina.

Antidepressivi triciclici o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), clorpromazina

(antipsicotico) e carbamazepina (antiepilettico), il clorfibrato (ipolipemizzante) e così come alcuni

antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e i farmaci antiinfiammatori non

steroidei (FANS) in quanto questi medicinali possono aumentare l’effetto antidiuretico della

desmopressina (riduzione della quantità di urina) e, quindi, aumentare il rischio di ritenzione di acqua e

diminuzione di sodio nel sangue (iposodiemia).

Glibenclamide (antidiabetico) che riduce invece l’effetto antidiuretico di desmopressina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di

usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test anti-doping.

3.

Come usare Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Minirin/DDAVP deve essere usato solo in pazienti in cui non è possibile l’uso di forme farmaceutiche orali e

il trattamento deve essere iniziato sempre alla dose più bassa (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e

precauzioni”). Sarà il medico a decidere il dosaggio appropriato e la durata del trattamento.

L’assunzione di liquidi deve essere limitata (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

Le dosi raccomandate sono:

Impiego terapeutico:

Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche

Adulti: 1-2 spruzzi per ciascuna narice (10-20 mcg) una-due volte al giorno.

Bambini: da 1 spruzzo in una sola narice (5 mcg) una - due volte al giorno ad 1 spruzzo per

ciascuna narice (10 mcg) una - due volte al giorno.

Impiego diagnostico:

Diagnosi differenziale del diabete insipido

Bambini e adulti: 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg).

Prove di funzionalità renale

Lattanti (fino ad 1 anno di età):1 spruzzo per ciascuna narice (10 mcg)

Bambini (da 1 a 15 anni): 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg)

Adulti: 4 spruzzi per ciascuna narice (40 mcg). Si consiglia di somministrare consecutivamente 2

spruzzi per narice (20 mcg) e dopo circa 5 minuti i restanti 2 spruzzi per narice (20 mcg).

L’urina raccolta entro un’ora dalla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere scartata. Nelle 8

ore successive, si devono raccogliere due porzioni di urina per i test di osmolalità.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Istruzioni per l’uso

Prima di usare Minirin/DDAVP legga attentamente queste istruzioni.

Prima di usare Minirin/DDAVP per la prima volta:

attivi la pompa premendola 4 volte o fino ad ottenere uno spruzzo, tenendo il flacone leggermente

reclinato come in figura al punto 2.

Rimuova il cappuccio protettivo.

Controlli che la parte finale del tubicino all’interno del flacone sia

immerso nel liquido.

Se lo spray non è stato utilizzato per una settimana, si deve

attivare nuovamente la pompa premendola una o più volte fino ad

ottenere uno spruzzo, tenendo il flacone leggermente reclinato

come in figura al punto 2. Una volta attivata, la pompa eroga una

dose ad ogni pressione applicata.

Soffi il naso ed inclini leggermente la testa all'indietro durante

l'inserimento dell'applicatore nella narice.

Quando

necessaria

dose

più

elevata,

spruzzi

alternativamente in entrambe le narici.

Rimetta il cappuccio dopo l’uso.

Conservi sempre il flacone in posizione verticale.

In caso di dubbi sull'assunzione corretta della dose del prodotto, non somministri il farmaco fino alla dose

successiva prevista.

Se prende più Minirin/DDAVP di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Minirin/DDAVP avvertire immediatamente il

medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere Minirin/DDAVP

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Minirin/DDAVP

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo

medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

Congestione nasale, rinite

Aumento della temperatura corporea

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

Insonnia, labilità affettiva, incubi, nervosismo, aggressività

Mal di testa

Perdita di sangue dal naso (epistassi), infezione delle alte vie respiratorie

Gastroenteriti, nausea, dolore addominale

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

Bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)

Spasmi uterini di tipo mestruale

Ischemia cardiaca (mancato o diminuito afflusso di sangue al cuore)

Vomito

Arrossamento del volto

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche

Disidratazione

Stato confusionale

Convulsioni, coma, capogiri, sonnolenza

Ipertensione (pressione alta)

Dispnea (respiro difficoltoso)

Diarrea

Prurito, eruzioni cutanee, orticaria

Spasmi muscolari

Affaticamento, edema periferico (accumulo di liquidi), dolore toracico, brividi

Aumento di peso

Descrizione delle reazioni avverse selezionate:

La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia e, in casi gravi, le sue complicazioni, ad es.

convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia è l’anticipato effetto antidiuretico (vedere

paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Popolazione pediatrica:

L’iposodiemia è reversibile e nei bambini si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti

giornalieri abituali che interessano l’assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Nei bambini deve essere prestata

particolare attenzione alle precauzioni indicate al paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Altre popolazioni particolari:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del nomale possono avere un

aumentato rischio di sviluppare iposodiemia (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al

medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione

Conservare in frigorifero (tra +2° e +8°C) in posizione verticale con cappuccio protettivo applicato

sull’erogatore nasale.

Il prodotto può essere conservato per 4 settimane a temperatura inferiore a 25°C in confezionamento integro,

dopo le quali deve essere immediatamente scartato. Tenga sempre il prodotto in un luogo asciutto, al riparo

da fonti di calore.

Dopo apertura il prodotto può essere conservato per 2 mesi in frigorifero.

Dopo l’uso applichi sempre il cappuccio protettivo sull’erogatore nasale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione

Il principio attivo è desmopressina. 1 ml contiene 0,05 mg di desmopressina acetato equivalente a 44,5

mcg di desmopressina.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, clorobutanolo, acido cloridrico 1M, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione e contenuto della confezione

50 mcg/ml spray nasale soluzione - flacone nebulizzatore da 2,5 ml (25 dosi-spruzzo da 5 mcg cadauna) di

desmopressina acetato idrato, con pompetta dosatrice automatica ed erogatore nasale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano

Produttore:

Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Minirin/DDAVP 60 mcg compresse sublinguali

Minirin/DDAVP 120 mcg compresse sublinguali

Minirin/DDAVP 240 mcg compresse sublinguali

desmopressina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Minirin/DDAVP compresse sublinguali e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Minirin/DDAVP compresse sublinguali

Come usare Minirin/DDAVP compresse sublinguali

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Minirin/DDAVP compresse sublinguali

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Minirin/DDAVP compresse sublinguali e a cosa serve

Minirin/DDAVP appartiene al gruppo di farmaci chiamati analoghi della vasopressina, che riducono

in modo temporaneo la quantità di urina prodotta dall’organismo.

E’ indicato per:

trattamento del diabete insipido centrale (una malattia che causa una continua produzione di

urine e sete intensa)

enuresi notturna primaria (perdita involontaria di urina durante la notte) in bambini di età

superiore ai 5 anni con normale capacità di concentrare le urine.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Minirin/DDAVP compresse sublinguali

Ci sono delle restrizioni, avvertenze e precauzioni generali che riguardano tutti i pazienti a cui viene

prescritto Minirin/DDAVP ed altre restrizioni, avvertenze e precauzioni aggiuntive che si applicano

in certe condizioni e che dipendono dall’uso del medicinale.

Restrizioni generali (tutti i pazienti):

Non usi Minirin/DDAVP

se è ipersensibile (allergico) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se soffre di polidipsia abituale o psicogena (sete intensa e persistente)

se soffre di insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un

trattamento con farmaci diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina)

se soffre di insufficienza renale moderata o grave

se soffre di bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)

se soffre di sindrome da secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico, che riduce la

produzione di urina)

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni generali (tutti i pazienti)

Usi particolare cautela per evitare la diminuzione dei livelli di sodio nel sangue se uno dei

seguenti casi la riguarda:

se ha i livelli sierici di sodio più bassi del normale

se soffre di malattie caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (ad esempio calcio,

magnesio), come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti

se soffre di asma, epilessia, emicrania

se soffre di problemi cardiovascolari (insufficienza coronarica, ipertensione arteriosa)

se soffre di fibrosi cistica

se è un paziente a rischio di aumento della pressione endocranica (una condizione di cui sarà

informato dal suo medico)

se è in trattamento con medicinali antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della

serotonina, clorpromazina (antipsicotico) e carbamazepina (antiepilettico), o con alcuni

antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree,

in particolare clorpropamide e farmaci

antiinfiammatori non steroidei (FANS) perché possono aumentare l’effetto antidiuretico

(riduzione della quantità di urina) e aumentare il rischio di ritenzione di liquidi (vedere

paragrafo “Assunzione di Minirin/DDAVP con altri medicinali ”).

Avvertenze e precauzioni aggiuntive:

Oltre le restrizioni, avvertenze e precauzioni generali:

Condizioni a cui lei deve prestare particolare attenzione

Tutti i pazienti devono rispettare la limitazione dell’assunzione di liquidi durante il trattamento con

questo medicinale.

L’ingestione di liquidi senza limitazione può causare ritenzione di liquidi e bassi livelli di sodio nel

sangue, i cui sintomi sono mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni.

Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico urgentemente (vedere paragrafo 4).

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di

liquidi, compresi gli alcolici.

Prima di iniziare il trattamento il medico valuterà eventuali disfunzioni e ostruzioni gravi della

vescica.

Nel trattamento dell’ enuresi notturna primaria:

Il consumo di liquidi deve essere limitato al minimo a partire da 1 ora prima fino a 8 ore dopo la

somministrazione del farmaco e, comunque, solo in quantità sufficiente a soddisfare la sete.

Se si trova in una delle condizioni sopradescritte o se non è sicuro, si rivolga al medico o al

farmacista prima di usare Minirin/DDAVP.

Anziani

Il trattamento in pazienti di età superiore ai 65 anni non è raccomandato.

Il medico valuterà i livelli di sodio sierico prima di iniziare il trattamento, 3 giorni dopo l’inizio del

trattamento o dopo l’aumento del dosaggio e durante il trattamento tutte le volte che lo ritiene

necessario.

Assunzione di Minirin/DDAVP con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vi sono medicinali che possono alterare l’effetto di Minirin/DDAVP oppure il cui effetto può essere

alterato da Minirin/DDAVP:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Antidepressivi triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi),

clorpromazina (antipsicotico), carbamazepina (antiepilettico), alcuni antidiabetici del gruppo

delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e i farmaci antiinfiammatori non steroidei

(FANS) in quanto questi medicinali possono aumentare l’effetto antidiuretico della

desmopressina (riduzione della quantità di urina) e, quindi, aumentare il rischio di ritenzione

di acqua e diminuzione di sodio nel sangue (iposodiemia)

Glibenclamide (antidiabetico) che riduce invece l’effetto antidiuretico di desmopressina.

Loperamide (antidiarroico) e altri farmaci che rallentano la motilità intestinale potrebbero

aumentare l’effetto antidiuretico della desmopressina.

Minirin/DDAVP con cibo

L’assunzione di cibo può ridurre l’intensità e la durata dell’effetto antidiuretico di Minirin/DDAVP

compresse se usato a bassi dosaggi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test anti-doping.

3.

Come usare Minirin/DDAVP compresse sublinguali

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ponga la compressa sotto la lingua. Essa dissolverà senza bisogno di acqua.

L’assunzione di liquidi deve essere limitata (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di segni di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso

e, in casi gravi, convulsioni) il medico interromperà il trattamento fino a quando lei sarà

completamente guarito. Quando il trattamento ricomincerà, l’assunzione di liquidi deve essere

limitata il più possibile.

Se dopo 4 settimane dalla definizione della dose appropriata non si è raggiunto un adeguato effetto

clinico, il medico deciderà se il trattamento deve essere sospeso.

Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso.

Le dosi raccomandate sono:

Diabete insipido

Adulti e bambini:

La dose giornaliera sublinguale è compresa tra i 120 mcg e i 720 mcg.

La dose iniziale consigliata è di 60 mcg tre volte al giorno.

Nella maggior parte dei casi la dose di mantenimento ottimale è di 60-120 mcg tre

volte al giorno. Il medico valuterà come adattare la dose in base alla sua risposta al

trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Enuresi notturna primaria

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni:

La dose iniziale consigliata è di 120 mcg alla sera prima di coricarsi e dopo aver

svuotato la vescica.

Se ciò non è efficace, il medico deciderà se aumentare la dose fino a 240 mcg.

Minirin/DDAVP è indicato per periodi di trattamento fino a 3 mesi. La necessità di continuare

il trattamento deve essere rivalutata dal suo medico in seguito a un periodo di almeno una

settimana senza Minirin/DDAVP.

ISTRUZIONI PER L’USO

Le singole compresse sono contenute in un blister di sicurezza a prova di bambino.

Vedere istruzioni allegate per il suo utilizzo.

Nota: esiste un unico punto di apertura del blister.

Figura 1. Guardando frontalmente la parte stampata del blister, rimuovere

completamente la linguetta superiore tirando verso sinistra.

Figura 2. Seguire la perforazione per rimuovere la prima compressa del

blister dall’alveolo.

Figura 3. Ogni alveolo ha un angolo sollevabile non sigillato indicato da

una freccia. Per liberare il prodotto sollevare e strappare questo angolo.

Figura

4.

accedere

alla

compressa

successiva

rimuovere

completamente l’alveolo compreso il piccolo triangolo protettivo rimasto.

Se accidentalmente la compressa si dovesse rompere in due o tre pezzi, assuma i frammenti rotti

della stessa come indicato.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se la compressa si dovesse rompere in più di tre pezzi, lasci gli stessi nel blister ed assuma una

nuova compressa.

Se ha dubbi sull'assunzione corretta della dose del prodotto, non assuma il farmaco fino alla dose

successiva prevista.

Se prende più Minirin/DDAVP di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Minirin/DDAVP avvertire

immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Minirin/DDAVP

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Minirin/DDAVP

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Minirin/DDAVP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo

medicinale:

Adulti

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

Mal di testa

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

Bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)

Capogiri

Ipertensione (pressione sanguigna alta)

Nausea, dolori addominali, diarrea, costipazione, vomito

Disturbi della vescica e dell’uretra

Edema (accumulo di liquidi)

Stanchezza

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

Insonnia

Sonnolenza

Parestesia (alterata sensibilità di alcune parti del corpo)

Disturbi visivi

Vertigini

Palpitazioni

Ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna quando il soggetto passa

dalla posizione seduta a quella eretta)

Dispnea (respiro difficoltoso)

Dispepsia (difficoltà nella digestione), flatulenza, gonfiore e dilatazione dell’addome

Sudorazione, prurito, rash, orticaria

Spasmi muscolari, mialgia (dolore muscolare)

Malessere

Dolore toracico

Sindrome simil influenzale

Aumento di peso

Aumento degli enzimi epatici

Bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia)

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Raro (si verifica in meno di 1 persona ogni 1000)

Stato confusionale

Dermatite allergica

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche

Disidratazione

Alti livelli di sodio nel sangue (ipersodiemia)

Convulsioni, astenia (affaticamento), coma

Bambini e adolescenti

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

Mal di testa

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

Labilità affettiva, aggressività

Dolori addominali, nausea, vomito, diarrea

Disturbi della vescica e dell’uretra

Edema periferico (accumulo di liquidi), stanchezza

Raro (si verifica in meno di 1 persona ogni 1000)

Sintomi ansiosi, incubi, umore altalenante

Sonnolenza

Ipertensione

Irritabilità

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche

Bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)

Comportamento anormale, disordini emotivi, depressione, allucinazioni, insonnia

Disturbi dell’attenzione, iperattività psicomotoria, convulsioni

Perdita di sangue dal naso (epistassi)

Dermatite allergica, rash, sudorazione, orticaria

Descrizione delle reazioni avverse selezionate:

La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, che può causare mal di testa,

dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere,

indebolimento della memoria, vertigini, cadute, intossicazione d’acqua e in casi gravi convulsioni e

coma. La causa della potenziale iposodiemia è l’anticipato effetto antidiuretico (vedere paragrafo

2 “Avvertenze e precauzioni”).

Negli adulti il rischio di iposodiemia aumenta con l’aumentare della dose di desmopressina e il

rischio è più marcato nelle donne.

Popolazione pediatrica:

L’iposodiemia è reversibile e nei bambini si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di

comportamenti giornalieri abituali che interessano l’assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Nei

bambini deve essere prestata particolare attenzione alle precauzioni indicate al paragrafo 2

“Avvertenze e precauzioni”.

Altre popolazioni particolari:

Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere

un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

rivolgersi al medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Minirin/DDAVP compresse sublinguali

Nessuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale in modo da

proteggere dall’umidità e dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minirin/DDAVP compresse sublinguali

Il principio attivo è desmopressina:

Una compressa di Minirin/DDAVP 60 mcg contiene 67 mcg di desmopressina acetato

corrispondenti a 60 mcg di desmopressina base libera

Una compressa di Minirin/DDAVP 120 mcg contiene 135 mcg di desmopressina acetato

corrispondenti a 120 mcg di desmopressina base libera

Una compressa di Minirin/DDAVP 240 mcg contiene 270 mcg di desmopressina acetato

corrispondenti a 240 mcg di desmopressina base libera

Gli altri componenti sono gelatina, mannitolo E421, acido citrico anidro.

Descrizione dell’aspetto di Minirin/DDAVP compresse sublinguali e contenuto della

confezione

Minirin/DDAVP 60 mcg:

Compressa sublinguale orale di forma rotonda e colore bianco con figura a forma di goccia su di un

lato.

Minirin/DDAVP 120 mcg:

Compressa sublinguale orale di forma rotonda e colore bianco con figura a forma di due gocce su di

un lato.

Minirin/DDAVP 240 mcg:

Compressa sublinguale orale di forma rotonda e colore bianco con figura a forma di tre gocce su di

un lato.

Confezioni da 10, 30, 100 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano

Produttore

Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Minirin/DDAVP 4 mcg/ml soluzione iniettabile

Desmopressina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Minirin/DDAVP soluzione iniettabile e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

Come usare Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Minirin/DDAVP soluzione iniettabile e a cosa serve

Minirin/DDAVP appartiene al gruppo di farmaci chiamati analoghi della vasopressina, che riducono in modo

temporaneo la quantità di urina prodotta dall’organismo e aumentano la produzione di alcuni fattori di

coagulazione che permettono la normale coagulazione del sangue e impediscono il sanguinamento.

E’ indicato per:

il trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico (una malattia che causa una

continua produzione di urine e sete intensa);

il trattamento di poliuria (abbondante produzione di urine) e polidipsia (sete intensa e persistente) post-

chirurgiche, reversibili o permanenti;

la prevenzione o il trattamento di episodi emorragici (sanguinamento eccessivo) conseguenti ad

estrazioni dentarie, interventi chirurgici o traumi in pazienti con:

emofilia A lieve o media (malattia ereditaria caratterizzata dalla mancanza di una proteina,

chiamata fattore VIII della coagulazione, che provoca problemi di coagulazione ed è

responsabile di sanguinamenti anormali abbondanti);

malattia di von Willebrand (malattia ereditaria caratterizzata dalla mancanza di una proteina,

chiamata fattore Willebrand, che provoca problemi di coagulazione ed è responsabile di

sanguinamenti anormali abbondanti);

la diagnosi differenziale del diabete insipido;

le prove di funzionalità renale.

(N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP soluzione iniettabile).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

Ci sono delle restrizioni, avvertenze e precauzioni generali che riguardano tutti i pazienti a cui viene

prescritto questo medicinale ed altre avvertenze e precauzioni aggiuntive che si applicano in certe condizioni

e che dipendono dall’uso del medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Restrizioni generali (tutti i pazienti)

Non usi Minirin/DDAVP soluzione iniettabile:

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6);

se soffre di polidipsia abituale o psicogena (sete intensa e persistente);

se soffre di insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con

farmaci diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina);

se soffre di alcune malattie di cuore (insufficienza cardiaca non compensata o angina pectoris instabile);

se soffre di malattia di von Willebrand di tipo IIB nella quale il Fattore VIII è anormale e la

somministrazione di desmopressina può causare aggregazione piastrinica (coagulo di piastrine) e

piastrinopenia (carenza di piastrine);

in gravidanza, a meno che il medico lo permetta.

Avvertenze e precauzioni generali

Usi particolare cautela, per evitare che si possa aggravare la ritenzione di acqua con conseguente

sovraccarico di liquidi, se uno dei seguenti casi la

riguarda:

se soffre di malattie caratterizzate da squilibrio di liquidi o elettroliti;

se soffre di asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, pressione alta (ipertensione arteriosa);

se soffre di fibrosi cistica;

nei bambini molto piccoli e pazienti anziani;

se è un paziente a rischio di aumento della pressione endocranica (una condizione di cui sarà informato

dal suo medico);

se è in trattamento con farmaci diuretici (vedere paragrafo “Altri medicinali e Minirin/DDAVP soluzione

iniettabile”).

Avvertenze e precauzioni aggiuntive

Tutti i pazienti devono rispettare la limitazione dell’assunzione di liquidi durante il trattamento con questo

medicinale. L’ingestione di liquidi senza limitazione può causare ritenzione di liquidi e bassi livelli di sodio

nel sangue, i cui sintomi sono mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni.

Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico urgentemente (vedere paragrafo 4).

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di liquidi.

Se sta usando Minirin/DDAVP soluzione iniettabile per le prove di funzionalità renale e nella diagnosi

differenziale del diabete insipido:

il consumo di liquidi deve essere limitato, e non deve superare 0,5 l da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la

somministrazione del farmaco;

nei lattanti, l’apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione del medicinale deve essere ridotto

del 50% rispetto all’apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico. I test di capacità di

concentrazione renale in bambini di età inferiore a 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero,

sotto accurato controllo medico.

Se sta usando Minirin/DDAVP soluzione iniettabile per uso emostatico:

il consumo di liquidi dovrà essere drasticamente ridotto e si dovrà interrompere la somministrazione del

medicinale qualora si verificassero: mal di testa persistente, nausea, aumento del peso corporeo superiore al

5%, riduzione del sodio nel sangue al di sotto di 130 mmol/L o della osmolalità plasmatica al di sotto di 270

mOsm/kg di peso corporeo;

occorre porre particolare attenzione al rischio di ritenzione idrica;

occorre controllare costantemente il tempo di sanguinamento, la pressione del sangue e la frequenza del

polso.

Bambini

La somministrazione nei bambini deve avvenire sotto la stretta supervisione di un adulto in modo da

controllare la dose assunta.

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Altri medicinali e Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vi sono medicinali che possono alterare l’effetto di questo medicinale oppure il cui effetto può essere alterato

da Minirin/DDAVP:

indometacina, un antinfiammatorio che può aumentare l’entità ma non la durata della risposta alla

desmopressina;

antidepressivi triciclici, clorpromazina (antipsicotico) e carbamazepina (antiepilettico),

clofibrato

(ipolipemizzante)

così come alcuni antidiabetici, in particolare

clorpropamide, e i farmaci

antiinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto questi medicinali possono aumentare l’effetto antidiuretico

della desmopressina (riduzione della quantità di urina) e, quindi, aumentare il rischio di ritenzione di acqua e

diminuzione di sodio nel sangue (iposodiemia);

glibenclamide riduce l’effetto antidiuretico della desmopressina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il rischio di effetti dannosi a carico del bambino a seguito di assunzione di desmopressina non è escluso.

Pertanto l'uso di questo medicinale in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta

necessità.

Allattamento

Nelle madri che allattano al seno questo medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e

sotto il controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test anti-doping.

3.

Come usare Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Impiego terapeutico:

Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche

La soluzione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile può essere somministrata per via sottocutanea o

intramuscolare o endovenosa.

Adulti

0,25 - 1 ml (1 - 4 mcg), una - due volte al giorno.

Bambini

0,06 - 0,12 ml (0,24 - 0,48 mcg), una - due volte al giorno.

Il medico deciderà il dosaggio appropriato caso per caso.

Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni

dell'osmolalità urinaria.

Per i dosaggi frazionati impiegare siringhe graduate da 1 ml tipo insulina, usando però, nei casi di

somministrazione non sottocutanea, aghi adatti alla somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

0,1 ml (0,4 mcg/kg) da diluire in 30 ml di soluzione fisiologica isotonica e somministrare per via endovenosa

60 - 90 minuti prima dell'intervento chirurgico. Il personale sanitario effettuerà la somministrazione tenendo

conto delle sue condizioni cliniche.

Impiego diagnostico:

Diagnosi differenziale del diabete insipido

Bambini e Adulti:

0,5 ml (2 mcg) per via sottocutanea o intramuscolare.

L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo restrizione dell’ingestione di liquidi, seguita dalla capacità

ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione del medicinale, conferma una diagnosi di diabete

insipido ipofisario. L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione del farmaco lascia

supporre un diabete insipido renale.

Prove di funzionalità renale

Lattanti:

0,1 ml (0,4 mcg) per via sottocutanea o intramuscolare.

Bambini e Adulti:

0,5 ml (2 mcg) per via sottocutanea o intramuscolare.

Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco. Nei lattanti normali

nelle 5 ore successive alla somministrazione di questo medicinale deve essere raggiunta una concentrazione

urinaria di 600 mOsm/kg.

Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale nelle 5 - 9 ore successive alla somministrazione del

medicinale ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg. Se ha qualsiasi dubbio

sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se prende più Minirin/DDAVP soluzione iniettabile di quanto deve

Il sovradosaggio fa aumentare il rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia (bassi livelli di sodio).

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di

questo medicinale.

Effetti indesiderati più frequenti

Mal di testa.

Astenia.

Pallore.

Mal di stomaco, nausea.

Abbassamento transitorio della pressione arteriosa con tachicardia di riflesso e arrossamento del volto al

momento della somministrazione.

Effetti indesiderati rari

Senso di instabilità e di barcollamento.

Spasmi uterini di tipo mestruale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’ingestione di liquidi senza limitazione durante il trattamento, può causare ritenzione di liquidi e bassi

livelli di sodio nel sangue, i cui sintomi sono mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi,

convulsioni.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

Conservare in frigorifero (tra +2°C e +8°C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minirin/DDAVP soluzione iniettabile

Il principio attivo è desmopressina. 1 ml contiene 4 microgrammi (mcg) di desmopressina acetato idrato,

equivalente a 3,56 mcg di desmopressina.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare, endovenoso.

10 fiale da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano

Produttore

Rechon Life Science AB - Soldattorpsvagen 5, SE-20061 Limhamn (Svezia)

Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Germania)

Controllore finale

Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il gg-mm-aaaa

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand

(informazioni di pertinenza del personale sanitario)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

0,1 ml (0,4 mcg/kg) da diluire in 30 ml di soluzione fisiologica isotonica e somministrare per via endovenosa

60 - 90 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Iniettare i primi 5 ml in 5 minuti e, se il paziente non presenta tachicardia o arrossamenti del viso, completare

l'infusione più rapidamente.

Minirin/DDAVP soluzione iniettabile non riduce il tempo di sanguinamento nelle piastrinopenie.

Desmopressina, principio attivo di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile, oltre a provocare un aumento della

concentrazione plasmatica di Fattore VIII, determina anche dismissione in circolo dell'attivatore del

plasminogeno (PA) con conseguente aumento dell'attività fibrinolitica.

Controllare la concentrazione di Fattore VIII prima e 20 minuti dopo l'infusione di Minirin/DDAVP

soluzione iniettabile per una valutazione orientativa.

Il livello emostatico critico deve essere valutato con gli stessi criteri utilizzati nel trattamento con

emoderivati, tenendo presente che la concentrazione di Fattore VIII non raggiunge però il massimo dopo 20

minuti dalla somministrazione, ma continua ad aumentare per 1 - 2 ore.

Ulteriori dosi di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile possono essere somministrate ad intervalli di 12 ore,

controllando la concentrazione di Fattore VIII poiché in alcuni pazienti si può riscontrare una riduzione della

risposta alle dosi successive.

Se al primo controllo orientativo dopo 20 minuti non si è raggiunta una concentrazione sufficiente di Fattore

VIII, è necessario somministrare una dose complementare di emoderivati, controllando nuovamente dopo 6

ore dall'infusione la concentrazione del fattore stesso.

È opportuno attuare una terapia antifibrinolitica (acido tranexamico) prima, durante e dopo il trattamento con

Minirin/DDAVP soluzione iniettabile.

Per eventuali delucidazioni, se non è momentaneamente disponibile uno specialista ematologo, si consiglia

di rivolgersi al più vicino centro dell'Emofilia.

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