MINIAS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MINIAS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MINIAS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Lormetazepam
  • Dettagli prodotto:
  • 023382017 - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023382031 - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023382029 - "2, 5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 20 ML - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023382
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Minias

Foglio Illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minias 1 mg compresse rivestite

Minias 2 mg compresse rivestite

Lormetazepam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Minias e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Minias

Come prendere Minias

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Minias

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minias e a cosa serve

Minias appartiene alla categoria farmaceutica delle benzodiazepine,

medicinali sedativo-ipnotici.

Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale si usa per il trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave,

disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Minias

Non prenda Minias

Se è:

- allergico al lormetazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- in gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se soffre di:

- miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare);

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Minias

Foglio Illustrativo

- grave insufficienza respiratoria (l’incapacità dei polmoni di assorbire

l’ossigeno ed eliminare l’anidride carbonica in modo efficace - ad esempio

grave malattia cronica polmonare ostruttiva);

- grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato).

Se ha:

- sindrome da apnea (mancanza di respiro) notturna;

- glaucoma ad angolo stretto (aumento rapido della pressione all’interno

dell’occhio);

- intossicazione acuta (uso eccessivo) da alcol, ipnotici (sonniferi),

analgesici (antidolorifici) o medicinali psicotropi (medicinali che agiscono

sulle funzioni psichiche quali neurolettici, antidepressivi, litio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Minias.

Parli con il medico in modo particolare se:

- ha una storia di abuso di droga o alcol;

- soffre di atassia spinale e cerebellare (grave disturbo della coordinazione

dei movimenti) );

- soffre di insufficienza respiratoria cronica (l’incapacità dei polmoni di

assorbire l’ossigeno ed eliminare l’anidride carbonica in modo efficace). In

questo caso il medico le prescriverà una dose più bassa a causa del rischio

di depressione respiratoria (livello aumentato di anidride carbonica nel

sangue) (vedere “Come prendere Minias” e “Non prenda Minias”);

- soffre di insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato). In questo

caso il medico valuterà se prescrivere una dose più bassa (vedere “Come

prendere Minias”), poiché nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o

encefalopatia l’uso delle benzodiazepine può aggravare l’encefalopatia

epatica (alterato livello di coscienza e coma dovuti ad insufficienza

epatica);

- soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni);

- soffre di insufficienza cardiaca (cuore debole) e bassa pressione del

sangue, poiché in questo caso dovrà essere sottoposto a regolari controlli

durante il trattamento con questo medicinale;

è una persona anziana. In questo caso il medico le prescriverà una dose

ridotta, poiché possono verificarsi alcune reazioni avverse, come

mancanza di coordinazione nei movimenti.

Le benzodiazepine, come questo medicinale, e gli agenti benzodiazepino-

simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o

sottopone il soggetto a grave malessere.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle

malattie psicotiche e non devono essere usate da sole per trattare la

depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere

precipitato in tali pazienti) (vedere “Pazienti con psicosi”).

Il trattamento con Minias, così come per tutte le benzodiazepine, deve

essere il più breve possibile: massimo quattro settimane, incluso un

periodo di sospensione graduale alla fine.

Tolleranza

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Minias

Foglio Illustrativo

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita

di efficacia degli effetti ipnotici del medicinale (“tolleranza”).

Dipendenza e abuso

L’uso di questo medicinale e di altre benzodiazepine può condurre allo

sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio in

questo senso aumenta con la dose e con la durata del trattamento, ed è

maggiore in pazienti che usino abusare di droga o alcol. Pertanto, se ha

una storia di abuso di alcol o droga usi questo medicinale con estrema

cautela (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

La possibilità di dipendenza è ridotta quando questo medicinale è usato

nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

È stato riportato l’abuso di benzodiazepine.

Sintomi da sospensione

Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del

trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza (vedere

paragrafo “Effetti indesiderati”). Questi possono consistere in:

ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di

testa, dolori muscolari.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:

derealizzazione (la sensazione di percepire la realtà in maniera

distorta, come irreale o non familiare), depersonalizzazione (la perdita

del senso d’identità personale), iperacusia (difficoltà a tollerare certi

suoni), intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti

(alterazione della sensibilità degli arti), ipersensibilità alla luce, al

rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere o sentire cose che non

sono presenti nella realtà) e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono:

depressione, insonnia, sudorazione, tinnito (rumore nell’orecchio)

persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia (alterazioni della

sensibilità), alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari,

tremore, mialgia (dolore muscolare), agitazione, palpitazioni,

tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), attacchi di panico,

vertigini, iper-reflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della

memoria a breve termine, ipertermia (aumento della temperatura del

corpo).

All’interruzione del trattamento può presentarsi anche:

insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che

hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma

aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni inclusi:

cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

In caso di somministrazione di benzodiazepine a breve durata, possono

comparire sintomi da astinenza nell’intervallo di somministrazione,

particolarmente per dosaggi elevati. Tuttavia, quando si passa al

trattamento con Minias dopo aver utilizzato benzodiazepine con una

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Minias

Foglio Illustrativo

durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo

prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

I sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei

pazienti che hanno assunto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo;

essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine

prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene

in modo brusco.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la

sospensione brusca del trattamento, l’interruzione del trattamento deve

essere effettuata con una diminuzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Minias può indurre amnesia anterograda (difficoltà a memorizzare nuove

informazioni). Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del

medicinale e quindi, per ridurre il rischio, prima di assumere Minias si

assicuri di poter dormire per 7-8 ore senza interruzioni (vedere “Possibili

effetti indesiderati”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

L’uso di benzodiazepine, come questo medicinale, può portare a reazioni

come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione,

rabbia, collera, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono

presenti nella realtà), psicosi (disturbo mentale caratterizzato da distacco

dalla realtà), comportamento non adeguato e altre alterazioni del

comportamento. Se ciò dovesse avvenire, sospenda l’uso del medicinale. È

più probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani

così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica (riduzione della

funzione mentale). Durante l’uso di benzodiazepine, compreso MINIAS, può

essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Se lei è affetto da

depressione deve usare MINIAS con cautela.

Bambini e adolescenti

Minias non deve essere somministrato nei pazienti di età inferiore ai 18

anni. Nel caso sia necessario somministrare il medicinale ai bambini, il

medico anzitutto valuterà l'effettiva necessità del trattamento. La durata

del trattamento deve essere più breve possibile (vedere “Uso nei bambini

e negli adolescenti”).

Anziani:

L’uso di benzodiazepine, compreso questo medicinale, può essere

associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti

indesiderati quali atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),

debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento. In

questo caso il medico le prescriverà una dose ridotta (vedere “Uso negli

anziani”).

Pazienti con psicosi (malattie mentali):

Minias non deve essere usato da solo per il trattamento dell’insonnia

associata a depressione.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle

malattie psicotiche e non devono essere usate da sole per trattare la

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Minias

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depressione o l’ansia connessa con la depressione (il rischio di suicidio può

essere aumentato in questi pazienti).

Altri medicinali e Minias

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica.

Interazioni con altri medicinali:

Altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sul sistema nervoso

centrale); l’associazione di questi medicinali con Minias richiede

particolare attenzione e vigilanza da parte del medico per evitare

inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Medicinali che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppioidi

(analgesici [antidolorifici], antitussivi [contro la tosse], trattamenti

sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani;

l’associazione con questi medicinali richiede particolare attenzione.

Medicinali che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (SNC):

Antipsicotici (medicinali per il trattamento delle malattie mentali),

ipnotici (medicinali che facilitano il sonno),

ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici

narcotici e anestetici oppioidi (medicinali contro il dolore), in particolare

se lei è un paziente anziano, antiepilettici (medicinali per il trattamento

dell’epilessia), anticonvulsivanti (medicinali contro le convulsioni) e

antistaminici sedativi (alcuni medicinali per il trattamento di allergie

che inducono sedazione). L’uso concomitante di questi medicinali con

Minias può aumentare l’effetto di quest’ultimo e gli analgesici narcotici

possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento

della dipendenza psichica.

Inibitori del citocromo P450 (medicinali che rallentano l’attività di certi

enzimi coinvolti nel metabolismo dei farmaci); possono aumentare

l’attività delle benzodiazepine.

Glicosidi cardiaci (medicinali per lo scompenso cardiaco); l’uso

concomitante può aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci nel sangue.

Agenti betabloccanti (medicinali per il trattamento delle aritmie e degli

scompensi cardiaci); possono aumentare gli effetti clinici di Minias.

Metilxantine, teofilline o aminofilline (antiasmatici), rifampicina

(antibiotico); possono ridurre l'effetto di Minias.

Medicinali contenenti estrogeni (ormoni); l’uso concomitante può

ridurre i livelli delle benzodiazepine nel sangue.

Clozapina (medicinale per il trattamento di malattie mentali); l’uso

concomitante con Minias può produrre sedazione marcata, salivazione

eccessiva, atassia (perdita della coordinazione dei movimenti).

Minias con alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Minias. Le benzodiazepine

causano un effetto additivo quando assunte con alcol.

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Minias

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento

(vedere “Non prenda Minias”).

Se le è stato prescritto Minias ed è una donna in età fertile, contatti il

medico per quanto riguarda l’interruzione del trattamento se intende

iniziare una gravidanza o sospetta di essere incinta.

Se, per gravi motivi medici, Minias viene somministrato durante l’ultimo

periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono

verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia (diminuzione della

temperatura corporea rispetto al valore normale), ipotonia (perdita del

tono muscolare), ipotensione (bassa pressione del sangue), difficoltà nella

suzione (“ipotonia del lattante”) e moderata depressione respiratoria

(livello aumentato di anidride carbonica nel sangue) dovuti all’azione

farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Minias o altre

benzodiazepine a lungo termine durante le fasi avanzate della gravidanza

possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo

rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo dopo il parto.

Poiché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno,

non assuma Minias durante il periodo di allattamento (vedere “Non prenda

Minias”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Minias influenza in maniera significativa la capacità di guidare veicoli o

utilizzare macchinari in quanto causa sedazione, amnesia (perdita di

memoria), alterazione della concentrazione e compromissione della

funzione dei muscoli. Se la durata del sonno è stata insufficiente, potrebbe

esserci una maggior probabilità che il suo stato di vigilanza sia alterato.

Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla

sua sensibilità individuale e alla dose assunta. Questo si verifica con

un’alta dose in associazione ad alcol (vedere “Minias con alcol”).

Minias contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato

un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3. Come prendere Minias

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata per gli adulti è di

1-2 mg, cioè:

compresse da 1 mg:

1-2 compresse

compresse da 2 mg:

½ (mezza) - 1 compressa

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Minias

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La disponibilità di compresse divisibili agevola la somministrazione della

dose corretta.

Assuma le compresse con un po' di liquido, senza masticarle, mezz'ora

prima di coricarsi.

La dose massima non deve essere superata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico prescriverà Minias ai pazienti di età inferiore a 18 anni solo in

caso di assoluta necessità e solo dopo un’attenta valutazione (vedere

paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). La durata del trattamento

deve essere la più breve possibile.

Il dosaggio sarà stabilito unicamente dal medico.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5-1 mg, cioè:

compresse da 1 mg:

½ (mezza) - 1 compressa

compresse da 2 mg:

¼ (un quarto) - ½ (mezza) compressa

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica o funzione

epatica e/o renale alterata

Nei pazienti con funzione renale alterata il medico stabilirà attentamente il

dosaggio adatto al suo caso e valuterà un'eventuale riduzione delle dosi

sopraindicate.

Nei pazienti con difficoltà respiratoria da lieve a moderata o pazienti con

compromissione epatica si deve considerare una riduzione della dose.

Durata del trattamento

Il medico le spiegherà che il trattamento è di durata limitata e che la dose

può essere diminuita progressivamente prima della fine del trattamento.

Il trattamento con Minias deve essere il più breve possibile. Il medico

rivaluterà regolarmente la sua condizione e la necessità di un trattamento

continuato con questo medicinale, particolarmente se è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due

settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo

di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo

massimo di trattamento, però questo avverrà solo dopo la rivalutazione

della sua condizione da parte del medico.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa e deve

essere aumentata avendo cura di non superare la dose massima, ed

essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane, la somministrazione di

Minias non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del

sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più

elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento

riducendo gradualmente le dosi assunte.

Se prende più Minias di quanto deve

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Minias

Foglio Illustrativo

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

Minias, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino

ospedale.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Minias non

dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione

concomitante di altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale

(incluso l’alcol). Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta

solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale

che varia dall’obnubilamento (offuscamento momentaneo dei sensi o della

ragione) al coma.

I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza,

atassia (perdita della coordinazione dei movimenti), disturbi della visione,

obnubilamento (offuscamento momentaneo dei sensi o della ragione),

confusione mentale e letargia (predisposizione a sonno continuo e

mancata risposta ai normali stimoli).

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno

da sonno profondo a incoscienza, atassia (perdita della coordinazione dei

movimenti), ipotonia (perdita del tono muscolare), ipotensione (bassa

pressione del sangue), depressione respiratoria (livello aumentato di

anidride carbonica nel sangue), raramente coma e, molto raramente,

morte.

Trattamento del sovradosaggio

Nel trattamento del sovradosaggio sarà considerata la possibilità che siano

state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono

manifestarsi depressione respiratoria (livello aumentato di anidride

carbonica nel sangue), raramente coma e, molto raramente, la morte.

I pazienti con sintomi più lievi di intossicazioni devono dormire sotto

osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso

orale, deve essere indotto il vomito (entro un’ora), se il paziente è

cosciente, o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie

respiratorie, se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco,

dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e

cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

In caso di ipotensione (bassa pressione del sangue) devono essere

utilizzati medicinali per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e

volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione

respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico

muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi

peritoneale (la dialisi del sangue). Tuttavia, esse non sono efficienti in caso

di mono-intossicazione con Minias.

Come antidoto (per annullare gli effetti dannosi del medicinale) può essere

utile il Flumazenil.

Gli antagonisti della morfina sono controindicati.

Se interrompe il trattamento con Minias

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Minias

Foglio Illustrativo

La sospensione del trattamento con questo medicinale deve essere

effettuata riducendo gradualmente il dosaggio. L’interruzione,

specialmente se brusca, può essere accompagnata da sintomi di

sospensione (vedere “Sintomi da sospensione”).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il

giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione,

affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia

(perdita della coordinazione dei movimenti) o diplopia (visione doppia).

Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del

trattamento.

Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza nei pazienti

che ricevono Minias sono mal di testa, sedazione e ansia.

Le reazioni avverse più gravi nei pazienti che ricevono Minias sono

angioedema (gonfiore della pelle del volto, delle labbra e della lingua),

suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una

depressione preesistente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10

persone)

- mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

- angioedema* (gonfiore della pelle del volto, delle labbra e della lingua),

- ansia,

- diminuzione della libido (calo del desiderio sessuale),

- capogiri

- sedazione,

- sonnolenza

- disturbo dell'attenzione,

- amnesia (disturbo della memoria)

- compromissione della vista,

- disturbo del linguaggio,

- disgeusia (alterazione del gusto),

- rallentamento psico-motorio,

- diplopia (visione doppia),

- tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),

- vomito,

- nausea,

- dolore alla parte superiore dell'addome,

- costipazione (stitichezza),

- secchezza della bocca,

- prurito,

- disturbo della minzione (disturbo a urinare),

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Minias

Foglio Illustrativo

- astenia (riduzione della forza muscolare),

- iperidrosi (eccesso di sudorazione).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

- reazioni anafilattiche/anafilattoidi (gravi reazioni allergiche o simil-

allergiche),

- aumento della bilirubina (un pigmento contenuto nella bile),

- ittero (colorazione giallastra della pelle, delle mucose e del bianco degli

occhi),

- aumento delle transaminasi epatiche (enzimi del fegato),

- aumento della fosfatasi alcalina (un enzima),

- trombocitopenia (carenza di piastrine nel sangue),

- agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti),

- pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue),

- sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (disturbo

ormonale).

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può

essere definita sulla base dei dati disponibili)

- suicidio (smascheramento di depressione preesistente)

- tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)

- psicosi acuta (disturbo mentale)

- allucinazione (vedere o sentire cose che non sono presenti nella realtà)

- dipendenza

- depressione (smascheramento di depressione preesistente)

- delirio

- sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo)

- agitazione

- aggressività

- irritabilità

- irrequietezza

- collera

- incubo

- comportamento anormale

- disturbo emotivo,

- stato confusionale,

- riduzione della vigilanza,

- atassia (perdita della coordinazione dei movimenti)

- debolezza muscolare

- vertigini,

- orticaria,

- eruzione cutanea (sulla pelle),

- affaticamento,

- caduta.

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali

§ vedere “Avvertenze e precauzioni”

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Foglio Illustrativo

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Minias

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola dopo scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di

quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento

integro, correttamente conservato.

Conservi a temperatura non superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minias

Il principio attivo è lormetazepam.

Compresse rivestite da 1 mg: ogni compressa rivestita contiene 1 mg di

lormetazepam.

Compresse rivestite da 2 mg: ogni compressa rivestita contiene 2 mg di

lormetazepam.

Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone 25.000,

magnesio stearato, giallo chinolina SS-E 104 (solo nelle compresse da 2

mg), Eudragit E 30 D, talco, titanio diossido, macrogol 5/6000,

polisorbato 80, caramellosa sodica, olio di silicone.

Descrizione dell’aspetto di Minias e contenuto della confezione

Astuccio con 30 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e

produttore

Bayer S.p.A, Viale Certosa, 130 – 20156 Milano

Produttore

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l,

Garbagnate Milanese (Milano)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Minias

Foglio Illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minias 2,5 mg/mL gocce orali, soluzione

Lormetazepam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Minias

Foglio Illustrativo

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Minias e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Minias

Come prendere Minias

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Minias

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minias e a cosa serve

Minias appartiene alla categoria farmaceutica delle benzodiazepine,

medicinali sedativo-ipnotici.

Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale si usa per il trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave,

disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Minias

Non prenda Minias

Se è:

- allergico al lormetazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- in gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se soffre di:

- miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare);

- grave insufficienza respiratoria (l’incapacità dei polmoni di assorbire

l’ossigeno ed eliminare l’anidride carbonica in modo efficace - ad esempio

grave malattia cronica polmonare ostruttiva);

- grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato).

Se ha:

- sindrome da apnea (mancanza di respiro) notturna;

- glaucoma ad angolo stretto (aumento rapido della pressione all’interno

dell’occhio);

- intossicazione acuta (uso eccessivo) da alcol, ipnotici (sonniferi),

analgesici (antidolorifici) o medicinali psicotropi (medicinali che agiscono

sulle funzioni psichiche quali neurolettici, antidepressivi, litio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Minias.

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Minias

Foglio Illustrativo

Parli con il medico in modo particolare se:

- ha una storia di abuso di droga o alcol;

- soffre di atassia spinale e cerebellare (grave disturbo della coordinazione

dei movimenti) (

- soffre di insufficienza respiratoria cronica (l’incapacità dei polmoni di

assorbire l’ossigeno ed eliminare l’anidride carbonica in modo efficace). In

questo caso il medico le prescriverà una dose più bassa a causa del rischio

di depressione respiratoria (livello aumentato di anidride carbonica nel

sangue) (vedere “Come prendere Minias” e “Non prenda Minias”);

- soffre di insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato). In questo

caso il medico valuterà se prescrivere una dose più bassa (vedere “Come

prendere Minias”), poiché nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o

encefalopatia l’uso delle benzodiazepine può aggravare l’encefalopatia

epatica (alterato livello di coscienza e coma dovuti da insufficienza

epatica);

- soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni);

- soffre di insufficienza cardiaca (cuore debole) e bassa pressione del

sangue, poiché in questo caso dovrà essere sottoposto a regolari controlli

durante il trattamento con questo medicinale;

è una persona anziana. In questo caso il medico le prescriverà una dose

ridotta, poiché possono verificarsi alcune reazioni avverse, come

mancanza di coordinazione nei movimenti.

Le benzodiazepine, come questo medicinale, e gli agenti benzodiazepino-

simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o

sottopone il soggetto a grave malessere.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle

malattie psicotiche e non devono essere usate da sole per trattare la

depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere

precipitato in tali pazienti) (vedere “Pazienti con psicosi”).

Il trattamento con Minias, così come per tutte le benzodiazepine, deve

essere il più breve possibile: massimo quattro settimane, incluso un

periodo di sospensione graduale alla fine.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita

di efficacia degli effetti ipnotici del medicinale (“tolleranza”).

Dipendenza e abuso

L’uso di questo medicinale e di altre benzodiazepine può condurre allo

sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio in

questo senso aumenta con la dose e con la durata del trattamento, ed è

maggiore in pazienti che usino abusare di droga o alcol. Pertanto, se ha

una storia di abuso di alcol o droga usi questo medicinale con estrema

cautela (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

La possibilità di dipendenza è ridotta quando questo medicinale è usato

nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

È stato riportato l’abuso di benzodiazepine.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Minias

Foglio Illustrativo

Sintomi da sospensione

Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del

trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza (vedere

paragrafo “Effetti indesiderati”). Questi possono consistere in:

ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di

testa, dolori muscolari.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:

derealizzazione (la sensazione di percepire la realtà in maniera

distorta, come irreale o non familiare), depersonalizzazione (la perdita

del senso d’identità personale), iperacusia (difficoltà a tollerare certi

suoni), intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti

(alterazione della sensibilità degli arti), ipersensibilità alla luce, al

rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere o sentire cose che non

sono presenti nella realtà) e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono:

depressione, insonnia, sudorazione, tinnito (rumore nell’orecchio)

persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia (alterazioni della

sensibilità), alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari,

tremore, mialgia (dolore muscolare), agitazione, palpitazioni,

tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), attacchi di panico,

vertigini, iper-reflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della

memoria a breve termine, ipertermia (aumento della temperatura del

corpo).

All’interruzione del trattamento può presentarsi anche:

insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che

hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma

aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni inclusi:

cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

In caso di somministrazione di benzodiazepine a breve durata, possono

comparire sintomi da astinenza nell’intervallo di somministrazione,

particolarmente per dosaggi elevati. Tuttavia, quando si passa al

trattamento con Minias dopo aver utilizzato benzodiazepine con una

durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo

prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

I sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei

pazienti che hanno assunto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo;

essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine

prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene

in modo brusco.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la

sospensione brusca del trattamento, l’interruzione del trattamento deve

essere effettuata con una diminuzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Minias può indurre amnesia anterograda (difficoltà a memorizzare nuove

informazioni). Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del

medicinale e quindi, per ridurre il rischio, prima di assumere Minias si

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Minias

Foglio Illustrativo

assicuri di poter dormire per 7-8 ore senza interruzioni (vedere “Possibili

effetti indesiderati”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

L’uso di benzodiazepine, come questo medicinale, può portare a reazioni

come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione,

rabbia, collera, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono

presenti nella realtà), psicosi (disturbo mentale caratterizzato da distacco

dalla realtà), comportamento non adeguato e altre alterazioni del

comportamento. Se ciò dovesse avvenire, sospenda l’uso del medicinale. È

più probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani

così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica (riduzione della

funzione mentale). Durante l’uso di benzodiazepine, compreso MINIAS, può

essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Se lei è affetto da

depressione deve usare MINIAS con cautela.

Per chi svolge attività sportiva

Questo medicinale contiene etanolo (alcol etilico). L'uso di medicinali

contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in

rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune

federazioni sportive.

Bambini e adolescenti

Minias non deve essere somministrato nei pazienti di età inferiore ai 18

anni. Nel caso sia necessario somministrare il medicinale ai bambini, il

medico anzitutto valuterà l'effettiva necessità del trattamento. La durata

del trattamento deve essere più breve possibile (vedere “Uso nei bambini

e negli adolescenti”).

Anziani:

L’uso di benzodiazepine, compreso questo medicinale, può essere

associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti

indesiderati quali atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),

debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento. In

questo caso il medico le prescriverà una dose ridotta (vedere “Uso negli

anziani”).

Pazienti con psicosi (malattie mentali):

Minias non deve essere usato da solo per il trattamento dell’insonnia

associata a depressione.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle

malattie psicotiche e non devono essere usate da sole per trattare la

depressione o l’ansia connessa con la depressione (il rischio di suicidio può

essere aumentato in questi pazienti).

Altri medicinali e Minias

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica.

Interazioni con altri medicinali:

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Minias

Foglio Illustrativo

Altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sul sistema nervoso

centrale); l’associazione di questi medicinali con Minias richiede

particolare attenzione e vigilanza da parte del medico per evitare

inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Medicinali che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppioidi

(analgesici [antidolorifici], antitussivi [contro la tosse], trattamenti

sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani;

l’associazione con questi medicinali richiede particolare attenzione.

Medicinali che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (SNC):

Antipsicotici (medicinali per il trattamento delle malattie mentali),

ipnotici (medicinali che facilitano il sonno),

ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici

narcotici e anestetici oppioidi (medicinali contro il dolore) in particolare

se lei è un paziente anziano, antiepilettici (medicinali per il trattamento

dell’epilessia), anticonvulsivanti (medicinali contro le convulsioni) e

antistaminici sedativi (alcuni medicinali per il trattamento di allergie

che inducono sedazione). L’uso concomitante di questi medicinali con

Minias può aumentare l’effetto di quest’ultimo e gli analgesici narcotici

possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento

della dipendenza psichica.

Inibitori del citocromo P450 (medicinali che rallentano l’attività di certi

enzimi coinvolti nel metabolismo dei farmaci); possono aumentare

l’attività delle benzodiazepine.

Glicosidi cardiaci (medicinali per lo scompenso cardiaco); l’uso

concomitante può aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci nel sangue.

Agenti betabloccanti (medicinali per il trattamento delle aritmie e degli

scompensi cardiaci); possono aumentare gli effetti clinici di Minias.

Metilxantine, teofilline o aminofilline (antiasmatici), rifampicina

(antibiotico); possono ridurre l'effetto di Minias.

Medicinali contenenti estrogeni (ormoni); l’uso concomitante può

ridurre i livelli delle benzodiazepine nel sangue.

Clozapina (medicinale per il trattamento di malattie mentali); l’uso

concomitante con Minias può produrre sedazione marcata, salivazione

eccessiva, atassia (perdita della coordinazione dei movimenti).

Minias con alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Minias. Le benzodiazepine

causano un effetto additivo quando assunte con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento

(vedere “Non prenda Minias”).

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Minias

Foglio Illustrativo

Se le è stato prescritto Minias ed è una donna in età fertile, contatti il

medico per quanto riguarda l’interruzione del trattamento se intende

iniziare una gravidanza o sospetta di essere incinta.

Se, per gravi motivi medici, Minias viene somministrato durante l’ultimo

periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono

verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia (diminuzione della

temperatura corprea rispetto al valore normale), ipotonia (perdita del tono

muscolare), ipotensione (bassa pressione del sangue), difficoltà nella

suzione (“ipotonia del lattante”) e moderata depressione respiratoria

(livello aumentato di anidride carbonica nel sangue) dovuti all’azione

farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Minias o altre

benzodiazepine a lungo termine durante le fasi avanzate della gravidanza

possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo

rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo dopo il parto.

Poiché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno,

non assuma Minias durante il periodo di allattamento (vedere “Non prenda

Minias”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Minias influenza in maniera significativa la capacità di guidare veicoli o

utilizzare macchinari in quanto causa sedazione, amnesia (perdita di

memoria), alterazione della concentrazione e compromissione della

funzione dei muscoli. Se la durata del sonno è stata insufficiente, potrebbe

esserci una maggior probabilità che il suo stato di vigilanza sia alterato.

Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla

sua sensibilità individuale e alla dose assunta. Questo si verifica con

un’alta dose in associazione ad alcol (vedere “Minias con alcol”).

Minias contiene etanolo (alcol etilico)

Minias contiene piccole quantità di etanolo (alcol etilico): meno di 100 mg

per mL (1 mL corrisponde a 25 gocce). Da tenere presente nei pazienti che

soffrono di alcolismo, perché potrebbe essere pericoloso per loro, nelle

donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto

rischio, come i pazienti con malattie del fegato o epilessia.

3. Come prendere Minias

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata per gli adulti è di

1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce), cioè 10 – 20 gocce.

La disponibilità di gocce orali agevola la somministrazione della dose

corretta.

Diluisca le gocce in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

La dose massima non deve essere superata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

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Minias

Foglio Illustrativo

Il medico prescriverà Minias ai pazienti di età inferiore a 18 anni solo in

caso di assoluta necessità e solo dopo un’attenta valutazione (vedere

paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). La durata del trattamento

deve essere la più breve possibile.

Il dosaggio sarà stabilito unicamente dal medico.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5-1 mg, cioè 5 – 10 gocce.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica o funzione

epatica e/o renale alterata

Nei pazienti con funzione renale alterata il medico stabilirà attentamente il

dosaggio adatto al suo caso e valuterà un'eventuale riduzione delle dosi

sopraindicate.

Nei pazienti con difficoltà respiratoria da lieve a moderata o pazienti con

compromissione epatica si deve considerare una riduzione della dose.

Durata del trattamento

Il medico le spiegherà che il trattamento è di durata limitata e che la dose

può essere diminuita progressivamente prima della fine del trattamento.

Il trattamento con Minias deve essere il più breve possibile. Il medico

rivaluterà regolarmente la sua condizione e la necessità di un trattamento

continuato con questo medicinale, particolarmente se è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due

settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo

di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo

massimo di trattamento, però questo avverrà solo dopo la rivalutazione

della sua condizione da parte del medico.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa e deve

essere aumentata avendo cura di non superare la dose massima, ed

essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane, la somministrazione di

Minias non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del

sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più

elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento

riducendo gradualmente le dosi assunte.

Se prende più Minias di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

Minias, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino

ospedale.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Minias non

dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione

concomitante di altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale

(incluso l’alcol). Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta

solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale

che varia dall’obnubilamento (offuscamento momentaneo dei sensi o della

ragione) al coma.

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Foglio Illustrativo

I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza,

atassia (perdita della coordinazione dei movimenti), disturbi della visione,

obnubilamento (offuscamento momentaneo dei sensi o della ragione),

confusione mentale e letargia (predisposizione a sonno continuo e

mancata risposta ai normali stimoli).

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno

da sonno profondo a incoscienza, atassia (perdita della coordinazione dei

movimenti), ipotonia (perdita del tono muscolare), ipotensione (bassa

pressione del sangue), depressione respiratoria (livello aumentato di

anidride carbonica nel sangue), raramente coma e, molto raramente,

morte.

Trattamento del sovradosaggio

Nel trattamento del sovradosaggio sarà considerata la possibilità che siano

state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono

manifestarsi depressione respiratoria (livello aumentato di anidride

carbonica nel sangue), raramente coma e, molto raramente, la morte.

I pazienti con sintomi più lievi di intossicazioni devono dormire sotto

osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso

orale, deve essere indotto il vomito (entro un’ora), se il paziente è

cosciente, o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie

respiratorie, se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco,

dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e

cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

In caso di ipotensione (bassa pressione del sangue) devono essere

utilizzati medicinali per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e

volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione

respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico

muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi

peritoneale (la dialisi del sangue). Tuttavia, esse non sono efficienti in caso

di mono-intossicazione con Minias.

Come antidoto (per annullare gli effetti dannosi del medicinale) può essere

utile il Flumazenil.

Gli antagonisti della morfina sono controindicati.

Se interrompe il trattamento con Minias

La sospensione del trattamento con questo medicinale deve essere

effettuata riducendo gradualmente il dosaggio. L’interruzione,

specialmente se brusca, può essere accompagnata da sintomi d i

sospensione (vedere “Sintomi da sospensione”).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Minias

Foglio Illustrativo

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il

giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione,

affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia

(perdita della coordinazione dei movimenti) o diplopia (visione doppia).

Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del

trattamento.

Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza nei pazienti

che ricevono Minias sono mal di testa, sedazione e ansia.

Le reazioni avverse più gravi nei pazienti che ricevono Minias sono

angioedema (gonfiore della pelle del volto, delle labbra e della lingua),

suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una

depressione preesistente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10

persone)

- mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

- angioedema* (gonfiore della pelle del volto, delle labbra e della lingua),

- ansia,

- diminuzione della libido (calo del desiderio sessuale),

- capogiri

- sedazione,

- sonnolenza

- disturbo dell'attenzione,

- amnesia (disturbo della memoria)

- compromissione della vista,

- disturbo del linguaggio,

- disgeusia (alterazione del gusto),

- rallentamento psico-motorio,

- diplopia (visione doppia),

- tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),

- vomito,

- nausea,

- dolore alla parte superiore dell'addome,

- costipazione (stitichezza),

- secchezza della bocca,

- prurito,

- disturbo della minzione (disturbo a urinare),

- astenia (riduzione della forza muscolare),

- iperidrosi (eccesso di sudorazione).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

- reazioni anafilattiche/anafilattoidi (gravi reazioni allergiche o simil-

allergiche),

- aumento della bilirubina (un pigmento contenuto nella bile),

- ittero (colorazione giallastra della pelle, delle mucose e del bianco degli

occhi),

- aumento delle transaminasi epatiche (enzimi del fegato),

- aumento della fosfatasi alcalina (un enzima),

- trombocitopenia (carenza di piastrine nel sangue),

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- agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti),

- pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue),

- sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (disturbo

ormonale).

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può

essere definita sulla base dei dati disponibili)

- suicidio (smascheramento di depressione preesistente)

- tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)

- psicosi acuta (disturbo mentale)

- allucinazione (vedere o sentire cose che non sono presenti nella realtà)

- dipendenza

- depressione (smascheramento di depressione preesistente)

- delirio

- sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo)

- agitazione

- aggressione

- irritabilità

- irrequietezza

- collera

- incubo

- comportamento anormale

- disturbo emotivo,

- stato confusionale,

- riduzione della vigilanza,

- atassia (perdita della coordinazione dei movimenti)

- debolezza muscolare

- vertigini,

- orticaria,

- eruzione cutanea (sulla pelle),

- affaticamento,

- caduta.

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali

§ vedere “Avvertenze e precauzioni”

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Minias

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Minias

Foglio Illustrativo

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata

sull’etichetta e sulla scatola dopo scadenza. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al

prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 80 giorni.

Conservi a temperatura non superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minias

Il principio attivo è lormetazepam. 100 mL di soluzione contengono

250 mg di lormetazepam.

Gli altri componenti sono: saccarina sodica, aroma di arancio,

essenza di limone, aroma di caramello, glicerolo, alcol etilico 95%,

propilenglicole.

Descrizione dell’aspetto di Minias e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione. 1 flacone da 20 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e

produttore

Bayer S.p.A, Viale Certosa, 130 – 20156 Milano

Produttore

Berlimed SA, Alcalà de Henares, Madrid – Spagna

Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore (Piacenza)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).