MILPRAZON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MILPRAZON
  • Composizione:
  • PRAZIQUANTEL - 25 mg; MILBEMICINA OSSIMA - 2.5 mg
  • Confezione:
  • 2.5 mg / 25 mg - 4 compresse masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MILPRAZON
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CANI DI PICCOLA TAGLIA; CANI CUCCIOLI
  • Area terapeutica:
  • MILBEMYCIN, COMBINAZIONI

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105102026
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Milprazon 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 kg

Milprazon 2,5 mg/25 mg tablets for small dogs and puppies weighing at least 0,5 Kg (BE, BG, CZ,

DE, EE, ES, FR, GB, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK)

Milprazon vet 2,5 mg/25 mg tablets for small dogs and puppies weighing at least 0,5 Kg (SE)

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Milbemicina ossima

2,5 mg

Praziquantel

25,0 mg

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compresse ovali, biconvesse, di colore bianco-giallastre con macchie marroni, con linea di incisione

su un lato.

Le compresse possono essere suddivise in due parti uguali.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Cani (piccola taglia e cuccioli).

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Nei cani: trattamento di infestazioni miste dovute a cestodi e nematodi adulti delle seguenti specie:

Cestodi:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

Nematodi:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (Riduzione del livello di infestazione)

Angiostrongylus vasorum (Riduzione del livello di infestazione da parassiti allo stadio adulto

immaturo (L5) e adulto; vedere specifici programmi di prevenzione e trattamento della malattia al

paragrafo 4.9 “Posologia e via di somministrazione”).

Thelazia callipaeda (vedere lo specifico programma di trattamento al paragrafo 4.9 “Posologia e

via di somministrazione”).

Il prodotto può essere utilizzato anche nella prevenzione della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria

immitis), quando è indicato un trattamento concomitante contro i cestodi.

4.3

Controindicazioni

Non usare in cuccioli di età inferiore a 2 settimane e/o che pesano meno di 0,5 kg.

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Vedere anche il paragrafo “Precauzioni speciali per l’impiego”.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

La resistenza dei parassiti ad una qualsiasi particolare classe di antielmintici può svilupparsi in seguito

ad un uso frequente e ripetuto di un antielmintico della stessa classe.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Studi con milbemicina ossima indicano che il margine di sicurezza in alcuni cani di razza Collie o

razze affini è minore che in altre razze. In questi cani, la dose raccomandata deve essere rigorosamente

osservata. La tollerabilità del prodotto in giovani cuccioli di queste razze non è stata studiata.

I segni clinici nei cani di razza Collie sono simili a quelli osservati nella popolazione canina generale,

in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.10).

Il trattamento di cani con un elevato numero di microfilarie circolanti può talvolta portare alla

comparsa di reazioni di ipersensibilità, come mucose pallide, vomito, tremore, respiro affannoso o

eccessiva salivazione. Queste reazioni sono associate al rilascio di proteine da microfilarie morte o

morenti e non sono un effetto tossico diretto del prodotto. Non si raccomanda quindi l'uso in cani

affetti da microfilaremia.

Nelle zone a rischio di filariosi, o in caso sia noto che il cane è andato o proviene da regioni a rischio

di filariosi, prima di utilizzare il prodotto è consigliabile una visita veterinaria per escludere la

presenza di qualsiasi infestazione concomitante da Dirofilaria immitis. Nel caso di diagnosi positiva, è

indicata una terapia adulticida prima di somministrare il prodotto.

L'Echinococcosi rappresenta un pericolo per l’uomo. In caso di Echinococcosi, devono essere seguite

specifiche linee guida per il trattamento, il follow-up e la salvaguardia delle persone. Dovrebbero

essere consultati esperti o istituti di parassitologia.

Non sono stati condotti studi in cani gravemente debilitati o con grave compromissione della

funzionalità renale o epatica. Il prodotto non è raccomandato per tali animali o solo a fronte di una

valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata del medico veterinario responsabile.

Nei cani di età inferiore a 4 settimane, l'infestazione da cestodi non è frequente. Pertanto il trattamento

di animali di età inferiore a 4 settimane con un prodotto di combinazione può non essere necessario.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Lavare le mani dopo l’uso.

In caso di ingestione accidentale delle compresse, soprattutto da parte di un bambino, rivolgersi

immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

La parte della compressa non utilizzata deve essere posta nel blister aperto e inserita nella scatola.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In occasioni molto rare dopo somministrazione della combinazione di milbemicina ossima e

praziquantel nei cani, sono stati osservati sintomi sistemici (quali letargia), sintomi neurologici (quali

tremori muscolari e atassia) e/o sintomi gastrointestinali (quali emesi, diarrea, anoressia e scialorrea).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Il prodotto può essere utilizzato in cani da riproduzione, incluse cagne gravide e in allattamento.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono state osservate interazioni dopo somministrazione della dose raccomandata del lattone

macrociclico selamectina durante il trattamento in combinazione con milbemicina ossima e

praziquantel alla dose raccomandata. In assenza di ulteriori studi, si deve prestare attenzione nel caso

di uso concomitante del prodotto e altri lattoni macrociclici. Inoltre, nessuno di tali studi è stato

condotto in animali in riproduzione.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Uso orale.

I cani devono essere pesati per garantire un dosaggio corretto.

Dose minima raccomandata: 0,5 mg di milbemicina ossima e 5 mg di praziquantel per kg di peso

corporeo da somministrare una volta per via orale.

Somministrare il prodotto con o dopo aver somministrato del cibo.

A seconda del peso corporeo del cane, il dosaggio in compresse è il seguente:

Peso Corporeo

Compresse

0,5 – 1 kg

1/2 compressa

>1 – 5 kg

1 compressa

>5 – 10 kg

2 compresse

Nei casi in cui si stia effettuando la profilassi della filariosi cardiopolmonare e contemporaneamente

sia necessario il trattamento contro i cestodi, il prodotto può sostituire il medicinale per la profilassi

della filariosi.

Per il trattamento delle infestazioni da Angiostrongylus vasorum, si deve somministrare milbemicina

ossima per quattro volte a intervalli di una settimana. Quando è indicato un trattamento concomitante

contro i cestodi, si raccomanda di trattare una sola volta con il prodotto e poi di continuare con il

prodotto monovalente contenente solo milbemicina ossima, per le altre tre settimane di trattamento.

Nelle aree endemiche la somministrazione del prodotto ogni quattro settimane previene

l'angiostrongilosi riducendo la carica di parassiti adulti immaturi (L5) e adulti, qualora sia indicato un

trattamento concomitante contro i cestodi.

Per il trattamento di Thelazia callipaeda, si deve somministrare milbemicina ossima in due trattamenti

a distanza di sette giorni l'uno dall'altro. Qualora sia indicato un trattamento concomitante contro i

cestodi, il prodotto può sostituire un medicinale contenente soltanto milbemicina ossima.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Nessun dato disponibile.

4.11

Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: endectocidi, lattoni macrociclici.

Codice ATCvet: QP54AB51

5.1

Proprietà farmacodinamiche

La milbemicina ossima appartiene al gruppo dei lattoni macrociclici, isolata dalla fermentazione di

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. È attiva contro acari, stadi larvali e adulti di

nematodi, come pure contro le larve di Dirofilaria immitis.

L’attività della milbemicina ossima è legata alla sua azione sulla neurotrasmissione negli invertebrati:

la milbemicina ossima, come le avermectine e altre milbemicine, aumenta nei nematodi e negli insetti

la permeabilità di membrana agli ioni cloruro attraverso i canali ionici del cloro glutammato-

dipendenti (analoghi ai recettori del GABA

e della glicina dei vertebrati). Questo determina

iperpolarizzazione della membrana neuromuscolare e paralisi flaccida e morte del parassita.

Il praziquantel è un derivato pirazino-isochinolinico acilato. Il praziquantel è attivo contro i cestodi e i

trematodi. Esso modifica la permeabilità al calcio (afflusso di Ca

) nelle membrane del parassita

inducendo uno squilibrio nelle strutture di membrana, che porta a depolarizzazione della membrana e

contrazione quasi istantanea della muscolatura (tetania), rapida vacuolizzazione del tegumento

sinciziale e successiva disintegrazione del tegumento (blebbing), con conseguente più facile

espulsione dal tratto gastrointestinale o morte del parassita.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale nel cane, a seguito di una piccola quantità di cibo, il praziquantel

raggiunge velocemente livelli di picco sierico (T

circa 0,25-2,5 ore) che diminuiscono rapidamente

di circa 1 ora); si verifica un sostanziale effetto di primo passaggio epatico, con biotrasformazione

epatica molto rapida e quasi completa, principalmente a derivati monoidrossilati (anche alcuni di- e

tri-idrossilati), che sono prevalentemente coniugati con glucuronidi e/o solfati prima dell'escrezione. Il

legame plasmatico è circa 80%. L'escrezione è rapida e completa (circa 90% in 2 giorni); la via

principale di eliminazione è il rene.

Dopo somministrazione orale di milbemicina ossima nei cani, a seguito di una piccola quantità di cibo,

livelli di picco plasmatico sono raggiunti dopo circa 0,75-3,5 ore, e diminuiscono con un'emivita di

milbemicina ossima non modificata di 1-4 giorni. La biodisponibilità è circa 80%.

Nel ratto, il metabolismo appare completo, sebbene lento, poiché non è stata identificata milbemicina

ossima non modificata nelle urine o nelle feci. I principali metaboliti nel ratto sono derivati

monoidrossilati, riconducibili alla biotrasformazione epatica. Oltre a concentrazioni relativamente

elevate nel fegato, si rilevano concentrazioni nel grasso, che riflettono la loro lipofilia.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Povidone

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Aroma di carne

Lievito in polvere

Magnesio stearato

6.2

Incompatibilità principali

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Periodo di validità delle mezze compresse dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6

mesi.

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Le mezze compresse non utilizzate devono essere conservate nel blister originale ad una temperatura

inferiore ai 25°C ed utilizzate alla successiva somministrazione.

Tenere i blister nel confezionamento esterno.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Confezioni contenenti blister formati a freddo in OPA/Al/PVC e foglio di alluminio.

Scatola contenente 1 blister con 2 compresse.

Scatola contenente 1 blister con 4 compresse.

Scatola contenente 12 blister, contenenti 4 compresse ciascuno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Il prodotto non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o

per altri organismi acquatici.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola con 1 blister con 2 compresse

A.I.C. n. 105102014

Scatola cone 1 blister con 4 compresse

A.I.C. n. 105102026

Scatola con 12 blister, contenenti 4 compresse ciascuno

A.I.C. n. 105102038

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

15/01/2018

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

15/01/2018

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITÀ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Milprazon 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola piccola e cuccioli che pesano

almeno 0,5 kg

Milprazon 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 kg

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Milprazon 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 kg

Milprazon 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 kg

Milbemicina ossima/praziquantel

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni compressa contiene:

Compresse per cani di

taglia piccola e cuccioli

che pesano almeno 0,5

Kg

Compresse per cani

che pesano almeno 5

Kg

Principi attivi:

Milbemicina ossima

2,5 mg

12,5 mg

Praziquantel

25 mg

125 mg

Compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg: Compresse ovali,

biconvesse, di colore bianco-giallastre con macchie marroni, con linea di incisione su un lato.

Le compresse possono essere suddivise in due parti uguali.

Compresse per cani che pesano almeno 5 Kg: Compresse rotonde, leggermente biconvesse, di colore

bianco-giallastre con macchie marroni.

4.

INDICAZIONE(I)

Nei cani: trattamento di infestazioni miste dovute a cestodi e nematodi adulti delle seguenti specie:

- Cestodi:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Nematodi:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (Riduzione del livello di infestazione)

Angiostrongylus vasorum (Riduzione del livello di infestazione da parassiti allo stadio adulto

immaturo (L5) e adulto; vedere specifici programmi di prevenzione e trattamento della malattia al

paragrafo 8 “Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione”).

Thelazia callipaeda (vedere lo specifico programma di trattamento al paragrafo 8 “Posologia per

ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione”).

Il prodotto può essere utilizzato anche nella prevenzione della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria

immitis), quando è indicato un trattamento concomitante contro i cestodi.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare le compresse per cani di piccola taglia e cuccioli in animali di età inferiore a 2 settimane e/o

che pesano meno di 0,5 kg.

Non usare le compresse per cani in animali che pesano meno di 5 kg.

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Vedere anche il paragrafo “12. Avvertenza(e) speciale(i)”.

6.

REAZIONI AVVERSE

In occasioni molto rare dopo somministrazione della combinazione di milbemicina ossima e

praziquantel nei cani, sono stati osservati sintomi sistemici (quali letargia), sintomi neurologici (quali

tremori muscolari e atassia/movimenti non coordinati) e/o sintomi gastrointestinali (quali vomito,

diarrea, perdita di appetito e scialorrea).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani di piccola taglia e cuccioli (≥ 0,5 kg).

Cani (≥ 5 kg).

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Gli animali devono essere pesati per garantire un dosaggio corretto.

Dose minima raccomandata: 0,5 mg di milbemicina ossima e 5 mg di praziquantel per kg di peso

corporeo da somministrare una volta per via orale.

A seconda del peso corporeo del cane, il dosaggio in compresse è il seguente:

Peso corporeo

Compresse per cani di piccola

taglia e cuccioli

Compresse per cani

0,5 – 1 kg

1/2 compressa

>1 – 5 kg

1 compressa

>5 – 10 kg

2 compresse

5 – 25 kg

1 compressa

>25 – 50 kg

2 compresse

>50 – 75 kg

3 compresse

Nei casi in cui si stia effettuando la profilassi della filariosi cardiopolmonare e contemporaneamente

allo stesso tempo sia necessaria il trattamento contro i cestodi, il prodotto può sostituire il medicinale

per la per la profilassi della filariosi.

Per il trattamento delle infestazioni da Angiostrongylus vasorum, si deve somministrare milbemicina

ossima per quattro volte a intervalli di una settimana. Quando è indicato un trattamento concomitante

contro i cestodi, si raccomanda di trattare una sola volta con il prodotto e poi di continuare con il

medicinale contenente solo milbemicina ossima, per le altre tre settimane di trattamento.

Nelle aree endemiche la somministrazione del prodotto ogni quattro settimane previene

l'angiostrongilosi riducendo la carica di parassiti adulti immaturi (L5) e adulti, qualora sia indicato un

trattamento concomitante contro i cestodi.

Per il trattamento di Thelazia callipaeda, si deve somministrare milbemicina ossima in due trattamenti

a distanza di sette giorni l'uno dall'altro. Qualora sia indicato un trattamento concomitante contro gli

cestodi, il prodotto può sostituire il prodotto monovalente contenente soltanto milbemicina ossima.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Somministrare il prodotto con o dopo aver somministrato del cibo.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Periodo di validità delle mezze compresse destinate ai cani di taglia piccola e ai cuccioli che pesano

almeno 0,5 Kg dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

Le mezze compresse non utilizzate devono essere conservate nel blister originale ad una temperatura

inferiore ai 25°C e utilizzate alla successiva somministrazione.

Tenere i blister nel confezionamento esterno.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola

dopo {SCAD}.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

La resistenza dei parassiti ad una qualsiasi particolare classe di antielmintici può svilupparsi in seguito

ad un uso frequente e ripetuto di un antielmintico di tale classe.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Studi con milbemicina ossima indicano che il margine di sicurezza in alcuni cani di razza Collie o

razze affini è minore che in altre razze. In questi cani, la dose raccomandata deve essere rigorosamente

osservata. La tollerabilità del prodotto in giovani cuccioli di queste razze non è stata studiata.

I segni clinici nei cani di razza Collie sono simili a quelli osservati nella popolazione canina generale,

in caso di sovradosaggio.

Il trattamento di cani con un elevato numero di microfilarie circolanti (larve) può talvolta portare alla

comparsa di reazioni di ipersensibilità, come mucose pallide, vomito, tremore, respiro affannoso o

eccessiva salivazione. Queste reazioni sono associate con il rilascio di proteine da microfilarie morte o

morenti (larve) e non sono un effetto tossico diretto del prodotto. Non si raccomanda quindi l'uso in

cani affetti da microfilaremia (larve nel sangue).

Nelle zone a rischio di filariosi, o in caso sia noto che il cane è andato o proviene da regioni a rischio

di filariosi, prima di utilizzare il prodotto è consigliabile una visita veterinaria per escludere la

presenza di qualsiasi infestazione preesistente da Dirofilaria immitis. Se viene diagnosticata

un’infestazione da Dirofilaria immitis, il cane deve essere trattato contro parassiti adulti prima di

somministrare il prodotto.

L'Echinococcosi (infestazione da cestodi del genere Echinococcus) rappresenta un pericolo per

l’uomo. Se viene diagnosticata l’Echinococcosi, devono essere seguite specifiche linee guida per il

trattamento, il follow-up e per la salvaguardia dell’uomo. Dovrebbero essere consultati esperti o

istituti di parassitologia.

Non sono stati condotti studi in cani gravemente debilitati o con grave compromissione della

funzionalità renale o epatica. Il prodotto non è raccomandato per tali animali o solo a fronte di una

valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata del veterinario responsabile.

Nei cani di età inferiore a 4 settimane, l'infestazione da cestodi non è frequente. Pertanto il trattamento

di animali di età inferiore a 4 settimane con un prodotto di combinazione può non essere necessario.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

Lavare le mani dopo l’uso.

In caso di ingestione accidentale delle compresse, in particolare da parte di un bambino, rivolgersi

immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

La parte della compressa non utilizzata deve essere posta nel blister aperto e inserita nella scatola.

Gravidanza e allattamento:

Il prodotto può essere utilizzato in cani da riproduzione, incluse cagne gravide e in allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono state osservate interazioni dopo somministrazione della dose raccomandata del lattone

macrociclico selamectina durante il trattamento con milbemicina ossima e praziquantel alla dose

raccomandata. In assenza di ulteriori studi, si deve prestare attenzione nel caso di uso concomitante

del prodotto e altri lattoni macrociclici. Inoltre, nessuno di tali studi è stato condotto in animali in

riproduzione.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Nessun dato disponibile.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Il prodotto non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o

per altri organismi acquatici.

Incompatibilità

Non pertinente

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

15/01/2018

5.

ALTRE INFORMAZIONI

Scatola contenente 1 blister con 2 compresse

Scatola contenente 1 blister con 4 compresse

Scatola contenente 12 blister, contenenti 4 compresse ciascuno

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

{Scatola}

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Milprazon 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 kg

Milbemicina ossima/praziquantel

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Milbemicina ossima

2,5 mg

Praziquantel

25,0 mg

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

4.

CONFEZIONI

2 compresse

4 compresse

48 compresse

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani (piccola taglia e cuccioli)

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Uso orale.

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Spazio per posologia:

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Periodo di validità delle mezze compresse dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6

mesi.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Le mezze compresse non utilizzate devono essere conservate nel blister originale ad una temperatura

inferiore ai 25°C ed utilizzate alla successiva somministrazione.

Tenere i blister nel confezionamento esterno.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI

BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

2 compresse

A.I.C. n. 105102014

4 compresse

A.I.C. n. 105102026

48 compresse

A.I.C. n. 105102038

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER

{Blister}

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Milprazon 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg

Milbemicina ossima/praziquantel

2.

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

KRKA

3.

DATA DI SCADENZA

EXP {mese/anno}

4.

NUMERO DI LOTTO

Lot {numero}

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

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29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety