MILPRAZON GATTI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MILPRAZON GATTI
  • Composizione:
  • PRAZIQUANTEL - 10 mg; MILBEMICINA OSSIMA - 4 mg
  • Confezione:
  • 4 mg / 10 mg - 2 compresse masticabili per gatti di piccola taglia e cuccioli
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MILPRAZON GATTI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • GATTI CUCCIOLI; GATTI PICCOLA TAGLIA
  • Area terapeutica:
  • MILBEMYCIN, COMBINAZIONI

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105103016
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Milprazon 4 mg/10 mg compresse rivestite con film per gatti di taglia piccola e gattini che pesano

almeno 0,5 kg

Milprazon 4 mg/10 mg film-coated tablets for small cats and kittens weighing at least 0,5 Kg (BE, BG,

CZ, DE, EE, ES, FR, GB, HR, HU, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK)

Milprazon vet 4 mg/10 mg film-coated tablets for small cats and kittens weighing at least 0,5 Kg (SE)

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi:

Milbemicina ossima

4 mg

Praziquantel

10 mg

Eccipienti:

Ossido di ferro giallo (E172)

0,20 mg

Biossido di Titanio (E171)

0,51 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore marrone giallo, con linea di incisione su un

lato.

Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Gatti (gatti di piccola taglia e gattini)

4.2

Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Nei gatti: trattamento di infestazioni miste dovute a cestodi e nematodi immaturi e adulti delle

seguenti specie:

- Cestodi:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- Nematodi:

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Prevenzione della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis), quando è indicato un trattamento

concomitante contro i cestodi.

4.3

Controindicazioni

Non usare in gatti di età inferiore alle 6 settimane e/o

che pesano meno di 0,5 kg.

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Si raccomanda di trattare tutti gli animali della stessa abitazione contemporaneamente.

Per sviluppare un efficace programma di controllo dei vermi si devono considerare le informazioni

epidemiologiche locali e il rischio di esposizione del gatto.

In caso di infestazione da D. caninum, per prevenire la reinfestazione, deve essere preso in

considerazione il trattamento concomitante contro gli ospiti intermedi, come le pulci e i pidocchi,.

La resistenza dei parassiti ad una qualsiasi particolare classe di antielmintici può svilupparsi in seguito

ad un uso frequente e ripetuto di un antielmintico della stessa classe.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non sono stati condotti studi in gatti gravemente debilitati o con grave compromissione della

funzionalità renale o epatica. Il prodotto non è raccomandato per tali animali o solo a fronte di una

valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata del veterinario responsabile.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

In caso di ingestione accidentale delle compresse, soprattutto da parte di un bambino, rivolgersi

immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Lavare le mani dopo l’uso.

L'Echinococcosi rappresenta un pericolo per l’uomo. Dato che l’Echinococcosi è una malattia da

denunciare alla Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE), devono essere seguite dalla

principale autorità competente, specifiche linee guida per il trattamento, il follow-up e la la

salvaguardia dell’uomo.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In occasioni molto rare dopo somministrazione della combinazione di milbemicina ossima e

praziquantel nei cani, sono stati osservati sintomi sistemici (quali letargia), sintomi neurologici (quali

tremori muscolari e atassia) e/o sintomi gastrointestinali (quali emesi, diarrea, anoressia e scialorrea).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Il medicinale veterinario può essere utilizzato in gatti da riproduzione, incluse gatte gravide e in

allattamento.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

L’uso concomitante di milbemicina ossima e praziquantel con selamectina è ben tollerato. Non sono

state osservate interazioni dopo somministrazione della dose raccomandata del lattone macrociclico

selamectina durante il trattamento in combinazione con milbemicina ossima e praziquantel alla dose

raccomandata. In assenza di ulteriori studi, si deve prestare attenzione nel caso di uso concomitante

del prodotto e altri lattoni macrociclici. Inoltre, nessuno di tali studi è stato condotto in animali in

riproduzione.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Uso orale.

Gli animali devono essere pesati per garantire un dosaggio corretto.

Dose minima raccomandata: 2 mg di milbemicina ossima e 5 mg di praziquantel per kg di peso

corporeo da somministrare in dose singola per via orale.

Il prodotto deve essere somministrato con o dopo aver somministrato del cibo.

Ciò permette una protezione ottimale contro la filariosi cardiopolmonare.

A seconda del peso corporeo del gatto, il dosaggio in compresse è il seguente:

Peso corporeo

Compresse rivestite con film per

gatti di piccola taglia e gattini

0,5 - 1 kg

½ compressa

> 1 - 2 kg

1 compressa

Il prodotto può essere inserito in un programma per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare

quando è indicato un trattamento concomitante contro i cestodi.

Il prodotto ha una durata di un mese per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare.

Per la regolare prevenzione della filariosi cardiopolmonare è preferibile l’uso di un solo principio

attivo.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio, oltre ai sintomi osservati alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.6), può

essere osservata scialorrea. Questo sintomo generalmente scompare spontaneamente entro un giorno.

4.11

Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: endectocidi, lattoni macrociclici, milbemicina, combinazioni.

Codice ATCvet: QP54AB51

5.1

Proprietà farmacodinamiche

La milbemicina ossima appartiene al gruppo dei lattoni macrociclici, isolata dalla fermentazione di

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. È attiva contro acari, stadi larvali e adulti di

nematodi, come pure contro le larve di Dirofilaria immitis.

L’attività della milbemicina ossima è legata alla sua azione sulla neurotrasmissione negli invertebrati:

la milbemicina ossima, come le avermectine e altre milbemicine, aumenta nei nematodi e negli insetti

la permeabilità di membrana agli ioni cloruro attraverso i canali ionici del cloro glutammato-

dipendenti (analoghi ai recettori del GABA

e della glicina dei vertebrati). Questo determina

iperpolarizzazione della membrana neuromuscolare e paralisi flaccida e morte del parassita.

Il praziquantel è un derivato pirazino-isochinolinico acilato. Il praziquantel è attivo contro i cestodi e i

trematodi. Esso modifica la permeabilità al calcio (afflusso di Ca

) nelle membrane del parassita

inducendo uno squilibrio nelle strutture di membrana, che porta a depolarizzazione della membrana e

contrazione quasi istantanea della muscolatura (tetania), rapida vacuolizzazione del tegumento

sinciziale e successiva disintegrazione del tegumento (blebbing), con conseguente più facile

espulsione dal tratto gastrointestinale o morte del parassita.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Nei gatti a stomaco pieno, praziquantel raggiunge concentrazioni di picco plasmatico entro 3 ore dalla

somministrazione orale.

L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Dopo somministrazione orale in gatti a stomaco pieno, la milbemicina ossima raggiunge

concentrazioni di picco plasmatico entro 5 ore. L’emivita di eliminazione è di circa 43 ore (± 21 ore).

Nel ratto, il metabolismo appare completo, sebbene lento, poiché non è stata identificata milbemicina

ossima non modificata nelle urine o nelle feci. I principali metaboliti nel ratto sono derivati

monoidrossilati, riconducibili alla biotrasformazione epatica. Oltre a concentrazioni relativamente

elevate nel fegato, si rilevano concentrazioni nel grasso, che riflettono la loro lipofilia.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Povidone

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di Rivestimento:

Ipromellosa

Talco

Glicole propilenico

Biossido di Titanio (E171)

Aroma di carne

Lievito in polvere

Ossido di ferro giallo (E172)

6.2

Incompatibilità principali

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Periodo di validità delle mezze compresse dopo la prima apertura del confezionamento primario: 3

mesi.

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Le mezze compresse non utilizzate devono essere conservate nel blister originale ad una temperatura

inferiore ai 25°C ed utilizzate alla successiva somministrazione.

Tenere i blister nel confezionamento esterno.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Confezioni contenenti blister formati a freddo in OPA/Al/PVC e foglio di alluminio.

Scatola contenente 1 blister con 2 compresse.

Scatola contenente 1 blister con 4 compresse.

Scatola contenente 12 blister da 4 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Il medicinale non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci

o per altri organismi acquatici.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola contenente 1 blister con 2 compresse

A.I.C. n. 105103016

Scatola contenente 1 blister con 4 compresse

A.I.C. n. 105103028

Scatola contenente 12 blister da 4 compresse

A.I.C. n. 105103030

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

15/01/2018

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

gg/mm/aaaa

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITÀ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

{Scatola}

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Milprazon 4 mg/10 mg compresse rivestite con film per gatti

di taglia piccola e gattini

che pesano

almeno 0,5 kg

Milbemicina ossima/praziquantel

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi:

Milbemicina ossima

4 mg

Praziquantel

10 mg

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

4.

CONFEZIONI

2 compresse

4 compresse

48 compresse

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti (gatti di piccola taglia e gattini)

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Uso orale.

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

Spazio per posologia:

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Periodo di validità delle mezze compresse dopo la prima apertura del confezionamento primario: 3

mesi.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Le mezze compresse non utilizzate devono essere conservate nel blister originale ad una temperatura

inferiore ai 25°C ed utilizzate alla successiva somministrazione.

Tenere i blister nel confezionamento esterno

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI

BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

2 compresse

A.I.C. n. 105103016

4 compresse

A.I.C. n. 105103028

48 compresse

A.I.C. n. 105103030

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

Codice a lettura ottica

(DM de 17/12/2007)

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER

{Blister}

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Milprazon 4 mg/10 mg compresse rivestite con film per gatti di taglia piccola e gattini che pesano

almeno 0,5 kg

Milbemycin oxime/praziquantel

2.

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

KRKA

3.

DATA DI SCADENZA

EXP {mese/anno}

4.

NUMERO DI LOTTO

Lot {numero}

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



  • Documenti in altre lingue sono disponibili qui

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety