MICROGYNON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MICROGYNON
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MICROGYNON
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Levonorgestrel ed estrogeno
  • Dettagli prodotto:
  • 023646019 - "0, 125 MG + 0, 05 MG COMPRESSE RIVESTITE" 21 COMPRESSE - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023646
  • Ultimo aggiornamento:
  • 14-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Microgynon 0,125 mg + 0,05 mg compresse rivestite

levonorgestrel + etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente;

Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie specialmente

durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una

pausa di 4 o più settimane;

Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo

“Coaguli di sangue”).

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Microgynon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Microgynon

3. Come prendere Microgynon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Microgynon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Microgynon e a cosa serve

Microgynon è un contraccettivo ormonale combinato (COC) utilizzato per prevenire una gravidanza.

Ogni compressa contiene una

piccola quantità di due ormoni femminili differenti, levonorgestrel e

etinilestradiolo (categoria farmacoterapeutica dei progestinici ed estrogeni).

Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate “pillole combinate”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Microgynon

Note generali

Prima di iniziare a prendere Microgynon deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue al paragrafo

“Coaguli di sangue”. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere

paragrafo “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare o ricominciare ad assumere Microgynon si consiglia di effettuare un’accurata visita medica e

deve essere esclusa una gravidanza. Inoltre è consigliabile effettuare periodiche visite di controllo, almeno una

volta l'anno, durante l'impiego del medicinale. La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e

rivolte in particolare al controllo della pressione del sangue, ad un esame del seno, dell'addome e ginecologico

generale compreso un Pap-test e relative analisi del sangue.

Come tutte le pillole contraccettive, Microgynon non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS)

o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Microgynon è prescritto per un utilizzo personale e non deve essere a disposizione di più persone

contemporaneamente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi Microgynon

se è allergica al levonorgestrel, all’etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

Non usi Microgynon se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni

elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che

potrebbero essere più adatti al suo caso.

se ha (o ha mai avuto) un coagulo di sangue in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del

polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di

proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;

se deve sottoporsi a un’operazione o se starà in posizione sdraiata per un lungo periodo (vedere paragrafo

“Coaguli di sangue”);

se ha mai avuto un attacco di cuore o un ictus;

se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può

rappresentare un primo segno di attacco di cuore) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus

temporaneo);

se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli di sangue nelle

arterie:

diabete grave con lesione dei vasi del sangue,

pressione del sangue molto alta,

livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue,

una malattia nota come iperomocisteinemia (elevata quantità di omocisteina nel sangue);

se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;

se ha malattie degli occhi di origine vascolare;

se ha o ha avuto in passato ittero (ingiallimento della pelle) o una grave malattia del fegato; in questo caso

non usi Microgynon fino a quando i valori della funzionalità del fegato non sono tornati alla norma;

se ha o ha avuto in passato tumore al seno o agli organi genitali;

se ha o ha avuto in passato tumore al fegato benigno o maligno;

se presenta emorragia vaginale di origine sconosciuta;

se è o sospetta di essere in gravidanza;

in associazione con Ritonavir (medicinale antivirale).

Non usi Microgynon se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

e dasabuvir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Microgynon”).

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso del medicinale, sospenda

immediatamente l’assunzione e consulti il medico. Nel frattempo usi metodi contraccettivi non ormonali. Vedere

anche “Note generali”.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Microgynon.

Quando fare particolarmente attenzione con Microgynon

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

- se osserva segni possibili di un coagulo di sangue che possono indicare che soffre di un

coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo di sangue nel

polmone (embolia polmonare), di un attacco di cuore o di un ictus (vedere il paragrafo seguente

"Coagulo sanguigno (trombosi)").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come

riconoscere un coagulo di sangue”.

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali è necessario sospendere

l’assunzione del medicinale o nelle quali può verificarsi una riduzione dell’efficacia del medicinale

stesso. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve adottare precauzioni contraccettive

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aggiuntive non ormonali quali l’uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usi i metodi

del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché la pillola altera le

normali variazioni della temperatura del corpo e del muco cervicale che si verificano durante il

ciclo mestruale.

In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate, l’uso della pillola di tipo combinato può richiedere

una stretta sorveglianza da parte del medico. Avverta il medico dell’eventuale presenza di una qualunque delle

condizioni sotto indicate prima di iniziare ad usare Microgynon. Il medico potrebbe consigliarle un metodo di

contraccezione diverso (non ormonale).

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta prendendo Microgynon deve informare il medico.

fumo;

diabete;

sovrappeso;

aumento della pressione del sangue (ipertensione);

problemi delle valvole del cuore o alcuni disturbi del ritmo del cuore;

flebite superficiale (infiammazione delle vene);

vene varicose;

storia di trombosi, attacco di cuore o ictus (anche in familiari prossimi);

emicrania (mal di testa unilaterale);

depressione;

epilessia (vedere “Altri medicinali e Microgynon”);

storia di livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (grassi) nel sangue (anche in familiari prossimi);

noduli al seno;

storia familiare di tumore al seno;

malattie del fegato o della colecisti;

porfiria (anomalia metabolica del sangue);

se soffre o ha sofferto di cloasma, presente o pregresso (macchie sulla pelle di colore giallo-bruno, in

particolare sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;

se ha sofferto di herpes gestationis (malattia autoimmune della pelle che coinvolge le donne durante

gravidanza o nell’immediato periodo dopo il parto);

alcune condizioni patologiche caratterizzate da resistenza alla Proteina C Attivata, iperomocisteinemia,

deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi

anticardiolipina, lupus anticoagulante), che predispongono all'insorgenza di trombosi venosa o arteriosa;

corea di Sydenham (disturbo del sistema nervoso centrale);

perdita dell'udito da otosclerosi;

se è affetta da angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i

sintomi dell’angioedema. Se nota i sintomi dell’angioedema come gonfiore del viso, lingua e/o faringe e/o

difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà di respirazione, avvisi immediatamente il suo medico.

se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);

se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);

se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa alterata

funzionalità dei reni);

se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);

se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per tale

condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti

(infiammazioni del pancreas);

se deve sottoporsi a un’operazione o se starà in posizione sdraiata per un lungo periodo (vedere paragrafo

“Coaguli di sangue”);

se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Chieda al medico quanto

tempo dopo il parto può iniziare a prendere Microgynon;

se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);

se ha le vene varicose.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l’uso

della pillola, consulti il medico.

Non assuma preparazioni a base di iperico (Hypericum perforatum) in contemporanea con medicinali contenenti

contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un

decremento dei livelli nel sangue e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina,

teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi “Altri medicinali e Microgynon”).

COAGULI DI SANGUE

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Microgynon causa un aumento del rischio di sviluppare

un coagulo di sangue rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo di sangue può bloccare i vasi del sangue e

causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)

nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di

lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo di sangue dannoso associato a Microgynon è

basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni?

cosa

soffre

probabilmente?

Gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del

piede, specialmente se accompagnato da:

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo

in piedi o camminando

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita

variazione del colore della pelle della gamba, come pallore,

colorazione rossastra o bluastra.

Trombosi venosa profonda

mancanza di respiro o respirazione accelerata

improvvisa e inspiegata;

tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile

emissione di sangue;

dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira

profondamente;

stordimento grave o capogiri;

battito del cuore accelerato o irregolare;

forte dolore allo stomaco.

Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi

sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere

scambiati per una condizione più lieve come un’infezione

delle vie respiratorie (ad esempio un “comune raffreddore”).

Embolia polmonare

Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:

perdita immediata della vista o

offuscamento indolore della vista che può progredire a

Trombosi della vena retinica

(coagulo di sangue

nell’occhio)

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perdita della vista.

dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al

torace

sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un

braccio o sotto lo sterno;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a

schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti del cuore accelerati o irregolari.

Attacco di cuore

intorpidimento o

debolezza

improvvisa del viso, di un

braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli

occhi;

improvvisa

difficoltà

camminare,

capogiri,

perdita

dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un

recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque

rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere

a rischio di un altro ictus.

Ictus

gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;

forte dolore allo stomaco (addome acuto).

Coaguli

sangue

bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di

coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti indesiderati, però, sono rari. Nella maggior

parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.

Se un coagulo di sangue si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa

profonda (TVP).

Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia

polmonare.

Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per

la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad

assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o un medicinale diverso) dopo una pausa

di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un

contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Microgynon, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna ai livelli

normali entro alcune settimane.

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Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta

assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Microgynon

è basso.

-Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2

svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.

-Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o

norgestimato come Microgynon, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.

- Il rischio che si formi un coagulo di sangue dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che

aumentano il rischio di formazione di un coagulo di sangue”).

Rischio

di

sviluppare

un

coagulo sanguigno in un anno

Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello

ormonale combinato e che non sono in gravidanza

Circa 2 donne su 10.000

Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale

combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o

norgestimato

Circa 5-7 donne su 10.000

Donne che usano Microgynon

Circa 5-7 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Microgynon è basso ma alcune condizioni ne causano un

aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m

se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, nel polmone o in un altro organo in

giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della

coagulazione del sangue;

se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare in posizione sdraiata per un lungo periodo a causa di una

lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di

Microgynon alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere

l’assunzione di Microgynon chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;

quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);

se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata superiore a 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un

coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne

è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Microgynon.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Microgynon, ad esempio se un parente

stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come i coaguli di sangue in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio,

possono causare un attacco di cuore o un ictus.

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Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco di cuore o di ictus associato all'uso di Microgynon è molto

basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);

se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Microgynon è consigliabile che

smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di

usare un tipo diverso di contraccettivo;

se è in sovrappeso;

se ha la pressione di sangue alta;

se un suo parente stretto ha avuto un attacco di cuore o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50

anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attaccodi cuore o ictus;

se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;

se ha problemi al cuore (difetto delle valvole, un disturbo del ritmo del cuore chiamato fibrillazione

atriale);

se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un

coagulo di sangue può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Microgynon, ad esempio se inizia a

fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso,

contatti il medico.

Tumori

Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle

di pari età che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare

gradualmente nell’arco dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Non è noto se la differenza sia

dovuta alla pillola.

Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi più precoce, essendo le donne visitate più

frequentemente, all'effetto biologico della pillola o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno diagnosticato nelle

donne che prendono la pillola tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle

donne che non ne fanno uso.

Nelle donne che prendono la pillola sono stati riportati raramente tumori al fegato benigni e ancora più

raramente tumori al fegato maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consulti immediatamente

il medico in caso di forti dolori all’addome.

È stato riportato che il tumore del collo dell’utero (cervice) è più frequente nelle donne che usano la pillola per

lungo tempo. Ciò può non dipendere dalla pillola, ma dal comportamento sessuale e da altri fattori chiamati di

volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Controlli periodici

Durante l’uso della pillola, il medico chiederà di presentarsi a periodiche visite di controllo, in genere ogni

anno.

Consulti il medico il più presto possibile:

se si osserva qualunque cambiamento del proprio stato di salute, relativo in particolare a quanto riportato

in questo foglio illustrativo (vedere anche “Non usi Microgynon” e “Avvertenze e precauzioni”. Non

dimenticare i riferimenti ai familiari prossimi);

se percepisce un nodulo al seno;

se deve usare altri medicinali (vedere anche “Altri medicinali e Microgynon”);

se è immobilizzata o si deve sottoporre a intervento chirurgico (consulti il medico almeno quattro settimane

prima);

se ha emorragia vaginale intensa e inconsueta;

se ha dimenticato di prendere le compresse nella prima settimana di utilizzo e ha avuto rapporti sessuali nei

sette giorni precedenti la dimenticanza;

se non ha mestruazioni per due cicli consecutivi o se sospetta una gravidanza, non inizi una nuova

confezione senza l’autorizzazione del medico.

Sospenda l’assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico se nota segni possibili di

trombosi:

tosse che inizia improvvisamente;

forte dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro;

improvvisa mancanza di respiro;

mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, forte, prolungato;

parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della vista;

eloquio inceppato o incapacità di parlare;

improvvise alterazioni dell’udito, dell’odorato e del gusto;

senso di vertigine o svenimento;

debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo;

forte dolore addominale;

forte dolore o gonfiore di una gamba.

Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati in maggiore dettaglio in altri paragrafi di questo

foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Microgynon nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono

state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione epatica (del fegato)

Non prenda Microgynon se soffre di malattie del fegato. Vedere “Non usi Microgynon” e “Avvertenze e

precauzioni”.

Pazienti con compromissione renale (dei reni)

Microgynon non è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità ridotta dei reni.

Altri medicinali e Microgynon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Alcuni medicinali possono impedire un'efficace azione della pillola. Tra questi vi sono:

- il primidone, la fenitoina, i barbiturici, la carbamazepina, la ossicarbamazepina, il topiramato,

il felbamato (usati per il trattamento dell'epilessia),

- la rifampicina e la rifabutina (usate per il trattamento della tubercolosi),

- ritonavir, nevirapine (usati per il trattamento di infezioni da HIV ed epatite C),

modafinil (usato per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia) e flunarizina,

griseofulvina e antifungini azolici, come ad esmpio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo (usati per il

trattamento delle infezioni da funghi),

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- antibiotici macrolidi come ad esempio claritromicina, eritromicina (usati per il trattamento di infezioni

batteriche),

- bloccanti dei canali del calcio come ad esempio verapamil e diltizem (usati per il trattamento alcune patologie

cardiache e pressione del sangue alta)

- etoricoxib (artrite, artrosi)

Microgynon può interferire con il meccanismo d’azione di altri medicinali, come ad esempio:

- medicinali contenenti ciclosporina (usato per prevenire le reazioni di rigetto da trapianto),

- lamotrigina (usato per il trattamento dell’epilessia),

-melatonina (un ormone)

- midazolam (sedativo)

- teofillina (usata per dilatare le vie respiratorie)

- tizanidina (usata per dilatare i muscoli)

- omeprazolo

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere somministrate contemporaneamente a

contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate

gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del

metabolismo dei medicinali da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione

può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum

perforatum (vedere “Microgynon con cibi e bevande”).

La troleandomicina (antibiotico macrolide) può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (incapacità della

bile di fluire dal fegato al duodeno) in caso di somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati.

Informi sempre il medico che prescrive la pillola circa i medicinali che sta già prendendo, ed informi anche tutti

gli altri medici o dentisti che prescrivono altri medicinali del fatto che sta usando Microgynon, in modo che

possano stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

L'uso della pillola può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere,

nell'intervallo dei valori normali. Per questo è opportuno informare il medico che ha richiesto le analisi che sta

assumendo la pillola.

Non usi Microgynon se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

e dasabuvir poiché questo può causare aumenti nei risultati del test ematico della funzionalità epatica (aumento

dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento

con questi medicinali. Microgynon può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di questo

trattamento. Vedere il paragrafo “Non usi Microgynon”.

Microgynon con cibi e bevande

Durante l’assunzione di contraccettivi orali, non assuma preparazioni a base di Hypericum perforatum.

L’assunzione contemporanea può portare ad una perdita dell'efficacia anticoncezionale (vedere “Altri

medicinali e Microgynon”).

Non bere il succo di pompelmo durante l’assunzione di Microgynon.

Microgynon contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Microgynon in gravidanza accertata o presunta.

Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l’utilizzo di Microgynon, sospenda immediatamente l’uso del

medicinale.

Microgynon non è consigliato durante l’allattamento al seno.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno.

Queste quantità possono avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Microgynon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Microgynon

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

La confezione di Microgynon contiene 21 compresse, tutte contrassegnate con il giorno della settimana nel

quale ciascuna deve essere presa. Prenda la compressa all’incirca alla stessa ora tutti i giorni, se necessario con

un po’ d’acqua. Segua la direzione delle frecce fino ad esaurimento di tutte le 21 compresse. Non prenda pillole

nei 7 giorni successivi, durante i quali devono comparire le mestruazioni (emorragia da sospensione), che

iniziano in genere 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Microgynon. Inizi la nuova confezione

l’ottavo giorno, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate. Così facendo inizierà la nuova confezione

sempre lo stesso giorno della settimana e l’emorragia da sospensione si presenterà all’incirca sempre negli stessi

giorni della settimana, ogni mese.

I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno una percentuale di insuccesso del

1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta, quando le pillole vengono dimenticate o non sono state

assunte nel modo corretto.

Inizio della prima confezione

Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi l’assunzione di Microgynon il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni,

prendendo la compressa contrassegnata con quel giorno della settimana. Per esempio, se le mestruazioni

iniziano il venerdì, prenda la pillola contrassegnata con venerdì. Prosegua quindi nell’ordine indicato dalle

frecce. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso usi un metodo

contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse nel

primo ciclo.

Passaggio da un'altra pillola di tipo combinato, da un anello vaginale, o da un cerotto

Può iniziare a prendere Microgynon il giorno dopo l’ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia

senza osservare alcun intervallo). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse

inattive, può prendere Microgynon il giorno dopo l’ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chieda al

medico). Può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all’intervallo senza pillole (o il

giorno successivo all’ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Nel caso abbia usato un

anello vaginale o un cerotto, deve iniziare ad usare Microgynon preferibilmente il giorno della rimozione

dell’ultimo anello o cerotto di un ciclo, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata la prossima

applicazione.

Passaggio da una pillola a base di solo progestinico (minipillola)

Può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Microgynon il giorno successivo, alla

stessa ora. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse, usi un metodo contraccettivo

aggiuntivo (metodo di barriera) quando ha rapporti sessuali.

Passaggio da un contraccettivo per iniezione o per impianto o da un sistema intrauterino a rilascio di

progestinico (IUS)

Inizi a usare Microgynon il giorno in cui deve fare la successiva iniezione o il giorno in cui viene rimosso

l’impianto. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse, usi un metodo contraccettivo

aggiuntivo (metodo di barriera) quando ha rapporti sessuali.

Dopo il parto

L'inizio dell’assunzione della pillola dopo il parto deve essere stabilito dal medico. Egli stabilirà se iniziare

il trattamento nel periodo tra il 21° e il 28° giorno, o più tardi. In quest'ultimo caso è opportuno utilizzare

un metodo di barriera aggiuntivo nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se avesse avuto

nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione della pillola escluda una

gravidanza o attenda la comparsa della prima mestruazione.

Se allatta al seno e desidera prendere Microgynon, parli prima al medico (vedere “Gravidanza e

allattamento”).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dopo un aborto spontaneo o indotto

Si attenga alla prescrizione del medico.

Se prende più Microgynon di quanto deve

Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi in caso di assunzione di più compresse

contemporaneamente. In tale caso è possibile che si manifesti nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Anche

le ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto accidentalmente questo

medicinale possono avere tale sanguinamento.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Microgynon, avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Microgynon

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola è

conservata. Prenda la compressa dimenticata appena si ricordi di farlo e prosegua come di consueto.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola potrebbe

essere ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate consecutivamente, maggiore è il

rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se

dimentica pillole all’inizio e alla fine della confezione. Si attenga alle istruzioni riportate di seguito

(vedere anche lo schema che segue).

Più di una compressa dimenticata in una confezione

Consulti il medico.

Una compressa dimenticata durante la prima settimana

Prenda la compressa appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse

contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Usi metodi contraccettivi aggiuntivi (metodo di

barriera) nei successivi 7 giorni.

Nel caso abbia avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità

che si sia instaurata una gravidanza. Informi immediatamente il medico.

Una compressa dimenticata durante la seconda settimana

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse

contemporaneamente) e prosegua come di consueto. L’affidabilità della pillola è conservata. Non

occorre adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.

Una compressa dimenticata durante la terza settimana

Può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di precauzioni contraccettive aggiuntive.

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due

compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Inizi la nuova confezione appena

terminata quella corrente, senza intervallo tra le due confezioni. È possibile che l’emorragia da

sospensione non si verifichi fino al termine della seconda confezione, ma che si presenti emorragia

intermestruale (spotting) durante i giorni di assunzione.

oppure

Sospenda l’assunzione delle compresse della confezione in uso, osservi un intervallo di 7 giorni o

meno (contare anche il giorno della pillola dimenticata) e continui con una confezione nuova.

Se sceglie questa alternativa, può iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della

settimana nel quale inizia solitamente.

Se dimentica di prendere una o più compresse e, nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le

mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare la

nuova confezione.

più

compressa

consulti il medico

dimenticata in un

ciclo

prima

ha avuto rapporti nella settimana

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

settimana

prima della dimenticanza?

prenda la pillola dimenticata

usi precauzioni contraccettive

aggiuntive per 7 giorni

termini la confezione

solo

compressa

dimenticata (più di

seconda

prenda la pillola dimenticata

ore trascorse)

settimana

termini la confezione

prenda la pillola dimenticata

terza

termini la confezione

settimana

osservi

l’intervallo

senza compresse

prosegua

nuova

confezione

oppure

interrompa la confezione in

osservi

intervallo

senza

pillole

(non

più

giorni

compreso quello in cui è stata

dimenticata la pillola)

continui

nuova

confezione

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito e/o diarrea)

Se manifesta vomito o grave diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione di Microgynon, è possibile che il

principio attivo non sia stato completamente assorbito. È come se la compressa fosse stata dimenticata.

Segua perciò le istruzioni indicate in caso di compresse dimenticate.

Ritardo della mestruazione: cosa deve conoscere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare la mestruazione proseguendo con una nuova

confezione di Microgynon senza osservare l’intervallo di 7 giorni. Durante l’uso di questa seconda

confezione, potrà presentare sanguinamento da rottura o spotting. Continui con la confezione

successiva dopo il consueto intervallo di 7 giorni.

Chieda consiglio al medico, prima di decidere di ritardare la mestruazione.

Modifica del giorno di inizio della mestruazione: cosa si deve conoscere

Se prende le compresse secondo le istruzioni, le mestruazioni inizieranno all’incirca lo stesso giorno

della settimana. Se deve modificare tale giorno, può abbreviare (mai allungare) la normale pausa

fra due confezioni consecutive. Per esempio, se le mestruazioni generalmente iniziano il venerdì e

si desidera che inizino il martedì (3 giorni prima), dovrà iniziare la confezione successiva con 3

giorni di anticipo. Se si rende troppo breve la pausa fra due cicli (ad esempio 3 giorni o meno), è

possibile che non si presenti una mestruazione durante tale intervallo. In tale caso potrà avere un

sanguinamento da rottura o spotting nel corso del ciclo successivo di trattamento.

Si rivolga al medico se ha dubbi su come procedere.

In caso di sanguinamento inatteso

Con tutti i contraccettivi orali, si possono verificare, nei primi mesi di assunzione, sanguinamenti

vaginali tra una mestruazione e l’altra. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che

l’organismo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione).

Consulti il medico se tali sanguinamenti persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.

In caso di mancata comparsa delle mestruazioni

Se sono state prese tutte le compresse correttamente, non si è verificato vomito né sono stati presi altri

medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui l’uso del medicinale

come d’abitudine.

Nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia

instaurata una gravidanza.

Consulti immediatamente il medico. Non inizi la nuova confezione finché il medico non abbia

escluso la gravidanza.

Se interrompe il trattamento con Micrgynon

Può interrompere l’uso di Microgynon in qualsiasi momento. Se non desidera la gravidanza, consulti il medico

sugli altri metodi di controllo delle gravidanze.

Se vuole interrompere l’uso di Microgynon perché desidera la maternità, parli con il medico. In questo caso è in

genere consigliabile attendere fino a quando le mestruazioni non ritornano ad essere regolari, prima di tentare il

concepimento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un

qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Microgynon, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di

sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi

ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi

ormonali combinati, vedere “Avvertenze e precauzioni”.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati gravi associati all’uso della pillola, e relativi sintomi, sono descritti nel paragrafo “Quando

fare particolarmente attenzione con Microgynon”, “Coaguli di sangue” e “Tumori”. Per maggiori informazioni

legga questi paragrafi e consulti immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso di Microgynon:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone )

- nausea,

- dolore addominale,

- aumento del peso corporeo,

- mal di testa,

- umore depresso,

- alterazione dell'umore,

- sensibilità al seno,

- dolore al seno.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone )

- vomito,

- diarrea,

- ritenzione dei liquidi,

- emicrania (mal di testa unilaterale),

- riduzione del desiderio sessuale,

- ingrossamento del seno,

- reazioni della pelle (rash, orticaria).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone )

- intolleranza alle lenti a contatto,

- reazioni di ipersensibilità (allergia),

- riduzione del peso corporeo,

- aumento del desiderio sessuale,

- secrezione dal seno,

- perdite vaginali,

- malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme).

Frequenza non nota

- coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

in una gamba o in un piede (TVP),

in un polmone (EP),

attacco di cuore,

ictus

mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio

(TIA),

coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione

che aumenta tale rischio (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni sulle

condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e i sintomi di un coagulo di sangue).

Altri effetti indesiderati:

- oligomenorrea (aumento dell’intervallo di tempo tra una mestruazione e la successiva),

- amenorrea (assenza di mestruazioni),

- sanguinamenti intermestruali.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli effetti indesiderati con frequenza molto bassa o con inizio ritardato dei sintomi che sono considerati come

correlati al gruppo dei contraccettivi orali combinati sono elencati sotto (vedere anche i paragrafi

“Controindicazioni”, “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”):

Tumori

Le donne che usano contraccettivi orali combinati hanno un rischio lievemente aumentato di avere

diagnosticato un cancro della mammella. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro

mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario è basso rispetto al rischio

assoluto di cancro mammario. Il rapporto causale con l’uso di contraccettivi orali combinati non è noto.

Tumori del fegato (benigni e maligni)

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia (aumento del rischio di pancreatite quando si usano

contraccettivi orali combinati)

Aumento della pressione del sangue (Ipertensione)

Il verificarsi o il peggioramento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di

contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito correlato con la colestasi;

formazione di calcoli; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; Corea

di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito dovuta a otosclerosi

In donne con angioedema esogeno ereditario gli estrogeni possono indurre o esacerbare i

sintomi dell’angioedema

Alterazioni della funzione del fegato

Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza all’insulina periferica

Morbo di Crohn, colite ulcerativa

Cloasma

Interazioni

Sanguinamenti da rottura e/o il fallimento contraccettivo può verificarsi a seguito dell’interazione di altri

medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere la sezione “interazione con altri medicinali e

altre forme di interazione”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico

o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Microgynon

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio) dopo

“SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al

prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usi il medicinale se nota un cambiamento di colore o sgretolamento della compressa, o in presenza di

qualunque altro segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Microgynon

- I

principi attivi sono: levonorgestrel e etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 0,125 mg di

levonorgestrel e 0,05 mg di etinilestradiolo.

- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, magnesio stearato, saccarosio,

povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, glicerolo 85%, titanio diossido, ossido di ferro giallo,

cera E.

Descrizione dell’aspetto di Microgynon e contenuto della confezione

Compresse rivestite per uso orale.

Il prodotto è confezionato in blister-calendario contenente 21 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1 - 51373 Leverkusen (Germania)

Rappresentante locale: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI).

Produttore

Bayer AG, Muellerstrasse 178,13353 Berlino (Germania)

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar Doebereinerstr. 20 99427 Weimar (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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