Microgynon 50

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Microgynon 50 Confetti
  • Forma farmaceutica:
  • Confetti
  • Composizione:
  • ethinylestradiolum 50 µg, levonorgestrelum 125 µg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Microgynon 50 Confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Ormonale Kontrazeptivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 38454
  • Data dell'autorizzazione:
  • 16-10-1974
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Microgynon® 50

Bayer (Schweiz) AG

Che cos'è Microgynon 50 e quando si usa?

Microgynon 50 è un medicinale utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto

contraccettivo ormonale combinato (COC) o «pillola». Ogni confetto contiene una piccola quantità

di due distinti ormoni sessuali femminili: il levonorgestrel quale gestageno (ormone del corpo luteo)

e l'etinilestradiolo quale estrogeno. Microgynon 50 è un preparato cosiddetto monofasico, poiché

tutte le compresse rivestite con film rosa chiaro contengono entrambi gli ormoni in quantità uguali.

Se usato secondo le prescrizioni, Microgynon 50 offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli;

in generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane

denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad

accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo

ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Microgynon 50 si può prendere solo su prescrizione medica.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

·I COC sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

·I COC aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,

specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale

combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

·Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo «Coaguli di sangue»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Microgynon 50?», prima di iniziare l'assunzione di Microgynon 50. È particolarmente

importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di

sangue»).

Prima che d'iniziare una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa anamnesi

personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia), così come

un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una gravidanza.

Durante l'impiego di Microgynon 50 si consigliano periodiche visite mediche di controllo da

concordare con il medico. Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento

chirurgico, modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio

atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Microgynon 50.

La protezione dalla gravidanza inizia il primo giorno di somministrazione e permane anche durante

la pausa di 7 giorni.

L'efficacia contraccettiva può essere compromessa (primi possibili segnali: perdite intermestruali)

nel caso di errori di assunzione o di vomito o disturbi gastrointestinali, di patologie metaboliche

individuali molto rare o di una concomitante assunzione prolungata di determinati medicamenti (vedi

«Quando è richiesta prudenza durante l'assunzione di Microgynon 50/Interazioni con altri

medicamenti». Si consiglia di mettere in atto, in aggiunta, metodi contraccettivi non-ormonali (con

l'eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura), p.es.

l'uso di preservativi.

In caso abbia usato finora un altro contraccettivo ormonale oppure voglia iniziare a prendere

Microgynon 50 subito dopo un parto o un aborto spontaneo, consulti prima il medico. Fino a 12

settimane dopo un parto il rischio aumenta che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto, dovrà

chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere Microgynon 50.

Microgynon 50 e un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici

curanti che lei sta assumendo Microgynon 50.

Come tutti i contraccettivi ormonali, Microgynon 50 non protegge contro le infezioni da HIV (SIDA)

né contro altre malattie veneree.

Microgynon 50 è stato prescritto a lei personalmente, pertanto non consegni il medicamento ad altre

persone.

Quando non si può usare Microgynon 50?

Microgynon 50 non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto.

Se una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo

medico le consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

·Se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del

polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;

·se ha avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale;

·se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di

compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi che possono essere i

precursori di un infarto miocardico);

·se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosidetto TIA; sintomi di un ictus di durata

transitoria);

·se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio di carenza di

proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o

anticorpi antifosfolipidi;

·se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo,

quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è

richiesta prudenza nell'uso di Microgynon 50?»- «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una

vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in un'arteria»);

·se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con

aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);

·se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;

·se è affetta da ipertensione arteriosa grave;

·se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

·se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p. es. ittero) attuali o pregressi, finché i

parametri del fegato rimangono anormali;

·se soffre di epatite C e assume medicamenti antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,

dasabuvir o una combinazione di questi principi attivi;

·se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;

·se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;

·se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;

·se è incinta o suppone di esserlo;

·se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di Microgynon 50.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Microgynon 50?

Qualora si presentasse uno o più dei seguenti disturbi, dovrà consultare immediatemente un medico

senza indugio (vedi tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

·Emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;

·comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;

·dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;

·comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;

·dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al

braccio;

·comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;

·collasso;

·almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo

incidente o intervento;

·evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;

·ittero;

·gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha o ha avuto in passato una delle seguenti malattie o se

esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di Microgynon 50:

·Se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di

carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

·se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

·se è affetta da gravi malattie dei reni;

·se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

·se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è

verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un

aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);

·se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

·se presenta vene varicose;

·se è affetta da una epatopatia (p. es. ittero) o da malattie della colecisti (p. es. calcoli biliari);

·se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

·se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di

difese naturali);

·se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina

insufficienza renale);

·se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

·se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (Herpes gestationis);

·se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

·se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In rari casi possono comparire macchie di colorito marroncino sul volto (cloasma), in particolare

quando questo fenomeno si è già manifestato durante una precedente gravidanza. Se ha tendenza a

presentare queste manifestazioni, è consigliabile evitare l'esposizione prolungata al sole e ai raggi

ultravioletti durante il periodo di assunzione di Microgynon 50.

In presenza di angioedema ereditario o acquisito (episodi di gonfiore di parti del corpo come mani,

piedi, viso o vie respiratorie causati da un difetto al gene che controlla una proteina del sangue

chiamata C1 esterasi-inibitore) l'assunzione di estrogeni ne può causare o peggiorare i sintomi.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un

vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come

Microgynon 50, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso

in cui non assumesse Microgynon 50.

I coaguli di sangue possono formarsi

·nelle vene (cosiddetta. «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)

·nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa

profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie

polmonari, ciò che porta ad una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto

raramente anche nei vasi sanguini del cuore, ciò che può provocare un infarto. Dei trombi nel

cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre

parti del corpo, fegato, intestino, reni e occhi inclusi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni

della salute o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni dovrà consultare immediatamente un medico:

Ha presentato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o

del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

·Dolore spontaneo o alla pressione della gamba, eventualmente notato

soltanto durante la posizione eretta o camminando;

·calore della gamba in questione;

·alterazione di colore della gamba, p.es. bluastra o rossa o, più

raramente, pallore.

Trombosi venosa profonda

di un arto inferiore

·Improvviso affanno non giustificato o respiro rapido;

·tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di

sangue;

·dolore puntorio al torace che aumenta con i respiri profondi;

·intenso senso di stordimento o vertigine;

·battito cardiaco rapido o irregolare;

·intenso dolore di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico. Infatti, alcuni di questi sintomi,

quali tosse e affanno possono essere scambiati con una malattia meno

impegnativa quale p. es. un'infiammazione delle vie respiratorie (p. es.

una sindrome influenzale).

Embolia polmonare

·Perdita immediata della capacità visiva oppure

·visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita della

capacità visiva.

Sintomi che perlopiù si presentano a carico di un occhio.

Trombosi di una vena

retinica (coagulo di una

vena o di un'arteria

nell'occhio).

·Dolore al torace, senso di compressione al torace, malessere, senso di

pesantezza;

·senso di costrizione nel torace, al braccio o sotto lo sterno;

·senso di pienezza, disturbi digestivi o senso di soffocamento;

·disturbi toracici che si irradiano al dorso, alla mascella, al collo, al

braccio o allo stomaco;

Infarto cardiaco

·sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

·debolezza estrema, ansia o affanno;

·battito cardiaco rapido o irregolare.

·Debolezza improvvisa o intorpidimento al viso, a una gamba o a un

braccio, accentuati maggiormente da un lato del corpo;

·disorientamento improvviso, difficoltà ad articolare le parole,

difficoltà di comprensione;

·improvvisi disturbi visivi in uno o in entrambi gli occhi;

·improvvisa difficoltà a camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o

disturbi di coordinamento;

·mal di testa improvviso, grave o prolungato, di causa non nota;

·perdita di conoscenza o svenimento.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono avere durata breve ed

essere seguiti da un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia,

dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, infatti

potrebbe subire un ulteriore ictus.

Ictus

·Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un braccio o una gamba;

·intensi dolori di stomaco.

Coaguli di sangue che

ostruiscono altri vasi

sanguigni

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio

elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Microgynon 50 o dal momento della ripresa

dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di

un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore

rispetto al non uso di Microgynon 50.

Quando termina l'assunzione di Microgynon 50, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue

ritorna al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di

Microgynon 50 è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non

assumono Microgynon 50:

Circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, subiscono, nel corso di un

anno, la formazione di un coagulo.

Circa 5 a 7 donne su 10'000, che assumono un COC contenente levonorgestrel come Microgynon 50,

subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

Il numero di coaguli di sangue all'anno associati all'assunzione di COC contenenti levonorgestrel è

inferiore al numero previsto durante una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione

successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia

polmonare) aumenta:

·Con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

·in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

·in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un

fratello o una sorella o, in gioventù, in uno dei genitori (di età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o

uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia)

conosciuto o sospetto. In questo caso, prima d' iniziare l'assunzione di Microgynon 50, dovrebbe

consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di

Microgynon 50 è controindicato (vedi «Quando non si può usare Microgynon 50?»);

·in caso d' immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti

gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato), nonché di

gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Microgynon 50 (in caso d'

interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà

ricominciare ad assumere Microgynon 50 (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la

completa mobilità);

·in caso di prolungata posizione seduta come p. es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in

particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per

questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con

l'assunzione di Microgynon 50.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di

Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e cancro.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se

non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere l'uso di Microgynon 50.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi

problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa

dell'assunzione di Microgynon 50 è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

·Con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

·se lei fuma. Nel caso di assunzione di Microgynon 50 si raccomanda di smettere di fumare. Se non

smette di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di

contraccezione;

·se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

·se è affetta da pressione arteriosa elevata;

·se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o

un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o

di ictus cerebrale;

·se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

trigliceridi);

·se soffre di emicrania, in particolare da emicrania con aura;

·se soffre di problemi cardiaci (valvulopatie, disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale);

·se soffre di diabete mellito;

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo

rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione di Microgynon 50 uno dei punti su menzionati presenta

una modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi

da causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più frequente nelle donne che prendono COC come

Microgynon 50, nei confronti di donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo

avere smesso di usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa

differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più

spesso e più approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Microgynon 50 per un periodo prolungato

risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore

di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da

un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura

l'assunzione prolungata di COC come Microgynon 50 o altri fattori come p. es. il comportamento

sessuale (p. es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla

maggior incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

In rari casi sono stati osservati, dopo assunzione a lungo termine di principi attivi ormonali come

quelli contenuti in Microgynon 50, alterazioni benigne, in casi ancora più rari maligne, del fegato,

che possono portare a emorragie interne e rendere indispensabile la sospensione del preparato.

Pertanto occorre informare il medico nel caso compaiano dolori insoliti alla parte alta dell'addome

che non recedono tempestivamente e spontaneamente.

I tumori elencati sopra possono essere potenzialmente letali o avere un decorso fatale.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Microgynon 50 possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al

momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico se assume Microgynon

È stato dimostrato che l'assunzione regolare di acido folico prima e durante la gravidanza

contribuisce a prevenire i difetti del tubo neurale (Spina bifida = dorso aperto, anencefalia =

mancanza della calotta cranica e di parti del cervello). Pertanto, al momento della sospensione della

contraccezione ormonale, si raccomanda a tutte le donne che potrebbero andare incontro a una

gravidanza o che la stanno pianificando, l'assunzione continua, oltre a un'alimentazione ricca di acido

folico, anche di 0.4 mg di acido folico al giorno (p.es. sotto forma di un preparato polivitaminico).

Ciascuna confetto di Microgynon 50 contiene 33 mg di lattosio per confetto. Se soffre della rara

intolleranza ereditaria al galattosio, della carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento del glucosio-

galattosio e segue una dieta priva di lattosio, deve tenere conto di questa quantità.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono compromettere l'efficacia contraccettiva di

Microgynon 50 o causare sanguinamento vaginale inaspettato (spotting, metrorragia): per esempio

medicamenti per le trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi ed

inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina),

dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva

(modafinil), così come certi antibiotici per la terapia di determinate infezioni (tetracicline)

all'assunzione prolungata (più di 10 giorni), e i preparati a base di erba di S. Giovanni (veda in

seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo può continuare a prendere

Microgynon 50. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo

farmaco dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non-ormonale, per es. l'uso del

preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo. Se il trattamento con uno di

questi farmaci prosegue anche quando sia finita la confezione di Microgynon 50 che si sta usando, la

confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza la consueta pausa d'assunzione

(veda «Come usare Microgynon 50?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere

antibiotici (p. es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato

(ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Microgynon 50 non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base

di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia

anticoncezionale. Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze

indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del

principio attivo di Microgynon 50 nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti

medicamenti o succo di pompelmo:

·Antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo;

·certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina;

·certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem

o verapamil);

·antidolorifici e antinfiammatori che contengono il principio attivo etoricoxib;

·farmaci per abbassare i livelli alti di colesterolo che contengono atorvastatina o rosuvastatina come

principio attivo.

Se ha il diabete, l'assunzione di Microgynon 50 può modificare il suo fabbisogno di medicamenti

antidiabetici (compresa l'insulina).

Microgynon 50 può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne

l'efficacia. Questo si verifica p.es. nel caso della ciclosporina, melatonina, tizanidina, teofillina o

dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo

motivo, all'inizio e al termine della terapia con Microgynon 50, il suo medico controllerà i livelli di

lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali

antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici e

anticoagulanti.

Non usi Microgynon 50 se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, perché questo può fare aumentare i parametri

di funzionalità del fegato nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT) e compromettere l'efficacia

di Microgynon 50. L'uso di Microgynon 50 può essere ripreso soltanto quando i parametri del fegato

si sono normalizzati e quando una compromissione dell'efficacia di Microgynon 50 può essere

esclusa con sufficiente sicurezza. Chieda quindi al suo medico quando può riprendere a usare

Microgynon 50 dopo l'interruzione del trattamento con questa combinazione di principi attivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui, soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!). È altrettanto

importante che informi il suo medico o dentista se sta assumendo Microgynon 50 nel caso in cui

questi le prescriva dei nuovi medicamenti.

Effetti di Microgynon 50 sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Non sono stati condotti studi che abbiano esaminato l'influenza sulla capacità di condurre un veicolo

o di utilizzare macchine.

Si può somministrare Microgynon 50 durante la gravidanza o l'allattamento?

Microgynon 50 non si deve prendere durante una gravidanza né in caso di sospetta gravidanza.

Se allatta, non dovrebbe prendere Microgynon 50 perché il farmaco può influenzare la quantità e

qualità del latte materno.

Come usare Microgynon 50?

La confezione calendario contiene 21 confetti. Sulla confezione è indicato per ogni confetto un

giorno della settimana. Prenda il primo confetto della confezione calendario tra quelli con il

corrispondente giorno della settimana (p.es. «LU» per lunedì), premendo sul foglio di alluminio, e lo

inghiotta senza masticarlo con un po' di liquido. L'ora dell'assunzione è indifferente, ma una volta

scelta vi si attenga sempre. Segua la direzione della freccia fino a consumare tutti i 21 confetti. Nei 7

giorni successivi non prenda nessun confetto. In questi 7 giorni dovrebbe avere le mestruazioni 2-3

giorni dopo l'assunzione dell'ultimo confetto. Cominci la nuova confezione di Microgynon 50

l'ottavo giorno, anche se ha ancora perdite. Questo implica che ogni nuova confezione di

Microgynon 50 inizierà lo stesso giorno della settimana della prima e, parimenti, che le sue

mestruazioni cominceranno ogni mese all'incirca nello stesso giorno della settimana.

Inizio della somministrazione

Se durante il mese appena trascorso non ha assunto nessun preparato contraccettivo ormonale

Attenda la comparsa della successiva mestruazione. Inizi con l'assunzione delle confetti il 1° giorno

del ciclo (= primo giorno dell'emorragia). Il 1° ciclo sarà un po' più breve, mentre tutti i successivi

cicli dureranno quattro settimane.

Può anche iniziare l'assunzione delle confetti tra il 2° e il 5° giorno del ciclo. In questo caso deve

adoperare, durante i primi 7 giorni di assunzione del primo ciclo, ulteriori metodi contraccettivi

(metodi contraccettivi non ormonali ad eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e

del metodo della temperatura basale).

Cambiando da un'altra pillola combinata di 21 o 22 giorni, dal anello vaginale o dal cerotto

transdermale

È consigliabile iniziare l'assunzione di Microgynon 50 il giorno dopo l'assunzione dell'ultimo

confetto/dell'ultima compressa della pillola precedente (ciò significa senza pausa di assunzione). Può

iniziare l'assunzione della pillola anche in un tempo successivo, ma al più tardi il giorno che segue

l'abituale pausa di assunzione di 7 giorni della sua precedente pillola.

Se sinora ha usato un anello vaginale o un cerotto transdermale deve cominciare l'assunzione di

Microgynon 50 preferibilmente il giorno dell'allontanamento o al più tardi il giorno dovuto per il

cambiamento del anello vaginale o del cerotto.

Cambiando da una pillola combinata di 28 giorni (con da 21 a 24 compresse contenenti principio

attivo e da 4 a 7 compresse senza principio attivo)

Dopo l'assunzione dell'ultima compressa contenente principio attivo della sua vecchia confezione

(dopo un periodo da 21 a 24 giorni), inizi immediatamente il giorno successivo – senza pausa di

assunzione – con la prima confetto di Microgynon 50.

Tuttavia, può anche attendere la successiva mestruazione e iniziare l'assunzione di Microgynon 50

subito dopo l'ultima compressa senza principio attivo.

Cambiando da una pillola di solo progestinico (minipillola)

L'assunzione della minipillola può essere interrotta in qualsiasi giorno, iniziando l'assunzione di

Microgynon 50 il giorno successivo alla stessa ora.

Tuttavia, nei primi 7 giorni di assunzione di Microgynon 50, è consigliabile adoperare un metodo

contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-

Knaus e del metodo della temperatura basale).

Cambiando da un'iniezione di ormoni, un impianto sottocutaneo o una spirale al progestinico:

Inizi con l'assunzione di Microgynon 50 il giorno in cui avrebbe dovuto essere somministrata la

successiva iniezione oppure il giorno in cui viene rimosso il suo impianto o la sua spirale.

Tuttavia, nei primi 7 giorni di assunzione della pillola è consigliabile adoperare un metodo

contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-

Knaus e del metodo della temperatura basale).

Dopo un aborto spontaneo o un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre:

Può cominciare subito l'assunzione di Microgynon 50 e non ha bisogno di ulteriori misure

anticoncezionali. Chieda comunque consiglio al suo medico.

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre:

Dopo un parto o dopo un'interruzione di gravidanza successiva al primo trimestre si deve iniziare

l'assunzione di Microgynon 50 al più presto tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno. In questo

caso, non occorre adoperare ulteriori metodi contraccettivi. Tuttavia, se dopo il parto sono trascorsi

più di 28 giorni, nei primi 7 giorni deve adoperare ulteriori misure contraccettive. Se in precedenza

avesse avuto rapporti sessuali, occorre escludere la possibilità di una gravidanza in atto o attendere

l'inizio della successiva mestruazione prima di iniziare l'assunzione di Microgynon 50. Tenga

presente che non deve assumere Microgynon 50 durante l'allattamento (cfr. «Si può assumere

Microgynon 50 durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; Pertanto

dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente con l'assunzione di Microgynon 50.

Pausa di 7 giorni

Quando ha preso tutte 21 confetto faccia una pausa di 7 giorni. Durante questa pausa, da 2 a 4 giorni

dopo aver preso l'ultima confetto, viene una mestruazione.

Continuazione della somministrazione

Dopo la pausa di 7 giorni continui a prendere la confetto dalla prossima confezione e

indipendentemente dal fatto che la mestruazione sia già finita, come succede normalmente, oppure

continua.

Si stabilisce così un ritmo facile da ricordare:

Prendere le confetto per 3 settimane, fare una settimana di pausa. Ogni confezione verrà usata

partendo dallo stesso giorno della settimana della precedente.

Se ha dimenticato di assumere la confetto quotidiana

Se ha superato l'abituale ora dell'assunzione di meno di 12 ore, è ancora garantita l'affidabilità della

pillola. In questo caso, deve assumere immediatamente la confetto e proseguire con l'assunzione di

tutte le successive confetti all'orario abituale.

Se ha dimenticato l'assunzione della confetto per oltre 12 ore, è possibile che la protezione

contraccettiva non sia più completa. Più confetti ha dimenticato di assumere, più aumenta il rischio

che la pillola non sia più efficace. Il rischio di andare incontro a una gravidanza è particolarmente

elevato quando dimentica le confetti all'inizio o alla fine della confezione. Pertanto, occorre rispettare

le regole seguenti:

Se ha dimenticato di assumere più di una confetto di una confezione

Consulti il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere 1 confetto tra il 1° e il 7° giorno di assunzione

Assuma immediatamente la confetto dimenticata, appena ha notato la dimenticanza – anche se

occorresse in questo caso assumere consecutivamente due confetti in un giorno solo - e assuma le

successive confetti all'orario abituale.

Nei 7 giorni successivi utilizzi un ulteriore metodo anticoncezionale non ormonale (tranne il metodo

del calendario di Ogino-Knaus e il metodo della temperatura). Se nella settimana prima di aver

dimenticato la confetto ha avuto rapporti sessuali, esiste la possibilità di una gravidanza. Nel caso,

informi subito il medico.

Se ha dimenticato di assumere 1 confetto tra l'8° e il 14° giorno di assunzione

Assuma immediatamente la confetto dimenticata appena ha notato la dimenticanza - anche se in

questo caso occorresse assumere consecutivamente due confetti in un giorno solo - e assuma le

successive confetti all'orario abituale.

A patto che nei precedenti 7 giorni l'assunzione della confetto sia stata regolare, l'efficacia

anticoncezionale rimane intatta. Non deve utilizzare altri metodi contraccettivi non ormonali. Se

invece vi sono state irregolarità nell'assunzione, nei 7 giorni seguenti va utilizzato un ulteriore

metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario di Ogino-Knaus e il metodo

della temperatura).

Se ha dimenticato di assumere 1 confetto tra il 15° e il 21° giorno di assunzion

Può scegliere tra una delle due seguenti possibilità, senza usare ulteriori metodi contraccettivi a patto

che l'assunzione della pillola sia stata regolare nei 7 giorni precedenti. Se non è stato così, non ha

scelta: deve seguire la prima possibilità e utilizzare nei 7 giorni successivi un ulteriore metodo

contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario di Ogino-Knaus e il metodo della

temperatura).

Prenda la confetto dimenticata non appena si accorge di averla tralasciata e quelle successive all'ora

abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 confetti nello stesso giorno.

Cominci ad assumere le confetti della confezione seguente immediatamente dopo la fine della

precedente. Non avrà la consueta emorragia da privazione; fino alla fine della seconda confezione

possono però comparire con maggior frequenza spotting e perdite ematiche intermestruali.

Oppure:

Non assuma altri confetti della confezione iniziata. Dopo una pausa di 7 giorni al massimo, compreso

il giorno in cui ha dimenticato la pillola, cominci una nuova confezione. Con questo sistema può

cominciare la nuova confezione mantenendo invariato l'abituale giorno d'inizio.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla

loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi del confetto non sono stati probabilmente

assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita,

come quando si è dimenticato un confetto. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro

3-4 ore dall'assunzione di un confetto di Microgynon 50, deve seguire i consigli validi nel caso in cui

ha dimenticato un confetto. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la confetto addizionale

da prendere va tolta da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p. es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli

antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata

maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo

contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Quando desidera ritardare una mestruazione

È possibile spostare la mestruazione iniziando ad assumere le confetti della successiva confezione di

Microgynon 50 immediatamente senza pausa, non appena ha finito la confezione precedente. Può

prendere confetti senza pausa finché desidera, al massimo però fino alla fine di questa seconda

confezione. Così facendo, è possibile che compaiano perdite intermestruali durante la seconda

confezione. Cominci la confezione ulteriore dopo l'abituale pausa di 7 giorni.

Quando desidera spostare il primo giorno delle mestruazioni in un diverso giorno della settimana

Quando prende i confetti secondo le prescrizioni, le sue mestruazioni arriveranno ogni 4 settimane

all'incirca nello stesso giorno della settimana. Se desidera cambiarlo, accorci semplicemente la pausa

d'assunzione seguente e in seguito inizi direttamente con l'assunzione della successiva confezione di

Microgynon 50. Se l'intervallo è molto corto, è possibile che le mestruazioni non arrivino. Tuttavia,

durante l'assunzione della confezione successiva è possibile che compaiano perdite intermestruali o

spotting.

Comportamento nel caso di perdite irregolari

Con tutte le pillole possono verificarsi emorragie irregolari, (perdite intermestruali o spotting) in

particolare nei primi mesi dell'assunzione. Può essere possibile che lei debba ricorrere ad assorbenti o

tamponi, ma non occorre interrompere l'assunzione.

Lievi perdite intermestruali in genere regrediscono appena l'organismo si è abituato all'assunzione

della pillola (di solito, dopo circa 3 cicli). Nel caso di emorragie persistenti o ripetute, più intense,

simili alle normali mestruazioni, occorre consultare il medico.

Comportamento nel caso di mestruazioni mancanti

L'emorragia da privazione può non verificarsi durante la pausa. Se ha assunto regolarmente le sue

confetti di Microgynon 50, se non ha avuto vomito e non ha assunto altri medicamenti, la probabilità

di una gravidanza è estremamente bassa. Prosegua l'assunzione di Microgynon 50 come d'abitudine.

Se la mestruazione viene a mancare per due volte consecutive, sussiste la possibilità di una

gravidanza. Consulti immediatamente il suo medico. Non prosegua l'assunzione delle pillole

fintantoché il suo medico non avrà escluso una gravidanza.

Raccomandazione posologica per gli adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Microgynon 50 sono state esaminate in donne a partire dai 18 anni. Negli

adolescenti, se prescritto dal medico, viene raccomandato lo stesso dosaggio come negli adulti.

Interruzione del preparato

Dopo che si è smesso di prendere Microgynon 50, generalmente le ghiandole germinative riprendono

in pieno la loro funzione e si ripristina la normale capacità di concepire. Il 1° ciclo è per lo più

prolungato di circa una settimana. Se tuttavia entro i primi 2 o 3 mesi non si ripristina il ritmo

normale dei cicli, consulti il medico.

Se una gravidanza non è desiderata, chieda consiglio al medico su altri metodi anticoncezionali.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritte. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Microgynon 50?

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le

alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più

gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione/nell'uso di Microgynon 50?» (vedi rubrica).

Tutte le donne che assumono Microgynon 50 presentano un rischio aumentato che si possano

formare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia

arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che

determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il

rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi sezione «Coagulo di

sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Microgynon 50?»).

Durante l'assunzione di Microgynon 50 possono manifestarsi i seguenti altri effetti collaterali:

Frequenti

Aumento del peso corporeo, stati depressivi, alterazioni dell'umore, mal di testa, vertigine, nausea,

dolori al basso ventre, sensazione di tensione o dolore mammario, sanguinamenti intermestruali.

Occasionali

Ritenzione di liquido nei tessuti; alterazioni dell'appetito; diminuzione della libido; emicrania;

vomito; diarrea; arrossamento della pelle; orticaria; prurito, assenza delle mestruazioni;

ingrossamento del seno.

Raramente

Reazioni d' ipersensibilità; diminuzione di peso; aumento della libido; disturbi portando le lenti a

contatto, aumento della pressione sanguinea; tumori al fegato; calcoli alla cistifellea; itterizia;

arrossamento della pelle dovuto ad infiammazione (eritema nodoso, eritema multiforme); acne,

alopecia, cloasma (macchie brunastre sul viso); flusso mammario; perdite e alterazioni di

rispettivamente del fluido vaginale. Coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p.es.: in una gamba

o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto

cardiaco, ictus cerebrale, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico

transitorio.

Inoltre possono verificarsi determinate micosi (infezioni di candida), vaginiti o infiammazioni del

collo dell'utero (non esistono dati sulla frequenza di questi fenomeni) o può insorgere un angioedema

(improvviso gonfiore degli occhi, della bocca, della gola).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Microgynon 50 deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei

bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Ulteriori informazioni verranno date dal medico curante o dal farmacista ai quali è destinata

un'esauriente informazione scientifica sul medicinale.

Cosa contiene Microgynon 50?

1 confetto contiene 0,125 mg di levonorgestrel, 0,05 mg di etinilestradiolo, più lattosio e altre

adiuvanti.

Numero dell'omologazione

38454 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Microgynon 50? Quali confezioni sono disponibili?

Microgynon 50 è ottenibile in farmacia solo su presentazione di ricetta medica.

Sono disponibili confezioni da 21 pillole e 3× 21 pillole.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety