Microgynon 30

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Microgynon 30 Confetti
  • Forma farmaceutica:
  • Confetti
  • Composizione:
  • ethinylestradiolum 30 µg, levonorgestrelum 150 µg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Microgynon 30 Confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Ormonale Kontrazeptivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 38411
  • Data dell'autorizzazione:
  • 16-10-1974
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Microgynon® 30

Bayer (Schweiz) AG

Che cos'è Microgynon 30 e quando si usa?

Microgynon 30 è un medicinale utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto

contraccettivo ormonale combinato (COC) o «pillola». Ogni confetto contiene una piccola quantità

di due distinti ormoni sessuali femminili: il levonorgestrel quale gestageno (ormone del corpo luteo)

e l'etinilestradiolo quale estrogeno. Microgynon 30 è un preparato cosiddetto monofasico, poiché

tutte le compresse rivestite con film rosa chiaro contengono entrambi gli ormoni in quantità uguali.

Se usato secondo le prescrizioni, Microgynon 30 offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli;

in generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane

denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad

accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo

ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Microgynon 30 si può prendere solo su prescrizione medica.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

·I COC sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

·I COC aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,

specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale

combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

·Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo «Coaguli di sangue»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Microgynon 30?», prima di iniziare l'assunzione di Microgynon 30. È particolarmente

importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di

sangue»).

Prima che d'iniziare una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa anamnesi

personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia), così come

un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una gravidanza.

Durante l'impiego di Microgynon 30 si consigliano periodiche visite mediche di controllo da

concordare con il medico. Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento

chirurgico, modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio

atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Microgynon 30.

La protezione dalla gravidanza inizia il primo giorno di somministrazione e permane anche durante

la pausa di 7 giorni.

L'efficacia contraccettiva può essere compromessa (primi possibili segnali: perdite intermestruali)

nel caso di errori di assunzione o di vomito o disturbi gastrointestinali, di patologie metaboliche

individuali molto rare o di una concomitante assunzione prolungata di determinati medicamenti (vedi

«Quando è richiesta prudenza durante l'assunzione di Microgynon 30/Interazioni con altri

medicamenti». Si consiglia di mettere in atto, in aggiunta, metodi contraccettivi non-ormonali (con

l'eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura), p.es.

l'uso di preservativi.

In caso abbia usato finora un altro contraccettivo ormonale oppure voglia iniziare a prendere

Microgynon 30 subito dopo un parto o un aborto spontaneo, consulti prima il medico. Fino a 12

settimane dopo un parto il rischio aumenta che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto, dovrà

chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere Microgynon 30.

Microgynon 30 e un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici

curanti che lei sta assumendo Microgynon 30.

Come tutti i contraccettivi ormonali, Microgynon 30 non protegge contro le infezioni da HIV (SIDA)

né contro altre malattie veneree.

Microgynon 30 è stato prescritto a lei personalmente, pertanto non consegni il medicamento ad altre

persone.

Quando non si può usare Microgynon 30?

Microgynon 30 non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto.

Se una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo

medico le consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

·Se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del

polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;

·se ha avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale;

·se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di

compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi che possono essere i

precursori di un infarto miocardico);

·se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosidetto TIA; sintomi di un ictus di durata

transitoria);

·se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio di carenza di

proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o

anticorpi antifosfolipidi;

·se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo,

quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è

richiesta prudenza nell'uso di Microgynon 30?»- «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una

vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in un'arteria»);

·se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con

aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);

·se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;

·se è affetta da ipertensione arteriosa grave;

·se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

·se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p. es. ittero) attuali o pregressi, finché i

parametri del fegato rimangono anormali;

·se soffre di epatite C e assume medicamenti antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,

dasabuvir o una combinazione di questi principi attivi;

·se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;

·se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;

·se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;

·se è incinta o suppone di esserlo;

·se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di Microgynon 30.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Microgynon 30?

Qualora si presentasse uno o più dei seguenti disturbi, dovrà consultare immediatemente un medico

senza indugio (vedi tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

·Emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;

·comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;

·dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;

·comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;

·dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al

braccio;

·comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;

·collasso;

·almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo

incidente o intervento;

·evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;

·ittero;

·gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha o ha avuto in passato una delle seguenti malattie o se

esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di Microgynon 30:

·Se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di

carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

·se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

·se è affetta da gravi malattie dei reni;

·se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

·se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è

verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un

aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);

·se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

·se presenta vene varicose;

·se è affetta da una epatopatia (p. es. ittero) o da malattie della colecisti (p. es. calcoli biliari);

·se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

·se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di

difese naturali);

·se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina

insufficienza renale);

·se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

·se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (Herpes gestationis);

·se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

·se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In rari casi possono comparire macchie di colorito marroncino sul volto (cloasma), in particolare

quando questo fenomeno si è già manifestato durante una precedente gravidanza. Se ha tendenza a

presentare queste manifestazioni, è consigliabile evitare l'esposizione prolungata al sole e ai raggi

ultravioletti durante il periodo di assunzione di Microgynon 30.

In presenza di angioedema ereditario o acquisito (episodi di gonfiore di parti del corpo come mani,

piedi, viso o vie respiratorie causati da un difetto al gene che controlla una proteina del sangue

chiamata C1 esterasi-inibitore) l'assunzione di estrogeni ne può causare o peggiorare i sintomi.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un

vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come

Microgynon 30, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso

in cui non assumesse Microgynon 30.

I coaguli di sangue possono formarsi

·nelle vene (cosiddetta. «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)

·nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa

profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie

polmonari, ciò che porta ad una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto

raramente anche nei vasi sanguini del cuore, ciò che può provocare un infarto. Dei trombi nel

cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre

parti del corpo, fegato, intestino, reni e occhi inclusi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni

della salute o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni dovrà consultare immediatamente un medico:

Ha presentato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o

del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

·Dolore spontaneo o alla pressione della gamba, eventualmente notato

soltanto durante la posizione eretta o camminando;

·calore della gamba in questione;

·alterazione di colore della gamba, p.es. bluastra o rossa o, più

raramente, pallore.

Trombosi venosa profonda

di un arto inferiore

·Improvviso affanno non giustificato o respiro rapido;

·tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di

sangue;

·dolore puntorio al torace che aumenta con i respiri profondi;

·intenso senso di stordimento o vertigine;

·battito cardiaco rapido o irregolare;

·intenso dolore di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico. Infatti, alcuni di questi sintomi,

quali tosse e affanno possono essere scambiati con una malattia meno

impegnativa quale p. es. un'infiammazione delle vie respiratorie (p. es.

una sindrome influenzale).

Embolia polmonare

·Perdita immediata della capacità visiva oppure

·visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita della

capacità visiva.

Sintomi che perlopiù si presentano a carico di un occhio.

Trombosi di una vena

retinica (coagulo di una

vena o di un'arteria

nell'occhio).

·Dolore al torace, senso di compressione al torace, malessere, senso di

pesantezza;

·senso di costrizione nel torace, al braccio o sotto lo sterno;

·senso di pienezza, disturbi digestivi o senso di soffocamento;

·disturbi toracici che si irradiano al dorso, alla mascella, al collo, al

braccio o allo stomaco;

Infarto cardiaco

·sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

·debolezza estrema, ansia o affanno;

·battito cardiaco rapido o irregolare.

·Debolezza improvvisa o intorpidimento al viso, a una gamba o a un

braccio, accentuati maggiormente da un lato del corpo;

·disorientamento improvviso, difficoltà ad articolare le parole,

difficoltà di comprensione;

·improvvisi disturbi visivi in uno o in entrambi gli occhi;

·improvvisa difficoltà a camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o

disturbi di coordinamento;

·mal di testa improvviso, grave o prolungato, di causa non nota;

·perdita di conoscenza o svenimento.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono avere durata breve ed

essere seguiti da un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia,

dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, infatti

potrebbe subire un ulteriore ictus.

Ictus

·Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un braccio o una gamba;

·intensi dolori di stomaco.

Coaguli di sangue che

ostruiscono altri vasi

sanguigni

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio

elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Microgynon 30 o dal momento della ripresa

dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di

un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore

rispetto al non uso di Microgynon 30.

Quando termina l'assunzione di Microgynon 30, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue

ritorna al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di

Microgynon 30 è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non

assumono Microgynon 30:

Circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, subiscono, nel corso di un

anno, la formazione di un coagulo.

Circa 5 a 7 donne su 10'000, che assumono un COC contenente levonorgestrel come Microgynon 30,

subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

Il numero di coaguli di sangue all'anno associati all'assunzione di COC contenenti levonorgestrel è

inferiore al numero previsto durante una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione

successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia

polmonare) aumenta:

·Con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

·in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

·in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un

fratello o una sorella o, in gioventù, in uno dei genitori (di età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o

uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia)

conosciuto o sospetto. In questo caso, prima d' iniziare l'assunzione di Microgynon 30, dovrebbe

consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di

Microgynon 30 è controindicato (vedi «Quando non si può usare Microgynon 30?»);

·in caso d' immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti

gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato), nonché di

gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Microgynon 30 (in caso d'

interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà

ricominciare ad assumere Microgynon 30 (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la

completa mobilità);

·in caso di prolungata posizione seduta come p. es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in

particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per

questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con

l'assunzione di Microgynon 30.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di

Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e cancro.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se

non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere l'uso di Microgynon 30.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi

problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa

dell'assunzione di Microgynon 30 è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

·Con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

·se lei fuma. Nel caso di assunzione di Microgynon 30 si raccomanda di smettere di fumare. Se non

smette di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di

contraccezione;

·se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

·se è affetta da pressione arteriosa elevata;

·se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o

un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o

di ictus cerebrale;

·se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

trigliceridi);

·se soffre di emicrania, in particolare da emicrania con aura;

·se soffre di problemi cardiaci (valvulopatie, disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale);

·se soffre di diabete mellito;

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo

rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione di Microgynon 30 uno dei punti su menzionati presenta

una modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi

da causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più frequente nelle donne che prendono COC come

Microgynon 30, nei confronti di donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo

avere smesso di usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa

differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più

spesso e più approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Microgynon 30 per un periodo prolungato

risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore

di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da

un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura

l'assunzione prolungata di COC come Microgynon 30 o altri fattori come p. es. il comportamento

sessuale (p. es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla

maggior incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

In rari casi sono stati osservati, dopo assunzione a lungo termine di principi attivi ormonali come

quelli contenuti in Microgynon 30, alterazioni benigne, in casi ancora più rari maligne, del fegato,

che possono portare a emorragie interne e rendere indispensabile la sospensione del preparato.

Pertanto occorre informare il medico nel caso compaiano dolori insoliti alla parte alta dell'addome

che non recedono tempestivamente e spontaneamente.

I tumori elencati sopra possono essere potenzialmente letali o avere un decorso fatale.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Microgynon 30 possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al

momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico se assume Microgynon

È stato dimostrato che l'assunzione regolare di acido folico prima e durante la gravidanza

contribuisce a prevenire i difetti del tubo neurale (Spina bifida = dorso aperto, anencefalia =

mancanza della calotta cranica e di parti del cervello). Pertanto, al momento della sospensione della

contraccezione ormonale, si raccomanda a tutte le donne che potrebbero andare incontro a una

gravidanza o che la stanno pianificando, l'assunzione continua, oltre a un'alimentazione ricca di acido

folico, anche di 0.4 mg di acido folico al giorno (p.es. sotto forma di un preparato polivitaminico).

Ciascuna confetto di Microgynon 30 contiene 33 mg di lattosio per confetto. Se soffre della rara

intolleranza ereditaria al galattosio, della carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento del glucosio-

galattosio e segue una dieta priva di lattosio, deve tenere conto di questa quantità.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono compromettere l'efficacia contraccettiva di

Microgynon 30 o causare sanguinamento vaginale inaspettato (spotting, metrorragia): per esempio

medicamenti per le trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi ed

inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina),

dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva

(modafinil), così come certi antibiotici per la terapia di determinate infezioni (tetracicline)

all'assunzione prolungata (più di 10 giorni), e i preparati a base di erba di S. Giovanni (veda in

seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo può continuare a prendere

Microgynon 30. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo

farmaco dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non-ormonale, per es. l'uso del

preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo. Se il trattamento con uno di

questi farmaci prosegue anche quando sia finita la confezione di Microgynon 30 che si sta usando, la

confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza la consueta pausa d'assunzione

(veda «Come usare Microgynon 30?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere

antibiotici (p. es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato

(ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Microgynon 30 non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base

di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia

anticoncezionale. Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze

indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del

principio attivo di Microgynon 30 nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti

medicamenti o succo di pompelmo:

·Antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo;

·certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina;

·certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem

o verapamil);

·antidolorifici e antinfiammatori che contengono il principio attivo etoricoxib;

·farmaci per abbassare i livelli alti di colesterolo che contengono atorvastatina o rosuvastatina come

principio attivo.

Se ha il diabete, l'assunzione di Microgynon 30 può modificare il suo fabbisogno di medicamenti

antidiabetici (compresa l'insulina).

Microgynon 30 può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne

l'efficacia. Questo si verifica p.es. nel caso della ciclosporina, melatonina, tizanidina, teofillina o

dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo

motivo, all'inizio e al termine della terapia con Microgynon 30, il suo medico controllerà i livelli di

lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali

antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici e

anticoagulanti.

Non usi Microgynon 30 se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, perché questo può fare aumentare i parametri

di funzionalità del fegato nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT) e compromettere l'efficacia

di Microgynon 30. L'uso di Microgynon 30 può essere ripreso soltanto quando i parametri del fegato

si sono normalizzati e quando una compromissione dell'efficacia di Microgynon 30 può essere

esclusa con sufficiente sicurezza. Chieda quindi al suo medico quando può riprendere a usare

Microgynon 30 dopo l'interruzione del trattamento con questa combinazione di principi attivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui, soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!). È altrettanto

importante che informi il suo medico o dentista se sta assumendo Microgynon 30 nel caso in cui

questi le prescriva dei nuovi medicamenti.

Effetti di Microgynon 30 sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Non sono stati condotti studi che abbiano esaminato l'influenza sulla capacità di condurre un veicolo

o di utilizzare macchine.

Si può somministrare Microgynon 30 durante la gravidanza o l'allattamento?

Microgynon 30 non si deve prendere durante una gravidanza né in caso di sospetta gravidanza.

Se allatta, non dovrebbe prendere Microgynon 30 perché il farmaco può influenzare la quantità e

qualità del latte materno.

Come usare Microgynon 30?

La confezione calendario contiene 21 confetti. Sulla confezione è indicato per ogni confetto un

giorno della settimana. Prenda il primo confetto della confezione calendario tra quelli con il

corrispondente giorno della settimana (p.es. «LU» per lunedì), premendo sul foglio di alluminio, e lo

inghiotta senza masticarlo con un po' di liquido. L'ora dell'assunzione è indifferente, ma una volta

scelta vi si attenga sempre. Segua la direzione della freccia fino a consumare tutti i 21 confetti. Nei 7

giorni successivi non prenda nessun confetto. In questi 7 giorni dovrebbe avere le mestruazioni 2-3

giorni dopo l'assunzione dell'ultimo confetto. Cominci la nuova confezione di Microgynon 30

l'ottavo giorno, anche se ha ancora perdite. Questo implica che ogni nuova confezione di

Microgynon 30 inizierà lo stesso giorno della settimana della prima e, parimenti, che le sue

mestruazioni cominceranno ogni mese all'incirca nello stesso giorno della settimana.

Inizio della somministrazione

Se durante il mese appena trascorso non ha assunto nessun preparato contraccettivo ormonale

Attenda la comparsa della successiva mestruazione. Inizi con l'assunzione delle confetti il 1° giorno

del ciclo (= primo giorno dell'emorragia). Il 1° ciclo sarà un po' più breve, mentre tutti i successivi

cicli dureranno quattro settimane.

Può anche iniziare l'assunzione delle confetti tra il 2° e il 5° giorno del ciclo. In questo caso deve

adoperare, durante i primi 7 giorni di assunzione del primo ciclo, ulteriori metodi contraccettivi

(metodi contraccettivi non ormonali ad eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e

del metodo della temperatura basale).

Cambiando da un'altra pillola combinata di 21 o 22 giorni, dal anello vaginale o dal cerotto

transdermale

È consigliabile iniziare l'assunzione di Microgynon 30 il giorno dopo l'assunzione dell'ultimo

confetto/dell'ultima compressa della pillola precedente (ciò significa senza pausa di assunzione). Può

iniziare l'assunzione della pillola anche in un tempo successivo, ma al più tardi il giorno che segue

l'abituale pausa di assunzione di 7 giorni della sua precedente pillola.

Se sinora ha usato un anello vaginale o un cerotto transdermale deve cominciare l'assunzione di

Microgynon 30 preferibilmente il giorno dell'allontanamento o al più tardi il giorno dovuto per il

cambiamento del anello vaginale o del cerotto.

Cambiando da una pillola combinata di 28 giorni (con da 21 a 24 compresse contenenti principio

attivo e da 4 a 7 compresse senza principio attivo)

Dopo l'assunzione dell'ultima compressa contenente principio attivo della sua vecchia confezione

(dopo un periodo da 21 a 24 giorni), inizi immediatamente il giorno successivo – senza pausa di

assunzione – con la prima confetto di Microgynon 30.

Tuttavia, può anche attendere la successiva mestruazione e iniziare l'assunzione di Microgynon 30

subito dopo l'ultima compressa senza principio attivo.

Cambiando da una pillola di solo progestinico (minipillola)

L'assunzione della minipillola può essere interrotta in qualsiasi giorno, iniziando l'assunzione di

Microgynon 30 il giorno successivo alla stessa ora.

Tuttavia, nei primi 7 giorni di assunzione di Microgynon 30, è consigliabile adoperare un metodo

contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-

Knaus e del metodo della temperatura basale).

Cambiando da un'iniezione di ormoni, un impianto sottocutaneo o una spirale al progestinico:

Inizi con l'assunzione di Microgynon 30 il giorno in cui avrebbe dovuto essere somministrata la

successiva iniezione oppure il giorno in cui viene rimosso il suo impianto o la sua spirale.

Tuttavia, nei primi 7 giorni di assunzione della pillola è consigliabile adoperare un metodo

contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-

Knaus e del metodo della temperatura basale).

Dopo un aborto spontaneo o un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre:

Può cominciare subito l'assunzione di Microgynon 30 e non ha bisogno di ulteriori misure

anticoncezionali. Chieda comunque consiglio al suo medico.

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre:

Dopo un parto o dopo un'interruzione di gravidanza successiva al primo trimestre si deve iniziare

l'assunzione di Microgynon 30 al più presto tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno. In questo

caso, non occorre adoperare ulteriori metodi contraccettivi. Tuttavia, se dopo il parto sono trascorsi

più di 28 giorni, nei primi 7 giorni deve adoperare ulteriori misure contraccettive. Se in precedenza

avesse avuto rapporti sessuali, occorre escludere la possibilità di una gravidanza in atto o attendere

l'inizio della successiva mestruazione prima di iniziare l'assunzione di Microgynon 30. Tenga

presente che non deve assumere Microgynon 30 durante l'allattamento (cfr. «Si può assumere

Microgynon 30 durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; Pertanto

dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente con l'assunzione di Microgynon 30.

Pausa di 7 giorni

Quando ha preso tutte 21 confetto faccia una pausa di 7 giorni. Durante questa pausa, da 2 a 4 giorni

dopo aver preso l'ultima confetto, viene una mestruazione.

Continuazione della somministrazione

Dopo la pausa di 7 giorni continui a prendere la confetto dalla prossima confezione e

indipendentemente dal fatto che la mestruazione sia già finita, come succede normalmente, oppure

continua.

Si stabilisce così un ritmo facile da ricordare:

Prendere le confetto per 3 settimane, fare una settimana di pausa. Ogni confezione verrà usata

partendo dallo stesso giorno della settimana della precedente.

Se ha dimenticato di assumere la confetto quotidiana

Se ha superato l'abituale ora dell'assunzione di meno di 12 ore, è ancora garantita l'affidabilità della

pillola. In questo caso, deve assumere immediatamente la confetto e proseguire con l'assunzione di

tutte le successive confetti all'orario abituale.

Se ha dimenticato l'assunzione della confetto per oltre 12 ore, è possibile che la protezione

contraccettiva non sia più completa. Più confetti ha dimenticato di assumere, più aumenta il rischio

che la pillola non sia più efficace. Il rischio di andare incontro a una gravidanza è particolarmente

elevato quando dimentica le confetti all'inizio o alla fine della confezione. Pertanto, occorre rispettare

le regole seguenti:

Se ha dimenticato di assumere più di una confetto di una confezione

Consulti il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere 1 confetto tra il 1° e il 7° giorno di assunzione

Assuma immediatamente la confetto dimenticata, appena ha notato la dimenticanza – anche se

occorresse in questo caso assumere consecutivamente due confetti in un giorno solo - e assuma le

successive confetti all'orario abituale.

Nei 7 giorni successivi utilizzi un ulteriore metodo anticoncezionale non ormonale (tranne il metodo

del calendario di Ogino-Knaus e il metodo della temperatura). Se nella settimana prima di aver

dimenticato la confetto ha avuto rapporti sessuali, esiste la possibilità di una gravidanza. Nel caso,

informi subito il medico.

Se ha dimenticato di assumere 1 confetto tra l'8° e il 14° giorno di assunzione

Assuma immediatamente la confetto dimenticata appena ha notato la dimenticanza - anche se in

questo caso occorresse assumere consecutivamente due confetti in un giorno solo - e assuma le

successive confetti all'orario abituale.

A patto che nei precedenti 7 giorni l'assunzione della confetto sia stata regolare, l'efficacia

anticoncezionale rimane intatta. Non deve utilizzare altri metodi contraccettivi non ormonali. Se

invece vi sono state irregolarità nell'assunzione, nei 7 giorni seguenti va utilizzato un ulteriore

metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario di Ogino-Knaus e il metodo

della temperatura).

Se ha dimenticato di assumere 1 confetto tra il 15° e il 21° giorno di assunzion

Può scegliere tra una delle due seguenti possibilità, senza usare ulteriori metodi contraccettivi a patto

che l'assunzione della pillola sia stata regolare nei 7 giorni precedenti. Se non è stato così, non ha

scelta: deve seguire la prima possibilità e utilizzare nei 7 giorni successivi un ulteriore metodo

contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario di Ogino-Knaus e il metodo della

temperatura).

Prenda la confetto dimenticata non appena si accorge di averla tralasciata e quelle successive all'ora

abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 confetti nello stesso giorno.

Cominci ad assumere le confetti della confezione seguente immediatamente dopo la fine della

precedente. Non avrà la consueta emorragia da privazione; fino alla fine della seconda confezione

possono però comparire con maggior frequenza spotting e perdite ematiche intermestruali.

Oppure:

Non assuma altri confetti della confezione iniziata. Dopo una pausa di 7 giorni al massimo, compreso

il giorno in cui ha dimenticato la pillola, cominci una nuova confezione. Con questo sistema può

cominciare la nuova confezione mantenendo invariato l'abituale giorno d'inizio.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla

loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi del confetto non sono stati probabilmente

assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita,

come quando si è dimenticato un confetto. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro

3-4 ore dall'assunzione di un confetto di Microgynon 30, deve seguire i consigli validi nel caso in cui

ha dimenticato un confetto. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la confetto addizionale

da prendere va tolta da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p. es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli

antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata

maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo

contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Quando desidera ritardare una mestruazione

È possibile spostare la mestruazione iniziando ad assumere le confetti della successiva confezione di

Microgynon 30 immediatamente senza pausa, non appena ha finito la confezione precedente. Può

prendere confetti senza pausa finché desidera, al massimo però fino alla fine di questa seconda

confezione. Così facendo, è possibile che compaiano perdite intermestruali durante la seconda

confezione. Cominci la confezione ulteriore dopo l'abituale pausa di 7 giorni.

Quando desidera spostare il primo giorno delle mestruazioni in un diverso giorno della settimana

Quando prende i confetti secondo le prescrizioni, le sue mestruazioni arriveranno ogni 4 settimane

all'incirca nello stesso giorno della settimana. Se desidera cambiarlo, accorci semplicemente la pausa

d'assunzione seguente e in seguito inizi direttamente con l'assunzione della successiva confezione di

Microgynon 30. Se l'intervallo è molto corto, è possibile che le mestruazioni non arrivino. Tuttavia,

durante l'assunzione della confezione successiva è possibile che compaiano perdite intermestruali o

spotting.

Comportamento nel caso di perdite irregolari

Con tutte le pillole possono verificarsi emorragie irregolari, (perdite intermestruali o spotting) in

particolare nei primi mesi dell'assunzione. Può essere possibile che lei debba ricorrere ad assorbenti o

tamponi, ma non occorre interrompere l'assunzione.

Lievi perdite intermestruali in genere regrediscono appena l'organismo si è abituato all'assunzione

della pillola (di solito, dopo circa 3 cicli). Nel caso di emorragie persistenti o ripetute, più intense,

simili alle normali mestruazioni, occorre consultare il medico.

Comportamento nel caso di mestruazioni mancanti

L'emorragia da privazione può non verificarsi durante la pausa. Se ha assunto regolarmente le sue

confetti di Microgynon 30, se non ha avuto vomito e non ha assunto altri medicamenti, la probabilità

di una gravidanza è estremamente bassa. Prosegua l'assunzione di Microgynon 30 come d'abitudine.

Se la mestruazione viene a mancare per due volte consecutive, sussiste la possibilità di una

gravidanza. Consulti immediatamente il suo medico. Non prosegua l'assunzione delle pillole

fintantoché il suo medico non avrà escluso una gravidanza.

Raccomandazione posologica per gli adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Microgynon 30 sono state esaminate in donne a partire dai 18 anni. Negli

adolescenti, se prescritto dal medico, viene raccomandato lo stesso dosaggio come negli adulti.

Interruzione del preparato

Dopo che si è smesso di prendere Microgynon 30, generalmente le ghiandole germinative riprendono

in pieno la loro funzione e si ripristina la normale capacità di concepire. Il 1° ciclo è per lo più

prolungato di circa una settimana. Se tuttavia entro i primi 2 o 3 mesi non si ripristina il ritmo

normale dei cicli, consulti il medico.

Se una gravidanza non è desiderata, chieda consiglio al medico su altri metodi anticoncezionali.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritte. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Microgynon 30?

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le

alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più

gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione/nell'uso di Microgynon 30?» (vedi rubrica).

Tutte le donne che assumono Microgynon 30 presentano un rischio aumentato che si possano

formare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia

arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che

determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il

rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi sezione «Coagulo di

sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Microgynon 30?»).

Durante l'assunzione di Microgynon 30 possono manifestarsi i seguenti altri effetti collaterali:

Frequenti

Aumento del peso corporeo, stati depressivi, alterazioni dell'umore, mal di testa, vertigine, nausea,

dolori al basso ventre, sensazione di tensione o dolore mammario, sanguinamenti intermestruali.

Occasionali

Ritenzione di liquido nei tessuti; alterazioni dell'appetito; diminuzione della libido; emicrania;

vomito; diarrea; arrossamento della pelle; orticaria; prurito, assenza delle mestruazioni;

ingrossamento del seno.

Raramente

Reazioni d' ipersensibilità; diminuzione di peso; aumento della libido; disturbi portando le lenti a

contatto, aumento della pressione sanguinea; tumori al fegato; calcoli alla cistifellea; itterizia;

arrossamento della pelle dovuto ad infiammazione (eritema nodoso, eritema multiforme); acne,

alopecia, cloasma (macchie brunastre sul viso); flusso mammario; perdite e alterazioni di

rispettivamente del fluido vaginale. Coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p.es.: in una gamba

o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto

cardiaco, ictus cerebrale, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico

transitorio.

Inoltre possono verificarsi determinate micosi (infezioni di candida), vaginiti o infiammazioni del

collo dell'utero (non esistono dati sulla frequenza di questi fenomeni) o può insorgere un angioedema

(improvviso gonfiore degli occhi, della bocca, della gola).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Microgynon 30 deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei

bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Ulteriori informazioni verranno date dal medico curante o dal farmacista ai quali è destinata

un'esauriente informazione scientifica sul medicinale.

Cosa contiene Microgynon 30?

1 confetto contiene 0,15 mg di levonorgestrel, 0,03 mg di etinilestradiolo, più lattosio e altre

adiuvanti.

Numero dell'omologazione

38411 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Microgynon 30? Quali confezioni sono disponibili?

Microgynon 30 è ottenibile in farmacia solo su presentazione di ricetta medica.

Sono disponibili confezioni da 21, 3× 21 e 6× 21 pillole.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

18-12-2018

Adam Bros. Farming, Inc. Recalls Red and Green Leaf Lettuce and Cauliflower Because of Possible Health Risk

Adam Bros. Farming, Inc. Recalls Red and Green Leaf Lettuce and Cauliflower Because of Possible Health Risk

Adam Bros. Farming, Inc. of Santa Maria, California is recalling red leaf lettuce, green leaf lettuce and cauliflower harvested on November 27 through 30, 2018 out of an abundance of caution, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety