Miacalcic mite 100 Nasenspray
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-01-2023
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
calcitoninum salmonis
Commercializzato da:
Future Health Pharma GmbH
Codice ATC:
H05BA01
INN (Nome Internazionale):
calcitoninum salmonis
Forma farmaceutica:
Nasenspray
Composizione:
calcitoninum salmonis 100 U.I., natrii chloridum, acidum hydrochloridum 25 per centum, benzalkonii chloridum 0.009 mg, aqua purificata, ad solutionem pro dosi.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Osteoporoseprävention, Morbus Paget, Neurodystrophische Störungen
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1986-03-18
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Miacalcic® Nasenspray
Was ist Miacalcic® Nasenspray und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Miacalcic® Nasenspray nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Miacalcic® Nasenspray Vorsicht
geboten?
Darf Miacalcic® Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit angewendet werden?
Wie verwenden Sie Miacalcic® Nasenspray?
Welche Nebenwirkungen kann Miacalcic® Nasenspray haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Miacalcic® Nasenspray enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Miacalcic® Nasenspray? Welche Packungen sind
erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
ZUSAMMENSETZUNG, WARNHINWEISE , GEBRAUCHSANWEISUNG
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Miacalcic® Nasenspray
Was ist Miacalcic® Nasenspray und wann wird es angewendet?
Miacalcic enthält als Wirkstoff vollsynthetisches Salmcalcitonin.
Calcitonin ist ein Hormon, welches von Wirbeltieren und vom Menschen
als körpereigene Substanz
produziert wird und zur Steuerung zahlreicher Funktionen unerlässlich
ist.
Unter den verschiedenen Calcitoninen gehört Salmcalcitonin zu den
biologisch aktivsten Substanzen.
Miacalcic besitzt genau die gleichen Eigenschaften wie das natürliche
Hormon,
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Miacalcic® Nasalspray
Future Health Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Calcitoninum salmonis.
Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad sol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Flasche Nasalspray mite 100 enthält mindestens 14 Einzeldosen zu
100 I.E. pro Sprühstoss.
1 Flasche Nasalspray 200 enthält mindestens 14 Einzeldosen zu 200
I.E. pro Sprühstoss.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Miacalcic Nasenspray ist indiziert zur Behandlung von:
Osteoporoseprävention
Bei akutem Knochenschwund aufgrund plötzlicher Immobilisierung wie
zum Beispiel bei Patienten
mit Osteoporose-Frakturen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»)
Miacalcic soll je nach individuellem
Bedarf des Patienten zusammen mit Calcium und Vitamin D in
ausreichender Dosierung verabreicht
werden, um einen weiteren Verlust an Knochenmasse zu verhindern.
Behandlungsdauer maximal 3
Monate.
Morbus Paget (Osteitis deformans):
Nur bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen
oder bei denen alternative
Behandlungen ungeeignet sind; Therapiedauer generell 3 Monate (s. auch
«Dosierung/Anwendung»).
Algodystrophie oder Sudeck-Syndrom (Neurodystrophische Störungen):
Neurodystrophische Störungen aufgrund unterschiedlicher
ätiologischer und prädisponierender
Faktoren wie posttraumatische schmerzhafte Osteoporose,
Reflexdystrophie, Schulter-Arm-
Syndrom, Kausalgie und arzneimittelbedingte neurotrophische
Störungen. Therapiedauer bis 6
Wochen.
Dosierung/Anwendung
Es wird empfohlen, die einzelnen Spraystösse des Nasalsprays
alternierend in beide Nasenöffnungen
zu verabreichen. Im Vergleich zu den Calcitonin-Ampullen ist die
Bioverfügbarkeit des Nasalsprays
mit bis zu 25% deutlich geringer, während mit der Injektionslösung
eine Bioverfügbarkeit um 70%
erreicht wird.
Aufgrund eines Zusammenhangs des langfristigen Einsatzes von
Calcitonin und des Auftretens
maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»), sollte die
Behandlung mit Calcitonin bei allen Indik
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