Methotrexat Farmos 2

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Methotrexat Farmos 2 5 mg, Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • 5 mg, Tabletten
  • Composizione:
  • methotrexatum di 2,5 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Methotrexat Farmos 2 5 mg, Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Zytostatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47753
  • Data dell'autorizzazione:
  • 21-10-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all‘occorrenza.

Methotrexat Farmos

Che cos’è Methotrexat Farmos e quando si usa?

Per psoriasi e artrite reumatoide

È importante ricordare che durante la terapia per il trattamento dell'artrite reumatoide o della psoriasi

il dosaggio raccomandato deve essere tassativamente assunto con frequenza di 1 dose a settimana e

che un'involontaria assunzione giornaliera della dose prescritta può portare a intossicazioni gravi con

possibili esiti letali.

Methotrexat Farmos contiene la sostanza attiva metotrexato, che inibisce la separazione e la

riproduzione delle cellule e la crescita di un certo tipo di tessuto. Il prodotto presenta anche un effetto

inibente sul sistema immunitario ed indebolisce in questo modo reazioni endogene indesiderate

contro agenti esterni.

Methotrexat Farmos viene impiegato ad alti dosaggi anche in caso di presenza di alcune patologie

maligne delle cellule sanguigne (alcune forme di leucemia, linfoma non-Hodgkin), di alcuni tumori

(quali i tumori del seno, dei polmoni, della testa e della gola, della vescica urinaria, delle ossa nonché

di tumori specifici degli organi genitali femminili). A dosaggi inferiori il metotrexato viene

impiegato in caso di poliartrite cronica (= artrite reumatoide, particolari forme di infiammazioni

croniche di più articolazioni) ed in casi gravi di psoriasi che non risultino sufficientemente trattabili

con altre forme di terapia.

Methotrexat Farmos può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.

Quando non si può assumere il Methotrexat Farmos?

·In caso di riconosciuta ipersensibilità al metotrexato o ad uno degli altri componenti del

medicamento;

·in caso di gravi infiammazioni/ulcere del tratto gastro-intestinale;

·in caso di disturbi gravi della funzionalità epatica e renale;

·in caso di malattie croniche del fegato ed alcolismo;

·in caso di gravi patologie del sistema emopoietico;

·in caso di funzionalità ridotta del sistema immunitario endogeno o di un disturbo del sistema

immunitario (ad es. AIDS);

·durante l’intero decorso della gravidanza e l’allattamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Methotrexat Farmos?

Prima di iniziare ad assumere le pastiglie di Methotrexat Farmos parli con il Suo medico dei rischi e

dei benefici del metotrexato. Il Suo medico Le illustrerà i possibili benefici e i rischi di una terapia a

base di metrotrexato, compresi i primi segni e sintomi di una intossicazione.

È molto importante che Lei assuma il metotrexato secondo quanto prescrittole. Nel caso in cui

assuma il metotrexato più frequentemente o in dosi più elevate di quanto prescrittole, possono

comparire sintomi di intossicazione, fino alla morte.

Methotrexat Farmos dovrebbe essere impiegato con cautela in caso di infezioni in corso, di disturbi

degli organi emopoietici o di gravi patologie del tratto gastrointestinale (quali ulcere).

Sia particolarmente prudente con l'assunzione di Methotrexat Farmos e informi immediatamente il

Suo medico qualora

·presenti gravi infezioni o reazioni cutanee

·sviluppi tosse o insufficienza respiratoria,

·sia esposto a varicella o fuoco di Sant'Antonio e non abbia già contratto tali malattie in passato,

·noti emorragie o contusioni insolite, sangue nelle urine o nelle feci oppure macchie rosse sulla pelle,

·sia sottoposto a vaccinazioni. Alcuni vaccini possono perdere di efficacia se sta assumendo

Methotrexat Farmos e i «vaccini vivi» dovrebbero essere evitati. Ne parli con il Suo medico. È

consentito sottoporsi a vaccinazioni contro polmonite e influenza durante una terapia a base di

metotrexato.

Se sta assumendo Methotrexat Farmos è necessario che Lei sia sottoposto a costante controllo per

individuare immediatamente i segni di un'intossicazione. Nel caso compaiano sintomi di

intossicazione, contatti immediatamente un medico che stabilirà quali siano i successivi controlli e

trattamenti necessari, compresi regolari esami di laboratorio, e Le indicherà gli ulteriori

provvedimenti da adottare.

Informi immediatamente il Suo medico qualora accusi febbre, dolori alla gola, ulcerazioni della

mucosa orale, sintomi simili a quelli influenzali, forte senso di spossatezza, sangue dal naso

(epitassi), emorragie·cutanee, o qualora insorgano brividi, tosse, dolori nella bassa schiena o sul

fianco, dolori durante la minzione o emorragie insolite. Questi sintomi possono indicare un grave

effetto indesiderato del metotrexato.

Methotrexat Farmos dev’ essere usato soltanto sotto monitoraggio medico continuo tramite esame

emocromocitometrico, determinazione di ulteriori valori di laboratorio e controllo degli organi.

Nei pazienti con tumori a rapida crescita, Methotrexat Farmos, come altri farmaci citostatici, può

provocare una sindrome da lisi tumorale (alterazioni metaboliche dovute alla disgregazione del

tumore). Informi immediatamente il Suo medico qualora compaiano nausea, inappetenza, debolezza

muscolare, crampi, disturbi del ritmo cardiaco e una notevole riduzione della diuresi.

Durante il trattamento con Methotrexat Farmos si può verificare occasionalmente un tumore ai

linfonodi, che può regredire una volta interrotta l'assunzione del prodotto. Se l' ingrossamento dei

linfonodi non dovesse regredire spontaneamente, il Suo medico provvederà a prescriverle il

trattamento del caso.

Durante la terapia con metotrexato possono insorgere infezioni opportunistiche (infiammazioni

dovute a un indebolimento del sistema immunitario), tra cui la polmonite da Pneumocystis carinii

(polmonite causata da un fungo), che potrebbero avere un decorso fatale.

A causa dei suoi effetti inibenti sul sistema immunitario, Methotrexat Farmos può rendere inefficaci

le vaccinazioni o scatenare un'infezione quando vengano utilizzati vaccini vivi. Durante una terapia

con Methotrexat Farmos si consiglia di non sottoporsi a vaccinazioni con vaccini vivi.

Durante il trattamento con il metotrexato, ed anche per un certo periodo dopo il suo completamento,

la fertilità sia maschile sia femminile può risultare compromessa; ciò può comportare nelle donne la

comparsa di disturbi del ciclo mestruale o l'assenza totale di mestruazioni (fare riferimento anche al

paragrafo «Si può usare il Methotrexat Farmos durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Qualora insorgessero vomito, diarrea, infiammazioni della mucosa del cavo orale, fuoriuscita di

sangue con il vomito, colorazione nerastra delle feci o presenza di sangue nelle feci la terapia deve

essere interrotta. Questi sintomi possono indicare un'infiammazione emorragica dell'intestino oppure

una perforazione intestinale.

Durante il trattamento con Methotrexat Farmos possono insorgere gravi reazioni cutanee. Per questo

motivo, informi immediatamente il Suo medico se osserva alterazioni della pelle quali macchie

rossastre (che spesso presentano vescichette al centro), eruzioni cutanee con grosse vesciche oppure

distacco della cute.

Durante il trattamento con Methotrexat Farmos possono verificarsi patologie acute o croniche dei

polmoni. Se si presentano sintomi quali tosse ostinata, dispnea fino ad affanno, dolori al torace o

febbre, avverta immediatamente il medico.

Methotrexat Farmos può causare epatite acuta e reazioni avverse epatiche croniche anche letali

(danni epatici, fibrosi, cirrosi), in linea di massima solo dopo un uso prolungato. Si osserva spesso un

considerevole aumento degli enzimi epatici. Di norma si tratta di un fenomeno temporaneo e

asintomatico e non di un indice di una futura malattia a carico del fegato. Dato che Methotrexat

Farmos può provocare danni epatici, il medico eseguirà regolarmente controlli del fegato.

Nel corso della terapia con Methotrexat Farmos è necessario verificare costantemente il quadro

ematologico, compreso il numero di trombociti e leucociti (numero di piastrine e globuli bianchi).

Methotrexat Farmos può ridurre la conta dei globuli bianchi e delle piastrine. Il rischio di contrarre

infezioni o di un'emorragia è quindi maggiore. Methotrexat Farmos può rendere la Sua pelle sensibile

al sole, motivo per cui dovrebbe evitare l'esposizione alla luce solare diretta. Non dovrebbe inoltre

frequentare un solarium senza previo consulto con il Suo medico. Se si sta sottoponendo alla

cosiddetta PUVA-terapia (radiazioni UV associate ad una terapia a base di psoraleni, p. es. per la

psoriasi), informi il suo medico, dato che esiste un maggior rischio di insorgenza di cancro della

pelle.

Informi il suo medico qualora dovesse ricevere una trasfusione di sangue, poiché tale procedura

potrebbe aumentare la tossicità di Methotrexat Farmos.

Effetti collaterali gravi di Methotrexat Farmos si verificano spesso in pazienti che presentano una

carenza di acido folico. Per questo motivo il medico provvederà probabilmente a prescriverle

l'assunzione in contemporanea di un preparato a base di acido folico.

Una carenza di liquidi, ma anche depositi di liquidi nei tessuti, possono aumentare gli effetti

collaterali di Methotrexat Farmos. Per questo motivo il Suo medico provvederà ad eseguire controlli

regolari e Le darà consigli in merito.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Interazioni con altri medicamenti e con l’alcool:

In caso di uso contemporaneo di Methotrexat Farmos e di altri medicamenti può verificarsi

un’interazione reciproca. In particolare gli effetti collaterali di Methotrexat Farmos possono risultare

rafforzati. Se assume contemporaneamente altri farmaci, ne informi il Suo medico. Egli deciderà i

passi corretti da intraprendere per il trattamento. Possono verificarsi interazioni in particolare con i

seguenti farmaci: antidolorifici ed antinfiammatori (p.es. aspirina), ulteriori medicamenti per il

trattamento dell’artrite reumatoide (preparati a base di oro, penicillamina, idrossiclorochina,

sulfasalazina, azatioprina e leflunomide), probenecide ed allopurinolo per il trattamento della gotta,

medicamenti protettori dello stomaco (inibitori della pompa protonica), alcuni antibiotici,

chemioterapici antitumorali (p.es. cisplatino, mercaptopurina, citarabine), triamterene (medicamento

diuretico), teofillina contro l’asma, preparati vitaminici con acido folico, medicamenti contro i

disturbi del ritmo cardiaco, anticoagulanti (acenocoumarolo, fenprocumone), antiglicemizzanti,

medicamenti contro l’epilessia (fenitoina, fenobarbital), corticosteroidi (p.es. cortisone).

A causa del pericolo di danni epatici si consiglia di evitare il consumo di alcool.

Le pastiglie di Methotrexat Farmos contengono lattosio. I pazienti che soffrono di rara intolleranza

ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non dovrebbero

assumere le pastiglie di Methotrexat Farmos.

Informi il Suo medico o il Suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, di allergie o assuma

o applichi altri medicamenti (anche acquistati di Sua iniziativa).

Si può somministrare il Methotrexat Farmos durante la gravidanza o l’allattamento?

Non assuma Methotrexat Farmos in caso di gravidanza appurata o desiderata, poiché il medicamento

può produrre danni al feto, fino al decesso.

Prima di iniziare un trattamento con Methotrexat Farmos le donne in età fertile devono escludere con

certezza di essere in stato di gravidanza e tutti i pazienti sessualmente maturi (uomini e donne)

devono utilizzare durante il trattamento con Methotrexat Farmos un metodo anticoncezionale

affidabile. Una protezione anticoncezionale efficace dovrebbe venire protratta anche per un periodo

di tempo dopo il termine del trattamento con Methotrexat Farmos. La invitiamo a farsi consigliare

dal Suo medico.

Anche durante l’allattamento non assuma Methotrexat Farmos.

Come usare il Methotrexat Farmos?

Il dosaggio viene deciso dal medico curante in modo individuale in base al tipo ed alla gravità della

patologia, all’età del paziente, alla funzionalità epatica e renale ed ai risultati dell’esame

emocromocitometrico.

Assuma le compresse di metotrexato esattamente secondo quanto prescrittole.

Si rivolga al Suo medico qualora non sappia come prendere il medicamento.

Ingerisca le pastiglie una o due volte alla settimana.

Assunzione in caso di poliartrite cronica (artrite reumatoide) e psoriasi grave: assumere le compresse

di Metotrexate settimanalmente.

In determinati casi il Suo medico può prescriverle di assumere una volta alla settimana 3 dosi a

distanza di 12 ore l’una dall’altra.

Segua attentamente le indicazioni del medico. Non assuma in nessun caso le pastiglie giornalmente,

visto che un sovradosaggio può produrre effetti collaterali gravi, che possono rendere necessario il

ricovero ospedaliero e portare a volte alla morte. Anche l’assunzione quotidiana di piccole dosi di

metotrexato per meno di una settimana può avere conseguenze gravi (fino alla morte).

Scelga un giorno della settimana che Le rimane più impresso per assumere il metotrexato, e lo

prenda sempre lo stesso giorno della settimana.

Si assicuri che al ricevimento di una nuova prescrizione il dosaggio e/o il numero delle pastiglie che

deve assumere non sia cambiato.

Ingerisca le pastiglie con una quantità sufficiente di liquido almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Le pastiglie non devono essere suddivise o spezzate. Nel maneggiarle utilizzi se possibile guanti

monouso o si lavi sempre le mani dopo aver toccato le pastiglie. Faccia attenzione a non inalare

piccoli frammenti di pastiglia (p.es. prodotte da un danno a una pastiglia) e che questi frammenti non

entrino in contatto con la cute e le mucose (occhi!). In caso di contatto con la cute, lavi la zona di

contatto con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi risciacqui con acqua.

Nel caso in cui abbia ingerito accidentalmente una dose più elevata rispetto a quanto prescrittole, lo

comunichi immediatamente al Suo medico.

Qualora abbia dimenticato una dose, la prenda entro le 24 ore del giorno previsto; in caso di un

ritardo maggiore consulti il Suo medico prima dell’assunzione. Non assuma una doppia dose per

recuperare quella dimenticata.

In caso di domande sulla posologia di questo medicamento si rivolga al Suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere il Methotrexat Farmos?

Con l’assunzione di Methotrexat Farmos possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali (La

preghiamo di osservare anche le istruzioni contenute nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza

nell’uso di Methotrexat Farmos?»):

Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti trattati o trattate)

Vertigini, cefalee, tosse, nausea, vomito, diarrea, infiammazione e ulcerazioni del cavo oro-faringeo,

aumento dei valori epatici, caduta dei capelli, stanchezza/spossatezza.

Comuni (in meno di 1 su 10 pazienti trattati o trattate)

Patologie a carico dei linfonodi, alterazioni del quadro ematico, anemia, inappetenza, formicolio,

congiuntivite, eruzione cutanea ed eritema, prurito, malattie infiammatorie della cute (dermatiti),

fotosensibilizzazione (maggiore sensibilità alle radiazioni solari), ulcerazioni cutanee.

Occasionali (in meno di 1 su 100 pazienti trattati o trattate)

Infezioni (infiammazioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario) che possono avere un

decorso letale, rallentamento della produzione di nuove cellule da parte del midollo osseo, reazioni

allergiche (gravi reazioni allergiche accompagnate da gonfiore della cute e delle mucose,

insufficienza respiratoria, tachicardia e abbassamento della pressione sanguigna fino a blocco

circolatorio/shock anafilattico), crampi (in seguito a somministrazione per via intravenosa), malattia

del cervello con compromissione della sostanza bianca con conseguenti disturbi della visione, della

locomozione, della memoria, della concentrazione, del processo di pensiero e paralisi, emiparesi,

polmonite, accumulo di liquido all'interno della gabbia toracica, dolori addominali, infiammazione

del pancreas, gravi reazioni cutanee allergiche potenzialmente letali come macchie rossastre (che

spesso presentano vescichette al centro), eruzioni cutanee con grosse vesciche oppure distacco della

cute (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell), danni ai reni, disturbi delle funzioni renali.

Rari (in meno di 1 su 1000 pazienti trattati o trattate)

Infezione del sangue (setticemia), diabete mellito, disturbi dell'umore, temporanei disturbi della

percezione, sonnolenza, paresi, disturbi del linguaggio, visione offuscata, gravi disturbi della vista,

ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), occlusione dei vasi da parte di un coagulo di

sangue (trombosi, embolia polmonare), infiammazione del cavo faringeo, difficoltà a espirare, fibrosi

polmonare (alterazione del tessuto interstiziale del polmone accompagnata da tosse secca persistente

e fiato corto in seguito a sforzo fisico), infiammazione dell'intestino, infiammazione del tessuto

gengivale, sangue nelle feci, ulcerazioni e sanguinamento del tratto gastro-intestinale, epatite acuta

(infiammazione del fegato), acne, piccole emorragie cutanee, patologia infiammatoria della pelle o

della mucosa, eruzione cutanea, erosioni dolorose di placche psoriasiche, alterazioni della

pigmentazione, prurito (orticaria), aumento dei noduli reumatoidi, dolori articolari/dolori muscolari,

osteoporosi, fratture da stress, minzione dolorosa, disturbi mestruali.

Molto rari (in meno di 1 su 10'000 pazienti trattati o trattate)

Sindrome da lisi tumorale (alterazione metabolica potenzialmente letale che può insorgere in seguito

alla distruzione improvvisa di una grossa quantità di cellule tumorali e che provoca nausea,

inappetenza, debolezza muscolare, crampi, disturbi del ritmo cardiaco e una forte riduzione della

diuresi), percezioni sensoriali anomale, temporanea cecità/perdita della vista, accumulo di liquido nel

pericardio (versamento pericardico), infiammazione del pericardio (pericardite), morte cardiaca

improvvisa, infiammazione dei vasi sanguigni, malattie polmonari croniche ostruttive, fuoruscita di

sangue col vomito, comparsa di foruncoli su varie parti del corpo, dilatazione dei piccoli vasi

sanguigni superficiali, infiammazione della vescica urinaria, sangue nelle urine, insufficienza renale

acuta, impotenza, sterilità, calo della libido (perdita di interesse sessuale), temporanea riduzione della

conta spermatica, perdite vaginali.

Frequenza non conosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni provocate da funghi, batteri, virus (per es. infezioni da herpes, fuoco di Sant'Antonio),

riattivazione di un'infezione da epatite B, esacerbazione di un'infezione da epatite C, aumento della

pressione intracranica, infiammazione delle meningi, paraplegia, stupor, patologia polmonare

(alveolite polmonare), dolori al torace, carenza di ossigeno, peritonite, perforazione intestinale,

infiammazione della lingua, insufficienza epatica, gravi reazioni cutanee che interessano tutto il

corpo, dolori alle ossa, febbre, brividi, malessere.

Le alterazioni della cute dovute a psoriasi possono peggiorare se sottoposte a irradiazione con UV

nel corso di una contemporanea terapia con il metotrexato. Le dermatiti da raggi e gli eritemi solari

possono manifestarsi nuovamente durante il trattamento con il metotrexato (cosiddetta reazione

«recall»).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare Methotrexat Farmos nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C), al

riparo dalla luce e fuori della portata dei bambini.

Non tocchi il metotrexato se è incinta o se lo desidera diventare.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Le compresse danneggiate o non utilizzate devono essere consegnate al medico o al farmacista per

un loro corretto smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulterior informazioni.

Cosa contiene il Methotrexat Farmos?

1 compressa contiene 2,5 mg o 10 mg di metotrexato e sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

47‘753 (Swissmedic).

Dove è ottenibile il Methotrexat Farmos? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni: 20 compresse da 2,5 mg di metotrexato e 10 compresse da 10 mg di metotrexato.

Titolare dell’omologazione

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2015 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety