Methotrexat Farmos 10 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Methotrexat Farmos 10 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • methotrexatum 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Methotrexat Farmos 10 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Zytostatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47753
  • Data dell'autorizzazione:
  • 21-10-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all‘occorrenza.

Methotrexat Farmos

Che cos’è Methotrexat Farmos e quando si usa?

Per psoriasi e artrite reumatoide

È importante ricordare che durante la terapia per il trattamento dell'artrite reumatoide o della psoriasi

il dosaggio raccomandato deve essere tassativamente assunto con frequenza di 1 dose a settimana e

che un'involontaria assunzione giornaliera della dose prescritta può portare a intossicazioni gravi con

possibili esiti letali.

Methotrexat Farmos contiene la sostanza attiva metotrexato, che inibisce la separazione e la

riproduzione delle cellule e la crescita di un certo tipo di tessuto. Il prodotto presenta anche un effetto

inibente sul sistema immunitario ed indebolisce in questo modo reazioni endogene indesiderate

contro agenti esterni.

Methotrexat Farmos viene impiegato ad alti dosaggi anche in caso di presenza di alcune patologie

maligne delle cellule sanguigne (alcune forme di leucemia, linfoma non-Hodgkin), di alcuni tumori

(quali i tumori del seno, dei polmoni, della testa e della gola, della vescica urinaria, delle ossa nonché

di tumori specifici degli organi genitali femminili). A dosaggi inferiori il metotrexato viene

impiegato in caso di poliartrite cronica (= artrite reumatoide, particolari forme di infiammazioni

croniche di più articolazioni) ed in casi gravi di psoriasi che non risultino sufficientemente trattabili

con altre forme di terapia.

Methotrexat Farmos può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.

Quando non si può assumere il Methotrexat Farmos?

·In caso di riconosciuta ipersensibilità al metotrexato o ad uno degli altri componenti del

medicamento;

·in caso di gravi infiammazioni/ulcere del tratto gastro-intestinale;

·in caso di disturbi gravi della funzionalità epatica e renale;

·in caso di malattie croniche del fegato ed alcolismo;

·in caso di gravi patologie del sistema emopoietico;

·in caso di funzionalità ridotta del sistema immunitario endogeno o di un disturbo del sistema

immunitario (ad es. AIDS);

·durante l’intero decorso della gravidanza e l’allattamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Methotrexat Farmos?

Prima di iniziare ad assumere le pastiglie di Methotrexat Farmos parli con il Suo medico dei rischi e

dei benefici del metotrexato. Il Suo medico Le illustrerà i possibili benefici e i rischi di una terapia a

base di metrotrexato, compresi i primi segni e sintomi di una intossicazione.

È molto importante che Lei assuma il metotrexato secondo quanto prescrittole. Nel caso in cui

assuma il metotrexato più frequentemente o in dosi più elevate di quanto prescrittole, possono

comparire sintomi di intossicazione, fino alla morte.

Methotrexat Farmos dovrebbe essere impiegato con cautela in caso di infezioni in corso, di disturbi

degli organi emopoietici o di gravi patologie del tratto gastrointestinale (quali ulcere).

Sia particolarmente prudente con l'assunzione di Methotrexat Farmos e informi immediatamente il

Suo medico qualora

·presenti gravi infezioni o reazioni cutanee

·sviluppi tosse o insufficienza respiratoria,

·sia esposto a varicella o fuoco di Sant'Antonio e non abbia già contratto tali malattie in passato,

·noti emorragie o contusioni insolite, sangue nelle urine o nelle feci oppure macchie rosse sulla pelle,

·sia sottoposto a vaccinazioni. Alcuni vaccini possono perdere di efficacia se sta assumendo

Methotrexat Farmos e i «vaccini vivi» dovrebbero essere evitati. Ne parli con il Suo medico. È

consentito sottoporsi a vaccinazioni contro polmonite e influenza durante una terapia a base di

metotrexato.

Se sta assumendo Methotrexat Farmos è necessario che Lei sia sottoposto a costante controllo per

individuare immediatamente i segni di un'intossicazione. Nel caso compaiano sintomi di

intossicazione, contatti immediatamente un medico che stabilirà quali siano i successivi controlli e

trattamenti necessari, compresi regolari esami di laboratorio, e Le indicherà gli ulteriori

provvedimenti da adottare.

Informi immediatamente il Suo medico qualora accusi febbre, dolori alla gola, ulcerazioni della

mucosa orale, sintomi simili a quelli influenzali, forte senso di spossatezza, sangue dal naso

(epitassi), emorragie·cutanee, o qualora insorgano brividi, tosse, dolori nella bassa schiena o sul

fianco, dolori durante la minzione o emorragie insolite. Questi sintomi possono indicare un grave

effetto indesiderato del metotrexato.

Methotrexat Farmos dev’ essere usato soltanto sotto monitoraggio medico continuo tramite esame

emocromocitometrico, determinazione di ulteriori valori di laboratorio e controllo degli organi.

Nei pazienti con tumori a rapida crescita, Methotrexat Farmos, come altri farmaci citostatici, può

provocare una sindrome da lisi tumorale (alterazioni metaboliche dovute alla disgregazione del

tumore). Informi immediatamente il Suo medico qualora compaiano nausea, inappetenza, debolezza

muscolare, crampi, disturbi del ritmo cardiaco e una notevole riduzione della diuresi.

Durante il trattamento con Methotrexat Farmos si può verificare occasionalmente un tumore ai

linfonodi, che può regredire una volta interrotta l'assunzione del prodotto. Se l' ingrossamento dei

linfonodi non dovesse regredire spontaneamente, il Suo medico provvederà a prescriverle il

trattamento del caso.

Durante la terapia con metotrexato possono insorgere infezioni opportunistiche (infiammazioni

dovute a un indebolimento del sistema immunitario), tra cui la polmonite da Pneumocystis carinii

(polmonite causata da un fungo), che potrebbero avere un decorso fatale.

A causa dei suoi effetti inibenti sul sistema immunitario, Methotrexat Farmos può rendere inefficaci

le vaccinazioni o scatenare un'infezione quando vengano utilizzati vaccini vivi. Durante una terapia

con Methotrexat Farmos si consiglia di non sottoporsi a vaccinazioni con vaccini vivi.

Durante il trattamento con il metotrexato, ed anche per un certo periodo dopo il suo completamento,

la fertilità sia maschile sia femminile può risultare compromessa; ciò può comportare nelle donne la

comparsa di disturbi del ciclo mestruale o l'assenza totale di mestruazioni (fare riferimento anche al

paragrafo «Si può usare il Methotrexat Farmos durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Qualora insorgessero vomito, diarrea, infiammazioni della mucosa del cavo orale, fuoriuscita di

sangue con il vomito, colorazione nerastra delle feci o presenza di sangue nelle feci la terapia deve

essere interrotta. Questi sintomi possono indicare un'infiammazione emorragica dell'intestino oppure

una perforazione intestinale.

Durante il trattamento con Methotrexat Farmos possono insorgere gravi reazioni cutanee. Per questo

motivo, informi immediatamente il Suo medico se osserva alterazioni della pelle quali macchie

rossastre (che spesso presentano vescichette al centro), eruzioni cutanee con grosse vesciche oppure

distacco della cute.

Durante il trattamento con Methotrexat Farmos possono verificarsi patologie acute o croniche dei

polmoni. Se si presentano sintomi quali tosse ostinata, dispnea fino ad affanno, dolori al torace o

febbre, avverta immediatamente il medico.

Methotrexat Farmos può causare epatite acuta e reazioni avverse epatiche croniche anche letali

(danni epatici, fibrosi, cirrosi), in linea di massima solo dopo un uso prolungato. Si osserva spesso un

considerevole aumento degli enzimi epatici. Di norma si tratta di un fenomeno temporaneo e

asintomatico e non di un indice di una futura malattia a carico del fegato. Dato che Methotrexat

Farmos può provocare danni epatici, il medico eseguirà regolarmente controlli del fegato.

Nel corso della terapia con Methotrexat Farmos è necessario verificare costantemente il quadro

ematologico, compreso il numero di trombociti e leucociti (numero di piastrine e globuli bianchi).

Methotrexat Farmos può ridurre la conta dei globuli bianchi e delle piastrine. Il rischio di contrarre

infezioni o di un'emorragia è quindi maggiore. Methotrexat Farmos può rendere la Sua pelle sensibile

al sole, motivo per cui dovrebbe evitare l'esposizione alla luce solare diretta. Non dovrebbe inoltre

frequentare un solarium senza previo consulto con il Suo medico. Se si sta sottoponendo alla

cosiddetta PUVA-terapia (radiazioni UV associate ad una terapia a base di psoraleni, p. es. per la

psoriasi), informi il suo medico, dato che esiste un maggior rischio di insorgenza di cancro della

pelle.

Informi il suo medico qualora dovesse ricevere una trasfusione di sangue, poiché tale procedura

potrebbe aumentare la tossicità di Methotrexat Farmos.

Effetti collaterali gravi di Methotrexat Farmos si verificano spesso in pazienti che presentano una

carenza di acido folico. Per questo motivo il medico provvederà probabilmente a prescriverle

l'assunzione in contemporanea di un preparato a base di acido folico.

Una carenza di liquidi, ma anche depositi di liquidi nei tessuti, possono aumentare gli effetti

collaterali di Methotrexat Farmos. Per questo motivo il Suo medico provvederà ad eseguire controlli

regolari e Le darà consigli in merito.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Interazioni con altri medicamenti e con l’alcool:

In caso di uso contemporaneo di Methotrexat Farmos e di altri medicamenti può verificarsi

un’interazione reciproca. In particolare gli effetti collaterali di Methotrexat Farmos possono risultare

rafforzati. Se assume contemporaneamente altri farmaci, ne informi il Suo medico. Egli deciderà i

passi corretti da intraprendere per il trattamento. Possono verificarsi interazioni in particolare con i

seguenti farmaci: antidolorifici ed antinfiammatori (p.es. aspirina), ulteriori medicamenti per il

trattamento dell’artrite reumatoide (preparati a base di oro, penicillamina, idrossiclorochina,

sulfasalazina, azatioprina e leflunomide), probenecide ed allopurinolo per il trattamento della gotta,

medicamenti protettori dello stomaco (inibitori della pompa protonica), alcuni antibiotici,

chemioterapici antitumorali (p.es. cisplatino, mercaptopurina, citarabine), triamterene (medicamento

diuretico), teofillina contro l’asma, preparati vitaminici con acido folico, medicamenti contro i

disturbi del ritmo cardiaco, anticoagulanti (acenocoumarolo, fenprocumone), antiglicemizzanti,

medicamenti contro l’epilessia (fenitoina, fenobarbital), corticosteroidi (p.es. cortisone).

A causa del pericolo di danni epatici si consiglia di evitare il consumo di alcool.

Le pastiglie di Methotrexat Farmos contengono lattosio. I pazienti che soffrono di rara intolleranza

ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non dovrebbero

assumere le pastiglie di Methotrexat Farmos.

Informi il Suo medico o il Suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, di allergie o assuma

o applichi altri medicamenti (anche acquistati di Sua iniziativa).

Si può somministrare il Methotrexat Farmos durante la gravidanza o l’allattamento?

Non assuma Methotrexat Farmos in caso di gravidanza appurata o desiderata, poiché il medicamento

può produrre danni al feto, fino al decesso.

Prima di iniziare un trattamento con Methotrexat Farmos le donne in età fertile devono escludere con

certezza di essere in stato di gravidanza e tutti i pazienti sessualmente maturi (uomini e donne)

devono utilizzare durante il trattamento con Methotrexat Farmos un metodo anticoncezionale

affidabile. Una protezione anticoncezionale efficace dovrebbe venire protratta anche per un periodo

di tempo dopo il termine del trattamento con Methotrexat Farmos. La invitiamo a farsi consigliare

dal Suo medico.

Anche durante l’allattamento non assuma Methotrexat Farmos.

Come usare il Methotrexat Farmos?

Il dosaggio viene deciso dal medico curante in modo individuale in base al tipo ed alla gravità della

patologia, all’età del paziente, alla funzionalità epatica e renale ed ai risultati dell’esame

emocromocitometrico.

Assuma le compresse di metotrexato esattamente secondo quanto prescrittole.

Si rivolga al Suo medico qualora non sappia come prendere il medicamento.

Ingerisca le pastiglie una o due volte alla settimana.

Assunzione in caso di poliartrite cronica (artrite reumatoide) e psoriasi grave: assumere le compresse

di Metotrexate settimanalmente.

In determinati casi il Suo medico può prescriverle di assumere una volta alla settimana 3 dosi a

distanza di 12 ore l’una dall’altra.

Segua attentamente le indicazioni del medico. Non assuma in nessun caso le pastiglie giornalmente,

visto che un sovradosaggio può produrre effetti collaterali gravi, che possono rendere necessario il

ricovero ospedaliero e portare a volte alla morte. Anche l’assunzione quotidiana di piccole dosi di

metotrexato per meno di una settimana può avere conseguenze gravi (fino alla morte).

Scelga un giorno della settimana che Le rimane più impresso per assumere il metotrexato, e lo

prenda sempre lo stesso giorno della settimana.

Si assicuri che al ricevimento di una nuova prescrizione il dosaggio e/o il numero delle pastiglie che

deve assumere non sia cambiato.

Ingerisca le pastiglie con una quantità sufficiente di liquido almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Le pastiglie non devono essere suddivise o spezzate. Nel maneggiarle utilizzi se possibile guanti

monouso o si lavi sempre le mani dopo aver toccato le pastiglie. Faccia attenzione a non inalare

piccoli frammenti di pastiglia (p.es. prodotte da un danno a una pastiglia) e che questi frammenti non

entrino in contatto con la cute e le mucose (occhi!). In caso di contatto con la cute, lavi la zona di

contatto con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi risciacqui con acqua.

Nel caso in cui abbia ingerito accidentalmente una dose più elevata rispetto a quanto prescrittole, lo

comunichi immediatamente al Suo medico.

Qualora abbia dimenticato una dose, la prenda entro le 24 ore del giorno previsto; in caso di un

ritardo maggiore consulti il Suo medico prima dell’assunzione. Non assuma una doppia dose per

recuperare quella dimenticata.

In caso di domande sulla posologia di questo medicamento si rivolga al Suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere il Methotrexat Farmos?

Con l’assunzione di Methotrexat Farmos possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali (La

preghiamo di osservare anche le istruzioni contenute nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza

nell’uso di Methotrexat Farmos?»):

Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti trattati o trattate)

Vertigini, cefalee, tosse, nausea, vomito, diarrea, infiammazione e ulcerazioni del cavo oro-faringeo,

aumento dei valori epatici, caduta dei capelli, stanchezza/spossatezza.

Comuni (in meno di 1 su 10 pazienti trattati o trattate)

Patologie a carico dei linfonodi, alterazioni del quadro ematico, anemia, inappetenza, formicolio,

congiuntivite, eruzione cutanea ed eritema, prurito, malattie infiammatorie della cute (dermatiti),

fotosensibilizzazione (maggiore sensibilità alle radiazioni solari), ulcerazioni cutanee.

Occasionali (in meno di 1 su 100 pazienti trattati o trattate)

Infezioni (infiammazioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario) che possono avere un

decorso letale, rallentamento della produzione di nuove cellule da parte del midollo osseo, reazioni

allergiche (gravi reazioni allergiche accompagnate da gonfiore della cute e delle mucose,

insufficienza respiratoria, tachicardia e abbassamento della pressione sanguigna fino a blocco

circolatorio/shock anafilattico), crampi (in seguito a somministrazione per via intravenosa), malattia

del cervello con compromissione della sostanza bianca con conseguenti disturbi della visione, della

locomozione, della memoria, della concentrazione, del processo di pensiero e paralisi, emiparesi,

polmonite, accumulo di liquido all'interno della gabbia toracica, dolori addominali, infiammazione

del pancreas, gravi reazioni cutanee allergiche potenzialmente letali come macchie rossastre (che

spesso presentano vescichette al centro), eruzioni cutanee con grosse vesciche oppure distacco della

cute (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell), danni ai reni, disturbi delle funzioni renali.

Rari (in meno di 1 su 1000 pazienti trattati o trattate)

Infezione del sangue (setticemia), diabete mellito, disturbi dell'umore, temporanei disturbi della

percezione, sonnolenza, paresi, disturbi del linguaggio, visione offuscata, gravi disturbi della vista,

ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), occlusione dei vasi da parte di un coagulo di

sangue (trombosi, embolia polmonare), infiammazione del cavo faringeo, difficoltà a espirare, fibrosi

polmonare (alterazione del tessuto interstiziale del polmone accompagnata da tosse secca persistente

e fiato corto in seguito a sforzo fisico), infiammazione dell'intestino, infiammazione del tessuto

gengivale, sangue nelle feci, ulcerazioni e sanguinamento del tratto gastro-intestinale, epatite acuta

(infiammazione del fegato), acne, piccole emorragie cutanee, patologia infiammatoria della pelle o

della mucosa, eruzione cutanea, erosioni dolorose di placche psoriasiche, alterazioni della

pigmentazione, prurito (orticaria), aumento dei noduli reumatoidi, dolori articolari/dolori muscolari,

osteoporosi, fratture da stress, minzione dolorosa, disturbi mestruali.

Molto rari (in meno di 1 su 10'000 pazienti trattati o trattate)

Sindrome da lisi tumorale (alterazione metabolica potenzialmente letale che può insorgere in seguito

alla distruzione improvvisa di una grossa quantità di cellule tumorali e che provoca nausea,

inappetenza, debolezza muscolare, crampi, disturbi del ritmo cardiaco e una forte riduzione della

diuresi), percezioni sensoriali anomale, temporanea cecità/perdita della vista, accumulo di liquido nel

pericardio (versamento pericardico), infiammazione del pericardio (pericardite), morte cardiaca

improvvisa, infiammazione dei vasi sanguigni, malattie polmonari croniche ostruttive, fuoruscita di

sangue col vomito, comparsa di foruncoli su varie parti del corpo, dilatazione dei piccoli vasi

sanguigni superficiali, infiammazione della vescica urinaria, sangue nelle urine, insufficienza renale

acuta, impotenza, sterilità, calo della libido (perdita di interesse sessuale), temporanea riduzione della

conta spermatica, perdite vaginali.

Frequenza non conosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni provocate da funghi, batteri, virus (per es. infezioni da herpes, fuoco di Sant'Antonio),

riattivazione di un'infezione da epatite B, esacerbazione di un'infezione da epatite C, aumento della

pressione intracranica, infiammazione delle meningi, paraplegia, stupor, patologia polmonare

(alveolite polmonare), dolori al torace, carenza di ossigeno, peritonite, perforazione intestinale,

infiammazione della lingua, insufficienza epatica, gravi reazioni cutanee che interessano tutto il

corpo, dolori alle ossa, febbre, brividi, malessere.

Le alterazioni della cute dovute a psoriasi possono peggiorare se sottoposte a irradiazione con UV

nel corso di una contemporanea terapia con il metotrexato. Le dermatiti da raggi e gli eritemi solari

possono manifestarsi nuovamente durante il trattamento con il metotrexato (cosiddetta reazione

«recall»).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare Methotrexat Farmos nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C), al

riparo dalla luce e fuori della portata dei bambini.

Non tocchi il metotrexato se è incinta o se lo desidera diventare.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Le compresse danneggiate o non utilizzate devono essere consegnate al medico o al farmacista per

un loro corretto smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulterior informazioni.

Cosa contiene il Methotrexat Farmos?

1 compressa contiene 2,5 mg o 10 mg di metotrexato e sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

47‘753 (Swissmedic).

Dove è ottenibile il Methotrexat Farmos? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni: 20 compresse da 2,5 mg di metotrexato e 10 compresse da 10 mg di metotrexato.

Titolare dell’omologazione

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2015 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety