Methotrexat Accord 30 mg / 0.6 ml

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Methotrexat Accord 30 mg / 0.6 ml Fertigspritze mit Injektionslösung
  • Forma farmaceutica:
  • Fertigspritze mit Injektionslösung
  • Composizione:
  • methotrexatum 30 mg ut methotrexatum natricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 0.60 ml. Tela sperma: alcol isopropylicus.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Methotrexat Accord 30 mg / 0.6 ml Fertigspritze mit Injektionslösung
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Artrite, Psoriasi, Morbo Di Crohn

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66780
  • Data dell'autorizzazione:
  • 13-04-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Zulassungsinhaberin

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le

è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i

sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto

illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Methotrexat Accord®

Che cos’è Methotrexat Accord e quando si usa?

La componente farmacologicamente attiva del Methotrexat Accord è il metotressato.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di metotressato (sotto forma di sale disodico del

metotressato).

Il principio attivo metotressato è un analogo dell'acido folico con le seguenti caratteristiche:

·è un antimetabolita che inibisce la moltiplicazione delle cellule che si dividono rapidamente,

·è un immunosoppressore che sopprime oppure indebolisce le reazioni di difesa indesiderate proprie

dell'organismo,

·è un antiflogistico con attività antiinfiammatoria.

Il Methotrexat Accord si usa su prescrizione medica in caso di:

·poliartrite cronica attiva (artrite reumatoide) negli adulti,

·forme poliartritiche dell'artrite giovanile attiva grave in caso di risposta inadeguata agli

antireumatici non steroidei (FANS),

·psoriasi volgare grave, tenace e invalidante, che non risponde sufficientemente ad altre forme di

terapia, come fototerapia, PUVA e retinoidi, e psoriasi artropatica grave negli adulti.

·morbo di Crohn da lieve a moderato in pazienti adulti, laddove non sia possibile un adeguato

trattamento con altri medicamenti.

L'artrite reumatoide è una malattia cronica del tessuto connettivo, caratterizzata da infiammazione

del tessuto sinoviale (rivestimento delle articolazioni). Questo tessuto produce un liquido che agisce

da lubrificante per molte articolazioni. L'infiammazione del tessuto sinoviale dà origine ad un

ispessimento di questo rivestimento e al rigonfiamento dell'articolazione.

L'artrite giovanile colpisce bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Si parla di forme

poliartritiche quando sono interessate cinque o più articolazioni nei primi sei mesi della malattia.

La psoriasi volgare è una malattia cronica della cute che si manifesta con la comparsa di

desquamazioni cutanee rosse e bianche.

L'artrite psoriasica compare nel contesto di una psoriasi. Si distingue per la presenza di lesioni

psoriasiche della cute e delle unghie. Sono colpite in particolare le articolazioni delle dita delle mani

e dei piedi.

Il Methotrexat Accord interviene nel processo patologico e rallenta la progressione della malattia.

Il morbo di Crohn è una particolare forma di malattia infiammatoria intestinale, che interessa tutti i

tratti dell’apparato gastrointestinale e può causare sintomi quali dolore addominale, diarrea, vomito o

perdita di peso.

Occorre assolutamente accertarsi che nella terapia della artrite reumatoide, della psoriasi e del morbo

di Crohn la dose raccomandata sia somministrata una volta alla settimana, poiché la

somministrazione giornaliera accidentale della dose raccomandata può determinare gravi

intossicazioni, talora con esito letale.

Quando non si può usare il Methotrexat Accord?

·se è presente un'ipersensibilità (allergia) contro il metotressato oppure contro una delle altre

componenti di Methotrexat Accord,

·se si soffre di una malattia epatica o renale (veda anche la sezione: «Come usare il Methotrexat

Accord?»),

·se si soffre di malattie del sistema di formazione del sangue,

·se si beve molto alcool,

·se si soffre di gravi infezioni come per esempio tubercolosi, HIV o altre sindromi di

immunodeficienza,

·se si soffre di ulcere del cavo orale o del tratto gastrointestinale,

·se si è incinta o se si desidera una gravidanza,

·se si sta allattando,

·se contemporaneamente si deve ricevere una vaccinazione con un vaccino vivo (per esempio:

morbillo, parotite, rosolia, poliomielite, varicella).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Methotrexat Accord?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Anche con l'uso del Methotrexat Accord a basse dosi possono comparire gravi effetti collaterali. Per

riconoscerli tempestivamente occorre mettere in atto delle misure precauzionali ed eseguire

regolarmente delle visite mediche di controllo.

Controlli clinici raccomandati e misure precauzionali:

Prima di iniziare il trattamento:

Vengono eseguiti esami del sangue per verificare che il livello dei globuli rossi sia sufficientemente

alto, test per il controllo degli enzimi epatici, della bilirubina (prodotto di degradazione

dell'emoglobina), dell'albumina sierica (una proteina del sangue), e della funzione renale. Il suo

medico controllerà anche se soffre di tubercolosi o epatite e le farà eseguire una radiografia del

torace.

Durante il trattamento:

Vengono eseguiti degli esami (durante i primi sei mesi almeno una volta al mese, successivamente

almeno ogni tre mesi):

·Controllo del cavo orale e della faringe per alterazioni delle mucose

·Esami del sangue

·Controllo della funzione epatica e degli enzimi epatici nel siero. Nel caso d'incremento progressivo

degli enzimi epatici, occorre prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o una

sospensione della terapia. Durante il trattamento con metotressato non deve assumere altri

medicamenti che possano danneggiare il fegato o il sistema di formazione del sangue. Se tale

assunzione è indispensabile, i controlli devono avvenire ad intervalli più ravvicinati. Non deve bere

alcolici.

·Controllo della funzione renale: iI metotressato viene escreto attraverso i reni, pertanto possono

comparire gravi effetti collaterali se i suoi reni non funzionano bene (in particolare nelle persone

anziane). In questo caso occorre una sorveglianza più accurata da parte del medico.

·Controllo del sistema respiratorio e, se necessario, test di funzionalità respiratoria: in base ai risultati

del test, può rendersi necessaria la sospensione del metotressato.

Il metotressato può interferire con il sistema immunitario, con i risultati delle vaccinazioni e con i

risultati dei test immunologici. Eventuali infezioni croniche inattive (per esempio herpes zoster

(fuoco di S. Antonio), tubercolosi, epatite B o C) possono riattivarsi. Durante il trattamento con

Methotrexat Accord non deve sottoporsi a vaccinazioni con vaccini vivi.

Reazioni infiammatorie della pelle (dermatiti) o scottature solari, causate da irradiazione, possono

manifestarsi nuovamente durante la terapia con metotressato (recall reaction). Le alterazioni cutanee

dovute alla psoriasi (lesioni psoriasiche) possono aggravarsi in seguito all'irradiazione con raggi UV

e alla somministrazione concomitante di metotressato.

Uno degli effetti collaterali di Methotrexat Accord può essere la diarrea. In questo caso il trattamento

va interrotto. Consulti il suo medico se soffre di diarrea.

La comparsa di linfonodi ingrossati (linfomi) può rendere necessaria la sospensione della terapia. Se

i linfomi non dovessero presentare regressione spontanea occorre iniziare una terapia specifica.

In pazienti affetti da tumori maligni, che sono stati trattati con metotressato, sono state osservate

encefalopatia (alterazione patologica del cervello) / leucoencefalopatia (alterazione patologica della

sostanza bianca del cervello), che non possono essere escluse neppure in caso di altre malattie trattate

con metotressato.

Nelle persone anziane può essere presente una riduzione della funzione epatica e renale e le riserve di

acido folico possono essere scarse (veda sezione «Come usare il Methotrexat Accord?»). Se

contemporaneamente beve regolarmente alcolici o se assume altri medicamenti che danneggiano il

fegato o alterano la composizione del sangue (per esempio la leflunomide), sussiste un rischio

elevato che il metotressato danneggi il fegato. In questi casi occorre un'accurata sorveglianza. Lo

stesso vale anche quando assume contemporaneamente medicamenti ematotossici (che danneggiano

la formazione del sangue, come la leflunomide). Quando si associa la leflunomide con il

metotressato, può comparire, con maggiore frequenza, una pancitopenia (diminuzione del numero

dei globuli e delle piastrine) oppure un'epatotossicità (danneggiamento del fegato).

Antibiotici come per esempio penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina

possono, in casi isolati, causare una diminuzione dell'escrezione renale del metotressato e portare ad

un aumento della concentrazione di metotressato nel sangue, con conseguente tossicità ematologica

(riguardante la formazione del sangue) e gastrointestinale.

Anche il probenecid e gli acidi organici deboli come i diuretici dell'ansa ed i pirazoli (fenilbutazone)

possono incrementare il livello ematico del metotressato. Gli antinfiammatori non steroidei oppure i

salicilati possono aumentare il rischio di una riduzione della funzione renale.

Se assume dei medicamenti che diminuiscono l'escrezione del metotressato, che causano danno

renale o che potenzialmente danneggiano la formazione del sangue, sarà sottoposto a controlli più

frequenti.

Se contemporaneamente assume medicamenti che hanno possibili effetti collaterali sul midollo osseo

(per esempio sulfamidici, trimetoprimsulfametossazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), si può

verificare una più marcata alterazione della formazione del sangue.

Se assume medicamenti che danno origine ad una carenza di acido folico (per esempio sulfamidici,

trimetoprim-sulfametossazolo), la tossicità del metotressato può essere maggiore. Pertanto, è

richiesta maggiore prudenza se le è già stata riscontrata una carenza di acido folico. Il suo medico

deciderà sull'opportunità di una supplementazione con acido folico.

Non bisogna attendersi un aumento dell'attività tossica del metotressato, quando il Methotrexat

Accord viene somministrato insieme ad altri medicamenti di base (per esempio composti dell'oro,

penicillamina, idrossiclorochina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina). L'associazione tra

metotressato e sulfasalazina può potenziare l'attività del metotressato. Sia il metotressato sia la

sulfasalazina inibiscono la formazione di acido folico, pertanto può verificarsi un aumento degli

effetti collaterali. Tuttavia, ciò finora è stato osservato soltanto in rari casi.

Quando vengono somministrati contemporaneamente inibitori della pompa protonica, si possono

verificare delle interazioni. Quando viene somministrato l'inibitore della pompa protonica

omeprazolo, si può verificare un ritardo dell'escrezione renale del metotressato. In associazione con

pantoprazolo, l'escrezione del metabolita 7-idrossimetotressato viene inibita, e ciò, in un caso, ha

causato mialgia (dolori muscolari e malessere) e brividi.

Durante la terapia con Methotrexat Accord non dovrebbe, se possibile, bere alcolici. Eviti l'eccessivo

consumo di bevande contenenti caffeina o teofillina (caffè, bibite contenenti caffeina, tè nero).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può usare il Methotrexat Accord durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza non deve assumere il Methotrexat Accord. Durante la terapia, uomini e donne

devono mettere in atto sicure misure contraccettive. Le donne che desiderano una gravidanza e gli

uomini che desiderano procreare devono continuare a mettere in atto sicure misure contraccettive per

almeno altri sei mesi dopo il termine del trattamento.

Durante il trattamento con Methotrexat Accord non deve allattare.

Come usare il Methotrexat Accord?

Assuma il Methotrexat Accord sempre esattamente secondo le indicazioni del suo medico. Consulti

il suo medico o il suo farmacista se non è completamente sicuro.

Il medico che le prescrive il Methotrexat Accord deve essere esperto nell'uso di questo medicamento

e del suo meccanismo d'azione.

Il Methotrexat Accord viene somministrato soltanto una volta alla settimana. È consigliabile che lei

scelga un giorno della settimana particolarmente adatto per l'iniezione (giorno del Methotrexat

Accord) e che lo mantenga, possibilmente, per tutta la durata della terapia.

Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide:

La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotressato, una volta alla settimana, come iniezione

singola. Questa dose può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg/settimana fino ad ottenere un

risultato ottimale. In generale, non dovrebbe essere superata la dose settimanale di 25 mg.

Dosaggio nei pazienti adulti con psoriasi volgare ed artrite psoriasica:

Una settimana prima dell'inizio della terapia, può eventualmente ricevere una dose di prova di 5-10

mg, per verificarne la tollerabilità. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotressato, una

volta alla settimana, come iniezione singola. La dose può essere gradualmente incrementata fino ad

ottenere un risultato ottimale. In generale, non dovrebbe essere superata la dose settimanale massima

di 25 mg di metotressato. In casi eccezionali, il medico può prescrivere una dose settimanale di 30

Dosaggio nei pazienti con morbo di Crohn

La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di metotressato, una volta alla settimana, come iniezione

singola sottocutanea.

Ci si può attendere una risposta al trattamento dopo 8-12 settimane.

Nel trattamento di mantenimento, la dose abituale è di 15 mg di metotressato una volta alla

settimana.

Si sconsiglia l’uso del metotressato per il trattamento del morbo di Crohn nei bambini e negli

adolescenti a causa della mancanza di esperienza in questa categoria di pazienti.

Pazienti con riduzione della funzione renale:

Pazienti con lieve riduzione della funzione renale (clearance della creatinina 20-50 ml/min) devono

ricevere il 50% della dose normale. Se la funzione renale è molto ridotta (clearance della creatinina

<20 ml/min), non si deve somministrare metotressato.

Pazienti con riduzione della funzione epatica:

I pazienti con riduzione della funzione epatica devono usare il Methotrexat Accord soltanto con

prudenza. Se il valore della bilirubina supera i 5 mg/dl, non si deve

metotressato.

Somministrazione nei pazienti anziani:

Nei pazienti anziani, il medico può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Somministrazione nei bambini e negli adolescenti:

La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² di superficie corporea a settimana. Nel caso di inadeguata

efficacia, la dose settimanale può essere incrementata fino a 20 mg/m² di superficie corporea. Con

riduzione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min), non si deve somministrare

Methotrexat Accord.

Il Methotrexat Accord va iniettato per via sottocutanea (nel tessuto sotto la pelle).

Se si verifica un contatto accidentale del metotressato con lo strato superficiale della cute o con le

mucose, occorre subito irrigare abbondantemente la sede interessata con acqua.

Le siringhe pronte all'uso sono destinate ad essere usate solo una volta. Tutta la soluzione non

utilizzata deve essere gettata e smaltita.

Se ha dimenticato di assumere il Methotrexat Accord, non assuma una doppia dose, ma consulti

immediatamente il suo medico.

Se sospetta di aver preso una dose eccessiva di Methotrexat Accord, informi subito il suo medico,

che deciderà le necessarie misure di trattamento, in base alla gravità dei disturbi.

Il suo medico deciderà la durata della terapia. Per l'artrite reumatoide, ci si può attendere una risposta

al trattamento dopo circa 4-8 settimane. Appena è stato raggiunto il successo terapeutico desiderato,

il suo medico ridurrà la dose gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.

Per la psoriasi volgare e per l'artrite psoriasica, ci si può attendere una risposta al trattamento dopo

circa 2-6 settimane. Appena è stato raggiunto il successo terapeutico desiderato, il suo medico ridurrà

la dose gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.

Per il morbo di Crohn, ci si può attendere una risposta al trattamento dopo circa 8-12 settimane.

Appena è stato raggiunto il successo terapeutico desiderato, il suo medico ridurrà la dose

gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere il Methotrexat Accord?

La comparsa e la gravità degli effetti collaterali dipendono dal dosaggio e dalla frequenza delle

somministrazioni. Anche con l'uso di Methotrexat Accord a basse dosi possono comparire gravi

effetti collaterali. Pertanto, è indispensabile che il suo medico la segua con regolari visite di controllo

a intervalli ravvicinati.

Con l'assunzione del Methotrexat Accord possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

i più frequenti consistono in un effetto nocivo sul sistema che forma il sangue (emopoietico) ed in

disturbi gastrointestinali.

La valutazione degli effetti collaterali si basa sulle seguenti indicazioni di frequenza:

Molto frequenti: in più di 1 su 10 persone trattate

Frequenti: in più di 1 su 100 persone trattate

Occasionali: in più di 1 su 1’000 persone trattate

Rari: in più di 1 su 10'000 persone trattate

Molto rari: in 1 o meno su 10'000 persone trattate, compresi casi singoli

Non noti non possono essere stimati in base ai dati attualmente disponibili.

Disturbi del tratto digestivo

Molto frequenti: infiammazioni del cavo orale (stomatite), disturbi digestivi, nausea, mancanza

d'appetito.

Frequenti: ulcere nel cavo orale e nella faringe, diarrea.

Occasionali: infiammazioni della faringe, infiammazioni intestinali, vomito.

Rari: ulcere del tratto gastrointestinale.

Molto rari: vomito di sangue, gravi emorragie.

Alterazioni funzionali della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea (esantema), arrossamento cutaneo (eritema), prurito.

Occasionali: aumento della sensibilità della cute ai raggi solari (fotosensibilità), caduta dei capelli,

aumento dei noduli reumatici, fuoco di S. Antonio (herpes zoster), infiammazioni dei vasi sanguigni

(vasculiti), eruzione cutanea simile all'herpes, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Rari: iperpigmentazione cutanea.

Molto rari: reazione allergica cutanea pericolosa per la vita, eventualmente accompagnata da febbre e

formazione di vescicole (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (formazione di

bolle e distacco dell'epidermide, sindrome di Lyell), iperpigmentazione delle unghie, patereccio

(paronichia acuta).

Disturbi generali

Rari: reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche); shock allergico (shock anafilattico);

infiammazione di tipo allergico dei vasi (vasculite); febbre, arrossamento degli occhi (congiuntivite),

infezioni, sepsi, lenta guarigione delle ferite, accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento

pleurico), accumulo di liquido tra i foglietti del pericardio (versamento pericardico), compromissione

del riempimento delle camere cardiache (tamponamento pericardico), diminuzione degli anticorpi nel

sangue (ipogammaglobulinemia).

Alterazioni del sistema nervoso

Frequenti: mal di testa, stanchezza, stordimento.

Occasionali: vertigini, disorientamento, depressione (intenso sentimento di tristezza).

Molto rari: disturbi della vista, dolori, debolezza muscolare o alterazioni della percezione come

formicolio agli arti superiori o inferiori, gusto metallico in bocca, convulsioni, segni di meningismo

senza meningite, paralisi (perdita della funzione muscolare).

Non noti: encefalopatia / leucoencefalopatia

Alterazioni funzionali del fegato e della bile

Molto frequenti: aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Occasionali: cirrosi epatica (trasformazione connettivale o connettivo-cicatriziale del tessuto

epatico), fibrosi epatica (cicatrizzazione), steatosi epatica (fegato grasso).

Polmoni

Frequenti: infiammazione di tipo allergico dell'interstizio polmonare e degli alveoli polmonari

(polmonite interstiziale/alveolite). I primi sintomi sono: tosse secca, stizzosa, fiato corto fino a fame

d'aria e febbre.

Rari: fibrosi polmonare (cicatrizzazione), polmonite da Pneumocystis carinii; fiato corto fino a fame

d'aria e asma bronchiale.

Sistema emopoietico

Frequenti: alterazioni della formazione delle cellule del sangue, con diminuzione patologica dei

globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Occasionali: intensa diminuzione di tutte le cellule del sangue e delle piastrine (pancitopenia).

Molto rari: intensa diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), grave depressione del midollo

osseo.

Apparato genito-urinario

Occasionali: infiammazioni ed ulcere della vescica o della vagina, riduzione della funzione renale,

disturbi dello svuotamento della vescica.

Rari: insufficienza renale, escrezione urinaria ridotta o gravemente ridotta, alterazioni elettrolitiche.

Molto rari: perdita dello stimolo sessuale, impotenza, alterazioni dello sviluppo spermatico con

diminuzione del numero degli spermatozoi (cellule seminali maschili), alterazioni del ciclo

femminile e delle mestruazioni, secrezioni vaginali.

Apparato locomotore

Occasionali: dolori articolari, dolori muscolari, diminuzione della massa ossea (osteoporosi).

Altri effetti collaterali:

Molto rari: in casi isolati è stata descritta la comparsa di linfonodi ingrossati (linfomi), che in alcuni

casi, dopo sospensione della terapia con metotressato, sono regrediti. Non è stato possibile, finora,

confermare un aumento della comparsa di linfomi durante il trattamento con metotressato. Dopo

somministrazione intramuscolare possono verificarsi effetti collaterali nella sede dell'iniezione

(sensazione di bruciore) o danni al tessuto circostante (formazione di ascessi sterili, necrosi del

tessuto adiposo).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare il Methotrexat Accord a temperatura ambiente (al di sotto di 30°C). Custodire il

contenitore nella confezione di cartone, per proteggere il contenuto dalla luce.

Il Methotrexat Accord deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Le donne del personale sanitario specializzato in stato di gravidanza non devono maneggiare né

somministrare il Methotrexat Accord.

Il metotressato non deve entrare in contatto con la cute o con le mucose. Nel caso di contaminazione,

le sedi interessate devono essere subito irrigate abbondantemente con acqua.

Solo per somministrazione unica. Tutta la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene il Methotrexat Accord?

1 ml di Methotrexat Accord contiene come principio attivo 50 mg di metotressato (sotto forma di

sale disodico del metotressato), nonché le sostanze ausiliarie cloruro di sodio, idrossido di sodio e

acqua per soluzioni iniettabili.

Numero dell’omologazione

66780 (Swissmedic)

Dove è ottenibile il Methotrexat Accord? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Sono disponibili siringhe pronte all'uso con ago integrato per iniezione s.c. da 7,5 mg (0,15 ml), 10

mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45

ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) e 30 mg (0,6 ml) di soluzione.

Confezioni singole da 1 siringa preriempita.

Tutte le confezioni del medicamento contengono già i tamponi imbevuti d'alcool.

Per uso sottocutaneo.

Titolare dell’omologazione

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Avvertenze sull'uso

Legga attentamente queste avvertenze prima di iniziare con l'iniezione. Esegua la tecnica di iniezione

seguendo sempre precisamente le istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Se ha domande sull'uso, si rivolga al suo medico, farmacista o personale medico specializzato.

Preparazione

Scelga una superfice di lavoro pulita, ben illuminata e liscia.

Prima dell'applicazione, prepari l’occorrente:

- 1 Methotrexat Accord siringa pronta all'uso

- 1 tampone imbevuto d'alcool

Si lavi accuratamente le mani. Prima dell'uso controlli che la siringa di Methotrexat Accord non

presenti danni visibili (o incrinature).

Sito d'iniezione

Le sedi più adatte per effettuare l'iniezione sono le seguenti:

- regione superiore della coscia

- addome con eccezione della regione ombelicale

Se per eseguire l'iniezione riceve l’aiuto di un'altra persona, quest'ultima può effettuare l'iniezione

anche nel lato posteriore di un braccio direttamente sotto la spalla.

Scelga un sito d'iniezione diverso per ogni iniezione. In questo modo riduce il rischio di irritazioni

nel sito d'iniezione.

Per l'iniezione non scelga mai zone cutanee sensibili, nelle quali si è verificato uno stravaso di

sangue, che sono arrossate, indurite o cicatriziali o che presentino smagliature. Se soffre di psoriasi,

cerchi di non effettuare l’iniezione direttamente nei rilievi cutanei, nelle parti cutanee ispessite,

arrossate o squamose o nelle parti ferite.

Iniezione della soluzione

1. Prelevi la siringa pronta all'uso contenente metotressato dalla confezione e legga attentamente il

foglietto illustrativo. La siringa pronta all'uso va prelevata dalla confezione a temperatura ambiente.

2. Disinfezione

Scelga un sito d'iniezione e lo pulisca con un tampone imbevuto di un disinfettante. Attenda almeno

60 secondi fino a che il disinfettante si sia asciugato.

3. Rimuova il cappuccio di protezione di plastica

Rimuova cautamente il cappuccio di plastica, estraendolo e tenendolo in linea con la siringa. Se il

cappuccio è inserito saldamente, lo rimuova con un movimento di trazione e di lieve rotazione.

Importante: non toccare mai l'ago della siringa pronta all'uso!

4. Introduzione dell'ago

Con due dita formi una piega nella pelle e lasci penetrare l'ago rapidamente e perpendicolarmente

nella pelle.

5. Iniezione

Quando l'ago è penetrato completamente nella pelle, spinga lentamente verso il basso lo stantuffo e

inietti il liquido sotto la pelle. Tenga la pelle premuta fino al termine dell'iniezione, estragga quindi

l'ago con prudenza mantenendolo dritto.

Il metotressato non deve venire in contatto con la superficie della pelle o delle mucose. Se tuttavia

ciò dovesse accadere, la zona colpita va immediatamente sciacquata con abbondante quantità

d'acqua.

Qualora lei o un'altra persona dovesse ferirsi con l'ago, si rivolga immediatamente al suo medico. In

questo caso la siringa pronta all'uso non dovrà essere usata.

Smaltimento e manipolazione

Nella manipolazione e nello smaltimento del medicamento e della siringa pronta all'uso devono

essere osservate le direttive nazionali vigenti. Le collaboratrici del personale medico specializzato in

stato di gravidanza non devono manipolare né somministrare Methotrexat Accord.

21-11-2018

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration