MELOVEM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MELOVEM
  • Composizione:
  • MELOXICAM - ND
  • Confezione:
  • 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE BOVINI SUINI 100 ML
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MELOVEM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CAVALLI; SUINI; VITELLI
  • Area terapeutica:
  • MELOXICAM

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104226030
  • Ultimo aggiornamento:
  • 14-08-2017

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Melovem 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml contiene:

Principio attivo:

Meloxicam

20 mg

Eccipiente(i):

Etanolo 150 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione gialla limpida.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Bovini, suini e cavalli

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Bovini:

Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un’appropriata terapia antibiotica per ridurre i

segni clinici nei bovini.

Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici

nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.

Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica.

Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione nei vitelli.

Suini:

Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione.

Come terapia di supporto associata ad un appropriato trattamento antibiotico nella setticemia e tossiemia

puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).

Cavalli:

Da usare nell’attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia

cronici.

Per l’attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo.

4.3

Controindicazioni

Vedere anche paragrafo 4.7.

Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.

Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o renale e affetti da disturbi della

coagulazione sanguigna, o quando vi sia un’evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di età inferiore ad una settimana.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Il trattamento dei vitelli con Melovem 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore

post-operatorio. Melovem in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la

procedura di decornazione. Per ottenere un adeguato sollievo dal dolore durante l’intervento

chirurgico è necessaria la co-somministrazione di un analgesico appropriato.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il

medico veterinario.

Evitare l'uso in animali molto disidratati, ipovolemici o ipotesi che richiedano una reidratazione parenterale,

poiché esiste il potenziale rischio di tossicità renale.

Nel caso di un’attenuazione insufficiente del dolore quando utilizzato nel trattamento della colica del cavallo,

si deve eseguire una rivalutazione attenta della diagnosi, poiché questo potrebbe indicare la necessità di un

intervento chirurgico.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci

Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto

illustrativo o l’etichetta.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nei bovini e nei suini, la somministrazione sia per via sottocutanea, sia intramuscolare che endovenosa è ben

tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla

somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.

Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di inoculo che tuttavia si risolve senza

intervento.

In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che possono essere gravi (anche fatali) e che

devono essere trattate in modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Bovini e suini: Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Cavalli:

Non usare in cavalle in gravidanza o allattamento.

Vedere anche paragrafo 4.3.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o

agenti anticoagulanti.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Bovini:

Una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso

corporeo (cioè 2,5 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia

reidratante orale, in relazione alle esigenze.

Suini:

Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,0

ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica, in relazione alle esigenze. Se

necessario, una seconda somministrazione di meloxicam può essere effettuata dopo 24 ore.

Cavalli:

Una singola iniezione per via endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 3,0

ml/100 kg di peso corporeo).

Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

Per il trattamento di gruppi di animali, utilizzare un ago da prelievo per evitare di rimuovere il tappo per un

numero eccessivo di volte. La rimozione del tappo deve essere limitata a un numero massimo di 20 volte.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11

Tempo(i) di attesa

Bovini:

Carne e visceri: 15 giorni

Latte:

5 giorni

Suini:

Carne e visceri: 5 giorni

Cavalli:

Carne e visceri: 5 giorni

Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam)

Codice ATCvet: QM01AC06

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce

inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici ed

antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore inibisce altresì

l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché

si è dimostrato efficace nell’inibizione della produzione di trombossano B

, indotta da somministrazione di

endotossina di E. coli nei vitelli, nelle vacche in lattazione e nei suini.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/kg, nei bovini giovani e nelle vacche in

lattazione sono stati raggiunti valori di C

di 2,1 μg/ml e di 2,7 μg/ml rispettivamente dopo 7,7 ore e 4 ore.

Dopo due dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/kg, nei suini è stato raggiunto un valore di C

pari a

1,9 μg/ml dopo un’ora.

Distribuzione

Più del 98 % del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Le concentrazioni più alte di meloxicam si

trovano nel fegato e nei reni. In confronto, nel tessuto muscolare striato e nel tessuto adiposo si trovano

concentrazioni più basse.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam. Nei bovini il meloxicam costituisce anche un prodotto

principale di escrezione nel latte e nella bile, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Nei

suini la bile e l’urina contengono solo tracce del composto originale. Il meloxicam viene metabolizzato in un

alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati

farmacologicamente inattivi. Il metabolismo nei cavalli non è stato investigato.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato, rispettivamente, con un'emivita di 26 ore e 17,5 ore dopo iniezione sottocutanea

nei bovini giovani e nelle vacche in lattazione.

Nei suini, dopo somministrazione intramuscolare, l’emivita media di eliminazione plasmatica è di circa 2,5

ore.

Nei cavalli, dopo iniezione endovenosa il meloxicam è eliminato con un’emivita terminale di 8,5 ore.

Circa il 50 % della dose somministrata viene eliminata con le urine, il resto con le feci.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Etanolo

Glicina

Acido cloridrico/idrossido di sodio

Macrogol 300

Meglumina

Polossamero 188

Sodio citrato

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone con 1 flaconcino di vetro di tipo I per iniettabili incolore da 50 ml, 100 ml o 250 ml,

chiuso con tappo di gomma bromobutilica e sigillato con capsula di alluminio.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato

e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAESI BASSI

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/09/098/002

EU/2/09/098/003

EU/2/09/098/004

20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE BOVINI SUINI 50 ML 104226028

20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE BOVINI SUINI 100ML 104226030

20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE BOVINI SUINI 250 ML 104226042

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 07-07-2009

Data dell’ultimo rinnovo:

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i

Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

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14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency