Medrol 100 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Medrol 100 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • methylprednisolonum 100 mg, colore.: E 132, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Medrol 100 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Glucocorticoidi-Therapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 24785
  • Data dell'autorizzazione:
  • 09-02-1959
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Medrol®, compresse

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Che cos'è Medrol e quando si usa?

Medrol va utilizzato su prescrizione medica.

Medrol contiene il principio attivo metilprednisolone, un ormone sintetico della corteccia surrenale

(corticosteroide). I corticosteroidi sono ormoni che vengono prodotti nel corpo dalle ghiandole

surrenali e che influenzano processi d'importanza vitale, quali il bilancio idrico e il metabolismo dei

sali minerali. Come tutti i corticosteroidi, Medrol esercita un'azione antinfiammatoria e antiallergica.

Medrol Compresse trova indicazione, dietro prescrizione e sotto continuo controllo medico, nel

trattamento di tutte le malattie che richiedono una terapia generale con corticosteroidi, quali:

Affezioni reumatiche come poliartrite cronica, artrosi, infiammazioni reumatiche del cuore, borsiti o

infiammazioni delle guaine tendinee, nonché gomito del tennista, come trattamento a breve termine

di un attacco acuto oppure - in determinati casi - quale terapia di mantenimento con dosi basse.

Gravi malattie infiammatorie della pelle, quali eczema generalizzato, psoriasi.

Forme gravi di affezioni allergiche, quali asma bronchiale, febbre da fieno, reazioni di ipersensibilità

ai medicamenti, eczemi da contatto.

Processi allergici e infiammatori gravi degli occhi.

Determinate malattie del sangue (p.es. determinate forme di anemia).

Determinate malattie dei reni (p.es. sindrome nefrotica, in combinazione con un cosiddetto

mineralcorticoide in caso di funzione ridotta della corteccia della ghiandola surrenale).

Determinate forme di cancro (determinate forme di leucemia e di tumore dei linfonodi).

Determinate malattie gastrointestinali come ad esempio nelle fasi critiche di degenerazione ulcerosa

della parete intestinale (colite ulcerosa o enterite regionale).

Attacchi acuti di sclerosi multipla

Disturbi ormonali in caso di malattie della corteccia surrenale o in determinate affezioni della tiroide.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

In caso di trattamento prolungato si otterrà una migliore tolleranza se si seguono le seguenti

raccomandazioni:

·non prendere peso (pesarsi ogni giorno, adeguare l'apporto calorico);

·limitare l'uso di sale e zucchero;

·seguire un'alimentazione ricca di potassio (frutta e verdura, specialmente albicocche e banane);

·garantire un apporto sufficiente di calcio (latte e latticini);

·garantire un apporto sufficiente di proteine.

Informazione per i diabetici:

Se soffre di diabete, deve prestare attenzione al contenuto di zuccheri (saccarosio) delle compresse

da 4 mg, 16 mg e 32 mg.

1 compressa da 4 mg contiene 1.5 mg di carboidrati utilizzabili (saccarosio).

1 compressa da 16 mg contiene 2.8 mg di carboidrati utilizzabili (saccarosio).

1 compressa da 32 mg contiene 5.6 mg di carboidrati utilizzabili (saccarosio).

Quando non si può usare Medrol?

Medrol compresse è controindicato nei seguenti casi: ipersensibilità nei confronti del principio attivo

metilprednisolone o a una delle sostanze ausiliarie elencate nella composizione, infezioni

generalizzate da funghi, ulcere gastrointestinali, infezioni batteriche e virali, fragilità ossea

(osteoporosi), innalzamento della pressione intraoculare (glaucoma), ipertensione arteriosa

difficilmente regolabile, tubercolosi polmonare o ossea recente, gravi malattie muscolari, alterazioni

dei linfonodi in seguito a vaccinazione contro la tubercolosi. Vaccini vivi o vaccini vivi attenuati non

devono essere somministrati contemporaneamente a dosi elevate di Medrol poiché queste ultime

sopprimono il sistema immunitario.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Medrol?

Questo medicamento può compromettere la capacità di reazione, la capacità di guidare o di utilizzare

macchine o attrezzi.

Se si è affetti da una delle malattie seguenti, Medrol va preso soltanto dietro esplicita prescrizione

medica: diabete mellito, tubercolosi, ipertensione arteriosa, insufficienza del cuore o dei reni,

ispessimento dei tessuti (sclerodermia) degli organi interni, feocromocitoma (tumore del surrene),

infarto miocardico recente, grave malattia del fegato, funzione ridotta della tiroide, malattie con

disturbi ormonali, debolezza muscolare, turbe della psiche, infezioni causate da parassiti.

Informi assolutamente il medico se ha avuto una delle malattie seguenti: malattie contagiose (p.es.

tubercolosi), disturbi cardiocircolatori (ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, infarto

miocardico), malattie gastrointestinali quali ulcere, pancreatite, colite ulcerosa, diverticolite, diarrea

cronica, gravi malattie del fegato o dei reni, malattie con disturbi ormonali, fragilità ossea

(osteoporosi), miastenia grave (debolezza muscolare), glaucoma, coaguli nelle gambe o nei polmoni

(trombosi, embolia), turbe della psiche.

Nelle donne in menopausa il medico sorveglierà il trattamento con Medrol in modo particolarmente

accurato per via dell'aumentata tendenza all'osteoporosi.

Le vaccinazioni non sono consigliate durante il trattamento con Medrol. Il medico sa cosa fare in

questi casi. E' bene che gli comunichi anche se negli ultimi tempi si è recato in paesi tropicali.

Se durante la cura con Medrol dovesse subentrare una malattia infettiva, avvisi immediatamente il

medico. Questo vale in particolar modo per i bambini se contraggono la varicella o il morbillo (negli

adulti è piuttosto raro), poiché in queste circostanze tali malattie potrebbero avere un decorso più

grave. Il medico curante sa che cosa fare in questo caso.

Poiché la somministrazione protratta di corticosteroidi può causare opacità del cristallino (cataratta),

aumento della pressione intraoculare (glaucoma) o altre malattie dell'occhio, può darsi che il medico

la faccia visitare periodicamente dall'oftalmologo.

Molti altri medicamenti possono interagire con Medrol in caso di somministrazione contemporanea.

Si tratta di determinati antibiotici e medicamenti contro le infezioni fungine, di determinati

medicamenti per impedire le convulsioni di origine cerebrale (in particolare di tipo epilettico), di

antipsicotici, di farmaci per il trattamento dell'HIV o di contraccettivi nonché di farmaci per curare

l'insufficienza cardiaca, il diabete, la nausea, il vomito o i disturbi della coagulazione. È richiesta

prudenza anche se si assumono contemporaneamente determinati farmaci per curare malattie

infiammatorie o reumatiche oppure diuretici o succo di pompelmo.

Informi il medico o il farmacista se, soffre di altre malattie, soffre di allergie o, assume o applica per

uso esterno altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Si può somministrare Medrol durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o se desidera avere figli per precauzione dovrebbe, se possibile, fare a meno di prendere

medicamenti. I principi attivi come quelli contenuti in Medrol attraversano la placenta e passano

anche al latte materno e possono quindi nuocere allo sviluppo di suo figlio. Per questo durante la

gravidanza il preparato può essere preso unicamente dietro esplicita prescrizione medica.

Poiché i corticosteroidi passano nel latte materno, sussiste il rischio di effetti collaterali nel lattante.

Per questo motivo, se allatta, non deve assumere Medrol; se invece lo assume, deve smettere di

allattare.

In caso di gravidanza presunta o accertata prima di continuare a prendere Medrol deve informare

assolutamente il medico.

Come usare Medrol?

Il medico stabilisce la posologia per ogni paziente, a seconda del genere e della gravità della malattia.

Il medico deciderà anche se prima della cura con Medrol dovrà somministrare un altro medicamento

dello stesso tipo per via endovenosa, se nel corso della cura sarà necessario aumentare la posologia o

se la si potrà ridurre gradualmente, se occorrerà un trattamento supplementare o se dovrà sostituire

Medrol con un altro medicamento dello stesso tipo.

In conformità con il ciclo giornaliero della produzione di cortisone nel corpo, la dose giornaliera va

ingerita preferibilmente al mattino, prima delle ore otto. Le compresse non sono adatte ad essere

divise, quindi non cercare di frazionarle.

Nei bambini il medico stabilirà la posologia piuttosto in funzione della gravità della malattia che non

dell'età o del peso corporeo.

Poiché durante la cura prolungata con corticosteroidi la reazione del corpo a sollecitazioni

improvvise e forti ("stress", infezioni gravi, lesioni o interventi operatori) è disturbata, è possibile che

il medico aumenti, in via provvisoria, la posologia di Medrol prima, durante e dopo tali situazioni. La

reazione alle sollecitazioni può essere disturbata fino a un anno dopo la cessazione di Medrol, in caso

di terapia a lungo termine. Questo rende necessaria la somministrazione preventiva di corticosteroidi

in situazioni di stress. Il medico stabilisce il modo di procedere.

Per ridurre gli effetti collaterali descritti più avanti (vedere il paragrafo «Quali effetti collaterali può

avere il Medrol?») il medico ridurrà gradualmente la dose fino al livello più basso possibile, non

appena il suo stato di salute lo permette.

Per contrastare un eventuale eccessiva perdita di potassio e una ritenzione di acqua e di sali durante

una terapia prolungata con Medrol ad alte dosi, il medico potrebbe consigliare l'uso di sale dietetico.

Lei stesso può prevenire la perdita di potassio ingerendo Medrol con un bicchiere di succo d'arancia

(vedere «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento con Medrol?»).

Al termine di una cura prolungata con corticosteroidi possono manifestarsi reazioni di astinenza quali

febbre, malessere, dolori ai muscoli e alle articolazioni, ma anche disturbi gravi o addirittura

pericolosi, causati dalla deficienza funzionale della ghiandola surrenale.

Per questo un trattamento prolungato con Medrol non può assolutamente essere interrotto

bruscamente, ma soltanto gradualmente e sempre sotto il controllo del medico.

Al termine di una cura prolungata è necessario che lei continui a sottoporsi ai controlli del medico

anche dopo aver sospeso il Medrol, per poter riconoscere e curare tempestivamente i disturbi che

potrebbero ripresentarsi.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte ne parli al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Medrol?

Nel corso di una terapia con corticosteroidi si possono manifestare effetti collaterali dovuti al

dosaggio e alla durata del trattamento. I seguenti effetti collaterali possono insorgere durante

l'assunzione di Medrol:

Ritenzione di liquido nei tessuti, aumento di peso, disturbi della distribuzione del grasso corporeo

(quali faccia da luna piena, adiposità del tronco), accumulo del tessuto adiposo, ipertensione

arteriosa, debolezza muscolare, aumento della fragilità ossea (osteoporosi), disturbi gastrointestinali

(nausea, vomito, diarrea) con il rischio del riaprirsi di ulcere gastroenteriche, cicatrizzazione

rallentata delle ferite, alterazioni cutanee (strie rosse, ecchimosi puntiformi, ematomi, acne,

orticaria), alterazioni oculari (opacità del cristallino, cataratta) aumento della pressione intraoculare

(glaucoma), disturbi della vista («macchie grigie» nel campo visivo, distorsioni dell'immagine,

disturbi della percezione del colore), aumento della predisposizione a contrarre infezioni, trombosi,

embolia polmonare, alterazioni della psiche quali umore depresso o euforico, dipendenza psichica,

pensieri di suicidio, disturbi comportamentali, sensazione d'ansia, stati confusionali, insonnia,

irritabilità, disturbi mentali, alterazioni dell'umore e della personalità, disturbi psicotici comprendenti

mania, idee deliranti, allucinazioni e schizofrenia oppure il loro aggravarsi, disturbi della memoria,

vertigini, stanchezza, disturbi della secrezione di ormoni sessuali (che possono manifestarsi sotto

forma di impotenza nell'uomo e sotto forma di cessazione delle mestruazioni e aumento della crescita

dei peli (irsutismo) nella donna).

Nei bambini possono subentrare disturbi della crescita.

Nel corso di un trattamento con corticosteroidi si può manifestare un peggioramento del metabolismo

degli zuccheri. Le persone affette da diabete debbono essere controllate accuratamente e la loro cura

antidiabetica deve essere eventualmente adeguata.

Qualora si dovessero manifestare effetti collaterali, avvisare il medico.

Un trattamento con corticosteroidi nel periodo tra 8 settimane prima e 2 settimane dopo una

vaccinazione può ridurre o persino compromettere l'immunizzazione.

In genere dopo la sospensione del preparato scompaiono a poco a poco gli effetti collaterali, ad

eccezione della fragilità ossea (osteoporosi), del glaucoma, della cataratta e dei disturbi della crescita

nell'infanzia.

Informi il medico se nota sintomi degli effetti collaterali qui sopra elencati.

Il cambiamento d'umore, della motivazione e della facoltà di concentrazione che si avverte

soprattutto all'inizio del trattamento con Medrol può avere effetto sulla capacità di guidare

autoveicoli o di manovrare di macchinari.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C nella confezione originale per proteggere le

compresse dalla luce e dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico e il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Medrol?

Medrol compresse contiene:

Principio attivo: 4 mg, 16 mg, 32 mg e 100 mg di metilprednisolone.

Sostanze ausiliarie:

Compresse da 4 mg (bianche, con scanalatura decorativa): lattosio, amido di mais, stearato di calcio,

1.5 mg di saccarosio.

Compresse da 16 mg (bianche, con scanalatura decorativa): lattosio, amido di mais, paraffina liquida,

2.8 mg di saccarosio, stearato di calcio.

Compresse da 32 mg (bianche, con scanalatura decorativa): lattosio, amido di mais, paraffina liquida,

5.6 mg di saccarosio, stearato di calcio.

Compresse da 100 mg (azzurre, con scanalatura decorativa): cellulosa microcristallina, sodio amido

glicolato, metilcellulosa, stearato di magnesio, colorante E 132.

Numero dell’omologazione

24785 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Medrol compresse? Quali confezioni sono disponibili?

Medrol è ottenibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

E' disponibile nelle confezioni seguenti:

Medrol 4 mg: confezioni da 30 compresse.

Medrol 16 mg: confezioni da 10 compresse.

Medrol 32 mg: confezioni da 10 compresse.

Medrol 100 mg: confezioni da 10 compresse.

Titolare dell’omologazione

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V012

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

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15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

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22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

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These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

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21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

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Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

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ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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24-10-2018

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

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20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety