MAYMOXI LA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MAYMOXI LA 150 MG/ML
  • Composizione:
  • AMOXICILLINA TRIIDRATO - 172 mg/ml
  • Confezione:
  • flacone da 250ml
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MAYMOXI LA 150 MG/ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • BOVINI; BOVINI; OVINI; SUINI
  • Area terapeutica:
  • AMOXICILLINA

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104999026
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Maymoxi LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini e suini- IT

Bimoxyvet LA 150 mg/ ml, Suspension for Injection for cattle, sheep and pigs - IE

Maymoxi LA 150 mg/ml Suspension for Injection for cattle, sheep, and pigs- ES, PT,

Bimoxyl LA 150 mg/ml Suspension for Injection for cattle, sheep and pigs – AT, BE, FR, PL, RO

Bimoxyl LA – DK

Bimoxyl Vet 150 mg/ml Suspension for Injection for cattle, sheep and pigs – FI

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contiene:

Principio attivo:

amoxicillin

150 mg

(equivalente ad amoxicillina triidrato 172 mg)

Eccipienti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile.

Sospensione oleosa da bianco panna a bianco sporco.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Bovini, ovini e suini.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Bovini: trattamento di infezioni respiratorie e altre infezioni causate solamente da batteri

Gram-positivi e Gram-negativi suscettibili all'amoxicillina.

Ovini e suini: trattamento di malattie infettive dei suini e degli ovini causate da o associate a

batteri suscettibili all'amoxicillina.

4.3

Contraindicazioni

Non adatto alla somministrazione per via endovenosa o intratecale.

Il prodotto non deve essere somministrato a conigli, criceti, cavie o gerbilli o a qualunque

altro erbivoro di piccola taglia. Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo

amoxicillina, alle penicilline o ad uno degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5

Precauzioni speciali per l'impiego

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

L'uso del prodotto deve basarsi sui test di suscettibilità dei batteri isolati dall'animale. Se

ciò non è possibile, la terapia deve basarsi su informazioni epidemiologiche locali

(regionali, a livello dell'allevamento) circa la suscettibilità dei batteri bersaglio.

politiche

antimicrobiche

nazionali

regionali

ufficiali

devono

essere

prese

considerazione quando viene utilizzato il prodotto.

Un uso del prodotto diverso da quello indicato nelle istruzioni fornite nell’RCP può

aumentare la prevalenza della resistenza batterica all'amoxicillina e diminuire l’efficacia

del trattamento con altre penicilline, a causa del potenziale di resistenza crociata.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il

prodotto agli animali

caso

auto-iniezione

accidentale,

rivolgersi

immediatamente

medico

mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.

Le persone con nota ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine devono evitare

contatti con il medicinale veterinario. Le penicilline e le cefalosporine possono causare

ipersensibilità (allergia) in seguito all'iniezione, all'inalazione, all'ingestione o al contatto

cute.

L’ipersensibilità

alle

penicilline

può

comportare

reazioni

crociate

alle

cefalosporine

viceversa.

reazioni

allergiche

queste

sostanze

possono

essere

occasionalmente gravi.

Non maneggiare questo prodotto se si sa di essere sensibilizzati o se è stato consigliato di

non lavorare con tali preparati.

Se si manifestano sintomi dopo l’esposizione come un’eruzione cutanea, rivolgersi al

medico mostrandogli quest’avvertenza. Gonfiore di viso, labbra od occhi oppure difficoltà

respiratorie sono sintomi più seri e richiedono un immediato consulto medico.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Penicilline

cefalosporine

possono

causare

ipersensibilità

seguito

della

somministrazione.

reazioni

allergiche

queste

sostanze

possono

essere

occasionalmente gravi.

Su sito dell'iniezione può manifestarsi occasionalmente una reazione localizzata di natura

transitoria.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata

stabilita. Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l’esistenza di effetti

teratogenici, fetotossici, o maternotossici.

Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario

responsabile.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Gli antibiotici beta-lattamici sono noti per la loro interazione con gli antibiotici ad azione

batteriostatica come cloramfenicolo, macrolidi, sulfamidici e tetracicline. Si sviluppa

inoltre un'azione sinergica delle penicilline con gli aminoglicosidi.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Bovini, ovini e suini: uso per via intramuscolare.

Il dosaggio raccomandato è di 15 mg di amoxicillina per kg di peso corporeo, che equivale a

1 ml/10 kg. Per garantire un dosaggio corretto, stabilire il peso corporeo nel modo più

preciso possibile per evitare sottodosaggi.

Il massimo volume iniettabile in un unico sito è:

bovini: 20 ml; ovini: 4 ml; suini: 5 ml.

Volumi della dose più elevati devono essere suddivisi e somministrati in siti separati.

Una dose ripetuta deve essere somministrata dopo 48 ore. Utilizzare siti separati per la/le

prima/e iniezione/i.

Per il prelievo della sospensione usare un ago e una siringa sterili e asciutti per evitare

l'idrolisi dell'amoxicillina.

Disinfettare il setto prima di prelevare ciascuna dose.

Agitare bene prima dell’uso.

La chiusura non deve essere forata più di 30 volte.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

La sicurezza dell'amoxicillna è tipicamente quella di altre penicilline in quanto la tossicità

intrinseca è molto bassa, eccetto che negli animali con una specifica allergia ai beta-

lattamici, che pare essere rara. Sono stati condotti studi sulla tollerabilità a una dose doppia

di quella raccomandata nelle specie di destinazione menzionate senza osservare eventi

avversi.

4.11

Tempo(i) di attesa

Bovini:

Carne e visceri: 18 giorni.

Latte: 72 ore.

Ovini:

Carne e visceri: 21 giorni.

Uso non autorizzato in ovini che producono latte per consumo umano.

Suini:

Carne e visceri: 21 giorni.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, penicilline a spettro esteso.

Codice ATCvet: QJ01CA04

5.1

Proprietà farmacodinamiche

L'amoxicillina è un antibiotico ad ampio spettro della famiglia dei beta-lattamici

appartenente al gruppo delle aminopenicilline. Questa sostanza esercita un'azione

battericida e agisce contro i microorganismi Gram-positivi ed alcuni microorganismi

Gram-negativi.

Meccanismo d’azione

L'amoxicillina è un antibiotico battericida tempo-dipendente che agisce inibendo la

sintesi della parete cellulare batterica durante la replicazione del batterio. Il meccanismo

d'azione antibatterica dell'amoxicillina consiste nell'inibizione dei processi biochimici

della sintesi della parete cellulare del batterio attraverso un'inibizione irreversibile e

selettiva di vari enzimi coinvolti in questi processi, principalmente la transpeptidasi,

l'endopeptidasi e la carbossipeptidasi. La sintesi inadeguata della parete batterica nelle

specie suscettibili produce uno squilibrio osmotico che colpisce particolarmente la

crescita dei batteri (quando i processi di sintesi della parete batterica sono particolarmente

importanti), causando infine la lisi della cellula batterica.

Spettro dell'attività antimicrobica

Le specie ritenute suscettibili all'amoxicillina includono:

- Batteri Gram-positivi: Streptococcus spp.

- Batteri Gram-negativi: Pasteurellaceae e Enterobacteriaceae inclusi ceppi di E. coli.

I batteri normalmente resistenti all'amoxicillina sono:

- Stafilococchi produttori di penicillinasi.

- Determinate enterobatteriacee come Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp.

- Altri batteri Gram negativi come Pseudomonas aeruginosa.

Meccanismo di resistenza

I principali meccanismi di resistenza ai beta-lattamici sono tre: produzione di beta-

lattamasi, alterazione dell'espressione e/o modifica delle proteine leganti le penicilline

(PBP), e riduzione della penetrazione della membrana esterna. Uno dei più importanti è

l'inattivazione della penicillina da parte degli enzimi beta-lattamasi prodotti da

determinati batteri. Questi enzimi sono in grado di aprire l'anello beta-lattamico delle

penicilline, inattivandole. La beta-lattamasi può essere codificata da geni cromosomici o

plasmidici.

Sono frequenti resistenze acquisite dei batterici Gram-negativi come E. coli il quale

produce tipi differenti di beta-lattamasi che rimangono nello spazio periplasmatico. Si è

osservata resistenza crociata tra amoxicillina e altre penicilline, in particolare le

aminopenicilline.

L'uso

farmaci

beta-lattamici

spettro

esteso

(per

esempio,

aminopenicilline)

potrebbe portare alla selezione di fenotipi batterici multi-resistenti (per esempio, quelli

che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL)).

Dal punto di vista clinico non sono stati stabiliti punti critici ufficiali per l'amoxicillina

nei patogeni che colpiscono le specie animali, tuttavia è stata avanzata la proposta che i

patogeni batterici degli animali possano essere classificati in ‘suscettibili’ (MIC ≤

1 µg/ml), ‘moderatamente suscettibili’ (MIC 2-4 µg/ml) e ‘resistenti’ (MIC > 4 µg/ml).

5.2

Informazioni farmacocinetiche

L'amoxicillina viene distribuita principalmente al compartimento extra-cellulare. La sua

distribuzione nei tessuti è agevolata dal suo basso grado di legame con le proteine

plasmatiche (17%). Le concentrazioni nel tessuto di polmoni, pleura e bronchi sono simili

alle concentrazioni plasmatiche. L'amoxicillina si diffonde nella pleura e nel liquido

sinoviale e nel tessuto linfatico.

L'amoxicillina viene bioconvertita nel fegato per idrolisi dell'anello beta-lattamico in

acido penicilloico inattivo (20%).

L'amoxicillina

escreta

nella

forma

attiva

principalmente

attraverso

reni,

secondariamente attraverso le vie biliari e il latte.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Alluminio di-tri-stearato

Glicerolo monocaprilato (tipo I)

Glicole propilenico dicaprilocaprato

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere

miscelato con altri medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo

medicinale

veterinario

richiede

alcuna

condizione

particolare

conservazione.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconcino di vetro incolore di tipo I chiuso con tappo in gomma di bromobutile e capsula di

alluminio.

Confezioni:

Flaconcino da 100 ml

Flaconcino da 250 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario

non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario

devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorios Maymó, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcellona, Spagna

8.

NUMERO(I)

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

Flacone da 100ml A.I.C. 104999014

Flacone da 250ml A.I.C. 104999026

9.

DATA

DELLA

PRIMA

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 23/03/2018

Data dell'ultimo rinnovo: GG/MM/AAAA

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

MM/AAAA

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non

ripetibile

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Maymoxi LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini e suini

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL

RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Maymó, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcellona, Spagna

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road,

Tallaght, Dublín 24

Irlanda

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Maymoxi LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini e suini

Amoxicillina (come amoxicillina triidrato)

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI

INGREDIENTI

Un ml di sospensione da bianco panna a bianco sporco contiene 150 mg Amoxilillina.

(equivalente ad Amoxicillina Triidrato 172 mg)

4.

INDICAZIONE(I)

Bovini: trattamento di infezioni respiratorie e altre infezioni causate solamente da batteri Gram-

positivi e Gram-negativi suscettibili all'amoxicillina.

Ovini e suini: trattamento di malattie infettive dei suini e degli ovini causate da o associate a batteri

suscettibili all'amoxicillina.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non adatto alla somministrazione per via endovenosa o intratecale.

Il prodotto non deve essere somministrato a conigli, criceti, cavie o gerbilli o a qualunque altro

erbivoro di piccola taglia. Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo amoxicillina,

alle penicilline o ad uno degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Penicilline e cefalosporine possono causare ipersensibilità a seguito della somministrazione. Le

reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi.

sito

dell'iniezione

può

manifestarsi

occasionalmente

reazione

localizzata

natura

transitoria.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo

foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, ovini e suini.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Bovini, ovini e suini: solo per via intramuscolare.

Il dosaggio raccomandato è di 15 mg di amoxicillina per kg di peso corporeo, che equivale a

1 ml/10 kg. Per garantire un dosaggio corretto, stabilire il peso corporeo nel modo più preciso

possibile per evitare sottodosaggi.

Il massimo volume iniettabile in un unico sito è:

bovini: 20 ml; ovini: 4 ml; suini: 5 ml.

Volumi della dose più elevati devono essere suddivisi e somministrati in siti separati.

Una dose ripetuta deve essere somministrata dopo 48 ore. Utilizzare siti separati per la/le prima/e

iniezione/i.

Per il prelievo della sospensione usare un ago e una siringa sterili e asciutti per evitare l'idrolisi

dell'amoxicilina.

Disinfettare il setto prima di prelevare ciascuna dose.

Agitare bene prima dell’uso.

La chiusura non deve essere forata più di 30 volte.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Per il prelievo della sospensione usare un ago e una siringa sterili e asciutti per evitare l'idrolisi

dell'amoxicilina.

Disinfettare il setto prima di prelevare ciascuna dose.

Agitare bene prima dell’uso.

La chiusura non deve essere forata più di 30 volte.

10.

TEMPO DI ATTESA

Bovini:

Carne e visceri: 18 giorni.

Latte: 72 ore.

Ovini:

Carne e visceri: 21 giorni.

Uso non autorizzato in ovini che producono latte per consumo umano.

Suini:

Carne e visceri: 21 giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Nesuna

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

L'uso del prodotto deve basarsi sui test di suscettibilità dei batteri isolati dall'animale. Se ciò non

è possibile, la terapia deve basarsi su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello

dell'allevamento) circa la suscettibilità dei batteri bersaglio.

Le politiche antimicrobiche nazionali e regionali ufficiali devono essere prese in considerazione

quando viene utilizzato il prodotto.

Un uso del prodotto diverso da quello indicato nelle istruzioni fornite nell’RCP può aumentare

la prevalenza della resistenza batterica all'amoxicillina e diminuire l’efficacia del trattamento

con altre penicilline, a causa del potenziale di resistenza crociata.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l'etichetta.

Le persone con nota ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine devono evitare contatti

con il medicinale veterinario. Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità

(allergia)

seguito

all'iniezione,

all'inalazione,

all'ingestione

contatto

cute.

L’ipersensibilità alle penicilline può comportare reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa.

Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi.

Non maneggiare questo prodotto se si sa di essere sensibilizzati o se è stato consigliato di non

lavorare con tali preparati.

Se si manifestano sintomi dopo l’esposizione come un’eruzione cutanea, rivolgersi al medico

mostrandogli quest’avvertenza. Gonfiore di viso, labbra od occhi oppure difficoltà respiratorie sono

sintomi più seri e richiedono un immediato consulto medico.

Gravidanza e Allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata

stabilita. Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l’esistenza di effetti

teratogenici, fetotossici, o maternotossici.

Usare

solo

conformemente

alla

valutazione

rapporto

rischio/beneficio

veterinario

responsabile.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Nessuna conosciuta

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

La sicurezza dell'amoxicillna è tipicamente quella di altre penicilline in quanto la tossicità

intrinseca è molto bassa, eccetto che negli animali con una specifica allergia ai beta-lattamici, che

pare

essere

rara.

Sono

stati

condotti

studi

sulla

tollerabilità

dose

doppia

quella

raccomandata nelle specie di destinazione menzionate senza osservare eventi avversi.

Incompatibilità:

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con

altri medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO

DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più

bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono

essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

23/03/2018

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Flaconcino da 100 ml

Flaconcino da 250 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

100 ml e 250 ml etichetta flaconcino

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Maymoxi LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini e suini-

Amoxicillina (come amoxicillina triidrato)

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

1 ml contiene 150 mg Amoxicillina (come Amoxicillina Triidrato)

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile

4.

CONFEZIONI

100 ml

250 ml

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, ovini e suini.

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Bovimi, ovini e suini: solo per via intramusculare.

Agitare bene prima dell’uso.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Bovini:

Carne e visceri: 18 giorni.

Latte: 72 ore.

Ovini:

Carne e visceri: 21 giorni.

Uso non autorizzato in ovini che producono latte per consumo umano.

Suini:

Carne e visceri: 21 giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Dopo l’apertura, usare entro …

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O

LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria

in triplice copia non ripetibile

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI

BAMBINI”

[Non richiesto sull'etichetta immediata]

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorios Maymó, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcellona, Spagna

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 104999014

A.I.C. 104999026

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

100 ml e 250 ml scatola

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Maymoxi LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini e suini

Amoxicillina (come amoxicillina triidrato)

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

1 ml contiene 150 mg Amoxicillina (come Amoxicillina Triidrato)

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile

4.

CONFEZIONI

100 ml

250 ml

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, ovini e suini.

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Bovini, ovini e suini: solo per via intramusculare.

Agitare bene prima dell’uso.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Bovini:

Carne e visceri: 18 giorni.

Latte: 72 ore.

Ovini:

Carne e visceri: 21 giorni.

Uso non autorizzato in ovini che producono latte per consumo umano.

Suini:

Carne e visceri: 21 giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Dopo l’apertura, usare entro …

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O

LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non

ripetibile

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI

BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Maymó, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcellona, Spagna

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 14, Ireland

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 104999014

A.I.C. 104999026

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



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