Maviret
Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
02-03-2023
Scheda tecnica
(SPC)
02-03-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
28-07-2021
Principio attivo:
glecaprevir, pibrentasvir
Commercializzato da:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Codice ATC:
J05AP57
INN (Nome Internazionale):
glecaprevir, pibrentasvir
Gruppo terapeutico:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Area terapeutica:
C hepatīts, hronisks
Indicazioni terapeutiche:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Dettagli prodotto:
Revision: 22
Stato dell'autorizzazione:
Autorizēts
Data dell'autorizzazione:
2017-07-26
Foglio illustrativo
65
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
66
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MAVIRET 100 MG/40 MG APVALKOTĀS TABLETES
_glecaprevirum/pibrentasvirum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Maviret un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Maviret lietošanas
3.
Kā lietot Maviret
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Maviret
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MAVIRET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Maviret ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un
bērnus no 3 gadu vecuma, kuriem ir
ilgstošs ("hronisks") C hepatīts. Tā ir infekcijas slimība, kas
skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss.
Maviret satur aktīvās vielas glekaprevīru un pibrentasvīru.
Maviret darbojas, apturot C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu
šūnu inficēšanu. Tas ļauj likvidēt
infekciju organismā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MAVIRET LIETOŠANAS
NELIETOJIET MAVIRET ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija pret glekaprevīru, pibrentasvīru vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kuru cēlonis nav C
hepatīts;
ja Jūs lietojat šādas zāles:
atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai)
atorvastatīnu vai simvastatīnu (lai pazeminātu holesterīna līmeni
asinīs)
karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu (parasti izmanto
epilepsijas ārstēšanai)
d
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg glekaprevīra (_glecaprevirum_)
un 40 mg pibrentasvīra
(_pibrentasvirum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 7,48 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sārta, iegarena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, izmērs 18,8
mm x 10,0 mm, ar iespiedumu "NXT"
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Maviret indicēts hroniskas C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no
3 gadu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Maviret jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir
pieredze ar CHV inficētu pacientu
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie, pusaudži no 12 gadu vecuma vai bērni, kuru ķermeņa
masa ir vismaz 45 kg_
Maviret ieteicamā deva ir 300 mg/120 mg (trīs 100 mg/40 mg
tabletes), ko vienlaicīgi lieto iekšķīgi
vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Informācija par ieteicamo Maviret terapijas ilgumu pacientiem ar 1.,
2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV
infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās) ir
sniegta 1. tabulā un 2. tabulā.
1. TABULA. IETEICAMAIS MAVIRET TERAPIJAS ILGUMS PACIENTIEM, KURIEM
IEPRIEKŠ NAV ĀRSTĒTA CHV
INFEKCIJA
GENOTIPS
IETEICAMAIS ĀRSTĒŠANAS ILGUMS
NAV CIROZES
CIROZE
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 nedēļas
8 nedēļas
2. TABULA. IETEICAMAIS MAVIRET TERAPIJAS ILGUMS PACIENTIEM, KURIEM
BIJUSI NEVEIKSMĪGA ĀRSTĒŠANA
AR PEG-IFN + RIBAVIRĪNU +/- SOFOSBUVĪRU VAI SOFOSBUVĪRU +
RIBAVIRĪNU
3
GENOTIPS
IETEICAMAIS ĀRSTĒŠANAS ILGUMS
NAV CIROZES
CIROZE
GT 1, 2, 4-6
8 nedēļas
12 nedēļas
GT 3
16 nedēļas
16 nedēļas
Informāciju par pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana
ar NS3/4A- un/vai NS5A-inhibitoru,
sk
Leggi il documento completo
