Maviret

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Maviret
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Maviret
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Antivirali per uso sistemico,
  • Area terapeutica:
  • Epatite C, cronica
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) negli adulti.
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 3

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004430
  • Data dell'autorizzazione:
  • 26-07-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004430
  • Ultimo aggiornamento:
  • 06-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/409726/2017

EMEA/H/C/004430

Riassunto destinato al pubblico

Maviret

glecaprevir/pibrentasvir

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Maviret. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Maviret.

Per informazioni pratiche sull’uso di Maviret i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Maviret?

Maviret è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell’epatite C cronica (a lungo termine)

negli adulti. L’epatite C è una malattia infettiva, causata dal virus dell’epatite C, che colpisce il fegato.

Maviret contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.

Come si usa Maviret?

Maviret può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e

monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dal virus dell’epatite C.

Maviret è disponibile sotto forma di compresse contenenti 100 mg di glecaprevir e 40 mg di

pibrentasvir. La dose raccomandata è di tre compresse assunte una volta al giorno con il cibo per 8, 12

o 16 settimane. La durata del trattamento dipende dalla presenza o meno di cirrosi epatica

(cicatrizzazione del fegato) nei pazienti o dall’eventualità che questi ultimi siano stati trattati in

precedenza con interferone pegilato e ribavirina, con o senza sofosbuvir, oppure con sofosbuvir e

ribavirina.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Maviret

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Come agisce Maviret?

I principi attivi di Maviret, glecaprevir e pibrentasvir, bloccano l’azione di due proteine che sono

essenziali per la moltiplicazione del virus dell’epatite C. Glecaprevir blocca l’azione di una proteina

chiamata proteasi NS3/4A, mentre pibrentasvir blocca una proteina chiamata NS5A. Bloccando queste

proteine, Maviret interrompe la moltiplicazione del virus dell’epatite C e l’infezione di nuove cellule.

Quali benefici di Maviret sono stati evidenziati negli studi?

Esistono sei varietà (genotipi) del virus dell’epatite C. Maviret ha dimostrato di essere efficace

nell’eliminare tutti i genotipi dal sangue. In otto studi principali cui hanno partecipato oltre 2 300

pazienti affetti da epatite C, il 99 % dei pazienti non cirrotici con genotipo 1, il genotipo di HCV più

frequente, è risultato negativo per il virus a distanza di otto settimane dal termine del trattamento con

Maviret e il 97 % dei pazienti cirrotici è risultato negativo a distanza di 12 settimane. L’esito negativo

di un test indica che il virus non è stato trovato. Sono stati riscontrati esiti analoghi per i genotipi 2, 4,

5 e 6. L’efficacia del medicinale nell’eliminazione del genotipo 3 è risultata leggermente inferiore

rispetto ad altri genotipi (95 %).

Quali sono i rischi associati a Maviret?

Gli effetti indesiderati più comuni di Maviret (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

cefalea e stanchezza.

Maviret non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa. Inoltre non

deve essere usato in concomitanza con determinati medicinali quali:

atorvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare il livello di colesterolo nel sangue);

dabigatran etexilato (medicinale per prevenire i coaguli di sangue);

prodotti contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi);

rifampicina (antibiotico solitamente utilizzato per il trattamento della tubercolosi);

carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (medicinali per l’epilessia);

erba di San Giovanni (un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia).

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Maviret, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Maviret è approvato?

Maviret ha dimostrato di essere molto efficace nell’eliminare dal sangue il virus dell’epatite C, in

particolare nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza o che non sono affetti da cirrosi. Il

fatto che Maviret si possa somministrare senza ribavirina e senza aggiustamenti della dose nei pazienti

con problemi renali severi rappresenta un ulteriore vantaggio rispetto a medicinali analoghi. Per quanto

riguarda la sua sicurezza, gli effetti indesiderati di Maviret non destano particolari preoccupazioni.

L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Maviret sono superiori ai rischi e

ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Maviret?

La ditta che commercializza Maviret condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al

fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione

diretta come Maviret. Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i

Maviret

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pazienti trattati con medicinali appartenenti alla stessa classe di Maviret e affetti in precedenza da

cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce del tumore.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Maviret sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Maviret

Per la versione completa dell’EPAR di Maviret consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Maviret, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film

glecaprevir/ pibrentasvir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Maviret e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Maviret

3. Come prendere Maviret

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Maviret

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Maviret e a cosa serve

Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento di pazienti adulti con

epatite C cronica (una

malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C). Contiene i principi attivi

glecaprevir e pibrentasvir.

Maviret agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule. Ciò

consente di eliminare l’infezione dall’organismo.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Maviret

Non prenda Maviret se:

È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

ha problemi gravi problemi al fegato, diversi dall’epatite C.

sta prendendo i seguenti medicinali:

atazanavir (per l’infezione da HIV)

atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo nel sangue)

carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (normalmente utilizzati per

l’epilessia)

dabigatran etexilato (per prevenire i coaguli di sangue)

medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli

vaginali e le compresse)

rifampicina (per le infezioni)

erba di San Giovanni (

Hypericum perforatum

) (rimedio erboristico utilizzato nella

depressione lieve).

Non prenda Maviret se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se non è sicuro, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Maviret.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se manifesta le seguenti condizioni in quanto il medico può decidere di

controllarla più attentamente:

problemi al fegato diversi dall’epatite C

attuale o precedente infezione da virus dell’epatite B

Esami del sangue

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret. In

questo modo il medico può decidere se:

deve assumere Maviret e per quanto tempo

il trattamento ha funzionato ed è guarito dal virus dell’epatite C.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di

Maviret nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Maviret

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista

prima di prendere Maviret, se sta assumendo uno dei medicinali

elencati nella seguente tabella. Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi

medicinali.

Medicinali per cui deve informare il medico prima di prendere Maviret

Medicinale

Scopo del medicinale

ciclosporina, tacrolimus

per ridurre l’attività del sistema

immunitario

darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

per trattare l’infezione da HIV

digossina

problemi al cuore

fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina,

rosuvastatina

per ridurre i livelli di colesterolo nel

sangue

warfarin e altri medicinali simili*

per prevenire i coaguli di sangue

* Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione

avvenga correttamente.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista

prima di assumere Maviret.

Gravidanza e contraccezione

Gli effetti di Maviret durante la gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o

sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, dal

momento che l’uso di Maviret in gravidanza non è raccomandato. I medicinali contraccettivi che

contengono etinilestradiolo non devono essere utilizzati in combinazione con Maviret.

Allattamento

Informi il medico prima di assumere Maviret se sta allattando con latte materno

.

Non è noto se i due

medicinali contenuti in Maviret siano escreti nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Maviret non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

Maviret contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Maviret

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere

Maviret.

Quanto assumerne

La dose raccomandata è di tre compresse di Maviret 100 mg/40 mg assunte contemporaneamente, una

volta al giorno. Le tre compresse contenute in un blister rappresentano la dose giornaliera.

Come assumerlo

Assumere le compresse con del cibo.

Deglutire le compresse intere.

Non masticare, spezzare o frantumare le compresse, perché ciò può influire sulla quantità di

Maviret nel sangue.

Se si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di Maviret nel

sangue. Questo può ridurre l’azione di Maviret.

Se vomita

entro 3 ore

dall’assunzione di Maviret, prenda un’altra dose.

Se vomita

più di 3 ore dopo

l’assunzione di Maviret, non deve prendere un’altra dose fino al

momento della dose successiva.

Se prende più Maviret di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il

medico o si rechi presso l’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale in modo da

poter mostrare al medico cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Maviret

È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.

Se dimentica una dose, cerchi di capire quanto tempo è passato da quando avrebbe dovuto prendere

Maviret:

Se se ne accorge

entro 18 ore

dall’orario in cui assume solitamente Maviret, prenda la dose il

prima possibile. Poi prenda la dose successiva al solito orario.

se ne accorge

dopo 18 o più di 18 ore

dall’orario in cui assume solitamente Maviret, aspetti e

prenda solo la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due dosi troppo

vicine).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

può riguardare più di 1 persona su 10

sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)

mal di testa

Comune:

può riguardare fino a 1 persona su 10

sensazione di malessere (nausea)

diarrea

sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Maviret

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

‘Scad./EXP’.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maviret

I principi attivi sono glecaprevir e pibrentasvir. Ogni compressa contiene 100 mg di glecaprevir e

40 mg di pibrentasvir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: copovidone (tipo K 28), vitamina E polietilenglicole succinato, silice

colloidale anidra, glicole propilenico monocaprilato (tipo II), croscarmellosa sodica, sodio

stearil fumarato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido,

macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Maviret e contenuto della confezione

Le compresse di Maviret sono compresse rivestire con film di colore rosa, di forma allungata, ricurva

su entrambi i lati (biconvesse), di dimensioni 18,8 mm

x 10,0 mm e con ‘NXT’ inciso su un lato.

Le compresse di Maviret sono confezionate in blister di alluminio, ciascuno dei quali contiene 3

compresse. Maviret è disponibile in una confezione da 84 compresse contenetente 4 scatole di cartone,

ciascuna con 21 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

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Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o

<audio>, La preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio.

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety