MAVENCLAD

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • MAVENCLAD
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • MAVENCLAD
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Cladribina
  • Dettagli prodotto:
  • 045615010 - 10 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (AL/AL)- 1 COMPRESSA - autorizzato; 045615022 - 10 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (AL/AL)- 4 COMPRESSE - autorizzato; 045615034 - 10 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (AL/AL)- 5 COMPRESSA - autorizzato; 045615046 - 10 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (AL/AL)- 6 COMPRESSE - autorizzato; 045615059 - 10 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (AL/AL)- 7 COMPRESSE - autorizzato; 045615061 - 10 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (AL/AL)- 8 COMPRESSA - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045615
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MAVENCLAD 10 mg compresse

cladribina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è MAVENCLAD e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD

Come prendere MAVENCLAD

Possibili effetti indesiderati

Come conservare MAVENCLAD

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è MAVENCLAD e a cosa serve

MAVENCLAD contiene il principio attivo cladribina, una sostanza citotossica (che uccide le cellule)

che agisce prevalentemente sui linfociti, cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel processo

infiammatorio della sclerosi multipla.

MAVENCLAD è un medicinale utilizzato nel trattamento della

sclerosi multipla (SM)

negli

adulti.

SM è una malattia caratterizzata da un’infiammazione che distrugge prevalentemente la guaina

protettiva dei nervi.

È stato dimostrato che il trattamento con MAVENCLAD riduce le riacutizzazioni della malattia e

rallenta la progressione della disabilità.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD

Non prenda

MAVENCLAD

se è

allergico

alla

cladribina

o ad uno qualsiasi degli

altri componenti

di MAVENCLAD

(elencati al paragrafo 6).

se è

HIV positivo

, cioè ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

se ha una tubercolosi attiva o un’infiammazione del fegato (epatite).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se il suo

sistema immunitario è indebolito

a causa di condizioni mediche o perché

assume altri

medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o

che riducono la produzione di cellule del

sangue nel

midollo osseo

. Questi medicinali comprendono:

ciclosporina, ciclofosfamide e azatioprina (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario,

ad esempio dopo un trapianto d’organo);

metotrexato (utilizzato per trattare malattie come la psoriasi o l’artrite reumatoide);

corticosteroidi somministrati a lungo termine (utilizzati per ridurre le infiammazioni, ad

esempio in caso di asma).

Vedere anche “Altri medicinali e MAVENCLAD”.

se ha un cancro in fase attiva.

se ha

problemi moderati o severi ai reni

se è

in gravidanza

o sta

allattando

(vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Non

prenda

MAVENCLAD e si rivolga al medico o al farmacista se non sa se una delle condizioni

descritte sopra la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAVENCLAD.

Analisi del sangue

Prima dell’inizio del trattamento verranno effettuate analisi del sangue per stabilire se può prendere

MAVENCLAD. Il medico effettuerà analisi del sangue anche durante e dopo il trattamento per

verificare che lei possa continuare a prendere MAVENCLAD e che non insorgano complicanze dovute

al trattamento.

Infezioni

Prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD verranno effettuati esami per stabilire se ha qualche

infezione. È importante che si rivolga al medico se crede di avere un’infezione. I sintomi di un’infezione

possono comprendere febbre, indolenzimento e dolore ai muscoli, mal di testa, sensazione generale di

malessere o perdita dell’appetito. Il medico può rimandare il trattamento o interromperlo fino alla

risoluzione dell’infezione.

Herpes zoster

Se necessario, verrà vaccinato contro l’Herpes zoster prima di iniziare il trattamento. Dovrà attendere

da 4 a 6 settimane prima che la vaccinazione faccia effetto.

Informi immediatmente il medico se si

manifestano sintomi dell’Herpes zoster

, una complicanza comune di MAVENCLAD (vedere

paragrafo 4), che può richiedere un trattamento specifico.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)

Se crede che la

SM stia peggiorando

nota sintomi nuovi

, ad esempio alterazioni dell’umore o del

comportamento, vuoti di memoria, difficoltà a parlare e comunicare,

si rivolga al medico al più presto

Questi possono essere sintomi di una rara malattia del cervello dovuta a un’infezione e denominata

leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). La LMP è una malattia grave che può causare

disabilità severa o morte.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Benché la LMP non sia stata osservata con MAVENCLAD, per precauzione

potrebbe essere

sottoposto a una RMI (

risonanza magnetica per immagini

) del cervello

prima di iniziare il

trattamento.

Cancro

Negli studi clinici sono stati osservati singoli eventi di cancro in pazienti che hanno ricevuto cladribina.

Si rivolga al medico se ha avuto un cancro. Il medico deciderà quali opzioni terapeutiche sono più

adatte a lei. Come misura precauzionale, segua le raccomandazioni standard per la ricerca del cancro,

come indicato dal medico.

Contraccezione

Gli uomini e le donne devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con

MAVENCLAD e almeno nei 6 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose. Questo è importante

perché MAVENCLAD può danneggiare gravemente il bambino.

Vedere anche “Gravidanza e allattamento”.

Trasfusioni di sangue

Se ha bisogno di trasfusioni di sangue, informi il medico che sta prendendo MAVENCLAD. Per

prevenire complicanze potrebbe essere necessario irradiare il sangue.

Modifica del trattamento

In caso di passaggio da altri trattamenti per la SM a MAVENCLAD, il medico controllerà che la conta

di determinate cellule del sangue (linfociti) sia normale prima dell’inizio del trattamento.

Se passa da MAVENCLAD ad altri trattamenti per la SM, si rivolga al medico. Gli effetti sul sistema

immunitario potrebbero sovrapporsi.

Problemi al fegato

Si rivolga al medico prima di prendere MAVENCLAD se ha problemi al fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di MAVENCLAD non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato

studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e MAVENCLAD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Non inizi

il trattamento con MAVENCLAD insieme a medicinali che indeboliscono il sistema

immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo. Questi medicinali

comprendono:

ciclosporina, ciclofosfamide e azatioprina (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad

esempio dopo un trapianto d’organo);

metotrexato (utilizzato per trattare malattie come la psoriasi o l’artrite reumatoide);

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

corticosteroidi somministrati a lungo termine (utilizzati per ridurre le infiammazioni, ad esempio

in caso di asma). I corticosteroidi somministrati per un breve periodo possono essere utilizzati, se

prescritti dal medico.

Non usi

MAVENCLAD insieme ad altri medicinali per la SM, salvo specifica istruzione del medico.

Questi medicinali comprendono alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarato, fingolimod, glatiramer

acetato, interferone beta, natalizumab o teriflunomide.

Non prenda

MAVENCLAD contemporaneamente a qualsiasi altro medicinale

. Lasci trascorrere

almeno 3 ore

tra l’assunzione di MAVENCLAD e l’assunzione per via orale di altri medicinali.

MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può interagire nello stomaco con altri medicinali.

Si rivolga al medico

se è o è stato in trattamento con:

medicinali che possono alterare le cellule del sangue (ad esempio carbamazepina, utilizzata per il

trattamento dell’epilessia). Il medico potrebbe avere necessità di controllarla con maggiore

attenzione.

determinati tipi di vaccini (vaccini vivi e vivi attenuati). Se è stato vaccinato nelle ultime

4-6 settimane, la terapia con MAVENCLAD deve essere posticipata. Non deve ricevere vaccini

di questo tipo durante il trattamento con MAVENCLAD. Il sistema immunitario deve essersi

ripreso prima che possa essere vaccinato e per verificarlo verranno effettuate analisi del sangue.

dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol o sulindac (utilizzati per il trattamento di

malattie del cuore, della pressione arteriosa elevata, di malattie vascolari o infiammazioni) o

eltrombopag (utilizzato per il trattamento di malattie associate a sanguinamenti). Il medico le dirà

come comportarsi se deve prendere questi medicinali.

rifampicina (utilizzata per il trattamento di determinati tipi di infezione), iperico (o erba di San

Giovanni) (utilizzato per il trattamento della depressione) o corticosteroidi (utilizzati per

reprimere le infiammazioni). Il medico le dirà come comportarsi se deve prendere questi

medicinali.

Informi il medico

se prende contraccettivi ormonali (ad es. la “pillola”). Avrà bisogno di usare un

secondo metodo contraccettivo durante il trattamento con MAVENCLAD e almeno nelle 4 settimane

successive all’assunzione dell’ultima dose.

Gravidanza e allattamento

Non

assuma MAVENCLAD se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Questo è importante

perché MAVENCLAD può essere gravemente dannoso per il bambino.

Deve adottare

metodi contraccettivi efficaci

per evitare una gravidanza durante il trattamento con

MAVENCLAD e per 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di MAVENCLAD.

Informi il medico

se prende contraccettivi ormonali (ad es. la “pillola”). Avrà bisogno di usare un secondo metodo

contraccettivo durante il trattamento con MAVENCLAD e almeno nelle 4 settimane successive

all’assunzione dell’ultima dose. Se entra in gravidanza dopo più di 6 mesi dall’assunzione dell’ultima

dose nell’anno 1, non ci si attende alcun rischio di sicurezza, ma lei non potrà ricevere il trattamento con

MAVENCLAD durante la gravidanza.

Se è un uomo, deve adottare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza della sua partner

durante il trattamento con MAVENCLAD e nei 6 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose.

Il medico la informerà sui metodi contraccettivi adatti.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non

prenda MAVENCLAD se sta allattando. Se il medico ritiene che MAVENCLAD sia essenziale

per lei, le consiglierà di interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MAVENCLAD non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

MAVENCLAD contiene sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3.

Come prendere MAVENCLAD

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Cicli di trattamento

MAVENCLAD le verrà somministrato in

due cicli di trattamento nell’arco complessivo di 2 anni

Ogni ciclo di trattamento consiste in

2 settimane

a distanza di un mese l’una dall’altra, all’inizio di ogni

anno di trattamento.

settimana di trattamento

consiste in

4 o 5 giorni

nei quali riceverà

1 o 2 compresse al giorno

(vedere Tabella 1)

Esempio:

se inizia il trattamento alla metà di aprile, prenderà le compresse come qui indicato.

Tabella 1

Anno 1

Anno 2

settimana di

trattamento

1 o 2 compresse al giorno per 4

o 5 giorni alla metà di aprile

settimana di

trattamento

1 o 2 compresse al giorno per 4

o 5 giorni alla metà di aprile

settimana di

trattamento

1 o 2 compresse al giorno per 4

o 5 giorni alla metà di maggio

settimana di

trattamento

1 o 2 compresse al giorno per 4

o 5 giorni alla metà di maggio

Prima di iniziare un ciclo di trattamento, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per verificare

se i linfociti (un tipo di globuli bianchi) sono a livelli accettabili. Se i livelli non sono accettabili, il

trattamento verrà rimandato.

Una volta completati i 2 cicli di trattamento nell’arco complessivo di 2 anni, il medico continuerà a

osservare le sue condizioni di salute per altri 2 anni, nei quali non dovrà assumere il medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dose

Per ogni settimana di trattamento le verrà prescritto il numero corretto di compresse in base al

suo peso corporeo, come riportato nella Tabella 2.

Per il numero corretto di compresse avrà bisogno di una o più confezioni.

Quando le verrà consegnato il medicinale, controlli che il numero di compresse sia quello

corretto.

Nella colonna a sinistra della tabella riportata di seguito, cerchi la riga corrispondente al suo peso

corporeo (in kg) e controlli il numero di compresse che deve trovarsi nella confezione o nelle

confezioni per la settimana di trattamento che sta per iniziare.

Se il numero di compresse nella confezione o nelle confezioni è diverso dal numero indicato per il

suo peso nella tabella riportata di seguito, si rivolga al medico.

Ricordi che, per alcuni intervalli di peso, il numero di compresse può variare da una settimana di

trattamento all’altra.

Esempio

: se pesa 85 kg e sta per iniziare la settimana di trattamento 1, riceverà 8 compresse.

Tabella 2

Peso

Numero di compresse da assumere

Ciclo di trattamento nell’anno 1

Ciclo di trattamento nell’anno 2

Settimana di

trattamento 1

Settimana di

trattamento 2

Settimana di

trattamento 1

Settimana di

trattamento 2

meno di 40 kg

Il medico le dirà quante compresse deve assumere

da 40 a meno di 50

da 50 a meno di 60

da 60 a meno di 70

da 70 a meno di 80

da 80 a meno di 90

da 90 a meno di 100

da 100 a meno di 110

110 kg

e oltre

Come prendere il medicinale

Prenda la compressa o le compresse ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Le deglutisca

senza masticarle. Non è necessario assumere le compresse ai pasti. Può prenderle con i pasti o tra un

pasto e l’altro.

Legga la “Guida passo dopo passo” sull’uso della confezione a prova di bambino e sull’assunzione

delle compresse contenute nella confezione che trova alla fine di questo foglio illustrativo.

Importante

Controlli di avere le mani asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.

Prema la compressa o le compresse attraverso il blister e le deglutisca immediatamente.

Non lasci la compressa o le compresse esposte su superfici, ad esempio su un tavolo, e non le

maneggi più a lungo di quanto necessario.

Se una compressa è stata lasciata esposta su una superficie o se si spezza e i frammenti cadono

dal blister, l’area interessata deve essere lavata con cura.

Si lavi le mani con cura dopo aver maneggiato le compresse.

Se perde una compressa, chieda consiglio al medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Durata di una settimana di trattamento

A seconda del numero totale di compresse che le è stato prescritto, dovrà assumerle per 4 o 5 giorni per

ogni settimana di trattamento.

La Tabella 3 indica quante compresse (1 o 2 compresse) dovrà assumere ogni giorno. Se la sua dose

giornaliera è di 2 compresse, le prenda contemporaneamente.

Esempio

: se deve prendere 8 compresse, prenderà

2 compresse

il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3, e

1 compressa

il giorno 4 e il giorno 5.

Tabella 3

Numero totale di compresse

per settimana di trattamento

Giorno 1

Giorno 2

Giorno 3

Giorno 4

Giorno 5

Se prende più MAVENCLAD di quanto deve

Se ha preso più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico, che deciderà se

interrompere il trattamento o meno.

L’esperienza con il sovradosaggio di MAVENCLAD è limitata. È noto che quanto maggiore è la

quantità di medicinale che prende, tanto minore può essere il numero dei linfociti nell’organismo, con

conseguente linfopenia (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di prendere MAVENCLAD

Se dimentica una dose e se ne ricorda lo stesso

giorno in cui dovrebbe prenderla

Se dimentica una dose e se ne ricorda solo il

giorno successivo

Prenda la dose dimenticata il giorno stesso

.

Non prenda la dose dimenticata insieme alla dose

prevista quel giorno.

Deve assumere la dose dimenticata il giorno

successivo e prolungare il numero di giorni di

quella settimana di trattamento.

Esempio:

Se dimentica la dose del giorno 3 e se ne ricorda solo il giorno 4, deve assumere la dose del

giorno 3 il giorno 4 e prolungare di 1 giorno la settimana di trattamento. Se dimentica 2 dosi

consecutive (ad esempio il giorno 3 e il giorno 4), deve prendere le dosi dimenticate nei 2 giorni

successivi e prolungare di 2 giorni la settimana di trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Linfopenia e Herpes zoster

L’effetto indesiderato più importante è la riduzione del numero dei globuli bianchi denominati linfociti

linfopenia

), che è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) e può essere grave. La

linfopenia può aumentare il rischio di contrarre un’infezione. Un’infezione che si osserva comunemente

con MAVENCLAD è l’

Herpes zoster

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di Herpes zoster

come un dolore severo e

vescicole con una caratteristica distribuzione a “banda”, tipicamente su un lato della parte superiore del

corpo o sul viso. Altri sintomi comprendono mal di testa, bruciore, formicolio, intorpidimento o prurito

cutaneo nell’area affetta, sensazione generale di malessere o febbre nella fase iniziale dell’infezione.

L’Herpes zoster può richiedere un trattamento e può essere necessario interrompere la terapia con

MAVENCLAD fino alla risoluzione dell’infezione.

Altri effetti indesiderati comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Herpes labiale

eruzione cutanea

caduta dei capelli

riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutrofili)

Effetto indesiderato molto raro

(può riguardare fino a

1 persona su 10.000

)

tubercolosi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare MAVENCLAD

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare la confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MAVENCLAD

Il principio attivo è la cladribina. Ogni compressa contiene 10 mg di cladribina.

Gli altri componenti

sono idrossipropilbetadex, sorbitolo e magnesio stearato.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di MAVENCLAD e contenuto della confezione

Le compresse MAVENCLAD sono bianche, rotonde, biconvesse, con impresso “C” su un lato e “10”

sull’altro lato. Ogni confezione contiene 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse in un blister sigillato in un astuccio

di cartone e fissato a una scatola a prova di bambino. È possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Regno Unito

Produttore

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali, http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Guida passo dopo passo” per l’assunzione di MAVENCLAD 10 mg compresse

MAVENCLAD è presentato in una scatola richiudibile a prova di bambino e deve essere tenuto fuori

dalla vista e dalla portata dei bambini. Vedere di seguito la “guida passo dopo passo” per la

manipolazione della confezione e l’assunzione di MAVENCLAD compresse. Controllare quante

compresse sono contenute nella confezione. Per le istruzioni vedere il foglio illustrativo.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Preparare un bicchiere d’acqua e controllare di avere le mani pulite e asciutte prima di prendere

la compressa o le compresse.

Prendere la scatola tenendola con le istruzioni per l’apertura rivolte verso l’alto.

(1) Aprire la linguetta a sinistra.

(2) Con l’indice e il pollice, premere contemporaneamente sui bottoni situati ai lati della scatola e

tenerli premuti.

(3) Tirare fuori il vassoio fino all’arresto.

Attenzione:

non estrarre il vassoio dalla scatola.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prelevare il foglio illustrativo dal vassoio. Ricordarsi di leggere l’intero foglio illustrativo,

compresa la “guida passo dopo passo”, e conservarlo in un luogo sicuro.

Sollevare il blister infilando un dito nel foro del vassoio. Mettere la mano sotto il blister e

premere per far cadere nella mano 1 o 2 compresse, a seconda della dose prescritta.

Deglutire la compressa o le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse devono essere ingerite

intere, senza masticarle e senza lasciarle sciogliere in bocca. Limitare il contatto con la cute.

Evitare di toccare il naso, gli occhi e altre parti del corpo.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Spingere nuovamente il vassoio nella scatola. Conservare nella confezione originale per

proteggere il medicinale dall’umidità.

Tenere le compresse nel blister fino alla dose successiva. Non far cadere le compresse fuori dal blister.

Non conservare le compresse in un contenitore diverso.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety