Marysa 2.5 mg Tabletten
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
tibolonum
Commercializzato da:
Gedeon Richter (Schweiz) AG
Codice ATC:
G03CX01
INN (Nome Internazionale):
tibolonum
Forma farmaceutica:
Tabletten
Composizione:
tibolonum 2.5 mg, excipiens pro Kompression.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Hormonersatztherapie
Data dell'autorizzazione:
2018-06-20
Foglio illustrativo
PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Marysa®
Was ist Marysa und wann wird es angewendet?
Marysa ist eine Hormonersatztherapie (HRT) und enthält Tibolon, eine
Substanz, die bei
postmenopausalen Frauen angewendet wird, die ihre letzte natürliche
Periode vor mindestens 12
Monaten hatten.
Marysa wird angewendet für:
Linderung der Symptome nach der Menopause:
Während der Menopause verringert sich die Menge an Östrogen, die im
weiblichen Körper
produziert wird. Dies kann zu Symptomen wie Hitzegefühl in Gesicht,
Hals und Brust
(Hitzewallungen) führen. Marysa lindert diese Symptome nach der
Menopause. Marysa wird Ihnen
nur verschrieben werden, wenn Ihre Symptome Ihren Alltag schwerwiegend
beeinträchtigen.
Prävention der Osteoporose
Nach der Menopause können manche Frauen brüchige Knochen bekommen
(Osteoporose).
Wenn Sie aufgrund von Osteoporose ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche haben und eine andere
Behandlung für Sie nicht in Frage kommt, kann Marysa für die
Prävention der Osteoporose nach der
Menopause angewendet werden. Sie sollten alle Behandlungsoptionen mit
Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin
besprechen.
Marysa darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und
unter ärztlicher Überwachung
eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs,
Geschwüren oder Krebs der
Gebärmutter, Herz- Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt,
Schlaganfall, venöse Thrombosen und
Lungenembolien verbunden sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit
Ihnen diese Risiken besprechen
und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
Die Erfa
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Marysa®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tibolonum.
Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Mannitol, Magnesiumstearat, Laktose
Monohydrat, Antiox.:
Ascorbylpalmitat (E304)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weiß bis cremefarbene, runde, nicht befilmte Tabletten mit einem
Durchmesser von 6 mm,
abgeschrägten Kanten und ohne Markierung.
1 Tablette enthält 2,5 mg Tibolonum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen
oder künstlichen
Menopause (mindestens 1 Jahr zurückliegend).
Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten
Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine
Behandlung mit anderen zur
Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage
kommt, oder bei Frauen die
gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels
leiden.
Der Entscheidung über die Verschreibung von Marysa sollte bei allen
Frauen eine individuelle
Untersuchung hinsichtlich des Gesamtrisikos vorangehen. Insbesondere
bei über 60jährigen Frauen
sollte das Schlaganfallrisiko berücksichtigt werden (siehe auch
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag.
Für alle Indikationen soll immer so kurz als möglich behandelt
werden. Die Hormonsubstitution
sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen für die einzelne
Patientin das Risiko überwiegt.
Die Behandlung mit Marysa darf nicht mit einem zusätzlichen Gestagen
ergänzt werden.
Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit
eingenommen werden, nach
Möglichkeit immer zum gleichen Zeitpunkt.
Beginn der Marysa Einnahme
Die Behandlung mit Marysa sollte frühestens 12 Monate nach der
letzten natürlichen
Menstruationsblutung beginnen. Bei einer früheren Einnahme von Marysa
können unregelmässige
Blutungen oder Spotting häufiger auftreten. Im Falle einer Menopause
infolge eines chirurgischen
Eingriffs oder einer Chemotherapie kann
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