Marysa 2.5 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Marysa 2.5 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • tibolonum 2.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Marysa 2.5 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Hormonersatztherapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66543
  • Data dell'autorizzazione:
  • 20-06-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Marysa®

Che cos'è Marysa e quando si usa?

Marysa è un medicamento per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) che contiene come principio

attivo il tibolone, una sostanza impiegata per le donne in postmenopausa, che hanno avuto la loro

ultima mestruazione almeno 12 mesi prima.

Marysa viene utilizzato per:

Alleviare i sintomi dopo la menopausa:

Durante la menopausa il corpo della donna produce meno estrogeni. Questo può causare una

sensazione di calore al viso, al collo e al seno (vampate di calore). Marysa allevia tali sintomi dopo la

menopausa. Marysa le viene prescritto soltanto se i suoi sintomi influiscono gravemente sulla sua

vita quotidiana.

Prevenzione dell'osteoporosi

Dopo la menopausa in alcune donne le ossa diventano più fragili (osteoporosi).

Se a causa dell'osteoporosi per lei il rischio di fratture ossee risulta maggiore e nel suo caso non si

può prendere in considerazione nessun altro trattamento, si può utilizzare Marysa per prevenire

l'osteoporosi dopo la menopausa. Dovrebbe discutere con il suo medico tutte le opzioni terapeutiche.

Marysa può essere preso soltanto su prescrizione medica e sotto controllo medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Una terapia ormonale sostitutiva può comportare un maggiore rischio di cancro al seno, ulcere o

cancro all'utero, nonché di malattie cardiocircolatorie, quali infarto miocardico, ictus, trombosi

venosa ed embolia polmonare. Il medico discuterà con lei questi rischi, ponderandoli rispetto ai

benefici attesi.

Nel caso delle donne con menopausa precoce (in seguito a insufficienza ovarica o a un intervento

chirurgico) l'esperienza è limitata. In caso di menopausa precoce, i rischi di una TOS o di Marysa

possono essere diversi. Abbia cura di parlarne con il suo medico.

Quando non si può assumere Marysa?

Non deve assumere Marysa se:

·ha o ha avuto un cancro al seno o vi è il sospetto di un tale tumore

·ha un tumore ormone-dipendente accertato o sospetto, come per esempio un cancro della mucosa

interna dell'utero (endometrio)

·ha un ingrossamento anomalo dell'endometrio (iperplasia endometriale) che non viene trattato

·ha emorragie vaginali di origine ignota

·ha o ha avuto un coagulo in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa

profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)

·ha o ha avuto recentemente una malattia causata da un coagulo nelle arterie, come ad esempio

infarto miocardico, ictus o angina pectoris

·soffre di una malattia della coagulazione del sangue (come un deficit di proteina C, proteina S o

antitrombina)

·ha o ha avuto una malattia del fegato e i suoi parametri epatici non si sono normalizzati

·soffre di «porfiria», una rara malattia ereditaria familiare del sangue

·è incinta o presume di esserlo

·allatta al seno

·è allergica (ipersensibile) al tibolone o a una delle sostanze ausiliarie

Se uno dei disturbi summenzionati si manifesta durante l'assunzione di Marysa, sospenda

immediatamente il medicamento e consulti subito il suo medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Marysa?

Esami medici di controllo

Prima di iniziare (o iniziare nuovamente) una terapia ormonale sostitutiva, il suo medico raccoglierà

un'accurata anamnesi individuale e familiare (malattie già avute da lei o dai suoi familiari). Il suo

medico procederà poi a un approfondito esame generale e ginecologico.

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di

Marysa.

Durante il trattamento con Marysa dovrebbe recarsi dal suo medico a intervalli regolari (almeno una

volta all'anno). Nel quadro di tali esami di controllo il suo medico deciderà, dopo avere considerato i

benefici e i rischi, se continuare o meno il trattamento.

Interrompa l'assunzione di Marysa e consulti subito il suo medico se durante l'assunzione del

medicamento lei constata uno dei disturbi seguenti:

·uno dei punti menzionati nel paragrafo «Quando non si può usare Marysa?»

·si manifestano i segni di un coagulo sanguigno, come per esempio:

ogonfiore dolente e arrossamento delle gambe

oimprovvisi dolori al petto

orespiro difficoltoso

Per maggiori informazioni si veda «Coagulo in una vena (trombosi)».

·prima manifestazione di mal di testa simili a un'emicrania o ripetuti mal di testa insolitamente forti

·improvvisa perdita della capacità visiva, parziale o totale

·improvviso disturbo dell'udito

·forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini)

·colorazione giallognola della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia). Questi possono essere

indizi di una malattia epatica.

Determinate malattie possono aggravarsi in seguito al trattamento

Prima di iniziare il trattamento informi il suo medico qualora avesse mai avuto uno dei problemi

seguenti, dato che durante il trattamento con Marysa possono manifestarsi di nuovo o peggiorare. Se

questo fosse il caso, dovrebbe recarsi più spesso dal medico per gli esami di controllo:

·maggiore rischio di tumori estrogeno-dipendenti (p.es. se sua madre, sua sorella o sua nonna

avessero avuto un cancro al seno)

·crescita eccessiva dell'endometrio (iperplasia endometriale) in passato o nel caso di parenti stretti

·tumori (fibroidi) dell'utero o crescita dell'endometrio al di fuori dell'utero (endometriosi)

·maggiore rischio di formazione di coaguli (v. «Coagulo in una vena (trombosi)»)

·ipertensione

·emicrania o forte mal di testa

·diabete mellito

·disfunzioni epatiche o biliari, come p.es. un tumore benigno del fegato o calcoli biliari

·una malattia del sistema immunitario che colpisce numerosi organi (lupus eritematoso sistemico -

LES)

·epilessia

·asma

·una malattia del timpano e dell'udito (otosclerosi)

·lipidemia molto elevata (trigliceridi)

·ritenzione di liquidi a causa di problemi cardiaci o renali

Malattie tumorali

Cancro al seno

Vi sono indizi, in base ai quali una TOS, Marysa compreso, aumenta il rischio di cancro al seno. Il

rischio supplementare dipende sia dalla durata della TOS sia dal tipo di TOS (estrogeni-progestinici

o monoterapia con estrogeno). Il rischio supplementare si manifesta entro un paio di anni. Però si

normalizza nuovamente entro un altro paio di anni dall'interruzione della terapia (al massimo 5).

Le donne che assumono Marysa hanno un rischio minore di sviluppare un cancro al seno rispetto alle

donne che ricevono una terapia ormonale sostitutiva combinata e un rischio paragonabile a quello

delle donne sotto monoterapia estrogenica.

Controlli regolarmente i suoi seni. Consulti il suo medico se constata cambiamenti, come la

formazione di affossamenti o un abbassamento della pelle, alterazioni del capezzolo o noduli

palpabili o visibili.

Ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia endometriale) e cancro endometriale

Durante l'assunzione di Marysa sono stati riportati casi di maggiore proliferazione delle cellule

dell'utero e di cancro all'utero. Il rischio di cancro aumenta con la durata del trattamento.

Cancro delle ovaie

Diversi studi suggeriscono che una terapia ormonale sostitutiva (sia per una monoterapia a base di

estrogeni sia per una terapia ormonale sostitutiva combinata) potrebbe essere collegata a un rischio

lievemente aumentato di comparsa di un carcinoma ovarico.

Nelle donne sottoposte a una TOS, Marysa incluso, della durata di almeno 5-10 anni è stato

osservato un leggero aumento del rischio di cancro alle ovaie.

Influsso sul cuore e la circolazione

Malattie cardiache (infarto miocardico)

Le donne di oltre 60 anni sotto TOS con estrogeni-progestinici soffrono di malattie cardiache con

una frequenza leggermente maggiore rispetto a quelle che non ricevono una TOS. Dato che il rischio

di malattia cardiaca dipende molto dall'età, il numero di malattie cardiache supplementari dovute a

una TOS con estrogeni-progestinici è molto basso nelle donne sane poco dopo la menopausa, ma

aumenta con l'avanzare degli anni.

Non vi sono indizi, in base ai quali con Marysa il rischio di infarto miocardico sarebbe diverso

rispetto ad altre TOS.

Ictus cerebrale

Da recenti studi clinici con Marysa e altri preparati per la TOS risulta che il rischio di ictus è

maggiore. L'aumento di tale rischio è stato osservato indipendentemente dall'età e dal tempo

trascorso dalla menopausa. Dato che il rischio di ictus dipende molto dall'età, aumenta con l'avanzare

degli anni.

Nelle donne di 50-59 anni che prendono Marysa per un periodo di 5 anni si possono prevedere in

media 4 casi supplementari di ictus su 1000 donne.

Nelle donne di 60-69 anni che prendono Marysa per un periodo di 5 anni si possono prevedere in

media 13 casi supplementari di ictus su 1000 donne.

Coagulo in una vena (trombosi)

Il rischio di un coagulo nelle vene risulta maggiore per le donne sotto TOS, rispetto a quelle senza

TOS, specialmente nel corso del primo anno di trattamento.

Nel caso delle donne di 50-59 anni che non ricevono una TOS, in media circa 3 su 1000 soffrono di

un coagulo in una vena nell'arco di 5 anni. Nel caso delle donne di 50-59 anni che hanno ricevuto

una TOS con estrogeni-progestinici durante più di 5 anni, i casi supplementari di formazione di un

coagulo sono 2-6 donne su 1000.

I coaguli sanguigni possono avere gravi conseguenze; se un coagulo raggiunge un polmone, può

causare dolori al petto, insufficienza respiratoria, perdita di conoscenza e addirittura la morte. Se

notasse tali sintomi o sospettasse la formazione di un coagulo (p.es gonfiore dolente di una gamba),

dovrà interrompere la terapia. Per gli ulteriori segni di un coagulo sanguigno v. «Interrompa

l'assunzione di Marysa e consulti subito il suo medico».

La probabilità di un coagulo nelle vene aumenta generalmente con l'età e se per lei vale uno dei punti

seguenti. Informi il suo medico se per lei si verifica una delle situazioni seguenti:

·qualcuno nella sua famiglia ha già avuto un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in un

altro organo

·soffre di problemi di coagulazione e le occorre un trattamento di lunga durata con un medicamento

per evitare i coaguli sanguigni

·lei fuma

·lei è molto in sovrappeso (BMI >30 kg/m2)

·soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)

·è incinta o ha partorito di recente

·ha un cancro

·a causa di un importante intervento chirurgico, lesione o malattia non può camminare per parecchio

tempo. Se dovrà sottoporsi presto a un'operazione, dica al suo medico che assume Marysa.

Eventualmente lei dovrà sospendere l'assunzione di Marysa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento,

al fine di ridurre il rischio di coaguli sanguigni (v. «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Marysa?», «Coagulo in una vena (trombosi)»). Domandi al suo medico quando

potrà ricominciare ad assumere Marysa.

Sanguinamenti irregolari

Durante i primi 3-6 mesi di assunzione di Marysa potrà notare sanguinamenti irregolari o piccole

perdite ematiche (spotting).

Se però i sanguinamenti irregolari:

·persistono oltre i primi 6 mesi

·iniziano dopo che lei ha assunto Marysa per più di 6 mesi

·persistono anche dopo che ha smesso di assumere Marysa

dovrebbe consultare il suo medico al più presto possibile.

Ulteriori avvertenze e misure precauzionali

Vi sono alcuni indizi che indicano un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che

iniziano una TOS dopo i 65 anni. Domandi consiglio al suo medico.

La funzionalità della sua tiroide deve essere controllata regolarmente, se riceve una terapia ormonale

sostitutiva tiroidea.

Marysa non ha nessun effetto contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12

mesi o se lei ha meno di 50 anni, eventualmente deve anche utilizzare un metodo contraccettivo per

evitare una gravidanza. Domandi consiglio al suo medico.

Marysa contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha un'intolleranza a determinati

zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicamento.

Assunzione di altri medicamenti

Alcuni medicamenti possono influire sull'effetto di Marysa. Questo può causare sanguinamenti

irregolari. Questo vale per i medicamenti seguenti:

·anticoagulanti

·antiepilettici (p.es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)

·antitubercolotici (come la rifampicina)

·medicamenti di origine vegetale contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

·Riferisca al suo medico se è in trattamento con medicamenti contro le infezioni da epatite C

(medicamenti con principi attivi quali ombitsavir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir). I medicamenti a

base di estrogeni potrebbero, in alcune condizioni, compromettere l'effetto di questi medicamenti.

Non è noto se Marysa possa influenzare l'effetto di questi medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può assumere Marysa durante la gravidanza o l'allattamento?

Marysa è destinato esclusivamente alle donne in postmenopausa. Se dovesse restare incinta,

interrompa l'assunzione di Marysa e consulti il suo medico.

Non si deve assumere Marysa durante l'allattamento.

Come usare Marysa?

Assuma Marysa come prescritto dal suo medico.

La dose è di 1 compressa al giorno. La compressa va ingerita con un po' di acqua o di altro liquido,

preferibilmente sempre alla stessa ora. I blister di Marysa sono contrassegnati con i giorni della

settimana. Prenda ogni giorno una compressa; quando il blister è vuoto, deve iniziarne uno nuovo

senza interruzioni. Il trattamento può iniziare in qualsiasi giorno della settimana.

L'assunzione di Marysa dovrebbe iniziare non prima di 12 mesi dalla sua ultima mestruazione. Se il

trattamento con Marysa inizia prima, può aumentare il rischio di sanguinamenti irregolari.

Il suo medico cercherà di prescriverle la dose più bassa possibile e di trattare i suoi sintomi solo per il

tempo strettamente necessario.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Cosa fare se ha dimenticato di prendere una compressa?

Non appena si accorge di avere dimenticato l'assunzione di una compressa, deve prenderla

immediatamente, a condizione che il ritardo dell'assunzione non superi 12 ore. Nel caso siano

trascorse più di 12 ore, rinunci a questa compressa e continui con il resto della confezione come di

consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cosa fare se inavvertitamente sono state prese troppe compresse?

Se sono state prese contemporaneamente più compresse, non vi sono motivi di grosse

preoccupazioni. È comunque opportuno interpellare il proprio medico. I disturbi che possono

eventualmente manifestarsi sono rappresentati da nausea e vomito. Dopo qualche giorno si può

manifestare un sanguinamento vaginale.

Quali effetti collaterali può avere Marysa?

Per Marysa sono stati riportati gli effetti collaterali seguenti:

Frequenti: aumento di peso, dolori addominali, eccessiva crescita di peli, eccessiva crescita della

mucosa interna dell'utero (endometrio), ispessimento dell'endometrio, dolori al seno, prurito nella

regione dei genitali, infezioni da funghi nella regione dei genitali, sanguinamenti vaginali e piccole

perdite ematiche, dolori al basso ventre, alterazioni delle perdite vaginali o infiammazioni vaginali,

alterazioni dello striscio della cervice uterina.

Occasionali: acne, disturbi al seno o dolori ai capezzoli.

Rari: ictus cerebrale.

Frequenza ignota: gonfiore dei tessuti, depressione, mal di testa, vertigini, stordimento, nausea,

emicrania, disturbi della vista, disfunzioni epatiche, eruzioni cutanee, prurito, dolori muscolari o

articolari, pelle grassa.

Nella maggior parte delle pazienti alcuni di questi effetti collaterali scompaiono dopo le prime

settimane di trattamento (p.es. sanguinamenti vaginali e piccole perdite ematiche, dolori addominali

e sensazione di tensione al seno). Consulti il suo medico se si manifestano sanguinamenti vaginali o

se un qualsiasi effetto collaterale si protrae nel tempo.

In combinazione con una monoterapia estrogenica o una TOS combinata sono stati inoltre osservati i

seguenti effetti indesiderati:

tumori benigni e maligni dipendenti dagli ormoni sessuali, aumento/diminuzione di peso, disturbi del

sonno, fluttuazioni dell'umore, alterazione del desiderio sessuale, aritmie cardiache, aumento della

pressione arteriosa, occlusione di vasi sanguigni (p.es. coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o

dei polmoni, infarto miocardico), malattie della cistifellea, colorazione giallognola della pelle e/o

degli occhi (itterizia), comparsa di chiazze sulla pelle del viso o della nuca, note come maschera della

gravidanza (cloasma), crescita eccessiva di peli, perdita o rarefazione anomala dei peli, orticaria,

eruzioni cutanee con arrossamenti «a bersaglio» o vesciche (eritema multiforme), pelle arrossata e

dolente (eritema nodoso), chiazze viola o brunastre, visibili attraverso la pelle (porpora vascolare),

mal di schiena, crescita dei tumori presenti nell'utero, aumento del volume dei seni.

Se gli effetti collaterali dovessero divenire gravi o se si manifestassero effetti collaterali che non sono

descritti nel foglietto illustrativo, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per tenere il

contenuto al riparo dalla luce e dall'umidità.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore e sui

blister di compresse.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Marysa?

Una compressa contiene 2,5 mg del principio attivo tibolone; a sostanze ausiliarie: lattosio e altre;

antiossidante: palmitato di ascorbile (E304).

Le compresse di Marysa sono di colore bianco a biancastro, rotonde, non rivestite, con bordi

smussati e senza marchio.

Numero dell'omologazione

66543 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Marysa? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse: 1 x 28, 3 x 28

Titolare dell'omologazione

Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).