Marvelon

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Marvelon Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • desogestrelum 150 µg, ethinylestradiolum 30 µg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Marvelon Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Ormonale Kontrazeptivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 43833
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-03-1982
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Marvelon®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Che cos’è Marvelon e quando si usa?

Marvelon è un preparato utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo

ormonale combinato (COC) o «pillola combinata». Ogni compressa contiene una piccola quantità di

due distinti ormoni sessuali femminili: il desogestrel quale gestageno (ormone del corpo luteo) e

l'etinilestradiolo quale estrogeno. Date le ridotte quantità di ormoni, Marvelon rientra nella categoria

dei contraccettivi orali a basso dosaggio. Poiché le compresse della confezione contengono tutte gli

stessi ormoni nello stesso dosaggio, si tratta di un contraccettivo orale monofasico.

Se usato secondo le prescrizioni, Marvelon offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli: in

generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso,

ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere

una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti dai COC possono inoltre rendere il ciclo più regolare

e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Marvelon può essere assunto solo su prescrizione del medico.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

·Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

·Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,

specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale

combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

·Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo «Coaguli di sangue»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Marvelon?», prima di iniziare l'assunzione di Marvelon. È particolarmente importante

leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima che cominci a prendere una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa

anamnesi personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia),

così come un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una gravidanza.

Durante l'assunzione di Marvelon è opportuno sottoporsi a visite mediche di controllo a scadenze

periodiche. Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento chirurgico, modifiche

delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio atteso e deciderà

insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Marvelon.

Occorre assolutamente sentire il parere del medico anche prima di passare a Marvelon da un altro

contraccettivo o subito dopo un parto o un aborto spontaneo (vedi «Come usare Marvelon?»). Fino a

12 settimane dopo un parto, aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto,

dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere Marvelon.

Marvelon è un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici curanti

che lei sta assumendo Marvelon.

I contraccettivi ormonali non proteggono né da AIDS né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non si può assumere/usare Marvelon?

Marvelon non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto. Se

una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo medico

le consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

·Se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa

profonda), del polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;

·Se ha mai avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale;

·Se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di

compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi, che possono essere i

prodromi di un infarto miocardico);

·Se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosiddetto TIA; sintomi di un ictus di durata

transitoria);

·Se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue, per esempio carenza di proteina

C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi

antifosfolipidi;

·Se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo,

quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è

richiesta prudenza nell'uso di Marvelon?», «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in

una vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria»);

·Se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con

aura», che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);

·Se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;

·Se è affetta da ipertensione arteriosa grave;

·Se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

·Se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p. es. ittero) attuali o pregressi, finché i

parametri del fegato rimangono anormali;

·Se soffre di epatite C e assume l'associazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con

o senza dasabuvir (vedere sezione «Interazioni con altri medicamenti»). Dopo la conclusione

dell'associazione di principi attivi per l'epatite C, dovrà attendere altre 2 settimane prima di utilizzare

di nuovo Marvelon. Al proposito chieda al suo medico.

·Se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;

·Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;

·Se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;

·Se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a valori elevati dei

grassi del sangue;

·Se è incinta o suppone di esserlo;

·Se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di Marvelon.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Marvelon?

Qualora si presentassero i seguenti disturbi (uno o più), dovrà consultare un medico senza indugio

(vedi tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

·emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso.

·comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota.

·dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore.

·comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione.

·dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al

braccio.

·comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi.

·collasso.

·almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo

incidente o intervento chirurgico.

·evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni.

·ittero.

·gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti

malattie o se esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'impiego di

Marvelon:

·se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di

carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

·se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

·se è affetta da gravi malattie dei reni;

·se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

·se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è

verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un

aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);

·se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

·se presenta vene varicose;

·se è affetta da una epatopatia (p. es. ittero) o da malattie della colecisti (p. es. calcoli biliari);

·se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

·se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il sistema di difese

naturali);

·se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina

insufficienza renale);

·se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

·se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (herpes gestazionale);

·se è affetta da una forma specifica di sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

·se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In caso di cloasma (macchie pigmentarie giallo-brunastre sulla pelle, soprattutto sul viso) in atto o

pregresso, non si esponga eccessivamente al sole o ai raggi ultravioletti.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un

vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) quale

Marvelon, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso in cui

non assumesse Marvelon.

I coaguli di sangue possono formarsi

·nelle vene (cosiddetta «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)

·nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa

profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie

polmonari, causando una cosiddetta embolia polmonare. I trombi si possono formare molto

raramente anche nei vasi sanguigni del cuore, potendo provocare un infarto cardiaco. I trombi nel

cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre

parti del corpo, compresi fegato, intestino, reni e occhi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni

della salute oppure essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Ha presentato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o

del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

Trombosi venosa profonda di

un arto inferiore

·dolore spontaneo o alla pressione della gamba, eventualmente notato

soltanto durante la posizione eretta o camminando;

·calore della gamba in questione;

·alterazione di colore della gamba, p. es. bluastra o rossa o, più

raramente, pallore.

·Improvviso respiro corto o respiro rapido;

·tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di

sangue;

·dolore puntorio al torace che aumenta all'inspirazione profonda;

·intenso senso di stordimento o vertigine;

·battito cardiaco rapido o irregolare;

·intenso dolore di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico. Infatti, alcuni di questi sintomi,

quali tosse e respiro corto possono essere scambiati per una malattia

meno grave quale p. es. un'infiammazione delle vie respiratorie (p. es.

una sindrome influenzale).

Embolia polmonare

·Perdita immediata della capacità visiva oppure

·visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita

della capacità visiva.

Sintomi che perlopiù si presentano a carico di un occhio.

Trombosi di un vaso

sanguigno retinico (coagulo

in una vena o in un'arteria

dell'occhio).

·Dolore al torace, senso di compressione al torace, malessere, senso

di pesantezza;

·senso di costrizione al torace, al braccio o sotto lo sterno;

·senso di pienezza, disturbi digestivi o senso di soffocamento;

·disturbi toracici che si irradiano al dorso, alla mandibola, al collo, al

braccio o allo stomaco;

·sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

·debolezza estrema, ansia o respiro corto;

·battito cardiaco rapido o irregolare.

Infarto cardiaco

·Debolezza improvvisa o intorpidimento al viso, a una gamba o a un

braccio, accentuati maggiormente a un lato del corpo;

·disorientamento improvviso, difficoltà ad articolare le parole,

difficoltà di comprensione;

Ictus

·improvvisi disturbi visivi a uno o a entrambi gli occhi;

·improvvisa difficoltà a camminare, vertigine, perdita dell'equilibrio o

disturbi di coordinamento;

·mal di testa improvviso, grave o prolungato, di causa non nota;

·perdita di conoscenza o svenimento.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono avere durata breve ed

essere seguiti da un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia,

dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, infatti

potrebbe subire un ulteriore ictus.

·Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un braccio o una gamba;

·intensi dolori di stomaco.

Coaguli di sangue che

ostruiscono altri vasi

sanguigni

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno d'uso di un COC. Questo

rischio elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Marvelon o dal momento della ripresa

dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di

un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore

rispetto al non uso di Marvelon.

Quando termina l'assunzione di Marvelon, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna

al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di

Marvelon è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non assumono

Marvelon.

Circa 2 donne su 10'000 che non sono né incinte né assumono un COC subiscono, nel corso di un

anno, la formazione di un coagulo.

Circa da 9 a 12 donne su 10'000 che assumono un COC contenente desogestrel come Marvelon

subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Circa da 5 a 7 donne su 10'000 che

assumono un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato subiscono, nel corso di

un anno, la formazione di un coagulo.

In entrambi i casi il numero di coaguli di sangue per anno è inferiore al numero previsto durante una

gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo di sangue è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi

sezione successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia

polmonare) aumenta:

·con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

·in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

·in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove),

trombosi in un fratello, in una sorella o in uno dei genitori in gioventù (di età inferiore ai 50 anni),

oppure se lei o uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta

trombofilia) conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Marvelon,

dovrebbe consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego

di Marvelon è controindicato (vedi «Quando non si può usare Marvelon?»);

·in caso di immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti

gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato, nonché di

gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Marvelon (in caso di

interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà

ricominciare ad assumere Marvelon (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa

mobilità);

·in caso di prolungata posizione seduta come p. es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in

particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per

questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare l'assunzione

di Marvelon.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di

Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e tumori.

È importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se non ne fosse

sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere la somministrazione di Marvelon.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi

problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa

dell'assunzione di Marvelon è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

·con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

·se lei fuma. Nel caso di assunzione di Marvelon si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce

a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo

di contraccezione;

·se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

·se è affetta da pressione arteriosa elevata;

·se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o

un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o

di ictus cerebrale;

·se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

trigliceridi);

·se soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;

·se soffre di problemi cardiaci quali valvulopatie o fibrillazione atriale (disturbo del ritmo cardiaco);

·se soffre di diabete mellito.

Altri fattori di rischio sono l'iperomocisteinemia e il lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo

rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione di Marvelon uno dei punti summenzionati presenta una

modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi da

causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno nelle donne che prendono un COC come Marvelon è lievemente più

elevata che nelle donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di

usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa differenza sia causata da

questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più spesso e più

approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Marvelon per un periodo prolungato

risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore

di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da

un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura

l'assunzione prolungata di un COC come Marvelon o altri fattori come p. es. il comportamento

sessuale (p. es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla

maggior incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

In casi rari sono stati segnalati tumori epatici benigni e, in casi ancora più rari, tumori epatici maligni

in donne che assumevano la pillola. Questi tumori possono causare emorragie interne. Se manifesta

forti dolori all'addome superiore, si rivolga immediatamente al suo medico.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Marvelon possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al

momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico se assume Marvelon.

Ciascuna compressa rivestita con film di Marvelon contiene <80 mg di lattosio. Se soffre della rara

intolleranza ereditaria al galattosio, della carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento del glucosio-

galattosio e segue una dieta priva di lattosio, deve tenere conto di questa quantità.

Nei seguenti casi, contatti il medico non appena possibile:

·se le mestruazioni non si verificano due volte di seguito e lei suppone di essere incinta;

·se manifesta segni di angioedema, per es. gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o disturbi

della deglutizione od orticaria in associazione a disturbi respiratori;

·se assume altri medicamenti (vedere «Interazioni con altri medicamenti»);

·se ha dimenticato di assumere la pillola nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nei 7

giorni precedenti;

·in caso di forte diarrea.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se prende o ha preso da poco tempo altri medicamenti o

preparati vegetali, anche se si tratta di medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione medica.

Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro medicamento (o il suo

farmacista), che lei assume Marvelon.

Determinati medicamenti assunti contemporaneamente possono ridurre l'efficacia contraccettiva di

Marvelon o causare sanguinamenti inattesi (spotting, sanguinamenti intermestruali): ad esempio,

medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV (inibitori delle proteasi e inibitori non

nucleosidici della trascrittasi inversa, es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz), delle infezioni

da virus dell'epatite C (es. boceprevir, telaprevir), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina),

dell'ipertensione arteriosa nei vasi polmonari (bosentan), di una particolare forma di sonnolenza

eccessiva (modafinil), o medicamenti contenenti il preparato vegetale erba di S. Giovanni (vedere di

seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo, può continuare a prendere

Marvelon. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo

medicamento dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non-ormonale, per es. il

preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi medicamenti prosegue anche quando è finita la confezione di

Marvelon che si sta usando, la confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza la

consueta pausa d'assunzione (vedi «Come usare Marvelon?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere, qualora dovesse assumere

antibiotici (p. es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato

(ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Marvelon non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di

erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia

anticoncezionale. Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze

indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del

principio attivo di Marvelon nel sangue. Ciò può far aumentare la frequenza di comparsa di effetti

collaterali. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

·antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo o

fluconazolo,

·certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,

·certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem

o verapamil).

Marvelon può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne l'efficacia.

Questo si verifica p. es. nel caso della ciclosporina o dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale

aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo motivo, all'inizio e al termine dell'uso di

Marvelon, il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel sangue).

Se ha il diabete, l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Marvelon può modificare il suo

fabbisogno di medicamenti antidiabetici (compresa l'insulina).

Non usi Marvelon se ha l'epatite C e assume l'associazione di principi attivi

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, perché ciò può causare un aumento dei

parametri di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT). Marvelon può

essere riutilizzato dopo 2-4 settimane dalla conclusione del trattamento con questa associazione di

principi attivi (vedere sezione «Quando non si può assumere/usare Marvelon?»). Chieda al suo

medico quando può di nuovo iniziare a usare Marvelon dopo la sospensione di questa associazione di

principi attivi.

Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi,

antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici, anticoagulanti e antiasmatici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti, compresi i fitofarmaci (anche se acquistati di sua

iniziativa!).

Effetti di Marvelon sulla guida e sull'uso di macchinari

Marvelon non ha alcuna influenza sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine.

Si può assumere/usare Marvelon durante la gravidanza o l’allattamento?

Marvelon non può essere assunto in caso di gravidanza certa o presunta. Consulti il medico non

appena possibile, se inizia una gravidanza durante l'uso di Marvelon.

Non assuma la pillola durante l'allattamento, in quanto può compromettere la qualità e la quantità del

latte materno.

Come usare Marvelon?

Una confezione di Marvelon contiene 21 compresse bianche. Sulla parte posteriore della confezione

è indicato per ogni compressa il corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte

tutti i giorni alla stessa ora secondo le indicazioni seguenti. Le compresse vanno ingerite intere, senza

masticarle, preferibilmente con un po' d'acqua. Prenda la 1° pillola del rispettivo giorno della

settimana (per es. Lun se è lunedì). Seguendo la direzione indicata dalla freccia, prenda una

compressa ogni giorno fino al termine del blister, cioè per 21 giorni in tutto. Non assuma poi alcuna

pillola nei 7 giorni successivi. Durante questi 7 giorni inizierà il ciclo mestruale (emorragia da

privazione), generalmente il 2° o il 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima pillola. Inizi la confezione

successiva l'8° giorno, anche se il ciclo non è ancora terminato. Questo significa che lei inizierà una

nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana e che anche il ciclo mestruale inizierà

sempre all'incirca negli stessi giorni della settimana.

Assunzione della prima confezione di Marvelon

Se negli ultimi mesi non ha assunto alcun contraccettivo ormonale

1.Aspetti l'inizio delle prossime mestruazioni. Il primo giorno delle mestruazioni prenda la prima

compressa di Marvelon dalla fila superiore della confezione contrassegnata con il giorno della

settimana in cui iniziano le mestruazioni. Marvelon agisce subito, ciò significa che non è necessario

utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale supplementare.

2.Può iniziare a prendere la pillola anche dal 2° al 5° giorno del ciclo. In questo caso, tuttavia,

durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola dovrà ricorrere anche ad un altro metodo di

prevenzione del concepimento di tipo meccanico o chimico (esclusi metodi come quello di Ogino-

Knaus o la misurazione della temperatura).

3.Se le sue mestruazioni sono cominciate da più di 5 giorni, è necessario attendere il prossimo ciclo

per iniziare l'assunzione di Marvelon.

Se passa da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola combinata, anello vaginale o cerotto

transdermico) a Marvelon

Può prendere la prima compressa di Marvelon il giorno dopo l'esaurimento della confezione

precedente (vale a dire senza pausa d'assunzione). Se la vecchia confezione contiene anche pillole

senza principio attivo, inizi a prendere la prima compressa di Marvelon il giorno dopo aver preso

l'ultima compressa contenente la sostanza attiva della vecchia confezione (in caso di dubbi, chieda al

suo medico o al suo farmacista). Può iniziare anche dopo, tuttavia non oltre il giorno dopo l'intervallo

d'assunzione della vecchia pillola o dopo l'assunzione dell'ultima pillola senza principio attivo della

vecchia confezione. Se usa un anello vaginale o un cerotto transdermico, inizi a prendere Marvelon il

giorno nel quale rimuove l'anello o il cerotto, tuttavia non oltre il giorno in cui avrebbe dovuto

applicare il nuovo anello o il nuovo cerotto.

Seguendo queste istruzioni, non avrà bisogno di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico

supplementare (per es. un preservativo).

Passaggio da una pillola progestinica (minipillola) a Marvelon

Può sospendere la minipillola in qualsiasi momento e cominciare ad assumere Marvelon. Tuttavia,

durante i primi 7 giorni di assunzione di Marvelon adotti anche un altro metodo di contraccezione

(metodo di barriera).

Passaggio da un'iniezione di ormoni, un impianto contraccettivo o una spirale al progestinico

Inizi l'assunzione di Marvelon alla scadenza della prossima iniezione o il giorno della rimozione

dell'impianto o della spirale. Durante i primi 7 giorni dell'assunzione della pillola ricorra anche a un

metodo di contraccezione non ormonale.

Assunzione dopo un parto

Dopo il parto, il medico le consiglierà di attendere il ciclo mestruale successivo, prima di assumere

Marvelon. A volte è possibile cominciare anche prima. Il medico la consiglierà. Ricordi che non può

prendere Marvelon se sta allattando (vedi «Si può usare Marvelon durante la gravidanza o

l'allattamento?»).

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; pertanto

dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente l'assunzione di Marvelon.

Dopo un'interruzione della gravidanza o un aborto spontaneo

Chieda consiglio al medico.

Se ha assunto troppe pillole (sovradosaggio)

Non sono stati segnalati eventi gravi dopo l'assunzione di una quantità eccessiva di compresse di

Marvelon. Se ha assunto troppe compresse, lei potrebbe avere nausea, vomito ed emorragie vaginali.

Se dovesse accorgersi che suo figlio ha assunto Marvelon, consulti il medico.

Se vuole sospendere l'assunzione di Marvelon

Può interrompere l'assunzione di Marvelon in qualsiasi momento. Se vuole iniziare una gravidanza,

deve attendere il ciclo mestruale successivo, prima di cercare di iniziare una gravidanza.

Se non vuole iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi contraccettivi.

Cosa fare se si dimentica di assumere una o più compresse?

Se il ritardo d'assunzione rispetto all'ora usuale non supera le 12 ore, l'effetto contraccettivo rimane

inalterato. Dovrebbe assumere immediatamente la compressa e continuare a prendere le compresse

seguenti alla solita ora.

Se il ritardo d'assunzione rispetto all'ora usuale supera le 12 ore, l'effetto contraccettivo non è più

garantito. Più sono le compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la pillola non faccia più

effetto. La possibilità di una gravidanza è particolarmente elevata in caso di dimenticanza delle

compresse all'inizio e alla fine della confezione. Dovrebbe pertanto osservare le seguenti regole.

Se ha dimenticato più di una compressa di una confezione

Chieda consiglio al medico.

Se ha dimenticato 1 compressa nella prima settimana d'assunzione

Assuma la compressa dimenticata non appena si accorge della dimenticanza – anche se ciò dovesse

significare prendere a breve intervallo 2 compresse in un giorno – e assuma le compresse seguenti

alla solita ora.

Durante i successivi 7 giorni occorre ricorrere a misure contraccettive non ormonali (escluso il

metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura). Se nella settimana

precedente la dimenticanza ha avuto rapporti sessuali, esiste la possibilità di una gravidanza. Ne parli

senza indugio al suo medico.

Se ha dimenticato 1 compressa nella seconda settimana d'assunzione

Assuma la compressa dimenticata non appena si accorge della dimenticanza – anche se ciò dovesse

significare prendere a breve intervallo 2 compresse in un giorno – e assuma le compresse seguenti

alla solita ora. L'efficacia della pillola rimane invariata, a condizione che nei 7 giorni precedenti lei

abbia assunto regolarmente la pillola. In questo caso, non occorre adottare un'aggiuntiva misura

contraccettiva non ormonale. In caso contrario o se ha dimenticato più di una compressa, durante i

seguenti 7 giorni occorre ricorrere ad altre misure contraccettive non ormonali.

Se ha dimenticato 1 compressa nella terza settimana d'assunzione

Se nei 7 giorni precedenti ha assunto regolarmente la pillola, può scegliere una delle seguenti due

possibilità, senza dover adottare altre misure contraccettive. Altrimenti è necessario seguire la prima

delle due opzioni d'assunzione, ricorrendo durante i successivi 7 giorni a misure contraccettive non

ormonali supplementari (metodi di barriera).

·Assuma la compressa dimenticata non appena si accorge della dimenticanza – anche se ciò dovesse

significare prendere a breve intervallo 2 compresse in un giorno – e assuma le compresse seguenti

alla solita ora. Quando esaurisce la confezione, inizi immediatamente con l'assunzione delle

compresse della prossima confezione, ossia senza pausa d'assunzione. In tal caso non si verificherà la

solita emorragia da privazione; tuttavia, fino al termine della seconda confezione, potranno

manifestarsi con maggiore frequenza tracce di sangue (spotting) e metrorragie.

Oppure:

·Non assuma più alcuna compressa. Dopo un intervallo senza assunzione di al massimo 7 giorni

compreso il giorno di dimenticanza, continui l'assunzione delle compresse con la prossima

confezione. Con questo metodo si può iniziare a prendere la pillola anche nel giorno d'assunzione

usuale della settimana.

Se ha dimenticato delle compresse e non le arrivano le mestruazioni durante la prima pausa

d'assunzione, esiste la possibilità di una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare l'assunzione

della confezione successiva.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla

loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi della pillola non sono stati probabilmente

assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita,

come quando si è dimenticata una pillola. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro

3-4 ore dall'assunzione di una pillola di Marvelon, deve seguire i consigli validi nel caso in cui ha

dimenticato una pillola. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa addizionale da

prendere va presa da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p. es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli

antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata

maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo

contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Se desidera ritardare una mestruazione

È possibile ritardare una mestruazione, continuando ad assumere la successiva confezione di

Marvelon senza pausa, dopo aver esaurito la confezione corrente. Potrà continuare l'assunzione

finché lo desidera, ma non oltre l'esaurimento della seconda confezione. Se desidera che abbiano

inizio le mestruazioni, sospenda l'assunzione della pillola. Durante l'assunzione della seconda

confezione possono verificarsi leggere perdite di sangue (spotting) o metrorragie. Inizi la confezione

di compresse successiva dopo la solita pausa di 7 giorni.

Se desidera stabilire un altro giorno della settimana per l'inizio delle mestruazioni

Se assume le compresse seguendo le istruzioni, le sue mestruazioni inizieranno ogni 4 settimane

approssimativamente lo stesso giorno. Se desidera che esse abbiano inizio un altro giorno, basta

abbreviare (mai però prolungare) la prossima pausa d'assunzione.

Se solitamente le sue mestruazioni iniziano di venerdì e lei desidera che abbiano inizio il martedì (3

giorni prima) è sufficiente che assuma la prima compressa della confezione successiva tre giorni

prima del solito. Se l'intervallo è molto breve (per es. 3 giorni o meno) è possibile che non si verifichi

un'emorragia da privazione. Tuttavia, durante l'assunzione della confezione successiva, potranno

manifestarsi leggere perdite di sangue (spotting) e metrorragie.

In caso di perdite di sangue inaspettate

Con tutte le pillole può accadere che durante i primi mesi, quando l'organismo deve ancora abituarsi

alla pillola, possano verificarsi perdite di sangue intermestruali. Potrà essere necessario utilizzare

salvaslip, ma non interrompa l'assunzione di Marvelon in nessun caso! Queste perdite intermestruali

irregolari cesseranno non appena l'organismo si sarà adattato alla pillola (normalmente dopo 3 cicli

di assunzione). Se però le perdite di sangue sono persistenti, abbondanti o se compaiono di nuovo,

occorre consultare il medico.

In caso di assenza di mestruazioni

Se ha assunto le compresse secondo le prescrizioni, non ha vomitato, non ha avuto forte diarrea e non

ha assunto altri medicamenti, la probabilità di una gravidanza è estremamente bassa. Assuma

Marvelon come d'abitudine.

Se il flusso mestruale non compare per due volte di seguito, esiste la possibilità di una gravidanza.

Consulti subito il medico e sospenda l'assunzione della pillola, finché il medico non abbia escluso

una gravidanza.

Quali effetti collaterali può avere Marvelon?

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le

alterazioni del suo stato di salute che ritiene siano state causate dal COC. Gli effetti collaterali più

gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione/nell'uso di Marvelon?» (vedi rubrica).

Tutte le donne che assumono Marvelon presentano un rischio aumentato che si possano formare

coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata, se lei soffre di un'altra malattia che

determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il

rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi sezione «Coagulo di

sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Marvelon?»).

I seguenti effetti collaterali sono stati riscontrati nelle donne che hanno assunto la pillola. Questi

effetti collaterali si verificano prevalentemente nei primi mesi di assunzione della pillola e

diminuiscono con il tempo.

Comuni: nausea, dolore addominale, aumento di peso, mal di testa, sbalzi di umore (per es. stati

depressivi), dolorabilità del seno, sensazione di tensione.

Occasionali: vomito, diarrea, ritenzione idrica nei tessuti, emicrania, diminuzione della libido,

ingrossamento del seno, eruzione cutanea e orticaria, perdite intermestruali, assenza del ciclo

mestruale, aumento della pressione arteriosa, infezioni fungine (candidosi), vaginite, infiammazione

del collo dell'utero.

Rari: ridotta tollerabilità delle lenti a contatto, reazioni di ipersensibilità, calo ponderale, aumento

della libido, secrezione della ghiandola mammaria, aumento della secrezione vaginale, disturbi

dell'udito, disturbi della vista, reazioni cutanee come eritema nodoso o eritema multiforme, aumento

della peluria corporea (irsutismo), calcoli biliari, itterizia in seguito a colestasi, tumori epatici

benigni, coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p. es.: in una gamba o in un piede (ossia

trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale,

sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini, nella confezione originale e al riparo

dalla luce e dall'umidità a 15-25 °C. Non congelare. Il prodotto non deve essere utilizzato, se si nota

ad esempio un'alterazione del colore delle compresse, se le compresse si sbriciolano o se sono

presenti altri segni di deterioramento.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Marvelon?

1 compressa contiene:

desogestrel 0,150 mg ed etinilestradiolo 0,030 mg, nonché lattosio e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

43833 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Marvelon? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Scatole da 1, 3 e 6 confezioni calendario.

Una confezione calendario contiene 21 compresse.

Titolare dell’omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

S-CCPPI-MK8276A-MRV21-TB-082016/8276A-CHE-2017-015588

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

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