Maltofer

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Maltofer Tropfen
  • Forma farmaceutica:
  • Tropfen
  • Composizione:
  • ferro(III) 50 mg ut ferri oxidum polymaltosatum, arom.: vanillinum et alia, tenere.: E 217 E 219, excipiens annuncio solutionem pro 1 ml corrisp. 20 gutta.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Maltofer Tropfen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Eisenmangelanämie bei nachgewiesenem Eisenmangel

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 38593
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-06-1975
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Maltofer® Gocce

Vifor (International) AG

Che cos'è gocce Maltofer e quando si usa?

Le gocce Maltofer sono un preparato a base di ferro che viene impiegato per il trattamento della

carenza di ferro senza anemia (carenza di ferro latente) e dell'anemia sideropenica (anemia da

carenza marziale).

Il ferro è una sostanza fondamentale per la fabbricazione dell'emoglobina, del pigmento rosso dei

muscoli e degli enzimi contenenti ferro. La carenza di ferro può comportare i seguenti disturbi

generali: aumento della stanchezza, diminuzione delle capacità intellettuali, irritabilità, irrequietezza,

mal di testa, perdita dell'appetito, diminuzione delle difese immunitarie, pallore evidente, erosioni

agli angoli della bocca, pelle secca, fragilità dei capelli e delle unghie.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare il trattamento con le gocce Maltofer, il medico dovrà confermare, con esami

adeguati, il livello ematico di ferro ed emoglobina. Se i sintomi non sono dovuti a una mancanza di

ferro, le gocce Maltofer non sono efficaci.

Il suo medico verificherà con controlli regolari i progressi ottenuti con il trattamento e forse

richiederà anche esami del sangue. Questo è un normale modo di procedere e lei non dovrà

preoccuparsi ulteriormente. Consulti il suo medico qualora non ci sia stato un miglioramento dei suoi

disturbi entro 3 settimane.

Quando non si possono assumere le gocce Maltofer?

·In caso di nota ipersensibilità (allergia) o intolleranza al principio attivo complesso di ferro(III)

idrossi polimaltosio o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliari (vedasi la sezione «Cosa contengono le

gocce Maltofer?»);

·In presenza di eccesso di ferro nell'organismo (ad esempio in caso di malattie rare da accumulo di

ferro che portano a depositi di ferro nei tessuti);

·In caso dei cosiddetti disturbi nell'utilizzazione del ferro (quando l'anemia è dovuta ad esempio ad

una carente utilizzazione del ferro);

·Nei casi di anemia non dovuta a carenza di ferro (per esempio, anemia causata da un aumento della

degradazione dell'emoglobina o dalla carenza di vitamina B12).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione delle gocce Maltofer?

Informi il suo medico o il suo farmacista prima di prendere Maltofer se è affetto da un'infezione o da

un tumore.

Informi il suo medico o il suo farmacista se si è sottoposto di recente a un trattamento con preparati a

base di ferro iniettabili o se potrebbero ricevere tale terapia in futuro, poiché i suddetti preparati non

devono essere usati in concomitanza con Maltofer.

Informi il suo medico o il suo farmacista anche se ha ricevuto trasfusioni di sangue, poiché sussiste il

rischio di sovraccarico di ferro in seguito ad una somministrazione supplementare di ferro.

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si possono somministrare le gocce Maltofer durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando dovrebbe assumere Maltofer

unicamente su consultazione del suo medico.

Come usare le gocce Maltofer?

1 goccia equivale a 0,050 mL e contiene 2,5 mg di ferro.

1 mL equivale a 20 gocce e contiene 50 mg di ferro.

Le gocce Maltofer devono essere prese durante o subito dopo i pasti. Possono essere mescolate con

succhi di frutta o centrifughe di verdura, così come con il latte in polvere. La leggera colorazione non

influisce in alcun modo sull'efficacia né sul sapore. La dose giornaliera può essere somministrata in

una volta sola o suddivisa in più dosi singole.

Tenere il flacone capovolto in posizione verticale. All'estremità del flacone contagocce si formerà

immediatamente una goccia. Qualora ciò non avvenga, picchiettare leggermente il flacone fino a

quando non si sarà formata la goccia. Non agitare il flacone.

Anemia sideropenica

Neonati prematuri: 1–2 gocce/kg di peso corporeo al giorno per 3–5 mesi.

Neonati e bambini fino a 1 anno di età: 10–20 gocce al giorno.

Bambini (1–12 anni): 20–40 gocce al giorno.

Adolescenti a partire dai 12 anni e adulti: 40–120 gocce al giorno.

Carenza di ferro senza anemia

Neonati e bambini fino a 1 anno di età: 6–10 gocce al giorno.

Bambini (1–12 anni): 10–20 gocce al giorno.

Adolescenti a partire dai 12 anni e adulti: 20–40 gocce al giorno.

La posologia e la durata del trattamento dipendono dall'entità della carenza di ferro. Il trattamento

per l'anemia sideropenica dura in media 3–5 mesi finché i valori delle analisi del sangue non

rientrano nella norma. La terapia prosegue quindi con il dosaggio corrispondente alla carenza di ferro

senza anemia per diverse settimane, al fine di ricostituire le riserve di ferro.

Il trattamento per la carenza di ferro senza anemia ha una durata di circa 1–2 mesi.

Sarà il medico a stabilire in ciascun caso la durata esatta.

Se assume una dose eccessiva di Maltofer, ne parli al suo medico o al suo farmacista. Se dimentica di

prendere Maltofer, prenda la dose successiva all'ora consueta. Non assuma una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che

l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali possono avere le gocce Maltofer?

L'assunzione delle gocce Maltofer può accompagnarsi ai seguenti effetti collaterali:

Un effetto collaterale molto comune è la colorazione delle feci a causa dell'escrezione di ferro. Si

tratta di un effetto innocuo.

Altri effetti collaterali comuni sono diarrea, nausea e disturbi gastrointestinali.

Occasionalmente possono manifestarsi vomito, stitichezza, dolore addominale, colorazione dei denti,

mal di testa e reazioni cutanee localizzate (prurito, eruzione cutanea).

Questi effetti collaterali sono per lo più innocenti e transitori.

Molto raramente potrebbero verificarsi reazioni allergiche, quali, ad esempio, reazioni cutanee,

gonfiore (edema) o difficoltà respiratorie. In questi casi, deve interrompere l'assunzione del

medicamento e rivolgersi al medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15–25°C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contengono le gocce Maltofer?

1 mL di Maltofer gocce (20 gocce) contiene 50 mg di ferro sotto forma di complesso di ferro(III)

idrossi polimaltosio come principio attivo, conservanti (E217 e E219), aromi (saccarosio e vanillina)

e altre sostanze ausiliarie.

Contenuto di zucchero: 50 mg ogni 1 mL di gocce di Maltofer (20 gocce).

Numero dell'omologazione

38593 (Swissmedic).

Dove sono ottenibili le gocce Maltofer? Quali confezioni sono disponibili?

Le gocce Maltofer sono disponibili in farmacia, senza prescrizione medica.

In confezioni da 30 mL.

Titolare dell'omologazione

Vifor (International) AG, 9001 St. Gallen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2015 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

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The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

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EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

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Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

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Europe -DG Health and Food Safety