Advertisement

mag2

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • mag2 2,25 g polvere per soluzione orale
  • Commercializzato da:
  • Sanofi
  • Dosaggio:
  • 2,25 g
  • Forma farmaceutica:
  • polvere per soluzione orale
  • Via di somministrazione:
  • Uso orale
  • Confezione:
  • 20 flaconcini, 20 bustine monodose, 20 o 40 bustine
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Senza obbligo di ricetta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico
  • Prodotto da:
  • Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.
Advertisement

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • mag2 2,25 g polvere per soluzione orale
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Indicazioni terapeutiche:
  • stati carenziali di magnesio.

Altre informazioni

Advertisement

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Stato dell'autorizzazione:
  • In commercio
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 025519048, 025519075
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Advertisement

419024 (alt 417867) PB Mag 2 Italien 150x220mm min.9pt Code 94 A.Schmitz Version 1

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE

TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori

facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

3XzHVVHUHTXLQGLDFTXLVWDWRVHQ]DULFHWWDPDYDXVDWRFRUUHWWDPHQWHSHUDVVLFXUDUQHOªHI±FDFLDH

ridurne gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.

Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

mag2 1,5 g/10 ml soluzione orale

mag2 2,25 g polvere per soluzione orale

magnesio pidolato

Che cosa è

mag2qXQIDUPDFRSHUXVRRUDOHFKHFRQVHQWHGLUHLQWHJUDUHUDSLGDPHQWHODTXRWD±VLRORJLFDGL

PDJQHVLRJDUDQWHQGRXQWUDWWDPHQWRHI±FDFHGHOGH±FLWGLPDJQHVLR

Perché si usa

mag2 si usa negli stati carenziali di magnesio.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo “Note di educazione sanitaria”.

Quando non deve essere usato

mag2 non deve essere usato in caso di:

- Ipersensibilità (allergia) al principio attivo (magnesio pidolato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

del prodotto.

*UDYHLQVXI±FLHQ]DUHQDOH

- Soggetti in terapia digitalica.

Precauzioni per l’uso

In caso di compromissione della funzione renale è opportuno consultare il medico, in quanto può es-

sere necessario ridurre la posologia ed effettuare controlli della funzione renale e della magnesemia.

¼RSSRUWXQRFRQVLGHUDUHODSRVVLELOLWjFKHLQFRUVRGLWUDWWDPHQWRVLYHUL±FKLGHSUHVVLRQH

dell’attività cardiovascolare e respiratoria.

4XDOLPHGLFLQDOLRDOLPHQWLSRVVRQRPRGL±FDUHOªHIIHWWRGHOPHGLFLQDOH

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche

quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle

tetracicline, è raccomandabile quindi di non somministrare contemporaneamente mag2 e farmaci

a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni.

I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di

prodotti che, come mag2, contengono magnesio, per evitare interferenze con il loro assorbimento.

Nel caso di somministrazione concomitante di magnesio e FROHFDOFLIHUROR YLWDPLQD'3) si con-

siglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia.

Si sconsiglia l’uso concomitante di prodotti contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti

impediscono l’assorbimento del magnesio.

L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il sistema ner-

voso centrale (SNC), incluso l’etanolo, può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio ed è consiglia-

bile che avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.

È importante sapere che

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico:

‡,QSD]LHQWLFRQLQVXI±FLHQ]DUHQDOH YHGHUHDQFKHOH§3UHFDX]LRQLSHUOªXVR¨ 

In caso di assunzione di specialità medicinali contenenti tetracicline, chinoloni, colecalciferolo

YLWDPLQD' IDUPDFLGHSULPHQWLLOVLVWHPDQHUYRVRFHQWUDOH

‡*UDYLGDQ]D YHGHUHDQFKH§&RVDIDUHGXUDQWHODJUDYLGDQ]DHOªDOODWWDPHQWR¨ 

Bambini di età inferiore ai 14 anni.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento.

In gravidanza e nell’allattamento mag2 deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver

YDOXWDWRFRQOXLLOUDSSRUWRULVFKLREHQH±FLRQHOSURSULRFDVR&RQVXOWDWHLOPHGLFRQHOFDVRVRVSHWWL-

DWHXQRVWDWRGLJUDYLGDQ]DRGHVLGHULDWHSLDQL±FDUHXQDPDWHUQLWj

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

mag2 contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale.

2JQL²DFRQFLQRHRJQLEXVWLQDPRQRGRVHGLmag2 soluzione contengono 3,5 g di saccarosio. Ogni

bustina di mag2 polvere contiene 2,985 g di saccarosio. Se preso in accordo con la dose consigliata,

OªDVVXQ]LRQHJLRUQDOLHUDGLVDFFDURVLRFRUULVSRQGHDJSHUL²DFRQFLQLHJSHUOHEXVWLQH

,²DFRQFLQLHOHEXVWLQHPRQRGRVH VROX]LRQHRUDOH GLmag2 contengono paraidrossibenzoati, che

possono causare reazioni allergiche, anche di tipo ritardato e eccezionalmente broncospasmo.

Note di educazione sanitaria

L’importanza del magnesio.

Il magnesio è un minerale essenziale per il funzionamento dell’organismo. Il corpo umano ne con-

tiene circa 24 grammi, di cui il 99% all’interno delle cellule.

,OPDJQHVLRqFRLQYROWRLQQXPHURVHUHD]LRQLHSURFHVVLPHWDEROLFLH±VLRORJLFLTXDOLODSURGX]LRQH

di energia, la sintesi delle proteine e la trasmissione degli impulsi nervosi. Come modulatore del

sistema nervoso il magnesio svolge un ruolo fondamentale nella regolazione della trasmissione

degli impulsi nervosi, che in determinate situazioni può subire delle alterazioni (ad esempio stati di

stress, alimentazione sbilanciata o gravidanza).

Il magnesio nella dieta.

Il magnesio è presente in molti alimenti, soprattutto cacao e mandorle, verdure verdi fresche, noci,

JHUPHGLJUDQRQRQPDFLQDWRPDDQFKHLQPDLVVRLD±FKLPHOHSHVFHFURVWDFHLHIUXWWLGLPDUH

/DTXDQWLWjGLPDJQHVLRLQJHULWDFRQODGLHWDqGLVROLWRVXI±FLHQWHDFRSULUHLOIDEELVRJQRGHOOªRU-

M AG NE SIO PID OLATO

419024-01.16-I

419024 PB Mag 2 I.indd 1 20.01.2016 14:20:11

sone con dieta inappropriata), in alcune condizioni patologiche (diabete, stati di malassorbimento,

malattie renali, diarrea cronica, vomito profuso, sudorazione eccessiva), oppure a seguito di alcune

terapie farmacologiche (principalmente uso di diuretici).

Come si manifesta la carenza di magnesio.

I sintomi di una carenza di magnesio possono comprendere sensazione di stanchezza, astenia, irrita-

bilità, nervosismo, disturbi gastrointestinali, ritmo cardiaco irregolare, debolezza muscolare e crampi.

In tutti questi casi è necessario assumere magnesio per ottenere un miglioramento dei sintomi.

Come usare questo medicinale

Quanto

6RORSHUDGXOWL²DFRQFLQLREXVWLQHPRQRGRVHGLVROX]LRQHREXVWLQHGLSROYHUHDOJLRUQR

Bambini: è necessario consultare il medico, che potrà stabilire la posologia corretta individual-

mente, in rapporto alle condizioni del bambino.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Assumere mag2 a intervalli regolari durante la giornata.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambia-

mento recente delle sue caratteristiche.

Come

Flaconcini di soluzione:

¼RSSRUWXQRDJLWDUHSULPDGHOOªXVR3HUDSULUHLO²DFRQFLQRUXRWDUHODSDUWHVXSHULRUHHVWDFFDUOD

$VVXPHUHLOFRQWHQXWRGHO²DFRQFLQRWDOTXDOHRGLOXLUORLQDFTXD

Bustine monodose di soluzione:

$VVXPHUHLOFRQWHQXWRGHO²DFRQFLQRWDOTXDOHRGLOXLUORLQDFTXD

Bustine di polvere:

Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.

&RVDIDUHVHVLqSUHVDXQDGRVHHFFHVVLYDGLPHGLFLQDOH

Casi di ipermagnesemia sono stati riportati solo in seguito a somministrazione massiva di magnesio

GXUDQWHLOWUDWWDPHQWRGLSD]LHQWLFRQLQVXI±FLHQ]DUHQDOHJUDYH,VLQWRPLRVVHUYDWLFRPSUHQGRQR

disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare.

Il trattamento deve prevedere la reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi

IRU]DWD,QFDVRGLLQVXI±FLHQ]DUHQDOHqQHFHVVDULRLOWUDWWDPHQWRGLDOLWLFR

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di mag2 avvertire immediata-

mente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

&RVDIDUHVHVLqGLPHQWLFDWRGLSUHQGHUHXQDRSLGRVL

Ricominciare ad assumere il prodotto appena possibile.

(IIHWWLGRYXWLDOODVRVSHQVLRQHGHOWUDWWDPHQWR

Nessuno.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di mag2, rivolgersi al medico o al farmacista.

(IIHWWLLQGHVLGHUDWL

Come tutti i medicinali mag2 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con la somministrazione di mag2VHSSXUHUDUDPHQWHSRVVRQRWDOYROWDYHUL±FDUVLGHLGLVWXUELGLJHV-

tivi, diarrea, dolori addominali. In casi eccezionali sono stati segnalati episodi di intolleranza indi-

viduale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

,PHGLFLQDOLQRQGHYRQRHVVHUHJHWWDWLQHOOªDFTXDGLVFDULFRHQHLUL±XWLGRPHVWLFL&KLHGHUHDOIDUPD-

cista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

7HQHUHLOPHGLFLQDOHIXRULGHOODSRUWDWDHGHOODYLVWDGHLEDPELQL

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto è necessario

conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Flaconcini di soluzione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Bustine di polvere e bustine di soluzione: Nessuna precauzione per la conservazione.

Composizione

8Q²DFRQFLQRGLVROX]LRQHRXQDEXVWLQDPRQRGRVHGLVROX]LRQHFRQWHQJRQR

Principio attivo: magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++).

Eccipienti: saccarosio, aroma d’arancia, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-p-idrossibenzo-

ato sodico, acqua.

Una bustina di polvere contiene:

Principio attivo: magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++).

Eccipienti: saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.

Come si presenta

mag2LQ²DFRQFLQLVLSUHVHQWDFRPHVROX]LRQHRUDOH,OFRQWHQXWRGHOODFRQIH]LRQHqGL²DFRQFLQL

mag2 in bustine monodose si presenta come soluzione orale. Il contenuto della confezione è di 20

bustine monodose in pet/al/pan.

mag2 in bustine si presenta come polvere per soluzione orale. Il contenuto della confezione è di 20

o di 40 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

6DQR±6S$9LDOH/%RGLR%¥,70LODQR

Produttore

Flaconcini:

Unither Liquid Manufacturing - Colomiers (Francia)

Bustine monodose in pet/al/pan:

Unither Liquid Manufacturing - Colomiers (Francia)

Bustine:

)LQH)RRGV 3KDUPDFHXWLFDOV1706S$¥2I±FLQDGL%UHPEDWH%* ,WDOLD

oppure

$1DWWHUPDQQ &LH*PE+¥'(&RORQLD *HUPDQLD

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2015

419024 PB Mag 2 I.indd 2 20.01.2016 14:20:11

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Advertisement

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale

MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino contiene:

Principio attivo:

Magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg ++ )

Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-

idrossibenzoato sodico.

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++)

Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

Polvere per soluzione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di magnesio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Solo per adulti: 3 flaconcini di soluzione o 2 bustine di polvere al giorno.

Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente

consultato.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).

Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e

monitorare la funzionalità renale e la magnesemia.

È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi

1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria.

Ogni flaconcino di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina di MAG2

contiene 2,985 g di saccarosio.

Se preso in accordo con la dose consigliata, l’assunzione giornaliera di

saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e 5,97 per le bustine.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,

malassorbimento di glucosio-galattosio, o deficit di saccarasi-isomaltasi, non

devono assumere questo medicinale.

MAG2 soluzione orale contiene p-idrossibenzoati: possono causare reazioni

allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto

assorbimento delle tetracicline, pertanto è raccomandabile di non

somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma

di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni.

I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la

somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il

loro assorbimento.

Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e

colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare

la possibile comparsa di ipercalcemia.

Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato

poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento del magnesio. L’assunzione

contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il

Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e

deve essere valutata attentamente.

4.6 Gravidanza ed allattamento

È consigliabile che in gravidanza e allattamento l’assunzione del farmaco

avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Rari disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali. Sono stati segnalati casi

eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati

con antistaminici per via orale o parenterale.

4.9 Sovradosaggio

In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di

pazienti con insufficienza renale grave sono stati riportati casi di

ipermagnesemia. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco,

depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il

trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi

abbondante o diuresi forzata.

2 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

In presenza di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali; Codice ATC A12CC08.

La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio,

assicurata dall’anione acido pidolico, fattore che favorisce l'ingresso del

magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota

fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare,

garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio.

Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un

ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento

ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione

muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come

coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento

essenziale per l'integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il

corretto svolgimento dei processi metabolici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con

una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose

somministrata.

Distribuzione

Nell'uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della

magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo

la somministrazione di una dose singola per os.

Eliminazione

Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due

compartimenti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:

Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340

g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p.

Tossicità cronica:

Il Magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino

a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto

tossico. Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6-12 g/die/p.o. e di 6

g/die/e.v. per 26 settimane. Nel ratto e nel coniglio il Magnesio pidolato è

risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose

di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non

ha causato tossicità peri e post- natale.

3 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

MAG 2 1,5 g/10 ml soluzione orale

Saccarosio, aroma d’arancia, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-

idrossibenzoato sodico, acqua.

MAG 2 2,25 g polvere per soluzione orale

Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: 3 anni.

MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale: 4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Soluzione orale: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Polvere per soluzione orale: Nessuna precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 flaconcini.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale:

È opportuno agitare prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte

superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo

in acqua.

MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale:

Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia)

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale AIC 025519036

MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale AIC 025519048

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione

1,5 g/10 ml soluzione orale: 16 luglio 1985

2,25 g polvere per soluzione orale: 18 luglio 1993

4 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Data ultimo rinnovo: 30 aprile 2009

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2012

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAG2 2,25 g compresse effervescenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa effervescente contiene:

principio attivo: magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione

Mg ++ );

eccipienti: sorbitolo (vedere anche sezione 4.4)

Per un elenco completo degli eccipienti , vedere sezione 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di magnesio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Solo per adulti: 2 compresse effervescenti al giorno.

Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente

consultato.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).

Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e

5 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

monitorare la funzionalità renale e la magnesemia.

È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi

depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non

devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto

assorbimento delle tetracicline, pertanto è raccomandabile di non

somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma

di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni.

I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la

somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il

loro assorbimento.

Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e

colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare

la possibile comparsa di ipercalcemia.

Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato

poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento del magnesio.L’assunzione

contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il

Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e

deve essere valutata attentamente.

4.6 Gravidanza ed allattamento

È consigliabile che in gravidanza e allattamento l’assunzione del farmaco

avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Rari disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali. Sono stati segnalati casi

eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati

con antistaminici per via orale o parenterale.

4.9 Sovradosaggio

In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di

pazienti con insufficienza renale grave sono stati riportati casi di

ipermagnesemia. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco,

depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il

trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi

abbondante o diuresi forzata.

In presenza di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali; Codice ATC A12CC08.

La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio,

assicurata dall’anione acido pidolico, fattore che favorisce l'ingresso del

magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota

fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare,

garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio.

Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un

ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento

ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione

muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come

coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento

essenziale per l'integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il

corretto svolgimento dei processi metabolici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con

una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose

somministrata.

Distribuzione

Nell'uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della

magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo

la somministrazione di una dose singola per os.

Eliminazione

Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due

compartimenti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:

Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340

g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p.

Tossicità cronica:

Il Magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino

a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto

tossico. Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6-12 g/die/p.o. e di 6

g/die/e.v. per 26 settimane. Nel ratto e nel coniglio il Magnesio pidolato è

risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose

di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non

ha causato tossicità peri e post- natale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro,

aroma limone, aroma arancia, acesulfame potassico, silice colloidale anidra.

7 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale

dall'umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 20 compresse effervescenti.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Sciogliere una compressa effervescente in acqua.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia)

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 025519051

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

27-02-2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

F EBBRAIO 2012

8 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

Non ci sono notizie relative a questo prodotto.

Advertisement