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mag2

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • mag2 1,5 g/10 ml soluzione orale
  • Commercializzato da:
  • Sanofi
  • Dosaggio:
  • 1,5 G/10 ML
  • Forma farmaceutica:
  • FLACONCINI o BUSTINE MONODOSE
  • Via di somministrazione:
  • Uso orale
  • Confezione:
  • 20 FLACONCINI 10 ML o 20 BUSTINE MONODOSE IN PET/AL/PAN DA 10 ML
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Senza obbligo di ricetta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico
  • Prodotto da:
  • Unither Liquid Manufacturing
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Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • mag2 1,5 g/10 ml soluzione orale
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Indicazioni terapeutiche:
  • stati carenziali di magnesio

Altre informazioni

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Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Stato dell'autorizzazione:
  • In commercio
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 025519036, 025519063
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

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419024 (alt 417867) PB Mag 2 Italien 150x220mm min.9pt Code 94 A.Schmitz Version 1

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE

TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori 

facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

3XzHVVHUHTXLQGLDFTXLVWDWRVHQ]DULFHWWDPDYDXVDWRFRUUHWWDPHQWHSHUDVVLFXUDUQHOªHI±FDFLDH

ridurne gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.

Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

mag2 1,5 g/10 ml soluzione orale 

mag2 2,25 g polvere per soluzione orale 

magnesio pidolato

Che cosa è

mag2qXQIDUPDFRSHUXVRRUDOHFKHFRQVHQWHGLUHLQWHJUDUHUDSLGDPHQWHODTXRWD±VLRORJLFDGL

PDJQHVLRJDUDQWHQGRXQWUDWWDPHQWRHI±FDFHGHOGH±FLWGLPDJQHVLR

Perché si usa

mag2 si usa negli stati carenziali di magnesio.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo “Note di educazione sanitaria”.

Quando non deve essere usato

mag2 non deve essere usato in caso di:

- Ipersensibilità (allergia) al principio attivo (magnesio pidolato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti 

del prodotto.

*UDYHLQVXI±FLHQ]DUHQDOH

- Soggetti in terapia digitalica.

Precauzioni per l’uso

In caso di compromissione della funzione renale è opportuno consultare il medico, in quanto può es-

sere necessario ridurre la posologia ed effettuare  controlli della funzione renale e della magnesemia.

¼RSSRUWXQRFRQVLGHUDUHODSRVVLELOLWjFKHLQFRUVRGLWUDWWDPHQWRVLYHUL±FKLGHSUHVVLRQH

dell’attività cardiovascolare e respiratoria.

4XDOLPHGLFLQDOLRDOLPHQWLSRVVRQRPRGL±FDUHOªHIIHWWRGHOPHGLFLQDOH

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche 

quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle 

tetracicline, è raccomandabile quindi di non somministrare contemporaneamente mag2 e farmaci 

a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni.

chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di 

prodotti che, come mag2, contengono magnesio, per evitare interferenze con il loro assorbimento.

Nel caso di somministrazione concomitante di magnesio e FROHFDOFLIHUROR YLWDPLQD'3) si con-

siglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia.

Si sconsiglia l’uso concomitante di prodotti contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti 

impediscono l’assorbimento del magnesio.

L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il sistema ner-

voso centrale (SNC), incluso l’etanolo, può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio ed è consiglia-

bile che avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.

È importante sapere che

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico:

‡,QSD]LHQWLFRQLQVXI±FLHQ]DUHQDOH YHGHUHDQFKHOH§3UHFDX]LRQLSHUOªXVR¨ 

• In caso di assunzione di specialità medicinali contenenti tetracicline, chinoloni, colecalciferolo 

YLWDPLQD' IDUPDFLGHSULPHQWLLOVLVWHPDQHUYRVRFHQWUDOH

‡*UDYLGDQ]D YHGHUHDQFKH§&RVDIDUHGXUDQWHODJUDYLGDQ]DHOªDOODWWDPHQWR¨ 

• Bambini di età inferiore ai 14 anni.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento.

In gravidanza e nell’allattamento mag2 deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver 

YDOXWDWRFRQOXLLOUDSSRUWRULVFKLREHQH±FLRQHOSURSULRFDVR&RQVXOWDWHLOPHGLFRQHOFDVRVRVSHWWL-

DWHXQRVWDWRGLJUDYLGDQ]DRGHVLGHULDWHSLDQL±FDUHXQDPDWHUQLWj

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

mag2 contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo 

contatti prima di prendere questo medicinale.

2JQL²DFRQFLQRHRJQLEXVWLQDPRQRGRVHGLmag2 soluzione contengono 3,5 g di saccarosio. Ogni 

bustina di mag2 polvere contiene 2,985 g di saccarosio. Se preso in accordo con la dose consigliata, 

OªDVVXQ]LRQHJLRUQDOLHUDGLVDFFDURVLRFRUULVSRQGHDJSHUL²DFRQFLQLHJSHUOHEXVWLQH

,²DFRQFLQLHOHEXVWLQHPRQRGRVH VROX]LRQHRUDOH GLmag2 contengono paraidrossibenzoati, che 

possono causare reazioni allergiche, anche di tipo ritardato e eccezionalmente broncospasmo.

Note di educazione sanitaria

L’importanza del magnesio.

Il magnesio è un minerale essenziale per il funzionamento dell’organismo. Il corpo umano ne con-

tiene circa 24 grammi, di cui il 99% all’interno delle cellule. 

,OPDJQHVLRqFRLQYROWRLQQXPHURVHUHD]LRQLHSURFHVVLPHWDEROLFLH±VLRORJLFLTXDOLODSURGX]LRQH

di energia, la sintesi delle proteine e la trasmissione degli impulsi nervosi. Come modulatore del 

sistema nervoso il magnesio svolge un ruolo fondamentale nella regolazione della trasmissione 

degli impulsi nervosi, che in determinate situazioni può subire delle alterazioni (ad esempio stati di 

stress, alimentazione sbilanciata o gravidanza).

Il magnesio nella dieta. 

Il magnesio è presente in molti alimenti, soprattutto cacao e mandorle, verdure verdi fresche, noci, 

JHUPHGLJUDQRQRQPDFLQDWRPDDQFKHLQPDLVVRLD±FKLPHOHSHVFHFURVWDFHLHIUXWWLGLPDUH

/DTXDQWLWjGLPDJQHVLRLQJHULWDFRQODGLHWDqGLVROLWRVXI±FLHQWHDFRSULUHLOIDEELVRJQRGHOOªRU-

OLATO

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419024 PB Mag 2 I.indd   1 20.01.2016   14:20:11

sone con dieta inappropriata), in alcune condizioni patologiche (diabete, stati di malassorbimento, 

malattie renali, diarrea cronica, vomito profuso, sudorazione eccessiva), oppure a seguito di alcune 

terapie farmacologiche (principalmente uso di diuretici).

Come si manifesta la carenza di magnesio.

I sintomi di una carenza di magnesio possono comprendere sensazione di stanchezza, astenia, irrita-

bilità, nervosismo, disturbi gastrointestinali, ritmo cardiaco irregolare, debolezza muscolare e crampi.

In tutti questi casi è necessario assumere magnesio per ottenere un miglioramento dei sintomi.

Come usare questo medicinale

Quanto

6RORSHUDGXOWL²DFRQFLQLREXVWLQHPRQRGRVHGLVROX]LRQHREXVWLQHGLSROYHUHDOJLRUQR

Bambini: è necessario consultare il medico, che potrà stabilire la posologia corretta individual-

mente, in rapporto alle condizioni del bambino. 

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Assumere mag2 a intervalli regolari durante la giornata.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambia-

mento recente delle sue caratteristiche.

Come

Flaconcini di soluzione:

¼RSSRUWXQRDJLWDUHSULPDGHOOªXVR3HUDSULUHLO²DFRQFLQRUXRWDUHODSDUWHVXSHULRUHHVWDFFDUOD

$VVXPHUHLOFRQWHQXWRGHO²DFRQFLQRWDOTXDOHRGLOXLUORLQDFTXD

Bustine monodose di soluzione:

$VVXPHUHLOFRQWHQXWRGHO²DFRQFLQRWDOTXDOHRGLOXLUORLQDFTXD

Bustine di polvere:

Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.

&RVDIDUHVHVLqSUHVDXQDGRVHHFFHVVLYDGLPHGLFLQDOH

Casi di ipermagnesemia sono stati riportati solo in seguito a somministrazione massiva di magnesio 

GXUDQWHLOWUDWWDPHQWRGLSD]LHQWLFRQLQVXI±FLHQ]DUHQDOHJUDYH,VLQWRPLRVVHUYDWLFRPSUHQGRQR

disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. 

Il trattamento deve prevedere la reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi 

IRU]DWD,QFDVRGLLQVXI±FLHQ]DUHQDOHqQHFHVVDULRLOWUDWWDPHQWRGLDOLWLFR

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di mag2 avvertire immediata-

mente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

&RVDIDUHVHVLqGLPHQWLFDWRGLSUHQGHUHXQDRSLGRVL

Ricominciare ad assumere il prodotto appena possibile.

(IIHWWLGRYXWLDOODVRVSHQVLRQHGHOWUDWWDPHQWR

Nessuno.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di mag2, rivolgersi al medico o al farmacista.

(IIHWWLLQGHVLGHUDWL

Come tutti i medicinali mag2 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con la somministrazione di mag2VHSSXUHUDUDPHQWHSRVVRQRWDOYROWDYHUL±FDUVLGHLGLVWXUELGLJHV-

tivi, diarrea, dolori addominali. In casi eccezionali sono stati segnalati episodi di intolleranza indi-

viduale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. 

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

,PHGLFLQDOLQRQGHYRQRHVVHUHJHWWDWLQHOOªDFTXDGLVFDULFRHQHLUL±XWLGRPHVWLFL&KLHGHUHDOIDUPD-

cista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

7HQHUHLOPHGLFLQDOHIXRULGHOODSRUWDWDHGHOODYLVWDGHLEDPELQL

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto è necessario 

conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Flaconcini di soluzione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Bustine di polvere e bustine di soluzione: Nessuna precauzione per la conservazione.

Composizione

8Q²DFRQFLQRGLVROX]LRQHRXQDEXVWLQDPRQRGRVHGLVROX]LRQHFRQWHQJRQR

Principio attivo: magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++).

Eccipienti: saccarosio, aroma d’arancia, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-p-idrossibenzo-

ato sodico, acqua.

Una bustina di polvere contiene:

Principio attivo: magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++).

Eccipienti: saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.

Come si presenta

mag2LQ²DFRQFLQLVLSUHVHQWDFRPHVROX]LRQHRUDOH,OFRQWHQXWRGHOODFRQIH]LRQHqGL²DFRQFLQL

mag2 in bustine monodose si presenta come soluzione orale. Il contenuto della confezione è di 20 

bustine monodose in pet/al/pan.

mag2 in bustine si presenta come polvere per soluzione orale. Il contenuto della confezione è di 20 

o di 40 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

6DQR±6S$9LDOH/%RGLR%¥,70LODQR

Produttore 

Flaconcini:

Unither Liquid Manufacturing - Colomiers (Francia)

Bustine monodose in pet/al/pan:

Unither Liquid Manufacturing - Colomiers (Francia)

Bustine: 

)LQH)RRGV 3KDUPDFHXWLFDOV1706S$¥2I±FLQDGL%UHPEDWH%* ,WDOLD

oppure

$1DWWHUPDQQ &LH*PE+¥'(&RORQLD *HUPDQLD

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2015

419024 PB Mag 2 I.indd   2 20.01.2016   14:20:11

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Advertisement

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale

MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino contiene:

Principio attivo:

Magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg ++ )

Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-

idrossibenzoato sodico.

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++)

Eccipienti: saccarosio 

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

Polvere per soluzione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di magnesio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Solo per adulti: 3 flaconcini di soluzione o 2 bustine di polvere al giorno.

Nei   bambini,   la   posologia   potrà   essere   stabilita   dal   medico   previamente

consultato.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). 

Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In   pazienti   con   insufficienza   renale   è   necessario   ridurre   la   posologia   e

monitorare la funzionalità renale e la magnesemia.

È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria.

Ogni flaconcino di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina di MAG2

contiene 2,985 g di saccarosio.

Se   preso   in   accordo   con   la   dose   consigliata,   l’assunzione   giornaliera   di

saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e 5,97 per le bustine.

I   pazienti   affetti   da   rari   problemi   ereditari   di   intolleranza   al   fruttosio,

malassorbimento  di glucosio-galattosio,  o deficit di saccarasi-isomaltasi, non

devono assumere questo medicinale.

MAG2   soluzione   orale   contiene   p-idrossibenzoati:   possono   causare   reazioni

allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

La   somministrazione   di   magnesio   per   via   orale   può   determinare   un   ridotto

assorbimento   delle   tetracicline,   pertanto   è   raccomandabile   di   non

somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma

di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni.

I chinoloni devono  essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la

somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il

loro assorbimento.

Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e

colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare

la possibile comparsa di ipercalcemia.

Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato

poiché   tali   prodotti   impediscono   l’assorbimento   del   magnesio.   L’assunzione

contemporanea   di   prodotti   a   base   di   magnesio   con   farmaci   deprimenti   il

Sistema Nervoso  Centrale  può  potenziare  gli effetti sul  SNC  del  magnesio  e

deve essere valutata attentamente.

4.6 Gravidanza ed allattamento

È   consigliabile   che   in   gravidanza   e   allattamento   l’assunzione   del   farmaco

avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Rari   disturbi   digestivi,   diarrea,   dolori   addominali.   Sono   stati   segnalati   casi

eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati

con antistaminici per via orale o parenterale.

4.9 Sovradosaggio

In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di

pazienti   con   insufficienza   renale   grave   sono   stati   riportati   casi   di

ipermagnesemia. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco,

depressione   respiratoria   e   disturbi   della   trasmissione   neuromuscolare.   Il

trattamento   deve   prevedere   reidratazione   con   ripristino   di   una   diuresi

abbondante o diuresi forzata.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

In presenza di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali; Codice ATC A12CC08.

La   somministrazione   di   MAG2,  grazie   alla   pronta   disponibilità   del   magnesio,

assicurata   dall’anione   acido   pidolico,   fattore   che   favorisce   l'ingresso   del

magnesio   nella   cellula,   consente   di   reintegrare   rapidamente   la   quota

fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare,

garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio.

Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un

ruolo   stabilizzatore   delle   membrane   cellulari   consentendo   lo   svolgimento

ottimale   dei   trasporti   ionici   transmembrana,   del   processo   di   contrazione

muscolare  e di conduzione  nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo  come

coenzima   nelle   reazioni   che   coinvolgono   l'ATP,   rappresenta   un   elemento

essenziale   per   l'integrità   cellulare   e   assicura   le   condizioni   migliori   per   il

corretto svolgimento dei processi metabolici.

5.2  Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con

una  netta prevalenza  a livello del duodeno,  e non supera  il 50% della  dose

somministrata. 

Distribuzione

Nell'uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della

magnesemia, che raggiunge  una concentrazione massima 60-90 minuti dopo

la somministrazione di una dose singola per os.

Eliminazione

Il   magnesio   è   escreto   per   via   urinaria   con   un   modello   cinetico   a   due

compartimenti.

5.3  Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:

Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340

g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p.

Tossicità cronica:

Il Magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino

a   1  g/kg/die   per   os   e   fino   a   3  g/kg/die/s.c.   non   ha   provocato   alcun   effetto

tossico.   Nel   mini-pig   sono   state   ben   tollerate   dosi   di   6-12   g/die/p.o.   e   di   6

g/die/e.v.   per   26   settimane.   Nel   ratto   e   nel   coniglio   il   Magnesio   pidolato   è

risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose

di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non

ha causato tossicità peri e post- natale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

MAG 2 1,5 g/10 ml soluzione orale

Saccarosio, aroma d’arancia,  metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-

idrossibenzoato sodico, acqua.

MAG 2 2,25 g polvere per soluzione orale 

Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

MAG2   1,5 g/10 ml soluzione orale:  3 anni.

MAG2   2,25 g polvere per soluzione orale: 4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Soluzione orale: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Polvere per soluzione orale: Nessuna precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 flaconcini.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione 

MAG2  1,5 g/10 ml soluzione orale:

È  opportuno   agitare   prima   dell’uso.   Per   aprire   il   flaconcino   ruotare   la   parte

superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo

in acqua.

MAG2  2,25 g polvere per soluzione orale:

Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia)

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAG2   1,5 g/10 ml soluzione orale AIC 025519036

MAG2   2,25 g polvere per soluzione orale AIC 025519048

9. DATA   DELLA   PRIMA   AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione

1,5 g/10 ml soluzione orale: 16 luglio 1985 

2,25 g polvere per soluzione orale: 18 luglio 1993

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Data ultimo rinnovo:  30 aprile 2009

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2012 

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAG2 2,25 g compresse effervescenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa effervescente contiene:

principio attivo: magnesio  pidolato  2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione

eccipientisorbitolo (vedere anche sezione 4.4)

Per un elenco completo degli eccipienti , vedere sezione 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di magnesio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Solo per adulti: 2 compresse effervescenti al giorno.

Nei   bambini,   la   posologia   potrà   essere   stabilita   dal   medico   previamente

consultato.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). 

Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In   pazienti   con   insufficienza   renale   è   necessario   ridurre   la   posologia   e

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

monitorare la funzionalità renale e la magnesemia.

È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi

depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria.

I   pazienti   affetti   da   rari   problemi   ereditari   di   intolleranza   al   fruttosio   non

devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

La   somministrazione   di   magnesio   per   via   orale   può   determinare   un   ridotto

assorbimento   delle   tetracicline,   pertanto   è   raccomandabile   di   non

somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma

di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni.

I chinoloni devono  essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la

somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il

loro assorbimento.

Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e

colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare

la possibile comparsa di ipercalcemia.

Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato

poiché   tali   prodotti   impediscono   l’assorbimento   del   magnesio.L’assunzione

contemporanea   di   prodotti   a   base   di   magnesio   con   farmaci   deprimenti   il

Sistema Nervoso  Centrale  può  potenziare  gli effetti sul  SNC  del  magnesio  e

deve essere valutata attentamente.

4.6 Gravidanza ed allattamento

È   consigliabile   che   in   gravidanza   e   allattamento   l’assunzione   del   farmaco

avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Rari   disturbi   digestivi,   diarrea,   dolori   addominali.   Sono   stati   segnalati   casi

eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati

con antistaminici per via orale o parenterale.

4.9 Sovradosaggio

In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di

pazienti   con   insufficienza   renale   grave   sono   stati   riportati   casi   di

ipermagnesemia. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco,

depressione   respiratoria   e   disturbi   della   trasmissione   neuromuscolare.   Il

trattamento   deve   prevedere   reidratazione   con   ripristino   di   una   diuresi

abbondante o diuresi forzata.

In presenza di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali;  Codice ATC A12CC08.

La   somministrazione   di   MAG2,  grazie   alla   pronta   disponibilità   del   magnesio,

assicurata   dall’anione   acido   pidolico,   fattore   che   favorisce   l'ingresso   del

magnesio   nella   cellula,   consente   di   reintegrare   rapidamente   la   quota

fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare,

garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio.

Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un

ruolo   stabilizzatore   delle   membrane   cellulari   consentendo   lo   svolgimento

ottimale   dei   trasporti   ionici   transmembrana,   del   processo   di   contrazione

muscolare  e di conduzione  nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo  come

coenzima   nelle   reazioni   che   coinvolgono   l'ATP,   rappresenta   un   elemento

essenziale   per   l'integrità   cellulare   e   assicura   le   condizioni   migliori   per   il

corretto svolgimento dei processi metabolici.

5.2  Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con

una  netta prevalenza  a livello del duodeno,  e non supera  il 50% della  dose

somministrata. 

Distribuzione

Nell'uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della

magnesemia, che raggiunge  una concentrazione massima 60-90 minuti dopo

la somministrazione di una dose singola per os.

Eliminazione

Il   magnesio   è   escreto   per   via   urinaria   con   un   modello   cinetico   a   due

compartimenti.

5.3  Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:

Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340

g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p.

Tossicità cronica:

Il Magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino

a   1  g/kg/die   per   os   e   fino   a   3  g/kg/die/s.c.   non   ha   provocato   alcun   effetto

tossico.   Nel   mini-pig   sono   state   ben   tollerate   dosi   di   6-12   g/die/p.o.   e   di   6

g/die/e.v.   per   26   settimane.   Nel   ratto   e   nel   coniglio   il   Magnesio   pidolato   è

risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose

di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non

ha causato tossicità peri e post- natale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Acido   citrico   anidro,   sodio   bicarbonato,  sorbitolo,   sodio   carbonato   anidro,

aroma limone, aroma arancia, acesulfame potassico, silice colloidale anidra.

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6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare   nella   confezione   originale   per   proteggere   il   medicinale

dall'umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 20 compresse effervescenti.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione 

Sciogliere una compressa effervescente in acqua.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia)

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 025519051

9. DATA   DELLA   PRIMA   AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

27-02-2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

EBBRAIO  2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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