Madopar 125

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Madopar 125 Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • levodopum 100 mg, benserazidum 25 mg ut benserazidi hydrochloridum, colore.: E 132, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Madopar 125 Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Morbo Di Parkinson, Delle Gambe Senza Riposo-Syndrom

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 38096
  • Data dell'autorizzazione:
  • 27-06-1973
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Madopar®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Che cos'è Madopar e quando si usa?

Madopar viene prescritto per il trattamento delle malattie seguenti:

1. Morbo di Parkinson

Il morbo di Parkinson è una malattia caratterizzata da: diminuzione dell'attività motoria, rigidità della

muscolatura e tremore degli arti. I sintomi legati a questa malattia possono manifestarsi in maniera

più o meno pronunciata nei vari soggetti. Per questo motivo la denominazione popolare usuale di

«paralisi agitante» non è sempre appropriata.

Nel morbo di Parkinson si riscontra una quantità insufficiente di una particolare sostanza, la

dopamina, in determinati centri del cervello. La carenza di dopamina può causare i suddetti disturbi.

La difficoltà che si incontra nel trattamento del morbo di Parkinson è dovuta al fatto, che la

dopamina non passa in quantità sufficienti dal sangue al cervello, mentre vi passa in concentrazioni

sufficienti il suo precursore, la levodopa.

Purtroppo l'organismo trasforma gran parte della levodopa in dopamina a livello periferico e cioè

ancor prima che la levodopa superi la barriera emato-encefalica e penetri nel cervello. Ne consegue

che il sangue non trasporta abbastanza levodopa al cervello. Inoltre la dopamina formatasi a livello

periferico provoca effetti collaterali spiacevoli.

Madopar è un farmaco che riduce i disturbi causati dal morbo di Parkinson. Questo farmaco contiene

due sostanze: la levodopa e la benserazide (sotto forma di cloridrato).

La benserazide impedisce la trasformazione della levodopa in dopamina nei tessuti periferici. La

benserazide come tale non passa la barriera emato-encefalica e quindi non penetra nel cervello.

Grazie alla benserazide (secondo componente di Madopar), la levodopa (primo componente di

Madopar) non viene trasformata in dopamina a livello periferico. La levodopa, ma non la

benserazide, passa attraverso la barriera emato-encefalica. Di conseguenza, la levodopa contenuta in

Madopar, si trasforma in dopamina principalmente a livello centrale.

Lo scopo della terapia con Madopar è quello di apportare al cervello la dopamina, di cui esso è

carente. Madopar agisce favorevolmente, riducendo i disturbi provocati da questa malattia, ma non

guarisce la malattia stessa, perché non elimina la causa della carenza di dopamina nel cervello.

Finora non esiste ancora una terapia che agisca direttamente sulla causa della malattia di Parkinson.

2. Sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrom)

Madopar viene impiegato per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo di origine

idiopatica (causa sconosciuta) o associata a insufficienza renale.

Quando non si può assumere Madopar?

In caso di ipersensibilità verso uno dei componenti.

Se ha meno di 25 anni non può prendere Madopar.

Se soffre di una particolare forma di glaucoma (glaucoma ad angolo chiuso) non può prendere

Madopar. Il suo medico deciderà in merito.

Madopar non deve essere somministrato in presenza di disturbi ormonali molto gravi, di gravi

malattie renali, epatiche e cardiache, come pure di certe malattie dei nervi.

Non deve usare Madopar nel caso in cui assuma determinati medicamenti per il trattamento delle

depressioni o contro il morbo di Parkinson (cosiddetti inibitori non selettivi della MAO, o

l'associazione di due inibitori selettivi della MAO, uno di tipo A con uno di tipo B).

Madopar non deve essere assunto durante la gravidanza, né dalle donne in età fertile che non mettono

in atto una contraccezione affidabile.

In determinati casi il suo medico può non prescriver Le Madopar anche per altri motivi che Le

spiegherà.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Madopar?

La terapia con Madopar richiede controlli regolari del fegato, dei reni e del sangue.

Se soffre di glaucoma (glaucoma ad angolo aperto) il suo medico le misurerà regolarmente la

pressione intraoculare.

Se soffre di ulcera gastrica, osteomalacia (malattia caratterizzata da una diminuzione della

consistenza dell'osso), depressioni, oppure se ha sofferto in passato di determinate malattie cardiache

(infarto miocardico, coronaropatie, aritmie), il suo medico la terrà particolarmente sotto controllo

durante la terapia.

Nei pazienti che soffrono di diabete, occorre controllare spesso la glicemia e aggiustare la dose del

farmaco ipoglicemizzante.

Raramente il trattamento può causare sonnolenza e episodi di sonno ad esordio improvviso che a

volte si presentano senza preavviso. Se lei soffre di sonnolenza o di episodi di sonno ad esordio

improvviso, quando assume Madopar non deve guidare o intraprendere attività (per es. manovrare

attrezzi o macchine) che implicano concentrazione e dove un calo di attenzione potrebbe esporre a

gravi rischi la sua incolumità personale e quella di altre persone, fino a quando non si conoscerà

meglio l'entità di questo disturbo.

Alcuni pazienti, durante l'assunzione di farmaci della stessa classe del Madopar o di simili classi di

sostanze, hanno mostrato modalità di comportamento per loro insoliti. Esempi di un tale

comportamento sono una pulsione al gioco di intensità insolita (gioco d'azzardo con conseguente

aumento di spese), accentuata pulsione sessuale e/o altri disturbi del controllo delle pulsioni

(incapacità di resistere a improvvise pulsioni) oppure comportamento simile a una dipendenza o

comportamenti ossessivi quali acquisti compulsivi, attacchi bulimici e alimentazione compulsiva. Un

numero esiguo di pazienti, durante l'assunzione di Madopar, ha aumentato in modo compulsivo la

propria dose giornaliera di Madopar, senza che ciò fosse stato necessario per il controllo delle

capacità motorie. Questo aumento compulsivo della dose giornaliera di Madopar conduceva a

disturbi mentali e comportamentali. Nel caso in cui dovesse notare in sé stesso delle modalità di

comportamento insolite, per lei atipiche, o se le dovessero constatare i suoi familiari, ne parli al suo

medico.

Quando siano presenti modificazioni cutanee o loro segni, occorre prudenza. Qualora avesse sofferto

o soffrisse di cancro della pelle, non dovrà adoperare Madopar.

Dovrà assolutamente informare il suo medico nel caso in cui assuma farmaci per il trattamento di

depressioni o contro il morbo di Parkinson, o farmaci che stimolano il sistema nervoso simpatico,

(cosiddetti simpaticomimetici come per es. alcuni farmaci per il trattamento dell'asma e

dell'insufficienza circolatoria.

L'efficacia di Madopar può essere alterata da determinati farmaci. Si tratta per esempio di alcuni

farmaci che abbassano la pressione, alcuni farmaci per il trattamento delle patologie psichiche, alcuni

medicamenti per la terapia delle malattie psicotiche (cosiddetti antipsicotici), determinati preparati a

base di ferro, antidolorifici altamente efficaci del tipo degli oppioidi, nonché alcuni farmaci contro i

disturbi di stomaco (per es. nausea, stomaco irritabile, bruciore di stomaco).

Occorre prudenza durante l'assunzione di preparati che contengono alte dosi (50 mg e oltre) di

vitamina B6.

Assumendo Madopar in concomitanza con altri farmaci per il trattamento dei disturbi del morbo di

Parkinson (per es. amantadina, selegilina, bromocriptina, dopamina-agonisti, inibitori della COMT,

anticolinergici), gli effetti collaterali potrebbero rinforzarsi. Pertanto, potrebbe essere necessario che

il suo medico le prescriva una dose inferiore di Madopar o dell'altro farmaco.

Per favore, tenga presente che dopo ingestione contemporanea di un pasto ricco di proteine,

l'efficacia di Madopar diminuisce.

Madopar non deve essere sospeso improvvisamente, poiché altrimenti si potrebbero verificare

manifestazioni di astinenza con sintomi quali febbre elevata, rigidità muscolare o alterazioni

psichiche. Poiché ciò potrebbe essere pericoloso per la vita, in questo caso dovrà rivolgersi

immediatamente al suo medico. Pertanto, la sospensione di Madopar dovrà avvenire soltanto

gradualmente in base alle indicazioni del medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica altri farmaci (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Madopar durante la gravidanza o l'allattamento?

Non deve assumere Madopar quando è in gravidanza. Nel caso in cui sia in età fertile, deve assumere

Madopar soltanto mettendo in atto un metodo contraccettivo affidabile. Se dovesse entrare in

gravidanza durante il trattamento, il suo medico dovrà decidere come dovrà avvenire la sospensione

del farmaco.

Durante il trattamento con Madopar non si deve allattare.

Come usare Madopar?

Per il successo della terapia è importante assumere la quantità giusta di farmaco al momento giusto.

Il suo medico stabilirà la dose di Madopar indicata nel suo caso, la frequenza delle somministrazioni

e, con il suo aiuto, metterà a punto lo schema terapeutico più indicato nel suo caso. Si attenga quindi

scrupolosamente alle indicazioni del suo medico. Generalmente il medico prescrive all'inizio del

trattamento un dosaggio basso che verrà aumentato gradualmente in seguito. Questo per dar tempo al

suo organismo di adattarsi al farmaco, evitando così per quanto possibile gli effetti indesiderati.

Dal momento che Madopar serve a sostituire una sostanza che l'organismo stesso produce in quantità

insufficienti, quasi sempre la terapia con questo farmaco è di lunga durata. Ci sono però casi, in cui è

necessario ridurre la dose o sospendere la somministrazione del farmaco, come per esempio in caso

di gravidanza, se il paziente deve prendere un altro farmaco indispensabile o se insorgono

determinate malattie. Il suo medico conosce bene questi problemi e potrà consiglierla. I pazienti

affetti da morbo di Parkinson devono restare sotto controllo medico regolare e non possono iniziare

altre terapie senza aver consultato prima il proprio medico curante. Nel caso in cui Lei cambiasse

medico o ne consultasse un altro, lo avvisi immediatamente che prende Madopar.

Livelli insufficienti di dopamina determinano anche l'insorgenza della sindrome delle gambe senza

riposo. In questo caso, la posologia dipende dalla gravità della patologia. L'efficacia ottimale deve

essere stabilita individualmente con un aggiustamento accurato della dose. Madopar va

somministrato generalmente per un lungo periodo. Il medico stabilisce la posologia e la durata della

terapia. Madopar deve essere assunto un'ora prima di coricarsi, con un po'di liquido e qualche

biscotto. L'assorbimento di Madopar a livello gastrointestinale viene ridotto, se le capsule o le

compresse vengono assunte insieme ad un pasto ricco di proteine; di conseguenza il farmaco risulta

meno efficace.

Avvertenze per tutti i pazienti che prendono Madopar

Madopar non deve essere mai assunto senza prescrizione medica. In nessun caso si deve modificare

la posologia senza l'autorizzazione del medico.

Le capsule e le compresse di Madopar DR non devono essere masticate, ma vanno ingerite con un

po'di liquido (analcolico) e con del cibo.

Madopar in compresse, ma non Madopar DR, può essere frantumato per poterlo ingerire più

facilmente.

Le compresse di Madopar DR possono essere invece soltanto dimezzate per facilitarne l'assunzione.

Come prendere le compresse dispersibili (Madopar LIQ)

Queste compresse possono essere assunte dopo essere state mescolate con un quarto di bicchiere

d'acqua (25 ml d'acqua). Le compresse non vanno sciolte in succhi di frutta, latte e bevande calde,

perché l'effetto di Madopar ne risulterebbe diminuito. Le compresse si sciolgono completamente

entro pochi minuti senza mescolare, dando una soluzione opalescente con un deposito sul fondo del

bicchiere.

Ora Madopar è pronto da bere. Prima di bere, mescolare bene. Quindi ingerire subito tutta la

soluzione, eventualmente con una cannuccia. La soluzione deve essere bevuta entro mezz'ora dalla

preparazione.

Se deve subire un intervento chirurgico con anestesia totale, salvo in casi urgenti, si consiglia di

sospendere Madopar almeno 12-48 ore prima dell'operazione. La terapia verrà ripresa secondo le

indicazioni del medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del farmaco sia

troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Madopar?

Soprattutto all'inizio del trattamento si consiglia di assumere Madopar con una bevanda analcolica

durante i pasti o consumando uno spuntino, perché l'esperienza ha mostrato che ciò contribuisce a

ridurre gli effetti collaterali.

Durante la somministrazione di Madopar possono comparire i seguenti effetti collaterali:

occasionalmente si osservano alterazioni psichiche, in particolare nei pazienti anziani o nei pazienti

che in passato hanno sofferto di disturbi simili (disturbi del sonno, agitazione, timorosità,

allucinazioni, disturbi comportamentali, aggressività, idee deliranti, disorientamento), più raramente

incubi e disorientamento temporale, ipotensione arteriosa e disturbi del ritmo cardiaco. Possono

comparire depressioni e pensieri di suicidio, che tuttavia possono essere anche causati dalla malattia

di base.

Inoltre possono insorgere occasionalmente inappetenza, nausea, vomito, diarrea e secchezza delle

fauci. Sporadicamente Madopar può causare un'alterazione transitoria del gusto, soprattutto all'inizio

del trattamento.

In casi rari sono state descritte reazioni cutanee, come prurito e rash (arrossamento momentaneo

della pelle), causate da un'ipersensibilità al farmaco. Raramente possono manifestarsi anche

alterazioni del quadro ematologico e modificazioni di altri valori ematici.

Durante l'assunzione di Madopar sono stati osservati modalità di comportamento insoliti, quali per

es. una pulsione al gioco di intensità insolita (gioco d'azzardo con conseguente aumento di spese),

accentuata pulsione sessuale e/o altri disturbi del controllo delle pulsioni (incapacità di resistere a

improvvise pulsioni) oppure comportamento simile a una dipendenza o comportamenti ossessivi

quali acquisti compulsivi, attacchi bulimici e alimentazione compulsiva. A questo proposito, per

favore, legga anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Madopar?».

Possono inoltre manifestarsi episodi di sonnolenza e episodi di sonno ad esordio improvviso. Per

quanto riguarda questo effetto indesiderato, La rimandiamo al paragrafo «Quando è richiesta

prudenza nella somministrazione di Madopar».

Inoltre possono comparire mal di testa, infezioni febbrili, raffreddore, bronchite e lieve colorazione

delle urine (colorazione rossa). Si può verificare anche una decolorazione o una colorazione di altri

liquidi o tessuti corporei, compresi la saliva, la lingua, i denti o la mucosa orale. Durante l'assunzione

di Madopar è stato osservato un transitorio aumento di alcuni enzimi epatici. Si può manifestare un

aumento compulsivo della dose giornaliera di Madopar, senza che ciò sia necessario per il controllo

delle capacità motorie.

In un secondo tempo, spesso solo dopo anni di somministrazione regolare, possono manifestarsi altri

effetti collaterali. Si tratta specialmente di movimenti involontari ed esagerati degli arti, dei muscoli

del viso e della lingua. Inoltre, il più frequente effetto collaterale di una terapia a lungo termine con

farmaci dopaminergici è rappresentato da un peggioramento prima dell'assunzione della dose

successiva per la notte (nel senso di una comparsa anticipata dei sintomi dalla sera/notte alle ore

precoci del pomeriggio e alla serata).

Dopo una terapia a lungo termine possono comparire oscillazioni nella risposta al farmaco, e di

conseguenza possono verificarsi per es. un improvviso irrigidimento («freezing»), un cedimento

dell'efficacia («end-of-dose») o un passaggio brusco da un'eccessiva attività motoria a scarsi

movimenti («fenomeno on-off»).

Sia gli effetti collaterali che insorgono all'inizio del trattamento come anche quelli tardivi, dipendono

molto dalla dose di farmaco somministrata. La ripartizione delle singole dosi durante l'intera giornata

gioca forse un ruolo ancora più importante. Gli effetti collaterali possono regredire, suddividendo

meglio nella giornata la quantità di farmaco da assumere o diminuendo la dose giornaliera. Gli effetti

collaterali possono talvolta regredire spontaneamente.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il test per la determinazione dei corpi chetonici nelle urine può risultare falsamente positivo.

Il farmaco non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare il contenitore ben chiuso nell'imballaggio esterno, per tenere il contenuto al riparo

dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Il farmaco deve essere conservato

fuori della portata dei bambini.

Il medico e il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

dar le ulteriori informazioni.

Cosa contiene Madopar?

Le capsule Madopar «62,5» (blu-grigio chiaro) e «125» (blu-rosa), le compresse «125» (rosa) e

«250» (rosa), Madopar LIQ «62.5» (beige) e «125» (beige) (compresse dispersibili: 50+12,5 e

100+25) e Madopar DR «250» (rosa) (a rilascio bifasico del principio attivo: 200 + 50), contengono

levodopa e benserazide nel rapporto 4:1 (per esempio Madopar «125» contiene 100 mg di levodopa e

25 mg di benserazide).

Eccipienti: capsule: colorante E 132.

Eccipienti: compresse: etilcellulosa (prodotto da cotone geneticamente modificato).

Numero dell’omologazione

38096, 43593, 52377, 53493 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Madopar? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Madopar «62,5»: Confezioni da 100 capsule.

Madopar «125»: Confezioni da 100 capsule. Confezioni da 30 e 100 compresse (divisibili in due o in

quattro).

Madopar «250»: Confezioni da 30 e 100 compresse (divisibili in due o in quattro).

Madopar LIQ «62,5»: Confezioni da 100 compresse dispersibili (dimezzabili).

Madopar LIQ «125»: Confezioni da 30 e 100 compresse dispersibili (dimezzabili).

Madopar DR «250»: Confezioni da 30 e 100 compresse (dimezzabili, con scanalatura su entrambi i

lati).

Titolare dell’omologazione

Roche Pharma (Svizzera) SA, 4153 Reinach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2016 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

1-11-2018

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Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-6-2018

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NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety