Lynparza 150 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Lynparza 150 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • olaparibum 150 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Lynparza 150 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Onkologikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66745
  • Data dell'autorizzazione:
  • 27-09-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Lynparza® compresse rivestite con film

AstraZeneca AG

Che cos’è Lynparza e quando si usa?

Le compresse rivestite con film di Lynparza contengono il principio attivo olaparib.

Le compresse rivestite con film di Lynparza vengono utilizzate nel trattamento del carcinoma

ovarico (tumore maligno delle ovaie) quando il tumore ha risposto a un precedente trattamento con

una chemioterapia standard a base di platino.

Olaparib è un cosiddetto inibitore della PARP (poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi). Gli

inibitori della PARP possono distruggere le cellule cancerose che non sono più capaci di riparare gli

errori nel DNA.

Le compresse rivestite con film di Lynparza possono essere utilizzate solo su prescrizione e sotto il

costante controllo di un medico.

Quando non si può assumere Lynparza?

Le compresse rivestite con film di Lynparza non devono essere assunte in caso di ipersensibilità nota

al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Le compresse rivestite con film di Lynparza non devono essere assunte né in gravidanza né durante

l'allattamento (vedere la sezione «Si può somministrare Lynparza durante la gravidanza o

l'allattamento?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lynparza?

Si rivolga al suo medico o al suo farmacista nei seguenti casi:

·se presenta una carenza di cellule del sangue. Questa comprende un ridotto numero di globuli rossi

(anemia), un ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia) e un ridotto numero di

piastrine (trombocitopenia). Per ulteriori informazioni su questi effetti collaterali, vedere la sezione

«Quali effetti collaterali può avere Lynparza?». In questa sezione sono anche descritti i segni e

sintomi a cui bisogna fare attenzione (ad esempio febbre o infezioni, lividi o sanguinamenti che

durano più del solito). Questo può essere un segno di problemi più gravi del midollo osseo, che

vengono denominati «sindrome mielodisplastica» (SMD) o «leucemia mieloide acuta» (LMA).

·se nota la comparsa di nuovi sintomi o il peggioramento di sintomi quali affanno, tosse, respiro

sibilante o febbre. In un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza, è comparsa

un'infiammazione dei polmoni (polmonite). La polmonite è una malattia seria, che spesso richiede

l'ospedalizzazione.

Il medico effettuerà esami del suo sangue. Le analisi del sangue verranno condotte prima del

trattamento, ogni mese durante il primo anno di trattamento e a intervalli regolari dopo il primo anno

di trattamento. Se presenta una carenza di cellule del sangue, potrebbe ricevere una trasfusione di

sangue (sangue nuovo o una componente del sangue ottenuto da un donatore).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Se durante il trattamento con le compresse rivestite con

film di Lynparza compaiono vertigini, debolezza o stanchezza, non guidi e non utilizzi attrezzi o

macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume, ha assunto da poco tempo o prevede di assumere

altri medicamenti, anche se si tratta di medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione medica o

di medicamenti fitoterapeutici. Ciò è necessario, perché Lynparza può influenzare il meccanismo

d'azione di altri medicamenti e viceversa.

Se si assume Lynparza in combinazione con altri medicamenti contro il cancro, l'effetto di

soppressione del midollo osseo può essere potenziato. La dose raccomandata non è adatta per la

combinazione con altri medicamenti contro il cancro. Informi il suo medico o il suo farmacista

soprattutto se assume/usa o prevede di assumere/usare uno dei seguenti medicamenti:

·un qualsiasi altro medicamento contro il cancro (ad es. cisplatino);

·itraconazolo, fluconazolo – per il trattamento di infezioni da funghi;

·claritromicina, eritromicina, ciprofloxacina – per il trattamento di infezioni batteriche;

·ritonavir, indinavir, saquinavir, nevirapina, cobicistat, etravirina, efavirenz – per il trattamento di

infezioni virali, comprese le infezioni da HIV;

·rifampicina, rifabutina – per il trattamento di infezioni batteriche, compresa la tubercolosi (TB);

·fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – usati come tranquillanti o per il trattamento di convulsioni

ed epilessia;

·modafinil – per il trattamento di un disturbo del sonno denominato narcolessia;

·iperico (Hypericum perforatum) – un preparato di origine vegetale utilizzato soprattutto contro le

forme di depressione;

·diltiazem, furosemide, valsartan, verapamil – per il trattamento di malattie cardiache o

dell'ipertensione arteriosa;

·bosentan – per il trattamento dell'ipertensione polmonare;

·statine, ad es. simvastatina – per il trattamento dell'ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo

nel sangue);

·glibenclamide, metformina, repaglinide – per il trattamento del diabete;

·alcaloidi dell'ergot, ad es. ergotamina – per il trattamento di emicranie e cefalee;

·fentanile – utilizzato come potente analgesico durante il trattamento del cancro;

·quetiapina – per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare;

·ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – utilizzati per sopprimere il sistema immunitario;

·metotrexato – per il trattamento del cancro, dell'artrite reumatoide e della psoriasi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o,

·assume o usa altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Lynparza durante la gravidanza o l’allattamento?

Lei non deve assumere le compresse rivestite con film di Lynparza se è in gravidanza o potrebbe

iniziare una gravidanza. Le compresse rivestite con film di Lynparza possono essere nocive per il

bambino non ancora nato e può causare un aborto.

Pertanto, le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di

delle compresse rivestite con film Lynparza e per un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di

Lynparza. Un test di gravidanza deve essere eseguito prima dell'inizio della terapia, a intervalli

regolari durante il trattamento e un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Se dovesse iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare immediatamente il suo

medico.

Lei non deve allattare durante il trattamento con le compresse rivestite con film di Lynparza e fino a

un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Come usare le compresse rivestite con film di Lynparza?

Assuma le compresse rivestite con film di Lynparza sempre seguendo esattamente le istruzioni del

suo medico. Lynparza è disponibile anche sotto forma di capsule da 50 mg. A causa delle differenze

in termini di dosaggio e di disponibilità nell'organismo, le compresse di Lynparza (100 mg e 150 mg)

non devono essere sostituite milligrammo per milligrammo con le capsule di Lynparza (50 mg).

La dose raccomandata consueta è di due compresse rivestite con film da 150 mg (300 mg) due volte

al giorno (in totale quattro compresse rivestite con film al giorno). Il dosaggio da 100 mg serve per

l'aggiustamento della dose. Prenda le compresse rivestite con film di Lynparza ogni mattina e ogni

sera, sempre all'incirca alla stessa ora. Prenda ogni volta una dose (due compresse rivestite con film)

di Lynparza con un po' d'acqua.

Il medico può ridurre la posologia o interrompere il trattamento a seconda della sua malattia, del suo

trattamento attuale e dei suoi fattori di rischio personali.

Se soffre di una malattia renale o epatica, informi il suo medico, in modo che possa eventualmente

modificare la dose.

Le compresse rivestite con film di Lynparza possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le

compresse rivestite con film devono essere deglutite intere. Non devono essere schiacciate, divise o

masticate.

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con le compresse rivestite con film di Lynparza.

Il succo di pompelmo può interferire con l'azione di Lynparza.

Se ha preso una quantità di compresse rivestite con film di Lynparza maggiore di quella prescritta, si

rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.

Se ha dimenticato l'assunzione delle compresse rivestite con film di Lynparza, prenda la dose

normale successiva all'ora stabilita. Non prenda una dose doppia se ha dimenticato l'assunzione

precedente.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Le compresse rivestite con film di Lynparza non devono essere usate nei bambini e negli adolescenti

(sotto i 18 anni).

Si rivolga al suo medico o al suo farmacista per ulteriori domande sull'assunzione di questo

medicamento.

Quali effetti collaterali può avere Lynparza?

Le reazioni gravi che possono manifestarsi durante il trattamento con Lynparza sono descritte nella

sezione «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lynparza?».

Gli effetti collaterali che possono manifestarsi durante il trattamento con Lynparza sono elencati di

seguito, in ordine di frequenza.

Molto frequenti:

Riduzione dell'appetito, mal di testa, alterazione del senso del gusto, vertigini, tosse, nausea, vomito,

diarrea (in caso di diarrea intensa, informi immediatamente il suo medico), problemi di digestione o

rigurgito acido (dispepsia), stanchezza/debolezza.

Molto frequentemente si riscontrano i seguenti effetti collaterali nei campioni di sangue:

·Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). I sintomi possono comprendere affanno

respiratorio, stanchezza intensa, pallore o battito cardiaco accelerato.

·Riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia). Questa può essere associata a

una maggiore predisposizione alle infezioni e/o alla febbre.

Frequenti:

Eruzione cutanea acuta (rash), infiammazione della mucosa orale (stomatite), dolori addominali al di

sotto delle costole.

Frequentemente si riscontrano i seguenti effetti collaterali nei campioni di sangue:

·Riduzione del numero di determinati globuli bianchi (leucopenia e linfocitopenia). Questa può

essere associata a una maggiore predisposizione alle infezioni.

·Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). I sintomi possono essere lividi o

sanguinamenti che durano più a lungo del solito dopo una ferita.

·Aumento dei livelli di creatinina (questi valori mostrano come funzionano i reni).

Occasionali:

Ipersensibilità, infiammazione della pelle (dermatite).

Occasionalmente si riscontrano i seguenti effetti collaterali nei campioni di sangue:

·Aumento di dimensioni dei globuli rossi (non accompagnato da sintomi).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale, a temperatura non

superiore ai 30 °C e al riparo dall'umidità.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Lynparza?

Le compresse rivestite con film di Lynparza contengono il principio attivo olaparib e altre sostanze

ausiliarie.

Numero dell'omologazione

66745 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Lynparza? Quali confezioni sono disponibili?

Le compresse rivestite con film di Lynparza sono ottenibili in farmacia dietro presentazione della

prescrizione medica non rinnovabile.

Lynparza 100 mg compresse rivestite con film: confezione da 56 e 112 compresse rivestite con film.

Lynparza 150 mg compresse rivestite con film: confezione da 56 e 112 compresse rivestite con film.

Titolare dell’omologazione

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety