Lynparza 100 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Lynparza 100 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • olaparibum 100 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Lynparza 100 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Onkologikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66745
  • Data dell'autorizzazione:
  • 27-09-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Lynparza® compresse rivestite con film

AstraZeneca AG

Che cos’è Lynparza e quando si usa?

Le compresse rivestite con film di Lynparza contengono il principio attivo olaparib.

Le compresse rivestite con film di Lynparza vengono utilizzate nel trattamento del carcinoma

ovarico (tumore maligno delle ovaie) quando il tumore ha risposto a un precedente trattamento con

una chemioterapia standard a base di platino.

Olaparib è un cosiddetto inibitore della PARP (poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi). Gli

inibitori della PARP possono distruggere le cellule cancerose che non sono più capaci di riparare gli

errori nel DNA.

Le compresse rivestite con film di Lynparza possono essere utilizzate solo su prescrizione e sotto il

costante controllo di un medico.

Quando non si può assumere Lynparza?

Le compresse rivestite con film di Lynparza non devono essere assunte in caso di ipersensibilità nota

al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Le compresse rivestite con film di Lynparza non devono essere assunte né in gravidanza né durante

l'allattamento (vedere la sezione «Si può somministrare Lynparza durante la gravidanza o

l'allattamento?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lynparza?

Si rivolga al suo medico o al suo farmacista nei seguenti casi:

·se presenta una carenza di cellule del sangue. Questa comprende un ridotto numero di globuli rossi

(anemia), un ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia) e un ridotto numero di

piastrine (trombocitopenia). Per ulteriori informazioni su questi effetti collaterali, vedere la sezione

«Quali effetti collaterali può avere Lynparza?». In questa sezione sono anche descritti i segni e

sintomi a cui bisogna fare attenzione (ad esempio febbre o infezioni, lividi o sanguinamenti che

durano più del solito). Questo può essere un segno di problemi più gravi del midollo osseo, che

vengono denominati «sindrome mielodisplastica» (SMD) o «leucemia mieloide acuta» (LMA).

·se nota la comparsa di nuovi sintomi o il peggioramento di sintomi quali affanno, tosse, respiro

sibilante o febbre. In un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza, è comparsa

un'infiammazione dei polmoni (polmonite). La polmonite è una malattia seria, che spesso richiede

l'ospedalizzazione.

Il medico effettuerà esami del suo sangue. Le analisi del sangue verranno condotte prima del

trattamento, ogni mese durante il primo anno di trattamento e a intervalli regolari dopo il primo anno

di trattamento. Se presenta una carenza di cellule del sangue, potrebbe ricevere una trasfusione di

sangue (sangue nuovo o una componente del sangue ottenuto da un donatore).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Se durante il trattamento con le compresse rivestite con

film di Lynparza compaiono vertigini, debolezza o stanchezza, non guidi e non utilizzi attrezzi o

macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume, ha assunto da poco tempo o prevede di assumere

altri medicamenti, anche se si tratta di medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione medica o

di medicamenti fitoterapeutici. Ciò è necessario, perché Lynparza può influenzare il meccanismo

d'azione di altri medicamenti e viceversa.

Se si assume Lynparza in combinazione con altri medicamenti contro il cancro, l'effetto di

soppressione del midollo osseo può essere potenziato. La dose raccomandata non è adatta per la

combinazione con altri medicamenti contro il cancro. Informi il suo medico o il suo farmacista

soprattutto se assume/usa o prevede di assumere/usare uno dei seguenti medicamenti:

·un qualsiasi altro medicamento contro il cancro (ad es. cisplatino);

·itraconazolo, fluconazolo – per il trattamento di infezioni da funghi;

·claritromicina, eritromicina, ciprofloxacina – per il trattamento di infezioni batteriche;

·ritonavir, indinavir, saquinavir, nevirapina, cobicistat, etravirina, efavirenz – per il trattamento di

infezioni virali, comprese le infezioni da HIV;

·rifampicina, rifabutina – per il trattamento di infezioni batteriche, compresa la tubercolosi (TB);

·fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – usati come tranquillanti o per il trattamento di convulsioni

ed epilessia;

·modafinil – per il trattamento di un disturbo del sonno denominato narcolessia;

·iperico (Hypericum perforatum) – un preparato di origine vegetale utilizzato soprattutto contro le

forme di depressione;

·diltiazem, furosemide, valsartan, verapamil – per il trattamento di malattie cardiache o

dell'ipertensione arteriosa;

·bosentan – per il trattamento dell'ipertensione polmonare;

·statine, ad es. simvastatina – per il trattamento dell'ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo

nel sangue);

·glibenclamide, metformina, repaglinide – per il trattamento del diabete;

·alcaloidi dell'ergot, ad es. ergotamina – per il trattamento di emicranie e cefalee;

·fentanile – utilizzato come potente analgesico durante il trattamento del cancro;

·quetiapina – per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare;

·ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – utilizzati per sopprimere il sistema immunitario;

·metotrexato – per il trattamento del cancro, dell'artrite reumatoide e della psoriasi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o,

·assume o usa altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Lynparza durante la gravidanza o l’allattamento?

Lei non deve assumere le compresse rivestite con film di Lynparza se è in gravidanza o potrebbe

iniziare una gravidanza. Le compresse rivestite con film di Lynparza possono essere nocive per il

bambino non ancora nato e può causare un aborto.

Pertanto, le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di

delle compresse rivestite con film Lynparza e per un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di

Lynparza. Un test di gravidanza deve essere eseguito prima dell'inizio della terapia, a intervalli

regolari durante il trattamento e un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Se dovesse iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare immediatamente il suo

medico.

Lei non deve allattare durante il trattamento con le compresse rivestite con film di Lynparza e fino a

un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Come usare le compresse rivestite con film di Lynparza?

Assuma le compresse rivestite con film di Lynparza sempre seguendo esattamente le istruzioni del

suo medico. Lynparza è disponibile anche sotto forma di capsule da 50 mg. A causa delle differenze

in termini di dosaggio e di disponibilità nell'organismo, le compresse di Lynparza (100 mg e 150 mg)

non devono essere sostituite milligrammo per milligrammo con le capsule di Lynparza (50 mg).

La dose raccomandata consueta è di due compresse rivestite con film da 150 mg (300 mg) due volte

al giorno (in totale quattro compresse rivestite con film al giorno). Il dosaggio da 100 mg serve per

l'aggiustamento della dose. Prenda le compresse rivestite con film di Lynparza ogni mattina e ogni

sera, sempre all'incirca alla stessa ora. Prenda ogni volta una dose (due compresse rivestite con film)

di Lynparza con un po' d'acqua.

Il medico può ridurre la posologia o interrompere il trattamento a seconda della sua malattia, del suo

trattamento attuale e dei suoi fattori di rischio personali.

Se soffre di una malattia renale o epatica, informi il suo medico, in modo che possa eventualmente

modificare la dose.

Le compresse rivestite con film di Lynparza possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le

compresse rivestite con film devono essere deglutite intere. Non devono essere schiacciate, divise o

masticate.

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con le compresse rivestite con film di Lynparza.

Il succo di pompelmo può interferire con l'azione di Lynparza.

Se ha preso una quantità di compresse rivestite con film di Lynparza maggiore di quella prescritta, si

rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.

Se ha dimenticato l'assunzione delle compresse rivestite con film di Lynparza, prenda la dose

normale successiva all'ora stabilita. Non prenda una dose doppia se ha dimenticato l'assunzione

precedente.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Le compresse rivestite con film di Lynparza non devono essere usate nei bambini e negli adolescenti

(sotto i 18 anni).

Si rivolga al suo medico o al suo farmacista per ulteriori domande sull'assunzione di questo

medicamento.

Quali effetti collaterali può avere Lynparza?

Le reazioni gravi che possono manifestarsi durante il trattamento con Lynparza sono descritte nella

sezione «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lynparza?».

Gli effetti collaterali che possono manifestarsi durante il trattamento con Lynparza sono elencati di

seguito, in ordine di frequenza.

Molto frequenti:

Riduzione dell'appetito, mal di testa, alterazione del senso del gusto, vertigini, tosse, nausea, vomito,

diarrea (in caso di diarrea intensa, informi immediatamente il suo medico), problemi di digestione o

rigurgito acido (dispepsia), stanchezza/debolezza.

Molto frequentemente si riscontrano i seguenti effetti collaterali nei campioni di sangue:

·Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). I sintomi possono comprendere affanno

respiratorio, stanchezza intensa, pallore o battito cardiaco accelerato.

·Riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia). Questa può essere associata a

una maggiore predisposizione alle infezioni e/o alla febbre.

Frequenti:

Eruzione cutanea acuta (rash), infiammazione della mucosa orale (stomatite), dolori addominali al di

sotto delle costole.

Frequentemente si riscontrano i seguenti effetti collaterali nei campioni di sangue:

·Riduzione del numero di determinati globuli bianchi (leucopenia e linfocitopenia). Questa può

essere associata a una maggiore predisposizione alle infezioni.

·Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). I sintomi possono essere lividi o

sanguinamenti che durano più a lungo del solito dopo una ferita.

·Aumento dei livelli di creatinina (questi valori mostrano come funzionano i reni).

Occasionali:

Ipersensibilità, infiammazione della pelle (dermatite).

Occasionalmente si riscontrano i seguenti effetti collaterali nei campioni di sangue:

·Aumento di dimensioni dei globuli rossi (non accompagnato da sintomi).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale, a temperatura non

superiore ai 30 °C e al riparo dall'umidità.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Lynparza?

Le compresse rivestite con film di Lynparza contengono il principio attivo olaparib e altre sostanze

ausiliarie.

Numero dell'omologazione

66745 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Lynparza? Quali confezioni sono disponibili?

Le compresse rivestite con film di Lynparza sono ottenibili in farmacia dietro presentazione della

prescrizione medica non rinnovabile.

Lynparza 100 mg compresse rivestite con film: confezione da 56 e 112 compresse rivestite con film.

Lynparza 150 mg compresse rivestite con film: confezione da 56 e 112 compresse rivestite con film.

Titolare dell’omologazione

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2017

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Fare il punto sullo stato dell’arte del Piano di Eradicazione e stimolare un dibattito su criticità e best practice, rispondendo anche alle domande dei soggetti coinvolti: pazienti, medici, istituzioni locali. Questi gli obiettivi dell’Evento “AIFA ed EpaC, una nuova alleanza per l’eradicazione del virus HCV”, promosso da EpaC Onlus e organizzato da MA Provider, con il patrocinio di AIFA e del Ministero della Salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco