LUXAMIDE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LUXAMIDE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LUXAMIDE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Levosulpiride
  • Dettagli prodotto:
  • 044843062 - "100 MG COMPRESSA" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - autorizzato; 044843050 - "100 MG COMPRESSA" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044843023 - "25 MG COMPRESSA" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - autorizzato; 044843011 - "25 MG COMPRESSA" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044843047 - "50 MG COMPRESSA" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - autorizzato; 044843035 - "50 MG COMPRESSA" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044843
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Luxamide 25 mg compresse

Levosulpiride

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale

perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile

effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Luxamide e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Luxamide

3. Come prendere Luxamide

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Luxamide

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Che cos'è Luxamide e a cosa serve

Luxamide è un medicinale che contiene la sostanza attiva denominata levosulpiride che

appartiene a un gruppo di farmaci che aumenta la motilità dell'intestino (procinetici

gastrointestinali).

Luxamide viene utilizzato negli adulti per il trattamento di:

disturbi legati ad una rallentata e difficoltosa digestione (mancanza di appetito,

gonfiore addominale, dolore addominale, mal di testa dopo aver mangiato,

bruciore di

stomaco, eruttazioni, diarrea, stitichezza) dovuti

a malattie

concomitanti (diabete, tumori, ecc.) e/o a fattori funzionali (disturbi digestivi di

natura psicosomatica in soggetti ansioso-depressivi);

mal di testa di natura vasomotoria (dovuta a costrizione delle arterie della testa)

e di natura muscolo-tensiva (dovuta alla contrazione dei muscoli del capo e del

collo);

vomito e nausea (di natura post-operatoria o indotta da farmaci antitumorali);

vertigini.

Cosa deve sapere prima di prendere Luxamide

Non prenda Luxamide:

se è allergico alla levosulpiride o ad uno qualsiasi dei componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma

se è un paziente che si trova in stati maniacali o nelle fasi maniacali della psicosi

maniaco-depressiva

se soffre di epilessia

se soffre di insufficienza cardiaca

se è incinta o potrebbe esserlo e durante il periodo di allattamento al seno vedere

“Gravidanza e

allattamento”).

se ha un cancro della mammella (mastopatia maligna).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al il medico o il farmacista prima di prendere Luxamide.

Usi Luxamide con cautela:

quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad

esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o

perforazioni;

se sta assumendo medicinali anticolinergici (farmaci che bloccano l’azione

dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi),

narcotici e analgesici (antidolorifici) poiché possono ridurre gli effetti di

Luxamide.

Luxamide deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. È

necessaria particolare attenzione nei pazienti che presentano, anche a livello familiare,

un'anamnesi di trombosi clinica, dal momento che il farmaco è associato alla

formazione di trombi.

Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o

con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (battito del cuore alterato).

Deve evitare terapia concomitante con altri neurolettici poiché con l'uso di neurolettici

(in genere in corso di trattamento antipsicotico) é stato riportato un complesso di

sintomi,

potenzialmente

fatale,

denominato

Sindrome

Neurolettica

Maligna.

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono iperpiressia (febbre alta), rigidità

muscolare, acinesia (difficoltà dei movimenti), disturbi vegetativi quali irregolarità del

polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia (aumento del battito

cardiaco), aritmie (alterazioni del battito cardiaco, alterazioni dello stato di coscienza

che possono progredire fino allo stordimento e al coma.

Se manifesta i seguenti sintomi interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga

al medico, che provvederà ad istituire una terapia per la cura dei sintomi e la terrà sotto

stretto controllo.

Altri farmaci e Luxamide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale,

compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

L'associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del

medico per evitare effetti indesiderabili da interazione.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti

medicinali:

psicofarmaci, medicinali usati per i disturbi psichiatrici in particolare neurolettici;

medicinali che prolungano l’intervallo QT (alterano il battito del cuore);

medicinali che alterano i livelli di sali nel sangue.

Luxamide con cibi e bevande e alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può

aumentare l’effetto sedativo del medicinale

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di

prendere questo medicinale.

Non usi

Luxamide

in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante

l'allattamento al seno.

I seguenti sintomi sono stati osservati in neonati di madri che hanno usato antipsicotici

convenzionali o atipici, inclusa levosulpiride, durante l'ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

gravidanza): tremore, rigidità e / o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione,

problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione del cibo. Qualora il suo bambino mostri

qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Luxamide compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie (difficoltà dei

movimenti muscolari); se manifesta questi sintomi, non guidi veicoli e non usi

macchinari.

Luxamide contiene lattosio. Se il medico le ha riferito che lei è intollerante ad alcuni

zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

Come prendere Luxamide

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata negli adulti (secondo prescrizione medica) è: 1 compressa 3

volte al giorno prima dei pasti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo farmaco non deve essere usato in bambini e adolescenti perchè non sono

disponibili dati pertinenti.

Anziani

Se lei è anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà

valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Se prende più Luxamide di quanto deve

Se ingerisce/prende accidentalmente una dose superiore a quanto deve, informi il

medico o vada all'ospedale più vicino.

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del

sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati.

In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a

seconda del giudizio del medico.

Se dimentica di prendere Luxamide

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se smette di prendere Luxamide

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non

tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti sono stati riportati:

Non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili):

durante una terapia prolungata con questo medicinale possono insorgere alcuni disturbi

quali amenorrea (assenza del ciclo mestruale), ginecomastia (sviluppo delle mammelle

nell’uomo), galattorrea (fuoriuscita di latte dalle mammelle), iperprolattinemia

(aumento dei livelli di prolattina nel sangue) e alterazioni della libido (alterazione del

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

desiderio sessuale), osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto

reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo- ipofisi-gonadi, simile a

quello noto per molti neurolettici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della

stessa classe:

Raro (può verificarsi in fino a 1 paziente su 1.000):

alterazione del battito del cuore quali casi di casi di prolungamento del’intervallo

QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare,

fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Molto raro (può verificarsi in fino a 1 paziente su 10.000):

casi di morte improvvisa

Non noto (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili):

sono stati riportati episodi formazione di coaguli quali di tromboembolismo venoso

(TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda

(TVP);

sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (disturbi del movimento)

(vedere paragrafo ”gravidanza ed allattamento”).

Se nota uno qualunque di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico

È necessaria particolare attenzione nei pazienti che presentano, anche a livello

familiare, un'anamnesi di trombosi clinica, dal momento che il farmaco è associato alla

formazione di trombi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Luxamide

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la

dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Luxamide

Il principio attivo è la levosulpiride.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato,

sodio amido glicolato di tipo A, magnesio stearato (E572).

Descrizione dell'aspetto di Luxamide e contenuto della confezione

La compressa di Luxamide è bianca, rotonda, convessa, con diametro di 6 mm, con

impresso "MC" su un

lato.

Confezioni da 20 compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

SOFAR S.P.A.- VIA FIRENZE, 40, 20060 - TREZZANO ROSA - MILANO (MI)

Produttore:

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos Street, CY 3011 Limassol, Cipro.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Luxamide, 50 mg compresse

Luxamide, 100 mg compresse

Levosulpiride

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale

perché contiene importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile

effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Luxamide e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Luxamide

3. Come prendere Luxamide

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Luxamide

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Che cos'è Luxamide e a cosa serve

Luxamide è un medicinale che contiene la sostanza attiva denominata levosulpiride

che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati psicolettici e antipsicotici.

Luxamide viene utilizzato negli adulti per il trattamento di:

Stati depressivi

Disturbi somatoformi (psicosomatici, ovvero sintomi fisici che suggeriscono una

malattia)

Schizofrenie acute e croniche.

Cosa deve sapere prima di prendere Luxamide

Non prenda Luxamide:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è allergico alla levosulpiride o ad uno qualsiasi dei componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se soffre di epilessia

se è incinta o potrebbe esserlo e durante il periodo di allattamento al seno,

vedere “Gravidanza e allattamento”)

se è un paziente che si trova in stati maniacali o nelle fasi maniacali della psicosi

maniaco-depressiva

se soffre di insufficienza cardiaca

ha un cancro della mammella (mastopatia maligna)

se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o il farmacista prima di prendere Luxamide.

Usi Luxamide con cautela:

quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad

esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o

perforazioni;

se sta assumendo medicinali anticolinergici (farmaci che bloccano l’azione

dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi),

narcotici e analgesici (antidolorifici) poiché possono ridurre gli effetti di Luxamide

Luxamide deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

È necessaria particolare attenzione nei pazienti che presentano, anche a livello

familiare, un'anamnesi di trombosi clinica, dal momento che il farmaco è associato alla

formazione di trombi.

Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o

con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (battito del cuore alterato).

Deve evitare terapia concomitante con altri neurolettici poiché con l'uso di neurolettici

(in genere in corso di trattamento antipsicotico) é stato riportato un complesso di

sintomi,

potenzialmente

fatale,

denominato

Sindrome

Neurolettica

Maligna.

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono iperpiressia (febbre alta), rigidità

muscolare, acinesia (difficoltà dei movimenti), disturbi vegetativi quali irregolarità del

polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia (aumento del battito

cardiaco), aritmie (alterazioni del battito cardiaco, alterazioni dello stato di coscienza

che possono progredire fino allo stordimento e al coma.

Se manifesta i seguenti sintomi interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga

al medico, che provvederà ad istituire una terapia per la cura dei sintomi e la terrà sotto

stretto controllo.

Altri farmaci e Luxamide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale,

compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

L'associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del

medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti

medicinali:

psicofarmaci, medicinali usati per i disturbi psichiatrici in particolare neurolettici;

medicinali che prolungano l’intervallo QT (alterano il battito del cuore);

medicinali che alterano i livelli di sali nel sangue.

Luxamide con cibi e bevande e alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può

aumentare l’effetto sedativo del medicinale

Gravidanza, allattamento e fertilità

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di

prendere questo medicinale.

Non usi

Luxamide in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante

l'allattamento al seno. I seguenti sintomi sono stati osservati in neonati di madri che

hanno usato antipsicotici convenzionali o atipici, inclusa levosulpiride, durante l'ultimo

trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità e / o debolezza muscolare,

sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione del cibo. Qualora

il suo bambino mostri qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Luxamide compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie (difficoltà dei

movimenti muscolari); se manifesta questi sintomi, non guidi veicoli e non usi

macchinari.

Luxamide contiene lattosio. Se il medico le ha riferito che lei è intollerante ad alcuni

zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

Come prendere Luxamide

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è:

nell'adulto con forme acute di disordini mentali: 2-3 compresse da 100 mg al

giorno.

terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50

mg al giorno.

Tale dose può essere ridotta progressivamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo farmaco non deve essere usato in bambini e adolescenti perché non sono

disponibili dati pertinenti.

Anziani

Se lei è anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà

valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Se prende più Luxamide di quanto deve

Se ingerisce/prende accidentalmente una dose superiore a quanto deve, informi il

medico o vada all'ospedale più vicino.

Con dosi molto alte e in pazienti sensibili ai farmaci neurolettici, possono verificarsi

effetti extrapiramidali e disturbi del sonno.

In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a

seconda del giudizio del medico.

Se dimentica di prendere Luxamide

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se smette di prendere Luxamide

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non

tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti sono stati riportati:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Molto rara (può verificarsi in fino a 1 paziente su 10.000):

Agitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi ed effetti di tipo extrapiramidale

quali tremori, parkinsonismo e distonie (contrazioni muscolari involontarie). Tutti

questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili;

reazioni allergiche.

Non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili):

Durante una terapia prolungata con questo medicinale possono insorgere alcuni

disturbi quali amenorrea (assenza del ciclo mestruale), ginecomastia (sviluppo

delle mammelle nell’uomo), galattorrea (fuoriuscita di latte dalle mammelle),

iperprolattinemia (aumento dei livelli di prolattina nel sangue) e alterazioni della

libido (alterazione del desiderio sessuale), osservati in casi particolari, sono

riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse

ipotalamo- ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici;

casi isolati di aumento di peso sono stati segnalati dopo trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della

stessa classe:

Raro (può verificarsi in fino a 1 persona su 1.000):

Alterazione del battito del cuore quali casi di prolungamento del QT, aritmie

ventricolari

come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione

ventricolare ed arresto cardiaco.

Molto raro (può verificarsi in fino a 1 paziente su 10.000):

casi di morte improvvisa.

Non noto (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili):

sono stati riportati episodi formazione di coaguli quali tromboembolismo venoso

(TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda

(TVP);

sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (disturbi del movimento)

(vedere “Gravidanza e allattamento“).

Se nota uno qualunque di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

È necessaria particolare attenzione nei pazienti che presentano, anche a livello

familiare, un'anamnesi di trombosi clinica, dal momento che il farmaco è associato alla

formazione di trombi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

Segnalando gli effetti indesiderati può aiutare a fornire più informazioni sulla sicurezza

di questo farmaco.

5.

Come conservare Luxamide

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la

dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Luxamide

Il principio attivo è la levosulpiride.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato,

sodio amido glicolato di tipo A, magnesio stearato (E572).

Descrizione dell'aspetto di Luxamide e contenuto della confezione

Luxamide 50 mg compresse: compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 8

mm, con impresso "50" su un lato.

Luxamide 100 mg compresse: compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di

10,3 mm.

Confezioni da 20 compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

SOFAR S.P.A.- VIA FIRENZE, 40, 20060 - TREZZANO ROSA - MILANO (MI)

Produttore:

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos Street, CY 3011 Limassol, Cipro.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).