LUDIOMIL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LUDIOMIL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LUDIOMIL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Maprotilina
  • Dettagli prodotto:
  • 023207057 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023207069 - "75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE - autorizzato; 023207032 - 20 COMPRESSE 75 MG - revocato; 023207020 - 30 COMPRESSE 50 MG - revocato; 023207044 - GOCCE ORALI 50 ML 2% - revocato; 023207071 - GOCCE ORALI 50 ML 2% - revocato; 023207018 - IV 10 FIALE 25 MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023207
  • Ultimo aggiornamento:
  • 14-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LUDIOMIL 50 mg compresse rivestite con film

LUDIOMIL 75 mg compresse rivestite con film

Maprotilina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è LUDIOMIL e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere LUDIOMIL

Come prendere LUDIOMIL

Possibili effetti indesiderati

Come conservare LUDIOMIL

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è LUDIOMIL e a cosa serve

Ludiomil contiene il principio attivo maprotilina cloridrato. Si tratta di un antidepressivo tetraciclico che

appartiene a una classe dei medicinali chiamata inibitori non selettivi del reuptake delle monoamine (che

impediscono il riassorbimento di alcune sostanze che influenzano l’umore).

Ludiomil viene usato per trattare molte forme di depressione tra le quali la depressione non riconducibile ad

un evento scatenante (depressione endogena), depressione legata a un evento scatenante (depressione

reattiva), la depressione che si manifesta nel corso di malattie psichiatriche, neurologiche o altre malattie

sistemiche (Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione mascherata. Depressione

neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressione involutiva. Depressione grave in

corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere LUDIOMIL

Non prenda LUDIOMIL

Se è allergico alla maprotilina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6) o se ha una sensibilità crociata ad antidepressivi triciclici.

Se soffre di convulsioni (epilessia) o è maggiormente predisposto a convulsioni (ad esempio a causa di

danni al cervello o alcolismo).

Se soffre di disturbi dell’attività elettrica del cuore o ha avuto recentemente un infarto miocardico

(attacco cardiaco).

Se soffre di gravi malattie del fegato o del rene.

Se soffre di glaucoma ad angolo acuto (elevata pressione all’interno degli occhi).

Se soffre di ritenzione urinaria, per es. dovuta a malattie della prostata (ha problemi a svuotare

completamente la vescica).

Se ha una intossicazione acuta da alcolici o da sostanze usate per l’insonnia (agenti ipnotici) o che

agiscono a livello mentale (agenti psicotropi).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è in trattamento contemporaneo con altri antidepressivi chiamati inibitori delle monoamino ossidasi

(IMAO) (vedere “Altri medicinali e LUDIOMIL”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere LUDIOMIL se soffre di una qualsiasi delle condizioni elencate di

seguito:

Se ha pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o ansia.

Se è depresso e/o ha disturbi legati all'ansia, è possibile che a volte pensi di farsi del male o persino di

suicidarsi. Tali pensieri possono aumentare quando prende per la prima volta medicinali per curare la

depressione, perché questi medicinali impiegano del tempo per aver effetto, generalmente circa 2 settimane

ma anche più tempo

Può avere tali pensieri soprattutto:

se ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo

se è un giovane adulto. Informazioni da sperimentazioni cliniche hanno mostrato un maggior rischio di

comportamenti suicidi in giovani adulti al di sotto di 25 anni con problemi psichiatrici che sono trattati

con un antidepressivo

Può essere di aiuto informare un parente o un amico che è depresso e ha disturbi di ansia e chiedere loro

di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di dirle se hanno l'impressione che la sua

depressione o la sua ansia stiano peggiorando oppure se sono preoccupati per i cambiamenti del suo

comportamento.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale se, in qualsiasi momento, ha dei pensieri di

autolesionismo o di suicidio.

Può essere d'aiuto comunicare a un parente o un amico che soffre di depressione o ha disturbi d'ansia e

chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Chieda loro di dirle se hanno l'impressione che la sua

depressione o la sua ansia stiano peggiorando oppure se sono preoccupati per i cambiamenti del suo

comportamento.

Se è in trattamento con antipsicotici, ossia medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali (per

es. fenotiazina, risperidone) perché possono aumentare il rischio di convulsioni.o di aritmie al cuore.

Se sta assumendo dei farmaci per il controllo della frequenza dei battiti cardiaci (antiaritmici), come

chinidina e propafenone.

Se soffre di malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Il medico controllerà periodicamente la sua

funzione cardiaca e disporrà un tracciato dell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma).

Se soffre di pressione bassa. Il medico monitorerà anche la pressione arteriosa.

Se soffre di gravi malattie mentali (psicosi), che sono caratterizzate da sintomi come deliri,

allucinazioni e un graduale cambiamento della personalità.

Se soffre di diabete. Il medico effettuerà regolari controlli dei suoi livelli di zucchero nel sangue.

Se si manifestano mal di gola, febbre e/o sintomi di influenza durante il trattamento con Ludiomil,

soprattutto durante i primi mesi di trattamento. Il medico le farà fare un esame del sangue.

Prima di subire un intervento chirurgico o cure dentistiche.

Se ha un qualsiasi tipo di malattia del fegato o dei reni. Il medico le controllerà la funzionalità del

fegato e dei reni prima e durante il trattamento.

Se ha avuto precedenti episodi di aumento della pressione negli occhi (glaucoma), un particolare tipo

di tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma), grave stitichezza cronica, svuotamento

insufficiente della vescica (ritenzione urinaria) soprattutto in presenza di aumento della prostata

(ipertrofia prostatica).

Se ha un aumento della funzionalità della tiroide (ipertiroidismo) o è in trattamento con medicinali

contenenti l'ormone tiroideo.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Consulti il medico se indossa lenti a contatto e sviluppa un'irritazione agli occhi a causa della ridotta

lacrimazione.

Ludiomil può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. In caso di esposizione diretta alla

luce solare, deve indossare occhiali da sole e proteggersi indossando abbigliamento adeguato.

Ludiomil contiene lattosio monoidrato e non è adatto se ha un deficit di lattasi (mancanza di un

enzima che aiuta a digerire latte e derivati), galattosemia (una malattia ereditaria del metabolismo del

galattosio) e sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (un disturbo della digestione di

glucosio e galattosio).

Durante l’assunzione di Ludiomil la risposta ad alcol e barbiturici (sedativi) può essere intensificata.

Se è in trattamento a lungo termine con Ludiomil, può manifestare un aumento di carie dentali pertanto è

consigliabile effettuare regolari controlli dal dentista.

Interruzione del trattamento

Una brusca interruzione o riduzione della dose deve essere evitata per i possibili effetti indesiderati. Se viene

deciso di interrompere il trattamento, il dosaggio del medicinale verrà ridotto il più gradualmente possibile.

Anziani (oltre i 60 anni di età)

Le persone anziane necessitano di dosi più basse rispetto agli altri pazienti adulti. Il verificarsi degli effetti

indesiderati è molto più probabile negli anziani. (vedere “Come prendere LUDIOMIL”)

Bambini

L'uso di Ludiomil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e LUDIOMIL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Si possono verificare interazioni nell'uso di questo medicinale con:

Alcuni medicinali usati per la depressione, tra cui inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (per es.

moclobemide) e inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, fluvoxamina,

paroxetina, sertralina e citalopram). Ludiomil non deve essere utilizzato prima di 14 giorni dopo

l'interruzione di IMAO inibitori per evitare il rischio di gravi effetti indesiderati. Dopo aver interrotto

l'uso di Ludiomil, attendere almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con IMAO (vedere “Non

prenda LUDIOMIL”)

Medicinali per il trattamento di disturbi cardiovascolari (per es. adrenalina, noradrenalina,

isoprenalina, efedrina e fenilefrina), gocce nasali e anestetici locali (per es. quelli utilizzati in

odontoiatria).

Medicinali per il controllo dei disturbi del battito cardiaco (antiaritmici), come chinidina e

propafenone.

Ipoglicemizzanti (medicinali usati nel diabete), come sulfaniluree orali o insulina. È possibile che il

medico richieda controlli più frequenti della glicemia.

Medicinali per la psicosi (grave malattia mentale) (antipsicotici), quali risperidone, fenotiazine e

tioridazina.

alcol, barbiturici (sedativi) e altri depressori del sistema nervoso centrale, farmaci per il morbo di

Parkinson tra cui biperidene, atropina, antistaminici

Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinali usati per rallentare la coagulazione del sangue (cumarina),

Medicinali per la pressione alta (antipertensivi), come propranololo, betanidina, guanetidina,

clonidina, reserpina e alfa-metildopa.

Un certo gruppo di medicinali ad azione sedativa, facilitano il sonno, riducono l’ansia e sono

miorilassanti (benzodiazepine).

Il metilfenidato (stimolante del sistema nervoso centrale).

La cimetidina, un medicinale con effetto inibitorio sulla produzione di acido gastrico.

Antimicotici orali (per es. terbinafina, usati nelle infezioni da funghi), medicinali antiretrovirali quali

gli inibitori della proteasi associati a ritonavir (usati nell’infezione da HIV), medicinali usati in alcune

infezioni da parassiti (per es. chinino e meflochina), rifampicina (un antibiotico),

Disulfiram (medicinale usato nella dipendenza da alcol).

Alcuni antiepilettici quali carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.

Medicinali che causano alterazioni dell’elettrocardiogramma (allungamento dell’intervallo QT).

LUDIOMIL con cibi, bevande e alcol

L'uso di alcol può potenziare l'effetto di Ludiomil. Durante il trattamento con Ludiomil deve evitare il

consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza di impiego durante la gravidanza. Ludiomil non deve essere

somministrato durante la gravidanza a meno che i benefici non superino chiaramente gli eventuali rischi per

il feto.

Ludiomil, se lo stato clinico della paziente lo permette, deve essere sospeso almeno 7 settimane prima della

data presunta del parto, per evitare eventuali sintomi al bambino, quali dispnea (difficoltà a respirare),

letargia (sonnolenza importante), irritabilità, tachicardia (aumento dei battiti cardiaci), ipotonia (diminuzione

del tono muscolare), convulsioni, ittero (colorazione giallastra della pelle) e ipotermia (diminuzione della

temperatura corporea).

Allattamento

La maprotilina, il principio attivo di Ludiomil, passa attraverso il latte materno. Sebbene non vi siano

segnalazioni di effetti indesiderati sul bambino, le madri in trattamento con Ludiomil non devono allattare.

Fertilità

Non ci sono informazioni sull’effetto di maprotilina sulla fertilità nell’uomo. Chieda consiglio al medico o al

farmacista prima di prendere il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ludiomil altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ludiomil può causare visione offuscata, senso di instabilità, sonnolenza, sintomi del sistema nervoso

centrale; in questi casi si sconsiglia di guidare, condurre macchine od intraprendere attività potenzialmente

pericolose.

LUDIOMIL contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3.

Come prendere LUDIOMIL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è tra 75 e 150 mg al giorno. Il medico stabilirà la dose a seconda della gravità dei suoi

sintomi, della sua risposta al trattamento e della sua tolleranza.

La dose giornaliera può iniziare con 75 mg (una volta al giorno) per poi essere gradualmente portata alla

dose efficace.

Si sconsigliano dosaggi quotidiani superiori a 150 mg.

La posologia viene stabilita individualmente e adattata alle sue condizioni e alla sua risposta al trattamento,

per esempio, aumentando la dose serale e riducendo la dose somministrata durante il giorno, oppure, in

alternativa, somministrando una singola dose giornaliera.

Le compresse vanno ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.

Uso negli anziani (60 anni e oltre)

Generalmente sono raccomandate le dosi più basse sia per il raggiungimento della dose efficace, sia per la

dose di mantenimento.

Poiché è difficile personalizzare il dosaggio con le compresse attualmente disponibili, non è raccomandato

l'uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ludiomil in bambini ed adolescenti non è stata stabilita. L’uso in questa

categoria di pazienti non è quindi raccomandato.

Compromissione epatica

Ludiomil deve essere somministrato con cautela se soffre di compromissione della funzione del fegato da

lieve a moderata.

Non deve prendere Ludiomil se soffre di compromissione grave del fegato.

Compromissione renale

Ludiomil deve essere somministrato con cautela se soffre

compromissione della funzione del rene

da lieve a

moderato.

Non deve prendere Ludiomil se soffre di danno renale grave.

Se prende più LUDIOMIL di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino se prende troppe compresse.

I segni e sintomi di sovradosaggio con Ludiomil si manifestano entro poche ore: sonnolenza, coma,

convulsioni, bassa pressione sanguigna, battito cardiaco veloce, lento o irregolare, arresto del cuore in alcuni

casi fatali, irrequietezza e agitazione, perdita di coordinazione muscolare e rigidità muscolare, riduzione

della respirazione, vomito, febbre, shock, insufficienza cardiaca, pupilla dilatata, colorazione bluastra della

pelle, sudorazione, riduzione o cessazione della produzione di urina.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere Ludiomil

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per

compensare la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Ludiomil

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. Informi il medico se vuole interrompere

l'assunzione di Ludiomil prima di aver terminato il ciclo di trattamento.

Una brusca sospensione o la riduzione improvvisa della dose devono essere evitate a causa di possibili effetti

indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, se nota la comparsa di effetti indesiderati di tipo

neurologico o psichiatrico, interrompa l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente ad un

medico.

Con Ludiomil sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

sonnolenza

vertigini

mal di testa

tremori, improvvisa contrazione muscolare, scatti muscolari involontari (mioclono)

bocca secca

stanchezza

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

aumento dell'appetito

aumento anormale di peso

irrequietezza

ansia

agitazione

un comportamento iperattivo e un umore eccessivamente euforico e eccitato (mania e ipomania)

disturbi del desiderio sessuale

disfunzione sessuale nei maschi (disfunzione erettile).

aggressività

disturbi del sonno

insonnia

incubi

depressione

sedazione

problemi di memoria

mancanza di capacità di concentrazione (disturbo dell'attenzione)

parestesia (intorpidimento, formicolio)

disturbo del linguaggio

Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

difficoltà nel parlare

visione offuscata, disturbo del meccanismo di messa a fuoco da parte degli occhi

aumento della frequenza cardiaca

percezione accentuata del battito cardiaco (palpitazioni)

ipotensione posturale (abbassamento della pressione del sangue quando ci si mette in piedi)

rossore

nausea

vomito

disturbi addominali

stitichezza

dermatite in seguito a reazione di ipersensibilità

eruzione cutanea

eruzione sulla pelle formata da piccoli rigonfiamenti localizzati, chiamati ponfi, con prurito intenso

(orticaria)

aumento della sensibilità della pelle alla luce

aumento della sudorazione

debolezza muscolare

difficoltà a urinare (disturbi della minzione)

febbre

anomalie all’elettrocardiogramma (esame che misura l’attività elettrica del cuore).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

false convinzioni che comportano un’interpretazione non corretta della realtà causata da malattia

mentale (delirio)

stato confusionale

sentire o percepire cose che non esistono realmente (allucinazioni)

nervosismo

pensieri di suicidio o comportamenti di suicidio

convulsioni

impossibilità di stare fermi (acatisia)

mancanza di coordinazione dei movimenti (atassia)

alterazione del normale ritmo del cuore (aritmia)

diarrea

aumento della pressione sanguigna

alterazioni degli esami della funzionalità del fegato.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

riduzione del livello di sale nel sangue causata da un’alterata secrezione di un ormone (secrezione

inappropriata dell'ormone anti-diuretico)

riduzione dei globuli bianchi, cellule del sangue

riduzione dei globuli bianchi, in particolare neutropenia (riduzione dei neutrofili, un tipo di globuli

bianchi)

aumento della conta dei globuli bianchi

riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule responsabili della coagulazione)

disturbo mentale che causa alterazioni del pensiero e della percezione (disturbo psicotico)

allucinazioni e/o confusione che portano all’alienazione da se stessi o dal proprio sentimento

(depersonalizzazione)

disturbi del movimento (discinesia)

coordinazione anormale

alterazione del gusto (disgeusia)

perdita della coscienza (sincope)

percezione di suono o rumore nelle orecchie (tinnito)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

palpitazioni o sensazione di battiti saltati (disturbi della conduzione dell'impulso)

aritmia del cuore caratterizzata da una aumento della frequenza cardiaca (tachicardia ventricolare,

Torsione di Punta)

grave disturbo del battito cardiaco (fibrillazione ventricolare)

infiammazione dei polmoni a causa di una reazione di ipersensibilità (alveolite allergica)

chiusura dei bronchi (broncospasmo)

naso chiuso

infiammazione della bocca

carie dentale

infiammazione del fegato con o senza ittero (colorazione giallastra della pelle o degli occhi)

prurito

infiammazione dei vasi sanguigni della pelle

perdita di capelli

eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme)

grave reazione di ipersensibilità con febbre alta, macchie rosse sulla pelle, vescicole e bolle, necrosi e

desquamazione della pelle, lesioni alle mucose, dolore delle articolazioni e/o infiammazione

dell'occhio (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

lividi macchie emorragiche di colore rosso vivo sulla pelle e le mucose (porpora)

accumulo di urina nella vescica come risultato di una compromissione dello svuotamento della vescica

(ritenzione urinaria)

aumento del tessuto del seno (ipertrofia mammaria)

fuoriuscita spontanea di latte dal seno (galattorrea)

gonfiore per accumulo dei liquidi

anomalie all’elettroencefalogramma (esame che misura l’attività elettrica del cervello)

caduta

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

disfunzione sessuale

disturbo che può causare instabilità, per es. quando si sta in piedi o si cammina (disturbi

dell'equilibrio)

Sintomi da interruzione

Dopo brusca interruzione o riduzione della dose si possono osservare i seguenti sintomi: nausea, vomito,

dolori addominali, diarrea, insonnia, mal di testa, nervosismo, ansia, peggioramento della depressione o

ricorrenza di stato depressivo.

Fratture

Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare LUDIOMIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ludiomil 50 mg compresse rivestite con film

- Il principio attivo è maprotilina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene maprotilina

cloridrato che corrisponde a 50 milligrammi di maprotilina cloridrato.

- Gli altri componenti sono:

Silice colloidale anidra; calcio fosfato tribasico; lattosio monoidrato; magnesio stearato; acido stearico; talco;

amido di mais; ipromellosa; ferro ossido giallo; ferro ossido rosso; polisorbato-80; titanio diossido.

Cosa contiene Ludiomil 75 mg compresse rivestite con film

- Il principio attivo è maprotilina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene: maprotilina

cloridrato che corrisponde a 75 milligrammi di maprotilina cloridrato.

- Gli altri componenti sono:

Silice colloidale anidra; calcio fosfato tribasico; lattosio monoidrato; magnesio stearato; acido stearico; talco;

amido di mais; ipromellosa; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo; polisorbato-80; titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di LUDIOMIL e contenuto della confezione

Ludiomil 50 mg compresse rivestite con film. Blister da 30 compresse.

Ludiomil 75 mg compresse rivestite con film. Blister da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4

Irlanda

Produttore

Amdipharm UK Limited-

Capital House,

85 King William Street,

London EC4N 7BL,

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

France

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).