Loramet 1

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Loramet 1 0, Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • 0, Tabletten
  • Composizione:
  • lormetazepamum 1 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Loramet 1 0, Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Hypnoticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 43154
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-03-1981
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento

le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i

sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto

illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Loramet®

Che cos'è Loramet e quando si usa?

Loramet contiene il principio attivo lormetazepam, un sonnifero a effetto rapido della classe delle

benzodiazepine, che consente di addormentarsi celermente e di dormire senza interruzioni.

Deve essere utilizzato su prescrizione medica per il trattamento di breve durata dei disturbi del sonno

gravi con difficoltà di addormentarsi e sonno interrotto nell'adulto.

Loramet abbrevia la fase di addormentamento, così che nella maggior parte dei casi induce il sonno

entro 15-30 minuti, e contribuisce a ripristinare una durata del sonno normale (6-8 ore).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Loramet viene prescritto dal medico esclusivamente per il trattamento di breve durata dei disturbi del

sonno gravi. Il preparato deve essere assunto al dosaggio prescritto dal medico per non più di

4 settimane. Dopo questo periodo di tempo, il medico accerterà se il trattamento debba essere

proseguito.

I sonniferi e altri preparati con effetto sul sistema nervoso centrale possono influenzarsi

reciprocamente.

Dal momento che anche l'alcol potenzia l'effetto dei sonniferi, si deve rinunciare al concomitante

consumo di alcol.

Quando non si può assumere Loramet?

Non si deve assumere Loramet nei seguenti casi:

-ipersensibilità al lormetazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento,

-ipersensibilità alle benzodiazepine,

- grave debolezza muscolare (miastenia grave),

- disturbi respiratori gravi,

- interruzione della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna),

- dipendenza dall'alcol, dai medicamenti o dalle droghe.

Quando è richiesta prudenza nell’assunzione di Loramet?

Nei pazienti affetti da disturbi gravi della funzionalità epatica o renale e nei pazienti con disturbi

della coordinazione motoria è necessario usare una particolare attenzione.

Assuefazione

Dopo un trattamento a lungo termine per diverse settimane, può affievolirsi l'effetto favorente il

sonno.

Dipendenza e abuso

L'assunzione di Loramet, come per tutti i preparati contenenti benzodiazepine, può indurre una

dipendenza, che può manifestarsi soprattutto in caso di assunzione ininterrotta per lunghi periodi di

tempo (in alcuni casi già dopo alcune settimane) e di assunzione di dosi elevate, ma anche nel

trattamento a breve termine nell’intervallo di dosi prescritto. Tale rischio è maggiore in caso di abuso

di alcol e droghe e in presenza di alcune malattie psichiatriche.

-Assuma quindi Loramet esclusivamente secondo le istruzioni del suo medico.

-Non aumenti per nessun motivo la dose prescritta dal medico.

-Informi il suo medico, se desidera interrompere l'assunzione del medicamento; dopo uso prolungato

si raccomanda una riduzione graduale della dose.

-Il suo medico valuterà periodicamente se il trattamento debba essere proseguito; l'assunzione per

periodi prolungati (di regola per più di quattro settimane) può avvenire solo sotto stretto controllo

medico.

-Eviti la brusca sospensione del medicamento e cerchi di interromperne lentamente l’assunzione.

Sintomi d'astinenza

La brusca interruzione del medicamento può causare sintomi d'astinenza. Possono manifestarsi

insonnia, tremori, sudorazione, disturbi gastrointestinali, mal di testa e dolori muscolari. Possono

inoltre comparire aumento dell’ansia, stress, stati di tensione, eccitazione e agitazione interiore. Il

quadro dei sintomi può aggravarsi fino alla comparsa di gravi reazioni fisiche (convulsioni) e

psichiche (per es. depressioni, idee deliranti). Nei pazienti affetti da epilessia o che assumono in

concomitanza medicamenti che abbassano la soglia convulsiva (per es. antidepressivi), le convulsioni

possono avere maggiore intensità.

Ricomparsa di insonnia e sensazione d'ansia

In caso di interruzione del trattamento, possono ripresentarsi con maggiore intensità i sintomi che

avevano portato al trattamento con Loramet. Questi sintomi possono essere associati ad altre reazioni

quali sbalzi d’umore, sensazione d'ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.

Disturbi di memoria

L'assunzione di benzodiazepine (come il principio attivo di Loramet) può causare lacune

mnemoniche, che si manifestano abitualmente alcune ore dopo l’assunzione. Un sonno ininterrotto e

di sufficiente durata (7-8 ore) può ridurre questo rischio.

Pazienti con depressione

Durante il trattamento con benzodiazepine (come Loramet), possono comparire stati depressivi

precedenti o il peggioramento di uno stato depressivo, nonché pensieri suicidari.

In questi casi, si rivolga immediatamente al suo medico.

Reazioni psichiatriche e «paradosse»

Le benzodiazepine (come Loramet) possono causare reazioni psichiatriche o cosiddette reazioni

paradosse, quali ansia, agitazione, ostilità o aggressività.

In questi casi, si rivolga immediatamente al suo medico.

Pazienti anziani o debilitati

Nei pazienti anziani o debilitati, aumenta il rischio di comparsa di effetti collaterali. A causa

dell’azione rilassante sulla muscolatura, sussiste il rischio di cadute e, quindi, di fratture ossee. Ciò

va tenuto presente soprattutto nei pazienti che si alzano di notte.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Loramet nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni finora

non sono state studiate a sufficienza. Per questo motivo non è raccomandato l’uso di Loramet per il

trattamento dell’insonnia nei bambini e negli adolescenti.

Informi il suo medico di eventuali malattie respiratorie, epatiche o renali, nonché se è affetto da

glaucoma o gravi disturbi della circolazione sanguigna del cervello, oppure se soffre o ha sofferto in

passato di dipendenza da alcol o da medicamenti.

Le bevande alcoliche potenziano l'effetto di Loramet. Ciò può tra l'altro indurla a reagire in maniera

inaccurata, maldestra o lenta. Rinunci pertanto al consumo di bevande alcoliche quando assume

Loramet.

L'effetto di Loramet viene potenziato dalla contemporanea assunzione di medicamenti con effetti sul

sistema nervoso centrale quali tranquillanti, antidepressivi e antipsicotici, antidolorifici, stupefacenti,

spasmolitici (antiepilettici) e antiallergici con effetto calmante.

La combinazione con gli stupefacenti può causare un'euforia eccessiva e quindi una più rapida

dipendenza psichica.

Anche altri principi attivi possono potenziare l'effetto delle benzodiazepine e dei principi attivi simil-

benzodiazepinici. Esempi ne sono i medicamenti contro la cosiddetta “malattia del sonno”

(narcolessia), i medicamenti che influenzano la funzione circolatoria o respiratoria (per es. ß-

bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine), i contraccettivi («pillola anticoncezionale»), gli

antibiotici, nonché i medicamenti per il rilassamento della muscolatura (miorilassanti).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Per questo motivo si deve rinunciare a condurre veicoli a

motore, a utilizzare macchine e a svolgere altre attività pericolose, fino a quando non si è sicuri che il

medicamento non produce né sonnolenza né capogiri.

Loramet contiene lattosio. Prima dell’assunzione di Loramet, riferisca al suo medico se soffre di

intolleranza al lattosio.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui: soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Loramet durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in gravidanza o desidera iniziare una gravidanza, non deve assumere Loramet. Se si assume

Loramet verso il termine della gravidanza o durante il parto, il lattante può manifestare riduzione

dell'attività, calo del tono muscolare, abbassamento della temperatura corporea e/o della pressione

arteriosa, depressione respiratoria, arresto respiratorio e debolezza nella poppata.

Siccome il principio attivo di Loramet passa nel latte materno, questo medicamento non deve essere

assunto durante l'allattamento al seno.

Come usare Loramet?

Il medico stabilisce il dosaggio e la durata del trattamento. Non aumenti mai di propria iniziativa la

posologia prescritta.

Adulti: il trattamento viene iniziato con una dose da 1 compressa da 1 mg, che può essere aumentata

dal medico a 2 mg (2 compresse da 1 mg o 1 compressa da 2 mg).

La linea di frattura serve solo a spezzare la compressa per facilitarne la deglutizione e non a

suddividere la dose in due parti uguali.

Siccome Loramet ha un effetto rapido, il medicamento deve essere assunto con un po' d'acqua

immediatamente prima di andare a dormire. Inoltre, dovrebbe essere garantita una normale durata del

sonno di 7-8 ore.

L’efficacia e la sicurezza di Loramet nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono

state studiate a sufficienza. Per questo motivo non è raccomandato l’uso di Loramet per il

trattamento dell’insonnia nei bambini e negli adolescenti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Loramet?

Molto comuni: mal di testa.

Comuni: sensazione di ansia, alterazioni dell’impulso sessuale, rallentamento delle funzioni mentali,

spossatezza, stordimento, sedazione eccessiva, sonnolenza, disturbi dell’attenzione, perdita di

memoria, disturbi della parola, disturbi del gusto, palpitazioni, vomito, nausea, disturbi all’addome

superiore, stipsi, secchezza della bocca, prurito, disturbi dello svuotamento della vescica, mancanza

di forze, eccessiva sudorazione, malessere.

Occasionali: malattie del sangue, eruzione cutanea.

Molto rari: reazioni di ipersensibilità, malattia ormonale con ridotta eliminazione urinaria (sindrome

di Schwartz-Bartter), riduzione del livello di sodio nel sangue, disturbi della vista (inclusi visione

doppia e visione offuscata), pressione arteriosa troppo bassa/ridotta, difficoltà respiratorie, apnea

(arresto della respirazione) anche durante il sonno (aumento dell'apnea notturna), aggravamento della

broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), aumento dei valori epatici nel sangue, infiammazione

cutanea allergica.

In casi singoli possono comparire gonfiore improvviso non doloroso e raramente pruriginoso della

pelle o delle mucose, suicidio, tentativo di suicidio, pensieri suicidari (in seguito a ricomparsa di una

preesistente depressione), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenza, abuso di medicamenti,

depressione (manifestazione di una depressione latente), idee deliranti, sintomi da

astinenza/ricomparsa di insonnia in forma aggravata (v. «Quando è richiesta prudenza

nell’assunzione di Loramet?»), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, rabbia, incubi, stati

confusionali, delirio, disturbi del comportamento, aridità emotiva, ritardi dello sviluppo, mania,

riduzione del livello di coscienza, disturbi della coordinazione motoria, convulsioni, tremori, disturbi

motori, ridotta capacità di reazione, tremori oculari, orticaria, eruzione cutanea o esaurimento. In

questi casi è necessario consultare il medico e terminare il trattamento.

Oltre a ciò, in singoli casi possono comparire disturbi gastrointestinali, debolezza muscolare

(aumento del rischio di cadute), crampi muscolari, ipotermia e reazioni «paradosse» (vedi sopra).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare il

preparato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicamento dalla luce.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Loramet?

1 compressa di Loramet contiene:

Principio attivo: lormetazepam 1,0 o 2,0 mg.

Sostanze ausiliarie: lattosio e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

43154 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Loramet? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Loramet 1,0 mg compresse: 30.

Loramet 2,0 mg compresse: 30.

Titolare dell’omologazione

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).