Lopresor 100

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Lopresor 100 Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • metoprololi tartras (2:1) 100 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Lopresor 100 Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Beta-Rezeptorenblocker

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 39252
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-05-1975
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Dov'è ottenibile Lopresor/Lopresor Retard? Quali confezioni sono disponibili?

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Lopresor®/- Retard

Che cos’è Lopresor/Lopresor Retard e quando si usa?

Lopresor/Lopresor Retard è destinato al trattamento di:

·Disturbi del ritmo cardiaco,

·Trattamento a lungo termine dopo infarto miocardico,

·Pressione arteriosa elevata,

·Angina pectoris (disturbi della circolazione coronarica),

·Nell'ipertiroidismo, come parte di un trattamento complementare,

·Disturbi cardiocircolatori di origine nervosa,

·Prevenzione dell'emicrania (un determinato tipo di mal di testa).

Lopresor/Lopresor Retard si può usare solo su prescrizione medica. Segua scrupolosamente le

indicazioni del suo medico, anche se queste differiscono dalle informazioni generali riportate in

questo foglietto.

Come agisce Lopresor/Lopresor Retard?

Lopresor/Lopresor Retard fa parte del gruppo di medicamenti dei betabloccanti. Questi riducono la

pressione presente nelle vene, dilatando i vasi sanguigni.

Controlli durante il trattamento con Lopresor/Lopresor Retard

·Se soffre di malattie cardiache, il suo medico la sottoporrà probabilmente a degli esami del sangue e

al controllo della funzione cardiaca.

·Se soffre di glicemia elevata (diabete), il suo medico effettuerà probabilmente dei controlli periodici

della glicemia.

·Se soffre di un ipertiroidismo, il suo medico la sottoporrà probabilmente a dei controlli della tiroide

e della funzione cardiaca.

Se attualmente assume o ha assunto da poco altri medicamenti, il suo medico la sottoporrà

probabilmente a degli esami del sangue e al controllo della funzione cardiaca.

Per le domande su come agisce Lopresor/Lopresor Retard o sul perché le è stato prescritto questo

medicamento, si rivolga al suo medico.

Lopresor/Lopresor Retard deve essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Lopresor/Lopresor Retard?

Lopresor/Lopresor Retard non può essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo

(metoprololo tartrato) e alle sostanze ad esso affini, a una delle sostanze ausiliarie o ad altri

betabloccanti.

Inoltre, Lopresor/Lopresor Retard non si può somministrare in caso di:

·Problemi respiratori in posizione supina, gonfiori dei piedi o delle gambe come segni di una malattia

cardiaca,

·Polso irregolare,

·Polso molto lento,

·Improvisi dolori al torace di tipo costrittivo, come segno di un infarto miocardico,

·Pessima irrorazione sanguigna degli arti (ad esempio mani o piedi molto freddi e pallidi o dolori

muscolari delle gambe durante la deambulazione),

·Pressione arteriosa insolitamente bassa,

·Tumore non trattato della midollare del surrene (feocromocitoma),

·Asma severo o storia di problemi respiratori con respiro sibilante o tosse.

Se soffre di una forte diminuzione della pressione arteriosa, capogiri, polso rapido, respiro rapido e

superficiale, cute fredda e umida, questi possono essere segni di una malattia cardiaca denominata

shock cardiogeno.

Se compare una delle manifestazioni sopra elencate, si rivolga al suo medico e non prenda

Lopresor/Lopresor Retard.

Se sospetta di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lopresor/Lopresor Retard?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine, poiché può causare capogiri, stanchezza o visione confusa!

Ciò vale soprattutto all'inizio del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, quando si cambia il

preparato e assieme all'assunzione di alcool.

Informi il suo medico o il suo farmacista se sa di essere ipersensibile ai betabloccanti, o se soffre dei

seguenti disturbi, prima di prendere Lopresor/Lopresor Retard:

·Malattia cardiaca (es. caviglie gonfie, difficoltà respiratorie, stanchezza),

·Glicemia elevata (diabete),

·Malattia del fegato,

·Rischio di forti allergie,

·Dolori al torace a riposo,

·Severi disturbi dell'irrorazione deli arti (es. mani e piedi freddi o dolori muscolari delle gambe

durante la deambulazione),

·Tumore della midollare del surrene (feocromocitoma), che richiederebbe un altro trattamento

assieme a Lopresor/Lopresor Retard,

·Ipertiroidismo.

Se durante il trattamento con Lopresor/Lopresor Retard deve sottoporsi a un intervento chirurgico,

per il quale è necessaria un'anestesia.

Se soffre delle seguenti malattie

·Malattie delle vie respiratorie, quali ad esempio l'asma,

·Una severa sindrome, denominata sindrome oculo-mucocutanea, i cui sintomi sono: severe

congiuntiviti, eruzioni cutanee e infezioni dell'orecchio.

Informi il suo medico o il suo farmacista se compare uno dei seguenti sintomi

·Sanguinamenti o ematomi durante il trattamento con Lopresor/Lopresor Retard,

·Polso lento durante il trattamento con Lopresor/Lopresor Retard,

·Colorazione gialla della pelle e degli occhi, inappetenza, urine scure durante il trattamento con

Lopresor/Lopresor Retard,

·Polso irregolare durante il trattamento con Lopresor/Lopresor Retard,

·Affanno, problemi respiratori in posizione supina, piedi o gambe gonfie durante il trattamento con

Lopresor/Lopresor Retard,

·Allucinazioni durante il trattamento con Lopresor/Lopresor Retard.

Assunzione di altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui prende attualmente o ha preso recentemente

altri medicamenti, inclusi quelli vegetali e quelli non soggetti a prescrizione medica. L’assunzione

concomitante di altri medicamenti può modificare l’effetto di Lopresor/Lopresor Retard o questi

medicamenti, sotto l’influsso di Lopresor/Lopresor Retard, possono sviluppare un effetto insolito.

Tra i medicamenti che possono interagire con Lopresor/Lopresor Retard si annoverano:

·Altri medicamenti contro l'ipertensione arteriosa (es. clonidina, verapamil, inibitori delle

monoaminossidasi (MAO), diltiazem, idralazina),

·Altri medicamenti per il trattamento del dolore toracico (angina pectoris)

(es. nitroglicerina),

·Altri medicamenti per il trattamento del polso irregolare (es. propafenone, chinidina, disopiramide,

amiodarone, flecainide, glicosidi digitalici quali digoxina, lidocaina),

·Determinati narcotici, usati negli interventi chirurgici,

·Adrenalina o sostanze ad azione simile (contenute in determinate gocce oculari e nasali, in

medicamenti per la tosse e per il raffreddore),

·Medicamenti contro la glicemia troppo elevata, quali l'insulina o altri medicamenti per il trattamento

di una glicemia elevata (diabete),

·Determinati medicamenti per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (antireumatici non

steroidei, quali gli inibitori della COX-2),

·Determinati antibiotici (es. rifampicina),

·Determinati medicamenti antivirali (es. ritonavir),

·Determinati antistaminici, per il trattamento delle allergie (es. difenidramina),

·Determinati medicamenti contro la malaria (es. idrossiclorochina o chinidina),

·Determinati medicamenti contro le psicosi (es. clorpromazina, flufenazina, aloperidolo),

·Determinati medicamenti contro le depressioni (es. fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina,

clomipramina o bupropione),

·Determinati medicamenti contro i funghi (es. terbinafina),

·Alcaloidi dell'Ergot, una classe di medicamenti impiegata nella profilassi e nel trattamento

dell'emicrania.

Dipiridamolo, un medicamento per la riduzione del rischio di formazione di coaguli.

Pazienti anziani (> 65 anni)

Lopresor/Lopresor Retard può essere impiegato nei pazienti oltre i 65 anni.

Se ha più di 65 anni, riceverà la stessa dose degli altri adulti, tranne se il medico non ritenga più

adatta una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

L'uso di Lopresor/Lopresor Retard nei bambini non è raccomandato.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·Soffre di altre malattie,

·Soffre di allergie o

·Assume o applica esternamente altri medicamenti (anche gocce per il naso e per gli occhi ed altri

medicamenti acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Lopresor/Lopresor Retard durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è in gravidanza.

Lopresor/Lopresor Retard non va impiegato in gravidanza, tranne che in caso di assoluta necessità. Il

suo medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Lopresor/Lopresor Retard durante la

gravidanza.

Se è in allattamento, chieda consiglio al suo medico. Lopresor/Lopresor Retard va impiegato con

cautela durante l'allattamento.

Donne in età fertile

Informi il suo medico se desidera una gravidanza.

Come usare Lopresor/Lopresor Retard?

Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico. Non superi la posologia consigliata. Il suo

medico le dirà esattamente quante compresse di Lopresor/Lopresor Retard deve prendere.

A quale dose va assunto Lopresor/Lopresor Retard?

La dose giornaliera varia da 100 - 200 mg. Lopresor può essere assunto una volta al giorno (di

mattina) o in due somministrazioni (di mattina e di sera). Lopresor Retard va assunto una volta al

giorno, di mattina.

Nell'ipertiroidismo, la dose corrisponde a 150 - 200 mg, cioè a ½ compressa rivestita con film, se

necessario a 1 compressa rivestita con film, 3 - 4 volte al giorno.

Nei disturbi cardiocircolatori di origine nervosa, la posologia corrisponde a 100 - 200 mg, cioè a 1

compressa rivestita con film o a ½ Divitabs di mattina, se necessario di mattina e di sera.

Quando e come va assunto Lopresor/Lopresor Retard?

Le compresse Lopresor/Lopresor Retard devono essere ingerite senza essere masticate, con un po'

d'acqua.

Le Divitabs sono divisibili; conformemente al dosaggio prescritto dal medico, devono essere ingerite

intere o dimezzate, senza essere masticate, con un po' d'acqua.

Lopresor: Se il medico le prescrive di assumere Lopresor ai pasti o indipendentemente dai pasti, si

attenga a questa prescrizione per tutta la durata del trattamento con Lopresor.

Lopresor Retard: Può assumere Lopresor Retard ai pasti o indipendentemente dai pasti. Prendere le

compresse a una determinata ora della giornata aiuta a ricordarsi della loro assunzione.

Per quanto tempo va assunto Lopresor/Lopresor Retard?

Prenda Lopresor/Lopresor Retard per tutta la durata prescritta dal medico.

All’inizio del trattamento, è possibile che il medico modifichi il dosaggio dopo poco tempo per

ottenere la posologia più indicata alla sua situazione.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente per nessun motivo.

Un’interruzione troppo brusca del trattamento può peggiorare il suo stato di salute.

Il medico le indicherà il modo migliore per sospendere il medicamento.

Per le domande su fino a quando assumere Lopresor/Lopresor Retard, si rivolga al suo medico o al

suo farmacista.

Se ha dimenticato di prendere Lopresor/Lopresor Retard

Se dimentica di prendere una dose di Lopresor/Lopresor Retard, la recuperi appena se ne accorge. Se

tuttavia è già quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e prosegua come

d'abitudine. Non prenda mai una dose doppia.

Se ha assunto una quantità di Lopresor/Lopresor Retard superiore alla dose prescritta

Se inavvertitamente ha preso troppe compresse, informi immediatamente il medico, perché è

possibile che sia necessaria una sorveglianza medica.

Gli effetti di un sovradosaggio di Lopresor/Lopresor Retard sono, ad esempio: polso molto lento o

irregolare, pressione arteriosa molto bassa, affanno, problemi respiratori in posizione supina, piedi

gonfi, perdita di coscienza, nausea, vomito, colorito blu delle labbra, della lingua e della pelle,

convulsioni, dolori improvvisi e di tipo costrittivo al torace e morte.

Se interrompe l'assunzione di Lopresor/Lopresor Retard

Non modifichi la posologia di Lopresor/Lopresor Retard e non ne interrompa l'assunzione, senza

aver prima chiesto al suo medico. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Lopresor/Lopresor

Retard, il suo stato di salute può momentaneamente peggiorare. Se deve interrompere il trattamento,

il suo medico le dirà come fare.

Quali effetti collaterali può avere Lopresor/Lopresor Retard?

Come con tutti i medicamenti, anche con il trattamento con Lopresor/Lopresor Retard possono

comparire effetti collaterali, anche se non tutti ne sono colpiti.

Alcuni effetti collaterali possono essere severi e devono essere trattati dal punto di vista medico.

Comuni: Questi effetti collaterali possono comparire in 1 - 10 pazienti su 100.

·Polso molto lento.

Rari: Questi effetti collaterali possono comparire in 1 - 10 pazienti su 10'000.

·Affanno, problemi respiratori in posizione supina, gonfiori dei piedi o delle gambe come segni di

una malattia cardiaca,

·Dita delle mani o dei piedi insensibili o fredde, come possibili segni di sindrome di Raynaud,

·Polso irregolare.

Molto rari: Questi effetti collaterali possono comparire in meno di 1 paziente su 10'000.

·Sanguinamenti o ematomi spontanei, come possibili segni di un basso numero di piastrine

(trombocitopenia),

·Allucinazioni,

·Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, inappetenza, urine scure, come segni di una

malattia del fegato, epatite, dolori e anomala curvatura del pene.

Se compare uno di questi sintomi, informi immediatamente il suo medico.

Alcuni effetti collaterali sono comuni

Questi effetti collaterali possono comparire in 1 - 10 pazienti su 100.

·Capogiri,

·Mal di testa,

·Capogiri, svenimento nell'alzarsi in piedi, come segni di un'ipotensione ortostatica (a volte con

perdita della coscienza),

·Affanno,

·Nausea,

·Vomito,

·Dolori addominali,

·Stanchezza.

Se compare uno di questi sintomi in forma severa, informi immediatamente il suo medico.

Alcuni effetti collaterali sono rari:

Questi effetti collaterali possono comparire in 1 - 10 pazienti su 10.000.

·Crampi muscolari,

·Eruzioni cutanee (sotto forma di eruzioni cutanee pruriginose, aree di ispessimento cutaneo di

colorito rosso/argentato, come segni di psoriasi),

·Diarrea,

·Stipsi,

·Difficoltà respiratorie, con respiro sibilante o tosse,

·Gonfiori,

·Palpitazioni,

·Riduzione dell'attenzione, sonnolenza o disturbi del sonno,

·Intorpidimento, formicolio agli arti, come segni di una parestesia,

·Depressione,

·Incubi.

Se compare uno di questi sintomi in forma severa, informi immediatamente il suo medico.

Alcuni effetti collaterali sono molto rari

Questi effetti collaterali possono comparire in 1 su 10'000 pazienti.

·Alterazioni della personalità,

·Disturbi della vista (es. visione confusa),

·Secchezza oculare, irritazione oculare,

·Rumori (es. sibili) nelle orecchie,

·Disturbi dell'udito (es. riduzione della capacità uditiva o perdita dell'udito) con dosi superiori a

quelle raccomandate,

·Dolori al torace,

·Gangrena nei pazienti con gravi disturbi circolatori preesistenti,

·Naso che cola o naso chiuso, starnuti, come segni di una rinite,

·Secchezza delle fauci,

·Aumentata sensibilità della cute ai raggi solari,

·Sudorazione eccessiva,

·Caduta dei capelli,

·Peggioramento delle aree cutanee ispessite di colorito rosso/argentato, come segni di un

peggioramento della psoriasi,

·Dolori articolari e rigidità, come segni di un'artrite,

·Alterazioni del desiderio sessuale,

·Alterazioni della capacità di avere o di mantenere un'erezione,

·Aumento del peso corporeo,

·Anomalie ai test di funzionalità epatica,

·Mal di schiena, malattie renali, aumento della pressione arteriosa, formazione di coaguli sono

possibili segni di una proliferazione del tessuto fibroso nella parte del corpo che contiene reni, aorta,

tratto urinario e diverse altre strutture (retroperitoneo).

Se compare uno di questi sintomi in forma severa, informi immediatamente il suo medico.

Altri effetti collaterali riportati

·Stato confusionale,

·Anomalie dei valori dei trigliceridi,

·Anomalie dei valori del colesterolo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Lopresor/Lopresor Retard potenzia l’effetto dell’alcool.

I medicamenti devono essere conservati fuori della portata dei bambini.

Conservare Lopresor compresse rivestite con film e Lopresor Retard Divitabs protetti dall'umidità e

non oltre i 30°C.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «Ut. av.» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Lopresor/Lopresor Retard?

Le compresse rivestite con film Lopresor sono rotonde, biconvesse, di colore bianco e presentano

una scanalatura divisoria; esse contengono 100 mg del principio attivo metoprololo tartrato e

sostanze ausiliarie.

Le Divitabs Lopresor Retard sono compresse a forma di capsula, rivestite con film, di colore giallo

chiaro e presentano una scanalatura divisoria; esse contengono 200 mg del principio attivo

metoprololo tartrato e sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

Lopresor 100: 39'252 (Swissmedic)

Lopresor Retard 200: 44'447 (Swissmedic)

Dov'è ottenibile Lopresor/Lopresor Retard? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Lopresor compresse rivestite con film da 100 mg: 40 e 200.

Lopresor Retard Divitabs da 200 mg: 56.

Titolare dell’omologazione

Daiichi Sankyo (Svizzera) SA, 8800 Thalwil

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

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Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

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Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety