LOPEMID

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LOPEMID
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LOPEMID
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Loperamide
  • Dettagli prodotto:
  • 023691013 - "2 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE - autorizzato; 023691025 - GOCCE 15 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023691
  • Ultimo aggiornamento:
  • 14-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LOPEMID 2 mg, capsule rigide

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prenderequesto

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di

nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia

ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai

suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli

non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è LOPEMID e a cosa serve

Cosa deve sapere primadi usare LOPEMID

Come prendere LOPEMID

Possibili effetti indesiderati

Come conservare LOPEMID

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è LOPEMID e a cosa serve

Lopemid contiene il principio attivo loperamide che appartiene alla

classe dei medicinali chiamati antidiarroici e antipropulsivi, che

aiutano a ridurre la diarrea diminuendo la motilità dell’intestino.

Questo medicinale è indicato:

per il trattamento della diarrea sia occasionale che persistente

(diarrea acuta e cronica);

per ridurre la diarrea e per aumentare la consistenza delle feci

dopo un intervento all’intestino detto “ileostomia” (che consiste

nell’esteriorizzazione di un tratto dell’intestino sulla superficie

addominale).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo i

giorni di terapia che le sono stati prescritti dal medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere LOPEMID

Non prenda LOPEMID

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

in caso di febbre alta e sangue nelle feci (segni di dissenteria

acuta);

se soffre di un’infiammazione all’intestino chiamata colite

ulcerosa;

se soffre di diarrea causata dall’uso di antibiotici (colite

pseudomembranosa);

se ha un’infezione dell’intestino causata da batteri quali

Salmonella, Shigella e Campilobacter;

se l’uso di questo medicinale può esporla al rischio di

complicazioni, che possono causare il

blocco dell’attività

dell’intestino (ileo, megacolon e megacolon tossico). Se durante

il trattamento dovesse manifestare stitichezza (stipsi), ileo o

gonfiore

addominale

(distensione

addominale),

interrompa

immediatamente il trattamento con questo medicinale e si

rivolga al medico.

Non somministri Lopemid a bambini al di sotto dei 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LOPEMID .

L’uso di

questo medicinale migliora i

sintomi

della diarrea

(trattamento sintomatico), ma non ne cura la causa. Pertanto, quando

è possibile stabilire la causa della diarrea, è necessario curarla con

una terapia specifica che le sarà indicata dal medico.

La diarrea causa una marcata perdita di liquidi e di sali minerali,

specialmente nei bambini. Per questo motivo è importante assumere

un’elevata quantità di liquidi e/o preparati a base di sali minerali.

Prenda questo medicinale con cautela e sotto controllo del medico se

ha disturbi al fegato (compromissione della funzionalità epatica,

disfunzione epatica), perché possono manifestarsi degli effetti tossici

che interessano il sistema nervoso centrale. Non prenda questo

medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e

non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere

paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di

loperamide, principio attivo del Lopemid, sono stati segnalati gravi

problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o

irregolare).

Interrompa immediatamente il trattamento con Lopemid e consulti il

medico se:

non osserva un miglioramento delle sue condizioni entro 48 ore

dall’assunzione di Lopemid

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se soffre di AIDS e nota gonfiore dell’addome

Se nota difficoltà nella defecazione (stipsi), gonfiore e/o dolore

dell’addome.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo

2 giorni di trattamento o se il disturbo si presenta ripetutamente.

Bambini dai 2 ai 6 anni di età

Somministri Lopemid ai bambini dai 2 ai 6 anni solo sotto controllo

medico.

Altri medicinali e LOPEMID

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

Chinidina (farmaco usato nei disturbi del ritmo del cuore)

Ritonavir (farmaco usato per il trattamento dell’AIDS)

Ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci usati nelle infezioni

dovute a funghi)

Gemfibrozil (farmaco che diminuisce i livelli di grassi nel

sangue)

Desmopressina (farmaco usato ad esempio nel diabete di tipo

Altri farmaci con effetti simili a quelli di Lopemid che rallentano

l’attività dell’intestino (ad esempio gli anticolinergici)

Farmaci che accelerano la peristalsi intestinale

Farmaci che inibiscono il CYP450 o la glicoproteina P.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre,

utilizzi il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto il

diretto controllo del medico.

Non assuma Lopemid durante l’allattamento poiché una

piccola quantità di medicinale può passare nel latte materno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

LOPEMID può causare stanchezza, vertigini o stordimento. Se ciò

dovesse verificarsi eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

Lopemid 2mg capsule contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come prendere LOPEMID

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni

del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma le capsule con un po’ d’acqua.

Durante il trattamento con questo medicinale è necessario che riduca

la dose non appena nota un miglioramento delle sue condizioni di

salute (normalizzazione delle feci).

Interrompa il trattamento

con questo medicinale se dovesse

verificarsi stitichezza (Vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Attenzione: non prenda questo medicinale per più di due giorni.

La dose raccomandata è:

Adulti

Diarrea acuta: la dose iniziale è di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e

in seguito 1 capsula (2 mg) dopo

ogni scarica di diarrea.

Non superare la dose massima di 8 capsule al giorno (16 mg).

Diarrea cronica: La dose iniziale è di 2 capsule (4mg) al giorno.

Non superare la dose massima di 8 capsule al giorno (16 mg).

Il medico regolerà la dose in base alle sue condizioni di salute, generalmente la dose di

mantenimento è compresa tra 1 e 6 capsule al giorno.

Bambini dai 6 ai 17 anni

Diarrea acuta: la dose iniziale è di 1 capsula (2mg) per i bambini e

in seguito 1 capsula (2 mg) dopo ogni scarica di diarrea.

Diarrea cronica: La dose iniziale è di 1 capsula (2mg) al giorno.

Sia in caso di diarrea acuta che di diarrea cronica,

la dose massima verrà

calcolata dal medico in base al peso corporeo del bambino, generalmente verranno

somministrate 3 capsule per ogni 20 kg di peso corporeo. Si raccomanda di non

superare le 8 compresse al giorno.

Uso nei pazienti con problemi al fegato

Prenda questo medicinale con cautela se soffre di problemi al fegato (Vedere il

paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Se usa più LOPEMID di quanto deve

Se ha assunto troppo Lopemid, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un

consiglio. I sintomi possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco

irregolare, alterazioni del battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze

potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti

scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di Lopemid è più forte. Se un

bambino ne assume in quantità eccessive o manifesta alcuni tra i suddetti sintomi,

contatti immediatamente il medico.

In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si

rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

LOPEMID può sperimentare sonnolenza, rigidità dei muscoli o

movimenti non coordinati, pupille contratte, difficoltà a respirare,

stupore, depressione del sistema nervoso), difficoltà o impossibilità

ad evacuare (stipsi o occlusione intestinale) e diminuzione della

diuresi (ritenzione urinaria). Tali effetti si verificano con maggiore

probabilità nei bambini.

Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale,

poiché è necessario istituire una terapia adeguata.

Se dimentica di usare LOPEMID

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al

medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti

indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Lopemid e consulti immediatamente il medico se

nota:

Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o anafilattoidi)

che possono manifestarsi con sfoghi della pelle, gonfiore delle

mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola,

difficoltà respiratoria o brusco abbassamento della pressione del

sangue (angioedema);

Gonfiore dell’addome associato a dolore, nausea, vomito,

impossibilità di evacuare, segni di ostruzione intestinale o di

megacolon;

Gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o

formazione di vesciche (es Sindrome di Steven-Johnson,

necrolisi tossica epidermica).

Diarrea Acuta

Possono manifestarsi

altri

effetti

indesiderati

con le seguenti

frequenze:

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Comune: (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Mal di testa (cefalea), Difficoltà ad evacuare (stitichezza), nausea,

presenza di gas nell’addome

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Capogiri, Dolore addominale, malessere addominale, bocca secca,

vomito, eruzione cutanea

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

Cattiva digestione, Gonfiore dell’addome (distensione addominale)

Diarrea Cronica

Possono manifestarsi

altri

effetti

indesiderati

con le seguenti

frequenze:

Comune: (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Capogiri, Difficoltà ad evacuare (stitichezza), nausea, presenza di gas

nell’addome

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Mal di testa (cefalea), Dolore addominale, malessere addominale,

bocca secca, cattiva digestione (dispepsia), distensione addominale

Con l’uso di farmaci a base di loperamide possono manifestarsi anche

i seguenti effetti indesiderati:

Orticaria, prurito

Sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, riduzione del livello

di coscienza, aumento del tono muscolare (ipertonia), disturbi

della coordinazione

Diminuzione del diametro della pupilla (miosi)

Occlusione intestinale, anche a causa della paralisi della

muscolatura

intestinale

(ileo

compreso

ileo

paralitico),

malformazione del colon anche a seguito di colite ulcerosa

(megacolon compreso megacolon tossico), dolore intenso del

cavo orale (glossodinia).

Incapacità di svuotare completamente la vescica dall’urina

(ritenzione urinaria)

Affaticamento

Segnalazione di effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli

effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare LOPEMID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata

sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo

giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento

integro, correttamente conservato.

Da conservare a temperatura ambiente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LOPEMID

LOPEMID2 mg, 30 capsule rigide

Il principio attivo è: loperamide cloridato

1 capsula rigida contiene: Loperamide cloridrato 2 mg

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio

monoidrato, talco. Costituenti dell’involucro: gelatina, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di

LOPEMID

e contenuto della

confezione

LOPEMID si presenta in 2mg capsule rigide, in confezioni da 30

capsule

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

VISUFARMA S.p.A.

Via Canino, 21

Roma

Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 03/06/2017

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).