Lokelma
Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
11-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
05-04-2018
Principio attivo:
циркониевые cyclosilicate korisnih natrija
Commercializzato da:
AstraZeneca AB
Codice ATC:
V03AE10
INN (Nome Internazionale):
sodium zirconium cyclosilicate
Gruppo terapeutico:
Svi ostali terapeutski proizvodi
Area terapeutica:
hIPERKALIJEMIJA
Indicazioni terapeutiche:
Lokelma indiciran za liječenje гиперкалиемию kod odraslih pacijenata.
Dettagli prodotto:
Revision: 9
Stato dell'autorizzazione:
odobren
Data dell'autorizzazione:
2018-03-22
Foglio illustrativo
26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LOKELMA 5 G PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
LOKELMA 10 G PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
natrijev cirkonijev ciklosilikat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lokelma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma
3.
Kako uzimati lijek Lokelma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Lokelma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOKELMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lokelma sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije kod odraslih osoba.
Hiperkalijemija znači da je
prisutna visoka razina kalija u krvi.
Lokelma snizuje visoke razine kalija u tijelu i pomaže ih održati
unutar normalnih vrijednosti. Kako
Lokelma prolazi kroz želudac i crijeva, vezuje se za kalij i zatim se
zajedno s njime izlučuje iz tijela
putem stolice, smanjujući tako količinu kalija u tijelu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK LOKELMA
NE UZIMAJTE LIJEK LOKELMA
Ako ste alergični na djelatnu tvar
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Praćenje
Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vam razinu kalija
u krvi kada počnete uzimati ovaj
lijek:
To je zato da budu sigurni da dobivate točnu dozu lijeka. Doza se
može povećati ili smanjiti
ovisno o razini kalija u krvi.
Liječenje se može prekinuti ako razina kalija u krvi postane
preniska.
Obavijestit
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju
Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 5 g natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Jedna vrećica od 5 g sadrži približno 400 mg natrija.
Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 10 g natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Jedna vrećica od 10 g sadrži približno 800 mg natrija.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju
Bijeli do sivi prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokelma je indicirana za liječenje hiperkalijemije kod odraslih
bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Korekcijska faza _
Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g, a primjenjuje
se peroralno triput na dan, kao
suspenzija u vodi. Nakon što se postigne normokalijemija, treba
prijeći na režim održavanja (vidjeti
u nastavku).
Normokalijemija se obično postiže unutar 24 do 48 sati. Ako je
hiperkalijemija prisutna i nakon
48 sati liječenja, isti se režim može nastaviti primjenjivati još
24 sata. Ako se normokalijemija ne
postigne nakon 72 sata liječenja, potrebno je razmotriti druge
terapijske opcije.
_Faza održavanja_
Nakon što se postigne normokalijemija, potrebno je utvrditi minimalnu
učinkovitu dozu lijeka
Lokelma kojom će se spriječiti ponovna pojava hiperkalijemije. Za
održavanje normalne razine
kalija preporučuje se početna doza od 5 g jedanput na dan, uz
moguće povećanje na 10 g jedanput na
dan ili smanjenje na 5 g jedanput svaki drugi dan, prema potrebi. Za
terapiju održavanja ne smije se
primjenjivati doza veća od 10 g jedanput na dan.
Razine kalija u serumu treba redovito kontrolirati tijekom liječenja
(vidjeti dio 4.4).
_Propuštena doza_
Ako bolesnik propusti uzeti dozu, treba ga uputiti da uzme sljedeću
dozu u uobičajeno vrijeme.
3
_Posebne populacije_
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_
Nij
Leggi il documento completo
