Lokelma
Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
11-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
05-04-2018
Principio attivo:
natrijev cirkonij cyclosilicate
Commercializzato da:
AstraZeneca AB
Codice ATC:
V03AE10
INN (Nome Internazionale):
sodium zirconium cyclosilicate
Gruppo terapeutico:
Vsi drugi terapevtski izdelki
Area terapeutica:
Hiperkalemija
Indicazioni terapeutiche:
Lokelma je primerna za zdravljenje hyperkalaemia pri odraslih bolnikih,.
Dettagli prodotto:
Revision: 9
Stato dell'autorizzazione:
Pooblaščeni
Data dell'autorizzazione:
2018-03-22
Foglio illustrativo
21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_PET/aluminij/LLDPE vrečice_
EU/1/17/1173/001 3 vrečice
EU/1/17/1173/002 30 vrečic
_PET/LDPE/aluminij/EAA/LLDPE vrečice_
EU/1/17/1173/007 3 vrečice
EU/1/17/1173/009 30 vrečic
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
lokelma 5 g
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo
natrijev cirkonijev ciklosilikat
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Za odprtje prerežite na vrhu.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Ena vrečica vsebuje 5 g.
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
natrijev cirkonijev ciklosilikat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Visoka vsebnost natrija – za dodatne informacije glejte navodilo.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za peroralno suspenzijo
3 vrečice
30 vrečic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
24
11.
IME IN NASLOV IMETNI
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo
Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 5 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Ena 5 g vrečica vsebuje približno 400 mg natrija.
Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Ena 10 g vrečica vsebuje približno 800 mg natrija.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za peroralno suspenzijo
bel do siv prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lokelma je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri
odraslih bolnikih (glejte poglavji
4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Obdobje korekcije_
Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan
peroralno kot
suspenzija v vodi. Ko je dosežena normokaliemija, je treba
upoštevati shemo za
vzdrževalno zdravljenje (glejte spodaj).
Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah. Če je bolnik
tudi po 48 urah zdravljenja še
vedno hiperkaliemičen, je treba enako shemo nadaljevati dodatnih 24
ur. Če normokaliemija ni
dosežena niti po 72 urah zdravljenja, je treba razmisliti o drugih
načinih zdravljenja.
_Obdobje vzdrževanja_
Ko je normokaliemija dosežena je treba uvesti najmanjši učinkoviti
odmerek zdravila Lokelma za
preprečevanje ponovne hiperkaliemije. Priporočeni začetni odmerek
je 5 g enkrat na dan, ki ga je
nato mogoče prilagoditi navzgor do 10 g enkrat na dan ali navzdol do
5 g vsak drugi dan, kot je
potrebno za ohranitev normalne koncentracije kalija. Za vzdrževalno
zdravljenje se ne sme
uporabljati več kot 10 g zdravila enkrat na dan.
Med zdravljenjem je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v
serumu (glejte poglavje 4.4).
_Izpuščeni odmerek_
Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru izpuščenega odmerka
vzamejo naslednji običajni odmerek
3
ob običajnem času.
_Posebne populacije_
_Bolniki z
Leggi il documento completo
